PREVENAR 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Pnömokokkal sakkarid konjuge aşı, adsorbe Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

 Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı çocuğunuza reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya _düşükdoz almayınız._

Bu kullanma talimatında:

1. PREVENAR nedir ve ne için kullanılır?

2. PREVENAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PREVENAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PREVENAR'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PREVENAR nedir ve ne için kullanılır?

PREVENAR kas içine enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır, tek kullanımlık enjektörde sunulan enjeksiyon için 0.5 mL süspansiyondur. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör içerir.

PREVENAR, pnömokok adlı bakterinin yolaçabildiği zatürre, menenjit, orta kulak iltihabı, kan iltihabı gibi hastalıklara karşı korunmada kullanılan bir aşıdır.

PREVENAR 2 ay ile 5 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda kullanım içindir.

PREVENAR çocuğunuzu şu tip hastalıklardan korunmasına yardımcı olur: 7 farklı Streptococcus pneumoniae serotipinin (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F) sebep olduğu beyin zarı ve/veya omurilik zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucu oluşan ateş ve titremenin eşlik ettiği klinik durum (bakteriyemi), akciğer iltihabı (zatürre) ve orta kulak iltihabı (otitis media).

PREVENAR, aşının koruma sağlamak için geliştirildiği Streptococcus pneumoniae türlerinin neden olduğu kulak enfeksiyonlarına karşı koruma sağlar. Kulak enfeksiyonlarına neden olan diğer enfeksiyon ajanlarına karşı koruma sağlamaz.

Bu aşı, çocuğunuzu bu hastalıklardan koruyacak antikorların oluşmasına yardım eder.

3.PREVENAR nasıl kullanılır ?

Uygulama yolu ve metodu

PREVENAR çocuğunuzun kas içine enjekte edilecektir. Doktor aşının önerilen dozunu (0.5 mL) uygulayacaktır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Normal olarak, çocuğunuza herbiri farklı zamanlarda olmak üzere 4 doz aşı uygulanmalıdır. Aşı serisinin tamamlanması açısından doktorunuzun talimatlarını izlemeniz önemlidir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PREVENAR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVENAR kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVENAR kullanırsanız

Eğer PREVENAR' dozunu almayı unutursanız

PREVENAR'ın belirlenen dozunu zamanında uygulamayı unutursanız, takip eden dozların nasıl uygulanacağını doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PREVENAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi ile ilgili hastalıkları

Çok seyrek: Aşının yapıldığı yerin çevresinde görülen lenf bezesi şişliği(lenfadenopati).

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Havale (ateşe bağlı konvülsiyon dahil).

Mide barsak sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Kusma, ishal, iştah azalması.

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü / kurdeşen.(ürtiker)

Çok seyrek: Ciltte farklı şekil ve boyutta kızarıklık (Eritema multiforme). Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler

Çok yaygın: Aşı yapılan bölgede görülen reaksiyonlar (örneğin kızarıklık(eritem), kabarıklık(endurasyon)/şişme, ağrı/hassasiyet); > 38 °C ateş, sinirlilik, ağlama, sersemlik, huzursuz uyku hali.

Yaygın: Aşı yapılan bölgede görülen 2.4 cm'den büyük şişme/kabarıklık(endurasyon) ve kızarıklık(eritem), hareketi engelleyecek derecede hassasiyet, 39 °C üzerinde ateş.

Seyrek: Vücutta gevşeme ve tepki azalması(Hipotonik hiporesponsif episod), aşı yapılan bölgede aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör .deri iltihabı, kaşıntı, kurdeşen).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Şok, göz çevresinde ve dudaklarda ön planda olmak üzere yüzde ödem (anjiyonörotik ödem) , Bronş kasılması(bronkospazm), nefes darlığı(dispne), yüz ödemi, allerjik reaksiyonlar (anaflaktik/anaflaktoid) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Yan etkilerin raporlanması

2.PREVENAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PREVENAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzda,

- PREVENAR'ın içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki herhangi bir diğer bileşene veya difteri aşısına karşı alerjisi varsa,

- PREVENAR'ın bir dozunu aldıktan sonra alerjik durum gelişirse.

PREVENAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzda,

- PREVENAR'ın herhangi bir dozundan sonra sağlık problemleri oluşmuş ise ,

- Kanama problemleri mevcutsa,

- Yüksek ateşli bir hastalık varsa.

Bu gibi durumlarda çocuğunuza PREVENAR uygulanmasına doktorunuz karar verecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREVENAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

PREVENAR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sodyum Klorür: PREVENAR 0.5 mL'lik dozunda 4.5 mg sodyum klorür ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PREVENAR, önerilen bağışıklık programlarına uygun olarak diğer pediyatrik aşılar (oral polio aşısı (OPV), inaktive polio aşısı (IPV), Hepatit-B aşısı, difteri-tetanoz-asellüler boğmaca aşısı (DTaP), Haemophilus influenzae-tip B aşısı (Hib), kızamık-kızamıkçık-kabakulak aşısı ve su çiçeği aşısı) ile aynı anda kullanılabilir .Ancak farklı aşılar daima vücudun farklı noktalarına uygulanmalıdır. PREVENAR 'ın diğer altı bileşenli (hekzavalan) aşılar ile bir arada verilmesi durumundaki etkileşimi ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.PREVENAR'in saklanması

PREVENAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 - 8 °C'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir.

Aşı, homojen beyaz bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir. Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREVENAR'i kullanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son iki rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Wyeth İlaçları A.Ş.

Büyükdere Cad. Maya Akar Centre No:100-102 Kat 9 34394 Esentepe-İstanbul

Üretici:

Wyeth Pharmaceuticals

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDELER :

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pneumoniae

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Bağışıklama şemaları 6 haftalık-5 yaş arası çocuklar:

6 haftalık-6 aylık bebekler:

Üç dozlukprimer seriler

İki dozluk primer seriler

Daha önceden aşılanmamış >7 aylık çocuklar:

7-11 aylık bebekler:

12-23 aylık çocuklar:

24 aylık-5 yaş arasındaki çocuklar:

Daha önceden PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu(Streptocaccus pneumoniaeserotip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F) ile aşılanmış çocuklar:

12-23 aylık çocuklar:

24 aylık-5 yaş arasındaki çocuklar:

50 yaş ve üzeri yetişkinler:

Uygulama şekli

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

(bkz., Bölüm 6.1)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Intravasküler uygulanmamalıdır.

(bkz., Bölüm 5.1).

(bkz., Bö^üm 5.1).

(bkz., Bölüm 5.1).

(bkz., Bölüm 4.2).Streptococcus pneumoniae

Aşı serotipleri için otitis media'ya karşı koruyuculuğun, invazif hastalığa karşı olan koruyuculuktan daha düşük olması beklenir. Aşının içerisinde bulunan pnömokokal serotipleri dışında birçok organizma otitis media'ya neden olduğu için, otitis media tablolarının tümüne karşı korumanın düşük olması beklenir

(bkz., Bölüm 5.1).

Nöbet bozukluğu olan veya febril nöbet öyküsü bulunan çocuklarda ve tam hücreli boğmaca içeren aşıların PREVENAR 13 ile eşzamanlı uygulandığı çocukların tümünde, tedavi kılavuzlarına göre antipiretik tedavi başlatılmalıdır.
PREVENAR 13, 0.5 mL'lik dozunda 4.25 mg sodyum klorür ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

6 haftalık-5 yaş arası çocuklarda
PREVENAR 13, aşağıda belirtilen monovalan ya da kombinasyon aşı şeklindeki aşı antijenlerinden herhangi biriyle birlikte verilebilir: difteri, tetanoz, aselüler veya tam hücre pertussis,

Haemophilus influenza

tip b, inaktif poliomyelit, hepatit B, meningokokkal serogrup C, kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği.
50 yaş ve üzeri yetişkinlerde
Yetişkinlerde, PREVENAR 13, 2007/2008 influenza mevsimi için ruhsatlı trivalan influenza aşısı (TIV) ile birlikte uygulanmıştır. PREVENAR 13'ün 50 yaş ve üstü yetişkinlerde kullanım için ruhsatlandırılmış diğer aşıları ve difteri toksoidi içeren aşılar ile birlikte uygulanması konusunda veri yoktur.
Klinik çalışmalarda, uygulanan aşılara karşı bağışıklık yanıtlarının ve aşıların güvenilirlik profillerinin değişmediği gösterilmiştir.
PREVENAR 13 ve rotavirüs aşısının eşzamanlı uygulanmış olduğu klinik çalışmalarda bu aşıların güvenilirlik profillerinde hiçbir değişiklik gözlemlenmemiştir.
Değişik enjektabl aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

PREVENAR 13'ün gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları insan tepkileri için her zaman belirleyici olmadığından, bu aşı gebelerde sadece çok gerekli olması durumunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu aşının anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için PREVENAR 13, emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Dişi tavşanlarda insan dozunun 20 katı yüksek dozlarda (mg/kg bazlı) yapılan üreme çalışmalarında PREVENAR 13'ün doğurganlıkta azalma veya fetüste zarara sebep olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen veya klinik vakalarda rapor edilen istenmeyen etkiler, her vücut sistemi ve azalan ciddiyet sırasına göre aşağıdaki tabloda listelenmiştir ve bu tüm yaş grupları içindir.
Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Pediyatrik Yaş Grubu (6 Hafta - 5 Yaş)

Aşının güvenilirliği, 6. haftada ilk bağışıklama ve 11-16. aylarda rapel dozu uygulanan 4,429 sağlıklı bebeğe 14,267 dozun verildiği kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir.
Daha önceden aşılanmamış 354 çocuktaki (7 ay - 5 yaş arasında) güvenilirlik de değerlendirilmiştir. PREVENAR 13, bebek çalışmalarının tümünde rutin pediyatrik aşılarla birlikte uygulanmıştır

(bkz., Bölüm 4.5).

En sık rapor edilen advers reaksiyonlar enjeksiyon-bölgesi reaksiyonları, ateş, irritabilite, iştah azalması ve uykuda artma ve/veya azalmadır.
12 aydan daha büyük olan çocuklarda görülen enjeksiyon yeri reaksiyonları oranının, bebeklerde primer PREVENAR 13 serilerinde gözlemlenenlere kıyasla daha yüksek olduğu rapor edilmiştir.

Klinik Çalışmalardaki Advers Reaksiyonlar

Klinik çalışmalarda, PREVENAR 13'ün güvenilirlik profili PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonuna benzer bulunmuştur. Aşağıda yer alan sıklıklar, PREVENAR 13 ile ilgili klinik çalışmalarda aşıyla ilişkili olarak değerlendirilen advers reaksiyonlara dayandırılmaktadır:

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Konvülsiyonlar (febril konvülsiyonlar dahil)

Gastrointestinal bozuklukları

Çok yaygın: İştahta azalma
Yaygın olmayan: Kusma; diyare

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Yüzde ödem, dispne, bronkospazm dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Seyrek: Döküntü; ürtiker veya ürtikere benzer döküntü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Pireksi; irritabilite; enjeksiyon bölgesinde herhangi bir eritem,
endurasyon/şişme veya ağrı/hassasiyet; somnolans; uyku kalitesinde bozulma
Enjeksiyon bölgesinde 2.5 cm-7.0 cm eritem veya endurasyon/şişme
(büyük çocuklarda [2-5 yaş] ve rapel dozundan sonra)
Yaygın: Pireksi>39°C; enjeksiyon bölgesinde hareket bozukluğu (ağrıya bağlı);
enjeksiyon bölgesinde 2.5 cm- 7.0 cm eritem veya endurasyon/şişme (bebeklerdeki bağışıklama serilerinden sonra)
Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde >7.0 cm eritem, endurasyon/şişme; ağlama
Aşağıdaki advers reaksiyon PREVENAR 13 ile yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenmemişse de gerek PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu gerekse PREVENAR 13 için bir advers ilaç reaksiyonu olarak kabul edilmektedir. PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda sıklık şu şekilde listelenmiştir:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Hipotonik hiporesponsif episod

PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile İlgili Pazarlama-Sonrası Deneyimlerde Elde EdilenAdvers Reaksiyonlar

Aşağıda yer alan advers ilaç reaksiyonları PREVENAR 13 ile ilgili klinik çalışmalarda gözlemlenmemişse de bu reaksiyonlar PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu için advers ilaç reaksiyonu olarak kabul edilmiştir ve PREVENAR 13 için de advers ilaç reaksiyonu olarak kabul edilmektedir. Bu sıklıklar, PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu için spontan bildirim oranlarına dayandırılmıştır.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Çok seyrek: Enjeksiyon yeri çevresinde lokalize olmuş lenfadenopati.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Şok, anjiyonörotik ödem, içeren anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Eritema multiforme.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Enjeksiyon bölgesi ürtiker; enjeksiyon bölgesi dermatit; enjeksiyon
bölgesi kaşıntı, kızarıklık (kızarma).

Özel popülasyonlardaki ek bilgi

Prematüre bebeklerde (< gebeliğin 28 haftası) apne

(bkz., Bölüm 4.4).

Yetişkin Yaş Grubu (50 Yaş ve Üzeri)

PREVENAR 13'ün güvenliliği, yaşları 50 ila 95 arasında değişkenlik gösteren 6,198 yetişkinin (5,667'sine PREVENAR 13 verilmiştir) yer aldığı ABD ve Avrupa'da gerçekleştirilen 6 klinik çalışmada değerlendirilmiştir.
5,667 kişinin katıldığı PREVENAR 13 uygulamasında yaşları 50 ila 64 arasında 2,616 yetişkin ve yaşları 65 ve üstü olan 3,051 yetişkin yer almıştır. PREVENAR 13 alan 5,667 kişiden 3,751'si daha önce PPSV23 almamıştır (“PPSV23 ile aşılanmamış”), bununla birlikte 1,916 yetişkin kayıt olmadan en az 3 yıl öncesinde PPSV23 ile aşılanmıştır (“daha önceden PPSV23 ile aşılanmış”).
5 çalışmada, daha önceden altta yatan hastalıkları olan kişiler, tıbbi durumlarının stabil olması (çalışma aşısı verilmeden önceki 12 hafta boyunca hastalığın kötüleşmesi dolayısıyla tedavide değişiklik ya da hastaneye yatış gerekmemesi) halinde çalışmaya alınmıştır; ancak diğer 1 çalışmada olgular, tıbbi durumun çalışma aşısı verilmeden 6 hafta ya da daha uzun süre boyunca stabil olması halinde çalışmaya alınmıştır.
6 çalışma arasında; aşılamanın 1 ayı içerisindeki ciddi advers olaylar, PREVENAR 13 ile aşılanan 5055 kişiden %0.2-%1.4'ünde ilk doz sonrasında ve aşılanan 1124 kişiden %0.4-%1.7'sinde ilk PPSV23 dozundan sonra bildirilmiştir. İlk doz sonraki 1 ila 6 ay boyunca, çalışmalar süresince PREVENAR 13 ile aşılanan kişilerden %1.2-%5.8'inde ve PPSV23 ile aşılanan kişilerden %2.4-%5.5'inde ciddi advers olaylar bildirilmiştir. PREVENAR 13'ün ikinci dozu uygulandıktan 34 gün sonra bir eritema multiforme vakası ortaya çıkmıştır.
PREVENAR 13 alan 5,667 kişiden 12'si (%0.21) ve PPSV23 alan 1,391 kişiden 4'ü (%0.28) ölmüştür. Ölümler, PREVENAR 13 ya da PPSV23 uygulanmasından 3 ila 309 gün sonra gerçekleşmiştir. 12 ölümden 2'si, PREVENAR 13 ile aşılamadan sonraki 30 gün içinde gerçekleşmiş ve her 2 ölüm de, 65 yaşın üzerindeki olgularda meydana gelmiştir. Kalp yetmezliğine bağlı 1 ölüm, TIV ile uygulanan PREVENAR 13 verildikten 3 gün sonra meydana gelmiş ve diğer ölüm de PREVENAR 13 verildikten 20 gün sonra peritonite bağlı olarak gerçekleşmiştir. PREVENAR 13 aldıktan >30 gün sonra gerçekleşen diğer 10 ölüm vakasının bildirilen nedenleri aşağıdaki gibi olmuştur: kalp yetmezliği (4), neoplazmalar (4),

Mycobacterium avium

kompleks pulmoner enfeksiyonu (1) ve septik şok (1).
4 çalışmada yetişkinlere uygulanan her bir doz PREVENAR 13 ya da PPSV23'ten sonraki 14 gün içinde oluşan istenmeyen advers reaksiyonların insidansı ve şiddeti, Tablo 1, 2, 3 ve 4'de gösterilmektedir.
PPSV23 ile aşılanmamış ve daha önceden PPSV23 ile aşılanmış yetişkinlerde PREVENAR 13 aşılamasından sonra yaygın olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar; enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve ağrı ya da kol hareketinin kısıtlanması olmuştur (Tablo 1 ve 2). PPSV23 ile aşılanmamış ve daha önceden PPSV23 ile aşılanmış yetişkinlerde yaygın olarak bildirilen sistemik advers reaksiyonlar; halsizlik, baş ağrısı, üşüme, döküntü, iştah azalması, kas ağrısı ve eklem ağrısı olmuştur (Tablo 3 ve 4).

Tablo 1: Daha Önce PPSV23 ile Aşılanmamış Yetişkinlerde PREVENAR 13 veya PPSV23 ile Aşılamadan Sonra 14 Gün İçerisinde Lokal Reaksiyon Görülen Gönüllülerin Yüzdesi
	Çalışma 1			Çalışma 3
Yaş	50-59	60-64		60-64
Lokal Reaksiyon	PREVENAR 13 a (%) (Nb152- 322)	PREVENAR 13 (%) (Nb=193-331)	PPSV23 (%) (Nb=190-301)	PREVENAR 13 (%) Nb=270-370	PPSV23 (%) Nb=%134- 175
Kızarıklık"
Tümü	15.8	20.2	14.2	12.2	11.2
Hafif	15.2	15.9	11.2	8.3	9.7
Orta	5.0	8.6	4.9	6.4	3.9
Şiddetli	0.7	1.7	0.0	1.2	0.8
Şişmed
Tümü	21.7	19.3	13.1	10.0	10.4
Hafif	20.6	15.6	10.1	8.2	6.1
Orta	4.3	8.2	4.4	3.8	7.6
Şiddetli	0.0	0.6	1.1	0.0	0.0
Aâne
Tümü	88.8	80.1	73.4	69.2*	58.3
Hafif	85.9	78.6*	68.6	66.1*	52.9
Orta	39.5	23.3	30.0	20.1	21.7
Şiddetli	3.6	1.7	8.6*	2.3	0.8
Kol hareketinin sınırlanması"
Tümü	40.7	28.5	30.8	23.5	28.2
Hafif	38.6	26.9	29.3	22.7	26.1
Orta	2.9	2:1	3.8	1.2	3.1
Şiddetli	2.9		4.3	1.1	2.3
* İstatistiksel olarak anlamlı farklılık (p <0.05).
' PREVENAR 13'ün açık etiketli uveulaması. ' Herhansi bir lokal reaksiyon için bilinen değerlere sahip sönüllülerin savısı.			den ölçülmüştür. Bir kapiler birim = 0.5 cm. Ölçümler, en
" Çaplar, 1- 21 veya 21'den büyük olmak üzere tam sayılı kapiler birimi cinsim
yakın tam sayıya yuvarlanmıştır. Kızarıklık ve şişme derecesi, Hafif = 2.5 - 5.0 cm, Orta = 5.1 - 10.0 cm ve ciddi >10.0 cm olarak daha
sonra karakterize edilmiştir. d Hafif = Farkına varılan ancak kolay tolere edilen semptom, Orta = Olağan aktiviteyi etkileyecek kadar rahatsızlık, Ciddi = Olağan aktivite
yeteneğini olanaksız kılma. e Hafif = Kol hareketinin bir miktar sınırlanması, Orta = Kolu başın üstüne kaldırmama; ancak omuz üstüne hareket ettirebilme ve Ciddi=
Kolu omuz üstüne kaldıramama. Not:Clinical Trials.gov numaraları şu şekildedir: Çalışma 1: NCT00427895 Çalışma 3: NCT00574548

Tablo 2: Daha Önce PPSV23 ile Aşılanmış Yetişkinlerde PREVENAR 13 veya PPSV23
ile Aşılamadan Sonra 14 Gün içerisinde Lokal Reaksiyon Görülen Gönüllülerin Yüzdesi
	Çalışma 2		Çalışma 4
Yaş	>70		>68
Lokal Reaksiyon	PREVENAR 13 (%) (Nb=306- 362)	PPSV23 (%) (Nb=324-383)	PREVENAR 13 (%) (Nb=664-777)
Kızarıklıkc
Tümü	10.8	22.2*	14.3
Hafif	9.5	13.5	12.6
Orta	4.7	11.5*	6.5
Şiddetli	1.7	4.8*	1.1
Sismed
Tümü	10.4	23. 1*	12.8
Hafif	8.9	14.0*	10.9
Orta	4.0	13.6*	5.5
Şiddetli	0.0	4.8*	0.6
Ağrıe
Tümü	51.7	58.5	51.0
Hafif	50.1	54.1	49.4
Orta	7.5	23.6*	9.0
Şiddetli	1.3	2.3	0.2
Kol hareketinin sınırlanması^
Tümü	10.5	27.6*	16.2
Hafif	10.3	25.2*	14.8
Orta	0.3	2.6*	1.6
Şiddetli	0.7	3.0*	1.6
* İstatistiksel olarak anlamlı farklılık (p <0.05).
a PREVENAR 13'ün açık etiketli uveulaması. b Herhansi bir lokal reaksiyon için bilinen değerlere sahip sönüllülerin savısı.			kapiler birim = 0.5 cm. Ölçümler, en
c Çaplar, 1- 21 veya 21'den büyük olmak üzere tam sayılı kapiler birimi cinsinden ölçülmüştür. Bir
yakın tam sayıya yuvarlanmıştır. Kızarıklık PREVENAR 13® - 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Pnömokokkal sakkarid konjuge aşı, adsorbe, 13 valan Kas içine uygulanır. • Etkin maddeler:Streptococcus pneumoniae serotipleri ve yaklaşık 32 mikrogram CRM197 taşıyıcı protein'dir. • Yardımcı maddeler : Alüminyum fosfat, sodyum klorür, süksinik asit, polisorbat 80, enjeksiyonluk su. Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu aşı çocuğunuza reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz almayınız._ Bu Kullanma Talimatında: 1. PREVENAR 13 nedir ve ne için kullanılır? 2. PREVENAR 13'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PREVENAR 13 nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PREVENAR 13'ün saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. PREVENAR 13 nedir ve ne için kullanılır? PREVENAR 13 kas içine enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır, tek kullanımlık enjektörde sunulan enjeksiyon için 0.5 mL süspansiyondur. Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör içerir. PREVENAR 13, 6 hafta ile 5 yaş arasındaki bebek ve çocukların şu tip hastalıklardan korunmasına yardımcı olur: 13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteremi), akciğer iltihabı (pnömoni) ve kulak enfeksiyonları. Ayrıca PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde Streptococcuspneumonie serotip 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F'nin neden olduğu pnömokokal pnömoniden ve invazif pnömokokal hastalıklardan korunmak için kullanılır. Bu endikasyon PREVENAR 13 tarafından sağlanmış bağışıklık cevapları ile elde edilmiş olup 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde invazif pnömokok hastalıklarında veya pnömokokal pnömonide bir azalma olduğunu gösteren herhangi bir veri yoktur. Bu aşı, sizi veya çocuğunuzu bu hastalıklardan koruyacak antikorların oluşmasına yardım eder. 2. PREVENAR 13 kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Taşıyıcı proteini CRM197 olan PREVENAR 13'den taşıyıcı proteini farklı olan konjuge pnömokok aşılarına geçişi destekleyen veri bulunmamaktadır. Bu aşı hiçbir zaman damar içi (IV) yoldan uygulanmamalıdır. PREVENAR 13 diğer çocuk aşılarıyla birlikte uygulanabilir, bu durumda farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır. PREVENAR 13 diğer aşılarla birlikte aynı şırıngada karıştırılmamalıdır. PREVENAR 13'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer sizin veya çocuğunuzun, - PREVENAR 13'ün içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki herhangi bir diğer bileşene veya difteri aşısına karşı alerjiniz varsa, - PREVENAR 13'ün bir dozunu aldıktan sonra alerjik durum gelişirse. - Yüksek ateşle birlikte (38°C'den yüksek) şiddetli enfeksiyon varsa doktorunuz ile konuşunuz. Bu durumda aşılama siz veya çocuğunuz iyileşinceye dek ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon sorun olmayacaktır. PREVENAR 13'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde veya çocuğunuzda, - PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu veya PREVENAR 13'ün herhangi bir dozundan sonra alerjik durum veya nefes alma problemi gibi sağlık problemleri oluşmuş ise, - Kanama problemleri mevcutsa veya vücutta/ciltte kolay morluk oluşuyorsa, - Bağışıklık sistemi zayıflamışsa (HIV enfeksiyonu gibi nedenlere bağlı olarak), PREVENAR 13'ten tam olarak yararlanamayabilirsiniz. Bu gibi durumlarda PREVENAR 13 uygulanmasına doktorunuz karar verecektir. Her aşıda olduğu gibi, PREVENAR 13 aşılanan kişileri %100 korumaz. PREVENAR 13, aşının koruma sağlamak için geliştirildiği Streptococcus pneumoniae türlerinin neden olduğu hastalıklara, kulak enfeksiyonlarına karşı koruma sağlar. Kulak enfeksiyonlarına neden olan diğer enfeksiyon ajanlarına karşı korumaz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PREVENAR 13'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir. PREVENAR 13'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PREVENAR 13 0.5 mL'lik dozunda 4.25 mg sodyum klorür ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Doktorunuz, PREVENAR 13 uygulamadan önce, ateşin düşürülmesi için çocuğunuza parasetamol veya başka bir ilaç vermenizi isteyebilir. Bu önlem, PREVENAR 13'ün yan etkilerinin azaltılmasına yardımcı olacaktır. PREVENAR 13, aşağıda belirtilen monovalan ya da kombinasyon aşı şeklindeki aşı antijenlerinden herhangi biriyle birlikte verilebilir: difteri, tetanoz, aselüler veya tam hücre pertussis, Haemophilus influenza tip b, inaktif poliomyelit, hepatit B, meningokokkal serogrup C, kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği. Klinik çalışmalarda, uygulanan aşılara karşı bağışıklık yanıtlarının ve aşıların güvenilirlik profillerinin değişmediği gösterilmiştir. PREVENAR 13 ve rotavirüs aşısının eşzamanlı uygulanmış olduğu klinik çalışmalarda bu aşıların güvenilirlik profillerinde hiçbir değişiklik gözlemlenmemiştir. PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde TIV (Trivalen inaktive edilmiş influenza aşısı) ile birlikte uygulanmıştır. Değişik enjektabl aşılar her zaman farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır. Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. PREVENAR 13 nasıl kullanılır? Uygulama yolu ve metodu: PREVENAR 13 kas içine enjekte edilecektir. Doktor aşının önerilen dozunu (0.5 mL) uygulayacaktır. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 6haftalık-6aylık bebekler: Normal olarak, çocuğunuza herbiri farklı zamanlarda olmak üzere başlangıçta 3 doz ve ardından bir pekiştirme (rapel) dozu uygulanmalıdır. - İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir. - Dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılır. - Dördüncü bir doz (pekiştirme (rapel)) 11 ile 15.aylar arasında yapılabilir. Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük çocuklar: 7-11 aylık bebekler: her biri 0.5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz. Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir. 12-23 aylık çocuklar: her biri 0.5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık ara bulunan iki doz. 2 yaş-5 yaş arasındaki çocuklar: Tek doz. Daha önceden PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış çocuklar: PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklamaya başlamış çocuklara, şemayı tamamlamak için PREVENAR 13 uygulanabilir. 1 ile 5 yaş arasındaki daha önceden PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış çocuklar için, kaç doz gerektiği konusunda doktorunuz bilgilendirme yapacaktır. 50 yaş ve üzeri yetişkinler: Tek doz olarak uygulanır. Daha önce pnömokokal polisakkarid bir aşı ile aşılanmışsanız PREVENAR 13'ü kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz. Aşı serisinin tamamlanması açısından doktorunuzun talimatlarını izlemeniz önemlidir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PREVENAR 13, 6 haftalıktan 5 yaşına kadar olan bebek ve çocuklarda kullanılır. Yaşlılarda kullanım: PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır. Özel kullanım durumları: Özel kullanım durumu yoktur. Eğer PREVENAR 13'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVENAR 13 kullandıysanız: PREVENAR 13'ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Eğer PREVENAR 13 dozunu almayı unutursanız PREVENAR 13'ün belirlenen dozunu zamanında uygulamayı unutursanız, takip eden dozların nasıl uygulanacağını doktorunuza danışınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, PREVENAR 13'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir . Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. 6 ay-5 yaş arası çocuklardaMide bağırsak sistemi hastalıklarıÇok yaygın: İştah azalması. Yaygın olmayan: Kusma; ishal. Enjeksiyon bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Aşı yapılan bölgede görülen reaksiyonlar (örneğin kızarıklık (eritem), kabarıklık (endurasyon)/şişme, ağrı/hassasiyet); ateş, sinirlilik, sersemlik, huzursuz uyku hali. Yaygın: 39°C üzerinde ateş. Yaygın olmayan: Aşı yapılan bölgede görülen 7.0 cm'den büyük şişme/kabarıklık (endurasyon) ve kızarıklık (eritem), ağlama, al basması. Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Havale (veya ani ataklar) (ateşe bağlı havale dahil). Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Yüzde ve/veya dudaklarda ödem (anjiyonörotik ödem), nefes darlığı(dispne) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Deri ve derialtı doku hastalıkları Seyrek: Döküntü; kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü. Aşağıdaki ilave yan etkiler, daha uzun süre kullanımda olan PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonunda görülmüştür. Bu yan etkiler gelecekte PREVENAR 13 için de raporlanabilir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Şok, göz çevresinde ve dudaklarda ön planda olmak üzere yüzde ödem (anjiyonörotik ödem) içeren alerjik reaksiyonlar (anafilaktik/anafilaktoid) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları. Uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Vücutta gevşeme ve tepki azalması (Hipotonik hiporesponsif episod) Enjeksiyon bölgesinde döküntü/kurdeşen (ürtiker), enjeksiyon bölgesinde dermatit (bir tür deri hastalığı); enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, kızarıklık (kızarma). Kan ve lenf sistemi ile ilgili hastalıkları Çok seyrek: Koltukaltı veya kasıklar gibi aşının yapıldığı yerin çevresinde görülen lenf bezesi şişliği (lenfadenopati). Deri ve derialtı doku hastalıkları Çok seyrek: Ciltte farklı şekil ve boyutta kızarıklık (Eritema multiforme). Aşılamadan sonraki 2-3 gün içerisinde prematüre bebeklerde (doğum nefes aralıklarından uzun aralıklarla geçici solunum durması (apne) görülebilir. 50 yaş ve üzeri yetişkinlerdeUygulama bölgesine ilişkin hastalıklarYaygın: Kızarıklık,enjeksiyon yerinde şişme ve ağrı, sınırlı kol hareketleri Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, yorgunluk, titreme, iştah azalması, kas ağrısı ve eklem ağrısı Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. PREVENAR 13'ün saklanması PREVENAR 13'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2 - 8 °C'de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız. Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir. Aşı, homojen beyaz bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir. Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalaj/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PREVENAR 13'ü kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son iki rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. Ruhsat sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL Üretici: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Kurtköy / Pendik Bu kullanma talimatı 19.10.2012 tarihinde onaylanmıştır. iAŞAGIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Saklama sırasında, beyaz bir tortu ve berrak bir sıvı görülebilir. Aşı, homojen beyaz bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalı ve uygulanmadan önce fiziksel görünümünün değişimi ve/veya herhangi bir parçacık içerip içermediği gözle kontrol edilmelidir. Bunların dışında bir görünüm olması halinde kullanmayınız. Tüm dozu uygulayınız. PREVENAR 13 sadece kas içi kullanım içindir. İntravenöz olarak uygulamayınız. PREVENAR 13 aynı şırınga içerisinde başka herhangi bir aşı ile karıştırılmamalıdır. PREVENAR 13 diğer çocukluk çağı aşıları ile aynı zamanda uygulanabilir; bu durumda, farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ”Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir. Bağışıklama şemaları PREVENAR 13 ile ilk dozunu alan bebeklerin aşılama programına PREVENAR 13 ile devam etmesi önerilir. PREVENAR 13 için uygulanacak bağışıklama şemaları Ulusal Genişletilmiş Bağışıklama Programı ile uyumlu olmalıdır. 6 haftalık-6 aylık bebekler: Üç dozlukprimer seriler Tavsiye edilen bağışıklama serileri her biri 0.5 mL olan dört dozdan oluşmaktadır. Bebeklerde primer seri, her biri 0.5 mL olan üç dozdur. İlk doz genellikle 2. ayda verilir ve uygulamalar, dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılarak yapılır. İlk doz en erken altı haftalık da verilebilir. Dördüncü bir dozun (rapel) 11 ile 15.aylar arasında yapılması tavsiye edilmektedir. İki dozluk primer seriler Alternatif olarak, PREVENAR 13 ulusal çocuk aşılama takviminin bir parçası olarak uygulandığında, her biri 0.5 mL olan toplam üç dozdan oluşan bir seri verilebilir. İlk doz, doğumdan sonra 2. ayda, ikinci doz bunu takiben 2 ay sonra, 3. (rapel) doz ise 11. ve 15. aylar arasında verilebilir. Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük çocuklar: 7-11 aylık bebekler: her biri 0.5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz. Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir. 12-23 aylık çocuklar: her biri 0.5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık bir ara bulunan iki doz. 24 aylık-5 yaş arasındaki çocuklar: Tek doz. Daha önceden PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu(Streptococcus pneumoniaeserotip 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ve 23F) ile aşılanmış çocuklar: PREVENAR 13, PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonunun içerdiği aynı 7 serotipi içerir ve aynı CRM197 taşıyıcı proteinini kullanır. PREVENAR'ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklanmaya başlamış çocuklar, şemanın herhangi bir noktasında PREVENAR 13'e geçebilir. Taşıyıcı proteini CRM197'den farklı olan konjuge pnömokok aşılarıyla PREVENAR 13 arasındaki geçişi destekleyen veri bulunmamaktadır. 12-23 aylık çocuklar: Bebeklikte primer bağışıklama sırasında iki doz PREVENAR 13 almayan çocuklarda, ek altı serotip için bağışıklamanın tamamlanabilmesi amacıyla iki doz aşı (dozlar arasında en az 2 ay arayla) uygulanmalıdır. Alternatif olarak, bağışıklama serilerini resmi öneriler doğrultusunda tamamlayınız. 2 yaş-5 yaş arasındaki çocuklar: Tek doz. 50 yaş ve üzeri yetişkinler: PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde tek doz olarak uygulanır. Tek dozdan sonra PREVENAR 13 ile tekrar aşılanmanın gerekliliği belirlenmemiştir. PREVENAR 0.5 ml enjeksiyon için süspansiyon içeren kull.haz.enjektör Eşdeğerleri PREVENAR 13/0.5 ml IM enjeksiyon için sus. içeren kul.hazır enjektör SYNFLORIX 0.5 ml enj. için sus.içeren kul.hazır enjektör Eşdeğer 2 Adet İlaç Bulundu!. PREVENAR 0.5 ml enjeksiyon için süspansiyon içeren kull.haz.enjektör ATC Kodu J07AL02 - Pnömokok, Pürifiye Konjüge Polisakkarid Antijenleri Etkin Madde Sakkarin + Crm 197 Tasiyici Protein Üretici Firma Pfizer İlaçları Ltd.Şti. Adres: Muallim Naci Cad.No:55 Ortaköy - İSTANBUL Tel: (212) 310 70 00 Fax: (212) 310 70 50 Web : https://www.pfizer.com.tr/ E-Mail : Satış Fiyatı Önceki Satış Fiyatı Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 0.5 Birim Cinsi ML Ambalaj Miktarı 1 Geri Ödeme Kodu 000 Barkodu 8699572960052 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.