PRENACİD göz damlası - 10 ml Göze uygulanır.
Etken Madde
Desonid disodyum fosfat
10 ml çözelti 25 mg Desonid disodyum fosfat içerir.
Yardımcı maddeler
Potasyum fosfat monobazik H2O, Sodyum fosfat dibazik 12 H2O, Polisorbat 80, Benzalkonyumklorür, Sodyum klorür ve saf su’dur.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PRENACID nedir ve ne için kullanılır?
2. PRENACID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PRENACID nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PRENACID’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PRENACID nedir ve ne için kullanılır?
• PRENACİD, 10 ml’lik şişe ambalajında kullanıma hazır steril göz damlasıdır.
- Alerjik veya alerjik olmayan gözün dış inflamasyonlarmın lokal tedavisinde,
- Ameliyat ve travmadan sonra oluşabilen iltihabi durumlarda kullanılır.
3.PRENACID nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PRENACİD’i alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmedikçe, her bir göze günde 3 defa 1-2 damla göze (alt gözkapağı içine) damlatılması önerilir.
Uygulama yolu ve metodu
PRENACİD,
Yalnız oftalmik kullanım içindir.
Göze uygulanır.
Şişe kapağının ortasındaki disk önce yukarıya sonra yana ve aşağıya doğru çekilerek açılır. Damlalık kapağa yerleştirilir.
Kullanmak için emniyet kapakçığı açılır, şişe baş aşağı tutularak , damlalığın iki kenarından bastırılır.
İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu ile dokunmayınız.
Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.• Şişe açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Pediyatrik yaş grubunda, PRENACİD gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir kullanım durumu yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer PRENACİD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRENACID kullanırsanız
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
PRENACİD’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PRENACID'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer PRENACİD’in bir dozunu uygulamayı unutursanız, tedaviye ertesi günün sabahında önceki gibi uygulayarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRENACID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz reçete ettiği sürece PRENACİD kullanmaya devam ediniz.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PRENACID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
Gözde yanmaGözde batmaBunlar PRENACİD’in hafif yan etkileridir.Hafif yan etkiler seyrek görülür.
Yan etkilerin raporlanması
2.PRENACID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRENACID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
• İçerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• Gözünüzün ön bölümünde (kornea) yaralanma varsa,
Göz içi basıncınız yüksek ise ( glokom),Gözünüzün ön bölümünde (kornea), herpes simplex isimli virüse bağlı enfeksiyonunuz varsa,Gözünüzün ön bölümünde (kornea ve konjunktiva) virüse bağlı hastalıklar varsa,Gözünüzde mantar ve tüberküloz enfeksiyonları varsa,İlk evresi dahil (fluorescin testi +) ülserli keratit ile görülen konjunktivit (göz akımn iltihabi yaralara sebep olan bir hastalığı),Kortikosteroidler (kortizon içeren ilaçlar) ile maskelenebilen herpetik (bir çeşit virus) ve pürulan blefarit (iltihaplı göz kapağı), akut pürulan oftalmia (ani başlayan göz iltihabı) ve pürulan konjunktivit (göz akının iltihabi hastalığı),Hordeolum (arpacık)• Herpetik keratit (bir çeşit virusa bağlı kornea iltihabı)
PRENACID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer :
Göz içi basıncının arttığı durumlar (glokom) varsa 15 günden fazla kullanımlarda göziçi basıncı düzenli olarak kontrol ettirilmelidir. Eğimli hastalarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı göz içi basıncını artırabilir, görme bozukluklarına yol açabilir.Uzun süreli kortikosteroid içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. Uzun süreli kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı : 1)Katarakt oluşmasına 2) yara iyileşmesinde gecikme 3) mantar veya virüse bağlı enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir. Gözün iltihaplı enfeksiyonlarında kortikosteroidler enfeksiyonu maskeleyebilirler.Bazı göz hastalıklarında uzamış kortikosteroid kullanımı gözün ön kısmında (kornea ve sklera) incelmeye yol açabilir.Kısa süre içinde yeterli iyileşme sağlanmadığı yada tahriş veya hassasiyet oluştuğunda PRENACİD’in kullanılmasına son verilmelidir.Canlı aşılar ile aşılama yapılacaksa.Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRENACID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRENACID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRENACİD emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
PRENACİD araç ve makine kullanma yeteneğine etki etmemektedir.
PRENACID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRENACİD 10 ml 2 mg Benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. PRENACİD ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda, uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve ilacı uyguladıktan sonra lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.
PRENACİD’in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
PRENACİD’in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi yoktur.
5.PRENACID'in saklanması
PRENACİD’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRENACID'i kullanmayınız.
Etiket ve kutu üzerinde yazılmış ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRENACID'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
TEKA TEKNİK CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Altan Erbulak Sokak No:3 Kat:3 80300
Mecidiyeköy-İSTANBUL
Tel : 0212- 274 51 24
Fax : 0212- 272 15 68
Üretici:
SIFI S.P.A.
’36,Via Ercole Patti 95020 Lavinaio- Aci S.Antonio Katanya-İTALYA Tel : 0039 095 792 21 11
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRENACİD göz damlası - 10 ml
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde :
10 ml çözelti 25 mg Desonid disodyum fosfat içerir.
Yardımcı maddeler :
Benzalkonyum klorür 2.0 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Alerjik konjunktivit, skuamöz blefarit, episklerit, irit, iridosiklit gibi gözün ön odası ve ilişkili yapılarının inflamasyonunda kullanılır.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji :
Hekim başka bir biçim önermediyse, her bir göze günde 3-4 defa 1-2 damla damlatılması önerilir.
Uygulama sıklığı ve süresi :
Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak PRENACİD ile tedavinin süresi hekim tarafından belirlenmelidir.
Uygulama şekli :
PRENACİD,
Y alnız oftalmik kullanım içindir.
Göze uygulanır.
Şişe kapağının ortasındaki disk önce yukarıya sonra yana ve aşağıya doğru çekilerek açılır. Damlalık kapağa yerleştirilir.
Kullanmak için emniyet kapakçığı açılır,
şişe baş aşağı tutularak, damlalığın iki kenarından bastırılır.
İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da
elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın
ucu ile dokunmayınız.
Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.
Şişe açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek / Karaciğer yetmezliği :
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon :
Pediyatrik yaş grubunda, PRENACİD gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol
altında kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon :
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
• İçerdiği etkin maddeleye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında,
• Kornea yaralanmalarında ve ülserlerde
• İntraoküler hipertansiyon ( glokom)
• Herpes simpleks
ve Herpetik virüse spesifik kemoterapötik bir ilaç eşliğinde kullanılması hariç, akut ülserasyon evresindeki birçok viral korneal hastalıklar. Bu son durum geri dönüşümü olmayan kornea hasarına neden olarak hastalığı daha da kötüleştirebilir.
• Kornea ve konjunktivanın viral enfeksiyonları
• Gözün mantar ve tüberküloz enfeksiyonunda
• İlk evresi dahil (fluorescein testi +) ülserli keratit ile görülen konjunktivit
• Kortikosteroidler ile maskelenebilen herpetik ve pürulan blefarit , akut pürulan oftalmia ve pürulan konjunktivit
• Hordeolum
• Herpetik keratit
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kortikosteroidlerin özellikle uzun dönemli tedavi uygulamaları göz içi basıncında artış ile sonuçlanabilir. Kortikosteroid tedavisinin 2 haftadan daha uzun süreceği durumlarda göz içi basıncının kontrolü önerilmektedir.
Kortikosteroidlerin kullanılması katarakt oluşumunu hızlandırabileceğinden uzun süreli olarak kullanılmamalıdırlar.
Korneal incelme ile birlikte olan patolojilerde tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır. Bakteriyel, viral ve fungal konjunktivit olgularında topikal steroid uygulaması enfeksiyonun yayılmasını maskeleyebilir.
PRENACİD 10 ml göz damlası, 2 mg Benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. PRENACİD göz damlası ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda, uygulamadan önce kontakt lens çıkartılmalı ve ilaç uygulandıktan sonra lensi takmak için en az 15 dakika beklenmelidir.
Canlı aşılar ile aşılamalarda dikkatli olunmalıdır.
4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri :
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi : C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan embriyotoksisite çalışmaları, topikal uygulanan PRENACİD'in güvenli olduğunu kanıtlasada, ürün mutlaka kullanılması gerekiyorsa, ciddi doktor kontrolü altında kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
PRENACİD'in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
PRENACİD, araç ve makine kullanma yeteneğine etki etmemektedir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde PRENACİD tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır ;
[Çok yaygın: (>1/10); yaygın: (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan: (>1/1000 ila <1/100); seyrek: (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek: (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz bozuklukları
Seyrek :
Yanma, batma, bulanık görme Yaygın :
15-20 gün kullanımdan sonra intraoküler basınç artışı, subkapsüler katarakt, Herpes simpleks ya da fungal enfeksiyon, iyileşmede gecikme Desonid ile ilgili yaygın görülen yukarıda belirtilmiş tüm bu vakalarda tedavi kesilmelidir.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
PRENACİD'in doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler :
Farmakoterapötik grup: Kortikosteroidler
ATC Kodu : S01B Etki Mekanizması :
Desonid disodyum fosfat, halojene edilmemiş, suda çözülebilen bir kortikosteroidtir. Betametazon 17-valerat ve fludrokortizon 21-asetat'tan daha yüksek , triamkinolon 16,17 asetonid'e benzer anti-inflammatuar topikal etkiye sahiptir. Kortikosteroidler inflamasyonun, hem erken dönemde ödem, fibrin birikmesi, vazodilasyon, inflamasyon bölgesine lökosit göçü ve fagosit aktiviteyi hemde ilerlemiş dönemde damar ve fibroblast proliferasyonu,kolajen birikimi ve sikatrizasyon gibi etkilerini önler.
Farmakolojik etkisinde hedef hücre çekirdeğidir. Lipomodulin veya makrokortin proteinin sentezlenmesini kodlayan genin aktif hale gelmesini stimüle eder. Böylece
inflamasyonun temel mediatörlerinin (eikonazodiler)öncüsü olan araşidonik asitin salınmasını sağlayan A2 fosfolipaz enzimi inhibe edilir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler :
Emilim :
Kortikosteroidler gözde aköz humor, kornea, iris, siliyer cisim ve retinada emilir.
Dağılım
:
Yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.
Biyotransformasyon :
Kortikosteroidler vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir.
Eliminasyon :
İdrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Lokal tolerabilite ve toksisite çalışmaları, PRENACİD göz damlası uzun süren tedavilerde bile (180 gün) güvenililir ve çok iyi tolere edilebilir olduğunu kanıtlamıştır. Farmakolojik embriyotoksisite çalışmaları, topikal uygulanan desonid'in üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmadığını kanıtlamıştır.
Desonid disdoyum fosfatın toksisitesi çok düşüktür :
Subkutan uygulandığında erkek sıçanlarda LD50, 114 mg/Kg ve dişi sıçanlarda 125 mg/Kg'dır. Farelerde 1 g/Kg olarak oral uygulandığında çok iyi tolere edilmiştir.
150 ^g ilaç 90 gün süreyle sıçanlarda deriye uygulandığında ve 1mg/gün ilaç 60 gün süreyle tavşanların gözüne uygulandığında, hiçbir sistemik veya topikal reaksiyon görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Potasyum fosfat monobazik H2O
| 0.206
| g
5
|
Sodyum fosfat dibazik 12 H2O
| 3.420
| g
|
Polisorbat 80
| 0.133
| g
|
Benzalkonyumklorür
| 0.020
| g
|
Sodyum klorür
| 0.130
| g
|
Saf su k.m.
| 100
| ml
|
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3 Raf ömrü
24 ay
Şişenin ilk açılmasından sonra : 30 gün
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25° C'nin altındaki oda sıcaklığında ve çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutu içinde kullanma talimatı ile beraber damlalıklı kapağı ile birlikte 10 ml'lik amber cam şişe içerisinde bulunur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
TEKA TEKNİK CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
Altan Erbulak Sok. No:3 KAT:3 34000 Mecidiyeköy / İSTANBUL Tel : 0212 - 274 51 24 Faks : 0212 - 272 15 68
8. RUHSAT NUMARASI
114/46
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 21.08.2003
Ruhsat yenileme tarihi : 25.03.2009
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
PRENACİD göz damlası - 10 ml Göze uygulanır.
• Etkin madde:
Desonid disodyum fosfat
10 ml çözelti 25 mg Desonid disodyum fosfat içerir.
• Yardımcı Maddeler:
Potasyum fosfat monobazik H2O, Sodyum fosfat dibazik 12 H2O, Polisorbat 80, Benzalkonyumklorür, Sodyum klorür ve saf su'dur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında :
1. PRENACİD nedir ve ne için kullanılır ?
2. PRENACİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PRENACİD nasıl kullanılır ?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. PRENA CİD 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PRENACİD nedir ve ne için kullanılır ?
• PRENACİD, 10 ml'lik şişe ambalajında kullanıma hazır steril göz damlasıdır.
• Alerjik veya alerjik olmayan gözün dış inflamasyonlarının lokal tedavisinde,
• Ameliyat ve travmadan sonra oluşabilen iltihabi durumlarda kullanılır.
2. PRENACİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PRENACiD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer :
• İçerdiği etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• Gözünüzün ön bölümünde (kornea) yaralanma varsa,
• Göz içi basıncınız yüksek ise ( glokom),
• Gözünüzün ön bölümünde (kornea), herpes simplex isimli virüse bağlı enfeksiyonunuz varsa,
• Gözünüzün ön bölümünde (kornea ve konjunktiva) virüse bağlı hastalıklar varsa,
• Gözünüzde mantar ve tüberküloz enfeksiyonları varsa,
• İlk evresi dahil (fluorescin testi +) ülserli keratit ile görülen konjunktivit (göz akının iltihabi yaralara sebep olan bir hastalığı),
• Kortikosteroidler (kortizon içeren ilaçlar) ile maskelenebilen herpetik (bir çeşit virus) ve pürulan blefarit (iltihaplı göz kapağı), akut pürulan oftalmia (ani başlayan göz iltihabı) ve pürulan konjunktivit (göz akının iltihabi hastalığı),
• Hordeolum (arpacık)
• Herpetik keratit (bir çeşit virusa bağlı kornea iltihabı)
PRENACİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer :
• Göz içi basıncının arttığı durumlar (glokom) varsa 15 günden fazla kullanımlarda göziçi basıncı düzenli olarak kontrol ettirilmelidir. Eğimli hastalarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı göz içi basıncını artırabilir, görme bozukluklarına yol açabilir.
• Uzun süreli kortikosteroid içeren ilaçlar kullanılmamalıdır. Uzun süreli kortikosteroid içeren ilaçların kullanımı : 1)Katarakt oluşmasına 2) yara iyileşmesinde gecikme 3) mantar veya virüse bağlı enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir. Gözün iltihaplı enfeksiyonlarında kortikosteroidler enfeksiyonu maskeleyebilirler.
• Bazı göz hastalıklarında uzamış kortikosteroid kullanımı gözün ön kısmında (kornea ve sklera) incelmeye yol açabilir.
• Kısa süre içinde yeterli iyileşme sağlanmadığı yada tahriş veya hassasiyet oluştuğunda PRENACİD'in kullanılmasına son verilmelidir.
• Canlı aşılar ile aşılama yapılacaksa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRENACİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sürecinde PRENACİD , ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRENACİD emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PRENACİD araç ve makine kullanma yeteneğine etki etmemektedir.
PRENACİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRENACİD 10 ml 2 mg Benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. PRENACİD ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda, uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve ilacı uyguladıktan sonra lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz.
PRENACİD'in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
PRENACİD'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi yoktur.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PRENACİD nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
PRENACİD'i alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmedikçe, her bir göze günde 3 defa 1-2 damla göze (alt gözkapağı içine) damlatılması önerilir.
Uygulama yolu ve metodu :
PRENACİD,
Yalnız oftalmik kullanım içindir.
Göze uygulanır.
Şişe kapağının ortasındaki disk önce yukarıya sonra yana ve aşağıya doğru çekilerek açılır. Damlalık kapağa yerleştirilir.
Kullanmak için emniyet kapakçığı açılır,
şişe baş aşağı tutularak , damlalığın iki kenarından bastırılır.
İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da
elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın
ucu ile dokunmayınız.
• Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.
• Şişe açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları : Çocuklarda Kullanımı :
Pediyatrik yaş grubunda, PRENACİD gerçekten ihtiyaç olması halinde ve sıkı tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı :
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları : Böbrek / Karaciğer yetmezliği :
Böbrek / Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir kullanım durumu yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer PRENACİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRENACİD kullandıysanız :
Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
PRENACİD'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PRENACİD'i kullanmayı unutursanızEğer PRENACİD'in bir dozunu uygulamayı unutursanız, tedaviye ertesi günün sabahında önceki gibi uygulayarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRENACİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz reçete ettiği sürece PRENACİD kullanmaya devam ediniz.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi, PRENACİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
- Gözde yanma
- Gözde batma
Bunlar PRENACİD'in hafif yan etkileridir.Hafif yan etkiler seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PRENACİD'in Saklanması
PRENACİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 30 gün içinde kullanılmalıdır.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRENACİD'i kullanmayınız.
Etiket ve kutu üzerinde yazılmış ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRENACİD'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
TEKA TEKNİK CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET A.Ş
Altan Erbulak Sokak No:3 Kat:3 80300
Mecidiyeköy-İSTANBUL
Tel : 0212- 274 51 24
Fax : 0212- 272 15 68
Üretici:
SIFI S.P.A.
'36,Via Ercole Patti 95020 Lavinaio- Aci S.Antonio Katanya-İTALYA Tel : 0039 095 792 21 11
Bu kullanma talimatı...........tarihinde onaylanmıştır.
