PRECORT % 0.125 Krem Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

Her bir tüp (30 g), 0.0375 g prednasinolon içerir.

Yardımcı maddeler

PEG 300 Stearat, potasyum sorbat, metil parahidroksi benzoat, propil parahidroksi benzoat, propil gallate, parafin liquid, vazeline flant N, setil alkol, propilen glikol, saf su

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRECORT nedir ve ne için kullanılır?

2. PRECORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRECORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRECORT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PRECORT nedir ve ne için kullanılır?

• PRECORT krem formundadır. Prednasinolon etkin maddesini içerir. Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Tüm kortikosteroidlerde olduğu gibi belirli dokulardaki hücrelerin protein sentezini kontrol altında tutar. İltihap önleyici, damar daraltıcı ve alerji önleyici etki gösterir.
• PRECORT 30 g’lık alüminyum tüp halinde kullanıma sunulmaktadır.
• PRECORT, kortikosteroidlere cevap veren gelişmiş deri rahatsızlıklarında dışarıdan cilde sürülerek kullanılır. Bunlar; deride şiddetli ve uzun süreli kızarıklık, genital bölgede kaşıntı, döküntü ile seyreden bazı dermatit türleridir. Ayrıca, yanıklar ve güneş yanıklarında sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.

PRECORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

3.PRECORT nasıl kullanılır ?

Yeterli miktarda PRECORT’u günde 2-3 kez enfekte cilt bölgesine uygulayınız. 2 haftadan uzun süre kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

PRECORT sadece haricen kullanım içindir. Etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde sürünüz.

PRECORT’u kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda yaralı deri yüzeyine uygulanacak olan PRECORT, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarak uygulanmalıdır. Çünkü çocuklarda büyüme geriliğine neden olabilir.

Yaslılarda kullanım:

Yaşlılarda yaşa bağlı olarak karaciğer, böbrek ve/veya kalp fonksiyonlarının azalması, bulunan hastalıklar ve devam eden ilaç tedavisi sebebiyle doz dikkatle seçilmelidir, düşük dozlarda tedaviye başlanması gerekebilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PRECORT böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer PRECORT’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRECORT kullanırsanız

PRECORT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

f

PRECORT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRECORT ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PRECORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmeyen

:10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler (Tedavi edilen 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir):

Batma

Yanma

Tahriş

Deride alerjiye bağlı kaşıntı, kızarıklık ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşumu

Soyulma

Kaşıntı

Kızarıklık

Cilt kuruluğu/pullanma

Yaygın olmayan yan etkiler (Tedavi edilen 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir):

Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma

Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri

İdrar yapma sıklığında artış, aşın susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glukoz düzeyindeki artış belirtileri

İdrarda glukoz bulunması

Seyrek görülen yan etkiler (Tedavi edilen 1.000 hastanın birinden az görülebilir):

Kıl dibi iltihaplan

Akneye benzer döküntüler

Ciltte beyaz lekeler

Ağız çevresinde döküntü ve tahriş

Varolan cilt rahatsızlığına ek olarak gelişen ikinci bir enfeksiyon

Deride incelme, çatlaklar, isilik

Sıkhğı bilinmeyen yan etkiler (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Ciltte şiddetli kaşıntı (kabarmış şişkinlikler) veya yutma güçlüğüne neden olabilecek şekilde yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren aşın duyarlılık durumu.

Yan etkilerin raporlanması

5.PRECORT'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECORT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRECORT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

PRECORT % 0.125 Krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her bir tüp (30 g) için;
Prednasinolon............ 0.0375 g

Yardımcı madde(ler):

Metil parahidroksi benzoat E218 Propil parahidroksi benzoat E216 Setil alkol Propilen Glikol
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTIK FORM

Krem
Beyaz renkli, homojen krem.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PRECORT krem, lokal kullanım amaçlı kortikosteroidlerin kullanıldığı bütün deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Bu dermatozlar aşağıdaki şekilde sıralanırlar:
Akut ve kronik ekzemalar Nörodermatit
Kontakt, kronik ve seboreik dermatitler Numuler dermatit Kronik liken simpleks Hipertrofik liken planus Anogenital ve senil pruritis
Transkütan difüzyon kabiliyeti ile psoriasis belirtilerinin kısa zamanda giderilmesini sağlar. Yanıklar, güneş yanıkları ve eritrodermide sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yüksek etkili bir krem olduğundan günde 2-3 defa kullanımı yeterlidir. Tedaviden alınan olumlu yanıta göre PRECORT Krem uygulaması günde 1 defaya veya daha aza indirilebilir. 2 haftadan uzun süre kullanmayınız. 2 hafta içerisinde iyileşme gözlenmez ise, tanı yeniden değerlendirilebilir.

Uygulama şekli:

Deri üzerine ince bir tabaka halinde, ovalayarak uygulanır. Doktor tarafından gerekli gördüğü takdirde, kremin uygulandığı bölge sargıyla örtülebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

İstenmeyen etkiler riski nedeniyle pediyatrik popülasyonda, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarak uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

PRECORT, geriyatrik popülasyonda “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

-

PRECORT bileşimindeki maddelerden herhangi birine ya da kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

-

Deri tüberkülozu ile deri sifilisinde ve canlı virüs aşılarının (çiçek v.b.) uygulaması sırasında kullanılmamalıdır.

-

Subakut miyelopatik nöropatide kullanılmamalıdır.

-

Rozase, akne vulgaris ve perioral dermatitte tek başlarına cilt üzerinde ve ayrıca bakteriyel, fungal ve viral bir enfeksiyon durumunda konrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda lokal kortikosteroidlerin deriden absorbsiyonu reversibl hipotalamus-hipofiz-adrenal (HPA) aks süpresyonu oluşturabilir. Aynı zamanda tedavi süresince topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu sebebiyle bazı hastalarda Cushing sendromu belirtileri, hiperglisemi ve glukozüri oluşturabilir.
Nadir olarak bazı durumlarda tedavinin birden kesilmesi ile ortaya çıkan belirtiler nedeniyle, sistemik kortikosteroid tedavisi gerekebilir.
Uzun süreli tedavilerde küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Yenidoğanlarda uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Çünkü kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve gençlik dönemlerinde büyüme geriliğine sebep olabilirler. Bu nedenle tedavi, doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.
Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini saklayabilirler ya da enfeksiyon direnci oluşabilir. Bu durumda tedaviye uygun bir antibiyotik eklenmesi gerekir. Kortikosteroidler immunosüpresif etki nedeniyle T hücreleri ve makrofaj fonksiyonlarını olumsuz yönde etkilerler ve latent hastalıkların ortaya çıkmasını kolaylaştırabilirler.
Kullanım süresince güneş ışığı ile doğrudan temastan kaçınılmalıdır.
Dermotolojik bir enfeksiyon oluşumunda uygun bir antibakteriyel ya da antifungal tedavi eklenmelidir. Belirlenen sürede sonuç alınamıyorsa lokal kortikosteroid kullanımı kesilmelidir.
Tedavi süresince iritasyon oluşumunda PRECORT kullanımı kesilmelidir. PRECORT, göz ile temas ettirilmemelidir.
PRECORT'un içeriğinde metilparahidroksi benzoat ve propilparahidroksi benzoat bulunur. Bunlar, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
PRECORT'un içeriğinde setil alkol bulunur. Bu sebeple, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Ayrıca PRECORT'un içeriğinde propilen glikol bulunur. Bu sebeple ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PRECORT'un diğer ilaçlar ile etkileşimine ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

(Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar bu ilaç kullanılmaları sırasında hamile kalmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Gebelik dönemi

Lokal olarak uygulanan kortikosteroidlerin hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, PRECORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Prednasinolon'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Prednasinolon'un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PRECORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PRECORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
PRECORT emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

Ureme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkileri hakkında çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRECORT'un araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. istenmeyen etkiler

Kontrollü klinik çalışmalar sırasında prednasinolon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir:
Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Yanma, kaşıntı, kuruluk, tahriş

,,,,,

erüpsiyon, fotosensitivite

4.9. Doz aşımı ve tedavisi Doz aşımı:

Prednizolon, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun sureyle (>2 hafta) uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artış ve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler, büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu, (yalnız çocuklarda) Cushing sendromu, hiperglisemi ve glukozuridir.
Çocuklarda HPA aksın baskılanmasının göstergesi büyümede yavaşlama, kilo kaybı olarak görülür

Tedavi:

Semptomatik tedavi uygulanır. Tedavi hemen kesilmelidir. Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ciltte yoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu şekilde semptom oluşursa sistemik kortikosteroid kullanımına geçilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Kortikosteroidler ATC kodu : D07AB08
PRECORT Kremde bir prednisolon derivesi olan (16a, hidroksi-prednisolon 1617 asetonid= prednasinolon) bulunmaktadır.
Prednasinolon antienflamatuvar, antiprüritik ve vazokonstriktör etkilidir. Topikal kortikosteroidler epidermal hücre membranlarını aşarak spesifik sitoplazmik reseptörlere bağlanırlar. Bu steroid-reseptör kompleksi hücre çekirdeğine hareket eder ve oradaki hedef DNA bölgelerine bağlanır. Bu bağlanma gen transkripsiyonunu, mRNA yapımını ve protein sentezini değiştirir.
Topikal kortikosteroidler topluca lipokortinler olarak adlandırılan fosfolipaz A2 inhibitör proteinleri indükleyerek antienflamatuvar etki gösterir. Lipokortinler araşidonik asit salıverilmesini inhibe ederler. Araşidonik asit sentezinin inhibisyonu derideki prostaglandinlerin ve lökotrienlerin sentezini azaltır. Derideki antienflamatuvar etkiler ödem fibrin birikimi, kapiler dilatasyon, fagositlerin hasta bölgeye göçü ve fagostik aktivitelerin inhibisyonu şeklinde ortaya çıkar.
Güçlü topikal kortikosteroidler uzun süreli kullanıldıklarında doku atrofisi ve kollajen oluşumundaki azalma nedeniyle epidermisin incelmesine sebep olabilirler. Bu ilaçlar uzun süre yeterli miktarda kullanıldıklarında sistemik olarak absorbe olabilirler. Sistemik etkileri hipotalamo-pitüiter-adrenal (HPA) eksende süpresyon, hiperglisemi ve Cushing hastalığına benzer belirtilerdir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Prednasinolon, beyaz ya da beyazımsı renkte, kristal, kokusuz tozdur. N,N-dimetilformamid ve dimetilsülfoksit'de serbest çözünür, diklorometanda çözünür, metanolde yavaş çözünür, asetonitrilde az çözünür ve pratik olarak su ve eterde çözünmez.

Emilim:

Prednasinolon, topikal uygulamayı takiben absorbe olmaktadır. Absorbsiyonun derecesi derinin durumu ve uygulama yolu gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Uzun süre yeterli miktarda kullanıldıklarında sistemik olarak absorbe olab

ilir

ler. Özellikle güçlü topikal kortikosteroidler sistemik absorpsiyona uğrayarak sistemik glukortikoidlere özgü farmakolojik etkiler gösterebilirler.

Da.ğı1ım:

Prednasinolon, dokularda ve vücut sıvısında hızlı dağılım gösterir. Yaygın olarak dolaşımda plazma proteinlerine bağlanırlar. Genelde globulin ve seyrek olarak da albumine bağlanırlar. Prednasinolon ve globulin bağlanması yüksek eğilim fakat düşük bağlanma kapasitesi verir. Albumin ile ise düşük eğilim fakat geniş bağlanma kapasitesi verir.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon:

Başlıca atılım böbrekler ile olur ve idrar ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Prednasinolonun doğrusal olup olmadığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Pediyatrik popülasyon:

Uzun süreli tedavilerde bebek ve küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Çünkü kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve gençlik dönemlerinde büyüme geriliğine sebep olabilirler. Bu nedenle tedavi, doktor önerisi ve kontrolü altında, en kısa sürede en düşük dozlar ile yapılmalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri :

Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili yeterli çalışma bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

PEG 300 Stearat
Potasyum Sorbat
Metil parahidroksi benzoat
Propil parahidroksi benzoat
Propil Gallate
Parafin Liquid
Vazeline Flant N
Setil alkol
Propilen Glikol
Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

o
25 C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 g'lık aluminyum tüp

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.
“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No : 64-66
Üsküdar / İSTANBUL
Tel. : 0216 492 57 08 Fax : 0216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

228/62

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.12.2010 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

PRECORT % 0.125 Krem Cilt üzerine uygulanır.

Etkin madde:

Her bir tüp (30 g), 0.0375 g prednasinolon içerir.

Yardımcı maddeler:

PEG 300 Stearat, potasyum sorbat, metil parahidroksi
benzoat, propil parahidroksi benzoat, propil gallate, parafin liquid, vazeline flant N, setil alkol, propilen glikol, saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

:

1. PRECORT nedir ve ne için kullanılır?

2. PRECORT' u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRECORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRECORT'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. PRECORT nedir ve ne için kullanılır?
PRECORT'un etkin maddesi bir kortikosteroid olan prednasinolondur. Tüm kortikosteroidlerde olduğu gibi belirli dokulardaki hücrelerin protein sentezini kontrol altında tutar. İltihap önleyici, damar daraltıcı ve alerji önleyici etki gösterir.
PRECORT 30 g'lık aluminyum tüp halinde kullanıma sunulmaktadır.
PRECORT, kortikosteroidlere cevap veren gelişmiş deri rahatsızlıklarında dışarıdan cilde sürülerek kullanılır. Bunlar; deride şiddetli ve uzun süreli kızarıklık, genital bölgede kaşıntı, döküntü ile seyreden bazı dermatit türleridir. Ayrıca, yanıklar ve güneş yanıklarında sadece doktor tavsiyesi ile kullanılır.
PRECORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Prednasinolon veya PRECORT'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise,
- Tüberküloz, çiçek, suçiçeği ve virüslerin neden olduğu diğer deri enfeksiyonları ile yüzünüzde kızarıklık veya ağız çevresinde kaşıntı, kızarıklık, döküntü var ise
- Yüzünüzde kırmızı sivilce ve kırmızı döküntü, kabarcık, sivilce benzeri iltihabi, bakteriyel, fungal veya viral bir enfeksiyon var ise
- PRECORT kullanımı süresince uygulama bölgesi tahriş olursa
PRECORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Geniş deri yüzeylerinde ya da uzun süreli kullanımlarda deriden emilimi ile HPA siklus sendromuna, Cushing sendromu belirtilerine, kanda ve idrarda şeker miktarının artmasına sebep olabilir.
- Büyüme geriliğine sebep olabileceğinden uzun süreli tedavilerde küçük çocukların büyüme ve gelişmeleri dikkatle izlenmelidir. Yeni doğanlarda uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. Bu nedenle tedavi, doktor kontrolü altında yapılmalıdır.
- PRECORT tedavisi, bazı enfeksiyon belirtilerini saklayabilir ya da enfeksiyon direnci oluşturabilir. Bu durumda doktorunuz tedaviye uygun bir antibiyotik ekleyebilir.
- Kortikosteroidler, bağışıklık sistemini baskıladığı için T hücreleri (bağışıklık yanıtında önemli olan hücreler) ve makrofaj (doğal bağışıklık sisteminin bir bölümü) fonksiyonlarını olumsuz yönde etkiler ve alta gizlenen hastalıkların ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir.
- PRECORT kullanımı süresince güneş ışığı ile direk temastan kaçınınız.
- PRECORT'u göz ile temas ettirmeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PRECORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRECORT'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza v^^ya eczacınıza danışınız.

PRECORT gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRECORT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
PRECORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PRECORT'un içeriğinde metilparahidroksi benzoat ve propilparahidroksi benzoat bulunur. Bunlar, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
PRECORT'un içeriğinde setil alkol bulunur. Bu sebeple, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Ayrıca PRECORT'un içeriğinde propilen glikol bulunur. Bu sebeple ciltte iritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PRECORT'un herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair kanıt yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PRECORT nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- Yeterli miktarda PRECORT'u günde 2-3 kez enfekte cilt bölgesine uygulayınız. 3 haftadan uzun süre kullanmayınız.
- Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
- PRECORT'u enfekte cilt bölgesinde cilt üzerine ince bir tabaka halinde ovalayarak uygulayınız.
- PRECORT'u kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda yaralı deri yüzeyine uygulanacak olan PRECORT, doktor önerisi ve kontrolü altında, etki gösterebilecek en küçük dozaj ayarlamaları ile ve kısa süreli olarak uygulanmalıdır. Çünkü çocuklarda büyüme geriliğine neden olabilir.
Yaşlılarda kullanım:
PRECORT'un yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
PRECORT böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer PRECORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRECORT kullandıysanız:

PRECORT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır.
PRECORT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

PRECORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PRECORT tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PRECORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Seyrek görülen yan etkiler
• Yanma

•

Kaşıntı

•

Kuruluk

•

Tahriş

•

Ağız çevresinde yangı (dermatit)

•

Ciltte kaşıntı, döküntü, kabarıklık, kuruluk

•

İkincil enfeksiyon

•

Folikülit

•

Ciltte beyaz lekeler (hiperpigmentasyon)

•

Akneye benzer döküntüler

•

Ciltte kalınlaşma ve çatlaklar
• Deride ışığa duyarlılık (fotosensitivite)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PRECORT'un saklanması

PRECORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

O
25 C'nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRECORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRECORT'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 29/12/2010 tarihinde onaylanmıştır.