PRAMED 10 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine ya da damar içine uygulanır.
Steril-Apirojen
Etken Madde
: Her bir ampul (2 ml) 10 mg Metoklopramid hidroklorür içerir. Yardıma maddeler:Sodyum klorür, sodyum metabisülfit.Bu Kullanma Talimatında:
1. PRAMED nedir ve ne için kullanılır?
2. PRAMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PRAMED nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PRAMED’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PRAMED nedir ve ne için kullanılır?
PRAMED 2 ml renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. PRAMED 'in etkin maddesi metoklopramid'tir. Her 2 ml 'lik ampulde 10 mg metoklopramid içerir. 5 ve 100 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
Metoklopramid, sindirim sistemindeki besinlerin mide ve barsaklarda ilerlemesini sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir.
Metoklopramid'in en yaygın kullamm amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik). Metoklopramid özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantının giderilmesinde etkilidir. Bazı tanı testlerinde de, ömeğin mide ya da barsak içerisine tüp yerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir. Ayrıca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir.
3.PRAMED nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) bulantı ve kusmanın tedavisi ve giderilmesi için kullanımı:
• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,.
• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg
Tanı amaçlı kullanım :
İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir.
• 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg,
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,
• 14 kg' a kadar olan kişilere 1 mg
Uygulama yolu ve metodu
PRAMED, kas içine enjeksiyon ya da damar içine yavaş enjeksiyon (2 dakikada) şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
20 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.
20 yaşın altındaki kişilerde kullanımı:
• 60 kg'm üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,
• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,
• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,
• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg,
• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg,
• 10 kg'in altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'ın üzerine çıkmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
PRAMED ‘in , klinik acıdan önemli derecede böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönem tedavi süresince dikkatle ve azaltılmış dozlarda kullanılmalıdır. Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile atılır.
Eğer PRAMED ‘in 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRAMED kullanırsanız
Aşırı dozların alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan alerjik hastalıklara karsi etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Öm: 50 mg IM Difenhidramin HCI).
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRAMED kullanırsanız
PRAMED'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
PRAMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. ilacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PRAMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın Olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi
bozuklukları.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek : Ani aşırı duyarlılık, bronşların daralması ve cilt reaksiyonlarını da içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor : Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz adet döngüsü ve erkekte meme büyümesi.
Psikiyatrik hastalıklar
Seyrek : Zihin karışıklığı, tedirginlik , endişe ve ruhsal çöküntü (depresyon)
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Huzursuzluk, sersemlik
Seyrek : Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi,
Çok seyrek : Tardif diskinezi [(ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvların istemsiz
hareketleri) yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir], ekstrapiramidal reaksiyonlar [parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslarının felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]
Kalp hastalıkları
Çok seyrek : Kalp atımının yavaşlaması, asistol (kalbin düzenli çalşmasının durması), kalp bloğu.
Damar hastalıkları
Bilinmiyor : Kalp atımının hızlanmasını dengelemek için kısa süreli düşük tansiyon görülebilir. Feokromositomalı (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalara metoklopramid verilişini takiben yüksek tansiyon krizi görülmüştür.
Mide-barsak sistemi hastalıkları
Bilinmiyor : İshal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor : Döküntü, kaşıntı, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve kurdeşen.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek : İltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı.
Yan etkilerin raporlanması
2.PRAMED kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PRAMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Sindirim sistemi kanamaları, mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu haller mevcutsa,
Mide barsak operasyonu sonrası dönemde iseniz,
Kusmalarınız gebeliğe bağlı ise,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük
akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabilen diğer ilaçları kullanıyorsanız,
• Sara hastasıysanız,
Şiddetli astım durumu mevcutsa,
• Sülfıt aşırı duyarlılığınız varsa,
Serebral tahriş gibi bulantıya sebep olan durumlar (belirtileri maskeleyebileceği için) mevcutsa,
Feokromositomanız (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) varsa (yüksek tansiyon krizine sebep olabileceğinden dolayı),
Emzirme
PRAMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Meme kanseri iseniz,
• Yüksek tansiyon durumunuz varsa,
• Şiddetli ruhsal çöküntü (depresyon) durumunuz varsa,
• Parkinson hastası iseniz,
• Şeker hastalığınız varsa,
• İşitmenizde zayıflama varsa,
• İshal iseniz,
• Hamile iseniz,
• Böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise,
• Yaşlı iseniz,
• Ekstrapiramidal reaksiyon (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) durumunuz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.
• Uzun süreli veya yüksek dozlarda tedavi sırasında , kol ve bacaklarda istemsiz hareketler, yüz , dudaklar , çene ve dilde anormal hareketler (Tardif diskinezi) ortaya çıkarsa tedaviyi durdurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Hamilelik
kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRAMED ‘in etkin maddesi metoklopramid anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
PRAMED ‘in uyuklama , istemli hareketlerde bozulma , distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için , araç ve makine kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.
PRAMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 2 ml dozunda , 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.
Sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Antikolinerjik ajanlar (ömeğin Parkinson hastalığı tedavisinde ve idrar kaçırma tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) ve narkotik analjezikler (afyon benzeri ağrı kesiciler) metoklopramid 'in mide-barsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, yatıştırıcı, uyku verici, narkotik ve güçlü yatıştırıcı ilaçların yatıştırıcı etkisini arttırır..
Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (digoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, şeker hastalarında insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.
Metoklopramid, siklosporin'in emilimini ve kan düzeyini arttırabilir.Aynca atovakuon'un kandaki miktarını azaltabilir.
Metoklopramid, prolaktin'in kandaki prolaktin seviyesini düşürücü etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçlann etkilerini tersine çevirebilir.
Metoklopramidin serotonerjik ilaçlarla (depresyon tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) beraber kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir. Süksametonyum'un
nöromüsküler blokaj (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması) etkisini arttırır..
5.PRAMED'in saklanması
PRAMED 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin alımdaki oda sıcaklığında, Işıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRAMED'i kullanmayınız.
Bu ürün ve / veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Ruhsat Sahibi:
GALEN İLAÇ SANAYİ VE TİC.A.Ş.
Batıataşehir, Yen i sahra,
Barbaros Mah.Evren Cad.Çim Sok.No:l 1
Kadıköy - İstanbul
Tel: 0216 472 23 80
Faks: 0216 472 23 79
e-mail:
Üretim Yeri:
İDOL İLAÇ SAN VE TİC.A.Ş.
Davutpaşa Cad.Cebealibey Sok.No:20 Topkapı-Istanbul
Tel: 0212 449 00 00
