KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI POWERCEF 500 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Sefuroksim (aksetil olarak) 500 mg
Yardımcı maddeler:
Sodyum lauril sülfat 10,00 mg
Karboksi metil selüloz sodyum 80,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Mavi, oblong, bikonveks film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
POWERCEF duyarlı mikroorganizmalann sebep olduğu enfeksiyonlann tedavisinde endikedir. Endikasyonlan aşağıdakileri içerir:
Üst solunum yolu enfeksiyonları:
Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit gibi.
Alt solunum yolu enfeksiyonları:
Pnömoni, akut bronşit ve kronik bronşitin akut alevlenmeleri gibi.
Genito-üriner sistem enfeksiyonları:
Piyelonefrit, sistit ve üretrit gibi.
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Furonkül, piyoderma, impetigo gibi.
Gonore:
Akut ve komplike olmayan gonokokal üretrit ve servisit.
Erken Lyme hastalığı tedavisinde ve geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanılabilir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5-10 gün arası).
Yetişkinlerde;
Çoğu enfeksiyonda
| 250 mg, günde iki kez
|
Üriner sistem enfeksiyonlarında
| 125 mg, günde iki kez
|
Hafif ve orta dereceli alt solunum yolları enfeksiyonlarında, örn; bronşit
| 250 mg, günde iki kez
|
Daha ciddi alt solunum yollan enfeksiyonlannda veya pnömoniden kuşkulanıldığmda
| 500 mg, günde iki kez
|
Piyelonefritte
| 250 mg, günde iki kez
|
Komplike olmayan gonorede
| 1 gr, tek doz
|
Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda Lyme hastalığında
| 20 gün boyunca günde iki kez 500 mg
|
Ardışık tedavi
Seflıroksim aynı zamanda sefuroksim sodyum tuzu şeklinde parenteral uygulama için mevcuttur. Bu, parenteral tedaviden oral tedaviye geçişin klinik olarak endike olduğu durumlarda sefuroksim ile parenteral tedaviye oral tedavi ile devam olanağı sağlar.
Parenteral ve oral tedavi süreleri enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumuna göre belirlenir.
Pnömoni:
48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 1.5 g sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 7-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri:
48 - 72 saat boyunca günde 3 veya 2 kez i.v. veya i.m. yolla uygulanan 750 mg sefuroksim sodyum uygulamasını takiben 5-10 gün boyunca günde 2 kez oral yolla uygulanan 500 mg sefuroksim aksetil tedavisi.
Çocuklarda;
Çoğu enfeksiyonda
| Günlük maksimum 250 mg olmak üzere günde 2 kez 125 mg (1x125 mg)
|
Orta kulak iltihabı olan 2 yaş ve daha büyük çocuklarda veya daha şiddetli enfeksiyonlarda
| Günlük doz maksimum 500 mg olmak üzere günde 2 kez 250 mg (1x250 veya 2x125)
|
POWERCEF tabletler kırılarak verilmemelidir. Bu bakımdan tabletleri yutamayan, küçük çocuklar gibi hastalann tedavisi için uygun değildir. Çocuklarda sefuroksim süspansiyon kullanılabilir.
Uygulama şekli:
POWERCEF tabletler ağızdan alınır.
Optimal absorpsiyon için POWERCEF tabletler yiyecekle birlikte alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Sefuroksim aksetilin güvenilirlik ve etkinliği böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.
Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz İle etkin şekilde uzaklaştınİmaktadır.
Yetişkinler
|
Kreatinin klerensi >30 ml/dakika
| Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez standart doz 125 mg - 500 mg)
|
Kreatinin klerensi 10-29 ml/dakika
| Her 24 saatte bir verilen standart tek doz
|
Kreatinin klerensi <10 ml/dakika
| Her 48 saatte bir verilen standart tek doz
|
Hemodiyalize giren hastalar
| Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir.
|
Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediatrik popülasyon:
Sefuroksimin 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı
Candidave Clostridium difficile)
aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında psödomembranöz kolit görülebilir, bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya daha sonra ciddi diyare gelişen hastalarda, bu tanının göz önünde bulundurulması önemlidir.
Lyme hastalığının sefuroksim ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu Lyme hastalığına neden olan patojen spiroket
Borrelia burgdorferVyç
seflıroksimin bakterisit etkisinin sonucudur. Hastalara bu reaksiyonun sık görülen ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.
Ardışık tedavide parenteral tedaviden oral tedaviye geçiş zamanı enfeksiyonun şiddeti, hastanın klinik durumu ve hastalık etkeni patojenlerin duyarlılığına bağlı olarak belirlenir.
Yetmiş iki saat içinde klinik iyileşme olmazsa parenteral tedaviye devam edilmelidir. Ardışık tedaviye başlamadan önce sefuroksim sodyum kullanım bilgilerine bakınız.
Sodyum uyansı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Mide asiditesini azahan ilaçlar POWERCEF'in açlık durumundaki biyoyararlanımmı azaltabilir ve POWERCEF'in yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Ferrisiyanid testinde yanlış negatif sonuçlar oluşabileceğinden sefuroksim alan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlarının kullanılması önerilmektedir. Sefuroksim aksetil kreatinin için yapılan alkalin pikrat deneyini etkilemez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Kombine oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Gebelik dönemi
Sefuroksim aksetilin deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğnıdan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Laktasyon dönemi
Sefuroksim anne sütü ile de atıldığından emziren annelere verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
POWERCEF baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Sefuroksim aksetilin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi birçok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalardan sağlanan veriler) bulunmamaktadır. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.
Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıklan (<1/10.000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirienmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.
Sıklıklar, çok yaygın (>1/10 ), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ve <1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
Enfeksiyon ve Enfestasyonlar
Yaygın: Candida çoğalması
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın: Eozinofili
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb's testi, trombositopeni, lökopeni
Çok seyrek: Hemolitik anemi
Sefalosporin grubu antibiyotikler alyuvar membranının yüzeyine absorbe olmaya ve ilaca yönelmiş antikorlarla etkileşmeye eğilimlidir; böylece pozitif Coomb's testi (kanın çapraz etkileşmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemi oluşturabilirler.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Seyrek: Ürtiker, kaşıntı
Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı, anafilaksi
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
Yaygın olmayan: Kusma
Seyrek: Psödomembranöz kolit
Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları
Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici
yükselmeler
Çok seyrek: Sanlık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Çok seyrek: Eritem multiforme. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz (ekzantematik nekroliz)
Bkz. Bağışıklık sistemi bozuklukları
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvülsiyonlara neden olabilirler. Seftıroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler
ATC kodu; J01DC02
Etki mekanizması
Sefuroksim aksetil, bakterisit bir antibiyotik olan sefuroksimin oral ön ilacıdır. Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşlarm pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvan sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir.
Farmakodinamik etkiler Bakteriyoloji
Aerob Gram-negatif Mikroorganizmalar:
Haemophilus mfluemaeHaemophilus parainfluenzae
• Morcaella c atan halis
• Neisseria gonorrhoeae
('penisilinaz üreten ve üretmeyen türler dahilj
• Escherichia coli
• Klebsiella
türleri
• Proteus mirabilis
• Providencia
türleri
• Providencia rettgeri
Aerob Gram-pozitif Mikroorganizmalar:
• Staphylococciis aureus
(Penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)
• Staphylococcm epidermidis
(Penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli suşlar hariç)
• Streptococcus pyogenes(\Q
diğer beta hemolitik streptokoklar^
• Streptococcus pmumoniae
•(Streptococcus agalactiae)
Anaerob Mikroorganizmalar:
o Gram pozitif koklar
(PeptococcusPeptostreptococcus
türleri dahilj
o Gram negatif koklar
(PeptococcusPeptostreptococcus
türleri dahilj
o Gram-pozitif basiller
(Clostridium
türleri dahilj
o Gram-negatif basiller
(BacteroidesFusobacterium
türleri dahiU
o
Propionibacterium
türleri.
Diğer organizmalar:
• Borrelia burgdorferi
Aşağıdaki organİ2malar sefuroksime duyarlı değildir:
• Clostridium difficile
• Pseudomonas
türleri
• CampyIobacter
türleri
• Acinetobacter calcoaceticus
• Listeria monocytogenes
• Staphylococcus aureusStaphylococcus epidermidis'ın
metisiline dirençli suşları
• Legionella
türleri
Aşağıdaki türlerin bazı suşları sefuroksime duyarlı değildir:
• Enterococcus faecalis
• Morganella morganii
• Proteus vulgaris
• Enterobacter
türleri
• Citrobacter
türleri
• Serratia
türleri
• Bacteroides fragilis
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Sefuroksim aksetil oral yoldan alınmayı takiben gastrointestinal kanaldan absorbe olur ve intestinal mukozada ve kanda süratle hidrolize uğrayarak serbest sefuroksimi kan dolaşımına bırakır. Sefuroksim aksetil süspansiyonun absorpsiyonu yiyecekle artar.
Yemeklerden hemen sonra alındığında absorpsiyonu optimumdur.
Sefuroksim aksetil tabletleri yemeklerden sonra alındığında, yaklaşık 2,4 saat sonra ulaşılan doruk plazma düzeyleri 125 mg'lık doz için 2,9 mg/1, 250 mg'lık doz için 4,4 mg/1, 500 mg'lık doz için 7,7 mg/1 ve 1 g'lık doz için 13,6 mg/1 olarak saptanmıştır. Sefuroksim süspansiyonun absorpsiyon hızı tabletlere nazaran daha az olup, doruk serum seviyeleri daha düşüktür ve sistemik biyoyararlanımı azalmıştır (% 4 - 17 daha az).
Da£ılım:
Proteine bağlanma oranı kullanılan metodolojiye göre % 33 - 50 arasında değişir.
Bivotransformasvon:
Sefiıroksim metabolize olmaz.
Eliminasvon:
Serum yarılanma ömrü 1 - 1,5 saattir.
Sefuroksim glomerüler fıltrasyon ve tübüler sekresyon ile elimine edilir. Probenesid ile birlikte verilmesi ortalama serum konsantrasyonları - zaman eğrisinin altında kalan alanı % 50 oranında artınr.
Serum sefuroksim seviyesi diyaliz ile düşürülebilir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan toksisite çalışmaları sefuroksim aksetilin anlamlı bir bulgu olmaksızın düşük toksisitesi olduğunu göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Prejelatinize nişasta
Mikrokristalin selüloz Karboksi metil selüloz sodyum Sodyum lauril sülfat Kollodial silikondioksit Hidrojenize bitkisel yağ Opadry II 85F30535 Blue *
* İçeriği: Titanyum dioksit (E171), FD&C No 2 / indigo karmin alüminyum lak (E132), polivinil alkol, talk, Makrogol/PEG 3350
6.2. Geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
POWERCEF'i 25 °C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
10, 14, 20 Film kaplı tablet. Alüminyum / Alüminyum blister içerisinde ambalajlanmıştır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2
Güngören / İSTANBUL
Telefon: O 212 481 20 95
Faks: O 212 481 20 95
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
242 / 40
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
ilk ruhsat tarihi: 25.05.2012 Ruhsat yenileme tarihi;
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
