POT-K efervesan tablet

Suda eritilerek, ağız yolundan alınır.

Etken Madde

Her bir efervesan tablet 2.17 g potasyum sitrat monohidrat, 2.0 g potasyum hidrojen karbonat içerir.

Yardımcı maddeler

Sitrik asit anhidr, şeker, sodyum sakarin, macrogol 6000, limon aroması.

Bu Kullanma Talimatında:

1. POT-K nedir ve ne için kullanılır?

2. POT-K’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POT-K nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POT-K’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.POT-K nedir ve ne için kullanılır?

* * *

POT-K. , beyaz tabletler şeklinde piyasaya sunulmuştur ve potasyum mineral desteği olarak bilinen İlaç grubuna dahildir.

POT-K, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

•    Kandaki potasyum miktarının azalmasından korunmada ve tedavisinde,

•    Böbrek taşı oluşumunu önlemek amacı ile (tekrar eden böbrek taşlarının yeni oluşumunun önlenmesinde).

3.POT-K nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Potasyum eksikliği nedeni devam ettiği sürece POT-K efervesan tablet kullanılmalıdır. Doktorunuz POT-K ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Bu durum böbrek taşlarının tekrarlamasından korunma için de geçerlidir. Diğer potasyum eksikliği durumlarında potasyum dengesinin temini için birkaç gün ile birkaç hafta genelde yeterli olmaktadır.

POT-K’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer POT-K’yı nasıl kullanmanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Potasyum eksikliğinden korunma ve tedavisi için gereken doz potasyum düzeyine bağlıdır. Hekim tarafından başka bir dozlama önerilmemişse, aşağıdaki dozlama geçerlidir:

a.    Potasyum yerine koyma tedavisi: Doz potasyum eksikliğinin derecesine bağlıdır. Genel olarak günde 50-100 mmol potasyum yeterlidİr. Günlük doz 100-150 mmol’ü aşmamalıdır.

b.    Böbrek taşlarının engellenmesi: Tedaviyi yürüten hekim tarafından doz, günlük sitrat atılımı 320 mg’ın üstünde ve İdrar pH’sı 6.2-6.8 olacak şekilde düzenlenmelidir. Bu değer günde 1-2 POT-K efervesan tabletle sağlanabilir.

Her iki kullanım durumunda da bir kerede verilen doz 40 mmol potasyumu, yani bir adet POT-K efervesan tableti geçmemelidir. ,

Uygulama yolu ve metodu

Bir adet POT-K efervesan tablet bir bardak suda (100-150 ml) eritilir ve istenirse şeker veya meyva suyu ile tatlandırılarak içilir. Günde 2 veya daha fazla efervesan tabletin alındığı durumlarda, dozlar muntazam aralıklarla (sabah, öğle ve akşam) alınır. Yemek sırasında uygulama dayanıklılığı artınr.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunun yaşlılarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, yaşlılarda kullanılması gerekiyorsa doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği durumunda doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Belirtilmemiştir.

Eğer POT-K’mn etkisinin çok güçlü veya zayif olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POT-K kullanırsanız

POT Kr 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POT-K'i kullanmayı unuttuysanız

İlacı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman uygulayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

POT-K ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi POT-K’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, POT-K’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-    Ağız, yüz, dudak veya dilde şişme,

-Nefes darlığı,

-    Kaşıntı,

-    Ciltte kızanklık.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POT-K’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

-    Kann bölgesinde şikayetler,

-    Bulantı,

-    Kusma,

-    Diyare.

Bunlar POT-K’nm hafif ve geçici yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.POT-K kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POT-K'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) var ise.

•    Böbrek bozukluğunuz varsa.

•    İdrar söktürücü gibi, potasyum tutulmasına sebep olan ilaçlar kullanıyorsanız.

•    Yükselmiş potasyum seviyeleriniz varsa (vücuttaki su miktarının azalması, bozulmuş böbrek atılımı, böbreküstü bezi yetmezliği gibi durumlar vücutta potasyum seviyelerinin yükselmesine sebep olur).

•    GAMSTROP sendromunda (periyodik olarak, geçici kas güçsüzlüğü ve felçleri ile kendini gösteren kalıtsal bir hastalık).

•    Sodyum eksikliği ile birlikte kan hacminin azaldığı durumlarda.

POT-K'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Böbrek yetmezliği, böbrek üstü bezi yetmezliği durumunda,

•    Potasyum atılımını azaltıcı ilaçlarla birlikte tedavide,

•    POT-K efervesan tablet, kalıtsal kan bozukluğu (tek hücre anemisi) olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

POT-K'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

POT-K aç ya da tok karına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde kullanımı konusunda sizi bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

POT-K'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POT-K efervesan tablet 1.553 g şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Her bir efervesan tablet 2.23 mg (0.097 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Hücre dışındaki potasyum düzeylerinin yükselmesi kalp glikozitlerinin etkisini azaltır, düşmesi ise bu ilaçlann kalp ritim bozukluğu yapıcı etkisini arttınr,

Aldosteron antagonistleri, potasyum tutan idrar söktürücüler, ADE-inhibitörleri (yüksek tansiyon ilaçlan), non-steroidal anti-enflamatuvarlar ve analjezikler (ağrı kesiciler) böbrekten potasyum atılımını azaltırlar.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POT-K® efervesan tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Yardımcı madde(Ier):

Yardımcı maddeler için 6. Te bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan tablet Beyaz renkli tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda potasyum eksikliğinin giderilmesi için:
• Bariz hipokalemi (<3.2 mmol/L), özellikle birlikte seyreden metabolik asidoz durumundzı,
• Hipokalemik nöromüsküler bozukluklar ve kalp ritim bozukluklarında,
• Dijital tedavisinde hipokalemik durumda dijital entoksikasyonu veya entcleransın önlemnesinde,
• Ketoasidozda hipokalemi profılaksisi için.
Aşağıdaki durumlarda böbrek taşı metaflaksisinde (rekküren böbrek taşlarmın yeni oluşumunun önlenmesinde):
• Kalsiyum taşlarında (örn; renal tübüler asidozda),
• Çeşitli nedenli hipositratüride (<320 mg/gün),
• Ürik asit taşlannda.

4.2, Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Potasyum eksikliğinin profılaksisi ve tedavisi için gereken doz, potasyum düzeyine bağlıdır. Hekim tarafmdan başka türlü önerilmemişse, aşağıdaki dozlama geçerlidir:
a) Potasyum sübstitüsyonu: Dozlama potasyum eksikliğinin derecesine bağlıdır. Genel olarak günde 40-100 mmol potasyum yeterlidir. Günlük doz 160 mmol'ü aşmamalıdır.
b) Böbrek taşı metaflaksisi: Tedaviyi yürüten hekim tarafmdan doz, günlük sitrat itrahı, 320 mg'm üstünde ve idrar pH'sı 6.2-6.S olacak şekilde düzenlenmelidir. Bu değer günde 1-2 POT-K® efervesan tablet ile sağlanabilir.
Her iki endikasyonda da bir kerede verilen doz 40 mmol potasyumu, yani bir adet POT-K® efervesan tablet'i geçmemelidir.
Günde iki veya daha fazla POT-K*® efervesan tabletin alındığı durumlarda dozlar muntazam aralıklarla (sabah, öğle ve akşam) alınır. Yemek sırasında uygulama tolerabiliteyi yükseltir. Sebebi ortadan kaldınlamayan potasyum eksikliğinin görüldüğü durumlarda, sebep devam ettiği sürece POT-K® efervesan tablet kullanılmalıdır. Diğer potasyum eksikliği durumlannda potasyum dengesinin temini için birkaç gün ile birkaç hafta genelde yeterli olmaktadır.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.
(ir
Bir adet POT-K efervesan tablet bir bardak suda (100-150 mİ) eritilir ve istenirse şeker veya meyva suyu ile tatlandırılarak içilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Akut ve kronik böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunun çocuklarda kullammınm etkinliliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda kullammı tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen

kar

bonat kombinasyonunun yaşlılarda kullanımının etkinliliği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, yaşlılarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

POT-K® efervesan tablet içeriğindeki maddelere karşı aşın duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
POT-K® efervesan tablet hipeıpotasemik durumlarla ilişkili aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
• Dehidrasyon,
• Bozulmuş böbrek atılımı,
• Addison hastalığı,
• Ailesel periyodik paralizis.
POT-K efervesan tablet, böbrek itrah bozukluklarmda ve serum potasyum düzeylerinin yükselmesi ile birlikte seyreden tedavi sırasmda (öm; potasyum tutan diüretiklerle), intraselüler alandan ekstraselüler alana potasyum kayması nedeniyle yükselmiş potasyum düzeylerinde, GAMSTROP sendromunda, sodyum eksikliği ile birlikte kan hacminin azaldığı dımımlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

POT-K® efervesan tablet kalıtsal olarak görülen nadir durumlarda öm; fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu ya da sükroz-izomaltaz eksikliği olan kişilerde kullanılmamalıdır.
Uzun süre ve sık sık POT-K® efervesan tablet kullanılması diş için zararlıdır.
Replasman tedavisine başlamadan önce, kalp ritminin ve böbrek fonksiyonlannm kontrolüne ilaveten, hastanın asit-baz dengesi ve elektrolit dengesi özellikle kontrol edilmelidir. Bu durum özellikle yaşlı insanlar için geçerlidir. Bu paremetreler, tedavinin başında sık aralıklar ile daha sonra ise daha az sıklıkta izlenmelidir.
POT-K® efervesan tablet, orak hücre anemisi olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
Ayrıca, potasyum tutan diüretikler ile birlikte kullanılması durumunda, aldosteron antagonistleri, ADE inhibitörleri, antikolinetjik ve potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile (öm; non steroidal antiinflamatuar ilaçlar) birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunmalıdır. POT-K® efervesan tablet'in bu bileşiklikler ile etkileşimi sonucunda hiperkalemi ve ani asidozis, akut böbrek bozukluğu ile diğer durumlar oluşabilir.
Potasyum tuzlan yüksek konsantrasyonlarda kullanıldığında, fabrik dokularda hasara neden olabilir. Mide ve ince bağırsaktaki lokal, yüksek etkin madde konsantrasyonlanndan kaçınılmalıdır.
POT-K® efervesan tablet 1,553 g şeker içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Her bir efervesan tablet 2.23 mg (0.097 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ekstraselüler potasyum konsantrasyonlarının yükselmesi kalp glikozitlerinin etkisini azaltır, düşmesi ise bu ilaçlarm aritmojenik etkisini artınr.
Aldosteron antagonistleri, potasyum tutan diüretikler, ACE-inhibitörleri, non-steroidal anti-enflamatuvarlar ve analjezikler renal potasyum itrahmı azaltırlar.

Özelilişkin ek bilgiler Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

POT-K*'nm çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

Gebeliğin özellikle ilk üç ayında ilaç uygulamasındaki bugünkü anlayışa göre kullanılması özenle tartı İmalıdır. Yüksek ve düşük potasyum seviyeleri matemal ve fetal kalp fonksiyonunu etkiler. Bu nedenle gebelikte POT-K® efervesan tablet uygulanması durumunda, annenin serum düzeyi fizyolik smırlar içinde kaldığı sürece embriyo ve fetus üzerine zararlı etki beklenmez. Gebelik döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Laktasyon dönemi

POT-K®'nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. POT-K®'nın stit ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da POT-K® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve POT-K® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Laktasyon döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır.

Üreme yeteneği/FertiIite

Üreme üzerine toksik etkiler öngörülen uygulama yolu ve sürelerinde beklenmemektedir (bkz. bölüm 5.3.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemeler ve pazarlama deneyimlerinde elde edilen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre verilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemihastalıkları

Çok seyrek: Anjİoödemin de dahil olduğu alerjik reaksiyonlar ve bazen de ciddi anafılaktik şok.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Abdominal şikayetler, bulantı, kusma ve diyare.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiperkaleminin tedavisi, entoksİkasyonun ağırlık derecesine göre farklı hedefe yöneliktir:
1. Potasyumun bir antidotla (Na"" veya Ca^^ tuzu) hemen antagonize edilmesi; öm. %10-20'lik NaCI eriyiğinin 10-20 mİ'si, EKG bulgulan normale dönünceye kadar, birkaç defa i.v. enjekte edilir.
2. Glukoz-insülin infuzyonu ile ekstraselüler sıvıdan intraseltiler sahaya potasyum geçmesi sağlanarak serum potasyum düzeyinin düşürülmesi ve asidoz tedavisi.
3. Diyalizle veya mide-barsak kanalından bir katyon değiştiricisi (öm.: sodyum polistiren sülfonat) vasıtasıyla potasyumun eliminasyonu.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Potasyum eksikliği tedavisinde kullanılan ilaçlar ATCkodu: A12BA30
Intrasellüler potasyum konsantrasyonu yaklaşık 140-150 mmol/1, plazma potasyum konsantrasyonu ise 3.5-5.0 mmol/I'dir. Günlük potasyum gereksinimi 1-1.50 mmol/kg vücut ağırlığı (39-59 mg/kg VA) arasındadır ve normal koşullarda besinlerle alınır.
Potasyum eksikliği renal itrahın artmasıyla, ekstra-renal kayıplarla (diyare, kusma gibi) veya yetersiz alım sonucu oluşur. İçeriğindeki sitrat hızla C02'e metabolize olduğundan potasyum sitrat idran alkalileştirir. Serbest kalsiyum sitrata bağlandığından, kalsiyum oksalatın kristal i zasyonu azalır. Sitrat idrarda kristalizasyonu direkt inhibe ettiğinden, alkalik idrarda kalsiyum fosfat oluşumu azalır. Bu nedenle potasyum sitrat böbrek taşlanmn, ürik asit taşı da dahil olmak üzere, tekrar oluşumunu Önlemek amacıyla kullanılır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Beyaz efervesan tablet.
Suda gaz oluşturarak çözülür. Hidrojen karbonat, karbondioksit olarak çıkar ve İçilecek çözelti potasyumu sitrat olarak içerir.

Emilim

:
Potasyum tuzlan ora! uygulamadan sonra barsaktan çabuk emilir. İdrarda bulunan potasyum ise distal tübülüste cereyan eden sodyum değiş-tokuşundan kaynaklanır. Potasyum ve hidrojen iyonlan sodyum iyonlanyla değiş-tokuşla rekabet ederler. Bir potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunu efervesan tablet (- 40 meq K^) uygulamasından sonra 30 dakika içinde plazma potasyum düzeyi yaklaşık 0.5-1 mmol/L miktarmda yükselir.

Dağılım

:
Potasyum hızlı olarak karaciğer, kaslar ve beyine ulaşır ve daha sonra organizmaya dağılır. Potasyum proksimal tübülüsten geri emilir.

Eliminasvon

:
Potasyum %90 idrarla, %10 dışkı ve terle atılır,

5.3. Klinik öncesi güvenliiik verileri

Hayvan deneylerinde potasyum sitratm mukoza tolerabilitesi yüksek olarak bulunmuştur. Kanserojenik, mutajenik, reprodüksiyon-toksikolojik gibi toksik etkiler öngörülen uygulama yolu ve sürelerinde beklenmemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidr Şeker
Sodyum sakarin Macrogol 6000 Limon aroması

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değil.

63. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25''C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlk açılıştan sonraki saklama koşullan ve süresi

: POT-K® efervesan tablet tüpü, her tablet alınımmdan sonra sıkıca kapatılmalıdır.
6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

15(1 X 15), 30 (2 X 15) ve 60 (4 x 15) efervesan tablet, silikajelli kapak ile kapatılmış plastik tüpler içerisinde ambalajlanmıştır,
6.6. Beşeri tıbbi ürÜDden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi No: 88 B Blok No: 6 Bakırköy / İSTANBUL Telefon : O 212 481 79 52 Faks : O 212 481 79 52 e-mail :

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

222/61

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi : 22.12.2009
Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

POT-K® efervesan tablet

Suda eritilerek^ ağız yolundan alınır.

• Etkin madde:

Her bir efervesan tablet 2.17 g potasyum sitrat monohidrat, 2.0 g potasyum hidrojen karbonat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sitrik asit anhidr, şeker, sodyum sakarin, macrogol 6000, limon aroması.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. POT-lt^ nedir ve ne için kullanılır?

2. POT-I^^ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. POT-l^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POT-K® *mn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. POT-K® nedir ve ne için kullanılır?

POT-K.®, beyaz tabletler şeklinde piyasaya sunulmuştur ve potasyum mineral desteği olarak bilinen İlaç grubuna dahildir.
POT-K , aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Kandaki potasyum miktanmn azalmasından korunmada ve tedavisinde,
• Böbrek taşı oluşumunu önlemek amacı ile (tekrar eden böbrek taşlannm yeni oluşumunun önlenmesinde).

2. POT-K®'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

POT-K*'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• İlacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) var ise.
• Böbrek bozukluğunuz varsa.
• İdrar söktürücü gibi, potasyum tutulmasma sebep olan ilaçlar kullanıyorsanız.
• Yükselmiş potasyum seviyeleriniz varsa (vücuttaki su miktarının azalması, bozulmuş böbrek atılımı, böbreküstü bezi yetmezliği gibi durumlar vücutta potasyum seviyelerinin yükselmesine sebep olur).
• GAMSTROP sendromunda (periyodik olarak, geçici kas güçsüzlüğü ve felçleri ile kendini gösteren kalıtsal bir hastalık).
• Sodyum eksikliği ile birlikte kan hacminin azaldığı durumlarda.

POT-K®'yı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek yetmezliği, böbrek üstü bezi yetmezliği durumunda,
• Potasyum atılımım azaltıcı ilaçlarla birlikte tedavide,
• POT-K® efervesan tablet, kalıtsal kan bozukluğu (tek hücre anemisi) olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen
doktorunuza danışmız.

POT-K®*nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

POT-K® aç ya da tok karına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde kullanımı konusunda sizi bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde herhangi zararlı bir etkiye işaret eden bulgulara şimdiye kadar rastlanmamıştır. Doktorunuz emzirme döneminde kullanımı konusunda sizi bilgilendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

POT-K^'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

POT-K® efervesan tablet 1.553 g şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir efervesan tablet 2.23 mg (0.097 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Hücre dışındaki potasyum düzeylerinin yükselmesi kalp glikozitlerinin etkisini azaltır, düşmesi ise bu ilaçların kalp ritim bozukluğu yapıcı etkisini arttırır.
Aldosteron antagonistleri, potasyum tutan idrar söktürücüler, ADE-inhibitörlerİ (yüksek tansiyon ilaçlan), non-steroidal anti-enflamatuvarlar ve analjezikler (ağrı kesiciler) böbrekten potasyum atılımım azaltırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. POT-K® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Potasyum eksikliği nedeni devam ettiği sürece POT-K® efervesan tablet kullanılmalıdır. Doktorunuz POT-K® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Bu durum böbrek taşlanmn tekrarlamasmdan korunma için de geçerlidir. Diğer potasyum eksikliği durumlannda potasyum dengesinin temini için birkaç gün ile birkaç hafta genelde yeterli olmaktadır.
POT-K®'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanmız. Eğer POT-K®'yı nasıl kullanmanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacmıza danışınız.
Potasyum eksikliğinden korunma ve tedavisi için gereken doz potasyum düzeyine bağlıdır. Hekim tarafından başka bir dozlama önerilmemişse, aşağıdaki dozlama geçerhdir:
a. Potasyum yerine koyma tedavisi: Doz potasyum eksikliğinin derecesine bağlıdır. Genel olarak günde 50-100 mmol potasyum yeterlidİr. Günlük doz 100-150 mmol'ü aşmamalıdır.
b. Böbrek taşlarının engellenmesi: Tedaviyi yürüten hekim tarafından doz, günlük sitrat atılımı 320 mg'm üstünde ve İdrar pH'sı 6.2-6.8 olacak şekilde düzenlenmelidir. Bu değer günde 1-2 POT-K® efervesan tabletle sağlanabilir.
Her iki kullanım durumunda da bir kerede verilen doz 40 mmol potasyumu, yani bir adet POT-K® efervesan tableti geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Bir adet POT-K® efervesan tablet bir bardak suda (100-150 mİ) eritilir ve istenirse şeker veya meyva suyu ile tatlandınlarak içilir. Günde 2 veya daha fazla efervesan tabletin almdığı durumlarda, dozlar muntazam aralıklarla (sabah, öğle ve akşam) alınır. Yemek sırasında uygulama dayanıklılığı artınr.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunun çocuklarda kullanımının etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, çocuklarda kullammı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Potasyum sitrat monohidrat/potasyum hidrojen karbonat kombinasyonunun yaşlılarda kullanımmın etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle, yaşlılarda kullanılması gerekiyorsa doktor kontrolünde kullamimalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği durumunda doktor kontrolünde dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği;

Belirtilmemiştir.

Eğer POT-f^ 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla POT-K*^ kullandıysanız

POT-K^'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

POT-K^'yı kullanmayı unutursanız

İlacı almayı unutursanız, hatırladığınız zaman uygulayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

POT-K*^ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POT-K®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, POT-K®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ağız, yüz, dudak veya dilde şişme,
-Nefes darlığı,
- Kaşıntı,
- Ciltte kızanklık.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POT-K®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, dolttorunuza söyleyiniz:

- Kann bölgesinde şikayetler,
- Bulantı,
- Kusma,
- Diyare.
Bunlar POT-K®'nın hafif ve geçici yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. POT-K®'nm Saklanması

POT-h^ 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. POT-K® tüp, her tablet alınımmdan sonra sıkıca kapatılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POT-K^ 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POT-K®'yı kullanmayınız. Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız POT-K®'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Ruhsat Sahibi

; Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi No: 88 B Blok No: 6 Bakırköy / İSTANBUL

Üretim Yeri :

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

l.

OSB 1. Yol No: 3 Adapazan / SAKARYA Telefon : O 264 295 75 00 Faks : O 264 291 51 98

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.