PLAVEGA 75 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
75 mg klopidogrele eşdeğer 97.875 mg klopidogrel hidrojen sülfat içerir. Yardımcı maddeler
Beta Siklodekstrin, Avisel pH 102, Kroskarmelloz Sodyum (Ac-di-sol), Mısır Nişastası, Talk Magnezyum Stearat, Hipromelloz, Propilen Glikol, Kırmızı demir oksit (E 172 ii), Titanyum dioksit (El 71)Bu Kullanma Talimatında:
1. PLAVEGA nedir ve ne için kullanılır?
2. PLAVEGA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PLAVEGA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PLAVEGA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PLAVEGA nedir ve ne için kullanılır?
• PLAVEGA 75 mg, 28 ve 90 film kaplı tablet içeren Alüminyum/Alüminyum Blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Film kaplı tabletler, pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler şeklindedir.
• PLAVEGA tabletin etkin maddesi olan klopidogrel, antitrombositer ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfında yer alır. Trombositler, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinden daha küçüktürler ve kan pıhtılaşması sırasında kümeler oluştururlar. Antitrombositer ilaçlar, bu kümelenmeyi engelleyerek, kan pıhtısı oluşumu riskini azaltır (kan pıhtısının oluşum sürecine tromboz adı verilir).
• PLAVEGA, sertleşmiş kan damarları (atardamarlar) içinde kan pıhtısı (trombüs) oluşumunu önlemek amacıyla kullanılır. Bu süreç, aterotromboz olarak adlandırılmakta ve inme, kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylara yol açabilmektedir.
• Doktorunuz size PLAVEGA’yı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
- Sizde damar sertliği (aterotromboz) varsa ve
- Daha önce kalp krizi, inme veya periferik arter hastalığı olarak bilinen bir hastalık geçirdiyseniz,
- “Kararsız angina” adı verilen şiddetli göğüs ağrısı veya “miyokard enfarktüsü” (kalp krizi) geçirdiyseniz. Bu durumda doktorunuzun size asetilsalisilik asit de reçetelemiş olması gerekir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici, ateş düşürücü ve kan pıhtılaşmasını önleyici birçok ilacın içinde bulunan bir maddedir).
-Kalp atışlarınızın düzensiz olmasına neden olan atriyal fıbrilasyon’ adı verilen bir durumunuz varsa ve yeni pıhtıların oluşmasını ve mevcut pıhtıların büyümesini engelleyen ‘oral antikoagülanlar’ adı verilen ilaçları (K vitamini antagonistlerini) kullanamıyorsanız. Sizin durumunuzda, oral antikoagülanlann asetilsalisilik asitten veya PLAVEGA + asetilsalisilik asit tedavisinden daha etkili olduğu size söylenmiş olmalıdır. Doktorunuz PLAVEGA + asetilsalisilik tedavisini, ‘oral antikoagülanlarf kullanamamanız ve önemli kanama riskinizin olmaması halinde reçete edecektir.
3.PLAVEGA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. PLAVEGA’yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İlacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hastaların çoğu günde bir tabletlik bir doza (75 mg klopidogrel) ihtiyaç duymaktadır.
Şiddetli göğüs ağrınız olduysa, doktorunuz tedavinin başlangıcında size 300 mg PLAVEGA (75 mg’lık 4 tablet) reçete edebilir.
Tabletleri her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, hastalığınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Size cerrahi bir girişim yapılması planlanıyorsa (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere), doktorunuza PLAVEGA kullandığınızı mutlaka söyleyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
PLAVEGA tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz PLAVEGA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuz ilacı size reçete etmeye devam ettiği sürece PLAVEGA’yı almaya devam ediniz. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.
Uygulama yolu ve metodu
Film kaplı tabletleri, yemekler sırasında veya yemek aralarında herhangi bir zamanda, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) çiğnemeden yutunuz.
Çocuklarda kullanımı
PLAVEGA, 18 yaşm altındaki çocuk ve genç erişkinlerin kullanımına uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Hafif ve orta derecedeki karaciğer yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer PLA VEGA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PLAVEGA kullanırsanız
PLA VEGA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz sonucunda, kanama riski artabilir.
Yanlışlıkla bir tablet fazla almışsanız, bir şey olması beklenmez. Yanlışlıkla birden fazla tablet almışsanız, doktorunuzla konuşunuz veya tıbbi yardım için en yakın hastanenin acil merkezine başvurunuz. Mümkünse doktora göstermek için tabletleri veya ilaç kutusunu da yanınıza alınız.
PLAVEGA'i kullanmayı unuttuysanız
PLAVEGA’mn bir dozunu almayı unutur, ancak 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.
Dozu atlamanızın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, sadece bir sonraki dozu zamanında alınız. Hiçbir zaman unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.
PLAVEGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PLAVEGA tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, kan damarları içinde kan pıhtısı oluşma riski artar. Buna bağlı olarak, inme kalp krizi veya ölüm gibi aterotrombotik olaylar ortaya çıkabilir.
Bu nedenle tedaviyi kesmeyiniz. Tedaviyi kesmeden önce mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PLAVEGA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Kan pulcuklarının (trombositopeni) ve beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni, eozinofıli)
Seyrek: Beyaz kan hücrelerinin sayısının ileri derecede azalması (ciddi nötropeni dahil nötropeni)
Çok seyrek: Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağnsı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (Trombotik trombositopenik purpura =TTP), kemik iliğinde bozukluk sonucu kan hücrelerinin oluşumunda azalma ile gelişen kansızlık türü (aplastik anemi), kanın tüm hücresel yapılarında yetersizlik (pansitopeni), granülosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma ve bunun sonucunda, ağız, boğaz ve ciltte yaralar oluşması (agranülositoz), kan pulcuklarının sayısının ileri derecede azalması (ciddi trombositopeni), granüler lökosit adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni), kansızlık (anemi)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ateş, ürtiker, ödem, eklem ağrısı, lenf düğümlerinde şişme belirtileri ile olan aşın duyarlılık (serum hastalığı), alerjik (anaflaktik) reaksiyonlar
Psikiyatrik hastalıkları
Çok seyrek: Mevcut olmayan bir şeyi görme, işitme, tat veya kokusunu alma (halüsinasyonlar); zihin karışıklığı
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Kafa içi kanama (bazı vakalarda ölüm bildirilmiştir), baş ağrısı, baş dönmesi, karıncalanma/ürperme hissi (parestezi)
Çok seyrek: Tat duyusunda bozulma
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Gözde kanama
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Seyrek: Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemleme hali (vertigo)
Kalp damar sistemi bozuklukları
Yaygın: Dokuda kan toplanması nedeniyle oluşan şişlik
Çok seyrek: Ciddi kanama, ameliyat yarasında kanama, damar iltihabı, tansiyon düşüklüğü
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın: Burun kanaması
Çok seyrek: Solunum yollarında kanama (tükrükte kan olması, akciğerlerde kanama), bronşlarda daralma, zatürre (bazen öksürüğün de eşlik ettiği nefes daralması)
Mide -barsak sistemi hastalıkları
Yaygın: Mide veya barsaklarda kanama, ishal, kamın üst kısmında ağn, hazımsızlık veya mide ekşimesi
Yaygın olmayan: Mide mukozasında yara (mide ülseri), onikiparmak barsağında yara (duodenal ülser), mide mukozası iltihabı, kusma, bulantı, kabızlık, şişkinlik Seyrek: Kann zarının dış veya arka kısmında kanama (retroperitoneal kanama)
Çok seyrek: Mide veya barsaklarda, karın zarının dış veya arka kısmında ölümle sonuçlanan kanama, pankreas iltihabı, kalınbarsak iltihabı, ağız iltihabı
Karaciğer -safra hastalıkları
Çok seyrek: Akut karaciğer yetmezliği, sarılık, karaciğer fonksiyon testinde bozukluk
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ciltte ezik
Yaygın olmayan: Kızarıklık, kaşıntı, ciltte kanama (purpura)
Çok seyrek: Deride su toplamış kabarcıklar (eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz v.b.), kabartılı kızarıklık, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), kurdeşen, çoğu kez akıntı ile belirgin kaşıntılı deri iltihabı (ekzema), özellikle kol ve bacak derilerinde kırmızılıklar (liken planus)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas-iskelet sisteminde kanama (hematrozis), eklem iltihabı, eklem ağrısı, kas ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrarın kanlı olması
Çok seyrek: Böbrek kılcal damarlarında iltihap ve harabiyet ile belirgin böbrek hastalığı (glomerülonefrit), kan kreatinin düzeyinde artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Cerrahi girişimde organ içine girilen bölgede kanama
Çok seyrek: Ateş
Araştırmalar
Yaygın olmayan: Kanama süresinde uzama, nötrofıl denilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pulcuklarının sayısında azalma
Yan etkilerin raporlanması
2.PLAVEGA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PLAVEGA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Klopidogrele veya PLAVEGA’nm içerdiği diğer maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa
• Mide ülseri gibi, kanamaya neden olabilen bir tıbbi durumunuz varsa
• Ciddi karaciğer hastalığınız varsa
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
PLAVEGA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kanama riskine yol açabilecek aşağıdaki durumlardan biri sizde varsa:
- İç kanamaya yol açma riski bulunan tıbbi durumlar (örneğin, mide ülseri)
- İç kanama eğilimini artıran bir kan hastalığı (vücudunuzun herhangi bir yerinde doku, organ veya eklem içi kanama)
- Kısa süre önce geçirilmiş yaralanma
- Kısa süre önce geçirilmiş cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
- 7 gün içinde yapılması planlanan cerrahi girişim (dişlerle ilgili girişimler de dahil olmak üzere)
• Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız (“PLAVEGA ile birlikte diğer ilaçlann kullanımı” bölümüne bakınız)
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PLAVEGA, çocuklarda ve ergenlerde kullanımı uygun değildir.
PLAVEGA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler PLAVEGA’nın emilmesini etkilemez. PLAVEGA yemekle beraber veya yemek aralannda alınabilir.
Hamilelik
PLAVEGA’nın hamilelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PLAVEGA’yı kullanırken bebeğinizi emzirmeniz tavsiye edilmez.
Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, PLAVEGA’yı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Araç ve makina kullanımı
PLAVEGA’nın taşıt ve makine kullanma yeteneğinizde herhangi bir değişikliğe yol açması beklenmez.
PLAVEGA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum uyarısı
PLAVEGA her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Propilen glikol uyarısı
Bu tibbi ürün propilen glikol içermektedir, dozajı nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar PLAVEGA'nın kullanımını etkileyebilir veya PLAVEGA bazı ilaçların kullanımım etkileyebilir.
Eğer şu anda herhangi bir ilaç, özellikle de aşağıda sayılan ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa -reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
- Oral antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan ilaçlar): Bu ilacın PLAVEGA ile birlikte kullanılması önerilmez.
- Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (genellikle kas veya eklemlerin ağrılı ve/veya iltihabi durumlarında kullanılan tıbbi ürünler)
- Heparin veya kan pıhtılaşmasını azaltmak amacıyla kullanılan bir başka ilaç
- Omeprazol, esomeprazol veya simetidin (mide bozukluklan için kullanılan ilaçlar)
- Vorikonazol, flukonazol, siprofloksasin, veya kloramfenikol (bakteri ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Fluvoksamin, fluoksetin veya moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Karbamazepin, okskarbazepin (sara hastalığının bazı tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Tiklopidin (diğer antitrombosit ilaç)
Bu tip ilaçlann PLAVEGA ile birlikte kullanımı önerilmez.
Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuza bildirmeniz gerekir.
Şiddetli göğüs ağrısı geçirdiyseniz (kararsız angina veya kalp krizi), doktorunuz size PLAVEGA’yı asetilsalisilik asit ile birlikte reçetelemiş olabilir (asetilsalisilik asit, ağrı kesici ve ateş düşürücü bir çok ilacın içinde bulunan bir maddedir). Asetilsalisilik asidin kısa süreli kullanımı (24 saatlik sürede 1000 mg’dan yüksek olmayan dozlar) genellikle bir soruna yol açmaz, ancak diğer durumlarda uzun süreli kullanım söz konusu olduğunda, doktorunuza danışmanız gerekir.
Gelecekte PLAVEGA tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
5.PLAVEGA'in saklanması
PLA VEGA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLAVEGA'i kullanmayınız.
Eğer göze çarpan herhangi bir bozulma fark ederseniz, PLAVEGA’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi No:88
B Blok No:6 Bakırköy/İST
Tel: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1 .OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
