PLASBUMIN-20,50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PLASBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. PLASBUMIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLASBUMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLASBUMIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PLASBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

•    PLASBUMIN insan kanından elde edilen albümin İsimli proteini içerir.

•    PLASBUMIN 100 mLiik damar içi kullanım için çözelti içeren flakonlarda bulunmaktadır.

•    Albümin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak, alınan ilaçlann, vücutta üretilen hormon ve benzeri bileşiklerin, minerallerin taşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır.

•    PLASBUMIN insan kan plazmasında bir protein tipi olan albumin’in eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Kan albümin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalannda,

-    Kann zarında zedelenme, şişkinlik, kızanklık (inflamasyon) durumlannda ve mikroorganizmalann varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyal peritonit)

-    Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlannda meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık)

-    Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşın düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalannda,

-    Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0*6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albümin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlannda (plevral efüzyon), kann boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,

-    Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albümin düzeyi <2 g/dL olan hastalarda,

-    İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıklann aşın uyanlması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile kan albümin düzeyi <2 g/dL olan ve beraberinde göğüs boşluklannda sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,

-    Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albümin düzeyi <2,5 g/dL olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

3.PLASBUMIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak İlacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Albümin ilaçlarının dozu ve infüzyon hızı doktorunuz tarafından sizin kişisel ihtiyaçlarınıza göre ayarlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz tarafından damar içine (intravenöz) uygulanacaktır.

Çocuklarda kullanımı

PLASBUMIN için, çocuk vücut ağırlığı basma doz ayarlanması yapılmalıdır, infüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

PLASBUMIN 65 yaş üzerindeki hastalarda, en düşük konsantrasyonlarda ve en düşük infıizyon hızında uygulanmalıdır.

özel kullanım durumlan:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PLASBUMIN doktorun belirleyeceği en düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Akut Böbrek Yetmezliği:

Bazı hastalar, siklofosfamit veya steroid tedavisine yanıt veremeyebilir. Steroidler altta yatan ödem olayını dahi artırabilir. Bu durumda, hergün tekrarlanan bir diüretik ve PLASBUMIN tedavisine 7 ila 10 gün süre ile devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilir ve bunun üzerine hasta streoid tedavisine yanıt verebilir.

Böbrek diyalizi:

Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parçası olmamasına karşın, PLASBUMIN bu hastalarda şok veya hipotansiyonu tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaşık 100 mL'dir, yalnız bu hastalarda aşın sıvı yüklenmesine karşın dikkatli olunması gerekir. Çünkü bu hastalann genellikle zaten aşırı sıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileri tolere edemezler.

Eğer PLASBUMIN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLASBUMIN kullanırsanız

PLASBUMIN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PLASBUMIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

PLASBUMIN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

PLASBUMIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PLASBUMIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın:    10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bağışıkkk sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

Aleıjik reaksiyon belirtileri;

•    Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma

•    Bütün vücutta kabarcıklar, kızarık ve döküntü

•    Baş ağrısı

•    Kan basıncında düşme, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, göğüste sıkıntı ve hışırtılı soluma

•    Uyku hali

•    Kusma, mide bulantısı

•    Titreme Anjioödem belirtileri;

•    Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde sislik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük

•    Yutkunmada zorluk

Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafılaktik şoka (Öm: baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna) ilerleyebilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLASBUMIN’e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Bunlar PLASBUMIN’in çok ciddi yan etkileridir.

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

•    Baş ağrısı

•    Uyuşukluk

•    Huzursuzluk

•    Üşüme hissi

Kardiyak hastalıkları:

Çok seyrek:

•    İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği

•    Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendi gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)

•    Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

•    Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

•    Kan hacminin artması (hipervolemi)

•    Kalbin hızlı atması (taşikardi)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek:

•    Nefes almada güçlük (bronkospazm)

•    Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)

Gastrointestinal hastalıklar

W    Çok    seyrek:

•    Mide bulantısı

•    Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

•    Kızarıklık

•    Döküntü

•    Kaşıntı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek:

•    Geçici deri reaksiyonlan

•    Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik

•    Ateş, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk

Virüs güvenliği konusunda (aynca bakınız : “özel kullanım uyanlan ve önlemleri”)

Yan etkilerin raporlanması

2.PLASBUMIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLASBUMIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    İnsan Albumininden elde edilen ve albümin bileşimindeki maddelere karşı aşın duyarlılık hikayeniz,

•    Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa PLASBUMIN kullanmayınız.

PLASBUMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PLASBUMIN insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi Önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler (AIDS hastalığına neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit

B ve Hepatit C virüsleri, parvoviriis B19 gibi zarfsız virüsler) veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız. Bu ürün tarafından hastaya geçtiği doktor tarafından gözlenen tüm hastalıklar Grifols firmasına veya Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş. firmasına bildirilmelidir.

Aynca;

Düzenli ve tekrarlanan sürelerle PLASBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılannızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Doktorunuz PLASBUMIN’in uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde sizinle bu ilacın risk ve yararlarım tartışmalıdır.

Geniş hacimlerde uygulanan PLASBUMIN için seyreltici olarak enjeksiyonluk suyun uygun olmayan miktarlarda kullanımı sonucunda böbrek fonksiyonlannın kısa bir süre içinde bozulması gözlenebilir.

Eğer;

-    Vücudun aşın sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)

-    Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)

-    Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)

-    Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlannda (özefagus virüsü)

-    Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)

-    Kan pıhtılaşma bozukluklannda ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez)

-    Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)

Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. PLASBUMIN’in damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun karanna göre ilacın damannızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuz danışınız.

PLASBUMIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PLASBUMIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PLASBUMIN’in hamile kadınlarda kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar / zarar oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

PLASBUMIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PLASBUMIN sodyum içerir. Tansiyon hastalannda ve sodyum kısıtlaması olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PLASBUMIN tam kan ile alyuvar konsantresiyle ve damar içi kullanım için hazırlanmış olan standart karbonhidrat ve elektrolit çözeltilerle uyumludur.

Fakat, protein İçeren çözeltilerle, amino asit çözeltileriyle ya da alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

PLASBUMIN ile tedaviye başlamadan önce, en az 24 saat Öncesinde hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim İnhibitörlerinin (yüksek tansiyon ilaçları) (öm: lisinopril, eralopril vb.) kullanımı kesilmelidir.