PLAQUENİL 200 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır

Etken Madde

Hidroksiklorokin sülfat    200    mg

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat, povidon, mısır nişastası, magnezyum stearat, opadry OY-L-28900 (Hipromelloz, makrogol 4000, titanyum dioksit, laktoz monohidrat)

Bu Kullanma Talimatında:

1. PLAQUENIL nedir ve ne için kullanılır?

2. PLAQUENIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLAQUENIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLAQUENIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.PLAQUENIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Romatoid artirit (eklemlerde ağn ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık): Yetişkinlerde:

Ataklann tedavisinde günde 2-3 tablet kullanılır.

İdame tedavisinde günde 1-2 tablet kullanılır.

Diskoid ve Sistemik Lupus Eritematozus (tüm vücutta veya ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık):

Başlangıçta lezyonlar ortadan kalkana kadar, günde 1-2 tablet (200-400 mg/gün) kullanılır. 12 ay tedavi sonrasında yanıt alınamayan vakalarda doz günde 3 tablete (600 mg/gün) artmlabilir.

Daha sonra doz günde 100 mg’a düşülür ve tedaviye birkaç ay daha devam edilir. Daha sonraki haftalarda 200-300 mg dozda tedaviye yıllarca devam edilir.

İdame tedavisi etkili en düşük dozda sürdürülmeli ve günde 7 mg/kg dozu geçmemelidir

Işığa duyarlı deri erupsiyonlan (deri üzerinde aniden ortaya çıkan kırmızı renkli cilt lezyonlan):

Günde 2-3 tablet (400-600 mg) kullanılır. Güneşe maruz kalmadan 7 gün önce başlanıp, güneş ışığına maruz kalındıktan sonraki 15 gün sürdürülür.

Malarya (Sıtma):

Supresyon tedavisi

Yetişkinlerde: 400 mg doz ile her haftanın kesinlikle aynı gününde kullanılır.

Mümkünse supresyon tedavisine maruz kalmadan iki hafta önce başlanmalıdır. Bu sağlanamıyorsa, yetişkinlerde 800 mg’lık ve çocuklarda 10 mg/kg’lık yükleme dozu 6 saat ara ile iki doza bölünmüş olarak uygulanabilir. Supresyon tedavisine endemik bölgeden aynlmayı takiben sekiz hafta süre ile devam edilmelidir.

Akut Atakların Tedavisi

Yetişkinlerde: 800 mg ilk doz ile başlanır ve 6-8 saat sonra 400 mg ve sonraki 2 gün 400 mg/gün doz kullanılır (toplam 2 gr). Alternatif olarak 800 mg’lık tek dozunda etkin olduğu kanıtlanmıştır. Yetişkinlerde doz, ergen ve çocuklarda olduğu gibi vücut ağırlığına göre de ayarlanabilir. Üç gün süre ile aşağıdaki şekilde vücut ağırlığına göre toplam 25 mg/kg olacak şekilde uygulanır:

İlk Doz: 10 mg/kg (fakat 800 mg dozunu aşmayacak şekilde)

İkinci Doz: 5 mg/kg (fakat 400 mg dozunu aşmayacak şekilde) ilk dozdan 6 saat sonra Üçüncü Doz: 5 mg/kg, ikinci dozdan 18 saat sonra Dördüncü Doz: 5 mg/kg, üçüncü dozdan 24 saat sonra

Uygulama yolu ve metodu

PLAQUENİL ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Romatoid artirit (eklemlerde ağn ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık): Çocuklarda:

6 yaşından büyük çocuklarda; günde 10-20 mg/kg dozda en az 6 ay kullanılır.

Malarya

Supresyon Tedavisi

Ergenlerde ve Çocuklarda: Haftalık supresyon dozajı vücut ağırlığına göre 5 mg/kg’dır fakat kilo ne olursa olsun yetişkin dozunu geçmemelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek bozukluğunuz ya da bu organlan etkilediği bilinen ilaç kullanıyorsanız doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir.

Eğer PLAQUENİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLAQUENIL kullanırsanız

PLAQUENİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PLAQUENIL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız sonraki dozunu almanıza uzun zaman var ise hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PLAQUENIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan PLAQUENİL tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz size PLAQUENİL’i reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PLAQUENIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PLAQUENİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Retinopati (Görme bozukluğuna neden olabilen gözün ağ tabakasında görülen bir hastalık): İlk evrelerde tedavinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. Fakat durum ilerledikçe tedavi kesilmesinden sonra da ilerlemeye devam etme riski olabilir.

Komeal değişiklikler: Bulanık görme, ışığa karşı duyarlılık

Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu),

Deride mevcut bir deri hastalığına, ilaçlara, maligniteye (habis bir hastalığa) veya bilinmeyen nedenlere bağlı yaygın kızarıklık ve pullanma

Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme, döküntü, bronşların daralması, bronşların spazmı

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLAQUENİL'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Psikoz (bir tür ruhsal bozukluk) ve nöbet

•Kaslarda güçsüzlük, kas hastalıklan: İlaç kesildikten sonra düzelebilmekle birlikte düzelmesi aylar sürebilir.

Kalp hastalıklan

Kemik iliği depresyonu

Kansızlık, kan hastalıklan (kan test sonuçlannda görülen kan hücreleri sayısında azalma)

Porfirinin alevlenmesi (Kann ağnsı ve kas kramplanna neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık)

Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•Deri döküntüleri, kaşıntı, deri ve mukoz membranlarda renk değişiklikleri, saçlarda beyazlama, saç dökülmesi. Tedavi kesildiğinde kolayca düzelir.

Anoreksi (iştah azalması)

•Bulantı, ishal, iştahsızlık, kann ağnsı, seyrek olarak kusma gibi mide barsak rahatsızlıktan. Bu belirtiler dozun azaltılması veya ilacm kesilmesi ardından hemen düzelir.

Sersemlik, baş dönmesi, işitme kaybı, baş ağnsı, konvülsiyon (ani kasılma) sinirlilik, duygusal hareketlilik, intihar davranışı.

Vertigo (baş dönmesi), kulak çınlaması, hafif duysal kayıp, tendon reflekslerinde baskılanma ve anormal sinir iletimi

Bunlar PLAQUENİL’in hafif yan etkileridir ve kısa sürelidir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PLAQUENIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLAQUENIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

4-aminokinolin bileşiklerine veya formülasyonda yer alan diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık,

Gözünüzde problemleriniz varsa,

Çocuğunuz 6 yaşından küçük ise (200 mg tabletler 35 kg’dan düşük kilodaki çocuklarda kullanılmaz),

Gebeyseniz,

Bebek emziriyorsanız,

PLAQUENİL’i kullanmayınız.

PLAQUENIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uzun süreli tedaviye başlamadan önce her iki gözünüzü de doktorunuz dikkatli biçimde muayene etmek isteyecektir. Daha sonra muayene en az yılda bir kere tekrarlanır. Gözün ağ tabakasının zarar görmemesi için doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Herhangi bir görme bozukluğu ortaya çıkarsa (görme keskinliği, renkli görme) ilacı kullanmayı hemen bırakınız ve doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz olası ilerlemeler için sizi yakından takip etmek isteyebilir. Retinal değişiklikler (ve görme bozukluklan) tedavi kesildikten sonra da ilerlemeye devam edebilir.

İntihar davranışı, PLAQUENİL ile tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak görülebilir.

Karaciğer ya da böbrek bozukluğunuz varsa ya da bu organlan etkilediği bilinen ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz gerektiğinde dozu azaltabilir.

Mide-barsak, sinirsel ya da kan hastalıklanmz, kinin isimli sıtma hastalığında kullanılan ilaca karşı duyarlılığınız,

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz,

Porfiriniz (kann ağnsı ve kas kramplanna neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık),

Psöriyazisiniz (sedef hastalığı) varsa

Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. Size uygun tedavi dozunu ayarlayacaktır.

Uzun süreli tedavi görüyorsanız; sizden düzenli olarak tam kan sayımı, iskelet kası ve tendon refleksleriniz açısından düzenli olarak muayene istenebilir. Tam kan sayımında anormallik geliştiğinde ve güçsüzlük ortaya çıktığında doktorunuz tedavinize son vermelidir.

Özellikle küçük çocuklar 4-aminokinolinlerin toksik etkilerine çok duyarlıdır. Bu nedenle PLAQUENİL’i çocuklann ulaşamayacağı yerde saklayınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Adaptasyonu bozabildiği ve bulanık görmeye neden olduğu için araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

PLAQUENIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan ilaç): PLAQUENİL ile birlikte kullanımı esnasında kan digoksin düzeyleri artabileceğinden doktorunuz kan testleri isteyebilir.

İnsülin ya da şeker hastalığı ilaçlan: PLAQUENİL ile birlikte kullanımı süresince insülin ya da şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç dozunu doktorunuz azaltabilir.

5.PLAQUENIL'in saklanması

PLAQUENİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PLAQUENİL’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLAQUENIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanofi aventis İlaçlan Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PLAQUENiL 200 mg film kaplı tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Hidroksiklorokin sülfat200 mg

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat35.25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz, bikonveks, düzgün yüzeyli, film kaplı tablet.

4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar

-Romatoid artrit
-Diskoid ve sistemik lupus eritematozus
-Işığa duyarlı deri erupsiyonları
-Malaryanın supresif ve akut ataklarının tedavisi

4.1 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Romatoid artirit: Yetişkinlerde:
Atakların tedavisinde günde 2-3 tablet (400-600 mg) kullanılır. İdame tedavisinde günde 1-2 tablet (200-400 mg) kullanılır.
Diskoid ve Sistemik Lupus Eritematozus:
Başlangıçta lezyonlar ortadan kalkana kadar, günde 1-2 tablet (200-400 mg/gün) kullanılır. 12 ay tedavi sonrasında yanıt alınamayan vakalarda doz günde 3 tablete (600 mg/gün) artırılabilir.
Remisyonda doz günde 100 mg'a düşülür ve tedaviye birkaç ay daha devam edilir. Daha sonraki haftalarda 200-300 mg dozda tedaviye yıllarca devam edilir. İdame tedavisi etkili en düşük dozda sürdürülmeli ve günde 7 mg/kg dozu geçmemelidir
Işığa duyarlı deri erupsiyonları:
Günde 2-3 tablet (400-600 mg) kullanılır. Güneşe maruz kalmadan 7 gün önce başlanıp, güneş ışığına maruz kalındıktan sonraki 15 gün sürdürülür.
Malarya

Supresyon tedavisi

Yetişkinlerde: 400 mg doz ile her haftanın kesinlikle aynı gününde kullanılır.
Mümkünse supresyon tedavisine maruz kalmadan iki hafta önce başlanmalıdır. Bu
sağlanamıyorsa, yetişkinlerde 800 mg'lık ve çocuklarda 10 mg/kg'lık yükleme dozu 6 saat ara ile iki doza bölünmüş olarak uygulanabilir. Supresyon tedavisine endemik bölgeden ayrılmayı takiben sekiz hafta süre ile devam edilmelidir.

Akut Atakların Tedavisi

Yetişkinlerde: 800 mg ilk doz ile başlanır ve 6-8 saat sonra 400 mg ve sonraki 2 gün 400 mg/gün doz kullanılır (toplam 2 gr). Alternatif olarak 800 mg'lık tek dozunda etkin olduğu kanıtlanmıştır. Yetişkinlerde doz, ergen ve çocuklarda olduğu gibi vücut ağırlığına göre de ayarlanabilir. Üç gün süre ile aşağıdaki şekilde vücut ağırlığına göre toplam 25 mg/kg olacak şekilde uygulanır:
İlk Doz: 10 mg/kg (fakat 800 mg dozunu aşmayacak şekilde)
İkinci Doz: 5 mg/kg (fakat 400 mg dozunu aşmayacak şekilde) ilk dozdan 6 saat sonra Üçüncü Doz: 5 mg/kg, ikinci dozdan 18 saat sonra Dördüncü Doz: 5 mg/kg, üçüncü dozdan 24 saat sonra

Uygulama şekli:

Oral uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hepatik ya da renal bozukluğu olan ya da bu organları etkilediği bilinen ilaç kullanan hastalar yakından izlenmelidir ve gerektiğinde doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Romatoid artrit:

Çocuklarda:

6 yaşından büyük çocuklarda; günde 10-20 mg/kg dozda en az 6 ay kullanılır. Malarya

Supresyon Tedavisi

Ergenlerde ve Çocuklarda: Haftalık supresyon dozajı vücut ağırlığına göre 5 mg/kg'dır fakat kilo ne olursa olsun yetişkin dozunu geçmemelidir.

4.3Kontrendikasyonlar

-4-aminokinolin bileşiklerine veya formülasyonda yer alan diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık
-Gözde makulopati
-6 yaşından küçük çocuklar (200 mg tabletler 35 kg'dan düşük kilodaki çocuklarda kullanılmaz)
-Laktasyon
-Gebelik

4.4Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel:
• Uzun süreli tedaviye başlamadan önce her iki gözde görme keskinliği, merkezi görme alanı ve renkli görme açısından oftalmoskop ve fundoskopi ile dikkatli biçimde muayene edilmelidir. Daha sonra muayene en az yılda bir kere tekrarlanmalıdır.
•Retinal toksisite büyük ölçüde doza bağlıdır. 6.5 mg/kg günlük doz ile retinal hasar riski düşüktür. Önerilen günlük dozun üzerine çıkılması retinal toksisite riskini belirgin olarak artırmaktadır.
Aşağıdaki koşullarda bu muayene daha sık ve hastaya spesifik olarak yapılmalıdır:
-günlük dozun 6,5 mg/kg üzerinde olması (Bu doz hesaplanırken ideal vücut ağırlığı dikkate alınır. Aksi halde obez hastalarda doz aşımına neden olabilir);
-renal yetmezlik
-200 g üzerinde kümülatif doz
-yaşlılar
-görme keskinliği sorunu olan kişilerde.
Herhangi bir görme bozukluğu ortaya çıkarsa (görme keskinliği, renkli görme) ilaç hemen kesilmelidir ve hasta olası ilerlemeler için yakından izlenmelidir. Retinal değişiklikler (ve görme bozuklukları) tedavi kesildikten sonra da ilerlemeye devam edebilir.
İntihar davranışı, hidroksiklorokin ile tedavi edilen hastalarda çok nadir vakalarda bildirilmiştir.
•Hepatik ya da renal bozukluğu olan ya da bu organları etkilediği bilinen ilaç kullanan hastalar yakından izlenmelidir ve gerektiğinde doz azaltılmalıdır.
•Gastrointestinal, nörolojik ya da hematolojik bozukluğu, kinine duyarlılığı, glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği, porfirisi ve psöriazisi olan hastalar da yakından izlenmelidir.
•Uzun süreli tedavi gören hastalara periyodik tam kan sayımı yapılmalıdır ve anormallik geliştiğinde hidroksiklorokin tedavisi kesilmelidir.
•Özellikle küçük çocuklar 4-aminokinolinlerin toksik etkilerine çok duyarlıdır. Bu nedenle hastalar, hidroksiklorokini çocukların ulaşamayacağı yerde saklamaları konusunda uyarılmalıdır.
•Uzun süreli tedavi gören tüm hastalara iskelet kası ve tendon refleksleri açısından periyodik muayene yapılmalıdır. Güçsüzlük ortaya çıktığında, ilaç kesilmelidir.
Malarya: Hidroksiklorokin

P. falciparumun'unP. vivax, P. ovale ve P.malariae'nın

eritrosit dışındaki formlarına karşı etkili değildir, bu nedenle profilaktik olarak uygulandığında bu organizmalara karşı enfeksiyonu ve bu organizmaların neden olduğu enfeksiyonların tekrarlamasını önlemeyecektir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

•Hidroksiklorokin ile eşzamanlı olarak digoksin kullanıldığında, serum digoksin düzeyleri artabilir; kombine tedavi gören hastalarda digoksin düzeyleri yakından izlenmelidir.
•Hidroksiklorokin hipoglisemik tedavinin etkilerini artırabildiğinden, insulin ya da antidiyabetik ilaç dozunun azaltılması gerekebilir.

4.6Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hidroksiklorokinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hidroksiklorokin plasentadan geçer. Gebelikte hidroksiklorokin kullanımına ilişkin veri sınırlıdır. Terapötik dozlarda 4-aminokinolinlerin ototoksisite (işitsel ve vestibular toksisite, konjenital sağırlık), retinal hemoraji, anormal retinal pigmentasyonu içeren merkezi sinir sistemi hasarına yol açtığı belirtilmelidir. Hidroksiklorokin gebelikte yalnızca potansiyel yararı zararından fazla olduğu düşünüldüğünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme sırasında hidroksiklorokin kullanımında dikkatli olunmalıdır. Çünkü az miktarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir ve yenidoğanların 4-aminokinolinlerin toksik etkilerine çok duyarlı olduğu bilinmektedir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Geçerli değildir.

4.7Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hidroksiklorokin akomodasyonu bozabildiği ve bulanık görmeye neden olduğu için hastalar araç ve makine kullanma konusunda uyarılmalıdır. Durum kendini sınırlamadığı koşulda, geçici olarak dozun azaltılması gerekebilir.

4.8İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

•Oküler bozukluklar:

Seyrek: Pigmentasyon ve görme alanı defekti ile birlikte

retinopati

ortaya çıkabilir. İlk evrelerde hidroksiklorokin tedavisinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. Fakat durumun ilerlemesine izin verilirse, tedavi kesilmesinden sonra da ilerlemeye devam etme riski olabilir. Makulopati ve maküler dejenerasyon bildirilmiştir ve bunun geri dönüşü olmayabilir.
Retinal değişikliği olan hastalar başlangıçta asemptomatik olabilirler ya da parasantral, perisantral halka tipleri, temporal skotomlara ve anormal renkli görme semptomları olabilir.
Ödem ve opasiteyi içeren

korneal değişiklikler

bildirilmiştir. Asemptomatik olabilirler ya da halo, bulanık görme ya da fotofobi gibi bozukluklara yol açabilirler. Bu etkiler geçici olabilir ya da tedavi kesilince geçebilir.
Akomodasyon bozukluğuna bağlı bulanık görme doza bağlıdır ve geri dönüşümlü olabilir.

•Kulak ve labirent bozuklukları

Vertigo, kulak çınlaması, işitme kaybı.

•Dermatolojik bozukluklar:

Bazen deri döküntüleri ortaya çıkabilir; kaşıntı, deri ve mukoz membranlarda renk değişiklikleri, saçlarda beyazlama, alopesi bildirilmiştir. Genellikle tedavi kesildiğinde bu etkiler kolayca düzelir.
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, fotosensitiviteyi içeren büllöz erüpsiyonlar ve eksfoliyatif dermatit bildirilmiştir.
Hidroksiklorokin psöriazis ataklarını tetikleyebilmekle birlikte, çok nadir gelişen akut jeneralize ekzantematöz püstülozun (AGEP) psöriazisten ayrıştırılması gerekebilir. Bu vakalarda ateş ve hiperlökositoz görülebilir. Genellikle ilacın kesilmesi ardından sonlanım iyidir.

•Gastrointestinal bozukluklar:

Bulantı, diyare, anoreksi, karın ağrısı ve seyrek olarak kusma gibi gastrointestinal rahatsızlıklar görülebilir. Bu semptomlar genellikle doz azaltılması ya da ilacın kesilmesi ardından hemen düzelir.

•Psikiyatrik bozukluklar

Sinirlilik, duygusal hareketlilik, psikoz, intihar davranışı.

•Sinir sistemi bozuklukları:

Seyrek: Bu ilaç sınıfı ile sersemlik, baş dönmesi, işitme kaybı, baş ağrısı ve konvülziyonlar bildirilmiştir.

•Nöromüsküler bozukluklar:

Proksimal kas gruplarında ilerleyen güçsüzlük ve atrofiye yol açan iskelet kaslarında miyopati ya da nöromiyopati bildirilmiştir. Miyopati ilaç kesildikten sonra düzelebilmekle birlikte, düzelmesi aylar sürebilir.
Hafif duyusal kayıp ile ilişkili olarak, tendon reflekslerinde baskılanma ve anormal sinir iletimi gözlenebilir.

•Kardiyovasküler bozukluklar:

Seyrek: Kardiyomiyopati iletim bozuklukları (dal bloğu, AV kalp bloğu) ve biventriküler hipertrofi saptandığında kronik toksisiteden şüphelenilmelidir. İlacın kesilmesi düzelme sağlayabilir.

•Hematolojik bozukluklar:

Seyrek: Kemik iliği depresyonu
Anemi, aplastik anemi, agranulositoz, beyaz kan hücrelerinde azalma ve trombositopeni gibi kan bozuklukları bildirilmiştir.

•Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Anoreksi. Hidroksiklorokin porfiriyi alevlendirebilir.

•Karaciğer bozuklukları:

Karaciğer fonksiyon testlerinin bozulduğu izole vakalar bildirilmiştir. Ayrıca az sayıda fulminan hepatik yetmezlik vakası yayınlanmıştır.

• Bağışıklık sistemi bozuklukları

Ürtiker, anjiyoödem ve bronkospazm bildirilmiştir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

4-aminokinolinlerin doz aşımı özellikle yenidoğanlarda tehlikelidir ve 1-2 g ölümcül olabilir. Doz aşımı semptomları baş ağrısı, görme bozuklukları, kardiyovasküler kollaps, konvülziyonlar, hipokalemi, QT uzaması, torsade de pointe, ventriküler taşikardi ve ventriküler fibrilasyonu içeren ritim ve iletim bozuklukları ve ardından ani potansiyel ölümcül olan solunum ve kalp durmasıdır. Bu etkiler aşırı dozun alınmasından hemen sonra ortaya çıkabildiğinden, acil tıbbi müdahale gereklidir. Kusturma ya da lavaj ile mide boşaltılmalıdır. Emilimi baskılamak için alınan dozun en az beş katı aktif karbon verilmelidir. Bu işlem lavaj sonrası tüp ile mideye bırakılarak ve ilacın alınmasından sonraki 30 dakika içinde yapılmalıdır.
Çalışmalarla klorokin kardiyotoksisitesinin düzeltilmesinde yararlı etkilerini gösterdiğinden parentaral diazepam verilmesi düşünülmelidir.
Gerektiğinde solunum desteği ve şok tedavisi yapılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Aminokinolonlar ATC kodu: P01BA02
Klorokin ve hidroksiklorokin gibi antimalaryal ajanların romatoid hastalıkların tedavisinde terapötik etkinliğini sağlayan birçok farmakolojik mekanizması olmasına rağmen herbirinin rolü bilinmemektedir. Etkilerinin bağlı olduğu mekanizmalar, sülfidril grupları ile etkileşim, enzim aktiviteleri ile etkileşim (fosfolipaz, NADH-sitokrom C redüktaz, kolinesteraz, proteaz ve hidrolaz), DNA bağlama, lizozomal membranların stabilizasyonu, prostaglandin oluşumunun baskılanması, PMNL kemotaksis ve fagositozunun baskılanması, monositlerden interlökin-1 salımının engellenmesi ve nötrofil superoksit salımının baskılanmasını içermektedir.

5.2Farmakokinetik özellikler

Emilim

Oral yoldan alındıktan sonra gastrointestinal sistemde hızla ve tamamına yakını emilir.

Dağılım

Sağlıklı gönüllülerde 400 mg alındıktan sonra elde edilen doruk plazma konsantrasyonu ortalaması 105 ng/ml olmuş ve doruk plazma konsantrasyonuna ortalama 1.83 saatte ulaşılmıştır.

Biyotransformasyon:

Alkilasyon ve konjugasyon yoluyla metabolize olur.

Eliminasyon:

Esas olarak renal yol ile atılır.

5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Povidon Mısır nişastası Magnezyum stearat
Opadry OY-L-28900 (Hipromelloz, makrogol 4000, titanyum dioksit, laktoz monohidrat)

6.2Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3Raf ömrü

36 ay

6.4Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

30 tabletlik PVC/Al blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

6.6Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSAT SAHİBİ

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 212 339 10 00 Faks: 212 339 10 89

8.RUHSAT NUMARASI(LARI)

125/22

9.İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.07.2008
Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

PLAQUENİL 200 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır

• Etkin madde:

Hidroksiklorokin sülfat 200 mg

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, povidon, mısır nişastası, magnezyum stearat, opadry OY-L-28900 (Hipromelloz, makrogol 4000, titanyum dioksit, laktoz monohidrat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PLAQUENİL nedir ve ne için kullanılır?

2. PLAQUENİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLAQUENİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLAQUENİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. PLAQUENİL nedir ve ne için kullanılır?

PLAQUENİL tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 200 mg hidroksiklorokin sülfat içeren 30 adet film kaplı tablet bulunur.
Doktorunuz, PLAQUENİL'i aşağıdaki durumların herhangi birinin tedavisi amacıyla reçete etmiştir:
• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık)
• Diskoid ve sistemik lupus eritematozus (tüm vücutta veya ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, sistemik olduğunda ateş, güçsüzlük, eklem ağrıları gibi belirtileri vardır.)
• Işığa duyarlı deri erupsiyonları (deri üzerinde aniden ortaya çıkan kırmızı renkli cilt lezyonları)
• Malaryanın (sıtma) baskılanması ve akut ataklarının tedavisi

2. PLAQUENİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PLAQUENİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• 4-aminokinolin bileşiklerine veya formülasyonda yer alan diğer maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılık,
• Gözünüzde problemleriniz varsa,
• Çocuğunuz 6 yaşından küçük ise (200 mg tabletler 35 kg'dan düşük kilodaki çocuklarda kullanılmaz),
• Gebeyseniz,
• Bebek emziriyorsanız,
PLAQUENİL'i kullanmayınız.

PLAQUENİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Uzun süreli tedaviye başlamadan önce her iki gözünüzü de doktorunuz dikkatli biçimde muayene etmek isteyecektir. Daha sonra muayene en az yılda bir kere tekrarlanır. Gözün ağ tabakasının zarar görmemesi için doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.
Herhangi bir görme bozukluğu ortaya çıkarsa (görme keskinliği, renkli görme) ilacı kullanmayı hemen bırakınız ve doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz olası ilerlemeler için sizi yakından takip etmek isteyebilir. Retinal değişiklikler (ve görme bozuklukları) tedavi kesildikten sonra da ilerlemeye devam edebilir.
İntihar davranışı, PLAQUENİL ile tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak görülebilir.
• Karaciğer ya da böbrek bozukluğunuz varsa ya da bu organları etkilediği bilinen ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz gerektiğinde dozu azaltabilir.
• Mide-barsak, sinirsel ya da kan hastalıklarınız, kinin isimli sıtma hastalığında kullanılan ilaca karşı duyarlılığınız,
• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz,
• Porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık),
• Psöriyazisiniz (sedef hastalığı) varsa
Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir. Size uygun tedavi dozunu ayarlayacaktır.
• Uzun süreli tedavi görüyorsanız; sizden düzenli olarak tam kan sayımı, iskelet kası ve tendon refleksleriniz açısından düzenli olarak muayene istenebilir. Tam kan sayımında anormallik geliştiğinde ve güçsüzlük ortaya çıktığında doktorunuz tedavinize son vermelidir.
• Özellikle küçük çocuklar 4-aminokinolinlerin toksik etkilerine çok duyarlıdır. Bu nedenle PLAQUENİL'i çocukların ulaşamayacağı yerde saklayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde PLAQUENİL kullanımına ilişkin veri sınırlıdır. PLAQUENİL hamilelikte yalnızca beklenen yararı zararından fazla olduğu düşünüldüğünde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Emzirme sırasında PLAQUENİL kullanmamalı ya da bebeğinizi emzirmemelisiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Adaptasyonu bozabildiği ve bulanık görmeye neden olduğu için araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

PLAQUENİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan ilaç): PLAQUENİL ile birlikte kullanımı esnasında kan digoksin düzeyleri artabileceğinden doktorunuz kan testleri isteyebilir.
• İnsülin ya da şeker hastalığı ilaçları: PLAQUENİL ile birlikte kullanımı süresince insulin ya da şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç dozunu doktorunuz azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PLAQUENİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Romatoid artirit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık): Yetişkinlerde:
Atakların tedavisinde günde 2-3 tablet kullanılır.
İdame tedavisinde günde 1-2 tablet kullanılır.
Diskoid ve Sistemik Lupus Eritematozus (tüm vücutta veya ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık):
Başlangıçta lezyonlar ortadan kalkana kadar, günde 1-2 tablet (200-400 mg/gün) kullanılır. 12 ay tedavi sonrasında yanıt alınamayan vakalarda doz günde 3 tablete (600 mg/gün) artırılabilir.
Daha sonra doz günde 100 mg'a düşülür ve tedaviye birkaç ay daha devam edilir. Daha sonraki haftalarda 200-300 mg dozda tedaviye yıllarca devam edilir.
İdame tedavisi etkili en düşük dozda sürdürülmeli ve günde 7 mg/kg dozu geçmemelidir
• Işığa duyarlı deri erupsiyonları (deri üzerinde aniden ortaya çıkan kırmızı renkli cilt lezyonları):
Günde 2-3 tablet (400-600 mg) kullanılır. Güneşe maruz kalmadan 7 gün önce başlanıp, güneş ışığına maruz kalındıktan sonraki 15 gün sürdürülür.
Malarya (Sıtma):

Supresyon tedavisi

Yetişkinlerde: 400 mg doz ile her haftanın kesinlikle aynı gününde kullanılır.
Mümkünse supresyon tedavisine maruz kalmadan iki hafta önce başlanmalıdır. Bu sağlanamıyorsa, yetişkinlerde 800 mg'lık ve çocuklarda 10 mg/kg'lık yükleme dozu 6 saat ara ile iki doza bölünmüş olarak uygulanabilir. Supresyon tedavisine endemik bölgeden ayrılmayı takiben sekiz hafta süre ile devam edilmelidir.

Akut Atakların Tedavisi

Yetişkinlerde: 800 mg ilk doz ile başlanır ve 6-8 saat sonra 400 mg ve sonraki 2 gün 400 mg/gün doz kullanılır (toplam 2 gr). Alternatif olarak 800 mg'lık tek dozunda etkin olduğu kanıtlanmıştır. Yetişkinlerde doz, ergen ve çocuklarda olduğu gibi vücut ağırlığına göre de ayarlanabilir. Üç gün süre ile aşağıdaki şekilde vücut ağırlığına göre toplam 25 mg/kg olacak şekilde uygulanır:
İlk Doz: 10 mg/kg (fakat 800 mg dozunu aşmayacak şekilde)
İkinci Doz: 5 mg/kg (fakat 400 mg dozunu aşmayacak şekilde) ilk dozdan 6 saat sonra Üçüncü Doz: 5 mg/kg, ikinci dozdan 18 saat sonra Dördüncü Doz: 5 mg/kg, üçüncü dozdan 24 saat sonra

Uygulama yolu ve metodu:

PLAQUENİL ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Romatoid artirit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık): Çocuklarda:
6 yaşından büyük çocuklarda; günde 10-20 mg/kg dozda en az 6 ay kullanılır.
Malarya

Supresyon Tedavisi

Ergenlerde ve Çocuklarda: Haftalık supresyon dozajı vücut ağırlığına göre 5 mg/kg'dır fakat kilo ne olursa olsun yetişkin dozunu geçmemelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek bozukluğunuz ya da bu organları etkilediği bilinen ilaç kullanıyorsanız doktorunuz sizin için uygun dozu belirleyecektir.

Eğer PLAQUENİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLAQUENİL kullandıysanız:

PLAQUENİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PLAQUENİL'i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız sonraki dozunu almanıza uzun zaman var ise hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PLAQUENİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan PLAQUENİL tedavinizi sonlandırmayınız. Doktorunuz size PLAQUENİL'i reçete ettiği rahatsızlığınızın özelliğine göre tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PLAQUENİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PLAQUENİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Retinopati (Görme bozukluğuna neden olabilen gözün ağ tabakasında görülen bir hastalık): İlk evrelerde tedavinin kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. Fakat durum ilerledikçe tedavi kesilmesinden sonra da ilerlemeye devam etme riski olabilir.
• Korneal değişiklikler: Bulanık görme, ışığa karşı duyarlılık
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu),
• Deride mevcut bir deri hastalığına, ilaçlara, maligniteye (habis bir hastalığa) veya bilinmeyen nedenlere bağlı yaygın kızarıklık ve pullanma
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, döküntü, bronşların daralması, bronşların spazmı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PLAQUENİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Psikoz (bir tür ruhsal bozukluk) ve nöbet
• Kaslarda güçsüzlük, kas hastalıkları: İlaç kesildikten sonra düzelebilmekle birlikte
düzelmesi aylar sürebilir.
• Kalp hastalıkları
• Kemik iliği depresyonu
• Kansızlık, kan hastalıkları (kan test sonuçlarında görülen kan hücreleri sayısında azalma)
• Porfirinin alevlenmesi (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık)
• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Deri döküntüleri, kaşıntı, deri ve mukoz membranlarda renk değişiklikleri, saçlarda beyazlama, saç dökülmesi. Tedavi kesildiğinde kolayca düzelir.
• Anoreksi (iştah azalması)
• Bulantı, ishal, iştahsızlık, karın ağrısı, seyrek olarak kusma gibi mide barsak rahatsızlıkları. Bu belirtiler dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi ardından hemen düzelir.
• Sersemlik, baş dönmesi, işitme kaybı, baş ağrısı, konvülsiyon (ani kasılma) sinirlilik, duygusal hareketlilik, intihar davranışı.
• Vertigo (baş dönmesi), kulak çınlaması, hafif duysal kayıp, tendon reflekslerinde baskılanma ve anormal sinir iletimi
Bunlar PLAQUENİL'in hafif yan etkileridir ve kısa sürelidir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PLAQUENİL'in saklanması

PLAQUENİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PLAQUENİL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLAQUENİL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli-İstanbul

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı 08.06.2012 tarihinde onaylanmıştır.