Bu Kullanma Talimatında:

1. PIOCOMB nedir ve ne için kullanılır?

2. PIOCOMB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PIOCOMB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PIOCOMB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PIOCOMB nedir ve ne için kullanılır?

PİOCOMB, pioglitazon ve metformin içerir.

PİOCOMB 30 ve 90 film tablet içeren Alü/Alü blister ambalajda sunulmaktadır. Beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler olarak sunulmaktadır.

PİOCOMB şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olup insüline bağımlı olmayan şeker hastalığının (tip 2 diabetes mellitus) tedavisinde kullanılır. Tip 2 diabetes mellitus yetişkinlikte özellikle çok kilo alınması ve vücudun yeterli derecede insülin (kan şekerini kontrol eden hormon) üretememesi veya etkili bir şekilde insülini kullanamaması sonucu oluşmaktadır.

PİOCOMB, Tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçlan ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçlan ile birlikte kullanılır.

PİOCOMB tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda vücudun kendi ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur. Doktorunuz PİOCOMB tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra kontrol edecektir.

3.PIOCOMB nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PIOCOMB’u her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.    •

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir PİOCOMB 15/1000 mg film kaplı tablettir. Doktorunuz gerekli gördüğü takdirde dozunuzu günde iki kez bir 15/1000 mg film kaplı tablet’e artırabilir. Doktorunuza danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsamz PİOCOMB kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.

Belirli aralıklarla kilonuzun ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir artış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz sizden, PİOCOMB ile tedaviniz sırasında karaciğerinizin normal çalışıp çalışmadığım kontrol etmek için düzenli olarak kan testi yaptırmanızı isteyecektir. Doktorunuz en az yılda bir kez (yaşlıysanız veya böbreklerinizde problem varsa daha sık) böbreklerinizin nasıl çalıştığım kontrol etmek isteyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

PİOCOMB film kaplı tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

PlOCOMB film kaplı tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile). PIOCOMB’u yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. PIOCOMB’un yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması mide-bağırsak rahatsızlıkların riskini azaltabilir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde PİOCOMB ve insülinin birlikte kullanımım önerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacak ve dozunuzu daha sonra yavaş yavaş artıracaktır. PİOCOMB’u nasıl kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

Özel kullanım dunımlan:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda PİOCOMB kullanılmamalıdır.

Eğer PİOCOMB ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PIOCOMB kullanırsanız

Kazaen çok fazla tablet aldıysanız veya bir başkası ya da bir çocuk sizin ilacınızı kullandıysa, doktorunuza veya eczacınızla hemen konuşunuz. Kan şekeriniz normal değerin altına düşebilir, şeker alarak yükseltebilirsiniz. Yanınızda şekerlemeler, bisküviler ve şekerli meyve suyu bulundurmanız önerilir.

PİOCOMB ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PIOCOMB'i kullanmayı unuttuysanız

PİOCOMB’u reçetelendiği gibi günlük alınız. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİOCOMB her gün düzenli olarak alınız. Eğer PIOCOMB kullanmayı sonlandınrsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Doktorunuza danışmadan PİOCOMB kullanımını sonlandırmayımz. Eğer PIOCOMB kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacımza danışınız.

2.PIOCOMB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PIOCOMB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• PİOCOMB’un içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa,
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
• Kalp krizi geçirdiyseniz, nefes alıp vermekte güçlük, şok dahil ciddi dolaşım problemleriniz varsa,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (her gün veya ara sırada),
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla susuz kaldıysamz veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığınız varsa,
• X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),
• Emziriyorsanız,
• Mesane kanseri iseniz veya mesane kanseri hikayeniz varsa,
• İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafından bunun nedeni araştırılmamışsa.

PIOCOMB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA sınıfı 1-4) kullanılmamalıdır.

Insülin ile birlikte çok sıkı takip altında kullandabilir.




Eğer,

• Kalp ile ilgili bir probleminiz varsa, insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (tip 2 diabetes mellitus), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerim fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
• Sıvı tutulumu veya kalp yetersizliği probleminiz varsa, özellikle de 75 yaşın üzerinde iseniz.
• Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlı göz hastalığınız varsa,
• Genel anestezi altında ameliyat olacaksanız, ameliyattan birkaç gün önce ve sonra PIOCOMB almayı bırakmanız gerekebilir.
• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz (polikistik över sendromu) varsa, ilaç kullanımı ile birlikte ovülasyon (yumurtlama) oluşabileceğinden hamile kalma olasılığınız artabilir. Bu durum sizin geçerli ise, planlanmamış hamilelikten kaçınmak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.
• Karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, PIOCOMB kullanmaya başlamadan önce karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için kan testi yaptırınız. Bu kontroller belirli aralıklarla tekrar edilmelidir. Karaciğeriniz ile ilgili bir problem (nedeni olmadan hasta gibi hissetme, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştah kaybı ve/veya koyu idrar) oluştuğunda mümkün olduğunca en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol ettiriniz.
• Şeker hastalığınızın tedavisi için PIOCOMB’u diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, kan şekeriniz normal seviyenin altına düşebilir (hipoglisemi).
• Kan değerleriniz de düşebilir (kansızlık).

Kemik kırıklan

PİOCOMB’un içeriğindeki tek başına pioglitazon alan kadın hastalarda yüksek oranda kemik kırıklan bildirilmiştir. Doktorunuz şeker hastalığınızı tedavi ederken bu durumu dikkate alacaktır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PIOCOMB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİOCOMB’u yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alabilirsiniz. PİOCOMB’u yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak mide-bağırsak rahatsızlıklann riskini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamileliği planlıyorsanız doktorunuza PİOCOMB kullandığınızı söylemelisiniz. PİOCOMB’un hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Doktorunuz PİOCOMB tedavinizi sonlandırmayı önerecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız PİOCOMB’u kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

PİOCOMB’un araç ve makine kullanma becerinizi etkilemez. Görmenizde anormallik olursa dikkatli olunuz.

PIOCOMB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİOCOMB her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

PİOCOMB lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Eğer fiştik ya da soyaya aleijiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PIOCOMB’un aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:

• Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılır),
• Rifampisin (verem veya diğer infeksiyonlann tedavisinde kullanılır),
• Simetidin (mide asidini düşürmek için kullanılır),
• Glukokortikoidler (iltihap tedavisinde kullanılır),
• Beta-2 agonistleri (astım tedavisinde kullanılır),
• Diüretikler (vücuttan fazla suyun dışarı atılmasında kullanılır),
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır).

Eğer yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip PİOCOMB dozunuzu değiştirebilir.

5.PIOCOMB'in saklanması

PIOCOMB ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PİOCOMB’u 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIOCOMB'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PIOCOMB'i kullanmayınız.

C Ruhsat Sahibi:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3 Esenler/İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 482 24 78 e-mail:  Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA