PİCOCAP 2,5 mg yumuşak kapsül Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Sodyum pikosiilfat.Her bir PİCOCAP 2.5 miligram yumuşak jelatin kapsül, 2.5
miligram sodyum pikosiilfata eşdeğer 2.5930 mg sodyum pikosiilfat monohidrat
içerir.
Yardıma maddeler:Polietilen glikol 400, jelatin, gliserol, saf su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PICOCAP nedir ve ne için kullanılır?
2. PICOCAP’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PICOCAP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PICOCAP’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PICOCAP nedir ve ne için kullanılır?
1. PİCOCAP nedir vc ne için kullanılır?
• PICOCAP yumuşak jelatin kapsül formunda üretilmektedir.
• PİCOCAP, 50 yumuşak jelatin kapsül içeren cam şişelerde piyasaya sunulmaktadır.
• PİCOCAP’ın etkin maddesi olan sodyum pikosülfat, triarilmetan adındaki bir ilaç grubuna aittir.
Sodyum pikosülfat lokal etkili, yumuşatıcı özellik taşıyan bir maddedir; etkisini sadece bağırsaklarda gösterir. Belirgin bir emilimi yoktur. Bağırsak hareketlerini artırır, bağırsak içinde su ve elektrolit toplanmasını artırır. Sonuçta dışkı yumuşar, bağırsaklardan geçiş zamanı kısalır ve dışkılama uyarısı gerçekleşir.
• PİCOCAP kabızlık hallerinde ve dışkılamanın kolaylaştırılması gereken durumlarda kullanılmak içindir.
3.PICOCAP nasıl kullanılır ?
PİCOCAP’ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir:
Yetişkinler ve 10 yaş üzeri çocuklar :2 - 4 kapsül (5-10 mg)
4-10 yaş arası çocuklar : 1 - 2 kapsül (2,5 - 5 mg)
4 yaşın altındaki çocuklar için önerilen doz, vücut ağırlığına göre, kilogram başına 250 mikrogramdır.
Uygulama yolu ve metodu
Ertesi sabah dışkılama yapabilmek için, PİCOCAP geceleri alınmalıdır. Kapsüller yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
PİCOCAP’ın yaşlılarda kullanımına ilişkin ek veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
PICOCAP'ın böbrek ya da karaciğer yetmezliğinde özel kullanım durumu yoktur.
Eğer PICOCAP’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PICOCAP kullanırsanız
PİCOCAP 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla kapsül alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakm hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
Yüksek dozlarda alındığında ishal, karında kramp tarzı ağrılar, potasyum ve başka elektrolit kayıpları oluşabilir.
Kabızlık tedavisinde kullanılan rutin dozların çok daha üzerindeki dozlarda, kalın bağırsak iç zarında harabiyet bildirilmiştir.
Diğer yumuşatıcı ilaçlarla olduğu gibi PİCOCAP da. sürekli olarak aşırı dozlarda alındığında süreğen (kronik) ishal, karın ağrısı, kan potasyum düzeylerinde azalma, sekonder hiperaldosteronizm (kandaki sodyum ve potasyum düzeylerini kontrol altında tutan aldosteron hormonu üretiminde artış) ve böbrek taşlarına yol açabilir. Yumuşatıcı ilaçların uzun süreli kötüye kullanımıyla ilişkili olarak aynı zamanda böbreklerde harabiyet. metabolik alkaloz (vücutta bazik maddelerin artışı) ve potasyum azlığına bağlı kas zayıflığı da bildirilmiştir.
PICOCAP'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, o günü atlayınız ve bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacm kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
PICOCAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PICOCAP’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PİCOCAP’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık);
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİCOCAP'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
‘Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Karında kramp tarzı ağrılar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
• Deri reaksiyonları
• Karın ağrısı, karında huzursuzluk
• İshal, kusma, bulantı
‘Bunlar PİCOCAP'ın hafif yan etkileridir.’
Yan etkilerin raporlanması
2.PICOCAP kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PICOCAP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Sodyum pikosülfata veya PİCOCAP içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;
Bağırsak düğümlenmesi (ileus) varsa;
Bağırsaklarda tıkanıklık varsa;
Akut apandisit gibi karnı ilgilendiren ivedi (akut) şiddetli tablolar varsa;
İvedi iltihabi bağırsak hastalığınız varsa;
Yukarıda sözü edilen ciddi durumların göstergesi olabilecek, bulantı ve kusma ile birlikte ortaya çıkan şiddetli karın ağrısı varsa;
Vücudunuzda aşırı su kaybetme durumu varsa.
PICOCAP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bütün yumuşatıcı ilaçlarda olduğu gibi, PİCOCAP, kabızlığın nedeni araştırılmaksızın sürekli olarak her gün ya da uzun dönemler boyunca kullanılmamalıdır.
Uzun süreli ya da aşırı kullanım, sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve kanda potasyum eksikliğine yol açabilir.
PİCOCAP alan hastalarda baş dönmesi ve/veya bayılma bildirilmiştir. Bu olgulara ilişkin bilgilerimiz, olayların mutlaka sodyum pikosülfat uygulamasına değil, ama kabızlığa bağlı olabileceğini düşündürmektedir (dışkılama sırasındaki ıkınmaya bağlı veya kabızlığın yol açtığı ağrıya bağlı bayılma, diğer bir adıyla dışkılama baygınlığı).
Çocuklara, doktor kontrolü olmaksızın PİCOCAP verilmemelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PICOCAP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİCOCAP yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamile kadmlar üzerinde yeterli ve iyi-kontrollii çalışmalar bulunmamaktadır. Uzun süreli deneyimler sonucunda, gebelik sırasında istenmeyen veya zarar verici etkilere yönelik herhangi bir veri bulunmamıştır. Bununla birlikte, bütün ilaçlarda olduğu gibi, PİCOCAP gebelik sırasında yalnızca doktor kontrolünde alınmalıdır.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Yapılan çalışmalarda PICOCAP'ın anne sütüne geçmediği gösterilmiştir. Bu nedenle PİCOCAP emzirme döneminde güvenle kullanılabilir.
Araç ve makina kullanımı
PİCOCAP’ın araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.
PICOCAP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PİCOCAP, gliserol içermektedir ancak eşik dozun altında olması nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birlikte idrar söktürücü ilaçlar ve adıeno-kortikosteroid adı verilen hormonlar kullanıldığında, aşırı dozlarda PİCOCAP alınması elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.
Elektrolit dengesizliği digoksin, digitoksin gibi kalp yetmezliği ilaçlarına karşı duyarlığın artmasına yol açabilir.
Antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında, PİCOCAP’ın dışkı yumuşatıcı etkisi azalabilir.
5.PICOCAP'in saklanması
PİCOCAP ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PICOCAP'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PICOCAP'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PİCOCAP 2,5 mg yumuşak kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir yumuşak jelatin kapsül;
2.5 mg 4.4'-(2-piridil-metilen)-difenol-bi(hidrojensülfat-ester) disodyum tuzuna (=sodyum pikosülfat) eşdeğer, 2.5930 mg sodyum pikosülfat monohidrat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için yumuşak jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
PİCOCAP kabızlık hallerinde ve defekasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda kullanılmak üzere endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir:
Yetişkinler ve 10 yaş üzeri çocuklar: 2-4 kapsül (5-10 mg)
4-10 yaş arası çocuklar; 1 - 2 kapsül (2.5 - 5 mg)
4 yaşın altındaki çocuklar için önerilen doz, vücut ağırlığına göre, kg başına 250 mikrogramdır.
Uygulama şekli:
Ertesi sabah defekasyon yapabilmek için, PİCOCAP geceleri alınmalıdır. Kapsüller yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:
PİCOCAP pediyatrik popülasyonda kullanılmaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin ek veri bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
PİCOCAP kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
- İleus
- Intestinal obstrüksiyon
- Akut apandisit gibi akut abdominal tablolar
- Akut enflamatuar bağırsak hastalıkları
- Yukarıdaki ciddi tabloların göstergesi olabilecek, bulantı ve kusma ile birlikte ortaya çıkan şiddetli abdominal ağrı durumları
- Şiddetli dehidratasyon tabloları
- Sodyum pikosülfata veya ilacın başka herhangi bir bileşenine aşırıduyarh olduğu bilinen hastalar
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bütün laksatiflerde olduğu gibi, PİCOCAP, kabızlığın nedeni araştırılmaksızın sürekli olarak her gün ya da uzun dönemler boyunca alınmamalıdır.
Uzun süreli ya da aşırı kullanım, sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve hipokalemiye yol açabilir.
PİCOCAP alan hastalarda baş dönmesi ve/veya senkop bildirilmiştir. Bu olgulara ilişkin bilinen ayrıntılar, olayların mutlaka sodyum pikosülfat uygulamasıyla değil, ama defekasyon senkopu (ya da defekasyondaki ıkınmaya bağlanabilir senkop) veya konstipasyona bağlı ağrıya karşı gelişen bir vazovagal yanıt ile uyumlu olduğu izlenimini vermektedir.
Çocuklar, doktor kontrolü olmaksızın PİCOCAP almamalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Eş-zamanlı olarak diüretik ve adreno-kortikosteroidler kullanılıyor iken, aşırı dozlarda PİCOCAP alınması elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.
Elektrolit dengesizliği kardiyak glikozitlere karşı duyarlığın artmasına yol açabilir.
Antibiyotikler ile birlikte uygulama, PİCOCAP'ın laksatif aktivitesini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel bir veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel bir veri bulunmamaktadır.
4.6 Cebelik ve Laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sodyum pikosülfat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Gebe kadmlar üzerinde yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Uzun süreli deneyimler sonucunda, gebelik sırasında istenmeyen veya zarar verici etkilere yönelik herhangi bir veri bulunmamıştır. Bununla birlikte, bütün ilaçlarda olduğu gibi. PİCOCAP gebelik sırasında yalnızca doktor kontrolünde alınmalıdır.
Laktasyon dönemi
Klinik veriler, ne sodyum pikosülfatın etkin parçası olan BHPM (bis-(p-
hidroksifenil)-piridil-2-metan)'ın ne de glukuronid türevlerinin laktasyondaki sağlıklı kadınların sütüne geçmediğini göstermektedir.
Bu nedenle PİCOCAP emzirme döneminde güvenle kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda 1, 10 ve 100 mg/kg'lık oral dozlarda fertilite bozukluğu gözlenmemiştir.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda belirtilen istenmeyen etkilerin sıklık oranları şu şekildedir:
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem ve deri reaksiyonları dahil aşırı duyarlılık
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Diyare
Yaygın: Abdominal kramplar, abdominal ağrı, abdominal huzursuzluk
Yaygın olmayan: Kusma, bulantı
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Yüksek dozlar almırsa, sulu feçes (diyare), abdominal kramplar ve klinik açıdan önemli boyutlarda potasyum ve başka elektrolit kayıpları ortaya çıkabilir.
Ayrıca, rutin kabızlık tedavisi için önerilenden çok daha yüksek PİCOCAP dozlarına bağlı olarak, kolonda mukoza iskemisi olguları bildirilmiştir.
PİCOCAP, diğer laksatiflerde olduğu gibi, kronik olarak aşırı dozlarda alındığında. kronik diyare, abdominal ağrı, hipokalemi, sekonder hiperaldosteronizm ve böbrek taşlarına neden olabilir. Yine laksatiflerin kronik olarak yanlış biçimde kullanılmalarından dolayı, hipokalemiye bağlı olarak renal tübüler harabiyet. metabolik alkaloz ve kaslarda zayıflık da tarif edilmiştir.
Tedavi
PİCOCAP alımından sonra, kusturma veya gastrik lavaj yoluyla absorbe olması engellenebilir veya en aza indirilebilir. Sıvı replasmanı ve elektrolit dengesizliğinin düzeltilmesi gerekebilir. Bu durum, özellikle yaşlılarda ve gençlerde önem taşır. Antispazmodik uygulaması da bir miktar yarar sağlayabilir.
5. FARMAKOLOJİK OZF.LLIKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu : Kontakt Laksatifler ATC kodu : A06AB08
PİCOCAP'ın etkin maddesi olan sodyum pikosülfat, triarilmetan grubundan lokal etkili bir laksatiftir. Kolonda bakteriler tarafından bölündükten sonra kalın bağırsak mukozasını uyararak kolon peristaltizmine sebep olur ve kolon lümeninde su ve bunun sonucunda elektrolit toplanmasını arttırır. Bu durum defekasyonun stimülasyonu, geçiş zamanının azalması ve dışkının yumuşamasıyla sonuçlanır.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Oral alımdan sonra sodyum pikosülfat, herhangi bir belirgin absorpsiyon olmaksızın kolona ulaşır. Böylelikle, enterohepatik sirkülasyondan kaçınılmış olur.
DaŞılım:
Oral uygulamadan sonra sistemik dolaşımda sadece küçük miktarlarda ilaç bulunur. Aktif bileşiğin laksatif etkisi ile plazma düzeyleri arasında ilişki yoktur.
Biyotransformasyon:
Bağırsakta bakteriler tarafından bölünme yoluyla aktif laksatif bileşik olan bi-(p-hidroksifenil)- piridiI-2-metan (BHPM) oluşur. Sonuç olarak, etkin maddenin salınımıyla belirlenen etki başlangıç zamanı, genellikle 6-12 saat arasındadır.
Eliminasvon:
Oral uygulamadan sonraki düşük sistemik yük. üriner sistemden atılma miktarma da yansımaktadır.
DoSrusallık/Doğrusal olmavan durum:
Geçerli değil.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yas:
Pediyatrik popülasyon: PİCOCAP pediyatrik popülasyonda kullanılmaktadır. Geriyatrik popülasyon: Ek veri bulunmamaktadır.
Cinsiyet:
Geçerli değil.
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri bulunmamaktadır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri:
Sodyum pikosülfat laboratuvar hayvanlarında düşük bir akut toksisite göstermiştir. Oral LD50 değerleri, sırasıyla >17 g/kg (fare), >16 g/kg (sıçan) ve >6 g/kg (tavşan, köpek) idi. Majör toksisite işaretleri, sırasıyla polidipsi, piloereksiyon, diyare ve kusma oldu.
Sıçanlarda (100 mg/kg'a kadar) ve köpeklerde (1000 mg/kg'a kadar) sodyum pikosülfat ile 6 aya kadar süreyle yürütülen subkronik ve kronik toksisite araştırmalarında, insanlardaki terapötik dozun 500 ve 5000 katından daha yüksek doz düzeylerinde verildiğinde diyare ve kilo kaybına neden olmuştur (50 kg'lık bir insan temelinde). Gastrointestinal mukozada yüksek düzeylere maruz bırakıldıktan sonra singüler atrofı ortaya çıktı. Tedaviyle ilgili değişikliklerin nedeni, kronik intestinal irritasyon ile ilişkili kaşeksiydi. Bütün toksik etkiler geri dönüşümlü nitelikte oldu. Sodyum pikosülfat, bilinci açık ve anestezi altındaki hayvanlarda kalp hızı, kan basıncı ve solunum üzerinde advers etkiye neden olmadı.
Sodyum pikosülfat in vitro ve in vivo koşullarda bakteri ve memeli hücrelerinde herhangi bir genotoksik potansiyel göstermemiştir. Sıçanlar ve farelerde karsinojenisite konusunda klasik kronik biyolojik tayin çalışmaları bulunmamaktadır.
Sodyum pikosülfat oral doz uygulamasından sonra sıçanlarda (1, 10, 1000 ve 10000 mg/kg) ve tavşanlarda (1, 10 ve 1000 mg/kg) teratojenisite yönüyle incelenmiştir (Segment II). Şiddetli diyareye neden olan matemal toksik doz düzeyleri embriyotoksisiteyle ilişkiliydi (erken dönemli resorpsiyonlarda artış); ancak yavruların üreme performansı üzerinde teratojenik etkiler veya advers etkiler bulunmamaktaydı. Sıçanlarda fertilite ve genel embriyonik gelişme (Segment I) ve aynı zamanda pre- ve post-natal gelişim (Segment 111), 1, 10 ve 100 mg/kg'İlk oral dozlarda bozulma göstermemiştir.
özet olarak, oral uygulama sonrasındaki düşük biyoyararlanım nedeniyle, sodyum pikosülfatm akut ve kronik toksisitesi düşüktür.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Polietilen Glikol 400
Jelatin
Gliserol
Saf su
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
PİCOCAP 2,5 mg yumuşak jelatin kapsülün raf ömrü 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır.
6.5 Ambalajm niteliği ve içeriği
50 adet yumuşak kapsül içeren, 30 ml'lik şeffaf, cam şişelerde ambalajlanmıştır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Madde 4.2'ye bakınız.
7. RUHSAT SAHİBİ
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 40 Üsküdar / İstanbul Tel.: O 216 492 57 08 Fax:0 216 334 78 88
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
236/79
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 04.11.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
PİCOCAP 2,5 mg yumuşak kapsül Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde:
Sodyum pikosülfat.
Her bir PİCOCAP 2.5 miligram yumuşak jelatin kapsül, 2.5
miligram sodyum pikosülfata eşdeğer 2.5930 mg sodyum pikosülfat monohidrat
içerir.
• Yardımcı maddeler:
Polietilen glikol 400, jelatin, gliserol, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında;/. PİCOCAP nedir ve ne için kullanılır?
2. PİCOCAP'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PİCOCAP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PİCOCAP'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PİCOCAP nedir ve ne için kullanılır?
• PİCOCAP yumuşak jelatin kapsül formunda üretilmektedir.
• PİCOCAP, 50 yumuşak jelatin kapsül içeren cam şişelerde piyasaya sunulmaktadır.
• PİCOCAP'm etkin maddesi olan sodyum pikosülfat, triarilmetan admdaki bir ilaç grubuna aittir.
Sodyum pikosülfat lokal etkili, yumuşatıcı özellik taşıyan bir maddedir; etkisini sadece bağırsaklarda gösterir. Belirgin bir emilimi yoktur. Bağırsak hareketlerini artırır, bağırsak içinde su ve elektrolit toplanmasını artırır. Sonuçta dışkı yumuşar, bağırsaklardan geçiş zamanı kısalır ve dışkılama uyarısı gerçekleşir.
• PİCOCAP kabızlık hallerinde ve dışkılamanın kolaylaştırılması gereken durumlarda kullanılmak içindir.
2. PİCOCAP'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PİCOCAP'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Sodyum pikosülfata veya PİCOCAP içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;
Bağırsak düğümlenmesi (ileus) varsa;
Bağırsaklarda tıkanıklık varsa;
Akut apandisit gibi karnı ilgilendiren ivedi (akut) şiddetli tablolar varsa;
İvedi iltihabi bağırsak hastalığınız varsa;
Yukarıda sözü edilen ciddi durumların göstergesi olabilecek, bulantı ve kusma ile birlikte ortaya çıkan şiddetli karın ağrısı varsa;
Vücudunuzda aşırı su kaybetme durumu varsa.
PİCOCAP'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bütün yumuşatıcı ilaçlarda olduğu gibi, PİCOCAP, kabızlığın nedeni araştırılmaksızın sürekli olarak her gün ya da uzun dönemler boyunca kullanılmamalıdır.
Uzun süreli ya da aşın kullanım, sıvı ve elektrolit dengesizliğine ve kanda potasyum eksikliğine yol açabilir.
PİCOCAP alan hastalarda baş dönmesi ve/veya bayılma bildirilmiştir. Bu olgulara ilişkin bilgilerimiz, olayların mutlaka sodyum pikosülfat uygulamasına değil, ama kabızlığa bağlı olabileceğini düşündürmektedir (dışkılama sırasındaki ıkınmaya bağlı veya kabızlığın yol açtığı ağrıya bağlı bayılma, diğer bir adıyla dışkılama baygınlığı).
Çocuklara, doktor kontrolü olmaksızın PİCOCAP verilmemelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PİCOCAP'm yiyecek ve içecek ile kullanılması
PİCOCAP yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Hamilelik
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Hamile kadınlar üzerinde yeterli ve iyi-kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Uzun süreli deneyimler sonucunda, gebelik sırasında istenmeyen veya zarar verici etkilere yönelik herhangi bir veri bulunmamıştır. Bununla birlikte, bütün ilaçlarda olduğu gibi, PİCOCAP gebelik sırasında yalnızca doktor kontrolünde alınmalıdır.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Yapılan çalışmalarda PİCOCAP'ın anne sütüne geçmediği gösterilmiştir. Bu nedenle PİCOCAP emzirme döneminde güvenle kullanılabilir.
.\raç ve makine kullanımı
PİCOCAP'ın araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yapılmamıştır.
PİCOCAP'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PİCOCAP, gliserol içermektedir ancak eşik dozun altında olması nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birlikte idrar söktürücü ilaçlar ve adreno-kortikosteroid adı verilen hormonlar kullanıldığında, aşırı dozlarda PİCOCAP alınması elektrolit dengesizliği riskini artırabilir.
Elektrolit dengesizliği digoksin, digitoksin gibi kalp yetmezliği ilaçlarına karşı duyarlığın artmasına yol açabilir.
Antibiyotikler ile birlikte kullanıldığında, PİCOCAP'ın dışkı yumuşatıcı etkisi azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. FİCOCAP nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PİCOCAP'ı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir;
Yetişkinler ve 10 yaş üzeri çocuklar :2 - 4 kapsül (5-10 mg)
4 - 10 yaş arası çocuklar : 1 - 2 kapsül (2,5 - 5 mg)
4 yaşın altındaki çocuklar için önerilen doz, vücut ağırlığına göre, kilogram başına 250 mikrogramdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Ertesi sabah dışkılama yapabilmek için, PİCOCAP geceleri alınmalıdır. Kapsüller yeterli miktarda su ile yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PİCOCAP çocuklarda kullanılmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
PİCOCAP'ın yaşlılarda kullanımına ilişkin ek veri bulunmamaktadır.
özel kullanım durumları (böbrek, karaciğer yetmezliği, doz ayarlama ve benzeri)
PİCOCAP'ın böbrek ya da karaciğer yetmezliğinde özel kullanım durumu yoktur.
Eğer PİCOCAP'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PİCOCAP kullandıysanız :
PİCOCAP'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşmıaktadır. Eğer kazaen daha fazla kapsül alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
Yüksek dozlarda alındığında ishal, karında kramp tarzı ağrılar, potasyum ve başka elektrolit kayıpları oluşabilir.
Kabızlık tedavisinde kullanılan rutin dozların çok daha üzerindeki dozlarda, kalın bağırsak iç zarında harabiyet bildirilmiştir.
Diğer yumuşatıcı ilaçlarla olduğu gibi PİCOCAP da, sürekli olarak aşırı dozlarda alındığında süreğen (kronik) ishal, karın ağrısı, kan potasyum düzeylerinde azalma, sekonder hiperaldosteronizm (kandaki sodyum ve potasyum düzeylerini kontrol altında tutan aldosteron hormonu üretiminde artış) ve böbrek taşlarına yol açabilir. Yumuşatıcı ilaçların uzun süreli kötüye kullanımıyla ilişkili olarak aynı zamanda böbreklerde harabiyet. metabolik alkaloz (vücutta bazik maddelerin artışı) ve potasyum azlığına bağlı kas zayıflığı da bildirilmiştir.
PİCOCAP'ı kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, o günü atlayınız ve bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
PİCOCAP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PİCOCAP'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PİCOCAP'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz. ağız ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem) ve bunlara eşlik edebilecek nefes darlığı ile birlikte olabilen şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık);
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİCOCAP'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Karında kramp tarzı ağrılar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'
.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
• Deri reaksiyonları
• Karın ağrısı, karında huzursuzluk
• İshal, kusma, bulantı
'Bunlar PİCOCAP'ın hafif yan etkileridir.'
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PİCOCAP'ın saklanması:
PİCOCAP 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİCOCAP 'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİCOCAP'ı kullanmayınız.
Ruhsat .sahibi
: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri
: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 04/11/2011 tarihinde onaylanmıştır.
