PİCADİL 20 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 20 mg Trimetazidin dihidroklorür içermektedir.

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, mannitol, polivinil prolidon, talk, magnezyum stearat, hidroksipropilmetilseluloz, ponceau 4R lake (E124), polietilen glikol (PEG) 6000, titanyum dioksit (E171), gliserin, FD&C yellow #6 (El 10), sunset yellow FCF AL.

T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PICADIL nedir ve ne için kullanılır?

2. PICADIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PICADIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PICADIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PICADIL nedir ve ne için kullanılır?

• PİCADİL film kaplı tablet, 60 ve 90 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PICADIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

, PİCADİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Yaygın:

Baş dönmesi,

Baş ağrısı,

Karın ağrısı,

İshal,

Hazımsızlık,

Bulantı,

Kusma,

Ciltte döküntü,

Kaşıntı,

Kurdeşen,

Yorgunluk.

Seyrek:

Düzensiz veya hızlı kalp atışı (çarpıntı),

Artmış vaya hızlı kalp atışları,

Ayaktayken kan basıncındaki düşme sonucu oluşan baş dönmesi veya bayılma,

Halsizlik,

Düşme,

Ateş basması.

Bilinmiyor:

Hareket bozuklukları (ellerin ve el parmaklarının titremesi ve sarsılması dahil normal olmayan hareketler, vücutta bükülme hareketleri, ayak sürüyerek yürüme ve kollar ile bacakların katılığı). Bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kaybolur.

Uyku bozuklukları (uyuma güçlüğü, sersemlik),

Kabızlık,

Kabarcıklar ile birlikte ciddi generalize kırmızı deri döküntüsü,

Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda yutma veya solunum güçlüğüne neden olabilen şişme,

Akyuvarlarda azalmaya bağlı enfeksiyon riski,

Kanda pıhtı hücresinin azalmasına bağlı kanama veya morarma riski,

Karaciğer hastalığı (belirtileri: bulantı, kusma, iştah kaybı, halsizlik, ateş, kaşıntı, cilt ve gözlerde sararma, açık renk dışkı, koyu renk idrar).

Yan etkilerin raporlanması

2.PICADIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PICADIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin maddeye veya PİCADİL’in içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik).

Parkinson hastalığınız varsa: hareketi etkileyen bir hastalık (titreme, kol ve bacaklarda katılık, hareket zorluğu ve yürüme dengesizliği).

Ciddi böbrek sorunlarınız varsa.

PICADIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Emzirme

Bu ilaç anjina krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir.

Stabil olmayan anjina pektoris hastalığında başlangıç tedavisi değildir.

Kalp krizi (miyokart infarktüs) tedavisi için uygun değildir.

Anjina krizi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviniz gözden geçirilip tahlil yaptırmanız gerekebilir ve tedaviniz değiştirilebilir.

Bu ilaç, özellikle yaşlı hastalarda titreme, sabit bir duruş, yavaş hareketler ve ayak sürüyerek, dengesiz yürüme gibi belirtilerin oluşmasına veya kötüleşmesine neden olabilir; bu semptomların incelenmesi ve tedaviyi yeniden değerlendirmesi için doktorunuza bildirilmesi gerekmektedir.

Kan basıncındaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (bakınız bölüm 5. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak Ponceau 4R Lake (E124), FD&C yellow #6 (El 10) ve Sunset yellow FCF AL içerdiğinden alerji riski oluşabilir.

“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.”

PICADIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİCADİL’in hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİCADİL’in emzirirken kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makina kullanımı

PİCADİL kullanırken baş dönmesi ve sersemlik nedeniyle araç veya makina kullanma yetiniz etkilenebilir.

PICADIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak Ponceau 4R Lake (E124), FD&C yellow #6 (El 10) ve Sunset yellow FCF AL içerdiğinden alerji riski oluşabilir.

Her film kaplı tablet 34 mg mannitol içerir; dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.PICADIL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PICADIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi    : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri    : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIPİCADİL 20 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Trimetazidin dihidroklorür 20 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Kırmızı renkli, iki >âizü konkav yuvarlak film kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Angina pektoris epizodlarınm önlenmesinde;

• Vertigo ve tinnitusun adjuvan semptomatik tedavisinde;

• Vasküler kaynaklı olduğu düşünülen görme keskinliği azalmasının ve görme alanı bozukluklarının adjuvan tedavisinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Günde 60 mg dozlarda kullanılmaktadır (3 x 20 mg).

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: Günde 3 kez birer tablet.

3 aylık tedaviden sonra tedavinin yaran yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler yemeklerle birlikte alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet durumunda asla kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bu ilaç genellikle emzirme sırasında önerilmemektedir (bakınız bölüm. 4.6).

Bu ilaç başlamış olan anjina atakları için iyileştirici bir tedavi değildir ve kararsız anjina veya miyokart infarktüsün başlangıç tedavisinde endike değildir. Hastane öncesi safhada veya hastanedeki ilk günlerde kullanılmamalıdır.

Anjina atağı olaylarında, koroner arter hastalığı tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin yeniden düzenlenınesi düşünülmelidir (ilaç tedavisi ve muhtemel revaskülarizasyon).

Trimetazidin, titreme, akinezi, hipertoni gibi Parkinson hastalığı semptomlarına sebep olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir. Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda araştırılmalıdır. Düşmelerin başlangıç nedeni artery'al hipertansiyona veya postüral dengesizliğe bağlı olabilir (bakınız bölüm 4.8).

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak Ponceau 4R Lake (E 124), FD&C yellow #6 (El 10) ve Sunset yellow FCF AL içerdiğinden alerji riski oluşabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Trimetazidin'in diğer ilaçlar ile bildirilen herhangi bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli klinik çalışma ve bilgi bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmalan her zaman insan üzerindeki etkilerini yansıtmadığından gebelik döneminde bu ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Süte geçmesi ile ilgili bilgi eksikliğinden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği / fertilité

Fare, sıçan ve maymunlar üzerinde yapılan üreme çalışmalarda fertilité üzerinde trimitazidine bağlı olarak herhangi bir bozukluk veya olumsuz etki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MedDRA sistemi ile sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıklarıYaygın: vertigo, baş ağrısı.

Çok seyrek: Parkinson semptomlarının kötüleşmesi; Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle kaybolur.

Bilinmiyor; uyku bozukluklan (uykusuzluk, uyuklama).

Kardiyak hastalıkları

Seyrek: Özellikle antihipertansif tedavi gören yaşlı hastalarda bayılma, vertigo veya düşme ile ilişkilendirilen ortostatik hipotansiyon. Çarpıntı, ekstrasistol, taşikardi ve ateş basması.Gastrointestinal rahatsızlıkları

Yaygın: abdominal ağrı, diyare, dispepsi, bulantı ve kusma.

Bilinmiyor: konstipasyon.

Deri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın: döküntü, pruritus, ürtiker.

Bilinmiyor: anjiyoödem veya Quincke's ödemi, AGEP (acute generalized exanthematous pustulosis - akut genelleştirilmiş eksantematik püstüloz) Bu etkiler ilacı kullandıktan sonra birkaç saat ile birkaç gün içinde görülebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: asteni

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan çalışmalarında tedavi dozlarının çok üzerinde dahi toksisite saptanmamıştır. Bugüne dek bildirilmemiş olmakla beraber, trimetazidin'in kazai olarak aşın alınması durumunda uygun sürelerde mide lavajı gerekebilir. Bu durumda semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmasötik grubu: Antianjinal ilaç.

ATC kodu: COl EB15 (C: kardiyovasküler sistem)

Farmakodinamik etkiler:

Trimetazidin, hipoksik ya da iskemik hücrede enerji metabolizmasını koruyarak hücre içi ATP'deki düşüşü önler. İyon pompasının fonksiyonunu ve membrandan sodyum-potasyum akışım korur ve hücresel homeostazı sürdürür.

Hayvanlarda Trimetazidin:

• iskemi ve hipoksi atakları sırasında kalp ve nörosensoriyal organlann eneıji metabolizmasını korumaya yardım eder.

• iskeminin neden olduğu hücre içi asidozu ve transmembranal iyon akımındaki değişiklikleri azaltır.

• iskemik ve reperfüze kardiyak dokudaki polinükleer nötrofıllerin migrasyon ve infiltrasyonunu azaltır

• bu etkiyi doğrudan hemodinamik etki olmaksızın gerçekleştirir İnsanlarda, anjina hastalarında yapılan kontrollü çalışmalarda Trimetazidin:

• Koroner rezervi artırır, yani tedavinin 15. gününden itibaren, egzersizin neden olduğu iskemi başlangıcını geciktirir;

• Kalp hızında anlamlı bir değişikliğe yol açmadan, kan basıncındaki egzersizle ilişkili hızlı değişiklikleri kontrol eder,

• Angina ataklannm sıklığını anlamlı olarak azaltır,

• Trinitorgliserin kullanımında anlamlı bir azalma sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra, trimetazidin emilimi hızlıdır ve doruk plasmaya 2 saatten az sürede ulaşılır.

Dağılım:

Oral uygulanan tek doz 20 mg Trimetazidinin doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 55ng.ml' 'dir. Belirgin dağılım hacmi 4.8 1/kg'dır, bu da dokulara dağılımının iyi olduğuna işaret eder.

Proteinlere bağlanması zayıftır; in vitro ölçümlerde %16 değeri saptanmıştır. Tekrarlanan uygulamadan sonra, kararlı-durum konsantrasyonuna 24 ile 36 saat arasında ulaşılır ve tedavi boyunca sabit kalır.

Eliminasvon:

Trimetazidin başlıca idrarla, çoğu değişmemiş formda atılır. Atılım yanlanma ömrü yaklaşık 6 saattir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı Maddelerin Listesi

Mısır nişastası Mannitol Polivinil prolidon Talk

Magnezj'um stearat Hidroksipropilmetilseluloz Ponceau 4R Lake (E 124)

Polietilen glikol (PEG) 6000 Titanyum dioksit (E 171)

Gliserin

FD&C yellow #6 (El 10)

Sunset yellow FCF AL

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 ve 90 tablet içeren, PVDC / Alüminyum folyo blister ambalajlarda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul (212) 285 26 70 (212) 285 01 81

8. RUHSAT NUMARASI

241/31

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.03.2012 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI PİCADİL 20 nıg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin maddeler:

Her bir film kaplı tablet 20 mg Trimetazidin dihidroklorür içerir.

• Yardıma maddeler:

Mısır nişastası, mannitol. polivinil prolidon, talk, magnezyum stearat, hidroksipropilmetilseluloz, ponceau 4R lake (El24), polietilen glikol (PEG) 6000, titanyum dioksit (El 71), gliserin, FD&C yellow #6 (El 10), sunset yellow FCF AL.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

7.PİCADİL nedir ve ne için kullanılır?

2. PİCADİLVkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİCADİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİCADİL 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PİCADİL nedir ve ne için kullanılır?

• PİCADİL film kaplı tablet, 60 ve 90 tabletten oluşan blister ambalajda bulunmaktadır. PİCADİL,
• Göğüs ağrısı (angina pektoris) krizlerinin önlenmesinde,
• Dolaşım kaynaklı olan görsel bozukluklann tedavisinde yardımcı ilaç olarak,
• Baş dönmesi, kulak çınlaması, vızıltı ve ıslık sesi gibi çevre ile ilgili olmayan seslerin duyulmasının tedavisinde yardımcı ilaç olarak kullanılmaktadır.

2. PİCADİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PİCADİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin maddeye veya PİCADİL'in içerdiği herhangi bir maddeye aşırı duyarlıysanız (alerjik).

PİCADİL'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Emzirmede.
• Bu ilaç anjina krizlerinin oluşumunu engellemede etkilidir. Başlamış olan anjina krizlerinde iyileştirici bir tedavi değildir.
• Stabil olmayan anjina pektoris hastalığmda başlangıç tedavisi değildir.
• Kalp krizi (miyokart infarktüs) tedavisi için uygun değildir.
• Anjina krizi durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedaviniz gözden geçirilip tahlil yaptırmanız gerekebilir ve tedaviniz değiştirilebilir.
• Trimetazidin Parkinson hastalığı belirtilerine sebep olabilir veya bu belirtileri kötüleştirebilir (titreme, hareket zorluğu, kol ve bacaklarda katılık). Bu durum, özellikle de yaşlı hastalarda doktora rapor edilmelidir ve araştınimalıdır.
• Kan basıncındaki düşüş veya denge kaybına bağlı olarak düşmeler gerçekleşebilir (bakınız bölüm 5. Olası yan etkiler nelerdir?).
• Bu tıbbi ürün boyar madde olarak Ponceau 4R Lake (El24), FD&C yellow #6 (El 10) ve Sunset yellow FCF AL içerdiğinden alerji riski oluşabilir.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın”

PİCADİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Dozlar yemek ile birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİCADİL'in hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİCADİL'in emzirirken kullanılması tavsiye edilmez..

Araç ve makine kullanımı

PİCADİL'in araç veya makina kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

FİCADİLMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün boyar madde olarak Ponceau 4R Lake (El24), FD&C yellow #6 (EllO) ve Sunset yellow FCF AL içerdiğinden alerji riski oluşabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda almışsanız -hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FİCADİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PİCADİL doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır.
Bir tablet (20 mg) günde üç kez, yemek ile birlikte alınır.

Uygulama yolu ve metodu

PİCADİL ağızdan kullanım içindir.
Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız.
Tabletleri çiğnemeyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PİCADİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. 3 aylık tedaviden sonra tedavinin yararı yeniden değerlendirilmeli, tedaviden cevap alınmama durumunda ilaca devam edilmemelidir.

Eğer PİCADİL 'in etkisinin güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİCADİL kullandıysanız

PİCADİL'den almanız gerekenden fazlasını almışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FİCADİL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almaynnız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

PİCADİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yoktur

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi,

PİCADİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastamn birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek ; 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın: baş dönmesi, baş ağrısı, karın ağnsı, diyare, hazımsızlık, bulantı, kusma, ciltte döküntü, kaşıntı, kurdeşen, yorgunluk.
Seyrek: Özellikle antihipertansif tedavi gören yaşlı hastalarda ayaktayken kan basıncındaki düşme sonucu oluşan bayılma, baş dönmesi veya düşme. Çarpıntı, düzensiz veya hızlı kalp atışı ateş basması.
Çok seyrek: Titreme, katılık, hareket zorluğu ve dengesizlik gibi Parkinson semptomlarının kötüleşmesi; Bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle kaybolur.
Bilinmiyor: uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyuklama), kabızlık (konstipasyon), aleıjik reaksiyon sebebiyle oluşan yüzün ve boğazın aniden şişmesi (anjiyoödem), ateşlenme ve tüm vücudun kabarması (akut genelleştirilmiş eksantematik püstüloz). Bu etkiler ilacı kullandıktan sonra birkaç saat ile birkaç gün içinde görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PİCADİL'in saklanması

PİCADİL'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajmda saklaymız. 25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklaymız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİCADİL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Kullanma talimatı 12.03.2012 tarihinde onaylanmıştır.