PHYSIONEAL 40 (% 2.27 Glukozlu) periton diyalizi çözeltisi Kann içine uygulanarak kullanılır.

Etken Madde

monohidrat (22.7 gram susuz glukoz eşdeğeri), 5.38 gram sodyum klorür,

0.184 gram kalsiyum klorür dihidrat, 0.051 gram magnezyum klorür heksahidrat, 2.1 gram sodyum bikarbonat ve 1.68 gram sodyum (S)-laktat içerir.

Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi: 126 mmol/litre susuz glukoz, 132 mmol/litre (132 mEq/litre) sodyum, 1.25 mmol/litre (2.5 mEq/litre) kalsiyum, 0.25 mmol/litre (0.5 mEq/litre) magnezyum, 95 mmol/litre (95 mEq/litre) klorür, 25 mmol/litre (25 mEq/litre) bikarbonat ve 15 mmol/litre (15 mEq/litre) laktat.

İlacın adındaki "40", çözeltinin tamponlama kapasitesini ifade eder (15 mmol/litre laktat + 25 mmol/litre bikarbonat = 40 mmol/litre).

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PHYSIONEAL nedir ve ne için kullanılır?

2. PHYSIONEAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PHYSIONEAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PHYSIONEAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PHYSIONEAL nedir ve ne için kullanılır?

• PHYSIONEAL 40 kann diyalizinde (periton diyalizi) kullanılan bir çözeltidir. Kann diyalizi, böbrekleri hiç çalışmayan ya da görevlerini gerçekleştiremeyecek ölçüde yetersiz çalışan hastalarda kullanılan diyaliz yöntemlerinden biridir; bu yöntemde vücuttaki atık maddelerle fazla su, kanndan uygulanan bir kateterden kann içine dökülen çözeltilerle temizlenir.

• PHYSIONEAL 40, iki bölmeli plastik torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır. Üstteki küçük bölmede (çözelti “A”nın bulunduğu) bir ilaç ekleme girişi, alttaki büyük bölmede ise bir uygulama çıkışı bulunur.

PHYSIONEAL 40, 2 ve 2.5 litrelik tekli ve 2 ve 2.5 litrelik çiftli torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır.

PHYSIONEAL 40’ın % 2.27 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka % 1.36 ve % 3.86 oranında glukoz içeren formları da bulunmaktadır. Çözeltideki şeker miktan arttığında, kandan daha fazla su çekilebilir.

• Bu ilaç, böbrekleri geçici ya da kalıcı olarak yeteri kadar çalışamaz duruma gelmiş hastalarda (akut ve kronik böbrek yetmezliği) kandaki fazla su ile atık maddelerin atılmasında (diyaliz) kullanılır ve kandaki anormal tuz düzeylerini normalleştirir. Bunun yanında vücutta aşın sıvı birikimi olan durumlarda (ciddi sıvı retansiyonu) ve kandaki tuz düzeylerinin anormal olması durumunda (elektrolit bozukluktan) da kullanılır. PHYSIONEAL 40 daha uygun bir tedavi alternatifi olmadığı durumlarda bazı ilaç zehirlenmesi durumlannda da kullanılabilir.

PHYSIONEAL 40, diğer periton diyalizi çözeltilerine kıyaslandığında kanınızın pH değerine yakın bir değere sahiptir ve bu nedenle periton diyalizi çözeltilerinin kann içine boşaltılması sırasında ağn ve rahatsızlık duyan hastalarda özellikle yararlıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PHYSIONEAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınlmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PHYSIONEAL 40’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşın duyarlılıkla (aleıji) ilişkili belirtiler:

- Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızanklık, kabanklık, yanma hissi; Solunum sıkıntısı, hmltılı solunum, göğüste ağn;

Vücutta aşın sıcaklık ya da soğukluk hissi;

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;

Baş dönmesi, bayılma hissi.

Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHYSIONEAL 40’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

PHYSIONEAL 40’ın kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:

Yaygın olarak görülenler:

-    Kan basıncınızın (tansiyon) normalden yüksek olması (hipertansiyon).

- Kann zarlannızın iltihaplanması (peritonit): kann ağnsı, ateş, boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi vb gibi belirtilerle seyreder.

-    Kan testlerinizde anormallik görülmesi:

o    Kan kalsiyum değerlerinde yükselme (hiperkalsemi).

o    Kan bikarbonat değerlerinde düşme (alkaloz).

-    Halsizlik, yorgunluk (asteni)

-    Vücutta sıvı birikimi (ödem).

-    Vücut ağırlığınızda artış.

Yaygın olmayanlar:

-    Kan testlerinizde anormallik görülmesi:

o    Kan karbondioksit düzeylerinde yükselme,

o    Kan şekeri değerlerinde yükselme (hiperglisemi).

o    Kandaki laktik asit düzeylerinde yükselme (laktik asidoz).

-    Diyalizle çekilen sıvı miktannda azalma

-    Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışı (hipervolemi): ayak bilekleri ya da    bacaklarda şişlik,

gözlerde şişme, soluğunuzda kesilme, öksürük ya da göğüs ağnsı gibi belirtileri    vardır.

-    Kann duvannda fıtık.

-    Vücuttaki mevcut sıvının azalması (dehidratasyon), halsizlik, susama.

-    Tansiyonunuzda düşme (hipotansiyon), baş dönmesi/sersemlik hali, titreme

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

-    Sklerozan enkapsülan peritonit (bağırsak tıkanıklığı, bağırsaklann    deriye    doğrudan

açılması (fistül), ince barsaklarda hasar ve beslenme bozukluğuna    yol açabilen    bir

bağırsak hastalığı).

-    Boşaltım sıvısında bulanıklık.

-    Ciltte döküntü.

-    Kamınıza takılan kalıcı silikon borunun (kateter) çıkış yeri etrafında kızanklık, iltihaplı akıntı, şişlik ya da ağn görülmesi

-    Kalıcı silikon borunun (kateter) tıkanması ya da çalışmaması

-    Kan testlerinizde anormallik görülmesi:

o    Kanda eozinofil olarak adlandınlan hücrelerin artması

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan kann diyalizine bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yaygın olarak görülenler:

- Güçsüzlük, genel bir hastalık hali (asteni)

Yaygın olmayanlar:

- Baş ağnsı.

- Kann ağnsı.

- Gaz.

- Hazımsızlık.

Bulantı.

- İştahsızlık.

- Uykusuzluk.

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Ateş.

- Kas-iskelet ağnsı.

Yan etkilerin raporlanması

2.PHYSIONEAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PHYSIONEAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kann duvannızı ya da boşluğunuzu etkileyerek sağlamlığını bozan ve ameliyatla düzeltilemeyen ciddi bir sorununuz varsa veya kann bölgenizin iltihaplanma riskini arttıran düzeltilemeyen bir sorununuz varsa.

• Kamınızdaki zann (periton) ağır bir şekilde nedbe dokusu oluşumuna bağlı olarak işlevlerini yitirdiği gösterilmişse.

• Laktik asidoz gelişmişse.

PHYSIONEAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ürünü ilk defa kullanırken, uygulamayı doktorunuz tarafından gözlem altındayken

yapmalısınız.

Eğer,

- Kann duvannızı ya da boşluğunuzu etkileyerek sağlamlığını bozan herhangi bir ciddi hastalığınız varsa. Örneğin bir fıtığınız (hemi) ya da bağırsaklannızı etkileyen süreğen bir iltihap ya da iltihabi hastalığınız varsa.

• Kann bölgenizdeki ana atardamannıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz.

• Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.

• Kann ağnnız olursa veya kamınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa. Bu durum sizde peritonit [kann zannın iltihaplanması] durumu geliştiğini gösterebilir. Bu durumda hemen doktorunuzu veya tedavinizi yürüten merkezi bilgilendiriniz. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. PHYSIONEAL 40 ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).

• Kanınızdaki laktat düzeyleri yükselmişse. Aşağıdaki durumlarda laktik asidoz denilen bir bozukluk riski artmaktadır:

- Ani gelişen ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa,

- Metformin adlı bir ilacı kullanıyorsanız (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç),

- HIV hastalığının (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlan, özellikle de NRTI olarak adlandmlan ilaçlan kullanıyorsanız.

• Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız. Bu durumda kan şekeri yüksekliğinizi tedavi için kullandığınız insülin gibi ilaçlannızın dozu düzenli olarak değerlendirilmelidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizde kullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçlann dozlannın ayarlanması gerekebilir.

• Onsekiz yaşından küçükseniz. Doktorunuz bu durumda bu ilacın sizde kullanılıp kullanılmayacağına ilacın olası yararlan ile risklerini karşılaştırdıktan sonra karar verecektir.

• Eğer kanınızdaki parathormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için çalışan bir hormon) düzeyleri böbrek hastalığınıza bağlı olarak normalden yüksekse. PHYSIONEAL 40 içeriğindeki düşük olan kalsiyum düzeyleri parat hormonun yüksek olduğu bu durumu (hiperparatiroidi) daha da kötüleştirebilir. Doktorunuz kanınızda bulunan parathormon düzeylerini izleyecektir.

• Doktorunuz sizden sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibi bazı durumları izlemenizi istemişse, doktorunuza ek olarak siz de bu ölçümlerle ilgili kayıtlan yazılı olarak tutunuz. Doktorunuz kan testleriyle düzenli aralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle kanınızda bulunan tuzlann (örneğin potasyumun, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) düzeyleri ile yine kanınızda bulunan parathormon düzeylerini yakından izleyecektir.

• Kanınızdaki bikarbonat (kanınızdaki tuzlardan biri) değerleri yüksekse.

• Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullandıysanız. Bu durumda kannda gerginlik, dolgunluk hissi ve soluğunuzda kesilme gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

• Doktorunuz potasyum düzeylerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Potasyum düzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.

• Aynca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediğini konusuna dikkat etmelisiniz. EPS kamınızda iltihaplanmaya ve kann içindeki organlannızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde kann içi organlannızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.

PHYSIONEAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kann diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında kann diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlannı karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bebeğinizi emzirirken bu ilacı böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlannı karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaçla tedavi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve makina kullanımından kaçınmanız gerekir.

PHYSIONEAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PHYSIONEAL 40’m içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar üe birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

PHYSIONEAL 40'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştınlabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçlann dozlannın ayarlanması gerekebilir.

Kardiyak glikozit ya da dijital preparatlan olarak adlandınlan türden kalp ilaçlan kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu durumda:

• Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzlann eklenmesi gerekebilir;

• Kalp atışlannız düzensizleşebilir (aritmi).

• Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyumun düzeylerini yakından izleyecektir.

5.PHYSIONEAL'in saklanması

PHYSIONEAL 40T çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

PHYSIONEAL 40Tn raf ömrü iki yıldır. Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHYSIONEAL'i kullanmayınız.

25°C^,nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız. Kanştınldıktan sonra 24 saat içinde kullanınız. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltileri kullanmayınız. Eğer çökelti içerirse enjeksiyonu kullanmayınız.

Yanm kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Ruhsat sahibi;    Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş

Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL

Üretici:    Baxter Healthcare S.A. Castlebar, İrlanda

tarihinde onaylanmıştır.