PHYSIONEAL 40 %2.27 ClearFlex periton diyaliz çözeltisi Periton içine uygulanır.
Steril, Apirojen
monohidrat (22.7 gram susuz glukoz eşdeğeri), 5.38 gram sodyum klorür,
0.184 gram kalsiyum klorür dihidrat, 0.051 gram magnezyum klorür heksahidrat, 2.1 gram sodyum bikarbonat ve 1.68 gram sodyum (S)-laktat içerir.
Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi: 126 mmol/litre susuz glukoz, 132 mmol/litre (132 mEq/litre) sodyum, 1.25 mmol/litre (2.5 mEq/litre) kalsiyum, 0.25 mmol/litre (0.5 mEq/litre) magnezyum, 95 mmol/litre (95 mEq/litre) klorür, 25 mmol/litre (25 mEq/litre) bikarbonat ve 15 mmol/litre (15 mEq/litre) laktat.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PHYSIONEAL nedir ve ne için kullanılır?
2. PHYSIONEAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PHYSIONEAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PHYSIONEAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
PHYSIONEAL 40 periton diyalizi için kullanılan bir çözeltidir. Su ve atık maddeleri kandan temizler. Ayrıca farklı kan bileşenlerinin anormal seviyelerini düzeltir.
PHYSIONEAL 40 size aşağıdaki nedenlerle reçetelenmiş olabilir:
- Böbrekleriniz geçici ya da kalıcı olarak yeteri kadar çalışamaz duruma gelmişse (akut ve kronik böbrek yetmezliği);
PHYSIONEAL 40, kanınızın pH değerine yakın bir değere sahiptir. Bu nedenle daha asit yapılı periton diyalizi çözeltilerinin karın içine boşaltılması sırasında ağrı ve rahatsızlık duyan hastalarda özellikle yararlıdır.
PHYSIONEAL 40, iki bölmeli PVC olmayan plastik torbalarda ambalajlanmış şekilde sunulmaktadır. Bölmeler arasında kullanan kişinin açabileceği emniyet kilidi bulunmaktadır. PHYSIONEAL 40'ı ancak bu iki bölme içindeki çözeltileri karıştırdıktan sonra kullanmalısınız. Uygulama çıkışındaki daha kısa olan emniyet kilidini (SafetyMoon) ancak bundan sonra açmalısınız.
Her torba bir dış ambalaj içinde sarılı haldedir ve karton kutu içinde bulunmaktadır. PHYSIONEAL 40, aşağıdaki formlarda sunulmaktadır:
Hacim | Her bir kutudaki ürün sayısı | Ürün konfigürasyonu | Konektör/lerin tipi |
1.5 L | 5 / 6 | Tekli torba (APD) | Luer |
1.5 L | 5 / 6 | Çiftli torba (SAPD) | luer / lineo |
2.0 L | 4 / 5 | Tekli torba (APD) | luer |
2.0 L | 4 / 5 | Çiftli torba (SAPD) | luer / lineo |
2.5 L | 3 / 4 | Tekli torba (APD) | luer |
2.5 L | 3 / 4 | Çiftli torba (SAPD) | luer / lineo |
3.0 L | 3 | Tekli torba (APD) | luer |
3.0 L | 3 | Çiftli torba (SAPD) | luer / lineo |
4.5 L | 2 | Tekli torba (APD) | luer |
5.0 L | 2 | Tekli torba (APD) | luer / luer ve Homechoice APD set luer ya da lineo |
Lineo konektörü iyot içermektedir.
PHYSIONEAL 40’ın % 2.27 oranında glukoz (şeker) içeren bu formundan başka % 1.36 ve % 3.86 oranında glukoz içeren formları da bulunmaktadır. Çözeltideki şeker miktarı arttığında, kandan daha fazla su çekilebilir.
PHYSIONEAL 40 karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla periton boşluğuna (intraperitoneal) uygulanır. Periton boşluğu karnınızdaki deri ile karın boşluğundaki periton arasında yer alan boşluktur. Periton barsak ve karaciğer gibi karın-içi organlarınızı saran bir zardır.
Bu ilaç damar içinden kullanım için değildir.
Her zaman için PHYSIONEAL 40'ı bu konuda uzmanlaşmış sağlık görevlileri tarafından önerildiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuzu arayınız.
Torba hasar görmüşse atınız.
Ne sıklıkta ve ne kadar uygulama yapmalısınız?
Hekiminiz size hangi glukoz yoğunluğundaki ve hangi hacimlerdeki çözeltiyi kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
PHYSIONEAL 40 kullanmayı keserseniz
Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.
Kullanmadan önce,
Diğer ilaçlarla geçimliliği
Doktorunuz normalde damar yoluyla uygulanan bazı ilaçları torbanıza ekleyerek kullanmanızı önermiş olabilir. Bu durumda ilaç eklemesini mutlaka büyük torbada yer alan ilaç ekleme ucundan ve emniyet kilitlerini kırmadan önce yapınız. İlaç eklemesinden sonra ürünü hemen kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.
Erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
PHYSIONEAL 40 böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer PHYSIONEAL 40’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu durumda hemen doktorunuza başvurunuz ve önerilerine uygun davranınız.
PHYSIONEAL 40’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz önermediği sürece periton diyalizi tedavisini kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmanız yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.
Tüm ilaçlar gibi PHYSIONEAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PHYSIONEAL 40’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza ya da diyaliz merkezinize bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılıkla (alerji) ilişkili belirtiler:
- Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızarıklık, kabarıklık, yanma hissi;
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHYSIONEAL 40’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
o Kan kalsiyum değerlerinde yükselme (hiperkalsemi).
o Kaslarda zayıflık, seyirmeler ya da kalp atışlarınızın anormalleşmesine yol açabilen potasyum düzeylerinde azalma (hipokalemi). o Kan bikarbonat değerlerinde artma (alkaloz).
o Kanınızın asitlik derecesinin artması (laktik asidoz). o Kan karbondioksit değerlerinde yükselme. o Kan şeker değerlerinde yükselme (hiperglisemi). o Vücuttaki sıvı hacminin artışı (hipervolemi).
o Kanda eozinofil olarak adlandırılan hücrelerin artması
Bunlar PHYSIONEAL 40’ın hafif yan etkileridir. İlacınıza ya da yapılan karın diyalizine bağlı olabilir. Bir sonraki hekim ziyaretinizde kullanılan çözeltinin glukoz yoğunluğunun, miktarının ya da uygulama sıklığının değiştirilmesi ile düzelir.
Yan etkilerin raporlanması
Eğer:
Bazı durumlarda CLEAR-FLEX torbadaki PHYSIONEAL 40’ın kullanımı önerilmemektedir:
1600 mL'den düşük hacimlerde dolum hacmi gerektiren çocuklar
İlacı kullanmaya başlamadan önce şunları yapmalısınız:
Eğer,
o Ani gelişen ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, o Kalıtsal bir metabolik hastalığınız varsa,
o Metformin adlı bir ilacı kullanıyorsanız (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç),
o HIV hastalığının (AİDS) tedavisinde kullanılan ilaçları, özellikle de NRTI'lar (Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor) olarak adlandırılan ilaçları kullanıyorsanız.
- Onsekiz yaşından küçükseniz. Doktorunuz bu durumda bu ilacın sizde kullanılıp kullanılmayacağına ilacın olası yararları ile risklerini karşılaştırdıktan sonra karar verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği
yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik sırasında karın diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirirken bu ilacı böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlarını karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
Bu ilaçla tedavi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve makina kullanımından kaçınmanız gerekir.
PHYSIONEAL 40’ın içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 132 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.
PHYSIONEAL 40'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştırılabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Kardiyak glikozit gibi kalp ilaçları kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu durumda:
PHYSIONEAL 40’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHYSIONEAL'i kullanmayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Berrak olmayan ve ambalajı hasar görmüş çözeltileri kullanmayınız.
Yarım kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız. Kullanılmış torbaları diyaliz merkezinde size söylendiği şekilde atınız.
Ruhsat sahibi: Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş
Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL
Üretici: Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo - İrlanda
tarihinde onaylanmıştır.
| ATC Kodu |
B05D - Periton Diyaliz Solüsyonları |
| Etkin Madde | Peritonal Diyaliz Solüsyonu |
| Üretici Firma |
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.Adres: Cendere Yolu Pırnal Keçeli Bahçesi Ayazağa - İSTANBUL Tel: (212) 329 62 00 Fax: Web : http://www.eczacibasi-baxter.com.tr/ E-Mail : |
| Satış Fiyatı | |
| Önceki Satış Fiyatı | |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli İlaçlar |
| Birim Miktar | 2.27 |
| Birim Cinsi | % |
| Ambalaj Miktarı | 5000 |
| Geri Ödeme Kodu | 000 |
| Barkodu | 8699556678867 |
| İlaç Sınıfı |