PHYSIONEAL 40 (% 1.36 Glukozlu) periton diyalizi çözeltisi Kann içine uygulanarak kullanılır.

Etken Madde

monohidrat (13.6 gram susuz glukoz eşdeğeri), 5.38 gram sodyum klorür,

0.184 gram kalsiyum klorür dihidrat, 0.051 gram magnezyum klorür heksahidrat, 2.1 gram sodyum bikarbonat ve 1.68 gram sodyum (S)-laktat içerir.

Karışım sonrası oluşan çözeltinin bileşimi: 75.5 mmol/litre susuz glukoz, 132 mmol/litre (132 mEq/litre) sodyum, 1.25 mmol/litre (2.5 mEq/litre) kalsiyum, 0.25 mmol/litre (0.5 mEq/litre) magnezyum, 95 mmol/litre (95 mEq/litre) klorür, 25 mmol/litre (25 mEq/litre) bikarbonat ve 15 mmol/litre (15 mEq/litre) laktat.

İlacm adındaki "40", çözeltinin tamponlama kapasitesini ifade eder (15 mmol/litre laktat + 25 mmol/litre bikarbonat = 40 mmol/litre).

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PHYSIONEAL nedir ve ne için kullanılır?

2. PHYSIONEAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PHYSIONEAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PHYSIONEAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.PHYSIONEAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PHYSIONEAL 40 kann boşluğuna yerleştirilen silikon bir boru (kateter) yardımıyla kann içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) tedavisindeki erişkin hastalar tipik olarak günde (24 saatte) 4 değiştirme işlemi gerçekleştirir. Aletli Periton Diyalizi (APD) tedavisindeki hastalar tipik olarak gece boyunca 4-5 değiştirme işlemi gerçekleştirir; bu hastalar gündüz ise 2’ye kadar değiştirme işlemi gerçekleştirmektedir. Dolum hacmi vücut boyutuna göre değişmekle birlikte genellikle 2.0 - 2.5 litredir.

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, kann boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız. Hekiminiz size hangi glukoz yoğunluğundaki ve hangi hacimlerdeki çözeltiyi kullanmanız gerektiğini, bunun yanında bir günde kaç defa torba değiştirmeniz gerektiğini söylemiş olmalıdır.

Eğer size kann diyalizi için PHYSIONEAL 40 önerilmişse ilacınızın uygulama sıklığı, her £ defa uygulanacak miktan, uygulanan çözeltinin kamınızda kalış süresi ve ne kadar süreyle kann diyalizine devam edeceğiniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Kann boşluğunuza yerleştirilen silikon bir boru (kateter) yardımıyla kann içi (intraperitoneal) yoldan kullanılır.

Özel bir eğitim merkezinde size PHYSIONEAL 40T evinizde kullanmaya başlamadan önce, periton diyalizinde torbalann nasıl değiştirileceği ve uygulamanın nasıl yapılacağı konusunda aynntılı bir eğitim verilecektir.

İlacınıza özel kullanımla ilgili uyanlar aşağıda belirtilmektedir; doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatlan takip ediniz:

• Tüm torba değiştirme işlemi boyunca mikropsuz ortamda çalışınız.

• Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar ısıtınız.

• Hasarlı torbalan kullanmayınız.

• Ürünü dış torbasından çıkardıktan sonra iki bölme arasındaki emniyet kilidinin kırılıp kırılmadığını kontrol ediniz. Kilit kırılmışsa ilacı kullanmayınız.

• Emniyet kilidini kullanmadan hemen önce siz kırarak, iki bölme içindeki sıvıların karışmasını sağlayınız. Karışımı 24 saat içinde kullanınız.

• Emniyet kilidini kırmadan ilacı kullanmayınız. Yanlışlıkla kilidi kırmadan uyguladıysanız, bu çözeltiyi hemen boşaltınız ve yeni bir torbayı, iki bölmesini karıştırarak uygulayınız. Durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

• Doktorunuzun eklemenizi istediği ilaçlar, yalnızca kilidi kırmadan önce KÜÇÜK bölmedeki ilaç uygulama ucundan uygulanmalıdır. Uygulanan ilacın geçimliliği doktorunuzca kontrol edilmelidir. İlaç uygulanan torbalan hemen kullanınız.

• Çözelti berrak değilse uygulamayınız.

• Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

PHYSIONEAL 40 böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer PHYSIONEAL 40'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHYSIONEAL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHYSIONEAL kullanırsanız

Kamınızda gerginlik,

- Kamınızda dolgunluk hissi ve/veya

Soluğunuzda kesilme.

Bu durumda hemen doktorunuza başvurunuz ve önerilerine uygun davranınız.

PHYSIONEAL 40’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PHYSIONEAL'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

PHYSIONEAL 40 ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz Önermediği sürece tedavinizi kesmeyiniz. Tedavinizi doktorunuzun onayı olmadan sonlandırmamz yaşamınızı tehdit altına sokacak ciddi sonuçlara yol açabilir.

MiniCap (Povidon İyotlu):

MiniCap, çözelti transfer setinin açıktaki dişi bağlantı ucunu korumak içindir. Oda sıcaklığında (25 °C) saklanması önerilir. Aşın sıcaktan koruyunuz. Ambalaj delinmiş, bozulmuş veya zarar görmüşse veya süngeri kurumuşsa kullanmayınız. Sünger kısmına parmakla dokunmayınız.

Kullanma Talimatı:

Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, genellikle de bebekler ve çocuklarda tiroid fonksiyonun takibi önerilmektedir. Iyota maruz kalmayı en aza indirmek için klinik olarak mümkün olduğu sürece peritoneal boşluktaki diyalizatı bir sonraki dolum aşaması başlamadan önce drenaj kabına boşaltınız. Bu ürün tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır ve her değişim sonrası yenisiyle değiştirilmelidir. Transfer set ile birlikte verilen setin hazırlanması ve torba ile bağlanmasıyla ilgili talimatlara uyunuz.

Aseptik teknik kullanınız.

1. Maske takınız, ellerinizi tam ve dikkatlice yıkayınız.

2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine koyarak yukarıdan aşağıya doğru MiniCap görülene kadar ambalajı açınız.

3. MiniCap’i ambalajından çıkarınız.

4. MiniCap'i hafifçe kavrayarak transfer setin açıktaki ucuna sıkılığından emin olana kadar, saat yönünde elle sıkarak takınız (Bkz. Şekil). Not: MiniCap'i sıkarken aşın zorlamaktan kaçınınız.

5. Değişim zamanı, MiniCap'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setten ayınnız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PHYSIONEAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınlmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:    100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastamn birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PHYSIONEAL 40’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

* Aşın duyarlılıkla (alerji) ilişkili belirtiler:

-    Vücudun bazı bölgelerinde veya tümünde kaşıntı, kızanklık, kabanklık, yanma hissi; Solunum sıkıntısı, hınltılı solunum, göğüste ağn;

- Vücutta aşın sıcaklık ya da soğukluk hissi;

- Ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme;

- Baş dönmesi, bayılma hissi.

-    Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PHYSIONEAL 4(Ta karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

PHYSIONEAL 40’ın kullanımına bağlı olarak alerji dışında da ciddi yan etkiler görülebilmektedir. Aşağıda belirtilen bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza veya periton diyalizi merkezinize bildiriniz:

Yaygın olarak görülenler:

-    Kan basıncınızın (tansiyon) normalden yüksek olması (hipertansiyon).

- Kann zarlannızın iltihaplanması (peritonit): kann ağnsı, ateş, boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi vb gibi belirtilerle seyreder.

-    Kan testlerinizde anormallik görülmesi:

o    Kan kalsiyum değerlerinde yükselme (hiperkalsemi).

o    Kan bikarbonat değerlerinde düşme (alkaloz).

-    Halsizlik, yorgunluk (asteni)

-    Vücutta sıvı birikimi (ödem).

-    Vücut ağırlığınızda artış.

Yaygın olmayanlar:

-    Kan testlerinizde anormallik görülmesi:

o    Kan karbondioksit düzeylerinde yükselme,

o    Kan şekeri değerlerinde yükselme (hiperglisemi).

o    Kandaki laktik asit düzeylerinde yükselme (laktik    asidoz).

-    Diyalizle çekilen sıvı miktannda azalma

-    Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışı (hipervolemi): ayak bilekleri ya da    bacaklarda şişlik,

gözlerde şişme, soluğunuzda kesilme, öksürük ya da göğüs ağnsı gibi belirtileri    vardır.

-    Kann duvannda fıtık.

Vücuttaki mevcut sıvının azalması (dehidratasyon), halsizlik, susama.

-    Tansiyonunuzda düşme (hipotansiyon), baş dönmesi/sersemlik hali, titreme

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

-    Sklerozan enkapsülan peritonit (bağırsak tıkanıklığı, bağırsaklann    deriye    doğrudan

açılması (fıstül), ince barsaklarda hasar ve beslenme bozukluğuna    yol açabilen    bir

bağırsak hastalığı).

Boşaltım sıvısında bulanıklık.

-    Ciltte döküntü.

Kamınıza takılan kalıcı silikon borunun (kateter) çıkış yeri etrafında kızanklık, iltihaplı akıntı, şişlik ya da ağn görülmesi

Kalıcı silikon borunun (kateter) tıkanması ya da çalışmaması Kan testlerinizde anormallik görülmesi: o    Kanda eozinofil olarak adlandınlan hücrelerin artması

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan    kann diyalizine bağlı olabilir. Acil

tıbbi müdahale gerekebilir.

Yaygın olarak görülenler:

- Güçsüzlük, genel bir hastalık hali (asteni)

Yaygın olmayanlar:

- Baş ağnsı.

- Kann ağnsı.

- Gaz.

Hazımsızlık.

- Bulantı.

- İştahsızlık.

- Uykusuzluk.

Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Ateş.

- Kas-iskelet ağnsı.

Yan etkilerin raporlanması

2.PHYSIONEAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PHYSIONEAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kann duvannızı ya da boşluğunuzu etkileyerek sağlamlığını bozan ve ameliyatla düzeltilemeyen ciddi bir sorununuz varsa veya kann bölgenizin iltihaplanma riskini arttıran düzeltilemeyen bir sorununuz varsa.

• Kamınızdaki zann (periton) ağır bir şekilde nedbe dokusu oluşumuna bağlı olarak işlevlerini yitirdiği gösterilmişse.

• Laktik asidoz gelişmişse.

PHYSIONEAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ürünü ilk defa kullanırken, uygulamayı doktorunuz tarafından gözlem altındayken yapmalısınız.

Eğer,

Kann duvannızı ya da boşluğunuzu etkileyerek sağlamlığını bozan herhangi bir ciddi hastalığınız varsa. Örneğin bir fıtığınız (hemi) ya da bağırsaklannızı etkileyen süreğen bir iltihap ya da iltihabi hastalığınız varsa.

• Kann bölgenizdeki ana atardamannıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı) geçirmişseniz.

• Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.

• Kann ağnnız olursa veya kamınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar görülüyorsa. Bu durum sizde peritonit [kann zannın iltihaplanması] durumu geliştiğini gösterebilir. Bu durumda hemen doktorunuzu veya tedavinizi yürüten merkezi bilgilendiriniz. Boşaltma torbasım ve ürünün üzerinde belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. PHYSIONEAL 40 ile tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).

• Kanınızdaki laktat düzeyleri yükselmişse. Aşağıdaki durumlarda laktik asidoz denilen bir bozukluk riski artmaktadır:

- Ani gelişen ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Kalıtımsal bir metabolik hastalığınız varsa,

-    Metformin adlı bir ilacı kullanıyorsanız (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç),

-    HIV hastalığının (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlan, özellikle de NRTI olarak adlandınlan ilaçlan kullanıyorsanız.

• Sizde şeker hastalığı mevcutsa ve bu çözeltiyi kullanacaksanız. Bu durumda kan şekeri yüksekliğinizi tedavi için kullandığınız insülin gibi ilaçlannızın dozu düzenli olarak değerlendirilmelidir. Özellikle periton diyalizi tedavisine başlarken ya da tedavinizde kullanılan çözeltilerin değişmesi durumunda bu ilaçlann dozlannın ayarlanması gerekebilir.

• Onsekiz yaşından küçükseniz. Doktorunuz bu durumda bu ilacın sizde kullanılıp kullanılmayacağına ilacm olası yararlan ile risklerini karşılaştırdıktan sonra karar verecektir.

• Eğer kanınızdaki parathormon (vücudunuzdaki kalsiyum düzeylerinin normal kalması için çalışan bir hormon) düzeyleri böbrek hastalığınıza bağlı olarak normalden yüksekse. PHYSIONEAL 40 içeriğindeki düşük olan kalsiyum düzeyleri parat hormonun yüksek olduğu bu durumu (hiperparatiroidi) daha da kötüleştirebilir. Doktorunuz kanınızda bulunan parathormon düzeylerini izleyecektir.

• Doktorunuz sizden sıvı dengeniz ve kilo durumunuz gibi bazı durumları izlemenizi istemişse, doktorunuza ek olarak siz de bu ölçümlerle ilgili kayıtlan yazılı olarak tutunuz. Doktorunuz kan testleriyle düzenli aralıklarla kan değerlerinizi izleyecektir. Özellikle kanınızda bulunan tuzlann (örneğin potasyumun, magnezyum, kalsiyum ve fosfat) düzeyleri ile yine kanınızda bulunan parathormon düzeylerini yakından izleyecektir.

• Kanınızdaki bikarbonat (kanınızdaki tuzlardan biri) değerleri yüksekse.

• Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla çözelti kullandıysanız. Bu durumda kannda gerginlik, dolgunluk hissi ve soluğunuzda kesilme gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

• Doktorunuz potasyum düzeylerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Potasyum düzeyleriniz çok düşerse sizdeki bu durumu telafi etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.

• Aynca -doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde görülüp görülmediğini konusuna dikkat etmelisiniz. EPS kamınızda iltihaplanmaya ve kann içindeki organlannızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde kann içi organlannızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.

PHYSIONEAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kann diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında kann diyalizi yöntemini, böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlannı karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Bebeğinizi emzirirken bu ilacı böbrek yetmezliği tedavinizde kullanıp kullanamayacağınıza, bu tedavinin size sağlayacağı faydalar ile olası zararlannı karşılaştırdıktan sonra doktorunuz karar verecektir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilaçla tedavi halsizlik, görmede bulanıklık ya da baş dönmesi/sersemlik hali gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu tür istenmeyen etkilerin görülmesi durumunda araç ve makina kullanımından kaçınmanız gerekir.

PHYSIONEAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PHYSIONEAL 40'ın içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa uygulama yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

PHYSIONEAL 40'e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan uzaklaştınlabilen ya da böbreklerde yapısal değişikliğe uğrayan ilaçlann dozlannın ayarlanması gerekebilir.

Kardiyak glikozit ya da dijital preparatlan olarak adlandınlan türden kalp ilaçlan kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Bu durumda:

• Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzlann eklenmesi gerekebilir;

• Kalp atışlannız düzensizleşebilir (aritmi).

• Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyumun düzeylerini yakından izleyecektir.

5.PHYSIONEAL'in saklanması

PHYSIONEAL 40’ı çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

PHYSIONEAL 40’ın raf ömrü iki yıldır. Her bir ambalaj üzerindeki etikette son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHYSIONEAL'i kullanmayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kanştmldıktan sonra 24 saat içinde kullanınız. Berrak olmayan ve ambalajı bozulmuş çözeltileri kullanmayınız. Eğer çökelti içerirse enjeksiyonu kullanmayınız.

Yanm kalan çözeltileri atınız; kullanılmayan bölümü yeniden uygulamayınız.

Ruhsat sahibi:    Eczacıbaşı - Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş

Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL

Üretici:    Baxter Healthcare S.A. Castlebar, İrlanda

tarihinde onaylanmıştır.