PF DEKSTRAN 40 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ Damar yolundan kullanılır

Etken Madde

   Her bir litre çözelti 9 gram sodyum klorür ve 10 gram dekstran-40

içerir.

Yardımcı maddeler

Steril enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. PF DEKSTRAN nedir ve ne için kullanılır?

2. PF DEKSTRAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PF DEKSTRAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PF DEKSTRAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PF DEKSTRAN nedir ve ne için kullanılır?

• PF DEKSTRAN 40 damar içi yoldan uygulanan berrak, renksiz bir çözeltidir.

• PF DEKSTRAN 40, 500 ve 1000 mililitre hacminde cam şişelerde sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

• PF DEKSTRAN 40 aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

- Şok, yanık, kandaki yağ parçacıklarının kılcal damarları tıkaması (yağ embolisi), pankreas iltihabı (pankreatit), karın içi zarların iltihabı (peritonit) ve bağırsak hareketlerinin durması (paralitik ileus) gibi vücuttaki kılcal damarlardaki dolaşımın yavaşladığı durumlar.

- Gangren tehdidi, bacak ülserleri, Raynaud hastalığı (daha çok kadınlarda görülen bir tür damar hastalığı) ve beyin damarlarının kanamasız hastalıkları gibi atar damar ve toplar damarlardaki dolaşım bozuklukları ile ameliyat ve travma (herhangi bir darbe) sonrası damar içi pıhtı oluşmasını (tromboembolik olaylar) önlemek amacıyla.

- Damar cerrahisi ve plastik cerrahide vücudunuzun çevresel damarlarındaki dolaşımı düzeltmek ve aşılanmış parçanın (greft) damarlarında pıhtı (tromboz) oluşma riskini azaltmak amacı ile.

- Açık kalp ameliyatlarında (kalp - akciğer cihazında kullanılan sıvıya ek olarak).

3.PF DEKSTRAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Genel olarak sizde hangi durum için kullanıldığına göre günde 500-1500 ml kullanılır (en fazla vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başma 20 ml).

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacm size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Doktomnuz PF DEKSTRAN 40 ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik bora (set) aracılığıyla kullanılır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafmdan karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıysanız karaciğer, böbrek veya kalbinizle ilgili bir takım soranlarınız olabileceği, birlikte başka ilaçları da kullanıyor olabileceğiniz ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıklarınızın da bulunabileceği düşünülerek, tedaviye etkili en düşük dozlarla başlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Eğer böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa bu ilaç sizde daha dikkatle uygulanacak ve gerekirse dozu sizin bu durumunuza göre ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer PF DEKSTRAN 40’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PF DEKSTRAN kullanırsanız

PF DEKSTRAN 40’ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PF DEKSTRAN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

B ulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PF DEKSTRAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az görülebilir.

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PF DEKSTRAN 40’ı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (İlacm uygulandığı bölgede veya tüm vücudunuzda kaşıntı, kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi; solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste ağrı; vücutta aşırı sıcaklık ya da soğukluk hissi, titreme; ellerde, ayaklarda, dudaklarda, yüzde veya tüm vücutta şişme; baş ağrısı, baş dönmesi, bayılma hissi; kalpte çarpıntı).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PF DEKSTRAN 40’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları dışında aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

• Bilinmeyen sıklıkta görülenler:

- Uygulama devam ederken ateş, titreme gibi belirtiler (febril reaksiyon).

• Uygulamanın yapıldığı yerde iltihaplanma, uygulamanın yapıldığı    yerden

başlayarak toplardamarlarınız boyunca yayılan sertlik, kızarıklık ya da şişlik.

• Kurdeşen (deride oluşan, etrafı kızarıklıkla ile çevrili, büyüklüğü    birkaç

milimetreden birkaç santimetreye kadar değişen, çeşitli şekillerde olabilen, kaşıntılı ve şiş plaklar).

• Bumnda tıkanıklık.
• Tansiyonunuzda hafif düşme (hipotansiyon).
• Mide-bağırsaklarınızla ilgili bulantı ve kusma şeklindeki belirtiler.
• Ateş.
• Eklemlerde ağrı (artralji).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan damar içi uygulamaya bağlı olabilir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PF DEKSTRAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PF DEKSTRAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Çözelti aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

- Ciddi bir kanamayla seyreden pıhtılaşma bozukluğu hastalığınız varsa

- Akciğerlerinizde sıvı birikimiyle seyreden ağır bir kalp yetmezliğiniz varsa

- İdrar çıkışının çok az olduğu veya hiç olmadığı böbrek yetmezliğiniz varsa,

PF DEKSTRAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

> Tüm damar içi ilaç uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Bu nedenle doktomnuz sizin klinik dummunuzu yakından izleyecek ve düzenli aralıklarla size kan testleri yapacaktır. Ayrıca uygulamanın erken dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, bu ilaçla yapılan tedavinizin ilk dakikalarında çok dikkatle izleneceksiniz.

> Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq sodyum (tuz) içerdiği dikkate alınmalıdır. Ayrıca bu ilaç tuz birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde (öm. kortİkosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.

> Bu ilacm uygulandığı hastalarda damar içi hacim yüklenmesi ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Böbrek işlevleri bozulmuş, akciğerlerinde sıvı birikimi olan (pulmoner ödem) ya da tüm vücudunda sıvı birikimi olan (konjestif kalp yetmezliği) hastalara bu ilaç dikkatle uygulanmalıdır.

> Bu ilaç şeker hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

> Bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir.

> Bu ilacm size uygulanırken kullanılan boruların (setlerin) 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir. Ayrıca yalnızca şişe sağlamsa ve içindeki çözelti berraksa kullanılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PF DEKSTRAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PF DEKSTRAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktomnuz tarafmdan özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde PF DEKSTRAN 40’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktomnuz tarafmdan özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde PF DEKSTRAN 40 T kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

PF DEKSTRAN 40’ın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

PF DEKSTRAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PF DEKSTRAN 40’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alman ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktomnuza bildiriniz.

Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaç (heparin) kullanıyorsanız lütfen doktorunuzu bu ilacı almakta olduğunuzdan veya yakın zamanda aldığınızdan haberdar ediniz; heparinle birlikte verilmesi durumunda kanama riski söz konusudur.

PF DEKSTRAN 40 bazı ilaçlarla geçimsizdir. Geçimsiz olduğu bilinen bu ilaçlar çözeltiye eklenmemelidir.

Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafmdan kontrol edilecektir.

5.PF DEKSTRAN'in saklanması

PF DEKSTRAN 40’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta doğrudan ışık almayan bir yerde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış şişeler saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir şişenin etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PF DEKSTRAN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:    POLİFARMA    İLAÇ    SANAYİ    VE    TİCARET    A.Ş.

Kale Mah. Sanayi Cad. No: 82 Misinli-ÇORLU/TEKİRDAĞ Tel: (0282) 675 14 04 Faks: (0282) 675 14 05

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PF DEKSTRAN 40 İZOTONİK SODYUM KLORÜR İ.V. İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 100 ml çözeltide:
Dekstran (Ortalama molekül ağırlığı 40.000): 10 g Sodyum klorür: 0.9 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
Çözeltinin iyon konsantrasyonları:
mmol/litre mEq/litre
Sodyum 154154
Klorür 154154

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril ve apirojen çözelti.
Berrak renksiz çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar (Şok, yanıklar, yağ embolisi, pankreatit, peritonit ve paralitik ileus).
- Arter ve ven dolaşımı bozuklukları (Gangren tehdidi, bacak ülserleri, Raynaudhastalığı, hemorajik olmayan serebral damar hastalıkları, ameliyat ve travma sonrasıgörülen tromboembolik olayların profilaksisi).
- Damar cerrahisi ve plastik cerrahide (Periferik dolaşımı düzeltmek ve aşılanmış greftte tromboz olasılığını azaltmak amacı ile).
- Açık kalp ameliyatlarında (kalp - akciğer cihazında kullanılan perfüzyon sıvısına ekolarak).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

İntravenöz infüzyon şeklinde kullanılır. İnfüzyonun hızı ve uygulanacak doz, hastalığın klinik seyrine göre düzenlenir.
Şok vb. gibi kapiler dolaşımın yavaşladığı durumlar:
- Başlangıçta toplam doz ilk 24 saat içinde 20 ml/kg'ı aşmamalıdır. Bu dozun ilk 10ml/kg'lık bölümü hızlı bir şekilde, kalan bölümü ise yavaş bir şekilde infüze edilir.Daha sonraki günler 10 ml/kg'lık günlük dozlar en fazla 5 gün uygulanır.
Arter ve ven dolaşımının bozulduğu durumlar:
- Başlangıç olarak ilk 24 saatte kilo başına 500 - 1000 ml uygulanır. Ek olarak ertesigün ve daha sonra da en fazla 2 hafta süreyle günaşırı 500 ml daha uygulanır.
Ameliyat ve travma sonrası görülen tromboembolik olayların profilaksisi:
- İntravenöz infüzyon yoluyla 500 - 1000 ml (kilo başına 10-20 ml) uygulanır.İnfüzyona, ameliyat sırasında ya da travmadan hemen sonra başlanmalıdır. Tedavi,ertesi gün 500 ml daha uygulanarak tamamlanabilir.
- Tromboz tehlikesinin çok fazla olduğu durumlarda (femur başı kırığı, karın boşluğundaki ya da prostattaki malign durumlarda, uzun süre hareketsiz yatanhastalarda, anamnezinde tromboz bulunan hastalarda vb.) tedaviye yukarıdaki gibi 500- 1000 ml ile başlanır. Ertesi gün ve en fazla iki hafta süreyle günaşırı 500 ml dahauygulanır.
Damar cerrahisi ve plastik cerrahi:
- Ameliyat sırasında 500 ml (yaklaşık olarak 10 ml/kg) intravenöz yoldan uygulanır.Ameliyattan sonra 500 ml daha uygulanır. Ameliyatın ertesi günü ve daha sonra da enfazla iki hafta süreyle günaşırı 500 ml uygulanır.
Açık kalp ameliyatları:
- Kilo başına 10 - 20 ml kadar perfüzyon sıvısına katılır. Perfüzyon sıvısındaki dekstrankonsantrasyonu %3'ü geçmemelidir. Ameliyat sonrası için öğütlenen doz "kapilerdolaşımın yavaşladığı durumlar" için önerilenin aynıdır.

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle periferik ya da santral venlerden intravenöz yoldan yapılır
(Açık kalp ameliyatlarında perfüzyon sıvısına katılarak kullanılır).
Kan akımının aşırı yüklenmesi olasılığı bulunan durumlarda, infüzyon yavaş uygulanmalıdır.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Böbrek işlevlerinde bozulma bulunan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır; dozun ayarlanması
gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği durumunda kullanımıyla ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, hastanın ağırlığına veya vücut yüzey alanına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Geriyatrik popülasyon

Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir.
Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların da kullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların dabulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarla başlanmasıönerilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
- Dekstrana karşı aşırı duyarlılık durumunda.
- Belirgin hemostatik bozukluk (trombositopeni, hipofibrinojenemi vb) ve ciddi kanamahastalığı olanlarda.
- Belirgin kalp yetmezliğinde.
- Oligüri veya anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliğinde.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.
Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri izlenmelidir.
İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solütyüklenmesine yol açabilir. Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır.Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltidekielektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.
Çözeltinin iyon konsantrasyonları aşağıdaki gibidir:
mmol/litre mEq/litre
Sodyum 154154
Klorür 154154
Sodyum içeren çözeltiler hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, periferik ya da pulmoner ödem veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda, preeklampsi durumunda,aldosteronizm durumunda ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durum ve tedavilerde(örn. kortikosteroid tedavisi) dikkatle kullanılmalıdır.
Sodyum kısıtlaması uygulanan hastalarda, PF DEKSTRAN 40 uygulanırken, çözeltinin litrede 154 mEq sodyum içerdiği dikkate alınmalıdır.
PF DEKSTRAN 40 hiperonkotik bir çözelti olduğundan, özellikle gizli ya da belirgin kalp yetmezliği durumlarında damar sistemini aşırı yüklemekten kaçınılmalıdır. İnfüzyonun hızlıyapıldığı durumlarda, dolaşımdaki her gram dekstranın 20 - 25 ml su tutmasına bağlı olarakplazmanın hacmi geçici olarak infüzyonla verilen sıvı hacminin iki katına çıkabilir. Toplamdoz ve infüzyon hızı hastanın klinik durumuna göre saptanmalı, gerektiğinde hastanınarteriyel kan basıncı ve santral ven basıncı kontrol edilmelidir.
PF DEKSTRAN 40 su kaybetmiş hastalara uygulandığında, kristaloid çözeltilerle hastanın su ve elektrolit dengesi düzeltilmelidir. PF DEKSTRAN 40 tedavisi sırasında, visköz idrarlakendini belli eden oligüri görüldüğünde, kristaloid çözeltilerle diürez başlatılmalıdır. Bunarağmen oligüri devam ederse, furosemid ya da mannitol gibi diüretikler kullanılmalıdır.
Dekstran içeren çözeltiler diabetes mellituslu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Dekstran uygulamasının erken dönemlerinde ciddi yan etkiler gelişebildiği bildirildiğinden, infüzyonun ilk dakikalarında hastalar dikkatle izlenmelidir. Ciddi hipotansiyonun şoktan veyadekstran kullanımından dolayı olup olmadığı dikkatle araştırılmalıdır.
Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasındabelirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olupolmadığı kontrol edilmelidir.
Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, şişenin tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisioluşabilir.
Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.
Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı ve kapakları sağlamsa kullanınız.

Yaşlılarda, kullanımla ilgili uyarı ve önlemler:

- Genel olarak yaşlı hastalarda doz dikkatle seçilmelidir. Yaşlılarda karaciğer, böbrek veya kardiyak işlevlerin azalmış olabileceği, birlikte başka ilaçların dakullanılabileceği ya da tedavi edilmeye çalışılan durumdan başka hastalıkların dabulunabileceği düşünülerek genelde tedaviye doz aralığının en altındaki dozlarlabaşlanması önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir.
Çözeltiye başka maddeler eklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır. İlaçların çözelti içine eklenmesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyenpartiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
Çözelti, içerdiği sodyumla ilişkili olarak kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon ile birlikte kullanılırken sodyum ve su retansiyonu riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
PF DEKSTRAN 40'in heparinle birlikte verilmesi durumunda hemoraji riski söz konusudur.
Dekstran 40 infüzyonu daha sonra yapılan kan grubu, cross-matching ve indirekt Coombs testini etkilemez. Yalnız, enzim kullanılan yöntemler Dekstran 40 infüzyonundan etkilenirler.Eğer PF DEKSTRAN 40 uygulanmaya başlandıktan sonra tiplendirme ve cross-matchingyapılmak istenirse, tuzlu su aglütinasyonu ve indirekt antiglobulin yöntemleri kullanılmalıdır.Proteolitik enzim teknikleri ile ölçümlemeler yapıldığında güçlüklerle karşılaşılabilir.
Dekstran uygulanımı sonrası sülfürik veya asetik asit hidroliz yöntemiyle yapılan kan glukozu ölçümleri normalden yüksek değerler verebilir. Türbidimetrik yöntemler kullanılarak yapılanlaboratuvar testleri de yalancı yükselmelere neden olabilir. Bu testler için dekstranuygulanması öncesi kan örneklerinin alınması önerilir.
Varfarin, digoksin ve amilorid, spironalakton, triamteren gibi diüretiklerle etkileşim riski bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kkontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ilacın kullanımı sırasında bir doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Dekstranın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebe kadınların PF DEKSTRAN 40 ile tedavi edilmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Hayvanlarda üreme toksikolojisi çalışmalarında test edilmemiştir, PF DEKSTRAN 40'ın gebekadınlara uygulandığında fetüste hasara ya da üreme yeteneğinde bozulmaya yol açıpaçmayacağı bilinmemektedir. Bu yüzden hamilelik sırasında açık ve kesin gereksinim varsakullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

PF DEKSTRAN 40'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, annenin ilaca olan gereksinimine göre, ilacı veya süt vermeyi kesmek konusunda bir karar verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık ve şiddet sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ölümle sonuçlanabilecek ciddi hipotansiyonla seyreden anafilaktik reaksiyonlar.
Bilinmiyor: Alerjik belirtiler (Ürtiker, nazal konjesyon, göğüste sıkışma hissi, hafif
hipotansiyon gibi).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Elektrolit bozuklukları (Hipernatremi durumunda su tutulması ve ekstraselüler
sıvı hacminin genişlemesine bağlı olarak ödem görülebilir, konjestif kalp yetmezliği ağırlaşabilir. Klorür iyonları büyük miktarlarda infüzeedildiklerinde bikarbonat kaybına yol açabilir ve sonuç olarak asitleştirici biretkiye neden olabilir); Hipervolemi*

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı; kusma; anestezi altındaki hastalarda kusma ve istemsiz defekasyon.

Kas-iskelet hastalıkları, bağ doku ve eklem hastalıkları

Bilinmiyor: Artralji.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ateş; Febril reaksiyonlar*; Enjeksiyon yerinde enfeksiyon*; Enjeksiyon
yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz*; Flebit*; Ekstravazasyon*.
* Uygulama tekniğine bağlı
Uygulama sırasında yan etki görüldüğünde infüzyon durdurulmalı hastanın durumu değerlendirilmeli ve uygun tedavi önlemleri alınmalıdır.
Seyreltilerek uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Dekstranın akut doz aşımıyla ilişkili en büyük risk hipervolemidir. Doz aşımı durumunda infüzyon hemen kesilmeli ve hasta sıvı ve solüt yükü açısından yeniden değerlendirilerekdiüretik uygulaması dahil uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalıdır.
Vücutta sodyum fazlalığına bağlı görülen advers reaksiyonlar arasında bulantı, kusma, diyare, karında kramplar, susama hissi, tükürük, gözyaşı ve ter miktarında azalma, ateş, taşikardi,hipertansiyon, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı,baş dönmesi, huzursuzluk hali, iritasyon, halsizlik, kaslarda seğirme ve sertleşme,konvülsiyonlar, koma ve ölüm bulunmaktadır.
Vücutta aşırı klorür birikimi bikarbonat kaybı ve vücut sıvılarında asidik tarafa doğru kaymaya neden olabilir.
Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır. Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya sonverilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir.Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC kodu:

B05AA05
PF DEKSTRAN 40 ortalama molekül ağırlığı 40.000 olan dekstranın izotonik sodyum klorür solüsyonundaki %10'luk çözeltisidir. Bileşimindeki dekstran, sukrozun fermentasyonundantüretilmiş olan, düşük ortalama molekül ağırlıklı (40.000) dekstranlardan (glukoz polimerleri)oluşmaktadır.
Dekstranların biyolojik özellikleri, ortalama molekül ağırlığına, molekül ağırlığının dağılımına ve molekül yapısına dayanır. Dekstran 40'ın ortalama molekül ağırlığı, molekülağırlığının dağılımı ve molekül yapısı, hem genel hem de mikrosirkülasyondaki kan akımınıkolaylaştıracak ve aynı zamanda da plazma hacmini hızla genişletecek şekilde düzenlenmiştir.
Dekstran 40'ın temel etkisi, intravenöz yoldan uygulanmasının ardından, plazma hacmini artırmasıdır. Preparatın kolloid ozmotik etkisi sonucu interstisiyel bölgedeki sıvı,intravasküler bölgeye çekilir. Maksimum plazma hacmindeki genişlemenin süresi ve miktarı,uygulanmış olan Dekstran 40'ın hacmine, uygulama öncesindeki plazma hacmine ve Dekstran40'ın renal atılım hızına bağlıdır.
Dekstran 40 antitrombotik nitelikler taşır.
Dekstran 40 infüzyonu daha sonra yapılan kan grubu, basit cross-matching ve indirekt Coombs testini etkilemez. Yalnız, enzim kullanılan yöntemler Dekstran 40 infüzyonundanetkilenirler.
Sodyum, ekstraselüler sıvının başlıca katyonudur. Organizmadaki sıvıların dağılım ve dengesinde yer alır. Vücut sıvı hacminde görülen değişiklikler, genellikle vücuttan sodyumkaybedilmesi ya da vücutta sodyum tutulmasıyla ilişkilidir.
Organizma, hipofizin antidiüretik hormonu aracılığıyla sodyumun idrarla dışarı atılmasını düzenleyerek plazmadaki sıvı hacmini ve tonusu korumaya çalışır. Sodyum buna ek olarakklorür ve bikarbonat iyonlarıyla birlikte organizmadaki asit-baz dengesini korumada da rolüolan bir iyondur.
Sodyum gibi iyonlar, sodyum pompası (Na-K-ATPaz) gibi çeşitli transport mekanizmalarını kullanarak hücre zarından geçerler. Sodyum, nörotransmisyon, kardiyak elektrofizyoloji verenal metabolizmada önemli rol oynar.
Klorür, ekstraselüler sıvının başlıca anyonudur ve plazma düzeyleri, sodyum konsantrasyonu ile yakından ilişkilidir. Sodyum metabolizmasındaki anormalliklerde genellikle klorürkonsantrasyonunda da değişiklikler görülmektedir. Vücut sıvılarından sodyumla birlikteklorür kaybı da olur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

PF DEKSTRAN 40'in farmakokinetik özellikleri, bileşenlerinin (sodyum, klorür ve dekstran) özelliklerinden oluşur.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

Sodyum dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Klorür esas olarak hücre dışı sıvılarda dağılır.
Dekstran esas olarak damar içinde kalır. İntravenöz infüzyon sonrası, molekül ağırlığı 50.000 ve altı dekstran molekülleri böbrek yolu ile değişmeden atılırlar. Molekül ağırlığı 50.000 veüstü olan dekstran molekülleri ise yavaş bir şekilde glukoza metabolize olur.

Biyotransformasyon:

Radyoaktif olarak işaretlenmiş sodyum ( Na) enjeksiyonu sonrası yarılanma ömrü, enjekte edilen sodyumun %99'u için 11-13 gün ve kalan % 1'i için bir yıldır.
Klorür, sodyum metabolizmasını yakından izler ve vücudun asit-baz dengesinde olan değişiklikler klorür konsantrasyonunda olan değişiklikler ile yansıtılır.
Böbrek fonksiyonu normal kişilerde Dekstran 40 infüzyonunu izleyen 6 saat içinde dekstranın %60'ı; 24 saat içinde de %70 kadarı böbrekler yoluyla dışarı atılır. Geri kalan dekstranın isekilo başına 70 mg'ı 24 saat içinde vücut tarafından yakılır.

Elimina.svon:

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır.
Klorür metabolik olarak sodyumu izlediğinden esas olarak renal yolla az miktarda ise feçes ve ter ile atılır.
Dekstran primer olarak idrarla atılır. Küçük miktarlarda dekstran gastrointestinal sisteme salınır ve dışkı ile atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

PF DEKSTRAN 40'in bileşimindeki elektrolitler vücutta eksikliklerini tamamlayacak oranda yani terapötik dozlarda verildiklerinde doğrusal bir farmakokinetik davranış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenlerinden sodyum ve klorür insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan ve klinik uygulama durumunda toksik etkilerin görülmesibeklenmediğinden karsinojen, mutajen potansiyeli ile fertilite üzerindeki etkilerinideğerlendirmek amacıyla herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
PF DEKSTRAN 40 hayvanlarda toksikoloji çalışmalarında test edilmemiştir. Dekstran içeren benzer ürünlerin yayınlanmış herhangi bir teratojen ve karsinojen etkisi bulunmamaktadır.
Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayn olarak dikkate alınmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

PF DEKSTRAN 40 uygulanımı sonrası sülfürik veya asetik asit hidroliz yöntemiyle yapılan kan glukozu ölçümleri normalden yüksek değerler verebilir. Türbidimetrik yöntemlerkullanılarak yapılan laboratuvar testleri de yalancı yükselmelere neden olabilir. Bu testler içindekstran uygulanması öncesi kan örneklerinin alınması önerilir.
Çözeltiye eklenecek ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmelidir. Geçimlilik verilerinin bulunamaması durumlarında çözeltiye herhangi bir ilaç eklenmemelidir.
İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına kararvermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. PF DEKSTRAN 40'a eklenecekilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın prospektüsünden faydalanarak kararverilmelidir.
Çözeltiye ilaç eklemeden önce PF DEKSTRAN 40 içinde çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.
PF DEKSTRAN 40, içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır.
Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.
İçine ilaç eklendikten sonraki raf ömrü: Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun vesüresinin belirlenmesi ilaç eklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; buişlemin valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8°C arasında 24saatten uzun değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında doğrudan ışık almayan bir yerde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

500 ve 1000 ml'lik cam şişelerde.
Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamışürünler

kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.
Şişedeki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.
Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.
Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.
Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.
Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.
Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış şişeler yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.
2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişe içine eklenir.
3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış şişeler saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.
2. Şişenin tıpası dezenfekte edilir.
3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle şişenin içine uygulanır.
4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.
5. Bu pozisyondayken şişeye hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.
6. Şişe eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

AdresiTelFaks

: (0282) 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI

210/11

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.12.2006 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

12