PEN-OS 1000 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film tablette, benzatin tuzu olarak 1.000.000 IU (yaklaşık 600 mg) fenoksimetilpenisilin (penisilin v) bulunur.

Yardımcı maddeler

Polivinilpirolidon (Kollidon 30), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, hidroksipropil metil seluloz 15 cps, titanyum dioksit, talk

Bu Kullanma Talimatında:

1. PEN-OS nedir ve ne için kullanılır?

2. PEN-OS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEN-OS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEN-OS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PEN-OS nedir ve ne için kullanılır?

PEN-OS, beta-laktamazlara duyarlı penisilinler grubundan bir etkin madde olan fenoksimetilpenisilin (penisilin v) içeren, oval, iç bükey, bir yüzü çentikli ve beyaz, hafif krem renginde film kaplı tablet.

PEN-OS, 24 ve 30 film tabletten oluşan blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

PEN-OS, penisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu hafif-orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde ve önlenmesinde kullanılan bir antibiyotiktir. Hücre duvarı şeklini bozarak birçok bakteri gelişimini azaltır. Bu nedenle birçok hastalığın tedavisinde kullanılır.

PEN-OS, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için reçete edilebilir:

• Alt ve üst solunum yolu enfeksiyonları;

Kızıl

Bademcik ve yutak iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı, bronşit, zatürre (damardan penisilin tedavisi gerekmeyen durumlarda)

• Cilt enfeksiyonları;

- Yılancık (erizipel; deride ani oluşan kırmızı lekeler şeklinde görülen enfeksiyon), iltihaplı deri hastalıkları (impetigo contagiosa, fronkül, Lyme hastalığı, erythema chronicum migrans adı verilen çeşitleri bulunmaktadır), abse (doku içerisinde iltihap birikmesi), flegmon (deri ve deri altında, yayılan enfeksiyon)

• Isırık yaralanmaları (örn. Yüzdeki yaralanmalar ve derin el yaralanmaları) ve yanıklar
• Diş, ağız ve çene enfeksiyonları
• Streptokok adı verilen bir tür bakteriye bağlı olarak gelişen; iltihaplı hastalıklar (romatizmal ateş), hareket bozuklukları (kore), eklem iltihabı, böbrek ve kalp iç duvarının iltihaplanması durumlarında koruyucu veya nüksü önleyici olarak

• Küçük cerrahi girişim (örn.bademciklerin alınması ya da diş çekimi) sonrası bakteri yayılmasını önleyici olarak

• Orak hücre anemisi (kalıtsal bir kırmızı kan hücresi hastalığı) olan çocukların belirli mikroorganizmalarla (pnömokok) enfeksiyondan korunması amacı ile kullanılır.

3.PEN-OS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı daima doktorunuzun belirlediği süre ve doz talimatlarına uygun olarak kullanınız.

Doktorunuz başka şekilde önermediği takdirde genellikle tavsiye edilen dozlar aşağıdadır:

12 yaş üzeri (>40 kg) ve yetişkinlerde (<60 kg): 3 x 1 tablet

Erişkinler, şişman hastalar, yaşlı hastalar, ve hamile kadınlar: 3 x 1 V tablet

Doktorunuz ciddi rahatsızlıklarda tedavi dozunu arttırabilir.

Belirli enfeksiyon hastalıklarından korunmak için özel doz tavsiyeleri:

Streptokok adı verilen bir tür bakteriye bağlı enfeksiyonlar (örn. anjin, kızıl): Hastalığın oluşumunu önlemek için tedavi dozunda 10 gün boyunca uygulanmalıdır.

Romatizmal ateşi önlemek için PEN-OS’un yıllarca kullanılması gerekebilir. Bu durumda tedavi doktora danışılmadan kesilmemelidir.

Enfeksiyonun kanda yayılmasını önlemek için (bademciklerin alınması ve diş çekimi gibi küçük cerrahi girişim sonrası): Operasyondan 1 saat önce çocuklara ve erişkinlere 3 film tablet ve cerrahi girişimden 6 saat sonra 2 film tablet verilir.

Kullanım süresi:

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı doktorunuzun belirlediği sürenin sonuna kadar kullanmaya devam ediniz.

PEN-OS’u, belirtiler hafifledikten en az 2-3 gün sonrasına kadar kullanınız.

Streptokok adı verilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda (örn. anjin) PEN-OS’u en az 10 gün süreyle kullanmanız gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu

PEN-OS aç ya da tok karnına 1 bardak su ile alınabilir. Film tabletler çiğnemeden yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel doz ayarlamasına gerek yoktur. Yetişkin dozları kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / karaciğer yetmezliği

Karaciğer ya da böbrek rahatsızlığı olan hastalarda PEN-OS iyi tolere edildiği için doz azaltılmasına gerek yoktur. Ancak, doktorunuzun sizi bireysel bir temelde tedavi edebilmesi için herhangi bir bozukluğu doktorunuza söylemelisiniz.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği ile birlikte ise doktorunuz PEN-OS dozunuzu değiştirebilir.

Eğer PEN-OS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEN-OS kullanırsanız

PEN-OS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının belirtileri, büyük oranda yan etkilerin belirtileri ile aynıdır. Mide-bağırsak sistemi rahatsızlıkları ve sıvı-elektrolit denge bozukluğu ortaya çıkabilir.

PEN-OS’un tedavi edici doz aralığı çok geniş olduğundan, zehirlenme meydana getirme olasılığı oldukça düşüktür. Bu nedenle, bir seferlik kazara yüksek doz alınması durumunda geçici olarak ilacı kullanmaya ara vermeniz çoğunlukla yeterli olacaktır.

Ancak doz aşımı durumlarında; özellikle yüksek miktarlarda ve kasıtlı kullanılması durumunda, hemen doktorunuza bildiriniz.

PEN-OS'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Ancak bir sonraki ilaç alım saati gelmiş veya yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinizi sürdürünüz.

Birden fazla doz almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PEN-OS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PEN-OS ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Ancak tedavinizi doktorunuzun söylediğinden daha kısa sürede keserseniz ya da ara verirseniz, tedaviniz başarısız olabilir.

2.PEN-OS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PEN-OS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Fenoksimetilpenisiline, diğer penisilinlere ve PEN-OS’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa

• Eğer aynı türden başka bir ilaca karşı alerjik olduğunuz saptanmışsa bu ilacı kullanmayınız.

PEN-OS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herhangi bir yan etki (ciltte kızarıklık, ciddi halsizlik, boğaz ağrısı ya da ağızda iltihap) görürseniz. Hemen doktorunuza başvurunuz.

Alerjik bir yapınız varsa (aşırı duyarlılık) ya da alerjik astımınız, bahar nezleniz ya da mononükleoz (virüslerin sebep olduğu bir hastalık) hastalığınız veya akut lenfatik löseminiz (lenf hücrelerinin anormal artmasına bağlı kan kanseri) varsa.

Kusma ve ishalle birlikte ciddi gastrointestinal (mide-bağırsak) bir hastalığınız varsa.
Yeterli emilim olmayabileceği için bu tür belirtileri doktorunuza bildiriniz.

PEN-OS’u kullanımınız sırasında veya sonrasında inatçı ishal görülürse. Bu durumda şiddetli kalın bağırsak iltihabı (pseudomembranoz enterokolit) ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Böyle bir durumda tedaviyi kesmeli ve doktorunuza danışmalısınız.

Uzun süreli tedavi süresince kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlemi tavsiye edilir.

Romatizmal ateş hastalığının meydana gelmesini ya da nüksetmesini engellemek için veya küçük cerrahi girişim (örn; bademcik alınması ya diş çekilmesi) sonrası bakteri yayılmasını önlemek için doktorunuz dozu çift katına çıkarma ihtiyacı duyabilir.

PEN-OS idrarda şeker, protein ya da ürobilinojen testlerinde yalancı-pozitif sonuçlara neden olabilir.

Uzun süreli veya tekrarlı kullanım ikincil bir enfeksiyona ya da penisilin duyarsızlığına neden olabilir. Bu durumda uygun tebirler alınmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEN-OS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEN-OS, aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Şu ana kadar yapılan çalışmalarda penisilinlerin doğacak çocuk üzerinde zararlı etkileri olduğuna dair kanıt bulunmamıştır. Doktorunuz risk-yarar oranına göre uygun gördüğü takdirde PEN-OS hamilelik döneminde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEN-OS anne sütüne az miktarda geçebilir.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

PEN-OS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir tablette 1.5 mg sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PEN-OS aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisiyle birlikte verildiğinde, PEN-OS’un veya bu ilaçların etkisinde değişiklik gözlenebilir;

PEN-OS bakterilerin çoğalmasını durdurarak etki eden antibiyotikler (ör.
tetrasiklinler, eritromisin, sülfonamidler ve kloramfenikol) ile birlikte kullanılmamalıdır.

PEN-OS; yangı (inflamasyon) önleyici ilaçlar, romatizma tedavisinde kullanılan ilaçlar, ateş düşürücüler (özellikle indometazin, fenilbutazon ve yüksek dozlardaki salisilatlar) ya da probenesid (gut tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılıyorsa, kandaki miktarı değişebilir. Bu durumda doktorunuz ilaç dozlarında değişiklik isteyebilir.

Barsaklardan emilmeyen aminoglikozid grubu ilaçlar (ör. neomisin) ile birlikte ya da hemen sonrasında PEN-OS kullanılması durumunda, PEN-OS’un emilimi azalabilir.

PEN-OS ile birlikte kullanıldığında metotreksatın (kanser ve bazı romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılır) etkisi artabilir.

• PEN-OS ağız yolu ile alınan doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir, idrar ve kanda yapılan bazı testlerin sonuçlarım etkileyebilir (bkz. Bölüm 2. PEN-OS’u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız).

5.PEN-OS'in saklanması

PEN-OS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEN-OS'i kullanmayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan ve nemden korunuyunuz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEN-OS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. No:2 34750 Kadıköy/İstanbul

Üretim yeri: Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş. Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

KISA URUN bILGİSİ

S

İ

1.BEŞERİTIBBIURUNUN ADI

PEN-OS 1000 mg film tablet

2.KALITATIFKANTİTATIFBİLEŞİMI

Etkin madde:

Her bir film tablette, benzatin tuzu olarak 1.000.000 lU (yaklaşık 600 mg) fenoksimetilpenisilin (penisilin v) bulunur.

Yardımcı maddeler:

Her bir film tablette:
Sodyum nişasta glikolat45.60 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIKFORM

Film kaplı tablet
Oval, bikonveks, bir yüzü çentikli ve beyaz hafif krem renginde film kaplı tablet.

4.KLINIKÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

PEN-OS, fenoksimetilpenisiline duyarlı patojenlerin neden olduğu ve oral penisilin terapisine yanıt veren hafif-orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde ve profilaksisinde kullanılır.
Kulak, burun ve boğaz enfeksiyonları
-Streptokokal enfeksiyonlar (kızıl, farenjit, tonsillit, tonsiller anjin, Vincent anjini, tonsiller farenjit, iltihaplı rinofarenjit), sinüzit, akut otitis media
Solunum yolu enfeksiyonları
-Parenteral penisilin tedavisi gerektirmeyen bakteriyel bronşit, bakteriyel pnömoni ve bronkopnömoni
Cilt enfeksiyonları
-Erizipel, erizipeloid, piyoderma (impetigo contagiosa, fronküloz gibi), abse, flegmon
-Erythema chronicum migrans ve Lyme hastalığının diğer klinik belirtileri
Diğer enfeksiyonlar
-Isırık yaralanmaları (örn. yüz yaralanmaları veya derin el yaralanmaları) ve yanıklar
-Diş, ağız ve çene enfeksiyonları
Profilaktik olarak
-Streptokokal enfeksiyonlar ve bunların romatizmal ateş ya da Sydenham koresi, poliartrit, endokardit, glomerülonefrit gibi komplikasyonlarında
-Konjenital ya da romatizmal kalp hastalığı olanlarda tonsillektomi, diş çekimi gibi küçük cerrahi girişimler öncesi ve sonrası bakteriyel endokardit
-Orak hücre anemili çocuklarda pnömokok enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji /

Adolesan ve yetişkinler için:
Günlük doz 3,0-4,5 milyon lU (1500-3000 mg) fenoksimetilpenisilindir.
Günlük doz 2-3 eşit doz halinde uygulanmalıdır. Hem çocuklar için hem de yetişkinler için günlük doz vücut ağırlığının kg'ı başına 25.000 IU (15 mg) fenoksimetilpenisilinden az olmamalıdır. 6.0 milyon IU (4000 mg) fenoksimetilpenisiline kadar doz yetişkinler tarafından komplikasyona yol açmadan tolere edilebilir.

Genellikle tavsiye edilen dozlar aşağıdadır:

	PEN-OS 1000 mg film tablet
Adolesanlar (>40 kg) ve erişkinler (<60 kg)	3 x 1 tablet
Erişkinler, şişman hastalar, yaşlı hastalar ve hamile kadınlar	3 x 1 1/2 tablet

Gerektiğinde doz artırılabilir.

Profilaksi için tavsiye edilen özel dozaj:

-Streptokokal enfeksiyonlara maruziyet sonrası (örn. tonsillit, kızıl):
Maruziyet sonrası oral penisilinin terapötik dozlarıyla 10 günlük tedavi riskli hastalarda enfeksiyonu baskılar.
-Romatizmal ateş, Sydenham koresi ve orak hücre anemisi için diğer düşük dozlu formları tavsiye edilir.
-Endokardit profilaksisi (tonsilektomi, diş çekimi gibi küçük cerrahi girişimlerde):
Cerrahi girişimden 1 saat önce çocuklara ve erişkinlere 3 film tablet ve cerrahi girişimden 6 saat sonra 2 film tablet verilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

PEN-OS tedavisine, semptomlar hafifledikten en az 2-3 gün sonrasına kadar devam edilmelidir.
Streptokok enfeksiyonlarında komplikasyonları önlemek amacıyla en az 10 gün süreyle tedaviye devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

PEN-OS aç ya da tok karnına 1 bardak su ile alınabilir. Film tabletler çiğnemeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Benzatin fenoksimetilpenisilinin düşük toksisitesine bağlı olarak, hepatik ve/veya renal fonksiyonları bozulmuş hastalarda genellikle doz azaltmasına gerek yoktur. Doz azaltılma ihtiyacı bireysel olarak belirlenmelidir.
Anürik hastalarda doz azaltılması ya da daha uzun dozlama intervali gerekmektedir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu, renal yetmezlik ile birlikte olan hastalarda, karaciğer major atılım yolağı haline geleceğinden doz ayarlaması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklar için günlük doz vücut ağırlığının kg'ı başına 50.000-100.000 lU (30-60 mg) fenoksimetilpenisilindir.
Bebeklerde ve yürümeye yeni başlayan çocuklarda süspansiyon formu önerilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel doz ayarlamasına gerek yoktur. Yetişkin dozları kullanılabilir.

4.3.Kontrendikasyonlar

Fenoksimetilpenisiline, diğer penisilinlere ve PEN-OS'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4.Özelkullanım uyarıları ve önlemleri

Sefalosporinlere ve diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinenlerde, penisilinlere karşı çapraz alerji olabileceği göz önüne alınmalıdır.
Penisilin tedavisine geçmeden önce, hastanın daha önce penisilinlere, sefalosporinlere ve diğer allerjen maddelere karşı aşırı duyarlılık gösterip göstermediği araştırılmalıdır.
Alerjik reaksiyon görülen hastalarda PEN-OS tedavisi kesilmeli, gerekirse adrenalin, antihistaminikler ve kortikosteroidler ile uygun tedaviye başlanmalı, solunum desteği yapılmalıdır.
İnatçı diyare ya da kusmaya yol açan şiddetli gastrointestinal hastalığı bulunanlarda, emilimi azalabileceğinden oral yoldan kullanılan penisilinler endike değildir. Böyle bir durumda oral kontraseptifler gibi birlikte kullanılan diğer ilaçların emilimi de bozulabilir. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerinin uygulanması tavsiye edilir.
Alerjik diyatezi ya da astımı bulunan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Mümkün olduğunca, özellikle de stafilokok enfeksiyonundan kuşkulanılıyorsa, bakteriyolojik testler yapılmalıdır.
Uzun süreli tedavi uygulanan hastalarda, tam kan sayımı ve lökosit formülü yanında, karaciğer ve böbrek fonksiyonları da izlenmelidir.
Uzun süreli tedavilerde, dirençli mikroorganizma ve mantar üreme olasılığına karşı dikkatli olunmalıdır.
Uzun süren ağır diyare görülürse, psödomembranöz kolit (kanlı, mukuslu, sulu diyare; künt, yaygın veya kolik tarzında karın ağrısı; ateş ve seyrek olarak tenezm) veya CDAD

(C.difficile

ile ilişkili diyare) olasılığı düşünülmelidir.
Bu durum hayatı tehdit edebileceğinden, PEN-OS tedavisi derhal kesilmeli ve bakteriyolojik araştırmaların sonuçlarına göre uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Psödomembranöz kolitte antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.
Mononükleozu (cilt döküntüsü riskinde artış) veya akut lenfatik lösemisi (cilt reaksiyonu riskinde artış) olan hastalarda, hastalık sürecinde PEN-OS tedavisi uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Romatizmal ateş nüksüne karşı profilaktik olarak penisilin tedavisi alan hastalarda, planlanan cerrahi girişimden (tonsillektomi, iş çekimi gibi) önce perioperatif profilaksi amacıyla doz iki katına çıkarılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1.5 mg sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Fenoksimetilpenisilin tedavisi sırasında, idrarda enzimatik yöntemlere dayanmayan glukoz ve ürobilinojen arama testleri yalancı pozitif sonuç verebilir. İdrarda ninhidrin ile aminoasit miktar tayini de yalancı pozitif sonuç verebilir.

4.5.Diğertıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Penisilinler, proliferasyon gösteren mikroorganizmalara karşı etkili olduklarından, PEN-OS bakteriyostatik antibiyotiklerle birlikte kullanılmamalıdır. Başka antibiyotiklerle kombinasyonu düşünülüyorsa, etkileri sinerjik ya da en azından aditif olmalıdır. Kombinasyondaki antibiyotikler tam dozlarında kullanılmalıdır (istisna olarak, kanıtlanmış sinerjik etkili antibiyotik kombinasyonlarında, daha toksik olan antibiyotiğin dozu azaltılabilir).
Antienflamatuvarlar, antiromatizmal ilaçlar, antipiretikler (özellikle indometazin, fenilbutazon ve yüksek dozlardaki salisilatlar) ya da probenesid ile birlikte kullanılıyorsa, atılımında kompetitif bir inhibisyon olasılığının bulunduğu dikkate alınmalıdır.
Fenoksimetilpenisilin ile birlikte kullanıldığında metotreksatın etkisi artabilir.
Diğer antibiyotikler gibi, fenoksimetilpenisilin de östrojen ve gestajenlerin dolayısıyla oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.
Absorbe olmayan aminoglikozidlerle (ör. neomisin) intestinal sterilizasyon sırasında ve sonrasında oral olarak uygulanan penisilinlerin absorbsiyonları azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6.Gebelikve laktasyonda kullanım Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fenoksimetilpenisilin oral kontraseptiflerin (doğum kontrol haplarının) etkilerini azaltabilir. Bu nedenle ek olarak hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerinin uygulanması önerilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, PEN-OS'un gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Kısım 5.3). Yine de hamilelik sırasında uygulamaya ancak yarar/risk oranı dikkatle değerlendirildikten sonra karar verilmelidir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

PEN-OS süte geçtiğinden, emziren annelerde risk yarar oranı değerlendirilerek dikkatle kullanılmalıdır.

Ureme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bugüne kadar hiçbir etkisi bildirilmemiştir.

4.8.Istenmeyen etkiler

Fenoksimetilpenisilin kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 - <1/100); seyrek (>1/10.000 - <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle temin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Eozinofili, hemolitik anemi, lökopeni,. trombositopeni, agranülositoz.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar (astım, purpura, gastrointestinal semptomlar) ve kollaps ile seyreden anafilaktik şok. Ancak, bu reaksiyonlar parenteral penisilin tedavisi sırasında görülenlerden daha seyrek olarak ortaya çıkar ve daha hafif bir seyir gösterir.
Mikozlu hastalarda, derideki mantarların metabolik ürünleri ile penisilin arasındaki etkileşimin alerjik etkiyi güçlendirmesi sonucu, alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, abdominal şişkinlik, diyare, stomatit, glosit. Tedavi sırasında diyare görülmesi durumunda, psödomembranöz kolit olasılığı akla gelmelidir (bkz. bölüm 4.4. "Özel kullanım uyarıları ve önlemleri").

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Ürtiker, kaşıntı
Seyrek: Anjiyonörotik ödem, eritema multiforme, eksfoliyatif dermatit

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklem ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş

Araştırmalar

Çok seyrek: Direkt Coombs testi pozitifliği

4.9.Doz aşımı ve tedavisi

Fenoksimetilpenisilinin terapötik indeksi çok geniş olduğundan, toksisite oluşma olasılığı oldukça düşüktür.
Belirtiler: Doz aşımının belirtileri, büyük oranda yan etki profili ile aynıdır. Gastrointestinal semptomlar ve sıvı-elektrolit denge bozukluğu ortaya çıkabilir.
Tedavi: Spesifik bir antidotu yoktur. Öncelikle PEN-OS ile tedavi durdurulmalıdır. Sıvı-elektrolit dengesinin korunmasına dikkat edilerek hemodiyaliz, mide lavajı ya da semptomatik tedavi uygulanabilir.

5.FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamiközellikler

Farmakoterapötik grup: Beta-laktamazlara duyarlı penisilinler ATC kodu: J01CE10
Fenoksimetilpenisilin, oral yoldan kullanılan güçlü etkili bir penisilindir. Hücre duvarı sentezini inhibe ederek, proliferasyon gösteren duyarlı bakterilere karşı bakterisit etki gösterir.
Fenoksimetilpenisilinin antibakteriyel etki alanı, benzil penisilinin etki alanı ile aynıdır. A, C, G, H, L ve M grubu streptokoklar,

Streptococcus pneumoniae,NeisseriaErysipelothrix rhusiopathiae, CorynebacteriaBacillus anthracis, ActinomycesPasteurella multocida, Spirillum minusLeptospira, Treponema, Borrelia

gibi spiroket türleri ve diğer spiroketler yanında birçok anaerop mikroorganizma (peptokoklar, peptostreptokoklar, fusobakterler, klostridiyumlar vb.) fenoksimetilpenisiline duyarlıdır. Enterokokların (D grubu streptokoklar) ve Listeria türleri daha az duyarlıdır.

5.2.Farmakokinetiközellikler Genel özellikler

Emilim:

Fenoksimetilpenisilin mide asidine dayanıklıdır. Sindirim sisteminden hızla emilir, 30-60 dakika içinde serum ve dokularda etkili tedavi sağlayacak en yüksek konsantrasyonlarına ulaşır. Emilim %60-%73 düzeyindedir.

Dağılım:

Verilen dozun yaklaşık %80'i plazma proteinlerine bağlı olarak bulunur. Özellikle enflamasyon varlığında, böbrekler, akciğerler, karaciğer, deri, tonsiller, mukozalar, kas ve vücut sıvılarının çoğuna (sinoviyal, plevral, perikardiyal) hızla penetre olur. Ancak, kemik dokusuna penetrasyonu düşüktür. Maksimum serum konsantrasyonlarına 0.5-1 saat içinde ulaşır.

Biyotransformasyon:

Uygulanan dozun büyük bir bölümü böbrekler aracılığıyla, idrarda değişmeden atılır. Glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla elimine edilir. Alınan dozun çok düşük bir bölümü safra ile aktif ilaç şeklinde atılır.

Eliminasyon:

Plazma yarılanma süresi 30-45 dakikadır. Yeni doğanlarda, bebeklerde ve böbrek fonksiyonları azalmış kimselerde itrah önemli derecede azalır, dolayısıyla plazma yarılanma ömrü uzar.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

0.12-3 g doz aralığında, doz seviyeleriyle konsantrasyon-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) arasında daima doğrusal bir ilişki bulunmaktadır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bugüne kadar yapılan genotoksisite çalışmaları, klinik olarak anlamlı etkisi olduğuna dair hiçbir kanıt göstermemiştir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun dönem çalışmalar, fenoksimetilpenisilinin karsinojenik potansiyeli ile ilgili bir kanıt göstermemiştir.
Çeşitli hayvan türlerinde yapılan çalışmalarda, fenoksimetilpenisilinin teratojenik etkilerine dair bir kanıt bulunmamıştır.

6.FARMASÖTİKÖZELLİKLER

6.1.Yardımamaddelerin listesi

Polivinilpirolidon (Kollidon 30) Sodyum nişasta glikolat Magnezyum stearat Hidroksipropil metil seluloz 15 cps Titanyum dioksit Talk

6.2.Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3.Rafömrü

36 aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan ve nemden korunmalıdır."

6.5.Ambalajınniteliği ve içeriği

24 ve 30 tabletlik PVC / Aluminyum blister ambalajlarda.

6.6.Beşeritıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.RUHSATSAHİBİ

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cd.
No:2 34750 Kadıköy/İstanbul

8.RUHSATNUMARASI

05.12.2008 - 217/47

9.İLKRUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.12.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜNYENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI PEN-OS 1000 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film tablette, benzatin tuzu olarak 1.000.000 lU (yaklaşık 600 mg) fenoksimetilpenisilin (penisilin v) bulunur.

• Yardımcı maddeler:

Polivinilpirolidon (Kollidon 30), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, hidroksipropil metil seluloz 15 cps, titanyum dioksit, talk
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PEN-OS nedir ve ne için kullanılır?

2. PEN-OS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEN-OS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEN-OS'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1. PEN-OS nedir ve ne için kullanılır?
PEN-OS, beta-laktamazlara duyarlı penisilinler grubundan bir etkin madde olan fenoksimetilpenisilin (penisilin v) içeren, oval, iç bükey, bir yüzü çentikli ve beyaz, hafif krem renginde film kaplı tablet.
PEN-OS, 24 ve 30 film tabletten oluşan blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
PEN-OS, penisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu hafif-orta şiddetteki enfeksiyonların tedavisinde ve önlenmesinde kullanılan bir antibiyotiktir. Hücre duvarı şeklini bozarak birçok bakteri gelişimini azaltır. Bu nedenle birçok hastalığın tedavisinde kullanılır.
PEN-OS, aşağıdaki durumlardan herhangi biri için reçete edilebilir:
• Alt ve üst solunum yolu enfeksiyonları;
- Kızıl
- Bademcik ve yutak iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı, bronşit, zatürre (damardan penisilin tedavisi gerekmeyen durumlarda)
• Cilt enfeksiyonları;
- Yılancık (erizipel; deride ani oluşan kırmızı lekeler şeklinde görülen enfeksiyon), iltihaplı deri hastalıkları (impetigo contagiosa, fronkül, Lyme hastalığı, erythema chronicum migrans adı verilen çeşitleri bulunmaktadır), abse (doku içerisinde iltihap birikmesi), flegmon (deri ve deri altında, yayılan enfeksiyon)
• Isırık yaralanmaları (örn. Yüzdeki yaralanmalar ve derin el yaralanmaları) ve yanıklar
• Diş, ağız ve çene enfeksiyonları
• Streptokok adı verilen bir tür bakteriye bağlı olarak gelişen; iltihaplı hastalıklar (romatizmal ateş), hareket bozuklukları (kore), eklem iltihabı, böbrek ve kalp iç duvarının iltihaplanması durumlarında koruyucu veya nüksü önleyici olarak
• Küçük cerrahi girişim (örn.bademciklerin alınması ya da diş çekimi) sonrası bakteri yayılmasını önleyici olarak
• Orak hücre anemisi (kalıtsal bir kırmızı kan hücresi hastalığı) olan çocukların belirli mikroorganizmalarla (pnömokok) enfeksiyondan korunması amacı ile kullanılır.
2. PEN-OS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PEN-OS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Fenoksimetilpenisiline, diğer penisilinlere ve PEN-OS'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Eğer aynı türden başka bir ilaca karşı alerjik olduğunuz saptanmışsa bu ilacı kullanmayınız.
PEN-OS'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Herhangi bir yan etki (ciltte kızarıklık, ciddi halsizlik, boğaz ağrısı ya da ağızda iltihap) görürseniz. Hemen doktorunuza başvurunuz.
• Alerjik bir yapınız varsa (aşırı duyarlılık) ya da alerjik astımınız, bahar nezleniz ya da mononükleoz (virüslerin sebep olduğu bir hastalık) hastalığınız veya akut lenfatik löseminiz (lenf hücrelerinin anormal artmasına bağlı kan kanseri) varsa.
• Kusma ve ishalle birlikte ciddi gastrointestinal (mide-bağırsak) bir hastalığınız varsa. Yeterli emilim olmayabileceği için bu tür belirtileri doktorunuza bildiriniz.
• PEN-OS'u kullanımınız sırasında veya sonrasında inatçı ishal görülürse. Bu durumda şiddetli kalın bağırsak iltihabı (pseudomembranoz enterokolit) ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Böyle bir durumda tedaviyi kesmeli ve doktorunuza danışmalısınız.
Uzun süreli tedavi süresince kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlemi tavsiye edilir.
Romatizmal ateş hastalığının meydana gelmesini ya da nüksetmesini engellemek için veya küçük cerrahi girişim (örn; bademcik alınması ya diş çekilmesi) sonrası bakteri yayılmasını önlemek için doktorunuz dozu çift katına çıkarma ihtiyacı duyabilir.
PEN-OS idrarda şeker, protein ya da ürobilinojen testlerinde yalancı-pozitif sonuçlara neden olabilir.
Uzun süreli veya tekrarlı kullanım ikincil bir enfeksiyona ya da penisilin duyarsızlığına neden olabilir. Bu durumda uygun tebirler alınmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PEN-OS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PEN-OS, aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorumuza veya eczacınıza danışımız.

Şu ana kadar yapılan çalışmalarda penisilinlerin doğacak çocuk üzerinde zararlı etkileri olduğuna dair kanıt bulunmamıştır. Doktorunuz risk-yarar oranına göre uygun gördüğü takdirde PEN-OS hamilelik döneminde kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEN-OS anne sütüne az miktarda geçebilir.
Emzirmeye başlamadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bugüne kadar hiçbir etkisi bildirilmemiştir.
PEN-OS'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1.5 mg sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PEN-OS aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisiyle birlikte verildiğinde, PEN-OS'un veya bu ilaçların etkisinde değişiklik gözlenebilir;
• PEN-OS bakterilerin çoğalmasını durdurarak etki eden antibiyotikler (ör. tetrasiklinler, eritromisin, sülfonamidler ve kloramfenikol) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• PEN-OS; yangı (inflamasyon) önleyici ilaçlar, romatizma tedavisinde kullanılan ilaçlar, ateş düşürücüler (özellikle indometazin, fenilbutazon ve yüksek dozlardaki salisilatlar) ya da probenesid (gut tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılıyorsa, kandaki miktarı değişebilir. Bu durumda doktorunuz ilaç dozlarında değişiklik isteyebilir.
• Barsaklardan emilmeyen aminoglikozid grubu ilaçlar (ör. neomisin) ile birlikte ya da hemen sonrasında PEN-OS kullanılması durumunda, PEN-OS'un emilimi azalabilir.
• PEN-OS ile birlikte kullanıldığında metotreksatın (kanser ve bazı romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılır) etkisi artabilir.
• PEN-OS ağız yolu ile alınan doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir, idrar ve kanda yapılan bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir (bkz. Bölüm 2. PEN-OS'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PEN-OS nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızı daima doktorunuzun belirlediği süre ve doz talimatlarına uygun olarak kullanınız.
Doktorunuz başka şekilde önermediği takdirde genellikle tavsiye edilen dozlar aşağıdadır:
12 yaş üzeri (>40 kg) ve yetişkinlerde (<60 kg): 3 x 1 tablet
Erişkinler, şişman hastalar, yaşlı hastalar, ve hamile kadınlar: 3 x 1

Vı

tablet
Doktorunuz ciddi rahatsızlıklarda tedavi dozunu arttırabilir.
Belirli enfeksiyon hastalıklarından korunmak için özel doz tavsiyeleri:
- Streptokok adı verilen bir tür bakteriye bağlı enfeksiyonlar (örn. anjin, kızıl): Hastalığın oluşumunu önlemek için tedavi dozunda 10 gün boyunca uygulanmalıdır.
- Romatizmal ateşi önlemek için PEN-OS'un yıllarca kullanılması gerekebilir. Bu durumda tedavi doktora danışılmadan kesilmemelidir.
- Enfeksiyonun kanda yayılmasını önlemek için (bademciklerin alınması ve diş çekimi gibi küçük cerrahi girişim sonrası): Operasyondan 1 saat önce çocuklara ve erişkinlere 3 film tablet ve cerrahi girişimden 6 saat sonra 2 film tablet verilir.
Kullanım süresi:
Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı doktorunuzun belirlediği sürenin sonuna kadar kullanmaya devam ediniz.
PEN-OS'u, belirtiler hafifledikten en az 2-3 gün sonrasına kadar kullanınız.
Streptokok adı verilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda (örn. anjin) PEN-OS'u en az 10 gün süreyle kullanmanız gerekecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PEN-OS aç ya da tok karnına 1 bardak su ile alınabilir. Film tabletler çiğnemeden yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bebeklerde ve yürümeye yeni başlayan çocuklarda süspansiyon formu önerilmektedir. Yaşlılarda kullanımı:
Özel doz ayarlamasına gerek yoktur. Yetişkin dozları kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrek rahatsızlığı olan hastalarda PEN-OS iyi tolere edildiği için doz azaltılmasına gerek yoktur. Ancak, doktorunuzun sizi bireysel bir temelde tedavi edebilmesi için herhangi bir bozukluğu doktorunuza söylemelisiniz.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu, böbrek yetmezliği ile birlikte ise doktorunuz PEN-OS dozunuzu değiştirebilir.

Eğer PEN-OS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEN-OS kullandıysanız:

PEN-OS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının belirtileri, büyük oranda yan etkilerin belirtileri ile aynıdır. Mide-bağırsak sistemi rahatsızlıkları ve sıvı-elektrolit denge bozukluğu ortaya çıkabilir.
PEN-OS'un tedavi edici doz aralığı çok geniş olduğundan, zehirlenme meydana getirme olasılığı oldukça düşüktür. Bu nedenle, bir seferlik kazara yüksek doz alınması durumunda geçici olarak ilacı kullanmaya ara vermeniz çoğunlukla yeterli olacaktır.
Ancak doz aşımı durumlarında; özellikle yüksek miktarlarda ve kasıtlı kullanılması durumunda, hemen doktorunuza bildiriniz.
PEN-OS'u kullanmayı unutursanız
İlacınızı zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Ancak bir sonraki ilaç alım saati gelmiş veya yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinizi sürdürünüz.
Birden fazla doz almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PEN-OS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PEN-OS ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Ancak tedavinizi doktorunuzun söylediğinden daha kısa sürede keserseniz ya da ara verirseniz, tedaviniz başarısız olabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PEN-OS'un da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PEN-OS'U kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Döküntü, ciltte kızarıklık, inflamasyon, şişlik ve kabarcıklarla görülen alerjik deri reaksiyonları , dolaşım bozuklukları, solunum güçlüğü, astım, ciltte kızarıklık ve mide-bağırsak şikayetler ile seyreden ciddi aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları (anaflaktik şok).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PEN-OS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
- Bulantı, kusma, ishal, karında şişkinlik, ağız ve dilde yangı (inflamasyon). Tedavi sırasında eğer ishal görülürse, kalın bağırsakta inflamasyon (psödomembranöz kolit) olasılığına karşı doktorunuzla görüşünüz.
- Kurdeşen (ürtiker), döküntü, kaşıntı
Seyrek:
- Döküntü, ciltte kızarıklık, inflamasyon, şişlik ve kabarcıklarla görülen alerjik deri reaksiyonları (anjiyonörotik ödem, eritema multiforme, eksfoliatif dermatit gibi)
- Eklem ağrısı
- Ateş
Çok seyrek:
- Anemi (hemolitik anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında düşüş (lökopeni, agranülositoz), beyaz kan hücrelerinin sayısında yükselme (eozinofili), trombosit (kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan hücresi) sayısında düşüş (trombositopeni).
- Dolaşım bozuklukları, solunum güçlüğü, astım, ciltte kızarıklık ve mide-bağırsak şikayetler ile seyreden ciddi aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları (anaflaktik şok). Ağız yolu ile alınan penisilinlerde, damardan uygulananlara göre bu reaksiyonların görülme sıklığı daha az ve şiddeti daha düşüktür.
Bilinmiyor:
- Ağız kuruluğu, tat değişiklikleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PEN-OS'un saklanması

PEN-OS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEN-OS'u kullanmayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan ve nemden korunuyunuz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEN-OS'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:Sandoz

İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. No:2 34750 Kadıköy/İstanbul

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy'de onaylanmıştır.