PEGINTRON PEN 150 mcg subkutan KIT

KULLANMA TALİMATI

PEGINTRON PEN 150 mikrogram

Enjektabl toz ve çözelti içeren kullanıma hazır kalem

Cilt altına uygulanır.

- Etkinmadde:150 mikrogram/0,5 ml dozunda peginterferon alfa-2b

(rekombinant interferon alfa-2b ile monometoksi polietilen glikol konjügatı)

Yardımcı maddeler

Toz: Susuz dibazik sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat, şeker, polisorbat 80

Çözücü: 0,7 ml enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PEGINTRON PEN nedir ve ne için kullanılır?

2. PEGINTRON PEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEGINTRON PEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEGINTRON PEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PEGINTRON PEN nedir ve ne için kullanılır?

PEGINTRON PEN, enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü içerir.

Beyaz toz ve berrak ve renksiz çözücünün her ikisi de kullanıma hazır, tek kullanımlık bir kalem içerisine yerleştirilmiş, çift-bölmeli bir cam kartuş içerisinde bulunur.

PEGINTRON PEN 150 mikrogram, aşağıdaki ticari takdim şekli ile piyasada bulunmaktadır:

- 1 enjektabl toz ve çözelti içeren kullanıma hazır kalem, 1 enjeksiyon iğnesi ve 2 alkollü mendi1.

İnterferonlar, vücuttaki bağışıklık sisteminin enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklara karşı savaşırken verdiği yanıtlarda değişiklik oluştururlar. PEGINTRON PEN, interferon içerir ve karaciğeri tutan viral enfeksiyonlardan, aynı zamanda klinik bakımdan stabil HIV enfeksiyonu olan ve ilk defa tedavi görenler yetişkinler de dahil olmak üzere kronik hepatit B ve C'nin tedavisinde kullanılır.

PEGINTRON PEN'in kronik hepatit C tedavisi için en iyi kullanım şekli ribavirin ile beraber kullanılmasıdır. Bu kombinasyon, tedaviyi ilk kez kullanan hastalarda endikedir. Yine bu kombinasyon, nüks gelişen hastalarda ve interferon alfa (pegile veya nonpegile) ve ribavirin kombinasyon tedavisine ya da interferon alfa monoterapisine daha önce yanıt vermemiş hastalarda da kullanılır.

Ribavirin'in kontrendike olduğu ya da tolere edilemediği durumlarda PEGINTRON PEN tek başına kullanılmaktadır.

PegIntron daha önce tedavi edilmemiş hepatit C hastası olan 3 yaşındaki ve daha büyük çocuklarda ribavirinle birlikte kombine olarak kullanılır.

PEGINTRON PEN'in, kronik hepatit B tedavisi için tek başına kullanımı önerilmektedir.

3.PEGINTRON PEN nasıl kullanılır ?

Doktorunuz PEGINTRON PEN'i özel olarak şu andaki durumunuz için size reçete etmiştir; bu ilacı başka hiç kimseyle paylaşmayınız.

Doktorunuz alacağınız PEGINTRON PEN dozunu kilonuza bağlı olarak belirlemiştir. Tedavi sırasında eğer gerekli olursa bu doz doktorunuz tarafından değiştirilebilir.

Kronik Hepatit C - Kombinasyon tedavisi:

PEGINTRON PEN, ribavirin kapsül ile birlikte verildiğinde genellikle haftada bir kez 1,5 mikrogram/kg dozunda uygulanmaktadır.

Ribavirin her gün, sabah ve akşamları alınır. Alacağınız ribavirin kapsül sayısı kilonuza bağlıdır.

- Kilonuz 65 kg'ın altında ise; sabah 2 kapsül, akşam 2 kapsül alınız (her gün toplam 800 mg).

- Kilonuz 65 ile 85 kg arasında ise; sabah 2 kapsül, akşam 3 kapsül alınız (her gün toplam 1.000 mg).

- Kilonuz 86 ile 105 kg arasında ise; sabah 3 kapsül, akşam 3 kapsül alınız (her gün toplam 1.200 mg).

- Kilonuz 105 kg'ın üzerinde ise; sabah 3 kapsül, akşam 4 kapsül alınız (her gün toplam 1.400 mg).

İlk kez kullananlarda bu kombinasyon tedavisi en az 3 ila 6 ay, bazen doktor kararına göre bir yıl sürmektedir. Ribavirin içeren ilaçların ilgili bilgilendirici bölümlerine dikkat ediniz.

HCV/HIV enfeksiyonu olan hastalardaki tedavi süresi 48 haftadır.

Tedaviye daha önce yanıt vermemiş ya da nüks gelişen hastalarda tedavi (ilk 12 haftada alınan yanıta bağlı olarak), bir yıl boyunca devam edilmelidir

Çocuklar ve ergenler (3 yaşında ve daha büyük):

Yaşlılarda kullanımı

(Yetişkinler): Tek başına PEGINTRON PEN:

■ Kronik hepatit C tedavisinde, genellikle, PEGINTRON PEN en az 6 ay ve muhtemelen 1 yıl süreyle haftada bir kez 0,5 ya da 1,0 mikrogram/kg dozunda önerilmektedir. Eğer böbrek hastalığınız varsa ilacınızın dozu böbrek fonksiyonunuza göre azaltılabilir.

■ Kronik hepatit B tedavisinde, tedavi süresince (24 veya 48 hafta) haftada bir kez 1,5 mikrogram/kg dozunda önerilmektedir.

PEGINTRON PEN'in HCV/HIV enfeksiyonu olan hastalarda tek başına kullanılması, incelenmemiştir.

Tüm hastalar için:

Eğer PEGINTRON PEN'i kendi kendinize enjekte ediyorsanız, size reçete edilen doz ile ilaç kutusunun üzerindeki dozun aynı olduğundan emin olunuz.

PEGINTRON PEN'in etkisinin çok kuvvetli ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PEGINTRON PEN cilt altına (subkutan) uygulanmak üzere hazırlanmıştır. Bu şekildeki bir kullanım, kısa bir enjeksiyon iğnesiyle, cildinizin altındaki yağ dokusuna enjekte edileceği anlamındadır. Eğer bu ilacı kendi kendinize enjekte edecekseniz, size nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğiniz gösterilecektir. Ciltaltına uygulama konusunda ayrıntılı talimatlar, bu kılavuzda verilmektedir (Bkz. PEGINTRON PEN Nasıl Enjekte Edilir?).

Alacağınız dozu, enjeksiyonu yapmadan hemen önce hazırlayınız ve kullanınız. Uygulamadan önce, hazırlanmış çözeltiye dikkatlice bakınız. Hazırlanmış çözeltide renk değişikliği veya partikül varsa kullanmayınız. PEGINTRON PEN sadece bir kez kullanılmak içindir. Dolayısıyla, enjeksiyonu yaptıktan sonra, PegIntron Redipen kullanıma hazır kalemi, içinde kalmış olabilecek çözelti ile birlikte, uygun bir şekilde atınız.

PEGINTRON PEN'i haftada bir kez, hep aynı gün enjekte ediniz. Enjeksiyonu her hafta günün aynı saatinde yapmanız bu uygulamayı unutmamanıza yardımcı olacaktır.

PEGINTRON PEN'i mutlaka herzaman doktorunuzun size anlattığı kadar kullanınız. Tavsiye edilen dozu aşmayınız ve reçete edildiği sürece uygulayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEGINTRON PEN kullanırsanız

Mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza ya da en yakınınızdaki sağlık kuruluşuna başvurunuz.

PEGINTRON PEN'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer tedavinizi bizzat kendiniz uyguluyorsanız ve ribavirinle kombinasyon şeklinde PegIntron kullanan bir çocuğun tedavisinden sorumluysanız, unutulan dozu hatırlar hatırlamaz uygulayın.Hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulmuş olan bir dozu telafi etmek için dozu iki katına çıkarmayınız. Gerektiğinde doktorunuza ya da eczacınıza danışınız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Bütün ilaçlar gibi, PEGINTRON PEN'in da yan etkileri vardır. Her ne kadar bu yan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de oluşmaları durumunda tıbbi bakım gerekebilir.

PEGINTRON PEN tek başına veya ribavirin ile birlikte kullanıldığında bazı kişilerde depresyon gelişmiştir. Bazı vakalarda kişilerde intihar düşünceleri veya saldırgan davranış (bazen diğer kişilere yönelen) görülmüştür. Bazı hastalar intihar etmiştir. Depresif olma durumu veya intihar düşünceleri ya da davranış değişikliği varsa acil yardım isteyiniz. Bir aile bireyinden veya yakın bir arkadaşınızdan depresyon belirtileri veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda sizi uyarmasını istemeyi düşünebilirsiniz.

Çocuklarda kullanım: Çocuklar ve ergenler, PegIntron ve ribavirin tedavisi sırasında depresyon gelişmesine özellikle yatkındır. Bu hastalarda alışılmadık davranışsal belirtiler, depresif duygular veya kendilerine ya da başkalarına zarar verme isteği fark ederseniz, hemen doktorla temasa geçiniz veya acil servise başvurunuz.

Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz: göğüs ağrısı, kalbinizde ritim bozukluğu, soluk alıp vermede sıkıntı (nefes darlığı dahil) , zihin bulanıklığı, depresyon hissi, kendinize zarar verme isteği, hallüsinasyonlar, uyuşma ya da karıncalanma duygusu, sersemlik, konvulsiyon (atak), uyuma, düşünme ve konsantrasyon güçlüğü, uyanık kalmada güçlük, şiddetli mide ağrısı veya kramplar; dışkıda kan veya pıhtı (veya siyah, katranımsı dışkı), tedavinin ilk birkaç haftasından sonra gelişen ateş ya da titremeler, bel ya da yan ağrısı, idrar yapmada zorluk ya da yapamama , kas ağrısı (bazen ciddi), görme ve görüş alanı ya da işitmeyle ilgili problemler, şiddetli veya ağrılı deri veya mukoz membran kızarıklığı, şiddetli burun kanaması. Böyle bir durumda doktorunuz kanınızı inceleyecek ve beyaz kan hücreleri (enfeksiyona karşı savaşan hücreler) ve kırmızı kan hücreleri (oksijen taşıyan hücreler) sayımları ve trombositlerin (kanı pıhtılaştıran hücreler) ve diğer laboratuvar değerlerinin kabul edilebilir düzeylerde olduğundan emin olacaktır.

PEGINTRON PEN ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla erişkinlerde bildirilmiş olan diğer yan etkiler:

Çok sık (her 10 hastanın en az 2'sinde) bildirilen yan etkiler:

PEGINTRON PEN ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla en sık görülen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde tahriş veya kızarıklık (ve nadiren deri hasarı), başağrısı, yorgunluk hissi, üşümeyle birlikte olan titreme, ateş, grip benzeri belirtiler, halsizlik, kilo kaybı, bulantı, iştah kaybı, ishal ya da yumuşak dışkılama, mide ağrısı, kusma, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, depresyon hissi, iritabilite, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, endişe ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüğü, duygusal dalgalanmalar, saç dökülmesi, kaşıntı, cilt kuruluğu, boğaz ağrısı, öksürük, solunum güçlüğü, sersemlik, virüs enfeksiyonu, deri döküntüleri ve ağız kuruluğudur.

Sıklıkla bildirilen (her 100 hastadan en az 1'inde, ancak her 10 hastanın en fazla 1'inde görülen) yan etkiler:

Kombinasyon tedavisiyle sık olarak ortaya çıkabilen diğer etkiler, terlemede artış, göğüs ağrısı, sağ tarafta kaburga altı civarında ağrı, uyuşukluk, uyuşma ya da karıncalanma duygusu, tiroid bezi faaliyetlerinde değişiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir), midede huzursuzluk hissi, kalp atışlarında hızlanma, ajitasyon, sinirlilik, ağrılı ya da düzensiz adet dönemleridir.

Seyrek görülen etkiler ise enjeksiyon yerinde ağrı, yüz ve boyunda kızarma, kan basıncında düşme veya yükselme, göz kuruluğu ya da göz yaşarması, ciltte kızarma ya da cilt bozuklukları, sedef hastalığı, kurdeşen, tırnak bozukluğu, kendini iyi hissetmeme, baygınlık hissi, zayıf koordinasyon, zihin bulanıklığı, dokunmaya karşı duyarlılıkta artma veya azalma, kaslarda gerginlik, artrit, çürükler, cinsel ilgi dahil ilgi kaybolması, cinsel problem, anormal rüyalar, ellerde titreme, baş dönmesi (dönme hissi), iştah artışı, mide yanması, barsaklarda gaz (gaz çıkarma), kabızlık, hemoroid, kırmızı dişeti veya dişeti kanaması, ağızda kızarma veya ağızda yaralar, tat almada değişiklik, işitmede bozukluk veya kulak çınlaması, susama hissi, davranış değişikliği veya (bazen diğer kişilere yönelen) saldırgan davranış, uyku hali, uçuklar, mantar veya bakteri enfeksiyonları, prostat bezinde tahriş, artmış idrar yapma isteği, kulak ya da solunum enfeksiyonları, sinüzit, burunda dolgunluk ya da burun akıntısı, saç dokusunda anormallik, güneş ışığına karşı hassasiyet, migren tipi başağrısı, gözde ağrı veya enfeksiyon, bulanık görme, yüzde şişme, ellerde ve ayaklarda şişme, karaciğer büyümesi, over veya vajinayı etkileyen problem, meme ağrısı, konuşma zorluğu, diyabet ve salgı bezlerinde şişmedir.

Aşağıdaki seyrek ve çok seyrek görülen olayların, PEGINTRON PEN'e eşlik edebildiği bildirilmiştir:

Seyrek bildirilen (her 10,000 hastanın en az 2'sinde görülen, ancak her 1,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler:

Şeker hastalığı, kalp ritmi anormallikleri, pankreas iltihaplanması, kas dokusunun ve periferik sinirlerin iltihaplanması ve bozulması, böbrek sorunları ve nöbetler .

Çok seyrek bildirilen (her 10,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler: Çok nadir olarak sarkoidoz (ısrarlı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, deri lezyonları ve salgı bezlerinde şişme ile birlikte olan bir hastalık) bildirilmiştir. Alfa interferonlarla çok nadiren, daha çok yüksek dozlarla tedavi edilen yaşlı hastalarda olmak üzere bilinç kaybı görülmüştür. Felç vakaları (serebrovasküler olaylar) bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi rahatsız eden başka belirtiler varsa, doktorunuza başvurunuz.

Çok nadiren, PEGINTRON PEN yalnız veya ribavirin ile kombinasyon halinde aplastik anemiye neden olabilir. Vücudun alyuvar yapımını durdurduğu veya azalttığı bir durum olan saf alyuvar aplazisi bildirilmiştir. Bu durum, beklenmeyen yorgunluk ve enerji eksikliği gibi semptomları içeren ciddi anemiye yol açar.

Ayrıca, aşağıdaki olayların PEGINTRON PEN tedavisi sırasında görüldüğü bildirilmiştir: yüz felci (yüzün bir tarafındaki kaslarda dermansızlık ve sarkma), anjiyoödem (deride ve deri-altı tabakalarında, mukozalarda ve kimi zaman iç organlarda ortaya çıkan, sınırları kesin olarak belirli, şiş plaklarla karakterize, alerjik bir deri hastalığı) ve toksik epidermal nekroliz/Stevens Johnson sendromu/erythema multiforme (ağızdaki, burundaki, gözlerdeki ve diğer mukozalardaki kabarcıklarla birlikte ölüm ve hastalıklı deri bölgesinin soyulup dökülmesi dahil değişebilen şiddet derecelerindeki deri döküntüleri), mani (aşırı veya nedensiz coşku hali), bipolar bozukluklar (sırayla değişen keder ve heyecan ataklarıyla karakterize duygudurum bozuklukları), perikard efüzyonu (kalbi saran kese-benzeri zar olan epikardla kalbin bizzat kendisi arasında sıvı birikmesi), perikardit (kalbi saran zarın iltihaplanması) gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar.

Ayrıca PEGINTRON PEN kullanımına Vogt-Koyanagi-Harada sendromunun (gözlerde, deride ve kulaklardaki, beyindeki ve omurilikteki membranlarda gelişen, otoimmun bir inflamatuvar bozukluk) eşlik ettiği bildirilmiştir.

PEGINTRON PEN tek başına kullanıldığında, bu etkilerden bazılarının görülme olasılığı azalır, bazıları ise hiç görülmemiştir.

HAART tedavisi görüyorsanız, PEGINTRON PEN ve ribavirinin bu ilaçlara ilave edilmesi; sizdeki laktik asidoz, karaciğer yetersizliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan alyuvarların, enfeksiyonla savaşan bazı belirli akyuvarların ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.

HCV/HIV enfeksiyonu olan ve HAART tedavisi altında bulunan erişkinlerde PEGINTRON PEN ve ribavirin kapsül kombinasyonuna yukarıdaki listede yer almayan, aşağıdaki diğer yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Ağızda pamukçuk, yağ metabolizması kusurları, CD4 lenfositlerinde azalma, iştah azalması, sırt ağrısı, hepatit, kollarda ve bacaklarda ağrı ve çeşitli laboratuvar değerlerinde anormallikler.

PegIntron/ribavirin kombinasyonuyla tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde aşağıdaki etkiler görülmüştür:

Çok yaygın olarak (her 10 hastanın en az 1'inde veya daha fazlasında) bildirilen yan etkiler:

İştah kaybı, göz kararması, baş ağrısı, kusma, bulantı, mide ağrısı, saç dökülmesi, deride kuruluk, eklem ve kas ağrıları, enjeksiyon yerinde kızarıklık, huzursuzluk hissetmek, yorgunluk hissetmek, kendini kötü hissetmek, ağrı, ürperme, ateş, gribe benzeyen belirtiler, dermansızlık, zayıflama, alyuvar sayısında bitkinliğe yol açabilen azalma, nefes daralması, göz kararması.

Yaygın olarak (her 100 hastanın en az birinde görülen, ancak her 10 hastada 1 kişiden daha azında görülen yan etkiler:

Mantar enfeksiyonu, soğuk algınlığı, uçuk, farenjit (boğaz ağrısı), sinüzit, kulak enfeksiyonu; kandaki trombosit adlı hücrelerin sayısında, deride yer yer morarma (ekimoz) ve kendiliğinden kanama yapacak derecede azalma, bezelerin (lenf bezlerinin) şişmesi, saldırgan davranış, ajitasyon, öfke, mizaç değişiklikleri, asabiyet veya huzursuzluk, depresyon, endişe hissetmek, uykuya dalmakta veya devam etmekte zorluk, duygusal instabilite, kalitesiz uyku, uykulu hissetmek, dikkat bozukluğu, tat değişiklikleri, bayılma, göz ağrısı, palpitasyon (çarpıntı), kalp hızının artması, derinin kırmızı renk alması, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrısı, ağızda yara, dudakların pul pul olması ve ağız köşelerinde yarıklar, ishal, mide bozukluğu, ağız ağrısı, deri döküntüsü, deride kızarma, kaşıntı, egzema (deride iltihaplı, kırmızı, kaşıntılı ve olasılıkla sızıntı yapan lezyonlar), akne, sırt ağrısı, kas ve kemik ağrısı, kollarda/bacaklarda ağrı, üşüme, enjeksiyon yerinde kuruluk, ağrı, deri döküntüsü, tahriş veya kaşıntı; tiroid testi anormallikleri; tiroid bezi faaliyetinde sizde depresyona, yorgunluk hissine, soğuğa karşı duyarlılığınızın artmasına ve diğer belirtilere yol açabilen azalma.

Seyrek olarak (her 1000 hastanın en az birinde, ancak her 100 hastada 1 kişiden daha azında görülen) bildirilen yan etkiler:

Anüs bölgesinde kaşınma (kılkurdu veya askarit), kızarıklık, şişlik, deri ağrısı, zona, solunum zorluğu, ağrılı veya zor idrar yapma, sık idrara çıkma, mide ve bağırsaklarını içini döşeyen zarda iltihaplanma, anormal davranışlar, duygusal bozukluk, korku, karabasan, titreme, dokunmaya karşı duyarlılık azalması, bir veya birkaç sinir boyunca yayılan ağrı, uyuşukluk, göz kapaklarının iç yüzeyini döşeyen zarın kanaması, göz kaşıntısı, göz ağrısı, bulanık görme, ışığa tahammül edememe, tansiyon düşmesi, solgun renk, burunda rahatsızlık, burun akıntısı, hırıltılı solunum, diş etlerinde iltihaplanma, karaciğer büyümesi, deride güneş ışığına duyarlılık, kabarık, benekli lezyonlarla birlikte deri döküntüsü, deride renk değişikliği, derinin soyulması, kas dokusunda kısalma, kaslarda seğirme, idrarda fazla miktarda protein bulunması, ağrılı adet görme, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüz ağrısı, morarma.

Yan etkilerin raporlanması

2.PEGINTRON PEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PEGINTRON PEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Peginterferon alfa-2b'ye ya da PEGINTRON PEN'un yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı aşırı alerjik (duyarlı) iseniz

- Herhangi bir interferona karşı aşırı alerjik (duyarlı) iseniz

- Hamile iseniz ya da bebeğinizi emziriyorsanız

- Önceden ağır kalp hastalığınız varsa veya son 6 ay içinde kontrol altına alınamayan bir kalp hastalığınız bulunuyor ise

- Ağır böbrek hastalığı dahil olmak üzere sizi zayıf düşüren tıbbi bozukluklarınız mevcut ise

- Otoimmün hepatit ya da bağışıklık sisteminizle ilgili herhangi bir probleminiz varsa; bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar alıyorsanız (bağışıklık sisteminiz sizi enfeksiyonlara ve bazı hastalıklara karşı korur)

- İlerlemiş, kontrol altına alınmayan karaciğer hastalığınız var ise (hepatit B ve C'den başka)

- İlaçlarla iyi kontrol edilemeyen tiroid hastalığınız var ise

- Konvülsiyonlara ("nöbetlere") neden olan bir hastalığınız var ise

Çocuklar ve ergenler

- Şiddetli depresyon veya intihar düşüncesi gibi ciddi sinirsel ya da ruhsal sorunlarınız varsa.

PEGINTRON PEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- Bu ilacı alırken şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (solunum güçlüğü, hırıltı veya kurdeşen gibi) gelişirse hemen doktora başvurunuz

- Daha önce kalp krizi ya da kalbinizle ilgili bir hastalık geçirdiyseniz

- Daha önce depresyon, başka bir psikiyatrik ya da akıl hastalığı için tedavi gördüyseniz

- Daha önce karaciğerinizle ilgili bir sorun yaşadıysanız (hepatit B ve C dışında)

- Eğer bir böbrek hastalığınız varsa doktorunuz daha düşük dozda tedavi verebilir ve kan tetkikleri ile takip edebilir. Eğer bir böbrek hastalığınız varsa ve PEGINTRON PEN ile birlikte ribavirin içeren ürünleri kullanıyorsanız doktorunuz sizi alyuvar sayısındaki azalma yönünden daha dikkatli bir şekilde izlemelidir

- Ateş, öksürük, solunum güçlüğü gibi soğuk algınlığı veya başka bir solunum enfeksiyonundakine benzer belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza iletiniz

- Eğer şeker hastası iseniz doktorunuz sizden göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir

- Soluk alıp vermenizi ya da kanınızı etkileyen herhangi ciddi bir hastalık geçirdiyseniz

- Sedef hastalığınız varsa PEGINTRON PEN kullanırken ağırlaşabilir

- Eğer hamilelik düşünüyorsanız bu durumu PEGINTRON PEN kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşmalısınız

- HIV (AIDS) tedavisi görüyorsanız, Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı bölümüne bakınız

- Şiddetli psikiyatrik sorunları veya öyküleri olan çocuklarda ve ergenlerde PegIntron kullanılması kontrendikedir (bkz PegIntron Kullanmayın).

- Daha önce ağır psikiyatrik hastalık ya da akıl hastalığı geçirdiyseniz

- Daha önce depresyon geçirdiyseniz veya PEGINTRON PEN tedavisi sırasında depresyonla ilişkili semptomlar (örn. üzüntü, keder vs.gibi duygular) gelişirse

- Alıcı olarak, böbrek veya karaciğer nakli geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (=doku reddi) riskini artırabilir. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz

PEGINTRON PEN ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda diş kaybına yol açabilen diş ve dişeti bozuklukları bildirilmiştir. Buna ek olarak PEGINTRON PEN ve ribavirinle uzun süreli tedavi sırasında ağız kuruluğunun dişler ve ağız mukozası üzerinde hasar verici bir etkisi olabilir. Günde iki defa dişlerinizi iyice fırçalamalı ve düzenli olarak diş muayenesinden geçmelisiniz. İlaveten bazı hastalarda kusma meydana gelebilir. Böyle bir olaydan sonra ağzınızı iyice çalkalayınız. PegIntron/ribavirin tedavisi sırasında çocuklarda zayıflama ve büyümenin yavaşlaması bildirilmiştir. Ancak tedavi bittikten sonra vücut ağırlığında bunu telafi amaçlı bir artış ve bir miktar boy uzaması görülmüştür.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın"

PEGINTRON PEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEGINTRON PEN tedavisi sırasında doktorunuz düşük kan basıncını önlemek için ek sıvı almanızı isteyebilir.

Hamilelik

Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, üreme toksisitesi göstermiştir. PEGINTRON PEN'un insanlarda hamilelik üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Ribavirin ile kombinasyon tedavisinde, ribavirin doğmamış bebeğe çok ciddi hasar verebilir, bu nedenle erkekler ve gebelik olasılığı bulunan kadın hastalar cinsel aktivitelerinde özel önlemler almak zorundadırlar:

- eğer çocuk doğurma çağındaki bir kız veya kadınsanız, tedaviden önce, tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 4 ay boyunca gebelik testiniz negatif olmalıdır. Siz ve eşiniz, ribavirin aldığınız süre boyunca ve ribavirin tedavisi kesildikten sonra 4 ay boyunca etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla tartışabilirsiniz.

- eğer ribavirin alan bir erkekseniz, kondom kullanmadıkça gebe bir kadınla cinsel ilişkide bulunmayın. Kondom kullanılması ribavirinin kadının vücuduna girme olasılığını azaltacaktır. Eğer eşiniz hamile değil fakat çocuk doğurma çağında ise, tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca, her ay gebelik testi yaptırmalıdır. Bu konu, doktorunuzla tartışılabilir. Eğer erkek hasta iseniz, siz ve eşiniz tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız. Bu konu, doktorunuzla tartışılabilir.

Emzirme

Herhangi bir ilacı almadan önce, doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer PEGINTRON PEN kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Ribavirin ile kombinasyon tedavisinde, ribavirin içeren ilaçların bilgilendirici bölümlerine dikkat ediniz.

Araç ve makina kullanımı

PEGINTRON PEN kendinizi yorgun, uykulu ya da zihninizi bulanık hissettirebilir. PEGINTRON PEN kullanırken bunları hissediyorsanız araç ya da makine kullanmayınız.

PEGINTRON PEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç 0,7 ml'de lmmol'den daha az sodyum (23 mg) içermektedir, diğer bir deyişle "sodyumsuz"dur.

Bu ilaç sukroz içerir. Doktorunuz size bazı şekerleri tolere edemediğinizi söylemişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçin.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı zamanda HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastalar

HIV tedavisi olan yüksek aktiviteli anti-retroviral tedavi (HAART) tedavisine PEGINTRON PEN ve ribavirin eklenmesi laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarının kötüleşmesine yol açabilir. Eğer HAART tedavisi görüyorsanız, tedaviye PEGINTRON PEN ve ribavirin eklenmesi laktik asidoz ve karaciğer yetmezliği riskini artırabilir. Doktorunuz bu durumların bulgu ve belirtileri açısından sizi takip edecektir (Lütfen ayrıca ribavirin prospektüsünü de okuyunuz). İlaveten, PEGINTRON PEN ve ribavirin kombinasyon tedavisinin zidovudine ile birlikte kullanıldığı hastalarda kansızlık gelişme riski artabilir (kanınızdaki alyuvar sayısının azalması). Aynı zamanda, HIV (insan bağışıklık eksikliği virüsü) enfeksiyonu (AIDS) nedeniyle zidovudin veya stavudin ile de tedavi ediliyorsanız, ribavirinin bu ilaçların etki mekanizmalarında değişiklik yapıp yapmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle kanınız HIV enfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olabilmek için düzenli olarak kontrol edilecektir. Söz konusu enfeksiyon kötüleşirse doktorunuz ribavirin tedavinizde değişiklik yapılıp yapılmayacağını kararlaştıracaktır.

Ribavirinin didanozin ve/veya stavudinle birlikte kullanılması, laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi) ve pankreatit riski nedeniyle önerilmemektedir.

5.PEGINTRON PEN'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2 ⁰ - 8 ⁰C arasında) saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEGINTRON PEN'i kullanmayınız.

PEGINTRON PEN

Tutma Tıpalar Yeri Kauçuk Pencere		Doz Ayar em Gövdesi Tımağı
	Kal L
		■M
		Doz Ayar
Membran Kartuş Haznesi		Düğmesi

Enjeksiyon İğnesi


T^	i- sMÜ
1	1
Dış Kapak	Enjeksiyon
İğnesi İç Kapak Koruyucu
	Kağıt

Aşağıdaki talimatlar, tek kullanımlık PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini kendi kendinize nasıl uygulayacağınızı açıklar. Lütfen kalemi kullanmaya başlamadan önce talimatların tamamını dikkatle okuyunuz ve sırayla yerine getiriniz. Doktorunuz, PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini kendi kendinize nasıl uygulayacağınızı size açıklayacaktır. Kendi

"Eğer tozda renk değişikliği görürseniz, PEGINTRON PEN'i kullanmayınız." Hazırlanmış çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Renk değişikliği veya tortu varsa kullanmayınız. Dozu uyguladıktan sonra, PEGINTRON PEN kullanıma hazır kalemi, içinde kalmış olabilecek çözelti ile birlikte, uygun bir şekilde atınız.

kendine enjeksiyon prosedürünü ve şartları anladığınızdan emin olmadıkça uygulama yapmaya çalışmayınız.

PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemi sadece bir kişi tarafından kullanılacak şekilde tasarlanmıştır ve başkalarıyla paylaşılmamalıdır. Ambalajda verilen enjeksiyon iğnesini ve alkollü mendilleri sadece PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemi için kullanınız. Enjeksiyon sırasında çözeltinin oda sıcaklığında olmasına dikkat ediniz. Doktorunuz, tedaviniz için hangi dozun gerekli olduğunu size söyleyecektir.

Not : Doz ayar düğmesinin rengi, PEGINTRON PEN enjeksiyon kaleminin her dozu için farklıdır.

Doz ayar düğmesi

Yuva

Şekil 1

Şekil 2

1.ADIM - Karıştırma:

Aksine bir talimat verilmedikçe, karıştırma sırasında PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini dik tutmanız önemlidir (Şekil 1'de gösterildiği gibi).

• PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini buzdolabından çıkarınız. İlacın oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.

• Ellerinizi sabun ve suyla yıkayınız.

PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini ambalajda verilen doz tablasındaki yuvaya dik olarak yerleştiriniz (Doz ayar düğmesi aşağıda olacaktır).

Enjeksiyon kalemini dilerseniz tutma yerinden de tutabilirsiniz. Toz ve sıvıyı karıştırmak için, enjeksiyon kaleminin ''tık'' sesini duyana kadar iki yarısını birbirine sıkıca bastırınız. 2 plastik tıpa biraraya gelmelidir.

Toz tamamen çözününceye kadar birkaç saniye bekleyiniz. PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini iki kez yavaşça baş aşağı çeviriniz. Köpük oluşumunu engellemek için sallamayınız.

Uygulamadan önce, PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini dik tutarak, penceresinden, karıştırılan PegIntron çözeltisini kontrol ediniz. Köpük varsa, kaybolana kadar bekleyiniz. Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Çözelti berrak değilse veya tortu içeriyorsa, enjeksiyon kalemini kullanmayınız.

PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini, ambalaj içinde verilen yuva içinde dik tutarak kauçuk membranını ambalaj içinde verilen alkollü mendil ile dezenfekte ediniz. Doz tablasında verilen enjeksiyon iğnesini alınız ve koruyucu kağıdını çıkarınız.

PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini yuva içinde dik tutarak enjeksiyon iğnesini enjeksiyon kalemine doğru hafifçe itiniz ve vidalayarak yerine sabitleyiniz (Şekil 2).

• PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini ucu yukarı gelecek şekilde tutunuz.

Bu noktada dış iğne kapağını çıkarmayınız.

• Kalemden hava çıktığı için kapak altından bir miktar sıvı sızdığını görebilirsiniz.

• Bu sürecin tamamlanması için 5 saniye kadar bekleyiniz.

Pencereden iki tıpanın bir araya gelip gelmediğini kontrol ediniz. Eğer tıpalar bir araya gelmediyse, bu kalemi kullanmayınız, doğru dozu alamayabilirsiniz (Şekil 3).

Şekil 3

2. ADIM - Dozun ayarlanması:

• PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini yuvadan çıkarınız.

• PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini sıkıca tutarak, doz ayar düğmesini, kalem üzerinde koyu renkli bir halka görene kadar, sonuna kadar dışarı çekiniz. Doz ayar düğmesi aşırı güç gerektirmeden kolayca dışarı çekilmelidir (Şekil 4).

Not: Bu sırada doz ayar düğmesini geri itmeyiniz. PEGINTRON

PEN'i kendinize enjekte etmeye hazır olduğunuzda iteceksiniz.

Koyu renkli halka

Şekil 4

• Doz düğmesini, size reçetelenen doza göre doz çizgisiyle aynı hizaya gelecek biçimde çeviriniz. Düğme aşırı güç gerektirmeden kolayca döndürülmelidir (Şekil 5).

Not: Doz ayar düğmesini kolayca dışarı çekemezseniz veya dozu uygulayamazsanız, aşırı güç uygulamayınız ve bu kalemi kullanmayınız, doğru dozu alamayabilirsiniz.

Şekil 5

3. ADIM - Çözeltinin enjekte edilmesi:

• Enjeksiyon yerini seçiniz. Doktorunuz hangi bölgelere enjeksiyon yapabileceğinizi söyleyecektir (örneğin, kalça veya karın).

Not: Her seferinde enjeksiyon yerini değiştiriniz.

• Enjeksiyon yerindeki deriyi diğer bir alkollü mendil ile temizleyiniz.

Dış iğne kapağı

Şekil 6

Dış iğne kapağını çekip çıkarınız (Şekil 6).

İç iğne kapağı çevresinde bir miktar sıvı olabilir. Bu sıvı sizin dozunuzun bir parçası değil, fazladan bir sıvıdır. İğneden hava çıktığı için bu normaldir.

Enjeksiyon yeri kuruduğunda sarı iç iğne kapağını dikkatle çekip çıkararak iğneyi ortaya çıkarınız.

Sarı iç iğne kapağı

PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini, parmaklarınızı silindirin etrafına sararak ve baş parmağınızı doz ayar düğmesi üzerine koyarak tutunuz (Şekil 7).

Diğer elinizle enjeksiyon yapacağınız bölgedeki deriyi iki parmağınız arasında sıkıştırınız.

• İğneyi 45° ila 90° açı yapacak şekilde derinize batırınız.

Doz ayar düğmesine yavaşça ve sıkıca bastırarak sonuna kadar itiniz.

Tüm dozu aldığınızdan emin olmak için 5 saniye daha doz ayar düğmesine basmaya devam ediniz.

Şekil 7

• İğneyi derinizden çıkarınız.

Gerekirse, enjeksiyon yerine birkaç saniye küçük bir bandaj veya steril gazlı bez bastırınız.

Enjeksiyon yerini ovalamayınız. Kanama varsa, yapışkanlı bir bandajla kapatınız.

PEGINTRON PEN enjeksiyon kalemini iğnesiyle birlikte kapalı ve sert bir kutuya emniyetli şekilde atınız.

Ruhsat Sahibi:

Schering - Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş. Maya Plaza

Yıldırım Oğuz Göker Cad. 34335 Akatlar İstanbul

Üretim Yeri: Schering-Plough (Brinny) Company

Innishannon-County Cork

İrlanda

Reçete ile satılır. Ref.: PIL 25.09.2008

KISA URUN bilgileri

1.BEŞERI TıBBı URUNUNADI

Peglntron Pen 150 mikrogram
Enjektabl toz ve çözelti içeren kullanıma hazır kalem

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Her PegIntron Pen 150 mikrogram Enjektabl toz ve çözelti içeren kullanıma hazır kalem, önerilen şekilde hazırlandığı takdirde 0,5 ml çözeltide 50 mikrogram pegile interferon alfa-2b içeren çözelti hazırlamak için toz ve çözücü içerir. Diğer maddeler; enjeksiyonluk toz: 750 mikrogram mg susuz dibazik sodyum fosfat, 750_mikrogram monobazik sodyum fosfat dihidrat, 40 mg sukroz, 50 mikrogram polisorbat 80, çözücü: enjeksiyonluk su.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.FARMASÖTIK FORMU

Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi içinde toz ve çözücü Beyaz toz ve berrak ve renksiz çözücü

4.KLİNİK ÖZELLIKLERI

4.1. EndikasyonuKronik Hepatit C :
PegIntron, karaciğer dekompansasyonu olmaksızın transaminazları yükselmiş ve serum
HCV-RNA ya da anti-HCV pozitif olan (aynı zamanda, HIV enfeksiyonu da mevcut
olan, naiv hastalar ve klinik bakımdan stabil hastalar dahil), kronik hepatit C'li erişkin
hastaların tedavisinde endikedir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Peglntron'un bu endikasyonda en iyi kullanım şekli ribavirin ile kombine halde
kullanılmasıdır.
Bu kombinasyon, aynı zamanda klinik olarak stabil HIV enfeksiyonu olanlar dahil naiv hastalarda, daha önceki interferon alfa (pegile veya non-pegile) ve ribavirin kombinasyonunun veya interferon alfa monoterapisine yanıtsız hastalarda kullanılır.

PegIntron da dahil olmak üzere interferon monoterapisi, esas olarak ribavirine karşı kontrendikasyon ya da intolerans bulunan olgularda endikedir.

Peglntron ribavirin ile kombinasyon şeklinde kullanıldığında, lütfen aynı zamanda ribavirin prospektüsüne başvurunuz.

Kronik Hepatit B :

Peglntron ayrıca, kompanse karaciğer hastalığı olan, en az 6 ay süreyle serum HBsAg pozitif ve ayrıca serum HBV DNA pozitif, serum transaminazları yükselmiş HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B'li erişkin hastaların tedavisinde endikedir. PegIntron tedavisine başlanmadan önce kronik hepatit varlığını ve karaciğer hasarının boyutlarını belirlemek için karaciğer biyopsisi yapılması önerilmektedir.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki tedaviye alınma kriterleri uygulanmıştır ve bu kriterler kronik hepatit B'li hastaların PegIntron ile tedavisine başlanmadan önce göz önünde bulundurulmalıdır:
Hepatik ensefalopati, varis kanaması, assit veya başka klinik dekompansasyon
belirtilerinin olmaması
BilirubinNormal
AlbuminStabil ve normal sınırlarda
Protrombin zamanı Erişkinler < 3 saniye uzama
Nötrofil1.500/mm³
Trombosit100.000/ mm³

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi yalnızca, kronik hepatit B ve C tedavisi konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve izlenmelidir.

Kronik Hepatit C Tedavisi :

Uygulanacak doz

PegIntron haftada bir kez subkutan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. Uygulanacak doz ribavirin ile kombinasyon şeklinde ya da monoterapi olarak kullanılmasına bağlıdır.

Kombinasyon tedavisi

PegIntron ribavirin kapsül ile birlikte 1,5 mikrogram/kg/hafta dozunda kullanılır. Ribavirin ile kombine kullanılacak 1,5 mikrogram/kg'lık PegIntron dozu

Tablo 1

'de yer alan vücut ağırlıklarına karşılık gelen dozlarda verilebilir. Ribavirin kapsül oral yoldan, her gün iki bölünmüş doz halinde (sabah ve akşamları) yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Tablo 1 - Kombinasyon tedavisi dozu

Vücut ağırlığı	PegIntron		Ribavirin Kapsül
(kg)	Flakon/Kalem (mikrogram/0,5 ml)	Haftada bir kez uygulama (ml)	Günlük toplam doz (mg)	Kapsül sayısı (200 mg)
< 40	50	0,5	800	4^a
40-50	80	0,4	800	4^a
51-64	80	0,5	800	4^a
65-75	100	0,5	1.000	5^b
76-85	120	0,5	1.000	5^b
86-105	150	0,5	1.200	6^c
>105	150	0,5	1,400	7^d

a: 2 sabah, 2 akşam b: 2 sabah, 3 akşam c: 3 sabah, 3 akşam d: 3 sabah, 4 akşam

Tedavi süresi - Naiv Hastalar

Kalıcı virolojik yanıtın öngörülmesi:

Genotip 1 virüs ile enfekte olan, 12 hafta sonunda virolojik yanıt elde edilemeyen hastaların kalıcı virolojik yanıt verme olasılıkları bir hayli düşüktür. (Bkz. Farmakodinamik Özellikler).

•Genotip 1:

12 haftalık tedavi sonrasında virolojik yanıt sağlayan hastalarda tedavi dokuz ay daha sürdürülmelidir (toplam 48 hafta).
Tedavinin 4. haftasında HCV RNA negatif olan ve 24. haftada HCV RNA negatif kalan genotip 1 enfeksiyonu bulunan ve viral yükü düşük (< 600,000 IU/ml) olan hastalarda 24 haftalık tedaviden sonra tedavi kesilebilir veya 24 hafta daha tedaviye devam edilebilir (toplam 48 haftalık tedavi süresi). Ancak, toplam 24 haftalık tedavi süresi, 48 haftalık tedavi süresine göre daha yüksek bir relaps oranıyla bağlantılı olabilir (Bkz. Farmakodinamik Özellikler).

•Genotip 2 ya da 3:

HCV/ HIV ile koenfekte olan ve 48 hafta süreyle tedavi edilmesi gereken hastaların dışında_tüm hastaların 24 hafta tedavi edilmesi önerilmektedir.

•Genotip 4:

Genel olarak, genotip 4 ile enfekte olan hastalar tedavisi zor hastalar olarak değerlendirilmekte ve sınırlı çalışma verilerine (n=66) göre genotip 1 hastalarda olduğu gibi tedavi edilmeleri önerilmektedir.

HCV/HIV koenfeksiyonlarının birlikte mevcut olması

HCV/ HIV ile koenfekte hastalarda önerilen tedavi süresi, genotip ne olursa olsun 48 haftadır.

HCV/HIVkoenfeksiyonu mevcut olduğunda, yanıt alınıp alınmayacağının öngörülebilmesi

12 haftalık tedavi sonunda erken virolojik yanıt elde edilmesinin (viral yükte 2 log azalma kaydedilmesi veya HCV RNA düzeylerinin ölçülemeyecek değerlere
inmesinin), kalıcı yanıt alınacağını belirten bir prediktif olduğu gösterilmiştir. HCV/HIV ile koenfekte olan ve PegIntron ile kombine olarak ribavirin kullanılarak tedavi edilen hastalarda kalıcı yanıt konusundaki negatif tahmin değeri %99 (67/68; çalışma 1) (bkz bölüm Farmakodinamik Özellikler); pozitif tahmin değeri %50 (52/104; çalışma 1) olarak gözlenmiştir.

Tedavi Süresi

Kalıcı virolojik yanıtın öngörülebilirliği:

12. haftada serum HCV-RNA düzeyi ölçüm alt sınırının altında olan tüm nüks vakaları ve tedaviye yanıt vermemiş hastalar; genotipleri ne olursa olsun 48 hafta süreyle tedavi edilmelidir. Tekrar tedavi edilen hastaların 12. haftada virolojik yanıt alınamayanlarında, 48 haftalık tedaviden sonra da kalıcı yanıt elde edilme ihtimali oldukça düşüktür.(Bkz Farmakodinamik özellikler).

Kronik Hepatit C 'de PegIntron monoterapisi

:
Monoterapi olarak PegIntron rejimi, 0,5 ya da 1,0 mikrogram/kg/hafta'dır. Mevcut formlar içinde en düşük miktarda PegIntron içeren flakon veya kalem, 50 mikrogram/0,5 ml'liktir. Bu nedenle 0,5 mikrogram/kg/hafta'lık doz uygulanması gereken hastaların dozları

Tablo 2Tablo 2

'de gösterildiği gibi diğer flakonlar kullanılabilir. PegIntron monoterapisi, HCV/HIV koenfekte hastalarda incelenmemiştir.

Tablo 2 - Monoterapi dozlaması

	0,5 mikrogram/kg		1,0 mikrogram/kg
Vücut ağırlığı (kg)	Flakon/Kalem (mikrogram/0,5 ml)	Haftada bir uygulama (ml)	Flakon/Kalem (mikrogram/0,5 ml)	Haftada bir uygulama (ml)
30-35	50*	0,15	50	0,3
36-45	50*	0,2	50	0,4
46-56	50*	0,25	50	0,5
57-72	50	0.3	80	0,4
73-88	50	0,4	80	0,5
89-106	50	0,5	100	0,5
> 106**	80	0,4	120	0,5
* Flakon kullanılmalıdır. Kalemden alınabilen minimum miktar 0,3 ml'dir. ** > 120 kg olan hastalar 80 mikrogram/0,5 ml'lik flakon kullanmalıdır.

Tedavi süresi:

12. haftada virolojik yanıt veren hastalarda tedavi en az üç ay daha sürdürülmelidir (toplam altı ay). Tedavi süresinin bir yıla uzatılması kararı prognostik faktörlere dayanarak verilmelidir (örn. genotip, yaş > 40 yıl, erkek cinsiyet, köprüleşme fibrozisi).

Kronik Hepatit B Tedavisi :

Kronik Hepatit B 'de PegIntron monoterapisi:

Monoterapi olarak PegIntron rejimi 1,5 mikrogram/kg/hafta'dır.
1,5 mikrogram/kg'lık PegIntron dozu

Tablo 3

'de yer alan vücut ağırlıklarına karşılık gelen dozlarda verilebilir.

Tablo 3 - Monoterapi doz	aması
Vücut ağırlığı	Pe	gIntron
(kg)	Flakon/Kalem (mikrogram/0,5 ml)	Haftada bir kez uygulama (ml)
< 40	50	0,5
40-50	80	0,4
51-64	80	0,5
65-75	100	0,5
76-85	120	0,5
> 85	150	0,5

Tedavi süresi :

HBeAg pozitif ve negatif olan kronik hepatit B hastaları için önerilen tedavi süresi sırasıyla 24 ve 48 haftadır.
Tüm Hastalar İçin Doz Modifikasyonu :
PegIntron monoterapisi ya da PegIntron ve ribavirin kombinasyonu ile tedavi sırasında şiddetli advers reaksiyonlar ya da laboratuvar anormallikleri gelişir ise, her iki ürünün de dozajları, eğer uygun ise, advers reaksiyonlar gerileyinceye kadar modifiye edilir. Tedavinin sonucu için doza bağlı kalma önemli olabileceğinden, doz mümkün olduğunca önerilen standart doza yakın olmalıdır. Klinik araştırmalarda doz modifikasyonu için rehber kurallar geliştirilmiştir.

Kronik Hepatit C Kombinasyon Tedavisinde Doz Azaltımı İçin Rehber Kurallar

Tablo 4a

Tablo 4a - Kombinasyon tedavisinde (ribavirin ile) doz modifikasyonu rehber kurallar
Laboratuvar değerleri	Yalnızca ribavirin dozu 600 mg/gün'e indirilir*:	Yalnızca PegIntron dozu yarıya indirilir :	Kombinasyon tedavisi durdurulur:
Hemoglobin	< 10 g/dl	-	< 8,5 g/dl
Hemoglobin : (stabil kardiyak hastalık öyküsü olan hastalarda)	tedavi esnasında heı dönemde hemoglc (sürekli c	rhangi bir dört haftalık )binde > 2 g/dl düşüş oz azaltımı)	dört hafta süreyle doz azaltımından sonra< 12 g/dl
Beyaz kan hücreleri	-	< 1.500 /mm³	< 1.000 /mm³
Nötrofiller	-	< 750 /mm³	< 500 /mm³
Trombositler	-	< 50.000 /mm³	< 25.000 /mm³
Bilirübin - direkt	-	-	2,5 x NÜS**
Bilirübin - indirekt	> 5 mg/dl	-	> 4 mg/dl (> 4 hafta süreyle)

Kreatinin	-	-	> 2,0 mg/dl
ALT/AST	-	-	2 x başlangıç ve > 10 x NÜS**
* Ribavirin dozu günde 600 mg'a azaltılan hastalar sabah 200 mg'lı			k bir kapsül ve

akşam 200 mg'lık iki kapsül alırlar. Normalin üst sınırı
PegIntron dozu, reçete edilen doz yarıya indirilerek ya da

Tablo 4b

'de gösterildiği gibi daha düşük doz formu kullanılarak azaltılabilir.

Tablo 4b

Tablo 4b - Kom	jinasyon tedavisinde azaltılmış Pegl		ntron dozları
Vücut ağırlığı (kg)	Hedef azaltılmış doz (mikrogram)	Flakon/Kalem (mikrogram/0,5 ml)	Haftada bir uygulama (ml)	Verilen miktar (mikrogram)
< 40	25	50*	0,25	25
40-50	32	50	0,3	30
51-64	40	50	0,4	40
65-75	50	50	0,5	50
76-85	60	80	0,4	64
> 85	75	100	0,4	80
* Flakon kullanılmalıdır. Kalemden alınabilen minimum miktar 0,3 ml'dir.

PegIntron Monoterapisinde Doz Azaltımı Için Rehber Kurallar

PegIntron monoterapisi uygulanan hastalar için doz modifikasyonu rehber kuralları

Tablo 5a

'da gösterilmektedir.

Tablo 5a

Tablo 5a - PegIntron monoterapisi için doz modifikasyonu rehber kuralları
Laboratuvar değerleri	PegIntron dozu yarıya indirilir:	PegIntron durdurulur:
Nötrofiller	< 750 /mm³	< 500 /mm³
Trombositler	< 50.000 /mm³	< 25.000 /mm³

Kronik hepatit C tedavisi için,

0,5 mikrogram/kg PegIntron monoterapisi alan hastalarda doz azaltımı reçete edilen dozun yarıya indirilmesi ile yapılmalıdır. PegIntron'un kalem formundan minimum 0,3 ml alınabildiğinden, gerekli olduğunda 50 mikrogram/0,5 ml'lik flakon kullanılmalıdır.

Kronik hepatit C tedavisi için,Tablo 5b'de gösterildiği gibi daha düşük bir doz içeren formunun kullanılması ile yapılabilir.

Tablo 5b

Tablo 5b - 1,0 mikrogram/kg monoterapi rejiminde azaltılmış PegIntron dozları
Vücut ağırlığı (kg)	Hedef azaltılmış doz (mikrogram)	Flakon/Kalem (mikrogram/0,5 ml)	Haftada bir uygulama (ml)	Verilen miktar (mikrogram)
30-35	15	50*	0,15	15
36-45	20	50*	0,20	20
46-56	25	50*	0,25	25
57-72	32	50	0,3	30
73-89	40	50	0,4	40
90-106	50	50	0,5	50
>106	60	80	0,4	64
* Flakon kullanılmalıdır. Kalemden alınabilen minimum miktar 0,3 ml'dir.

Kronik hepatit B tedavisi için,Tablo 5c'de gösterildiği gibi daha düşük bir doz içeren formunun kullanılması ile yapılabilir.

Tablo 5c

Tablo 5c - 1,5 mikrogram/kg monoterapi rejiminde azaltılmış PegIntron dozları
Vücut ağırlığı (kg)	Hedef azaltılmış doz (mikrogram)	Flakon/Kalem (mikrogram/0,5 ml)	Haftada bir uygulama (ml)	Verilen miktar (mikrogram)
30-35	25	50*	0,25	25
36-45	30	50	0,30	30
46-56	40	50	0,40	40
57-72	50	50	0,50	50
73-89	60	80	0,40	64
90-106	75	80	0,50	80
>106	90	100	0,45	90
* Flakon kullanılmalıdır. Kalemden alınabilen minimum miktar 0,3 ml'dir.

Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler Böbrek yetmezliğinde kullanım:

Monoterapi:

PegIntron orta dereceli veya şiddetli renal yetersizlikte dikkatli kullanılmalıdır. Orta dereceli renal disfonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klerensi 3050 ml/dakika), PegIntron'un başlangıç dozu %25 azaltılmalıdır. Şiddetli renal disfonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klerensi 15-29 ml/dakika) PegIntron'un başlangıç dozu %50 azaltılmalıdır. Kreatinin klerensi < 15 ml/dakika olan hastalarda PegIntron kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir (Bkz. Farmakokinetik Özellikler). Hemodiyaliz hastaları dahil şiddetli renal yetersizliği olan hastalar yakından
izlenmelidir. Eğer tedavi sırasında renal fonksiyonda azalma olursa PegIntron terapisi kesilmelidir.

Kombinasyon terapisi:

Kreatinin klerensi < 50 ml/dakika olan hastalar ribavirinle kombine olarak PegIntron ile tedavi edilmemelidir (Bkz. Kontendikasyonları). Ribavirin ile kombine edildiğinde, böbrek fonksiyonu bozuk olan hastaların anemi gelişimi açısından daha dikkatli şekilde izlenmeleri gerekir.

Karaciğer bozukluğunda kullanım:

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda PegIntron tedavisinin güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir bu nedenle bu hastalarda PegIntron kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (> 65 yaş) kullanım:

PegIntron farmakokinetiği üzerinde yaşa bağlı görünür herhangi bir etki bulunmamaktadır. Tek doz PegIntron ile tedavi edilen yaşlı hastalardan alınan veriler, PegIntron dozunda yaşa bağlı bir değişikliğin gerekli olmadığını göstermektedir (Bkz. Farmakokinetik Özellikler).

18 yaşın altındaki hastalarda kullanım:

Çocuklarda edinilmiş herhangi bir tecrübe mevcut değildir (bkz bölüm Farmakokinetik Özellikler).

4.3. Kontrendikasyonları

-Aktif madde ya da herhangi bir interferon veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,
-Önceden var olan şiddetli bir kalp hastalığı öyküsü, önceki altı ay içinde stabil olmayan ya da kontrol altında olmayan kalp hastalıkları dahil (Bkz. Uyarılar/Önlemler),
-Şiddetli, hastanın durumunun kötüye gittiği durumlar
-Otoimmün hepatit ya da öyküde otoimmün hastalık bulunması,
-Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da dekompanse karaciğer sirozu,
-Önceden var olan tiroid hastalığı (konvansiyonel tedavi ile kontrol altına alınamıyor ise),
-Epilepsi ve/veya santral sinir sistemi (SSS) fonksiyonlarında bozulma,
-Child-Pugh skoru 6 ve üzerinde olan, siroz gelişmiş ve birlikte HIV ve hepatit C koenfeksiyonu olan hastalarda peginterferon alfa-2b kullanılmamalıdır.

Ribavirin ile kombinasyon tedavisi:

Kreatin klerens değeri <50 ml/dak olan böbrek yetmezliği hastalarında kontrendikedir. PegIntron, kronik hepatit C hastalarında, ribavirin ile kombine kullanılacak olursa Ribavirin Ürün Özellikleri Özetine de bakınız.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnterferon alfa + ribavirin tedavisinden sonra nükseden hastalarda PegIntron ve ribavirin kombinasyonu ile deneyim bulunmamaktadır.
Kronik hepatit C çalışmalarında tüm hastalara çalışmaya katılmadan önce, karaciğer biyopsisi uygulanmıştır. Fakat bazı durumlarda (ör: genotip 2 ve 3 grubu hastalar) histolojik doğrulama olmaksızın tedavi mümkün olmuştur. Güncel tedavi kılavuzları uygulanarak tedaviden önce karaciğer biyopsisine gerek olup olmadığına karar verilmelidir.

Akut aşırı duyarlılık:

İnterferon alfa-2b tedavisi sırasında akut aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin ürtiker, anjiyoödem, bronkokonstriksiyon, anaflaksi) seyrek olarak gözlenmiştir. Peglntron ile tedavi esnasında böyle bir reaksiyon gelişirse tedavi durdurulur ve derhal gerekli tıbbi tedaviye başlanır. Geçici deri döküntüleri tedavinin kesilmesini gerektirmez.

Kardiyovasküler sistem:

İnterferon alfa-2b tedavisinde de olduğu gibi konjestif kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü öyküsü olan ve/veya geçmişinde ya da halen aritmik bozuklukları bulunan ve PegIntron tedavisi görmekte olan hastaların yakından izlenmeleri gerekir. Öncesinde kardiyak anormallikleri olan hastaların tedaviden önce ve tedavinin seyri sırasında elektrokardiyogramlarının alınması önerilmektedir. Kardiyak aritmiler (temel olarak supraventriküler) genellikle konvansiyonel tedaviye yanıt verir ancak Peglntron tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.

Psikiyatrik ve Santral Sinir Sistemi (SSS):

Peglntron tedavisi sırasında ve esasen 6 aylık takip döneminde olmak üzere tedavi kesildikten sonra bile bazı hastalarda özellikle depresyon, intihar düşüncesi ve intihar girişimi gibi şiddetli SSS etkileri gözlemlenmiştir. Alfa interferon ile agresif davranış (bazen diğer kişilere yönelen), konfüzyon ve mental durum bozuklukları gibi başka SSS belirtileri gözlenmiştir.
Hastalar psikiyatrik bozukluk belirtileri ve semptomları açısından yakından izlenmelidir. Eğer bu gibi semptomlar görülürse bu istenmeyen etkilerin potansiyel ciddiliği reçeteleyen doktor tarafından akılda tutulmalı ve uygun tedavi yönetimi göz önüne alınmalıdır. Psikiyatrik semptomlar devam ettiğinde veya kötüleştiğinde veya intihar düşünceleri saptandığında PegIntron tedavisinin kesilmesi ve hastanın uygun psikiyatrik müdaheleyle izlenmesi önerilir.

Şiddetli psikiyatrik bozukluğu bulunan veya şiddetli psikiyatrik bozukluk öyküsü olan hastalar:

Peginterferon alfa-2b tedavisinin şiddetli psikiyatrik durumları veya öyküsü bulunan hastalarda zorunlu olduğuna karar verilirse bu tedaviye yalnızca hastanın psikiyatrik durumunun uygun tanısı ve tedavisinden sonra başlanmalıdır.

Karaciğer fonksiyonu:

Bütün interferonlarda olduğu gibi, pıhtılaşma faktörlerinde karaciğer dekompansasyonunu gösterebilecek şekilde uzama gelişen hastalarda PegIntron tedavisi durdurulur.

Ateş:

Ateş, interferon tedavisi sırasında sıklıkla bildirilen grip benzeri sendrom ile ilişkili olabilmektedir ancak devamlı ateşin diğer nedenleri ekarte edilmelidir.

Hidratasyon:

Peglntron tedavisi altındaki hastalarda yeterli hidratasyon sağlanmalıdır çünkü alfa interferonlar ile tedavi edilen bazı hastalarda sıvı deplesyonuna bağlı hipotansiyon görülmüştür. Sıvı replasmanı gerekli olabilir.

Pulmoner değişiklikler:

İnterferon alfa ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman fatal olabilen pulmoner infiltrasyonlar ve pnömoni seyrek olarak gözlenmiştir. Ateş, öksürük, dispne ya da diğer solunum semptomlarının geliştiği herhangi bir hastada akciğer radyografisi çekilmelidir.Akciğerjadyografısinde pulmoner infiltrasyonlar görülürse ya da akciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri varsa hasta yakından izlenmeli ve eğer gerekirse interferon alfa uygulanması sonlandırılmalıdır. İnterferon alfa uygulamasına derhal son verilmesi ve kortikosteroidler ile tedavinin akciğerdeki advers olayların düzelmesini sağlar.

Otoimmün hastalık:

Alfa interferonlar ile tedavi esnasında oto-antikorların ve otoimmün bozuklukların geliştiği bildirilmiştir. Otoimmün bozukluk gelişimine yatkınlığı olan hastalar daha yüksek risk altında olabilirler. Otoimmün bozukluk ile uyumlu belirti ve semptomları olan hastalar dikkatle incelenmeli ve interferon tedavisine devam etme konusunda yarar-zarar oranı tekrar değerlendirilmelidir (Bkz. 'Tiroid değişiklikleri' ve Yan Etkiler/Advers Etkiler).

Oküler değişiklikler:

Retinal kanamalar, pamuk görünümlü lekeler ve retinal arter ya da ven obstrüksiyonu dahil oftalmolojik bozukluklar, alfa interferonlar ile tedavi sonrasında seyrek olgularda bildirilmiştir (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Her hastaya mutlaka başlangıçta göz muayenesi yapılmalıdır. Görüş netliğinin azalması ya da görme alanı kaybından şikayetçi olan hastalara da hemen uygun şekilde tam göz muayenesi yapılmalıdır. Peglntron tedavisi altındaki hastalarda, özellikle diabetes mellitus ve hipertansiyon gibi retinopati ile ilişkili olabilecek bozukluğu olan hastalarda, periyodik olarak göz muayenesi yapılmalıdır. Yeni ya da kötüleşen oftalmolojik bozukluğu olan hastalarda Peglntron tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir.

Tiroid değişiklikleri:

İnterferon alfa ile kronik hepatit tedavisi gören hastalarda sık olmasa da, gerek hipotiroidizm gerekse hipertiroidizm şeklinde tiroid anormallikleri gelişmiştir. Eğer hastada tedavinin seyri sırasında olası bir tiroid fonksiyon bozukluğu ile uyumlu semptomlar gelişir ise, tiroid stimüle edici hormon (TSH) düzeyleri belirlenir. Tiroid fonksiyon bozukluğu varlığında, eğer TSH düzeyleri ilaçlar ile normal sınırlar içinde tutulabiliyorsa, PegIntron tedavisine devam edilebilir.

Metabolik rahatsızlıklar:

Hipertrigliseridemi ve bazen ciddi bir şekilde hipertrigliseridemi alevlenmesi gözlenmiştir. Bu yüzden lipid düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.

HCV/HIV Koenfeksiyonu:

Mitokondriyal toksisite ve laktik asidoz:

HIV ile koenfekte olan ve Yüksek Aktiviteli Anti-Retroviral Tedavi

(HAART)

alan hastalar laktik asidoz gelişmesi açısından artmış risk altında olabilir. HAART'ye PegIntron ve ribavirin eklerken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Ribavirin prospektüsü).
Pegintron ve ribavirin kombinasyon tedavisinin zidovudine ile birlikte kullanıldığı hastaların çoğunda anemi gelişme riski artar.

HCV/ HIV ile koenfekte olan hastalarda karaciğer dekompansasyonu:

İlerlemiş sirozu olan ve HAART alan koenfekte hastalar karaciğer dekompansasyonu ve ölüm açısından yüksek risk altında olabilir. Bu hasta alt grubunda tedaviye tek başına veya ribavirin ile birlikte alfa interferon eklenmesi riski daha da artırabilir. Didanozin tedavisi ve serum bilirübin düzeylerinin yüksek olması bu gibi hastalardaki, başlangıçta mevcut olan ve karaciğerde dekompansasyon riskini artıran faktörlerdendir. HCV/ HIV ile koenfekte olan, dolayısıyla hem antiretroviral (ARV) tedavi, hem anti-hepatit tedavi gören hastalar, Child-Pugh skoru tedavi sırasında değerlendirilerek yakından izlenmelidir. Karaciğer dekompansasyonu gelişen hastalarda anti-hepatit tedavi derhal durdurulmalı ve ARV tedavisi yeniden değerlendirilmelidir.

HCV/ HIV ile koenfekte olan hastalarda hematolojik anormallikler:

HCV/HIV ile koenfekte olan ve PegIntron alfa-2b/ribavirin tedavisi ve HAART uygulanan hastalarda; nötropeni, trombositopeni ve anemi gibi hematolojik anormalliklerin görülme riski, yalnızca HCV ile enfekte hastalara kıyasla artmış olabilir. Bu hastaların büyük bölümü gerçi doz azaltılarak tedavi edilebilir ama söz konusu hasta popülasyonundaki hematolojik parametreler, yakından izlenmelidir (bkz Kullanım Şekli ve Dozu, aşağıdaki "Laboratuvar testleri" ve İstenmeyen Etkiler).

CD4 sayısı düşük olan hastalar:

HCV/HIV ile koenfekte olan, CD4 sayıları < 200 hücre/^l hastalardaki etkinlik ve güvenilirlik verileri sınırlı olduğundan (N=25); CD4 sayısı düşük olan hastalar ihtiyatla tedavi edilmelidir.
Her ürün için spesifik toksisitelerin ve PegIntron/ribavirin tedavisiyle örtüşen potansiyel toksisitelerin fark ve tedavi edilmesi için, bkz HCV tedavisiyle birlikte kullanılacak olan antiretroviral tedavilerin KÜB belgeleri.

Dental ve periodontal bozukluklar:

PegIntron ve ribavirin kombinasyon terapisi alan hastalarda diş kaybına yol açabilen dental ve periodontal bozukluklar bildirilmiştir. Buna ek olarak PegIntron ve ribavirinle uzun dönemli tedavi sırasında ağız kuruluğunun dişler ve ağız mukozası üzerinde hasar verici bir etkisi olabilir. Hastalar günde iki defa dişlerini iyice fırçalamalı ve düzenli olarak diş muayenesinden geçmelidir. İlaveten bazı hastalarda kusma meydana gelebilir. Böyle bir reaksiyon oluştuktan sonra hastaların ağızlarını iyice çalkalamaları tavsiye olunur.

Organ nakli alıcıları:

Karaciğer veya diğer organ nakli alıcılarındaki hepatit C tedavisinde, tek başına veya ribavirin ile birlikte verilen PegIntron'un etkililik ve güvenliliği üzerine yapılmış çalışma yoktur. Ön veriler, interferon alfa tedavisinin böbrek greft reddinde artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Karaciğer greft reddi de bildirilmiştir.

Diğer:

İnterferon alfanın, önceden var olan psöriyatik hastalığı ve sarkoidozisi alevlendirdiğinin bildirildiği raporlar dolayısıyla, psöriyazisli ve sarkoidozisli hastalarda PegIntron kullanılması yalnızca potansiyel yararların potansiyel risklere ağır bastığı olgularda önerilmektedir.

Laboratuvar testleri:

Bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce standart hematolojik testler, kan biyokimya testleri ve tiroid fonksiyon testleri yapılmalıdır. PegIntron tedavisine başlamadan önce bir rehber olabilecek kabul edilebilir başlangıç değerleri şöyledir:
•Trombositler > 100.000/mm³
•Nötrofil sayımı > 1.500/mm³
•TSH düzeyi normal sınırlar içinde olmalıdır
Laboratuvar değerlendirmeleri tedavinin 2. ve 4. haftasında yapılmalı ve daha sonra klinik olarak uygun görüldüğü şekilde periyodik olarak sürdürülmelidir.

PegIntron'un bazı yardımcı maddeleri ile ilgili önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 0,7 ml'de 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) içermektedir. Fruktoz intoleransı, glukoz galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetersizliği gibi seyrek görülen kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4 hafta boyunca haftada 1 kez PegIntron (1,5 mikrogram/kg) uygulanan kronik hepatit C'li hastalarda P450 substratlarının değerlendirildiği çok-dozlu araştırmaların sonuçları, CYP2D6 ve CYP2C8/9 aktivitesinde artış olduğunu göstermiştir. CYP1A2, CYP3A4 ya da N-asetiltransferaz aktivitesinde değişiklik gözlenmemiştir.
Peginterferon alfa-2b ile özellikle varfarin ve fenitoin (CYP2C9) ve flekainid (CYP2D6) gibi terapötik penceresi dar olan, CYP2D6 ve CYP2C8/9 ile metabolize olan ilaçlar uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Bu bulgular kısmen PegIntron tedavisi gören hastalardaki azalan hepatik inflamasyon nedeniyle düzelen metabolik kapasite ile ilgili olabilir. Hafif metabolik karaciğer bozukluğuna duyarlı ve terapötik penceresi dar olan ilaç alan hastalarda, kronik hepatit için PegIntron tedavisine başlanırken dikkatli olunması önerilir.
Çok-dozlu bir farmakokinetik çalışmada, PegIntron ve ribavirin arasında farmakokinetik etkileşim kaydedilmemiştir.

Metadon:CIEAA oranı için %103-128) oranında artış göstermiştir. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir. Ancak, solunum depresyonu gibi hastaların sedatif etkilerinin artan belirti ve semptomları yakından izlenmelidir.Özellikle yüksek doz methadone tedavisi altındaki hastalarda QT uzaması riski dikkate alınmalıdır.

HCV/HIV koenfeksiyonunun mevcut olması

Nükleozit analogları: Nükleozit analoglarının tek başlarına veya diğer nükleozitlerle kombinasyon şeklinde kullanılması, laktik asidozla sonuçlanmıştır. Ribavirin farmakolojik olarak, purin nükleozitlerinin fosforilleşmiş metabolitlerinin

in vitro

artmasına neden olur ve bu etki didanozin ya da abakavir gibi purin nükleoziti analoglarının laktik asidoza yol açma riskini artırır. Ribavirin ve didanozinin birlikte verilmesi önerilmemektedir. Özellikle laktik asidoz ve pankreatit olmak üzere mitokondriyal toksisitenin geliştiği ve bazen ölümle

Kullanma Talimatı

PegIntron Pen 150 mikrogram

Enjektabl toz ve çözelti içeren kullanıma hazır kalem

Peginterferon alfa-2b (rekombinant interferon alfa-2b ile monometoksi polietilen glikol konjügatı)

- Etkin maddesi 150 mikrogram/0,5 ml dozunda peginterferon alfa-2b'dir.

- Diğer maddeler şunlardır:

Toz: Susuz dibazik sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat, şeker, polisorbat 80

Çözücü: 0,7 ml enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• İlacınız hakkında size verilmiş talimatlara uyunuz. Size verilmiş olan dozun üzerinde yüksek doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. PegIntron Pen Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2. PegIntron Pen 'i Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. PegIntron Pen Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler nelerdir?

5. PegIntron Pen'in Saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PegIntron Pen Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

PegIntron Pen, enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü içerir.

Ref: PIL 30.10.2007

Beyaz toz ve berrak ve renksiz çözücünün her ikisi de kullanıma hazır, tek kullanımlık bir kalem içerisine yerleştirilmiş, çift-bölmeli bir cam kartuş içerisinde bulunur.

PegIntron Pen 150 mikrogram, aşağıdaki ticari takdim şekli ile piyasada bulunmaktadır:

- 1 enjektabl toz ve çözelti içeren kullanıma hazır kalem, 1 enjeksiyon iğnesi ve 2 alkollü mendil.

İnterferonlar, vücuttaki bağışıklık sisteminin enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklara karşı savaşırken verdiği yanıtlarda değişiklik oluştururlar. PegIntron, interferon içerir ve karaciğeri tutan viral enfeksiyonlardan, aynı zamanda klinik bakımdan stabil HIV enfeksiyonu olan ve ilk defa tedavi görenler de dahil olmak üzere kronik hepatit B ve C'nin tedavisinde kullanılır.

Peglntron'un kronik hepatit C tedavisi için en iyi kullanım şekli ribavirin ile beraber kullanılmasıdır. Bu kombinasyon, tedaviyi ilk kullanan hastalarda endikedir. Yine bu kombinasyon, nüks gelişen hastalarda ve interferon alfa (pegile veya nonpegile) ve ribavirin kombinasyon tedavisine ya da interferon alfa monoterapisine dana önce yanıt vermemiş hastalarda da kullanılır.

Ribavirin'in kontrendike olduğu ya da tolere edilemediği durumlarda PegIntron Pen tek başına kullanılmaktadır.

Peglntron'un, kronik hepatit B tedavisi için tek başına kullanımı önerilmektedir.

2. PegIntron'u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

Peglntron'un 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

PegIntron Pen'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

- Peginterferon alfa-2b'ye ya da Peglntron'un yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı aşırı alerjik (duyarlı) iseniz

- Herhangi bir interferona karşı aşırı alerjik (duyarlı) iseniz

- Hamile iseniz ya da bebeğinizi emziriyorsanız

- Önceden ağır kalp hastalığınız varsa veya son 6 ay içinde kontrol altına alınamayan bir kalp hastalığınız bulunuyor ise

- Ağır böbrek hastalığı dahil olmak üzere sizi zayıf düşüren tıbbi bozukluklarınız mevcut ise

- Otoimmün hepatit ya da bağışıklık sisteminizle ilgili herhangi bir probleminiz varsa; bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar alıyorsanız (bağışıklık sisteminiz sizi enfeksiyonlara ve bazı hastalıklara karşı korur)

Ref: PIL 30.10.2007

-İlerlemiş, kontrol altına alınmayan karaciğer hastalığınız var ise (hepatit B ve C'den başka)

- İlaçlarla iyi kontrol edilemeyen tiroid hastalığınız var ise

- Konvülsiyonlara ("nöbetlere") neden olan bir hastalığınız var ise

PegIntron Pen'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- Bu ilacı alıyorken şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri (solunum güçlüğü, hırıltı veya kurdeşen gibi) gelişirse hemen doktora başvurunuz

- Daha önce kalp krizi ya da kalbinizle ilgili bir hastalık geçirdiyseniz

- Daha önce depresyon, başka bir psikiyatrik ya da akıl hastalığı için tedavi gördüyseniz

- Daha önce karaciğerinizle ilgili bir sorun yaşadıysanız (hepatit B ve C dışında)

- Eğer bir böbrek hastalığınız varsa doktorunuz daha düşük dozda tedavi verebilir ve kan tetkikleri ile takip edebilir. Eğer bir böbrek hastalığınız varsa ve PegIntron ile birlikte ribavirin içeren ürünleri kullanıyorsanız doktorunuz sizi alyuvar sayısındaki azalma yönünden daha dikkatli bir şekilde izlemelidir

- Ateş, öksürük, solunum güçlüğü gibi soğuk algınlığı veya başka bir solunum enfeksiyonundakine benzer belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza iletiniz

- Eğer şeker hastası iseniz doktorunuz sizden göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir

- Soluk alıp vermenizi ya da kanınızı etkileyen herhangi ciddi bir hastalık geçirdiyseniz

- Sedef hastalığınız varsa PegIntron kullanırken ağırlaşabilir

- Eğer hamilelik düşünüyorsanız bu durumu PegIntron kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşmalısınız

- HIV (AIDS) tedavisi görüyorsanız,Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıbölümüne bakınız

- Daha önce ağır psikiyatrik hastalık ya da akıl hastalığı geçirdiyseniz

- Daha önce depresyon geçirdiyseniz veya PegIntron tedavisi sırasında depresyonla ilişkili semptomlar (örn. üzüntü, keder vs.gibi duygular) gelişirse

- Alıcı olarak, böbrek veya karaciğer nakli geçirdiyseniz, interferon tedavisi rejeksiyon (=doku reddi) riskini artırabilir. Bu konuyu doktorunuzla görüşünüz

PegIntron ve ribavirin kombinasyon tedavisi alan hastalarda diş kaybına yol açabilen diş ve dişeti bozuklukları bildirilmiştir. Buna ek olarak PegIntron ve ribavirinle uzun süreli tedavi sırasında ağız kuruluğunun dişler ve ağız mukozası üzerinde hasar verici bir etkisi olabilir. Günde iki defa dişlerinizi iyice fırçalamalı ve düzenli olarak diş muayenesinden geçmelisiniz. İlaveten bazı hastalarda kusma meydana gelebilir. Böyle bir olaydan sonra ağzınızı iyice çalkalayınız.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın ”

Ref: PIL 30.10.2007

PegIntron'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PegIntron tedavisi sırasında doktorunuz düşük kan basıncını önlemek için ek sıvı almanızı isteyebilir.

Hamilelik

Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız. Peglntron'un insanlarda hamilelik üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Ribavirin ile kombinasyon tedavisinde, ribavirin doğmamış bebeğe çok hasar verebilir, bu nedenle erkekler ve gebelik olasılığı bulunan kadın hastalar cinsel aktivitelerinde özel önlemler almak zorundadırlar:

- eğer çocuk doğurma çağındaki bir kız veya kadınsanız, tedaviden önce, tedavi süresince her ay ve tedavi kesildikten sonra 4 ay boyunca gebelik testiniz negatif olmalıdır. Siz ve eşiniz, ribavirin aldığınız süre boyunca ve ribavirin tedavisi kesildikten sonra 4 ay boyunca etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla tartışabilirsiniz.

- eğer ribavirin alan bir erkekseniz, kondom kullanmadıkça gebe bir kadınla cinsel ilişkide bulunmayın. Kondom kullanılması ribavirinin kadının vücuduna girme olasılığını azaltacaktır. Eğer eşiniz hamile değil fakat çocuk doğurma çağında ise, tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca, her ay gebelik testi yaptırmalıdır. Bu konu, doktorunuzla tartışılabilir. Eğer erkek hasta iseniz, siz ve eşiniz tedavi süresince ve tedavi kesildikten sonra 7 ay boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız. Bu konu, doktorunuzla tartışılabilir.

Emzirme

Herhangi bir ilacı almadan önce, doktorunuzun veya eczacınızın tavsiyelerini alınız. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle eğer PegIntron Pen kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz. Ribavirin ile kombinasyon tedavisinde, ribavirin içeren ilaçların bilgilendirici bölümlerine dikkat ediniz.

Araç ve makine kullanımı

PegIntron Pen kendinizi yorgun, uykulu ya da zihninizi bulanık hissettirebilir. PegIntron kullanırken bunları hissediyorsanız araç ya da makine kullanmayınız.

PegIntron'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç 0,7 ml'de İmmol'den daha az sodyum (23 mg) içermektedir,

Bu ilaç sukroz içerir. Doktorunuz size bazı şekerleri tolere edemediğinizi söylemişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçin.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Ref: PIL 30.10.2007

Aynı zamanda HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastalar

Bu tedavinin yan etkileri laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi HIV tedavisi olan yüksek aktiviteli anti-retroviral tedavi (HAART) tedavisine PegIntron Pen ve ribavirin eklenmesi laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarının kötüleşmesine yol açabilir.

Eğer (HAART) tedavisi görüyorsanız, tedaviye PegIntron Pen ve ribavirin eklenmesi laktik asidoz ve karaciğer yetmezliği riskini artırabilir. Doktorunuz bu durumların bulgu ve belirtileri açısından sizi takip edecektir (Lütfen ayrıca ribavirin prospektüsünü de okuyunuz). PegIntron Pen ve ribavirin kombinasyon tedavisinin zidovudine ile birlikte kullanıldığı hastalarda kansızlık gelişme riski artabilir (kanınızdaki akyuvar sayısının azalması). Aynı zamanda, HIV (insan bağışıklık eksikliği virüsü) enfeksiyonu (AIDS) nedeniyle zidovudin veya stavudin ile de tedavi ediliyorsanız, ribavirinin bu ilaçların etki mekanizmalarında değişiklik yapıp yapmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle kanınız HIV enfeksiyonunun kötüleşmediğinden emin olabilmek için düzenli olarak kontrol edilecektir. Söz konusu enfeksiyon kötüleşirse doktorunuz ribavirin tedavinizde değişiklik yapılıp yapılmayacağını kararlaştıracaktır.

Ribavirinin didanozin ve/veya stavudinle birlikte kullanılması, laktik asidoz (vücutta laktik asit birikmesi) ve pankreatit riski nedeniyle önerilmemektedir.

3. PEGINTRON PEN Nasıl Kullanılır?

Doktorunuz PegIntron'u özel olarak şu andaki durumunuz için size reçete etmiştir; bu

ilacı başka hiç kimseyle paylaşmayınız.

Doktorunuz alacağınız PegIntron Pen dozunu kilonuza bağlı olarak belirlemiştir.

Tedavi sırasında eğer gerekli olursa bu doz doktorunuz tarafından değiştirilebilir.

Kronik Hepatit C - Kombinasyon tedavisi:

■ Kronik hepatit C tedavisinde, genellikle, PegIntron Pen en az 6 ay ve muhtemelen 1 yıl süreyle haftada bir kez 0,5 ya da 1,0 mikrogram/kg dozunda önerilmektedir. Eğer böbrek hastalığınız varsa ilacınızın dozu böbrek fonksiyonunuza göre azaltılabilir.

■ Kronik hepatit B tedavisinde, tedavi süresince (24 veya 48 hafta) haftada bir kez 1,5 mikrogram/kg dozunda önerilmektedir.

Peglntron'un HCV/HIV enfeksiyonu olan hastalarda tek başına kullanılması,

incelenmemiştir.

Ref: PIL 30.10.2007

Tüm hastalar için:

Eğer PegIntron'u kendi kendinize enjekte ediyorsanız, size reçete edilen doz ile ilaç kutusunun üzerindeki dozun aynı olduğundan emin olunuz.

PegIntron'un etkisinin çok kuvvetli ya da zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PegIntron Pen cilt altına (subkutan) uygulanmak üzere hazırlanmıştır. Bu şekildeki bir kullanım, kısa bir enjeksiyon iğnesiyle, cildinizin altındaki yağ dokusuna enjekte edileceği anlamındadır. Eğer bu ilacı kendi kendinize enjekte edecekseniz, size nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğiniz gösterilecektir. Ciltaltına uygulama konusunda ayrıntılı talimatlar, bu kılavuzda verilmektedir (Bkz. PegIntron Pen Nasıl Enjekte Edilir?).

Alacağınız dozu enjeksiyonu yapmadan hemen önce hazırlayınız ve kullanınız. Uygulamadan önce hazırlanmış çözeltiye dikkatlice bakınız. Hazırlanmış çözeltide renk değişikliği veya partikül varsa kullanmayınız. Enjeksiyonu yaptıktan sonra, flakonun içinde kalmış olabilecek çözeltiyi atınız.

PegIntron'u haftada bir kez, hep aynı gün enjekte ediniz. Enjeksiyonu her hafta günün aynı saatinde yapmanız bu uygulamayı unutmamanıza yardımcı olacaktır.

PegIntron'u mutlaka herzaman doktorunuzun size anlattığı kadar kullanınız. Tavsiye edilen dozu aşmayınız ve reçete edildiği sürece uygulayınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PegIntron kullanırsanız:

Mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza ya da en yakınınızdaki sağlık kuruluşuna başvurunuz.

PegIntron kullanmayı unutursanız:

Hatırlar hatırlamaz o dozu uygulayınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.

Unutulmuş olan bir dozu telafi etmek için dozu iki katına çıkarmayınız. Gerektiğinde doktorunuza ya da eczacınıza danışınız

Ref: PIL 30.10.2007

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Bütün ilaçlar gibi, PegIntron Pen'in de yan etkileri vardır. Her ne kadar bu yan etkilerin hepsi ortaya çıkmayabilirse de oluşmaları durumunda tıbbi bakım gerekebilir.

PegIntron tek başına veya ribavirin ile birlikte kullanıldığında bazı kişilerde depresyon gelişmiştir. Bazı vakalarda kişilerde intihar düşünceleri veya saldırgan davranış (bazen diğer kişilere yönelen) görülmüştür. Bazı hastalar intihar etmiştir. Depresif olma durumu veya intihar düşünceleri ya da davranış değişikliği varsa acil yardım isteyiniz. Bir aile bireyinden veya yakın bir arkadaşınızdan depresyon belirtileri veya davranışlarınızdaki değişiklikler konusunda sizi uyarmasını istemeyi düşünebilirsiniz.

Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz: göğüs ağrısı, kalbinizde ritim bozukluğu, soluk alıp vermede sıkıntı (nefes darlığı dahil) , zihin bulanıklığı, depresyon hissi, kendinize zarar verme isteği, hallüsinasyonlar, uyuşma ya da karıncalanma duygusu, sersemlik, konvulsiyon (atak), uyuma, düşünme ve konsantrasyon güçlüğü, uyanık kalmada güçlük, şiddetli mide ağrısı veya kramplar; dışkıda kan veya pıhtı (veya siyah, katranımsı dışkı), tedavinin ilk birkaç haftasından sonra gelişen ateş ya da titremeler, bel ya da yan ağrısı, idrar yapmada zorluk ya da yapamama , kas ağrısı (bazen ciddi), görme ve görüş alanı ya da işitmeyle ilgili problemler, şiddetli veya ağrılı deri veya mukoz membran kızarıklığı, şiddetli burun kanaması. Böyle bir durumda doktorunuz kanınızı inceleyecek ve beyaz kan hücreleri (enfeksiyona karşı savaşan hücreler) ve kırmızı kan hücreleri (oksijen taşıyan hücreler) sayımları ve trombositlerin (kanı pıhtılaştıran hücreler) ve diğer laboratuvar değerlerinin kabul edilebilir düzeylerde olduğundan emin olacaktır.

PegIntron ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla görülen diğer yan etkiler:

Çok sık (her 10 hastanın en az 2'sinde) bildirilen yan etkiler:

PegIntron ve ribavirin kapsül kombinasyonuyla en sık görülen yan etkiler, enjeksiyon bölgesinde tahriş veya kızarıklık (ve nadiren deri hasarı), başağrısı, yorgunluk hissi, üşümeyle birlikte olan titreme, ateş, grip benzeri belirtiler, halsizlik, kilo kaybı, bulantı, iştah kaybı, ishal ya da yumuşak dışkılama, mide ağrısı, kusma, kas sızısı, kas ve eklem ağrıları, depresyon hissi, iritabilite, uykuya dalmada veya uykuyu devam ettirmede güçlük, endişe ya da sinirlilik hali, konsantrasyon güçlüğü, duygusal dalgalanmalar, saç dökülmesi, kaşıntı, cilt kuruluğu, boğaz ağrısı, öksürük, solunum güçlüğü, sersemlik, virüs enfeksiyonu, deri döküntüleri ve ağız kuruluğudur.

Sıklıkla bildirilen (her 100 hastadan en az İ'inde, ancak her 10 hastanın en fazla İ'inde görülen) yan etkiler:

Ref: PIL 30.10.2007

Kombinasyon tedavisiyle sık olarak ortaya çıkabilen diğer etkiler, terlemede artış, göğüs ağrısı, sağ tarafta kaburga altı civarında ağrı, uyuşukluk, uyuşma ya da karıncalanma duygusu, tiroid bezi faaliyetlerinde değişiklik (kendinizi yorgun hissettirebilir, daha az sıklıkla ise enerjik hissettirir), midede huzursuzluk hissi, kalp atışlarında hızlanma, ajitasyon, sinirlilik, ağrılı ya da düzensiz adet dönemleridir.

Seyrek görülen etkiler ise enjeksiyon yerinde ağrı, yüz ve boyunda kızarma, kan basıncında düşme veya yükselme, göz kuruluğu ya da göz yaşarması, ciltte kızarma ya da cilt bozuklukları, sedef hastalığı, kurdeşen, tırnak bozukluğu, kendini iyi hissetmeme, baygınlık hissi, zayıf koordinasyon, zihin bulanıklığı, dokunmaya karşı duyarlılıkta artma veya azalma, kaslarda gerginlik, artrit, çürükler, cinsel ilgi dahil ilgi kaybolması, cinsel problem, anormal rüyalar, ellerde titreme, baş dönmesi (dönme hissi), iştah artışı, mide yanması, barsaklarda gaz (gaz çıkarma), kabızlık, hemoroid, kırmızı dişeti veya dişeti kanaması, ağızda kızarma veya ağızda yaralar, tat almada değişiklik, işitmede bozukluk veya kulak çınlaması, susama hissi, davranış değişikliği veya (bazen diğer kişilere yönelen) saldırgan davranış, uyku hali, uçuklar, mantar veya bakteri enfeksiyonları, prostat bezinde tahriş, artmış idrar yapma isteği, kulak ya da solunum enfeksiyonları, sinüzit, burunda dolgunluk ya da burun akıntısı, saç dokusunda anormallik, güneş ışığına karşı hassasiyet, migren tipi başağrısı, gözde ağrı veya enfeksiyon, bulanık görme, yüzde şişme, ellerde ve ayaklarda şişme, karaciğer büyümesi, over veya vajinayı etkileyen problem, meme ağrısı, konuşma zorluğu, diyabet ve salgı bezlerinde şişmedir.

Aşağıdaki seyrek ve çok seyrek görülen olayların, PegIntron'a eşlik edebildiği bildirilmiştir:

Seyrek bildirilen (her 10,000 hastanın en az 2'sinde görülen, ancak her 1,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler:

Şeker hastalığı, kalp ritmi anormallikleri, pankreas iltihaplanması, kas dokusunun ve periferik sinirlerin iltihaplanması ve bozulması, böbrek sorunları ve nöbetler .

Çok seyrek bildirilen (her 10,000 hastada hiç bildirilmeyen) yan etkiler:

Çok nadir olarak sarkoidoz (ısrarlı ateş, kilo kaybı, eklemlerde ağrı ve şişlik, deri lezyonları ve salgı bezlerinde şişme ile birlikte olan bir hastalık) bildirilmiştir. Alfa interferonlarla çok nadiren, daha çok yüksek dozlarla tedavi edilen yaşlı hastalarda olmak üzere bilinç kaybı görülmüştür. Felç vakaları (serebrovasküler olaylar) bildirilmiştir. Bu belirtilerden herhangi biri veya sizi rahatsız eden başka belirtiler varsa, doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz kanınızı inceleyecek ve beyaz kan hücreleri (enfeksiyona karşı savaşan hücreler) ve kırmızı kan hücreleri (oksijen taşıyan hücreler) sayımları ve trombositlerin (kanı pıhtılaştıran hücreler) ve diğer laboratuvar değerlerinin kabul edilebilir düzeylerde olduğundan emin olacaktır.

Ref: PIL 30.10.2007

Çok nadiren, PegIntron yalnız veya ribavirin ile kombinasyon halinde aplastik anemiye neden olabilir. Vücudun alyuvar yapımını durdurduğu veya azalttığı bir durum olan saf alyuvar aplazisi bildirilmiştir. Bu durum, beklenmeyen yorgunluk ve enerji eksikliği gibi semptomları içeren ciddi anemiye yol açar.

PegIntron tek başına kullanıldığında, bu etkilerin bazılarının ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür ve bazıları ise hiç ortaya çıkmamıştır.

HAART tedavisi görüyorsanız, PegIntron ve ribavirinin bu ilaçlara ilave edilmesi; sizdeki laktik asidoz, karaciğer yetersizliği ve kan anormalliklerinin (oksijen taşıyan hücreler olan alyuvarların, enfeksiyonla savaşan bazı belirli akyuvarların ve kandaki pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayılarının azalması) gelişme riskini artırabilir.

HCV/HIV enfeksiyonu olan ve HAART tedavisi altında bulunan erişkinlerde PegIntron ve ribavirin kapsül kombinasyonuna yukarıdaki listede yer almayan, aşağıdaki diğer yan etkiler ortaya çıkmıştır:

Ağızda pamukçuk, yağ metabolizması kusurları, CD4 lenfositlerinde azalma, iştah azalması, sırt ağrısı, hepatit, kollarda ve bacaklarda ağrı ve çeşitli laboratuvar değerlerinde anormallikler.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PEGINTRON'un Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2 ⁰C - 8 ⁰C arasında) saklayınız. Dondurmayınız.

Kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Hazırladıktan sonra, hazırlanmış çözeltiyi derhal ya da buzdolabında (2 ⁰C - 8 ⁰C arasında) tutmak kaydıyla, 24 saat içerisinde kullanınız.

Eğer tozda renk değişikliği görürseniz, PegIntron Pen'i kullanmayınız.

Hazırlanmış çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Renk değişikliği veya tortu varsa kullanmayınız. Dozu uyguladıktan sonra, PegIntron Pen kullanıma hazır kalemi, içinde kalmış olabilecek çözelti ile birlikte, uygun bir şekilde atınız.

Ref: PIL 30.10.2007

Enjeksiyon İğnesi

Aşağıdaki talimatlar, tek kullanımlık PegIntron Pen enjeksiyon kalemini kendi kendinize nasıl uygulayacağınızı açıklar.Lütfen kalemi kullanmaya başlamadan önce talimatların tamamını dikkatle okuyunuz ve sırayla yerine getiriniz.Doktorunuz, PegIntron Pen enjeksiyon kalemini kendi kendinize nasıl uygulayacağınızı size açıklayacaktır. Kendi kendine enjeksiyon prosedürünü ve şartları anladığınızdan emin olmadıkça uygulama yapmaya çalışmayınız.

PegIntron Pen enjeksiyon kalemi sadece bir kişi tarafından kullanılacak şekilde tasarlanmıştır ve başkalarıyla paylaşılmamalıdır. Ambalajda verilen enjeksiyon iğnesini ve alkollü mendilleri sadece PegIntron Pen enjeksiyon kalemi için kullanınız. Enjeksiyon sırasında çözeltinin oda sıcaklığında olmasına dikkat ediniz. Doktorunuz, tedaviniz için hangi dozun gerekli olduğunu size söyleyecektir.

Not : Doz ayar düğmesinin rengi, PegIntron Pen enjeksiyon kaleminin her dozu için farklıdır.

1.ADIM - Karıştırma:

Aksine bir talimat verilmedikçe, karıştırma sırasında PegIntron Pen enjeksiyon kalemini dik tutmanız önemlidir (Şekil 1'de gösterildiği gibi).

• PegIntron Pen enjeksiyon kalemini buzdolabından çıkarınız. İlacın oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz.

• Ellerinizi sabun ve suyla yıkayınız.

PegIntron Pen enjeksiyon kaleminiambalajda verilen doz tablasındaki yuvayadikolarak yerleştiriniz (Doz ayar düğmesiaşağıdaolacaktır).

Enjeksiyon kalemini dilerseniz tutma yerinden de tutabilirsiniz. Toz ve sıvıyı karıştırmak için, enjeksiyon kaleminin ''tık'' sesini duyana kadar iki yarısını birbirine sıkıca bastırınız. 2 plastik tıpa biraraya gelmelidir.

Toz tamamen çözününceye kadar birkaç saniye bekleyiniz.PegIntron Pen enjeksiyon kalemini iki kez yavaşça baş aşağı çeviriniz. Köpük oluşumunu engellemek için sallamayınız.

Uygulamadan önce,PegIntron Pen enjeksiyon kalemini dik tutarak, penceresinden, karıştırılan PegIntron çözeltisini kontrol ediniz. Köpük varsa, kaybolana kadar bekleyiniz. Çözelti berrak ve renksiz olmalıdır.Çözelti berrak değilse veya tortu içeriyorsa, enjeksiyon kalemini kullanmayınız.

PegIntron Pen enjeksiyon kalemini, ambalaj içinde verilen yuva içinde dik tutarak kauçuk membranını ambalaj içinde verilen alkollü mendil ile dezenfekte ediniz.

Doz tablasında verilen enjeksiyon iğnesini alınız ve koruyucu kağıdını çıkarınız.

PegIntron Pen enjeksiyon kalemini yuva içinde dik tutarak

enjeksiyon iğnesini enjeksiyon kalemine doğru hafifçe itiniz vevidalayarak yerine sabitleyiniz (Şekil 2).

Şekil 2

PegIntron Pen enjeksiyon kalemini ucu yukarı gelecek şekilde tutunuz.

Bu noktada dış iğne kapağını çıkarmayınız.

Kalemden hava çıktığı için kapak altından bir miktar sıvı sızdığını görebilirsiniz. Bu sürecin tamamlanması için 5 saniye kadar bekleyiniz.

Pencereden iki tıpanın bir araya gelip gelmediğini kontrol ediniz. Eğer tıpalar bir araya gelmediyse, bu kalemi kullanmayınız, doğru dozu alamayabilirsiniz (Şekil 3).

2. ADIM - Dozun ayarlanması:

• PegIntron Pen enjeksiyon kalemini yuvadan çıkarınız.

• PegIntron Pen enjeksiyon kalemini sıkıca tutarak, doz ayar düğmesini, kalem üzerindekoyu renkli bir halkagörene kadar, sonuna kadar dışarı çekiniz. Doz ayar düğmesi aşırı güç gerektirmeden kolayca dışarı çekilmelidir (Şekil 4).

Not:Bu sırada doz ayar düğmesini geri itmeyiniz. PegIntron Pen'i kendinize enjekte etmeye hazır olduğunuzda iteceksiniz.

• Doz düğmesini, size reçetelenen doza göre doz çizgisiyle aynı hizaya gelecek biçimde çeviriniz. Düğme aşırı güç gerektirmeden kolayca döndürülmelidir (Şekil 5).

Not: Doz ayar düğmesini kolayca dışarı çekemezseniz veya dozu uygulayamazsanız, aşırı güç uygulamayınız ve bu kalemi kullanmayınız, doğru dozu alamayabilirsiniz.

Şekil 5

3. ADIM - Çözeltinin enjekte edilmesi:

• Enjeksiyon yerini seçiniz. Doktorunuz hangi bölgelere enjeksiyon yapabileceğinizi söyleyecektir (örneğin, kalça veya karın).

Not:Her seferinde enjeksiyon yerini değiştiriniz.

Enjeksiyon yerindeki deriyi diğer bir alkollü mendil ile temizleyiniz.

Dış iğne kapağı

PegIntron Pen enjeksiyon kalemini, parmaklarınızı silindirin etrafına sararak ve baş parmağınızı doz ayar düğmesi üzerine koyarak tutunuz (Şekil 7).

Diğer elinizle enjeksiyon yapacağınız bölgedeki deriyi iki parmağınız arasında sıkıştırınız.

İğneyi 45° ilâ 90° açı yapacak şekilde derinize batırınız.

Doz ayar düğmesineyavaşçavesıkıcabastırarak sonuna kadar itiniz.

Tüm dozu aldığınızdan emin olmak için5 saniye daha doz ayar düğmesine basmaya devam ediniz.

Şekil 7

İğneyi derinizden çıkarınız.

Gerekirse, enjeksiyon yerine birkaç saniye küçük bir bandaj veya steril gazlı bez bastırınız.

Enjeksiyon yerini ovalamayınız. Kanama varsa, yapışkanlı bir bandajla kapatınız. PegIntron Pen enjeksiyon kalemini iğnesiyle birlikte kapalı ve sert bir kutuya emniyetli şekilde atınız.

Ruhsat Sahibi:

Schering - Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş.

Maya Plaza

Yıldırım Oğuz Göker Cad.

34335 Akatlar/İstanbul

Üretim Yeri:Schering-Plough (Brinny) Company

Innishannon-County Cork

İrlanda

Ref.: SPC 30.10.2007

Bu kullanma talimatı 08.04.2008 tarihinde onaylanmıştır.

Ref: PIL 30.10.2007

PEGINTRON PEN 150 mcg subkutan KIT Eşdeğerleri

Eşdeğer 15 Adet İlaç Bulundu!.

PEGINTRON PEN 150 mcg subkutan KIT

ATC Kodu	L03AB10 - Peginterferon Alfa-2B
Etkin Madde	Peginterferon Alfa 2b
Üretici Firma	Schering Plough Tıbbi Ürünler Ticaret A.Ş. Adres: Tepecik Yolu Melodi Sk.İTÜ Konutları E Blok Etiler - İSTANBUL Tel: (212) 351 63 89 Fax: Web : E-Mail :
Satış Fiyatı
Önceki Satış Fiyatı
Reçete Durumu	Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar	150
Birim Cinsi	MCG
Ambalaj Miktarı	1
Geri Ödeme Kodu	A06038
Barkodu	8699790950699
İlaç Sınıfı

Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.

Yardımcı maddeler

2.PEGINTRON PEN nedir ve ne için kullanılır?

3.PEGINTRON PEN nasıl kullanılır ?

Yaşlılarda kullanımı

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEGINTRON PEN kullanırsanız

PEGINTRON PEN'i kullanmayı unuttuysanız

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

2.PEGINTRON PEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PEGINTRON PEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

PEGINTRON PEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

5.PEGINTRON PEN'in saklanması

KISA URUN bilgileri

1.BEŞERI TıBBı URUNUNADI

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

3.FARMASÖTIK FORMU

4.KLİNİK ÖZELLIKLERI

PegIntron da dahil olmak üzere interferon monoterapisi, esas olarak ribavirine karşı kontrendikasyon ya da intolerans bulunan olgularda endikedir.

Peglntron ribavirin ile kombinasyon şeklinde kullanıldığında, lütfen aynı zamanda ribavirin prospektüsüne başvurunuz.

Kronik Hepatit B :

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Kronik Hepatit C Tedavisi :

Uygulanacak doz

Kombinasyon tedavisi

Tablo 1

Tablo 1 - Kombinasyon tedavisi dozu

Vücut ağırlığı

PegIntron

Ribavirin Kapsül

(kg)

Flakon/Kalem (mikrogram/0,5 ml)

(ml)

Günlük toplam doz (mg)

Kapsül sayısı (200 mg)

Tedavi süresi - Naiv Hastalar

Kalıcı virolojik yanıtın öngörülmesi:

•Genotip 1:

•Genotip 2 ya da 3:

•Genotip 4:

HCV/HIV koenfeksiyonlarının birlikte mevcut olması

HCV/HIVkoenfeksiyonu mevcut olduğunda, yanıt alınıp alınmayacağının öngörülebilmesi

Tedavi Süresi

Kalıcı virolojik yanıtın öngörülebilirliği:

Kronik Hepatit C 'de PegIntron monoterapisi

Tablo 2Tablo 2

Tablo 2 - Monoterapi dozlaması

0,5 mikrogram/kg

1,0 mikrogram/kg

Vücut ağırlığı (kg)

Flakon/Kalem (mikrogram/0,5 ml)

Haftada bir uygulama (ml)

Flakon/Kalem (mikrogram/0,5 ml)

Haftada bir uygulama (ml)

Tedavi süresi:

Kronik Hepatit B Tedavisi :

Kronik Hepatit B 'de PegIntron monoterapisi:

Tablo 3

Tablo 3 - Monoterapi doz

aması

Vücut ağırlığı

Pe

gIntron

(kg)

Flakon/Kalem (mikrogram/0,5 ml)

(ml)

Tedavi süresi :

Kronik Hepatit C Kombinasyon Tedavisinde Doz Azaltımı İçin Rehber Kurallar

Tablo 4a

Tablo 4a - Kombinasyon tedavisinde (ribavirin ile) doz modifikasyonu rehber kurallar

Laboratuvar değerleri

Yalnızca ribavirin dozu 600 mg/gün'e indirilir*:

Yalnızca PegIntron dozu yarıya indirilir :

Kombinasyon

tedavisi durdurulur:

Tablo 4b

Tablo 4b

Tablo 4b - Kom

jinasyon tedavisinde azaltılmış Pegl