PEDİFEN 100 mg/5 ml pediatrik şurup

Ağız yoluyla alınır.

•

Etken Madde

Her 5 ml'lik ölçek, 100 mg ibuprofen içerir.

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PEDIFEN nedir ve ne için kullanılır?

2. PEDIFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEDIFEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEDIFEN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PEDIFEN nedir ve ne için kullanılır?

• PEDİFEN, turuncu renkli, portakal aromalı bir şuruptur.

• PEDİFEN, 100 ve 150ml'lik kahverengi cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.

• PEDİFEN'in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroid antiinflamatuvar (steroid olmayan iltihap giderici) bir ilaç sınıfına aittir.

• PEDİFEN bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,

- 6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,

- Çocukluk çağı romatizmal eklem hastalığı (juvenil artrit) belirtilerinin tedavisi.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, PEDİFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PEDIFEN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

kaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyon

- Astım - sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanması

- Ağırlaşmış astım - sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması

- Bronkospazm - ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı

- Dispne - nefes almada zorluk

- Kaşıntı (pruritus)

- Deri üzerindeki kırmızı veya mor lekeler (purpura)

- DRESS sendromu olarak bilinen şiddetli bir cilt reaksiyonu ortaya çıkabilir. DRESS'in semptomları şunlardır: döküntü, ateş, lenf düğümlerinin şişmesi ve eozinofillerin (bir çeşit beyaz kan hücresi) artışı.

- Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun PEDİFEN'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

PEDİFEN gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunabilir.

Seyrek olarak PEDİFEN ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bunlar PEDİFEN'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PEDIFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PEDIFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ;

-   Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı

duyarlı (alerjik) ise,

- Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ'lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse,

- Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyse,

- Çocuğunuzun tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıkları varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyse,

- Çocuğunuzun şiddetli kalp yetmezliği var ise,

- İbuprofen kullanırken çocuğunuzda mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,

- Çocuğunuzda ağır karaciğer yetmezliği var ise,

- Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyon<30ml/dk) var ise,

- Çocuğunuzda kanamaya eğilim artmış ise (kolay kanamaya neden olan durumlar var ise),

- Ayrıca koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemde PEDİFEN kullanılmamalıdır.

PEDIFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Çocuğunuz astım hastası ise, veya daha önce astım geçirdiyse; bronşlarda spazma yol açabilir,

- Çocuğunuz önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyse; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

- Çocuğunuzda böbrek hastalığı varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

- Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa,

- Çocuğunuzda kalp hastalığı varsa ya da tansiyonu (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,

- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Kalp veya damar hastalıkları olan, daha önce inme geçirmiş olan veya bu gibi durumlar için risk taşıyanlarda (yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığı olanlar ya da sigara içenlerde) tedavi doktor veya eczacı ile görüşülmelidir.

- İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, çocuğunuz önceden bu türlü bir hastalık geçirmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

- Çocuğunuzun vücudunda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora

başvurunuz,

- Çocuğunuzda üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma, ya da ensesinde katılık hissi ortaya çıkarsa hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

- Çocuğunuzun cildinde kızarıklık, döküntüler belirirse, hemen doktora başvurmalısınız.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, PEDİFEN infeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Çocuğunuzun hastalığının belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PEDIFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEDİFEN'i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada PEDİFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, şurubu bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

PEDİFEN ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde, çok gerekli olmadığı sürece ibuprofen kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEDİFEN'in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

PEDİFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

PEDIFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün şeker (sukroz) ve sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı duyarlılığı (tahammülsüzlüğü) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PEDİFEN şurup aynı zamanda gliserin içermektedir. Yüksek dozlarda gliserin, baş ağrısı, midede huzursuzluk ve ishale yol açabilir.

PEDİFEN şurup, gün batımı sarısı (E110) içermektedir. Dolayısıyla alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu alerjik reaksiyonlar aspirine alerjik olan kişilerde daha yaygındır. Çocuğunuz aspirine alerjik ise PEDİFEN şurup kullanmayınız.

Ayrıca, içerdiği parahidroksibenzoatlar nedeniyle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tipte) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, PEDİFEN tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

- Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (başlıca tüberküloz olmak üzere birçok enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaç grubu)-(örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

- Yüksek tansiyon ilaçları (yükselmiş tansiyonun tedavisinde kullanılan ilaç grubu); tansiyon düşürücü etki azalabilir.

- NSAİİ'ler (steroid olmayan iltihap giderici olarak kullanılan ağrı kesici ilaç grubu), ADE inhibitörleri (anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri adı verilen kan basıncını azaltıcı ilaç grubu), beta-blokerler (etkisini kalp atım kuvveti ve hızını kontrol ederek gösteren ilaç grubu) ve diüretikler (böbreklerden idrarın atılım hızını arttıran ve aynı zamanda su ve tuz kaybı yapan ilaç grubu) gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca, NSAİİ'lerin nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.

- Kolestiramin (safra asitlerine bağlanarak barsaklar üzerine etki eden ve safra asitlerini dışkıya taşıyarak vücuttan atılmasını sağlayan ilaç grubu): İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide-bağırsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

- Sülfonilüre (kandaki şeker düzeyini azaltan oral antidiyabetik ilaç grubu): NSAİİ'ler sülfonilüre tedavilerini potansiyalize edebilirler. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi rapor edilmiştir.

- Mifepriston (gebeliği erken dönemlerde sonlandırarak düşüğe neden olan ilaç grubu): NSAİİ'lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacın etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıt, prostaglandin ile NSAİİ'lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini   ve

hamileliğin medikal terminasyonunun (tıbbi olarak sonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.

- CYP2C9 İnhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu): İbuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 enzimlerini etkileyen madde) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar, CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi

düşünülmelidir.

- Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

- Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ'ler ile birlikte kullanıldıklarında   mide-bağırsak kanalında kanama riskini

arttırabilirler.

- Aspirin (ağrı kesici, ateş düşürücü, yangı (iltihap) giderici etkilere sahip bir ilaç grubu); istenmeyen etki olasılığı artabilir.

- Ginkgo biloba bitkisel özütü; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

- İdrar söktürücüler (örn., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

- Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.

- Kaptopril (kan basıncını azaltıcı ilaç grubu) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

- Kinolon sınıfı antibiyotikler (enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılan ilaç grubu) (örn., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

- Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

- Kortizon grubu ilaçlar (Antienflematuar (iltihabi reaksiyonu giderici, doku şişmesini önleyici) ilaç grubu); mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

- Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları azalabilir. NSAİİ'ler, metotreksatın tubular sekresyonunu (idrara atılmasını) engelleyebilir ve metotreksatın klerensini (temizlenmesini) düşürebilir.

- Mifepriston (düşük ilacı); ilacın etkililiğinde azalmaya neden olabilir.

- Siklosporin (transplantasyon (organ nakli) uygulandığında vücudunuzun bağışıklık (immün) sistemini kontrol eden ilaç grubu); böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

- Takrolimus (bağışıklık baskılayıcılar (immünosüpresanlar) ilaç grubu); NSAİİ'ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.

- Tiklopidin (pıhtılaşma olayında rol oynayan kan hücrelerinin kümelenmesini engelleyen ilaç grubu) ile birlikte kullanılmamalıdır.

- Zidovudin (Diğer antiretroviral enfeksiyonlarla birlikte HIV enfeksiyonunda, anneden fetusa HIV bulaşmasını engellemek için kullanılan ilaç grubu); NSAİİ'ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanamanın durmaması sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

5.PEDIFEN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PEDIFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEDİFEN'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz”.

Ruhsat Sahibi:

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No.1

34718 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No.1

34718 Kadıköy/İSTANBUL

11