PEDİAVER 10 mg / 2 ml IV infüzyon için çözelti içeren ampul Steril, apirojen

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PEDIAVER nedir ve ne için kullanılır?

2. PEDIAVER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEDIAVER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEDIAVER’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PEDIAVER nedir ve ne için kullanılır?

PEDİAVER etkin madde olarak her bir mililitresinde 5 mg ibuprofen içeren, 2 mlMik ampullerde sunulmaktadır.

PEDİAVER çözeltisi berrak, renksiz veya hafif sarı bir çözeltidir.

PEDİAVER ambalajında 2 mlMik 4 ampul içermektedir.

Bebekler anne karnındayken kendi akciğerlerini kullanmak zorunda kalmazlar. Doğmamış bebeklerde kalbe yakın duktus arteriozus denilen bir kan damarı bulunmaktadır. Bu damar bebeğin kanının akciğerlere uğramadan, vücudun geri kalanında dolaşmasını sağlar.

Bebek doğduğunda ve kendi akciğerini kullanmaya başladığında duktus arteriozus normal olarak kapanır. Ancak bazı vakalarda kapanmayabilir. Bu tibbi duruma “patent duktus arteriozus" (açık duktus arteriozus) denir. Bu, bebeğinizde kalp rahatsızlıklarına neden olabilir. Bu hastalık, zamanında doğan bebeklerden daha sık olarak prematüre (erken olan) yenidoğan bebeklerde görülür.

PEDİAVER bebeğinize verildiğinde duktus arteriozus' un kapanmasına yardımcı olur.

3.PEDIAVER nasıl kullanılır ?

PEDİAVER bebeğinize yalnızca yenidoğan bebeklere ayrılmış yoğun bakım birimlerinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedavi rejimi, 24 saatlik aralıklarla üç kez verilen intravenöz PEDİAVER infüzyonundan oluşmaktadır. Uygulanacak doz bebeğinizin vücut ağırlığına göre hesaplanacaktır:

• Birinci uygulama için, 10 mg/kg
• İkinci ve üçüncü uygulama için, 5 mg/kg’dır.

Eğer birinci tedavi rejiminde duktus arteriozus kapanmazsa veya tekrar açılırsa, doktorunuz bebeğinize ikinci bir tedavi rejimi uygulamaya karar verebilir.

Eğer ikinci tedavi rejiminde de duktus arteriozus hala kapanmamışsa, cerrahi müdahale gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz bebeğinizin vücut ağırlığına göre ilacın dozunu belirleyecek ve bebeğinize uygulayacaktır.

Hesaplanan ilaç miktarı damar içine yaklaşık 15 dakikalık bir sürede uygulanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 2.).

Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 2.).

Eğer PEDİAVER’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEDIAVER kullanırsanız

PEDİAVER bebeğinize yalnızca yenidoğan bebeklere ayrılmış yoğun bakım birimlerinde deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından verilecektir. Bu nedenle aşırı dozlarda verilmesi pek muhtemel değildir.

PEDIAVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PEDIAVER'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PEDIAVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PEDIAVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

Çok yaygın    : Kullananların 10’da l’inden fazlasını etkiler.

Yaygın    : Kullananların 100’de l’i ile 10’da l’i arasını etkiler.

Yaygın olmayan : Kullananların 1000’de l’i ile 100’de l’i arasını etkiler.

Seyrek    : Kullananların 10.000’de l’i ile 1000’de l’i arasını etkiler.

Çok seyrek : Kullananların 10.000’e l’inden azını etkiler.

Bilinmiyor    : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

-    Trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma (trombositopeni)

-    Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)

-    Kandaki kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) düzeylerinin yükselmesi

-    Kandaki sodyum düzeylerinin azalması

-    Nefes alma bozuklukları (bronkopulmoner displazi)

-    Kafa içinde kanamalar (intraventriküler hemoraji) ve beyin hasarı (periventriküler lökomalazi)

-    Akciğerde kanama

-    Bağırsaklarda delinme (perforasyon) ve bağırsak dokularının zedelenmesi (nekrotizan enterokolit)

-    Azalmış idrar hacmi, idrarda kan, sıvı retensiyonu (vücutta su tutulumu)

-    Akut böbrek yetmezliği

-    Bağırsaklarda kanama

-    Arter (atardamar) kanı içeriğindeki oksijen miktarının normalin altına düşmesi (hipoksemi)

Yan etkilerin raporlanması

2.PEDIAVER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PEDIAVER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-    Bebeğinizin ibuprofen veya PEDİAVER içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjisi (aşırı duyarlılığı) varsa;

-    Bebeğinizin henüz tedavi edilmemiş yaşamı tehdit edici enfeksiyon hastalığı varsa;

-    Bebeğinizin özellikle kafa içinde ya da bağırsaklarında kanama varsa;

-    Bebeğinizde trombositopeni [trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma] veya kanın pıhtılaşması ile ilgili başka rahatsızlıklar varsa;

-    Bebeğinizin böbrek bozukluğu varsa;

-    Bebeğinizde yeterli kan dolaşımının sağlanabilmesi için duktus arteriozus açıklığının devam etmesi gereken kalp ile ilgili başka bir hastalık varsa;

-    Bebeğinizde “nekrotizan enterokolit” olarak adlandırılan bağırsak iltihaplanması varsa veya bu durumdan şüpheleniliyorsa.

-    PEDİAVER ile tedaviye başlamadan önce bebeğinizin kalbi duktus arteriozus ’un açık olduğunun onaylanması için muayene edilecektir.

-    PEDİAVER doğumdan sonraki, yaşamın ilk 6 saati içerisinde uygulanmamalıdır.

-    Eğer bebeğinizde karaciğer hastalığı olduğundan şüpheleniliyorsa, cilt ve gözlerde sararma bu durumun belirtisi olabilir.

-    Eğer bebeğiniz mevcut bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisi alıyorsa, doktorunuz bebeğinizin durumunu dikkatle değerlendirdikten sonra PEDİAVER ile tedaviye başlayacaktır.

-    PEDİAVER bebeğinizin deri ve çevresindeki dokularına zarar vermemek için bir sağlık uzmanı tarafından dikkatle uygulanacaktır.

-    PEDİAVER bebeğinizin kanının pıhtılaşma özelliğini azaltabilir. Bu nedenle bebeğiniz uzamış kanama bulguları açısından izlenmelidir.

-    Bebeğinizin bağırsak ve böbreklerinde kanamalar meydana gelebilir. Bunu belirlemek için bebeğinizin dışkı ve idrarı test edilebilir.

-    PEDİAVER bebeğinizin idrar hacmini azaltabilir. Eğer bu durum belirgin ise bebeğinizin idrar hacmi normal düzeylere dönünceye kadar bebeğinizin tedavisinin durdurulması gerekebilir.

-    Hamileliğin 27. haftasından önce doğan prematüre bebeklerde PEDİAVER’in etkisi azalabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PEDIAVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım amacı nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

PEDIAVER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PEDİAVER her 2 mİ dozunda 15 mg sodyum içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Bu tıbbi ürün her 2 mİ dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PEDİAVER ile bazı ilaçların birlikte verilmesi yan etkilere neden olabilir. Bu ilaçlar aşağıda detaylandırılmıştır:

-    Bebeğinizde idrar çıkışı ile ilgili problemler olabilir ve diüretik (idrar söktürücü) bir ilaç reçete edilmiş olabilir. PEDİAVER bu ilaçların etkisini azaltabilir.

- Bebeğinize antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen) bir ilaç verilmiş olabilir. PEDİAVER bu ilaçların pıhtılaşmaya karşı etkilerini arttırabilir.

-    Bebeğinize kanın oksijenlenmesini arttırmak için nitrik oksit verilmiş olabilir. PEDİAVER kanama riskini arttırabilir.

-    Bebeğinize inflamasyonu (iltihap) önlemek için kortikosteroid ilaçlar verilmiş olabilir. PEDİAVER mide ve bağırsaklardaki kanama riskini arttırır.

- Bebeğinize enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisi için aminoglikozidler olarak adlandırılan bir antibiyotik grubu ilaçlardan verilmiş olabilir. PEDİAVER bu ilaçların kandaki düzeylerini arttırabilir ve bu durum, böbrek ve kulaklarında toksisite (zehirli olma durumu) riskini arttırabilir.

5.PEDIAVER'in saklanması

Sadece intravenöz kullanım içindir. PEDİAVER tedavisi sadece yenidoğan yoğun bakım ünitelerinde, deneyimli bir pediatri uzmanı kontrolünde yürütülmelidir.

Tedavi rejimi, 24 saatlik aralıklarla üç kez verilen intravenöz PEDİAVER infüzyonundan oluşmaktadır. Birinci doz yaşamın ilk 6 saatinden sonra uygulanmalıdır.

İbuprofen dozu aşağıdaki gibi vücut ağırlığına göre ayarlanır:

-    Birinci enjeksiyon: 10 mg/kg,

-    İkinci ve üçüncü enjeksiyonlar: 5 mg/kg.

Eğer duktus arteriozus son enjeksiyondan sonraki 48 saat içerisinde kapanmazsa veya yeniden açılırsa, yukarıda belirtilen dozlardaki gibi ikinci bir 3 dozluk tedavi rejimi uygulanabilir.

Eğer ikinci tedavi rejiminde de durum değişmezse, PDA cerrahisi gerekebilir.

Eğer birinci veya ikinci dozdan sonra anüri ya da oligüri bulgulan ortaya çıkarsa, bir sonraki doz idrar çıkışı normal düzeylerine dönünceye kadar ertelenmelidir.

Uygulama şekli:

PEDİAVER tercihen seyreltilmeden, 15 dakikadan daha uzun olacak en kısa infüzyon süresinde uygulanmalıdır. Uygulamayı kolaylaştırmak için infüzyon pompası kullanılabilir.

Eğer gerekliyse, PEDİAVER %0.9 sodyum klorür ya da %5 dekstroz çözeltileri ile seyreltilebilir. İlacın kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Prematüre bebeklere enjekte edilen toplam çözelti hacmi, uygulanan günlük toplam sıvı hacmi içerisinde dikkate alınmalıdır. Yaşamın ilk günü 80 ml/kg/gün genellikle maksimum hacim olarak değerlendirilmelidir; bu, takip eden 1-2 haftada (yaklaşık 20 ml/kg doğum ağırlığı/gün) maksimum 180 ml/kg doğum ağırlığı/gün hacmine kadar giderek artar.

Geçimsizlikler:

Klorheksidin PEDİAVER çözeltisi ile geçimli olmadığından, ampulün boynunu dezenfekte etmek için kullanılmamalıdır. Bu nedenle ampulün kullanımdan önce asepsisi için %60’lık etanol veya %70’lik izopropil alkol önerilmektedir.

Bir antiseptik ile ampulün boynu dezenfekte edildiğinde, PEDİAVER çözeltisi ile herhangi bir etkileşimin önüne geçmek için, ampul tamamen kurumadan açılmamalıdır.

PEDİAVER %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltilerinden başka bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

İnfüzyon hattında kalması muhtemel asidik bir tibbi ürün nedeniyle meydana gelebilecek anlamlı pH değişikliklerinden korunmak için, PEDİAVER kullanmadan önce ve sonra infüzyon hattı 1.5 - 2 mİ %0.9 sodyum klorür ya da %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanmalıdır.