PAXERA 10 mg film tablet

Ağızdan alınır

Etken Madde

Her tablet 10 mg paroksetine eşdeğer 11.440 mg paroksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz (tablettose), emcompress (dikalsiyum fosfat), H.P.M.C.2910, Kroskarmelloz sodyum, Prejelatinize nişasta, primojel (Sodyum nişasta glikolat), Magnezyum stearat, San Opadry -03B22050: (hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit [El71], polietilen glikol (makrogol), FD&C San no:6, D&C San no: 10 alüminyum lake).

Bu Kullanma Talimatında:

1. PAXERA nedir ve ne için kullanılır?

2. PAXERA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAXERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAXERA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PAXERA nedir ve ne için kullanılır?

PAXERA, etkin maddesi paroksetindir ve SSRI (Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

(Sfc

PAXERA , blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 28 ve 56 tablet bulunur. PAXERA, aşağıdakilerden herhangi birinden şikayeti olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir:

• Depresyon

• Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) davranışlar

• Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşın endişe ve gerginlik

• Travmatik olay lan, örneğin trafik kazası, fiziksel saldın, sel veya deprem gibi doğal felaketleri takip eden aşırı endişe

• Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan panik ataklar

• Genel endişe ve gerginlik hali

Yukarıdaki durumlar beyinde serotonin adı verilen kimyasal maddenin seviyesinde azalma olduğunda ortaya çıkabilir. PAXERA, tedavinin ilk birkaç haftasında beyindeki serotonin seviyesini arttırarak etki eder.

3.PAXERA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PAXERA’nm başlangıç dozu hastalığınıza bağlıdır. Genellikle günde 10 mg veya 20 mg’dır. Doktorunuz semptomları kontrol altında tutmak için dozu kademeli olarak maksimum günde 50 mg veya 60 mg’a kadar artırabilir.

Tedavinin süresi hastalığınıza bağlıdır. Hastalann genellikle ilk iki hafta içinde bazı iyileşmeler hissetmesine rağmen, ilacın tam etkisinin gözlenmesi daha uzun zaman alabilir.

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, semptomlann geri dönmesini önlemek için doktorunuzun önerdiği süre boyunca ilacı almaya devam etmelisiniz. Bu depresyonun atlatılmasından sonra birkaç ay sürebilir, panik bozukluklarda veya obsesyon (takıntı) ve kompülsiyonlarda (kontrol edilemeyen davranışlar) daha uzun sürebilir.

Uygulama yolu ve metodu

PAXERA’yı tercihen yemekle beraber (örneğin sabah kahvaltı ile) alınız.

Tabletleri bir miktar su ile alınız ve çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

PAXERA’nın 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmemektedir. 18 yaşm altındaki çocuklar antidepresan ilaçlar ile tedavi edildiklerinde, intihar düşüncesi ve intihar davranış riski artar.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer yaşınız 65 veya üzerinde ise, doktorunuz tedavinizi en düşük doz ile başlatabilir ve dozu zamanla en yüksek doz olan 40 mg’a kadar artırabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Eğer şiddetli böbrek veya karaciğer hastasıysanız, tavsiye edilen doz 20 mg’dır.

Eğer PAXERA^,nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXERA kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden fazla PAXERA kullandıysanız, istenmeyen etkiler gözlenebilir. Çok fazla PAXERA kullanılması kan basıncı değişikliklerine, kontrolsüz kas kasılmalarına, sinirlilik, yüksek vücut ısısı ve kalp atım hızında artışa neden olabilir.

PAXERA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAXERA'i kullanmayı unuttuysanız

PAXERA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAXERA ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Dikkat edilmesi gereken koşullar

Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendrom

Beyinde serotonin aktivitesini artırabilen ilaçlar Serotonin Sendromu denilen bir duruma sebep olabilir. Bu PAXERA’nın çok seyrek gözlenen bir yan etkisidir. PAXERA’nm beyinde serotonin aktivitesini artıran diğer ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ciddi yan etki riskini artırabilir. Nöroleptik Malign Sendrom denilen diğer durum, zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlann çok seyrek görülen bir yan etkisidir.

Serotonin Sendromu ve Nöroleptik Malign Sendromun semptomlan benzerdir. Genellikle aşağıdaki semptomlardan birkaçı gözlenebilir :

Bu semptomlar gözlenirse derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Akatizi

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu PAXERA’nın nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.

Bu semptomlar gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın    :    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan    : 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    :    1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmeyen    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

Çok yaygın yan etkiler

• Hasta hissetme (bulantı)

• Cinsel dürtü veya seksüel fonksiyonda değişiklik

• Konsantrasyon bozukluğu

Yaygın yan etkiler

• İştah azalması

• Uyuyamama veya uykulu hissetme

• Tedirgin

• Sersemlik

• Huzursuzluk

• Titreme

• Baş ağnsı

• Bulanık görme

• Esneme

• Ağız kuruluğu

• Kabızlık

• İshal

• Hasta hissetme ( kusma)

• Terleme

• Zayıflama

• Anormal rüyalar (kabuslar dahil)

• Kilo alma

Kan testlerinde gözlenen yaygın yan etkiler

• Kolesterolde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar

• Zihin bulanıklığı

• Halüsinasyonlar (Gerçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)

• Yüz dahil bütün vücutta kontrol edilemeyen kas hareketleri, titreme

• Göz bebeğinin büyümesi

• Kalp atışınızın (nabız) hızlanması

• Düşük kan basıncı (uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlık)

• Deride döküntülü kızanklık

• İdrannı yapamama

• İdrar tutamama (Kontrol edilemeyen idrar kaçırma)

• Kan basıncında geçici artış veya düşüş

Seyrek yan etkiler

• Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)

• Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)

• Nöbetler

• Bacaklan hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)

• Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması

• Bradikardi

• Artralji, miyalji

• Çoğunlukla 50 yaş ve üstü SSRI (Seçici Serotonin Geri Alım inhibitörleri) ve TSA’lan (Trisiklik Antidepresanlan) alan hastalarda kemik kınğı riskinde artış olduğu gösterilmektedir. Buna neden olan mekanizma bilinmemektedir

Kan testlerinde gözlenen seyrek yan etkiler

• Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)

• Karaciğer enzimlerinde artış

• Prolaktin isimli hormonda artış

Çok seyrek yan etkiler

• Serotonin Sendromu

• Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)

• Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multiforme

• Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)

• Vücudun büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)

• Su tutulmasına neden olan hormon (ADH) miktarında artma

• Glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)

• Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)

• Karaciğerde iltihaplanma (hepatit), bazen derinin ve göz aklarının sararmasına neden olur (sarılık)

• Kol/bacaklarda şişme

• Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet

• Priapizm

Kan testlerinde gözlenen çok seyrek yan etkiler

• Kan plateletlerinin sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• İntihar ile ilgili düşünceler ve davranışlar

• Kulak çınlaması

(S)

PAXERA tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlann bırakılması bazen istenmeyen semptomlara neden olabilir. Belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur.

Eğer PAXERA tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddetini azaltır.

PAXERA tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler

• Sersemlik

• Kanncalanma, elektrik şoku hissi ve kulaklarda kalıcı gürültü (kulak çınlaması)

• Yoğun rüyalan kapsayan uyku bozuklukları

• Huzursuzluk hissi

• Baş ağnsı

PAXERAtedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler

• Huzursuz veya tedirgin hissetmek

• Hasta hissetmek (bulantı)

• Titreme

• Zihin bulanıklığı

• Terleme

• İshal

Yan etkilerin raporlanması

2.PAXERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PAXERA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer PAXERA^,nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşın duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon verdiyseniz.

• Eğer monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen başka antidepresan ilaçlar kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde)

• Eğer linezolid adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)

• Eğer metiltiyoninium klorür (metilen mavisi) adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son iki hafta içinde)

• Eğer tioridazin veya pimozid (genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı kullanıyorsanız.

Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığım düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden PAXERA kullanmayınız.

PAXERA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PAXERA’mn 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir. Bu yaş grubunda etkinliği gösterilmemiştir. Depresyon ve diğer zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışını artırabilir. Bu yaş grubunda uzun süreli güvenliliğine dair bir bilgi mevcut değildir.

PAXERA kullanmadan önce;

• Eğer MAO inhibitörü denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz ve tedaviyi kestiğiniz tarih,

• Eğer linezolid denilen antibiyotik ilacı kullandıysanız ve almayı kestiğiniz tarih,

• Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır),

• Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşın hareketlilik) geçirdiyseniz,

• Eğer depresyon periyodlan ile değişkenlik gösteren manik periyodlar geçirdiyseniz (iki uçlu duygudurum bozukluğu),

• Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastasıysanız

• Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) varsa,

• Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz,

• Eğer diyabet hastası iseniz (İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilaçlann dozlannm ayarlanması gerekebilir),

• Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç (Aspirin gibi) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz

Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair endişeleniyorlarsa size bildirmelerini rica ediniz.

Dikkat etmeniz gereken koşullar

Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan PAXERA benzeri ilaçlar nadir vakalarda Serotonin Sendromu veya Nöroleptik Malign Sendrom denilen ciddi durumlara neden olabilir. PAXERA kullanırken herhangi bir problem çıkması riskini azaltmak için bazı semptomlara dikkat etmelisiniz.

Akatizi:

Bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramamaya neden olabilir. Bu PAXERA’mn nadir gözlenen bir yan etkisidir ve genellikle tedavinin ilk birkaç haftasında gözlenir.

Kemik Kırılması:

PAXERA kullanan hastalarda kemik kırılma riski normale göre daha fazladır. Tedavinin ilk aşamaları riskin en yüksek olduğu dönemdir.

Alkol kullanımı ve PAXERA:

(S)

PAXERA kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAXERA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAXERA tercihen yemekle beraber alınır.

Birçok ilaçta olduğu gibi, PAXERA kullanırken alkol alınması önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXERA^,nın hamilelik sırasında kullammı önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size sağlayacağı faydayı ve bebek için oluşturacağı riski değerlendirecektir.

PAXERA’yı hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:

• Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında PAXERA kullanan annelerin bebeklerinde doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusuru riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu çalışmalarda erken hamilelik döneminde PAXERA kullanan annelerin kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100’dür.

• Gebelik sırasında anneleri SSR1 kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu (PPHN: Yeni doğanların inatçı akciğer hipertansiyonu) görülmüştür. PPHN’de bebeğin kalbi ve ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basıncı çok yüksektir. Genel popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte 1 ila 2 kişide İken hamileliğin son dönemlerinde PAXERA benzeri antidepresanlan kullanan annelerin bebeklerinde görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.

• PAXERA kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, kullanıldığı vakalarda erken doğumlar bildirilmiştir

Eğer PAXERA doğuma kadar kullanılırsa, kullanımına bağlı olup olmadığı bilinmemekle beraber, doğumdan hemen sonra veya daha sonraki zamanlarda bildirilen belirtiler şunlardır: Uyumada zorluk, sinirlilik, sürekli ağlama, hassasiyet, beslenmede zorluk, aşın uyku, titreme, kusma, düşük kan şekeri, nefes almada güçlük, deride koyu mavi veya mor renk değişimleri, nöbetler, gergin veya tamamen gevşemiş kaslar veya vücut sıcaklığını düzenlemede zorluk. Normalde bu belirtiler zamanla düzelir, bununla birlikte bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde fark ederseniz olabildiğince çabuk doktorunuza başvurunuz.

PAXERA benzeri ilaçlar sperminizi etkileyebilir. PAXERA ile tedavi sırasında bazı erkeklerde üreme azalabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXERA’nın anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

PAXERA araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Ancak PAXERA sizi yorgun veya uykulu hissettiriyorsa bu tür eylemlerden kaçınmalısınız.

PAXERA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAXERA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 6,0 mg kroskarmelloz sodyum içerir. İçeriğindeki sodyum miktarı, 1 mmol (23 mg)’dan daha azdır; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu tıbbi ürün her bir tablette 7,5 mg sodyum nişasta glikolat içerir. İçeriğindeki sodyum miktarı, 1 mmol (23 mg)’dan daha azdır; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz veya yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz.

PAXERA^,nm beyinde serotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar :

• Triptanlar (migren tedavisinde kullanılır)
• Tramadol (ağn tedavisinde kullanılır)
• Triptofan veya SSRI’lar (depresyon tedavisinde kullanılır)
• St. John's Wort ( depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)
• Lityum (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
• Fentanil (kronik ağnlarda veya anestezide kullanılır)

PAXERA, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir, ya da diğer ilaçlar PAXERA’mn etkisini değiştirebilir. Bunlar:

• Krizlerin (nöbetler veya sara) tedavisinde yaygın olarak kullanılan karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin

• Rıfampisin (tüberküloz -verem tedavisinde kullanılır)
• Fosamprenavir ve ritonavir (HIV tedavisinde kullanılır)
• Prosiklidin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desimipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Perfenazin ve risperidon (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
• Atomoksetin (dikkat yetersizliği hiperaktivİte hastalığı (ADHD) tedavisinde kullanılır)
• Propafenon ve flekainid (düzensiz kalp ritmi tedavisinde kullanılır)
• Metoprolol (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır)

• Tamoksifen (meme kanseri veya üreme problemlerinin tedavisi veya önlenmesinde kullanılır)

• Oral antikoagülan (kan sulandıncı ilaçlar) ilaçlar

• NSAİİ (steroid olmayan inflamasyon giderici ilaçlar) ve asetil salisilik asit ve diğer antitrombosit (pıhtılaşmayı önleyici) ilaçlar

.

5.PAXERA'in saklanması

PAXERA⁹ ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^,nin altında, oda sıcaklığında saklayınız ve kuru bir yerde saklayınız. Kullanım süresi dolmuş veya artık kullanmadığınız ilaçlarınızı imha ediniz. İlaçlarınızı, doktor veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAXERA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAXERA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İstanbul

Tel: 0212 316 78 00

Faks: 0212 316 78 78

Üretici:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli/İstanbul Tel:0212 413 04 00 Faks:0212 549 25 50

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PAXERA® 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her tablet 10 mg paroksetine eşdeğerde 11,440 mg paroksetin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz (tabletoz)..................67,56 mg
Kroskarmelloz sodyum...........6 mg
Sodyum nişasta glikolat..........7,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet
San renkte film kaplı, bir yüzünde “10” işareti, diğer yüzü çentikli, oblong tabletlerdir. Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesi içindir. Böylece tablet 5 mg'lık eşit yarımlara bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler

Depresyon:

Tepkisel ve şiddetli depresyon ve anksiyetenin eşlik ettiği depresyon dahil olmak üzere tüm depresyon tiplerine ait semptomların tedavisinde endikedir. Başlangıçta yeterli cevap alınmasını takiben PAXERA® ile tedaviye yeterli süre devam edilmesi depresyonun tekrarlamasını önlemede etkilidir.

Anksiyete Bozuklukları:

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın Panik Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi.
Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi tedavisi.
Yaygın Anksiyete Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi.
Post Travmatik Stres Bozukluğu tedavisi.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Depresyon:

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. Bazı hastalarda dozu artırmak gerekebilir. Doz, hastanın cevabına göre, kademeli olarak günde 10 mg'lık artışlar ile günde maksimum 50 mg'a yükseltilebilir.

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB):

Tavsiye edilen günlük doz 40 mg'dır. Hastalarda tedaviye günde 20 mg ile başlanmalıdır ve doz haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun maksimum 60 mg olana kadar artırılmasından fayda sağlar.

Panik Bozukluk:

Tavsiye edilen günlük doz 40 mg'dır. Hastalarda tedaviye günde 10 mg ile başlanmalıdır ve doz hastanın cevabına göre haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun günde maksimum 60 mg olana kadar artırılmasından fayda sağlar. Genelde bilindiği üzere, panik bozukluğun tedavisinin erken dönemlerinde panik semptomatolojisinin kötüleşme potansiyeli vardır; bu yüzden başlangıç dozunun düşük olması tavsiye edilmektedir.

Sosyal Anksivete Bozuklugu/Sosval Fobi:

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; günlük doz maksimum 50 mg olana kadar artırılabilir. Doz değişiklikleri en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır.

Yaygın Anksivete Bozukluğu:

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; doz, hastanın yanıtına göre maksimum günde 50 mg'a kadar artırılabilir.

Post Travmatik Stres Bozukluğu:

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; doz, hastanın yanıtına göre günde maksimum 50 mg'a kadar artırılabilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, doz tedaviye başlanmasından sonraki ilk iki ila üç hafta içinde gözden geçirilmeli ve daha sonrasında klinik olarak uygun görüldüğü şekilde ayarlanmalıdır.
Hastalar semptomlardan kurtulduklarından emin olana dek yeterli bir süre tedaviye devam etmelidir. Bu süre depresyon için aylarca, obsesif kompülsif bozukluk (OKB) ve panik bozukluk için daha da uzun olabilir. Birçok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, ilacın ani kesilmesinden kaçınılmalıdır (

bkz

. Özel kullanım uyanları ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler).

PAKERA® tedavisinin kesilmesi:

Diğer psikoaktif ilaçlarda da olduğu gibi, genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır

(bkz.

Özel kullanım uyarılan ve önlemleri ve İstenmeyen etkiler). Azaltılan doz rejimi ile ilgili son klinik çalışmalar, 1 hafta aralıklarla günde 10 mg'lık doz azaltılmasını içermektedir. 20 mg/gün dozuna ulaşıldığında, hastalar tedavinin kesilmesinden önce 1 hafta bu dozla devam etmiştir. Eğer doz azaltımı veya tedavinin sonlandınİmasına bağlı tolere edilmeyen semptomlar görülürse, önceden reçete edilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Sonrasında, doktor doz azaltımına daha kademeli olarak devam edebilir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.
PAXERA 'nın günde bir defa sabahlan yemekle birlikte alınması tavsiye edilir.
Tabletler çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek bozukluğu (kreatinin klerensi <30 ml/dak) veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artışlar meydana gelebilir. Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. Doz artınmı gerekliyse aralığın alt sımnna kadar olmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

PAXERA® 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda endike değildir

(bkz.

Özel Kullanım Uyanlan ve Önlemleri).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda paroksetinin plazma konsantrasyonunda artış görülür. Tedaviye yetişkinler için saptanan başlangıç dozunda başlanmalıdır ve haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar halinde hastanın cevabına göre günde maksimum 40 mg'a kadar artınlabilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Paroksetine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
PAXERA , monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü bir antibiyotik olan linezolidi ve metiltiyoninium klorürü (metilen mavisi) de kapsayan) ile birlikte veya MAO inhibitör tedavisinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, PAXERA® ile tedavinin kesilmesini takip eden 2 hafta içinde MAO inhibitörü kullanılmamalıdır

(bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
PAXERA® tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır; çünkü CYP450 2D6 hepatik enzimini inhibe eden diğer ilaçlarda olduğu gibi paroksetin, tiyoridazinin plazma düzeylerini yükseltebilir

(bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Tiyoridazin tek başına kullanıldığında, 'torsades de pointes' gibi ciddi ventriküler aritminin eşlik ettiği QT aralığının uzamasına ve ani ölüme yol açabilir.
(fi)
PAXERA , pimozid ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır

(bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri

Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

PAXERA® 'nın çocuklar ve 18 yaş altındaki adolesanlarda kullanımı endike değildir.

Çocuklar ve adolesanlar (18 yas altı):

Antidepresanlarla tedavi, Majör Depresif Bozukluğu (MDB) ve diğer psikiyatrik bozukluklan olan çocuklar ve adolesanlarda, intihar düşüncesi ve davranışı riskinde artış ile ilişkilidir.

(S)

Çocuklar ve adolesanlarda PAXERA ile yapılan klinik çalışmalarda, intihara ilişkin advers olaylar (intihar teşebbüsü ve intihar düşüncesi) ve düşmanca duygular (başlıca; agresyon, ters davranış ve öfke) plaseboya nazaran paroksetin ile tedavi edilen hastalarda daha sıklıkla gözlenmiştir

(bkz.

İstenmeyen etkiler).
Çocuklar ve adolesanlarda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun süreli güvenlilik verileri yoktur.

Yetişkinlerde klinik kötüleşme ve intihar riski:

Özellikle MDB'si olan genç yetişkinler, PAXERA® tedavisi süresince intihar davranışı açısından artan risk altındadırlar. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkinlerde yapılan plasebo kontrollü çalışmalann analizleri, paroksetin ile tedavi edilen genç yetişkinlerde (18-24 yaşlanndakileri tanımlar) plaseboya kıyasla, daha yüksek intihar davranışı sıklığı göstermektedir (17/776 [%2.19]'a karşı 5/542 [%0.92j), ancak bu farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildir. Daha büyük yaş gruplannda (25-64 yaş arası ve yaş >65) böyle bir artış görülmemiştir. MDÖ'li yetişkinlerde (her yaş) paroksetin ile tedavi edilen hastalarda, plaseboya kıyasla intihar davranışı sıklığında istatistiksel olarak anlamlı artış vardır (11/3455 [%0.32J'ye karşı 1/1978 [%0.05]; tümü intihar girişimi vakasıdır). Bununla birlikte, bu girişimlerin büyük çoğunluğu 18-30 yaş arası daha genç yetişkinlerde gerçekleşmiştir (ll'in 8'i). Bu MDB verileri, diğer tüm psikiyatrik bozukluğa karşılık daha genç yaştaki yetişkin popülasyonda gözlenen sıklık artışının 24 yaşın ötesine uzayabileceğini göstermektedir.
Depresyondaki hastalarda antidepresan tedavi alıp almadığından bağımsız olarak depresif semptomlannın kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncesi ve davranışlan (intihar eğilimi) ortaya çıkabilir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluncaya kadar devam eder. Genel klinik pratik, tüm antidepresan tedavilerinde iyileşmenin erken dönemlerinde intihar riskinin artabileceğini göstermiştir. Paroksetinin kullanıldığı diğer psikiyatrik durumlar da intihar davranış riskinde artış ile ilişkilidir ve bu durumlar MDB ile birlikte de bulunabilir. Bununla birlikte hikayesinde intihar davranışı veya düşüncesi olan hastalar, genç erişkinler, tedavi başlamadan önce belirli derecede intihar düşüncesi taşıyan hastalar intihar düşüncesi ve intihar teşebbüsü bakımından daha fazla risk taşırlar. Bütün hastalar tedavi süresince, özellikle de tedavi sürecinin başlangıcında veya doz değişim artış ya da azalma zamanlarında klinik kötüleşme (yeni semptomların gelişimi dahil) ve intihar yönünden gözlenmelidir.
Hastalar (ve hasta ile ilgilenen bakıcılar), durumlarında herhangi bir kötüleşme olup olmadığı (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar fıkri/davranışı veya kendine zarar verme düşüncesi ortaya çıkıp çıkmadığı konusunda izlenmeleri gerektiği ve bu semptomlar varsa hemen tıbbi yardım aramaları konusunda uyarılmalıdır. Ajitasyon, akatizi veya mani gibi semptomların altta yatan hastalık veya ilaç tedavisiyle ilişkili olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır (

bkz.

Akatizi, Mani ve Bipolar Hastalık, İstenmeyen etkiler).
Klinik olarak kötüleşen (yeni semptomların gelişmesi dahil) ve/veya intihar düşüncesi/davranışı ortaya çıkan hastalarda ve özellikle bu semptomlar şiddetliyse, aniden başlamışsa veya hastanın mevcut semptomlarının bir parçası değilse, ilacı kesme olasılığı da dahil tedavi rejiminin değiştirilmesi düşünülmelidir.

Akatizi:

Nadiren, paroksetin veya diğer SSRTlann kullanımı, akatizi gelişimi ile ilişkilidir; bu, içten gelen bir huzursuzluk duygusu ve sübjektif huzursuzluğa eşlik eden yerinde oturamama veya ayakta hareketsiz duramama gibi psikomotor ajitasyon ile karakterizedir. Tedavinin ilk bir kaç haftasında daha fazla görülmektedir.

Serotonin Sendromu/Nöroleptik Malign Sendrom:

Ender durumlarda serotonin sendromu gelişimi veya nöroleptik malign sendrom benzeri olaylar paroksetin tedavisiyle ilişkili olarak, özellikle diğer serotoneıjik ve/veya nöroleptik ilaçlarla kombinasyon şeklinde kullanıldığında görülebilir. Bu sendromlar potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlara yol açabileceğinden, eğer bu gibi durumlar (hipertermi, rijidite, myoklonüs, vital bulguların olası hızlı dalgalanmalarıyla birlikte seyreden otonomik dengesizlik, konfüzyon, irritabilite, deliryum ve komaya ilerleyen aşın ajitasyonu içeren mental durum değişiklikleri gibi semptom kümeleriyle karakterize) oluşursa paroksetin ile tedavi kesilmeli, destekleyici semptomatik tedavi başlanmalıdır. Serotoneıjik sendrom riskinden ötürü paroksetin serotonin öncü maddeleri (L-triptofan, oksitriptan gibi) ile kombinasyon şeklinde kullanılmamalıdır

{bkz.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Mani ve Bipolar Bozukluk:

Majör depresif epizot bipolar bozukluğun ilk şekli olabilir. Genel olarak (kontrollü çalışmalarda saptanmamışsa da) bu epizotların yalnız başına antidepresan ile tedavisinin bipolar bozukluk riski altındaki hastalarda karma/manik epizotun ortaya çıkma olasılığını artırabildiği düşünülmektedir. Antidepresan ile tedaviye başlamadan önce hastalar bipolar bozukluk riski altında olup olmadıkları bakımından uygun şekilde taranmalıdır. Bu taramalar aile öyküsünde intihar, bipolar bozukluk ve depresyon dahil hastanın ayrıntılı psikiyatrik öyküsünü içermelidir. Paroksetinin bipolar depresyon tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır. Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin mani hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tamoksifen :

Bazı çalışmalar tamoksifenin etkinliğinin, meme kanseri nüksü/mortalite açısından değerlendirildiğinde, paroksetin ile birlikte reçetelendirildiğinde paroksetinin irreversibl CYP2D6 inhibisyonunun bir sonucu olarak azalabileceğim göstermiştir

(bkz.

Etkileşimler). Bu risk uzun süreli birlikte uygulamalarda artabilir. Tamoksifen meme kanseri tedavisinde veya önlenmesinde kullanıldığında, reçetelendiren hekimler CYP2D6 inhibisyonu düşük olan veya olmayan alternatif antidepresanlar ile birlikte kullanımı değerlendirmelidir.

Kemik kıngı:

SSRI'lann da dahil olduğu bazı antidepresanlara maruz kalmaya bağlı olarak kemik kırığı riski ile ilgili yapılan epidemiyolojik çalışmalarda, ilaç kullanımı ile kırıklar arasında bir bağlantı olduğu rapor edilmiştir. Kırık riski tedavi sırasında ortaya çıkmaktadır, tedavinin ilk aşamalarında en yüksek orandadır. Paroksetin ile tedavi edilen hastaların takibi sırasında, kırık riski göz önünde bulundurulmalıdır.

Monoaminoksidaz İnhibitörleri:

Paroksetin ile tedaviye MAO inhibitörleriyle tedavinin kesilmesinden en az 2 hafta sonra dikkatle başlanmalıdır ve paroksetin dozu optimal yanıta ulaşıncaya kadar aşamalı olarak artırılmalıdır

(bkz.

Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri).

Böbrek/karaciger yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır

(bkz.

Pozoloji ve uygulama şekli).

Diyabet:

Diyabet hastalarında SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Epilepsi:

Diğer antidepresanlarda olduğu gibi, epilepsi hastalarında PAXERA® kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Nöbetler:

PAXERA® ile tedavi edilen hastalarda nöbetlerin meydana gelme sıklığı % 0.1'den azdır. Nöbet gelişen hastalarda PAXERA kullanımı kesilmelidir.

Elektrokonvülsif tedavi (EKT):

fit} » » •
PAXERA 'nın EKT ile birlikte uygulanması hakkında klinik deneyim kısıtlıdır.

Glokom:

Diğer SSRI'larda olduğu gibi, PAXERA® midriyazise neden olabilir ve dar açılı glokom hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Hiponatremi:

Hiponatremi, başlıca yaşlılarda olmak üzere nadiren rapor edilmiştir. Paroksetinin kesilmesinden sonra ise genelde geriye dönmüştür.

Kanama:

'S)
PAXERA tedavisini takiben deri ve mukoz membran kanamaları (gastrointestinal kanamalar dahil) bildirilmiştir. Bu nedenle kanamaya eğilimi olduğu bilinen veya predispozan faktörleri olan hastalarda PAXERA®, kanama riskini artıran ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Kardivak bozukluklar:

Kardiyak hastalıkları olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar:

Yetişkinlerdeki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların %30'unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %20' sinde tedavinin kesilmesi ile birlikte advers etkiler meydana gelmiştir. Kesilme semptomlarının oluşumu, bağımlılık yapan ilaçlar veya suistimal edilen maddelerde olduğu gibi değildir.
Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik şoku duygusu ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı, titreme, konfüzyon, terleme, baş ağrısı ve diyare bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif veya orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir. Semptomlar genellikle tedavinin kesilmesini takiben ilk birkaç günde görülür; çok nadiren yanlışlıkla bir dozu kaçıran hastalarda da böyle semptomlar bildirilmiştir. Genellikle kendiliğinden ve iki hafta içinde düzelirse de bazı kişilerde daha uzun sürebilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle paroksetin tedavisi kesilirken doz, yavaş yavaş, hastanın gereksinmesine göre birkaç hafta veya aylık sürelerde azaltılmalıdır (

bkz

. Pozoloji ve Uygulama Şekli; PAXERA® tedavisinin kesilmesi).

Çocuklar ve adolesanlarda paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar:

Çocuklar ve adolesanlardaki klinik çalışmalarda; paroksetin ile tedavi edilen hastaların %32'sinde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların % 24'ünde tedavinin kesilmesi ile advers etkiler meydana gelmiştir. Paroksetin kesilmesi ile birlikte hastaların en az

%T{bkz.

İstenmeyen Etkiler).

Laktoz:

Laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz dayanıksızlığı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her bir tablette 6,0 mg kroskarmelloz sodyum içerir. İçeriğindeki sodyum miktarı, 1 mmol (23 mg)'dan daha azdır; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her bir tablette 7,5 mg sodyum nişasta glikolat içerir. İçeriğindeki sodyum miktarı, 1 mmol (23 mg)'dan daha azdır; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Serotoneriik ilaçlar:

Diğer SSRTlarda olduğu gibi, serotoneıjik ilaçlarla birlikte uygulanması 5-HT'ye bağlı etkilerin ortaya çıkmasına yol açabilir (Serotonin sendromu:

bkz.

Özel kullanım uyanları ve önlemleri).
Eğer serotoneıjik ilaçlar (L-triptofan, triptanlar, tramadol, SSRTlar, lityum, fentanil ve St. John's

WöYt-Hypericum Perforatum{bkz.

Kontrendikasyonlar)

Pimozid:

Tek düşük doz pimozidin (2 mg) paroksetin ile birlikte verildiği bir çalışmada pimozid düzeylerinin arttığı gösterilmiştir. Bu olay paroksetinin bilinen CYP2D6 inhibitör özellikleri ile açıklanmaktadır. Pimozidin dar terapötik indeksinden ötürü ve QT aralığını uzattığı bilindiğinden, PAXERA® ile pimozidin birlikte kullanımı kontrendikedir

{bkz.

Kontrendikasyonlar).

İlaç metabolize eden enzimler:

(£)
PAXERA 'nın metabolizması ve farmakokinetiği ilaç metabolize eden enzimleri indükleyen veya inhibe eden ilaçlardan etkilenebilir.
PAXERA bilinen bir ilaç metabolize eden enzim inhibitörü ile beraber verilecekse, doz aralığının alt sımandaki dozlarda verilmesine dikkat edilmelidir. Bilinen bir ilaç metabolize eden enzim indükleyicisi (ör. karbamazepin, rifampisin, fenobarbital, fenitoin) ile beraber verilirken PAXERA® için herhangi bir başlangıç dozu ayarlamasına gerek yoktur. Sonradan yapılacak herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile y önlendiri lmelidir.

Fosamprenavir/ritonavir:

Fosamprenavir/ritonavir ile paroksetinin birlikte verilmesi paroksetin plazma düzeylerini anlamlı derecede azaltır. Herhangi bir doz ayarlaması klinik etki (tolerabilite ve etkililik) ile yönlendirilmelidir.

Prosiklidin:

Paroksetinin günlük uygulaması prosiklidin plazma düzeylerini anlamlı ölçüde artırır. Eğer antikolineıjik etkiler görülürse prosiklidin dozu azaltılmalıdır.

Antikonvülzanlar: Karbamazepin. fenitoin. sodyum valproat

Bunların epileptik hastalarda PAXERA® ile birlikte kullanımı, farmakokinetik/farmakodinamik profilde herhangi bir etki yapmamıştır.

Paroksetinin CYP2D6 inhibitör potensi:

SSRJ'lan da içeren diğer antidepresanlarda olduğu gibi, paroksetin hepatik sitokrom P450 enzimi CYP2D6'yı inhibe eder. CYP2D6 inhibisyonu, birlikte uygulanan ve bu enzim ile metabolize olan ilaçların plazma konsantrasyonlarının artmasına yol açabilir. Bunlar, bazı trisiklik antidepresanlar (ör. amitriptilin, nortriptilin, imipramin ve desipramin), fenotiyazin grubu nöroleptikler (ör. perfenazin ve tiyoridazin). risperidon, atomoksetin, bazı Tiple grubu antiaritmikler (ör. propafenon ve flekainid) ve metoprololdur.
Endoksifen, tamoksifenin önemli bir aktif metabolitidir; CYP2D6 tarafından üretilir ve tamoksifenin etkinliğine belirgin derecede katkı sağlar. Paroksetin tarafından CYP2D6'nın irreversibl inhibisyonu endoksifenin plazma konsantrasyonlarını düşürür (Uyanlar ve Önlemler kısmına bakınız).

CYP3A4

Paroksetin ve sitokrom CYP3A4 için substrat olan terfenadinin kararlı durum koşullannda birlikte uygulandığı bir

in vivoin vivo

etkileşim çalışması ise, paroksetinin alprazolam farmakokinetiği üzerine etkisi olmadığını göstermiştir. Paroksetinin terfenadin, alprazolam ve CYP3A4 substratı olan diğer ilaçlarla birlikte uygulanmasının herhangi bir tehlike yaratması beklenmemektedir.
Klinik çalışmalar, paroksetinin emilim ve farmakokinetiğinin besinler, antasidler, digoksin ve propranololdan etkilenmediği veya sadece marjinal düzeyde (ör: doz rejiminde hiçbir değişiklik gerektirmeyecek düzeyde) gıda, antasitler, digoksin ve propranololden etkilendiğini göstermiştir:

Alkol:

Paroksetin alkolün yol açtığı zihinsel ve motor becerilerdeki bozukluğu artırmaz, ancak PAXERA® ve alkolün birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.

O rai antikoaeülanlar:

Paroksetin ile oral antikoagülan ilaçlar arasında farmakodinamik etkileşim ortaya çıkabilir. Paroksetin ile oral antikoagülanlann eşzamanlı kullanımı, antikoagülan etkinliğin ve kanama riskinin artışına yol açabilir. Bu nedenle paroksetin, oral antikoagülan kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (

bkz

. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri).

NSAİİ ve asetil salisilik asit ve diğer antitrombosit ilaçlar

Paroksetin ve NSAİİ/asetil salisilik asit arasında farmakodinamik etkileşim ortaya çıkabilir ve eşzamanlı kullanımları kanama riskinde artışa yol açabilir

(bkz.4.4

Özel kullanım uyanları ve önlemleri).
SSRİ'ler ile tedavide, kanama bozukluğu hikayesi veya kanamayı kolaylaştıncı durumu olan hastalann ve eş zamanlı olarak oral antikoagülan ilaçlan, trombosit fonksiyonlanm etkilediği ya da kanama riskini artırdığı bilinen ilaçlan (örn. klozapin gibi atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, TSA'lann çoğu, asetil salisilik asit, NSAİİ'ler, COX-2 inhibitörleri) kullanan hastalann dikkatli olmalan önerilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Paroksetin'in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
PAXERA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvan çalışmalannda teratojenik veya selektif embriyotoksik etki gözlenmemiştir.
İlk trimesterde antidepresan ilaç kullanımına maruz kalmayı takiben gebelik sonuçlannın araştınldığı son epidemiyolojik çalışmalarda; paroksetin kullanımı ile ilişkili konjenital malformasyonlann, özellikle de kardiyovasküler olanlann (ör. ventriküler ve atriyal septal defektler) riskinde artış bildirilmiştir. Veriler matemal paroksetine maruz kalmayı takiben, kardiyovasküler kusuru olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 1/50 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon ile karşılaştınldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100'dür.
İlacı reçete edecek hekimler, gebe kadınlar veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda alternatif tedavi seçeneğini değerlendirmeli ve sadece potansiyel faydası olası riskten fazla ise PAXERA® tedavisini vermelidir. Gebe bir kadında PAXERA® tedavisine son verme karan alınmışsa, ilacı veren hekim, “Pozoloji ve uygulama şekli - PAXERA® tedavisinin kesilmesi ve Özel kullanım uyanlan ve önlemleri - Yetişkinlerde paroksetin tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar” bölümlerine başvurmalıdır.

Gebelik dönemi

Paroksetin veya diğer SSRI'lara maruz kalan gebe kadınlarda erken doğum bildirilmiştir; ancak ilaç tedavisiyle aralarında neden-sonuç ilişkisi saptanmamıştır.
Gebeliğin son safhalarına kadar paroksetin kullanılmış ise yeni doğanlar gözlem altında tutulmalıdır; çünkü gebeliğin üçüncü trimesterinin sonunda paroksetine veya diğer SSRTlara maruz kalan yeni doğanlarda komplikasyonlar bildirilmiştir. Ancak, ilaç tedavisi ile neden sonuç ilişkisi saptanmamıştır. Bildirilen klinik bulgular şunlardır: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, ısı dengesizliği, beslenmede zorluk, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, irritabilite, letarji, devamlı ağlama ve uyuklama hali. Bazı olgularda bildirilen semptomlar neonatal kesilme sendromu olarak tanımlanmıştır. Olguların çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya doğumu takip eden 24 saat içinde ortaya çıkmıştır.
Epidemiyolojik çalışmalar, gebelik sırasında özellikle gebeliğin son dönemlerinde SSRl'lann (paroksetin dahil) kullanımı, yeni doğanların inatçı pulmoner hipertansiyon riskindeki artışla ilişkili olduğunu göstermiştir. Bebeklerde artan risk oranı, gebeliğin geç dönemlerinde SSRTlan kullanan kadınlarda genel popülasyonda görülene oranla (1000 kadında 1-2) 4 ila 5 kat daha fazla bildirilmiştir.

Laktasyon dönemi

Paroksetinin az bir miktarı anne sütü ile atılmaktadır. Yayınlanmış çalışmalarda emzirilen bebeklerin serum konsantrasyonlarında paroksetin tayin edilebilir düzeyin altında (<2ng/ml) veya çok düşüktür (<4ng/ml). Bu bebeklerde ilaç etkisi gözlenmemiştir.
Yine de, PAXERA®'nm anneye sağlaması beklenen yararlan, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bazı klinik çalışmalar S SRİ grubu ilaçların (paroksetin dahil) sperm kalitesini etkileyebileceğini göstermiştir. Bu etki tedavinin kesilmesini takiben geri dönüşlüdür. Sperm kalitesindeki değişiklik bazı erkeklerde fertiliteyi etkileyebilir.

4.7 Araç ve makine kullanma üzerindeki etkiler

Klinik deneyimler PAXERA® ile tedavinin blişsel ve psikomotor fonksiyon bozukluğu ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Ancak, tüm psikoaktif ilaçlarda olduğu gibi, hastalar araç ve diğer makineleri kullanma yeterlilikleri konusunda uyanlmalıdır.
Paroksetinin alkolün sebep olduğu zihinsel ve motor becerilerde bozulmayı artırmamasına rağmen, paroksetin ve alkolün birlikte alınması önerilmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki belirtilen istenmeyen etkilerin bazılanmn sıklık ve şiddetinde, tedavinin devamı ile azalma görülebilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz. Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklanna göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
<£)
Yaygın ve yaygın olmayan olayların sıklığı genel olarak klinik çalışmalarda PAXERA kullanan 8000'den fazla hastadan elde edilen toplu güvenlilik verilerinden alınmış olup, plasebonun üstünde bir sıklıkla belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle pazarlama sonrası verilerden saptanmış olup, gerçek sıklıktan çok, bildirilme oranını gösterir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri ve mukoz membranlarda anormal kanama (çoğunlukla ekimoz).
Çok seyrek: Trombositopeni.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Aleıjik reaksiyonlar (ürtiker ve anjiyoödem dahil).

Endokrin bozuklukları

Çok seyrek: Uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromu.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Kolesterol seviyelerinde artış, iştah azalması.
Seyrek: Hiponatremi.
Hiponatremi genel olarak yaşlılarda bildirilmiştir ve uygun olmayan antidiüretik hormon salınım sendromuna bağlıdır.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar ( kabus dahil)
Yaygın olmayan: Konfüzyon, halüsinasyonlar.
Seyrek: Manik reaksiyonlar, anksiyete, kişilik bozukluğu , panik ataklar, akatizi

(bkz.

Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri).
Bilinmiyor: İntihar ile ilgili düşünceler ve davranışlar *
* Paroksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden sonraki ilk zamanlarda intihar ile ilgili düşünceler ve intiharla ilgili davranışlar rapor edilmiştir,

(bkz.

Bölüm 4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri).
Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Konsantrasyon bozukluğu.
Yaygın: Sersemlik hali, titreme, baş ağrısı.
Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal bozukluklar.
Seyrek: Konvül siy onlar, akatizi, huzursuz bacak sendromu
Çok seyrek: Serotonin sendromu (semptomlar şunları içerebilir: ajitasyon, konfiizyon, aşın terleme, halüsinasy onlar, hiperrefleksi, miyoklonus, taşikardi, ürperti ve titreme).
Altta yatan hareket bozukluğu olan hastalann veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalarda bazen oro-fasiyel distoniyi de içeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir.

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması

Göz bozuklukları

Yaygın: Bulanık görme.
Yaygın olmayan: Midriyazis

(bkz Uyarılar ve Önlemler)

Çok seyrek: Akut glokom.

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Sinüs taşikardisi.
Seyrek: Bradikardi.

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Kan basıncında geçici artış veya düşüş, postural hipotansiyon Genellikle önceden hipertansiyonu ya da anksiyetesi olan hastalarda paroksetin tedavisi ardından kan basıncında geçici artış ya düşüş bildirilmiştir.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar

Yaygın: Esneme

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Konstipasyon, diyare, kusma, ağız kuruluğu Çok seyrek: Gastrointestinal kanama

Hepato-bilier bozukluklar

Seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.
Çok seyrek: Hepatik olaylar (örn. bazen sanlık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit).
Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sanlık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzun süreli bir yükselme durumunda PAXERA® tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

Deri ve deri altı doku ile ilgili bozukluklar

Yaygın: Terleme
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, kaşıntı.
Çok seyrek: Şiddetli cilt advers reaksiyonlan (eritema multiforme, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) , fotosensitivite reaksiyonlan.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Artralji, miyalji
Çoğunlukla 50 yaş ve üstü hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, S SRİ ve TSA'lan alan hastalarda kemik kınğı riskinde artış olduğunu göstermektedir. Buna neden olan mekanizma bilinmemektedir.

Böbrek ve idrarla ilgili bozukluklar

Yaygın olmayan: idrar retansiyonu, idrar tutamama.

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Çok yaygın: Cinsel disfonksiyon.
Seyrek: hiperprolaktinemi/galaktore.
Çok seyrek: Priapizm

Genel bozukluklar

Yaygın: Güçsüzlük, vücut ağırlığında artış.
Çok seyrek: Periferik ödem.

PAXERA® tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar

Yaygın: Sersemlik hali, duyusal bozukluklar, uyku bozukluktan, anksiyete, baş ağnsı.
Yaygın olmayan: Ajitasyon, bulantı, titreme, konfuzyon, terleme, diyare.
Pek çok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, PAXERA® tedavisinin özellikle ani kesilmesi sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil), uyku bozuk