PATYCA 800 mg çentikli film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PATYCA nedir ve ne için kullanılır?

2. PATYCA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PATYCA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PATYCA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PATYCA nedir ve ne için kullanılır?

• PATYCA diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) ve sinir liflerinin hasanna bağlı ağn (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılır.

• PATYCA 800 mg çentikli film tablet, 50 çentikli film tablet içeren ambalajlarda bulunur, her tablet 800 mg gabapentin içermektedir.

• PATYCA, değişik türlerdeki sara (epilepsi) ve sinir dokusu hasarına bağlı ağn (nöropatik ağrı) tedavisinde kullamlan bir ilaçtır. Ağn hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpıntı, ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağn, karıncalanma, hissizlik, uyuşma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PATYCA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PATYCA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz Bu yan etkiler seyrek görülmelerine rağmen ciddi olabilir.

• Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir aleriik reaksiyon semptomları olabilir)

• Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz.

• Sürekli kann ağnsı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit semptomlan olabilir)

Aşağıda yan etkilerden herhangi biri ciddileştiğinde veya kullanma talimatında yer almayan yan etkilerden birini fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide l’den fazla kişiyi etkileyebilen)

• Baş dönmesi

• Koordinasyon eksikliği

• Viral enfeksiyon

• Uyuşuk hissetme

• Yorgun hissetme

• Ateş.

• Yüz, gövde veya kol veya bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar

(Konvülsiyonlar)

• Sarsıntılı hareketler

• Konuşma güçlüğü

• Hafıza kaybı

• Titreme

• Uyuma güçlüğü

• Başağnsı

• Ciltte hassasiyet

• Hissetmede azalma

• Koordinasyon güçlüğü

• Olağandışı göz hareketleri

• Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması

• Akciğer iltihabı

• Solunum yolu enfeksiyonu

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Enfeksiyon

• Kulakta iltihaplanma

• Düşük akyuvar (lökosit) sayımları

• İştahsızlık

• İştah artışı

• Başkalanna karşı kızgınlık

• Zihin kanşıklığı

• Duygu durumunda değişiklikler

• Depresyon

• Kaygı/endişe

• Sinirlilik hali

• Düşünme güçlüğü

• Bulanık görme

• Çift görme

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Yüksek kan basıncı

• Yüz kızarması veya kan damarlarında dilasyon

• Nefes almada zorluk

• Bronşit

• Boğaz ağrısı

• Öksürük

• Burun akıntısı veya burunda kuruluk

• Kusma

• Bulantı

• Dişle ilgili sorunlar

• Dişeti iltihabı

• İshal

• Kann ağrısı,

• Hazımsızlık

• Kabızlık

• Ağızda veya boğazda kuruluk

• Gaz (flatülans)

• Yüzde şişkinlik

• Morarma

• Döküntü

• Kaşıntı

• Akne

• Eklem ağrısı

• Kas ağrısı

• Sırt ağnsı

• Seyirmeler

• Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)

• Bacaklar ve kollarda şişkinlik

• Yürüme güçlüğü

• Güçsüzlük

• Ağn

• Rahatsız hissetme

• Grip benzeri belirtiler

• Beyaz kan hücrelerinde düşüş

• Kilo artışı

• Kazara yaralanma, kemik kınlması, sıyrık.

Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler yaygın olarak rapor edilmiştir.

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide l’den fazla kişiyi etkileyebilen):

• Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar

• Harekette azalma

• Çok hızlı kalp atışı

• Yüz, vücut ve kollarda görülebilen şişlik

• Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar

Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

(rabdomiyoliz)

• Akut böbrek yetmezliği, idrar tutam ama/kaçırma

• Pankreas iltihabı

• Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)

• Hayal görme (Halüsinasyonlar)

güçlüğü, bulantı, ağn, terleme), göğüs ağnsı

• Meme dokusunda artış, memelerde büyüme

• Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma

• Şeker hastalannda kan şekerinde dalgalanmalar

• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şikinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu)

• Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşın duyarlılık durumu ( eritema multiform)

• Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem)

• Saç dökülmesi (alopesi)

• Bir kas vada kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)

• Kulak çınlaması (tinnitus)

Yan etkilerin raporlanması

2.PATYCA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PATYCA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Gabapentin veya PATYCA’ nın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aleıjiniz (aşın duyarlılık reaksiyonuz) varsa.

• Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa,

PATYCA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek problemleriniz varsa.

• Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağnsı ve/veya güçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.

• Sürekli mide ağnsı şikayeti, bulantı ve tekrarlayan kusma gelişirse, kendinizi hasta hissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni başlayan, ani ve ya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir.

• Doktorunuzla konuşmadan PATYCA kullanmayı bırakmayınız, ilacm ani kesilmesi kesintisiz sara (status epilepticus) gibi yan etkilere neden olabilir.

• Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi PATYCA alırken, nöbet sıklıklıklannızda artış ve yeni nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

• Küçük dalma nöbeti (absanslar) dahil olmak üzere karma nöbetleriniz    varsa.
• 36 haftadan daha uzun tedavi alacaksanız.
• Morfin tedavisi alıyorsanız, doktorunuz uyku hali (somnolans)    gibi    merkezi sinir

sistemi depresyonu belirtileri açısından sizi dikkatle izleyecektir. Gerekirse PATYCA veya morfin dozunu azaltacaktır.

65 yaşın üzerinde iseniz uyku hali, kol ve bacaklarda Ödem (periferik Ödem), kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir.

6-12 yaş arasındaki çocuklarda duygusal değişiklik (özellikle davranış problemleri), saldırgan (agresif) davranışlar, konsantrasyon problemleri ve okul performansında değişiklikler dahil olmak üzere düşünce bozukluklan ve özellikle yorulmama ve hiperaktivite (hiperkinezi) oluşmuştur. Gabapentin kullanan hastalarda bu olaylann çoğunluğu hafif ve orta derecede görülmüştür.

Gabaoentin eibi antienilentiklerle tedavi eören az savıda insanda kendilerine zarar verme veva intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.

Gabapentin tedavisi sırasında ciddi, yaşamı tehdit edici eozinofıli (kanda eozinofıl adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış) ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü adı verilen aşın duyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateş ve lenfadenopati gibi aşın duyarlılık belirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayların acilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PATYCA yemekle birlikte veya yemekten bağımsız bir şekilde alınabilir.

PATYCA kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir. Alkol PATYCA kullanımı sırasında yan etki oluşma riskini artırabilir

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PATYCA, doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamile olduğunuzu söylerse bu ilacı almayı, bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlara neden olabileceğinden aniden kesmeyiniz.

PATYCA kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Çocuk doğurma çağında olan kadınlar, etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PATYCA’ mn etkin maddesi gabapentin anne sütüne geçmektedir. Bebeğe etkisi bilinmediğinden doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe emzirirken PATYCA kullanımı önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

PATYCA baş dönmesi, sersemlik ve yorgunluğa neden olabilir. Bu belirtiler oluşursa, araç ve makine kullanmanızı etkileyip etkilemediğinden emin olmadıkça, bu aktiviteleri yapmayınız.

PATYCA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PATYCA 74.4 mg hidrojenize kastor yağı içerir. Mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg (lmmol) dan daha az sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar PATYCA’ nın etkisini etkileyebilir veya PATYCA aynı zamanda diğer ilaçlar ile aynı zamanda alındığında tek başma diğer ilaçlann etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçlan kapsar:

• Morfin PATYCA’ mn etkisini arttırabildiğinden, morfin içeren ilaçlar alıyorsanız, doktor veya eczacınıza başvurunuz.

• Eğer PATYCA ile alüminyum veya magnezyum içeren antasidler eş zamanlı olarak kullanılırsa, PATYCA’ nın mideden emilimi azalabilir. Bu nedenle, PATYCA’ nın bir antasit ilaç alımından en erken 2 saat sonra alınması önerilmektedir.

• PATYCA bazı laboratuar testlerini etkileyebilir, idrar testi gerektiğinde PATYCA kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz.
• Mevcut tedavinize ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece PATYCA kullanmayınız.

• Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasında bir etkileşim gözlenmemiştir. Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. PATYCA’nın diğer sara nöbetlerinin tedavisinde kullamlan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alman doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi durumu doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.

• Alkol ya da merkezi etkili ilaçlar, PATYCA’ nın merkezi sinir sistemi ile ilgili uykululuk

hali    (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi) gibi bazı yan

etkilerini şiddetlendirebilir.

• Simetidin ile birlikte kullanımı, gabapentinin böbreklerden atılımında klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında renal atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.

• Kediotu, san kantaron,kava biberi, gotu kola gibi bazı bitkisel ürünler sinir sistemi baskılanmasmı (depresyonunu) arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
• Çuha çiçeği isimli bitkisel ürün ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birlikte alınmamalıdır.

5.PATYCA'in saklanması

PATYCA ^yyı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PATYCA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi,Eski Büyükdere Cad.No:4 34467 Maslak -Sarıyer/ İstanbul

Üretim yeri;

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mahallesi, Tunç Cad. No.3 E senyurt/İ stanbul