PARTEMOL lg/lOOml İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her 1 ml çözelti 10 mg parasetamol içerir.

Yardımcı maddeler

Mannitol, sodyum metabisülfit, disodyum fosfat dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PARTEMOL nedir ve ne için kullanılır?

2. PARTEMOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARTEMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARTEMOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PARTEMOL nedir ve ne için kullanılır?

• PARTEMOL lg/lOOml İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon her 1 ml çözeltide 10 mg parasetamol içerir.

• PARTEMOL lg/lOOml İnfiizyon İçin Çözelti İçeren Flakon 1 flakonluk kutularda kullanıma sunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir.

• PARTEMOL analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• PARTEMOL yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg’ın üzerindeki (yaklaşık 11 yaşında) çocuklarda kullanılır.

• PARTEMOL ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

3.PARTEMOL nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.

Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intrvenöz infüzyon olarak (damar yoluyla) uygulanır.

Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aiağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.

Hasta ağırlığı		Tek doz	Maksimum günlük doz
<10 kg		7.5 mg/kg Parasetamol/uygulama (0.75 ml çözelti/kg)	Günde en fazla dört kez Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. -    Maksimum günlük doz 30mg/kg’ı aşmamalıdır.
> 10 kg ve <33 kg		15mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 ml çözelti/kg)	Günde en fazla dört kez Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. -    Maksimum günlük doz 60mg/kg’ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g)

Hasta ağırlığı	Tek doz	Maksimum günlük doz
> 33 kg ve <50 kg	15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 ml çözelti/kg)	Günde en fazla dört kez Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. -    Maksimum günlük doz 60mg/kg’ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g)
> 50 kg	1 g parasetamol/uygulama (bir 100 ml flakon)	Günde en fazla dört kez Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. -    Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır.

*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).

**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. vb yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

100 ml’den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

60 ml’ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk’lık bir sürede uygulanır.

10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infiizyon yapılmalıdır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (< 10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARTEMOL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başma 7.5 mL’yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (< 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

PARTEMOL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alman parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer PARTEMOL ün etkisinin çok güçhi veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTEMOL kullanırsanız

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARTEMOL kullanırsanız

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARTEMOL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARTEMOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PARTEMOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARTEMOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)

Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği    çok şiddetli yanıt, ani    aşırı    duyarlılık

(anafilaksi)

Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)

Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer    yetmezliği, karaciğer    iltihabı,    enzim

düzeylerinde değişiklikler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARTEMOL’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tansiyonunuzda düşme

Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış

- Trombositopeni (trombosit-kan elemanlarından birinin sayısında azalma)

Kalp atımının hızlanması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- Kırıklık

- Bulantı, kusma

- Uygulama yeri reaksiyonu

- Deri üzerinde oluşan kızarıklık,

- Döküntü, kaşıntı

- Deri üzerinde oluşan kızarıklık

- Yüzde kızarıklık

- Kurdeşen

Bunlar PARTEMOL’ün hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PARTEMOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARTEMOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün    önilacı) veya

PARTEMOL'ün içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi    birine karşı aşırı

duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa.

Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz varsa

PARTEMOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

Karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

Kansızlığınız varsa

Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız    (her gün 3 kadeh

veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),

İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız

Vücudunuz susuz kalmışsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARTEMOL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

PARTEMOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARTEMOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARTEMOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PARTEMOL’ü kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PARTEMOL kullanabilirsiniz.

Araç ve makina kullanımı

PARTEMOL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PARTEMOL’ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

Fenitoin alıyorsanız (konvülsiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) - dozun ayarlanması gerekebilir;

Probenesid alıyorsanız (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) - dozun ayarlanması gerekebilir;

Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,

Enzim indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar, izoniazid, antikoagülanlar, zidovudin, amoksisilin+klavulanik asit ve etanol sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,

Konvülsiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin) alıyorsanız,

Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,

Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,

İzoniazid alıyorsanız (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Yardımcı madde olarak sodyum metabisülfıt içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

5.PARTEMOL'in saklanması

PARTEMOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altmda oda sıcaklıklarında saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARTEMOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARTEMOL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.

Cinnah Cad. Yeşilyurt Sokak 3/2 06690 Çankaya /ANKARA Üretici Firma: İDOL İlaç Dolum Sanayi ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebe Alibey Sok. No:20 34010 Topkapı /İSTANBUL

X------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULA YACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Uygulama şekli:

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infiizyon olarak uygulanır.

Yenidoğanlar ve infantlarda (< 10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARTEMOL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7.5 mL’yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (< 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.

Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL’lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.

Pediyatrik dozaj için PARTEMOL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece l:10’a kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi veya % 5 glukoz çözeltisi kullanılabilir, (dokuz hacim diluanda bir hacim parasetamo1.) Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.

100 ml (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg’ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

100 ml’den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.

60 ml’ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk’lık bir sürede uygulanır.

10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.

Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARTEMOL Ig/lOOmL İnfiizyon İçin Çözelti İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Parasetamol 10 mg/ml
Yardımcı maddeler:
Sodyum metabisülfıt 0.2 mg/ml
Disodyum fosfat dihidrat 0.13 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfiizyon çözeltisi.
Berrak ve açık sarımtrak çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
PARTEMOL, ağrının ya da hiperterminin tedavisi için intravenöz yolun klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik ilaca geçilmelidir. Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut ağrı veya ateş için kullanılabilir.
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infiizyon olarak uygulanır.
Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Maksimum günlük doz


- Günde en fazla dört kez


- Uygulamalar arasmda en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.
- Maksimum günlük doz 30mg/kg'ı
aşmamalıdır.
- Günde en fazla dört kez


- Uygulamalar arasmda en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.
- Maksimum günlük doz 60mg/kg'ı
aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g)
- Günde en fazla dört kez


- Uygulamalar arasmda en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.
- Maksimum günlük doz 60mg/kg'ı
aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g)
1 g parasetamol/uygulama (bir 100 mİ flakon)
- Günde en fazla dört kez

- Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır.
- Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.
*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2).
**Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. vb yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır.
100 mİ (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'm altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
100 ml'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.
60 ml'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.
10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Yenidoğanlar ve infantlarda (< 10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PARTEMOL hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7.5 mL'yi aşmamahdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (< 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.
Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.
Pediyatrik dozaj için PARTEMOL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece l:10'a kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi veya % 5 glukoz çözeltisi kullanılabilir, (dokuz hacim diluanda bir hacim parasetamol.) Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infuzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.
Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infiizyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:{bkz. bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:(bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:(bkz. bölüm 5.2).

Geriyatrik popülasyon:{bkz. bölüm 5.2).

Alkol:

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PARTEMOL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
• Parasetamol, proparasetamol hidroklorür (parasetamolün önilacı) veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda.
• Ciddi karaciğer yetmezliği veya aktif karaciğer hastalığı durumunda,
• G6PD eksikliği olan hastalarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oral uygulama mümkün olur olmaz hemen uygun bir orai analjezik tedavi uygulanması önerilir.
Doz aşımı riskini ortadan kaldırmak için, uygulanan diğer ilaçların parasetamol içerip içermedikleri kontrol edilmelidir.
Önerilenden daha yüksek dozlann ciddi karaciğer hasarına yol açma riski vardır. Karaciğer hasarının klinik belirti ve bulguları ilk olarak genellikle 2 gün sonra olmak üzere en fazla genellikle 4-6 gün sonra ortaya çıkar. Antidot tedavisi en kısa zamanda başlatılmalıdır

{hkz; bölüm 4.9).

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Yardımcı madde olarak sodyum metabisülfıt içerdiğinden, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.
Parasetamol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır;
• Karaciğer yetmezliği,
• Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak)

(bkz. bölüm 4.2 ve bölüm 5.2),

•

Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) eksikliği (hemolitik anemiye neden olabilir),
• Kronik alkolizm, aşırı alkol tüketimi (her gün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki),
• Anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik malnütrisyon (hepatik glutatiyon rezervlerinin düşük olması),
• Dehidrasyon, hipovolemi.
Anemisi olanlar, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alman parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fenitoin ile eşzamanlı uygulanması parasetamolün etkililiğini azaltabilir ve hepatotoksisite riskini arttırabilir. Fenitoin tedavisi alan hastalarda yüksek dozlarda ve/veya kronik parasetamol uygulamasından kaçınılmalıdır. Hastalar hepatotoksiste açısından takip edilmelidir.

Probenesid,

glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamolün klerensini yaklaşık 2 katı azaltır. Probenesid ile birlikte tedavide parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.

Salisilamid

parasetamolün eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir. Kısa süreli kullanımda parasetamol ve salisilatların kombine dozunun tek başına önerilen parasetamol veya salisilat dozunu aşmaması önerilir. Diflünizal, parasetamolün plazma konsantrasyonunu % 50 artırarak parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini artırabilir.

Enzim indükleven maddelerin

birlikte alımında dikkatli olunmalıdır. Bu maddeler arasında barbitüratlar, izoniazid, antikoagülanlar, zidovudin, amoksisillin+klavulanik asit ve etanol sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir.
Fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin gibi antikonvülsanlar, parasetamolün hepatotoksik metabolitlere dönüşümünün artması nedeniyle parasetamole bağlı karaciğer toksisitesini artırabilir. Antikonvülsan kullanımı sırasında önerilen dozların üzerinde parasetamol alan hastalarda parasetamole bağlı hepatik toksisite riski artar.
Aşırı alkol tüketiminin parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini arttırdığına dair bir takım veriler olduğundan, kronik alkolikler parasetamolün düzenli ve aşın kullanımı veya kronik alkol tüketiminden sakınmaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Parasetamolün uzun süre yüksek dozda antikoagülanlarla (kumarin veya indandion türevi) biriikte kullanılması, büyük ihtimalle prokoagülan faktörlerin hepatik sentezinin azalmasına bağlı olarak antikoagülan etkiyi artırabilir. Uzun süreli, yüksek dozda parasetamol tedavisi başlatıldığında veya sona erdirildiğinde protrombin zamanının artışı izlenirse antikoagülan doz ayarlaması gerekli olabilir. Bu durum nadiren kullanımda veya 2 g/gün'ün altındaki kronik kullanılan dozlar için geçerli değildir.
Etkileşiminin mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, izoniyazidin parasetamol ile birlikte kullanımı hepatotoksisite riskinin artmasına neden olabilir.
PARTEMOL diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir.

Antikoagülanlar:

Parasetamol enjeksiyonunun (günde 4 gr, en az 4 gün) oral antikoagülanlar ile birlikte kullanılması INR değerlerinde sapmalara neden olabilir. Bu nedenle, ilacın birlikte kullanıldığı süre boyunca ve Parasetamol enjeksiyonu ile tedavi tamamlandıktan 1 hafta sonrasına kadar INR değerleri yakından izlenmelidir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Parasetamol intravenöz kullanım için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemekted i r.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi:

PARTEMOL'ün gebelik sırasında, sadece yararının muhtemel risklere karşı yüksek olduğu durumlarda kullanılması tavsiye edilir.
Gebelik durumunda önerilen pozoloji ve süreye kesinlikle uyulmalıdır.
Doz aşımına maruz kalınan gebeliklerle ilgili ileriye yönelik veriler malformasyon riskinde bir artış göstermemektedir.

Laktasyon dönemi:

Oral uygulamadan sonra, parasetamol az miktarda anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Emziren kadınlarda PARTEMOL kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Hayvanlarda parasetamolün intravenöz formu ile üreme çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, oral yoldan yapılan çalışmalarda herhangi bir malformasyon ya da fetotoksik etki görülmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PARTEMOL'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir, (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik deneyim

Parasetamol içeren diğer ilaçlarda olduğu gibi, PARTEMOL ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler de seyrek veya çok seyrek olarak görülmüştür:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Malezi
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni

Pazarlama sonrası deneyim

Aşağıda listelenen advers etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir; ancak görülme sıklıkları bilinmemektedir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Trombositopeni

Kardiyak hastalıklar

Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Uygulama yeri reaksiyonu

Hepato-bilier hastalıkları

Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış

Bağışıklık sistemi hastahklan

Anafılaktik şok, anafılaksi, hipersensitivite reaksiyonu, anjiyonörotik (Quincke's) ödem

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Eritem, flushing, pruritus, döküntü, ürtiker

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır; koma ve ölüme gidebilen akut veya fulminan karaciğer yetmezliği, hepatoselüler yetersizlik, metabolik asidoz ve ensefalopati ile karakterize komple ve geri-dönüşsüz hepatik nekroza neden olan hepatik sitoliz görülür. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar.''*C-aminopirinden sonra ''*C02 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol aliminin akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptom ve belirtiler: Solgunluk, anoreksi. bulantı, kusma ve karın ağnsı parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşın dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alimini takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir.
Tedavi: Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-Asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile hali hazırda tedavi edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Parasetamol aşırı dozajın takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir. Çok ciddi vakalarda karaciğer transplantı gerekebilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer analjezik ve antipiretikler ATC kodu: N02BE01
Parasetamolün analjezik ve antipiretik özelliklerinin mekanizması kesin olarak bilinmemekle birlikte, etkisini santral ve periferik yolla gösterdiği düşünülür.
Parasetamol ağrı kesici etkisini uygulamayı takiben 5-10 dakika içinde gösterir. Doruk analjezik etkiye 1 saatte ulaşılır ve bu etki genellikle 4-6 saat sürer.
Parasetamol verilmesini takiben 30 dakika içinde ateşi düşürür ve antipiretik etkisi en az 6 saat sürer.

5.2. Farmakokinetik özellikler Etki mekanizması Emilim:

1 g parasetamol infiizyonunu takip eden parasetamol biyoyararlanımu 2 g propasetamol infüzyonunu (1 g parasetamol içerir) takip eden biyoyararlanım ile benzerdir.
15 dakikalık 1 g parasetamol intravenöz infuzyonu sonucunda gözlenen doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaklaşık 30 lag/ml'dir.

Dağılım:

Parasetamolün dağılım hacmi yaklaşık 1 L/kg'dır ve plazma proteinlerine yaygın olarak bağlanmaz. 1 g parasetamol infiizyonunu takiben, infiizyonun 20. dakikasından itibaren serebrospinal sıvıda anlamlı parasetamol konsantrasyonları (yaklaşık 1,5 |ig/mL) gözlenmiştir.

Biyotransformasyon:

Parasetamol, yetişkinlerde başlıca iki majör hepatik yolla karaciğerde metabolize olur: glukuronik asit konjügasyonu ve sülfiirik asit konjügasyonu. İkinci yol terapötik dozların üzerindeki dozlarda hızla satüre olur. Küçük bir fraksiyonu (%4'ten az) sitokrom P450 tarafından reaktif bir ara ürün olan N-asetil benzokinon imine metabolize olur. Bu ara ürün normal kullanım şartlarında, azalan glutatiyon tarafından hızla detoksifıye edilir ve sistein ve merkaptürik asit ile konjuge olduktan sonra idrarla atılır. Ancak şiddetli zehirlenmelerde bu toksik metabolitin miktarı artar.

Eliminasyon:

Parasetamol metabolitleri başlıca idrarla atılır. Uygulanan dozun %90'ı 24 saat içinde başlıca glukuronat (%60-80) ve sülfat (%20-30) konjugatları olarak atılır. %5'inden daha azı değişmeden elimine edilir.
Plazma eliminasyon yan ömrü 2,7 saat ve toplam vücut klerensi 18 L/saat'tir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Parasetamol farmakokinetiği, tek uygulamayı ve 24 saat içinde tekrarlanan uygulamaları takiben, 2 g'a kadar doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:{hkz. bölüm 4.2).

Karaciğer yetmezliği:

Parasetamol karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmıştır. Bir çalışmada, kronik stabil karaciğer yetmezliği olan altı deneğe 5 gün süreyle günde 4 g parasetamol verilmiştir. Her gün üçüncü ve dördüncü 1 g dozun ortasında tayin edilen plazma parasetamol konsantrasyonları, toksik seviyelerin oldukça altında olan, 4,5 p.g/ml ile 26,7 Hg/ml arasında değişmektedir. Belirgin parasetamol birikimi gözlenmemiştir ve hastaların klinik durum veya laboratuar değerlerinde değişiklik gözlenmemiştir. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü sağlıklı deneklerde bildirilenden belirgin derecede farklı değildir ve 3,4 saattir. Aynı çalışmada, kronik stabil karaciğer yetmezliği olan 20 ilave denek çift-periyotlu çapraz bir çalışmaya randomize edilmişler ve 13 gün boyunca günde 4 g doz almışlardır. Bir denekte karaciğer fonksiyon testlerinde (LFTs) yükselme olmuştur ancak bu episod düzeldikten sonra, birbirini izleyen iki uygulamada anormallik gözlenmemiştir. LFTs'deki bu yükselmenin ilaçla ilgili olmadığı ve parasetamolün kronik stabil karaciğer yetmezliği olan hastalarda terapötik dozlarda kullanımının kontrendike olmadığı sonucuna varılmıştır.
Bazı klinik çalışmalar, alkolik siroz dahil kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda parasetamol metabolizasyonunun hafifçe bozulduğunu göstermiştir. Bu durum parasetamol plazma konsantrasyonlarındaki artış ve eliminasyon yarı ömründeki uzama ile gösterilmiştir. Bu raporlarda, parasetamolün plazma yarı ömründeki artış karaciğerin sentetik kapasitesindeki azalma ile ilişkilidir. Sonuç olarak parasetamol karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve CYP2E1 indüksiyonundan kaynaklanan özellikle alkolik siroz gibi aktif hastalık varlığında kontrendikedir.

Pedivatrik popülasyon:

Parasetamolün 0-1 yaş arası bebeklerde ve çocuklarda gözlenen farmakokinetik parametreleri, yetişkinlerde gözlenenlere benzer olmakla birlikte plazma yarı ömürleri yetişkinlerinkinden 1.5-2 saat daha kısadır. Yenidoğanlann plazma yarı ömrü O - 1 yaş arası bebeklerinkinden yaklaşık 3.5 saat daha uzundur.
Yenidoğanlarda, 0-1 yaş arası bebeklerde ve 10 yaşa kadar çocuklarda yetişkinlere göre daha az glukuronat ve daha çok sülfat konjugatı elimine ederler. Parasetamol ve metabolitlerinin toplam atılımı her yaşta aynıdır.

Gerivatrik populasyon:

Parasetamolün farmakokinetiği ve metabolizması yaşh hastalarda değişmez. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez, mutajenez, fertilile yetersizliği

Parasetamolün rat ve farelerin diyetindeki etkisi 2 yıl süreyle O, 600, 3000 ve 6000 PPM'de incelenmiştir. Parasetamol, erkek ratlarda olduğu gibi erkek ve dişi farelerde de non-karsinojenik bulunmuştur. Dişi ratlarda mononüklear hücre lösemisinin görülme sıklığında artışa bağlı olarak karsinojenik aktivite şüphesi kaydedilmiştir.
Parasetamolün genotoksisite ve karsinojenisitesi üzerine literatürlerin karşılaştırmalı bir derlemesinde parasetamolün genotoksik etkilerinin sadece önerilen aralığın üzerindeki dozlarda ortaya çıktığını ve güçlü karaciğer ve kemik iliği toksisitesi ile sonuçlandığını göstermiştir. Parasetamolün terapötik dozlarında genotoksisite eşik değerine ulaşılmamıştır.

Hayvan toksisitesi

Klinik öncesi veriler insanlarda Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerinde yer alan bilgilerin dışında bir zararı göstermez. PARTEMOL ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan lokal tolerans çalışmaları, iyi tolere edildiğini göstermiştir.
Kobaylarda gecikmiş kontakt aşırı duyarlılığın olmadığı gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol
Sodyum metabisülfıt Disodyum fosfat dihidrat Sodyum hidroksit pH 5.5 Hidroklorik asit pH 5.5 Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

PARTEMOL diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır

{bkz; bölüm 4.5).

6.3 Raf ömrü

24 ay
Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.
% 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilirse hemen kullanılmalıdır.
PARTEMOL için açılmış veya seyreltilmiş çözeltilerin kullanılabilirlik süresi, infüzyon süresi dahil, 1 saatten fazla değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altında oda sıcaklıklarında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız, dondurmayınız.

6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği

100 mİ Tip I berrak cam flakon, bromobutil tıpa ve aluminyum/plastik flip-off kapak.
Ambalaj boyu: 1 flakonluk kutularda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yeşilyurt sokak - 3/2 Çankaya - ANKARA Tel: (0312) 427 435 57-58 Fax: (0312) 427 43 59
8. RUHSAT NUMARASI
245/2
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi; 24.09.2012
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ