PAROKZOL 5 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

selüloz,

Bu Kullanma Talimatında:

1. PAROKZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. PAROKZOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAROKZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAROKZOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PAROKZOL nedir ve ne için kullanılır?

PAROKZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

PAROKZOL, Mavi renkli, modifiye dikdörtgen şeklinde her iki yüzü çentiksiz tablet 28 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

PAROKZOL, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, göm hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal c durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu du hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük İçinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişe gergin hissedebilirler.

PAROKZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı c enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce iç hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı \ durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellen kullanılır.

1

irdir ve

ne veya l ırumda r anıdaki i ya da

[< ırecede e riğinde :c »nuşma n [esinde

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PAROKZOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PAROKZOL’ü kullanmayı durdurunuz ve DEİiHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazm şişmesi, kaşıntı, döküntü)

Kalp krizi İntihar düşüncesi İntihar girişimi ve intihar

Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulan :ı, kusma, karın ağnsı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya korr a

• Nöbet

• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

• Yüksek kan basıncı    j

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (v enlerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomları n içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, gögüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)

• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınrpası Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.    j

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAROKZOL’e karşı ciddi alerjiniz var (lemektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz \ eya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göğüs ağnsı Olağan dışı kalp atımı Yüksek kan şekeri

Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi Pankreas iltihabı Karaciğer iltihabı El, bilek ya da bileklerin şişmesi İdrar yapmada zorluk Uzamış ya da ağnlı ereksiyon (sertleşme)

Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması Anormal karaciğer test değerleri Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler Konuşma bozukluğu Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri

• Baş ağrısı

• Halsizlik, yorgunluk

• Bulantı, kusma

• Hazımsızlık

Kabızlık Tükürük artışı Sersemlik

Uyku zorluğu ya da uyku hali Huzursuzluk Titreme Bulanık görme

Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı k|dp atımı Ruhsal çökkünlük hali Karın ve mide rahatsızlığı İshal

Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi Aşırı terleme Sertlik ya da kramplar Kas ağrısı

İstem dışı idrar kaçırma Kanda düşük sodyum seviyesi Kilo artışı ya da azalması Anoreksi

Sinirlilik, ajitasyon Endişeli hissetme Bayılma Yutma zorluğu

Bunlar PAROKZOL’ün hafif yan etkileridir.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcjjül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yaı|ı etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın finden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Yan etkilerin raporlanması

2.PAROKZOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PAROKZOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya PAROKZOL’ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerji|ıiz (aşın duyarlılık) var ise kullanmayınız.

PAROKZOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise PAROKZOL tedavisinden önce dol söyleyiniz.

dorunuza

Eğer,

Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

Nöbet geçirdi yşeniz,

Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,

Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı varsa,

hikayesi

ailenizde

şiirlilerin

Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya kan pıhtılaşması durumu varsa,

Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik b olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz biz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçim: ediğinizi doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da histeriniz varsa derhal doktorunuza sc Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

yleyiniz.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliysb lütfen doktorunuza danışınız.

PAROKZOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAROKZOL’ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

PAROKZOL kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

PAROKZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.

Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğurrju takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısıjndan risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya Eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

PAROKZOL’ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinalan kullanmayınız.

PAROKZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli b Igiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, PAROKZOL’ü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: PAROKZOL tansiyon düşürücü ilaçlanıl

etkisini

kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza

artırabilir. Tansiyonunuzun söyleyiniz.

PAROKZOL’ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı PAROKZOL dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlan belirtmeniz oldukça önemlidir

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar

• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler

• Mantar ilaçlan

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

5.PAROKZOL'in saklanması

PAROKZOL ’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. PAROKZOL’ü 25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAROKZOL'i kullanmayınız.

"Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PAROKZOL ’ü şehir suyuna veya çöpe atn\ayımz. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROKZOL'i kullanmayınız.

iniz.

ı

Ruhsat Sahibi; Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanl^ıl Üretici    .*    Pharmactive    İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

1