PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti
Steril
Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her 1 mL çözelti 10 mg parasetamol içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. PAROKAN nedir ve ne için kullanılır?
2. PAROKAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PAROKAN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PAROKAN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PAROKAN nedir ve ne için kullanılır?
• PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti her 1 mL çözeltide 10 mg parasetamol içerir.
• PAROKAN 10 mg/mL İnfüzyonluk Çözelti 1 ve 12 flakonluk ambalajlarda kullanıma sunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir.
• PAROKAN analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• PAROKAN 100 mL’lik flakon; yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg’ın üzerindeki (yaklaşık
11 yaşında) çocuklarda kullanılır.
3.PAROKAN nasıl kullanılır ?
Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik (ağız yoluyla kullanılan ağrı kesici) ilaca geçilmesi tavsiye edilir.
Tek doz veya tekrarlayan dozlar şeklinde akut (ani) ağrı veya ateş için kullanılabilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiPndaenraksonettraolm edoilel bçilöir.z Geülvteinsli e1le5ktrdoanik ikmazalıakslı iinlet aryanvıdeırn. Döozküimnafnüınz dyooğnruloamla rkaodku (: d1YanmUyaYr nyUoySlHuYy3laQ)3 NuRyZgWu5l6ank1ıUr.Z 1Ax
Doz, hasta kilosuna göre ayarlanır. Doz ayarlarıyla ilgili öneriler aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Doktorunuz, size uygun doz ayarını yapacaktır.
Hasta ağırlığı | Tek doz | Maksimum günlük doz | ≤10 kg | 7.5 mg/kg parasetamol/uygulama (0.75 mL çözelti/kg) | - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır. | > 10 kg ve ≤33 kg | 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 mL çözelti/kg) | - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 2 g). | > 33 kg ve ≤50 kg | 15 mg/kg parasetamol/uygulama (1.5 mL çözelti/kg) | - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (maksimum günlük doz 3 g). | > 50 kg | 1 g parasetamol/uygulama (bir 100 mL flakon) | - Günde en fazla dört kez - Uygulamalar arasında en az 4 saat aralık bırakılmalıdır. - Maksimum günlük doz 4 g’ı aşmamalıdır. |
|
*Pre-term yeni doğanlar: Pre-term yeni doğanlar için herhangi bir güvenlilik ve etkililik verisi mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.2). **Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulduğu gibi maksimum günlük doz, parasetamol içeren başka bir ürün kullanmayan hastalara yöneliktir. Toplam doz hesaplanırken, oral-rektal-i.v. (ağız, dışkılama bölgesi, damardan) vb. yollarla verilen bütün parasetamol dozları göz önünde bulundurulmalıdır. |
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine uygulanır.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
PAROKAN ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.
Karaciğer yetmezliği
Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Eğer PAROKAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROKAN kullanırsanız
Yetişkinlerde tek doz 7.5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAROKAN kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PAROKAN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PAROKAN ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PAROKAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PAROKAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
Aşağıdakilerden biri olursa PAROKAN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Deride açıklanamayan kızarıklık, şişme, kabarcık veya deri kaybı
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi)
• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafilaktik şok)
• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu belEgeğ 5e0r70b sauynılılaErledktaronnikb İimriza sKiaznduneu umyaerıvnccau etlekitsroen,iks oilzariank imPzAalaRnmOışKtırA. DNok’üamakn ahtrtpş:ı//ecbis.dtidtcik.gaolve.tr/jBinasivzuruv/EaIrmzda/eKmonetrkoltir.
adresiAndecnilkotnıtbrobl iedmileübidlira. hGaüvleenylie elveketryonaikh imaszat asnlıe ilyee ayynıadtırı.r Dılomküamnanıızna dogğerurleamka okoldaub :i 1liYrn.U yYnUySHY3Q3NRZW56ak1UZ1Ax
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Sıklıklar aşağıdaki gibi tanımlanmıştır: |
- Çok yaygın - Yaygın - Yaygın olmayan - Seyrek - Çok seyrek - Bilinmiyor | : 10 kullanıcının en az 1’ini etkilemektedir. : 100 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir. : 1.000 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir. : 10.000 kullanıcının 1 ila 10’unu etkilemektedir. : 10.000 kullanıcının 1’den azını etkilemektedir. : eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
|
Seyrek:
• Tansiyonunuzda düşme
• Karaciğer transaminaz enzim düzeylerinde artış
• Kırıklık
• Malezi (halsizlik)
Çok seyrek:
• Trombositopeni (kan pulcuklarının (pıhtılarının oluşumunda görev alan hücreler) sayısında azalma), lökopeni (beyaz kan hücrelerinde azalma), nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısındaki azalma)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu
Pazarlama sonrası görülen yan etkiler:
Bilinmiyor:
• Trombositopeni (trombosit-kan elemanlarından birinin sayısında azalma)
• Kalp atımının hızlanması
• Bulantı, kusma
• Uygulama yeri reaksiyonu
Seyrek:
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Yüzde kızarıklık
• Ürtiker (kurdeşen)
• Alerjik ödem
• Anjiyoödem (Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme durumu)
• Akut generalize ekzantematöz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntülü içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)
• Eritma multiform (Ağızda ve tüm vücutta derinin su toplaması ile kendini gösteren bir hastalık), Steven-Johnson sendromu (Ateş, nezle benzeri belirtiler ağız, gözler ve/veya cinsel organlarda kabarcıkların eşlik edebildiği yaygın ve ağır bir döküntü durumu)
• Toksik epidermal nekroliz (Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık)
Yan etkilerin raporlanması
2.PAROKAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PAROKAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün önilacı) veya
PAROKAN’ın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,
PAROKAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) adlı bir enzim eksikliğiniz varsa (Böyle bir durumda kanınızdaki hemoglobin seviyesi düşebilir, kırmızı kan hücreleri parçalanabilir ve hemolitik anemi (bir çeşit kansızlık) gelişebilir),
• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (hergün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),
• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,
• Vücudunuz susuz kalmışsa,
• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
PAROKAN akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum çok ciddi ve ölümle sonuçlanabilen durumlara neden olabilmektedir. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PAROKAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAROKAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAROKAN kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PAROKAN’ı kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.
Bu belTgee 5d0a70visnayiızlı Esleıkrtarosnıink dİmaz a hKanmuniuleuy aorılndcau eğleuktnrounziku o lafrakrkim zealdanemrsışetırn. iDzo khümeamn ehtntp :/d/eobsk.ttitockr.ugonvu.trz/Baa svueruy/aEI mezca/zKaocntırnolıza adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUySHY3Q3NRZW56ak1UZ1Ax danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PAROKAN kullanabilirsiniz.
Araç ve makina kullanımı
PAROKAN aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PAROKAN’ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
PAROKAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilir.”
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
• Gut hastalığının tedavisinde kullanılan probenedis içeren bir ilaç alıyorsanız – dozun ayarlanması gerekebilir;
• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,
• Karaciğerde ilaç metabolizmasında görevli olan enzimleri indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar (sakinleştirici, uyku verici ve nöbet tedavisinde kullanılan, merkezi sinir sistemine etkili ilaç grubu), izoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç), antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar), zidovudin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç), amoksisilin+klavulanik asit (bir antibiyotiktir) ve etanol (bazı ilaçlarda çözücü olarak kullanılır) sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,
• Havale tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin) alıyorsanız,
• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,
Doktorunuzu bilgilendiriniz. Doz ayarlaması gerekebilir.
5.PAROKAN'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAROKAN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAROKAN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Haver Farma İlaç A.Ş.
Acarlar Mah. 74. Sok.
Acarkent Sitesi B742 No.:17/1
Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52 Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı .../../ tarihinde onaylanmıştır.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Uygulama şekli:
PAROKAN reçetelenirken ve uygulanırken milligram (mg) ve mililitre (mL)’nin karıştırılması sonucu meydana gelebilecek ve ilacın kazaen yüksek dozda uygulanması ve ölüme neden olabilen dozlama hatalarına karşı dikkatli olunmalıdır. Gerekli olan dozun doğru bir şekilde belirtildiğinden ve uygulandığından emin olunuz. Reçete yazarken toplam dozu hem milligram hem de hacimsel olarak belirtiniz.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
100 mL (1000 mg) ilaç flakonu doz hatasına (aşırı doz verilmesine) neden olabileceği için bütün halinde 50 kg'ın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
100 mL 'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.
60 mL'ye kadar olan pediyatrik (çocuklar için) dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.
< 10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.
Yenidoğanlar ve infantlarda (≤10 kg) dozaj yanlışlarını önlemek ve miligram (mg) ile mililitreyi (mL) birbirine karıştırmamak için, uygulanacak olan hacmin mililitre (mL) cinsinden belirlenmesi önerilir. Uygulanan PAROKAN hacmi (10 mg/mL) bu ağırlık grubunda asla doz başına 7.5 mL'yi aşmamalıdır. Yenidoğanlarda ve infantlarda (≤ 10 kg) çok düşük hacimler gerekecektir.
Çocuğun vücut ağırlığına ve istenen hacme göre uygun dozu ölçmek için 5 mL'lik ya da 10 mL'lik bir şırınga kullanılmalıdır.
Pediatrik dozaj için PAROKAN ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece 1:10’a kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir (dokuz hacim diluanda bir hacim parasetamol). Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.
100 mL'den az olan dozlar verilirken, ilaç flakonundan çekilerek ayrı olarak verilmelidir.
60 mL'ye kadar olan pediyatrik dozlar bir şırınga ile 15 dk'lık bir sürede uygulanır.
< 10 kg olan hastalarda cam flakon asılmadan infüzyon yapılmalıdır.
Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infüzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perfüzyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atik materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUySHY3Q3NRZW56ak1UZ1Ax
