PARASEDOL 10 mg/ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her 1 ml infüzyon çözeltisinde 10 mg parasetamol

Yardımcı maddeler

Mannitol, sistein hidroklorür monohidrat, disodyum fosfat dihidrat,

sodyum hidroksit, hidroklorik asit konsantresi, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PARASEDOL nedir ve ne için kullanılır?

2. PARASEDOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARASEDOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARASEDOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PARASEDOL nedir ve ne için kullanılır?

• PARASEDOL 10 mg/ml İnfüzyon Çözeltisi her 1 ml çözeltide 10 mg parasetamol içerir.

• PARASEDOL 10 mg/ml İnfüzyon Çözeltisi 12 flakonluk kutularda kullanıma sunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir.

• PARASEDOL analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• PARASEDOL yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg'ın üzerindeki (yaklaşık 11 yaşında) çocuklarda kullanılır.

• PARASEDOL ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

3.PARASEDOL nasıl kullanılır ?

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yaşlılarda kullanımı

50 kg'ın üzerindeki yetişkinler ve adolesanlar:

Her defasında 1 g parasetamol (100 ml'lik bir flakon, günde en fazla dört defa olmak üzere) uygulanabilir.

Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır. Her bir uygulama en az 4 saat aralıkla yapılmalıdır.

33 kg'ın üzerindeki çocuklar (yaklaşık 11 yaşında), adolesanlar ve 50 kg'ın altındaki yetişkinler:

Her defasında 15 mg/kg parasetamol (kg başına 1.5 ml solüsyon, günde en fazla dört defa olmak üzere) uygulanabilir.

Maksimum günlük doz, 50 kg'ın üzerindeki hastalarda 4 g'ı, 50 kg'ın altındaki ve 33 kg'ın üzerindeki hastalarda ise 60 mg/kg'ı geçmemelidir (3 g'ı aşmadan). Her bir uygulama en az 4 saat aralıkla yapılmalıdır.

Vücut ağırlığı 10 kg'ın üzerinde (yaklaşık 1 yaş) ve 33 kg'ın altında olan hastalarda doz:

Her uygulamada 15 mg/kg (yani her kg için 1.5 mL çözelti) günde dört kereye kadar yapılabilir. İki uygulama arasındaki süre en az 4 saat olmalıdır. Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (toplamda 2 gr. doz aşılmamalıdır).

Miadında doğmuş yenidoğanlar. bebekler, oyun çocukları ve 10 kg'dan daha zayıf çocuklar (yaklaşık 1 yaşında):

Yenidoğanlarda PARASEDOL. her uygulama için doz yarıya düşürülerek (7.5 mg/kg veya her kg için 0.75 mL çözelti) giinde dört kereye kadar yapılabilir. İki uygulama arasındaki süre en az 4 saat olmalıdır. Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır (toplamda 300 mg doz aşılmamalıdır).

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine uygulanır.

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları

PARASEDOL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer PARASEDOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARASEDOL kullanırsanız

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARASEDOL kullanırsanız

PARASEDOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARASEDOL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARASEDOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

2.PARASEDOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARASEDOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün önilacı) veya PARASEDOL'ün içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,

• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz varsa

PARASEDOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa.

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Kansızlığınız varsa.

• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (hergün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),

• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,

• Vücudunuz susuz kalmışsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARASEDOL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

PARASEDOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARASEDOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARASEDOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PARASEDOL'ü kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse PARASEDOL kullanabilirsiniz.

Araç ve makina kullanımı

PARASEDOL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PARASEDOL'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

PARASEDOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mınol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

• Fenitoin alıyorsanız (konvülsiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) - dozun ayarlanması gerekebilir;

• Probenesid alıyorsanız (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) - dozun ayarlanması gerekebilir;

• Şahsilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid. diflusinal) alıyorsanız,

• Enzim indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar. izoniazid, antikoagülanlar. zidovudin. amoksisilin+klavulanik asit ve etanol sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,

• Konvülsiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin) alıyorsanız,

• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,

• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar) alıyorsanız,

• İzoniazid alıyorsanız (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç).

5.PARASEDOL'in saklanması

PARASEDOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARASEDOL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARASEDOL'i kullanmayınız.

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği farkederseniz PARASEDOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PARASEDOL 10 mg/ml İ.V. İnfuzyon Çözeltisi İçeren Flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 mİ çözeltide;

Etkin madde:

Parasetamol 10 mg

Yardımcı madde(ler):

Disodyum fosfat dihidrat 0,155 mg
Yardımcı maddeler için. 6.1,'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

inflizyon için çözelti
Renksiz, berrak çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

PARASEDOL, ağrının ya da hiperterminin tedavisi için intravenöz yolun klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Hasta ağızdan ilaç alabilecek duruma gelir gelmez uygun bir oral analjezik ilaca geçilmelidir.

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infuzyon olarak uygulanır.
Yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg'm üzerindeki (yaklaşık 11 yaşında) çocuklarda kullanılır.
50 kg'm üzerindeki yetişkinler ve adolesanlar:
Her defasında 1 g parasetamol (100 ml'lik bir flakon, günde en fazla dört defa olmak üzere) uygulanabilir.
Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır.
Her bir uygulama en az 4 saat aralıkla yapılmalıdır.
33 kg'ın üzerindeki çocuklar (yaklaşık 11 yaşında), adolesanlar ve 50 kg'ın altındaki yetişkinler:
Her defasında 15 mg/kg parasetamol (kg başına 1.5 mİ solüsyon, günde en fazla dört defa olmak üzere) uygulanabilir.
Maksimum günlük doz, 50 kg'ın üzerindeki hastalarda 4 g'ı, 50 kg'm altındaki ve 33 kg'm üzerindeki hastalarda ise 60 mg/kg'ı geçmemelidir (3 g'ı aşmadan).
Her bir uygulama en az 4 saat aralıkla yapılmalıdır.
Vücut ağırlığı 10 kg.'m üzerinde (yaklaşık 1 yaş) ve 33 kg.'m altında olan hastalarda doz: her uygulamada 15 mg/kg (yani her kg için 1.5 mL çözelti) günde dört kereye kadar yapılabilir. İki uygulama arasındaki süre en az 4 saat olmalıdır.
Maksimum günlük doz 60 mg/kg.'ı aşmamalıdır (toplamda 2 gr. doz aşılmamalıdır).
Miadında doğmuş yenidoğanlar, bebekler, oyun çocukları ve 10 kg'dan daha zayıf çocuklar (yaklaşık 1 yaşında):
Yenidoğanlarda (<10 günden daha küçük) PARASEDOL, her uygulama için doz yarıya düşürülerek (7.5 mg/kg veya her kg için 0.75 mL çözelti) günde dört kereye kadar yapılabilir. iki uygulama arasındaki süre en az 4 saat olmalıdır.
Maksimum günlük doz 30 mg/kg.'ı aşmamalıdır (toplamda 300 mg doz aşılmamalıdır).

Uygulama şekli:

Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
PARASEDOL ayrıca seyreltilerek de uygulanabilir. Ancak sadece l:10'a kadar % 0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi kullanılabilir. Seyreltilmiş çözelti hazırlandıktan sonra bir saat içinde (infüzyon süresi dahil) kullanılmalıdır.
Cam ampulde sunulan her infüzyonluk çözeltide olduğu gibi, özellikle infuzyonun sonunda yakın takip önerilir. Perflizyonun sonunda yakın takip gerekliliği özellikle santral venöz yol infiüzyonu yapılıyorsa hava embolisini önlemek açısından önemlidir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir

{hkz. bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatosellüler yetmezliği, kronik alkolizmi, kronik malnütrisyonu (düşük karaciğer glutatyon rezervi) ve dehidratasyonu olanlarda 3 g/gün doz aşılmamalıdır

{bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

PARASEDOL, 33 kg'm üzerindeki (yaklaşık 11 yaşında) çocuklarda kullanılabilir

(bkz. bölüm 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez

{bkz. bölüm 5.2).

Alkol;

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alman parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PARASEDOL, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Parasetamol, proparasetamol hidroklorür (parasetamolün önilacı) veya diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda,
• Ciddi karaciğer yetmezliği veya aktif karaciğer hastalığı durumunda,
• G6PD eksikliği olan hastalarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oral uygulama mümkün olur olmaz hemen uygun bir oral analjezik tedavi uygulanması önerilir.
Doz aşımı riskini ortadan kaldırmak için, uygulanan diğer ilaçların parasetamol içerip içermedikleri kontrol edilmelidir.
Önerilenden daha yüksek dozların ciddi karaciğer hasarına yol açma riski vardır.
Karaciğer hasarının klinik belirti ve bulguları ilk olarak genellikle 2 gün sonra olmak üzere en fazla genellikle 4-6 gün sonra ortaya çıkar. Antidot tedavisi en kısa zamanda başlatılmalıdır

{bkz; bölüm 4.9).

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağh herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Parasetamol aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:
• Karaciğer yetmezliği,
• Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak)

(bkz. bölüm 4.2 ve bölüm 5.2),

• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) eksikliği (hemolitik anemiye neden olabilir),
• Kronik alkolizm, aşın alkol tüketimi (her gün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki),
• Anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik malnütrisyon (hepatik glutatiyon rezervlerinin düşük olması),
• Dehidrasyon, hipovolcmi.
Anemisi olanlar, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasanna neden olabilir.
Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde hcpatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

4.1. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fenitoin ile eşzamanlı uygulanması parasetamolün etkililiğini azaltabilir ve hepatotoksiste riskini arttırabilir. Fenitoin tedavisi alan hastalarda yüksek dozlarda ve/veya kronik parasetamol uygulamasından kaçınılmalıdır. Hastalar hepatotoksiste açısından takip edilmelidir.
Probenesid, glukuronik asit ile konjugasyonunu inhibe ederek parasetamolün klerensini yaklaşık 2 katı azaltır. Probenesid ile birlikte tedavide parasetamol dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Salisilamid parasetamolün eliminasyon yan ömrünü uzatabilir. Kısa süreli kullanımda parasetamol ve salisilatlann kombine dozunun tek başına önerilen parasetamol veya salisilat dozunu aşmaması önerilir. Diflünizal, parasetamolün plazma konsantrasyonunu % 50 artırarak parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini artırabilir.
Enzim indükleyen maddelerin birlikte alımında dikkatli olunmalıdır. Bu maddeler arasında barbitüratlar, izoniazid, antikoagülanlar, zidovudin,
amoksisilin+klavulanik asit ve etanol sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir.
Fenitoin. barbitüratlar, karbamazepin gibi antikonvülsanlar, parasetamolün hepatotoksik metabolitlere dönüşümünün artması nedeniyle parasetamole bağlı karaciğer toksisitesini artırabilir. Antikonvülsan kullanımı sırasında önerilen dozların üzerinde parasetamol alan hastalarda parasetamole bağlı hepatik toksisite riski artar.
Aşırı alkol tüketiminin parasetamole bağlı hepatotoksisite riskini arttırdığına dair bir takım veriler olduğundan, kronik alkolikler parasetamolün düzenli ve aşırı kullanımı veya kronik alkol tüketiminden sakınmaları konusunda
uyarılmalıdırlar.
Parasetamolün uzun süre yüksek dozda antikoagülanlarla (kumarin veya
indandion türevi) birlikte kullanılması, büyük ihtimalle prokoagülan faktörlerin hepatik sentezinin azalmasına bağlı olarak antikoagülan etkiyi artırabilir. Uzun süreli, yüksek dozda parasetamol tedavisi başlatıldığında veya sona erdirildiğinde protrombin zamanının artışı izlenirse antikoagülan doz ayarlaması gerekli olabilir. Bu durum nadiren kullanımda veya 2 g/gün'ün altındaki kronik kullanılan dozlar için geçerli değildir.
Etkileşiminin mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, izoniyazidin parasetamol ile birlikte kullanımı hepatotoksisite riskinin artmasına neden
olabilir.
PARASEDOL diğer ilaçlar ile birlikte uygulandığında istenmeyen etkilerin oluşma riskini arttırabilir.
Antikoagülanlar; Parasetamol enjeksiyonunun (günde 4 gr, en az 4 gün) oral antikoagülanlar ile birlikte kullanılması INR değerlerinde sapmalara neden olabilir. Bu nedenle, ilacın birlikte kullanıldığı süre boyunca ve Parasetamol enjeksiyonu ile tedavi tamamlandıktan 1 hafta sonrasına kadar INR değerleri yakından izlenmelidir.

4.6. Gebelik ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Parasetamol intravenöz kullanım için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

PARASEDOL'ün gebelik sırasında, sadece yararının muhtemel risklere karşı yüksek olduğu durumlarda kullanılması tavsiye edilir.
Gebelik durumunda önerilen pozoloji ve süreye kesinlikle uyulmalıdır.
Doz aşımına maruz kalman gebeliklerle ilgili ileriye yönelik veriler malformasyon riskinde bir artış göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

Oral uygulamadan sonra, parasetamol az miktarda anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emzirilen bebekler üzerinde herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Emziren kadınlarda PARASEDOL kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlarda parasetamolün intravenöz formu ile üreme çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, oral yoldan yapılan çalışmalarda herhangi bir malformasyon ya da fetotoksik etki görülmemiştir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PARASEDOL'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir, (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.

4.1. İstenmeyen etkiler

Klinik deneyim
Parasetamol ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen advers etkiler de seyrek veya çok seyrek olarak görülmüştür;
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Malezi
Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonu

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon

Hepato-bilier hastahklar

Seyrek: Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıda listelenen advers etkiler pazariama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir; ancak görülme sıklıkları bilinmemektedir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Trombositopeni

Kardiyak hastalıklar

Taşikardi

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı, kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Uygulama yeri reaksiyonu

Hepato-bilier hastalıkları

Fulminan hepatit, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği, karaciğer enzimlerinde artış

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafılaktik şok, anafılaksi, hipersensitivite reaksiyonu, anjiyonörotik (Quincke's) ödem

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Eritem, flushing, pruritus, döküntü, ürtiker

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır; koma ve ölüme gidebilen akut veya fulminan karaciğer yetmezliği, hepatoselüler yetersizlik, metabolik asidoz ve ensefalopati ile karakterize komple ve geri-dönüşsüz hepatik nekroza neden olan hepatik sitoliz görülür.
Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar.''*C-aminopirinden sonra ''*C02 atılımmda azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yan ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol aliminin akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımmdan sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptom ve belirtiler:

Solgunluk, anoreksi, bulantı, kusma ve karın ağrısı parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alimini takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir.

Tedavi:

Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-Asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile halihazırda tedavi edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşın dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımmdan en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımmdan beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Parasetamol aşırı dozajın takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir. Çok ciddi vakalarda karaciğer transplantı gerekebilir.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer analjezik ve antipiretikler ATC kodu: N02BE01
Parasetamolün analjezik ve antipiretik özelliklerinin mekanizması kesin olarak bilinmemekle birlikte, etkisini santral ve periferik yolla gösterdiği düşünülür.
Parasetamol ağrı kesici etkisini uygulamayı takiben 5-10 dakika içinde gösterir.
Doruk analjezik etkiye 1 saatte ulaşılır ve bu etki genellikle 4-6 saat sürer.
Parasetamol verilmesini takiben 30 dakika içinde ateşi düşürür ve antipiretik etkisi en az 6 saat sürer.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

1 g parasetamol infUzyonunu takip eden parasetamol biyoyararlanımı, 2 g propasetamol infüzyonunu (1 g parasetamol içerir) takip eden biyoyararlanım ile benzerdir.
15 dakikalık 1 g parasetamol intravenöz infüzyonu sonucunda gözlenen doruk plazma konsantrasyonu (Cmaks) yaklaşık 30 ng/ml'dir.

DaSılım:

Parasetamolün dağılım hacmi yaklaşık 1 L/kg'dır ve plazma proteinlerine yaygın olarak bağlanmaz. 1 g parasetamol infüzyonunu takiben, infıizyonun 20. dakikasından itibaren serebrospinal sıvıda anlamlı parasetamol konsantrasyonları (yaklaşık 1,5 |ig/mL) gözlenmiştir.

B i vo transformasyon:

Parasetamol, yetişkinlerde başlıca iki majör hepatik yolla karaciğerde metabolize olur: glukuronik asit konjügasyonu ve sülfürik asit konjügasyonu. İkinci yol terapötik dozlarm üzerindeki dozlarda hızla satüre olur. Küçük bir fraksiyonu (%4'ten az) sitokrom P450 tarafından reaktif bir ara ürün olan N-asetil benzokinon imine metabolize olur. Bu ara ürün normal kullanım şartlarında, azalan glutatiyon tarafından hızla detoksifıye edilir ve sistein ve merkaptürik asit ile konjuge olduktan sonra idrarla atılır. Ancak şiddetli zehirlenmelerde bu toksik metabolitin miktarı artar.

Eliminasvon:

Parasetamol metabolitleri başlıca idrarla atılır. Uygulanan dozun %90'ı 24 saat içinde başlıca glukuronat (%60-80) ve sülfat (%20-30) konjugatları olarak atılır. %5'inden daha azı değişmeden elimine edilir.
Plazma eliminasyon yarı ömrü 2,7 saat ve toplam vücut klerensi 18 L/saat'tir.

Doğrusallık/doSrusal olmayan durum:

Parasetamol farmakokinetiği, tek uygulamayı ve 24 saat içinde tekrarlanan uygulamaları takiben, 2 g'a kadar doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan vakalarda (kreatinin klerensi <10-30 mL/dak) parasetamolün eliminasyonu kısmen gecikir, eliminasyon yarı ömrü 2-5.3 saat olur. Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda glukuronat ve sülfat konjugatlarının eliminasyonu sağlıklı kişilerden 3 kat daha yavaş olur. Bu nedenle ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dak) uygulamalann en az 6 saat arayla yapılması önerilir

{hkz. bölüm 4.2).

Karaciğer yetmezliği:

Parasetamol karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmıştır. Bir çalışmada, kronik stabil karaciğer yetmezliği olan altı deneğe 5 gün süreyle günde 4 g parasetamol verilmiştir. Her gün üçüncü ve dördüncü 1 g dozun ortasında tayin edilen plazma parasetamol konsantrasyonları, toksik seviyelerin oldukça altında olan, 4,5 |ag/ml ile 26,7 ^ıg/ml arasında değişmektedir. Belirgin parasetamol birikimi gözlenmemiştir ve hastaların klinik durum veya laboratuar değerlerinde değişiklik gözlenmemiştir. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü sağlıklı deneklerde bildirilenden belirgin derecede farklı değildir ve 3,4 saattir. Aynı çalışmada, kronik stabil karaciğer yetmezliği olan 20 ilave denek çift-periyotlu çapraz bir çalışmaya randomize edilmişler ve 13 gün boyunca günde 4 g doz almışlardır. Bir denekte karaciğer fonksiyon testlerinde (LFTs) yükselme
olmuştur ancak bu episod düzeldikten sonra, birbirini izleyen iki uygulamada anormallik gözlenmemiştir. LFTs'deki bu yükselmenin ilaçla ilgili olmadığı ve parasetamolün kronik stabil karaciğer yetmezliği olan hastalarda terapötik dozlarda kullanımının kontrendike olmadığı sonucuna vanimıştır.
Bazı klinik çalışmalar, alkolik siroz dahil kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda parasetamol metabolizasyonunun hafifçe bozulduğunu göstermiştir. Bu durum parasetamol plazma konsantrasyonlarındaki artış ve eliminasyon yarı ömründeki uzama ile gösterilmiştir. Bu raporlarda, parasetamolün plazma yarı ömründeki artış karaciğerin sentetik kapasitesindeki azalma ile ilişkilidir. Sonuç olarak parasetamol karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve CYP2E1 indüksiyonundan kaynaklanan özellikle alkolik siroz gibi aktif hastalık varlığında kontrendikedir.

Pedivatrik popülasvon:

Parasetamolün 0-1 yaş arası bebeklerde ve çocuklarda gözlenen farmakokinetik parametreleri, yetişkinlerde gözlenenlere benzer olmakla birlikte plazma yarı ömürleri yetişkinlerinkinden 1.5-2 saat daha kısadır. Yenidoğanlarm plazma yarı ömrü O - 1 yaş arası bebeklerinkinden yaklaşık 3.5 saat daha uzundur. Yenidoğanlarda. 0-1 yaş arası bebeklerde ve 10 yaşa kadar çocuklarda yetişkinlere göre daha az glukuronat ve daha çok sülfat konjugatı elimine ederler. Parasetamol ve metabolitlerinin toplam atılımı her yaşta aynıdır.

Gerivatrik popülasvon:

Parasetamolün farmakokinetiği ve metabolizması yaşlı hastalarda değişmez. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenez, mutajenez, fertilite yetersizliği
Parasetamolün rat ve farelerin diyetindeki etkisi 2 yıl süreyle O, 600, 3000 ve 6000 PPM'de incelenmiştir. Parasetamol, erkek ratlarda olduğu gibi erkek ve dişi farelerde de non-karsinojenik bulunmuştur. Dişi ratlarda mononüklear hücre lösemisinin görülme sıklığında artışa bağlı olarak karsinojenik aktivite şüphesi kaydedilmiştir.
Parasetamolün genotoksisite ve karsinojenisitesi üzerine literatürlerin karşılaştırmalı bir derlemesinde parasetamolün genotoksik etkilerinin sadece önerilen aralığın üzerindeki dozlarda ortaya çıktığını ve güçlü karaciğer ve kemik iliği toksisitesi ile sonuçlandığını göstermiştir. Parasetamolün terapötik dozlarında genotoksisite eşik değerine ulaşılmamıştır.
Hayvan toksisitesi
Klinik öncesi veriler insanlarda Kısa Ürün Bilgisi'nin diğer bölümlerinde yer alan bilgilerin dışında bir zararı göstermez. Parasetamol ile sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan lokal tolerans çalışmaları, iyi tolere edildiğini göstermiştir. Kobaylarda gecikmiş kontakt aşırı duyarlılığın olmadığı gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mannitol
Sistein hidroklorür monohidrat Disodyum fosfat dihidrat Sodyum hidroksit Hidroklorik asit konsantresi Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

PARASEDOL diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay'dır.
Mikrobiyolojik açıdan, açma metodu mikrobiyal kontaminasyon riskini bertaraf etmediği sürece, ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanma sırasındaki saklama sürelerinden ve şartlarından kullanıcı sorumludur.
% 0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilirse hemen kullanılmalıdır.
PARASEDOL için açılmış veya seyreltilmiş çözeltilerin kullanılabilirlik süresi, infüzyon süresi dahil, 1 saatten fazla değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

O
25 C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her ambalajda 12 adet 100 mİ Tip I cam renksiz flakon, gri teflon kaplamalı tıpa, alüminyum kapak.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Tek seferde kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 40 Üsküdar / İstanbul Tel. : O 216 492 57 08 Faks. : 0 216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

232/44

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.06.2011 Ruhsat yenileme tarihi:-

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

PARASEDOL 10 mg/ml İ.V. İnfüzyon Çözeltisi İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her 1 mİ intıizyon çözeltisinde 10 mg parasetamol

• Yardımcı maddeler:

Mannitol, sistein hidroklorür monohidrat, disodyum fosfat dihidrat,
sodyum hidroksit, hidroklorik asit konsantresi, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklaymız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;/.

PARASEDOL nedir ve ne için kullanılır?

2. PARASEDOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARASEDOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5.

PARASEDOL 'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L PARASEDOL nedir ve ne için kullanılır?

• PARASEDOL 10 mg/ml İnfüzyon Çözeltisi her 1 mİ çözeltide 10 mg parasetamol içerir.
• PARASEDOL 10 mg/ml İnfüzyon Çözeltisi 12 flakonluk kutularda kullanıma sunulan berrak ve açık sarımtrak çözeltidir.
• PARASEDOL analjezik (ağrı kesici) ve antipiretikler (ateş düşürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• PARASEDOL yetişkinler, adolesanlar ve 33 kg'm üzerindeki (yaklaşık 11 yaşında) çocuklarda kullanılır.
• PARASEDOL ağrının ya da ateşin tedavisinde damar içine uygulamanın klinik olarak gerekli görüldüğü acil durumlarda ve/veya diğer uygulama yollarının mümkün olmadığı durumlarda (özellikle cerrahi girişimden sonra, orta şiddette ağrının ve ateşin kısa süreli tedavisinde) kullanılır.

2. PARASEDOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARASEDOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Parasetamole, proparasetamol hidroklorüre (parasetamolün önilacı) veya PARASEDOL'ün içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine icarşı aşırı duyarh (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz ve etkin karaciğer hastalığınız varsa,
• Glukoz 6 Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) eksikliğiniz varsa

PARASEDOL'Ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Kansızlığınız varsa,
• Süregelen alkol tüketiminiz varsa veya aşırı alkol tüketiyorsanız (hergün 3 kadeh veya daha fazla alkollü içki tüketiyorsanız),
• İştahsızlığınız varsa, dengesiz ve/veya yetersiz besleniyorsanız,
• Vücudunuz susuz kalmışsa
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARASEDOL akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

PARASEDOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARASEDOL'ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARASEDOL kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında PARASEDOL'ü kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ancak doictorunuz gerekli olduğuna karar verirse PARASEDOL kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

PARASEDOL aldıktan sonra kendinizi rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. PARASEDOL'ün araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

PARASEDOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;
• Fenitoin alıyorsanız (konvülsiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) - dozun
ayarlanması gerekebilir;
• Probenesid alıyorsanız (gut hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) - dozun
ayarlanması gerekebilir;
• Salisilik asit türevi ağrı kesiciler (salisilamid, diflusinal) alıyorsanız,
• Enzim indükleyen maddeler (bu maddeler arasında barbitüratlar, izoniazid, antikoagülanlar, zidovudin. amoksisilin+klavulanik asit ve etanol sayılabilir ancak bunlarla sınırlı değildir) alıyorsanız,
• Konvülsiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (barbitüratlar, karbamazepin)
alıyorsanız,
• Düzenli olarak alkol tüketiyorsanız,
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (kumarin veya indandion türevi ilaçlar)
alıyorsanız,
• İzoniazid alıyorsanız (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PARASEDOL nasıl kullanılır?

Doktorunuz hastalığa bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler, adolesanlar ve 33 kgMn üzerindeki (yaklaşık 11 yaşında) çocuklarda kullanılır.
50 kg'm üzerindeki yetişkinler ve adolesanlar:
Her defasında 1 g parasetamol (100 nılMik bir flakon, günde en fazla dört defa olmak üzere) uygulanabilir.
Maksimum günlük doz 4 g'ı aşmamalıdır. Her bir uygulama en az 4 saat aralıkla yapılmalıdır.
33 kg'ın üzerindeki çocuklar (yaklaşık 11 yaşında), adolesanlar ve 50 kg'm altındaki yetişkinler:
Her defasında 15 mg/kg parasetamol (kg başına 1.5 mİ solüsyon, günde en fazla dört defa olmak üzere) uygulanabilir.
Maksimum günlük doz, 50 kg'm üzerindeki hastalarda 4 g'ı, 50 kg'm altındaki ve 33 kg'm üzerindeki hastalarda ise 60 mg/kg'ı geçmemelidir (3 g'ı aşmadan). Her bir uygulama en az 4 saat aralıkla yapılmalıdır.
Vücut ağırlığı 10 kg'm üzerinde (yaklaşık 1 yaş) ve 33 kg'm altında olan hastalarda doz:
Her uygulamada 15 mg/kg (yani her kg için 1.5 mL çözelti) günde dört kereye kadar yapılabilir. İki uygulama arasındaki süre en az 4 saat olmalıdır. Maksimum günlük doz 60 mg/kg'ı aşmamalıdır (toplamda 2 gr. doz aşılmamalıdır).
Miadında doğmuş yenidoğanlar, bebekler, oyun çocukları ve 10 kg'dan daha zayıf çocuklar (yaklaşık 1 yaşında):
Yeni doğanlarda PARASEDOL, her uygulama için doz yarıya düşürülerek (7.5 mg/kg veya her kg için 0.75 mL çözelti) günde dört kereye kadar yapılabilir. İki uygulama arasındaki süre en az 4 saat olmalıdır. Maksimum günlük doz 30 mg/kg'ı aşmamalıdır (toplamda 300 mg doz aşılmamalıdır).

Uygulama yolu ve metodu:

Damar içine uygulanır.
Parasetamol çözeltisi 15 dakikalık intravenöz infiizyon olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanım:

PARASEDOL, gençler ve 33 kg'm üzerindeki (yaklaşık 11 yaşında) çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

Yaşlı hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

PARASEDOL ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dak) her uygulamanın en az 6 saatlik ara ile yapılması önerilir.

Karaciğer yetmezliği

Kronik veya aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda, özellikle hepatoselüler yetmezliği, süregelen alkolizm, süregelen düşük karaciğer glutatyon rezervi (malnütrisyon) ve vücudunda su kaybı olanlarda 3 g/gün dozu aşılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde karaciğer hasarı riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Eğer PARASEDOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARASEDOL kullandıysanız:

Yetişkinlerde tek doz 7,5 g veya daha fazla parasetamol alındığında ve çocuklarda tek dozda 140 mg/kg dozunda alındığında toksisite olasılığı vardır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARASEDOL kullandıysanız bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı hissedebilirsiniz ve solgun görünebilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

PARASEDOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARASEDOL'ü kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARASEDOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARASEDOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARASEDOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyonörotik ödem)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite)
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (anafılaksi)
• Ani aşırı duyarlılık tepkisine bağlı gelişen şok (anafılaktik şok)
• Karaciğer ile ilgili bazı bozukluklar (Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, enzim düzeylerinde değişiklikler)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARASEDOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Tansiyonunuzda düşme
• Karaciğer transaminaz düzeylerinde artış
• Trombositopeni (trombosit-kan elemanlarından birinin sayısında azalma)
• Kalp atımının hızlanması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kırıklık
• Bulantı, kusma
• Uygulama yeri reaksiyonu
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık,
• Döküntü, kaşıntı
• Deri üzerinde oluşan kızarıklık
• Yüzde kızarıklık
• Kurdeşen
Bunlar PARASEDOL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılanırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PARASEDOL'ün saklanması

PARASEDOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız ve dondurmayınız

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARASEDOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARASEDOL'ü kullanmayınız.
Uygulamadan önce, görsel olarak üründe partikül madde ve renk değişikliği kontrolü yapılmalıdır. Herhangi bir partiküler madde görürseniz veya renk değişikliği farkederseniz PARASEDOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 07/06/2011 tarihinde onaylanmıştır.

ın