PARANOX pediatrik şurup “Bebek ve çocuklar için” Ağızdan alınır.
Etken Madde
Bir ölçekte (5 ml) 120 mg parasetamolYardımcı maddeler
Gliserol, PVP K-30, sorbitol, sodyum siklamat, sodyum sakarin, nipajin M, nipasol, portakal esansı, çilek esansı, ponceau 4R, sorbik asit, etil alkolBu Kullanma Talimatında:
1. PARANOX nedir ve ne için kullanılır?
2. PARANOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PARANOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PARANOX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PARANOX nedir ve ne için kullanılır?
PARANOX 150 mflik bal rengi cam şişede 120 mg/5 mİ parasetamol içeren şuruptur. Piyasada ayrıca fitil (supozituvar) ve tablet formu da bulunmaktadır.
PARANOX’un etkin maddesi olan parasetamol, beyindeki ısı düzenleyici merkezi etkileyerek ateşi düşürür ve ağrı eşiğini yükselterek ağrı kesici etki yapar.
3.PARANOX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Ay | Doz | Kullanım |
3-6 ay | 2.5 mİ | 6 saatte bir |
6-24 ay | 5 mİ | 6 saatte bir |
2-4 yaş | 7.5 mİ | 6 saatte bir |
4-6 yaş | 10 mİ | 6 saatte bir |
2-3 ay arası çocuklarda aşılama sonrası ateş gelişen bebekler için 60 mg’lık parasetamol dozu (2.5 mİ) uygundur.
İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.
Bu dozlar, her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralık bırakılarak günde 4 kez tekrarlanabilir.
En fazla günde 10-15 mg/kg bölünmüş dozlar halinde 60 mg/kg kullanılır.
Hekim önerisi olmadan 3 ardışık (üstüste) günden daha uzun kullanmayınız.
Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır. PARANOX’un koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bkz: Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Yaşlılarda kullanımı
Çocuklarda kullanıma yönelik bir müstahzardır.Özel kullanım durumları
Karaciğer ve böbrek yetmezliği:
Hafif veya orta şiddette karaciğer veya böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer PARANOX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzu veya eczacınız ile konuşunuz.
5 | 9
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARANOX kullanırsanız
Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına neden olabilir. PARANOX aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir.
PARANOX’dcm kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PARANOX'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu atlarsanız, daha sonraki dozu normal alım saatine göre önerilen dozda yeniden almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARANOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PARANOX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PARANOX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme). Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARANOX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler
Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın üstündeYaygın görülen yan etkiler
Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)Baş ağrısıBaş dönmesiUyuklamaUyuşma (parestezi)Üst solunum yolu enfeksiyonuBulantıİshal (diyare)Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik (flatulans)Karın ağrısıKabızlık (konstipasyon)KusmaKaraciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katıYüz ödemiDiş çekimi sonrası kanama (post- ekstraksiyon kanaması)Yaygın olmayan yan etkiler
Denge bozukluğuMide ve barsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)Bademcik ameliyatı sonrası kanama (post-tonsillektomi kanaması)Seyrek görülen yan etkiler
Deri döküntüsüKurdeşen (ürtiker)KaşıntıYaygın akıntılı döküntüler (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)Aleıjik ödemYüzde, dilde ve boğazda şişkinlik (anjiyoödem)Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi su dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli ya da ateşsiz olarak görülmesi (erüpsiyon)Çok seyrek görülen yan etkiler
Agranülositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması))Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısında azalma)Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)AteşAsteni (kronik yorgunluk)Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)Anafılaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığınayol açacak şekilde şişme)
. Alerji testi pozitif
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkiler yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.Yan etkilerin raporlanması
2.PARANOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PARANOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzda,
- PARANOX’un içindeki etkin madde olan parasetamole veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) varsa,
- Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa,
PARANOX kullanmayınız.
PARANOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Eğer çocuğunuzda,
- Akciğer hastalığı varsa,
- Kansızlık (anemi) varsa,
- Karaciğer ve böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,
- Parasetamol içeren başka ilaç kullanılıyorsa,
- Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,
- Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,
- Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.
PARANOX akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen ciltte ve göz çevresinde kan oturması, isilik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu), deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz) ve yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygın döküntü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Bıı uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PARANOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.
Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARANOX pediatrik şurup çocuklarda kullanılır.
PARANOX’un hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisiyle kullanılır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARANOX’un emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanılabilir.
Araç ve makina kullanımı
PARANOX pediatrik şurup çocuklarda kullanılır.
PARANOX’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.
PARANOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PARANOX’un içinde etkisi bilinen yardımcı maddeler şunlardır:
- Gliserol: PARANOX gliserol içerir ancak içerdiği gliserol miktarı göz önüne alındığında herhangi bir yan etki beklenmez.
- Sodyum: PARANOX’un 5 mİ’si 5,3 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
- Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
- Etil alkol: Bu tıbbi ürün az miktarda -her 5 mİ dozunda 100 mg’dan daha az- etanol (alkol) içerir.
- Ponceau 4R alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında PARANOX’un etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:
- Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (örn. Propantelin vb.)
- Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (örn. Metoklopramid vb.)
- Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (örn. Bazı uyku ilaçlan, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)
- Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
- Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
- Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
- Domperidon (bulantı kusma tedavisinde kullanılır)
- San kantaron (St. John’s Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
- Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)
- Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır).
- Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım.
5.PARANOX'in saklanması
PARANOX’u çocuklar m göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklamayınız.
PARANOX Şurup sulandırılmadan kullanılır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARANOX'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARANOX'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Sanofı aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İSTANBUL Tel: 0212 339 10 00 Faks: 0212 339 10 89
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz-Kırklareli
