PARAKS Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir tablette 48.00 mg levamizol hidroklorür

Her bir tablet 40 mg levamizole eşdeğer 48 mg levamizol hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, laktoz monohidrat, povidon, mikrokristallin selüloz pH 101, aerosil 200 (silisyum dioksit), talk, magnezyum stearat

Bu Kullanma Talimatında:

1. PARAKS nedir ve ne için kullanılır?

2. PARAKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARAKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARAKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PARAKS nedir ve ne için kullanılır?

PARAKS, beyaz, dairesel ve çentikli bir tablettir.

6 tabletlik blister ile 500 ve 1000 tablet içeren blisterde sunulmaktadır.

PARAKS etkin madde olarak levamizol hidroklorür içerir.

   Ascaris lumbricoides adı verilen barsak solucanı, Necator americanus ve Ancylostoma duodenale adı verilen kancalı kurtlarının, Enterobius vermicularis adı verilen kıl kurdunun Trichuris trichuria, Strongyloides stercoralis ve Trichostrongylus colubriformis adı verilen barsak parazitlerinin tedavisinde,

•    Kalın barsak kanserlerinde, kalın barsağın Dukes C adenokarsinomu adı verilen türünde fluorourasil adı verilen kanser tedavi ilacı ile birlikte,

• Barsak kanserlerinde ameliyat sonrası, sadece barsakta ortaya çıkmış olan tümör çıkarıldığı durumlarda (kanserin vücutta yayılmış kısımlarının çıkarıldığı kesin değilse ve hastalık artığı kaldığı mikroskobik olarak belli ise)

PARAKS kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PARAKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Asagıdakilerden biri olursa, PARAKS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Alerjik reaksiyon ((soluk almada güçlük, boğazda kapanma, dil, yüz veya dudaklarda şişme, ürtiker).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, PARAKS’a karsı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bildirilen yan etkilerin görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:

Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):

- İshal,

Ağızda metalik tat,

Bulantı ve kusma,

Ağızda yaralar

İştahsızlık, yemek yememe

Karın ağrısı,

Kabızlık

Bulanık görüş

Yaygın Olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Bir çeşit göz iltihabı (Konjunktivit)

Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir) :

Endişe ve sinirlilik hali,

Baş dönmesi,

Baş ağrısı,

Uykusuzluk,

Sıkıntı hali

Deride kaşıntı ve kızarıklık

Böbrek yetmezliği

Kanda kreatinin adı verilen proteinin seviyesinde artma Çok seyrek (10000 hastada birinden az) :

Kollarda ve bacaklarda kendiliğinden gelişen hareketler (ataksi),

Zihin bulanıklığı, sersemlik (konfüzyon),

Dokunma, ağrı gibi hislerin algılanmasında kusur (parestezi),

Hareket ederken ağrı ve güçlük (disknezi),

Titreme,

Beyin omurilik sıvısında yapılan incelemede hücre sayısında artış

Karaciğer harabiyeti

Beyaz kan hücrelerinin granülosit adı verilen alt türünün kanda sayısının azalması (granülositopeni) ya da olmaması durumu (agranülositoz), beyaz kan hücrelerinde sayıca

azalmayı (lökopeni) da içeren kan değeri bozuklukları, kan pulcuklarında azalma (trombositopeni)

Grip benzeri belirtiler (ateş, üşüme hissi, halsizlik)

Deride sararma

Saç dökülmesi

Kas ve eklem ağrıları

Ödem (şişme)

Göğüs ağrısı

Uygunsuz antidiüretik hormon sendromu adı verilen idrar su içeriğinin ayarlanamadığı hastalık

Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Göz çevresinde oluşan şişlik (Periorbital ödem)

Alerjik reaksiyon görülebilir (soluk almada güçlük, boğazda kapanma, dil, yüz veya dudaklarda şişme, ürtiker).

Yan etkilerin raporlanması

2.PARAKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARAKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Ciddi karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız var ise,

Kan testlerinizde bozukluk var ise,

Levamizol hidroklorüre ve PARAKS’ın bileşenlerine karşı alerjiniz var ise, kullanmayınız.

PARAKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıda gösterilen tıbbi sorunlar mevcutsa yarar-zarar durumu gözden geçirilmelidir.

Kemik iliğinin baskılandığı durumlar (bu baskılanmayı artırabilir.)

İltihabi durumlar (kemik iliği baskılanması sonucu bunlar kötüleşebilir.)

Nöbet düzensizliği (Nöbetlerin sıklığı levamizol hidroklorür kullanımı ile artabilir.)

Romatizmal hastalığımız varsa (kandaki savunma hücrelerinin azalması riski artabilir)

Gözyaşı ve ter bezlerini etkeleyen Sjogren Sendromu denilen hastalık varsa

Sara hastalığınız varsa (özellikle yüksek doz PARAKS kullanımında)

Barsak paraziti tedavisinde kullanıldığında asalaklardan tamamen kurtulmak için bu tedavinin yanında temizlik koşullarına kesinlikle uyulmalı, çiğ yiyecekler iyice yıkanmalı, mümkünse pişirildikten sonra yenilmeli, eller sık sık sabunla iyice yıkanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARAKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PARAKS ile birlikte alkol ve sigara alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

PARAKS’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavinin devamı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

PARAKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan süt şekeri (laktoz) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Kan sulandırıcı ilaçlarla birlikte kullanıldığında bir pıhtılaşma kontrol yöntemi olan ve kanda bulunan bir madde olan protrombinin süresinde artış olduğundan gerekirse kan sulandırıcı dozunun ayarlanması önerilir.

Kemik iliği baskılayıcıları ile birlikte kullanıldığında kan pulcuğu sayısını azaltıcı (trombositopenik) ve/veya beyaz kan hücresi sayısını azaltıcı (lökopenik) etkilerde artma olduğundan kemik iliğini baskılayıcı ilaçların dozu kan sayımlarına göre düzenlenir.
Alkolle birlikte kullanıldığında bulantı, kusma, ciltte kızarıklık, çarpıntı gibi durumlar görülebilir.

Sara ilaçları PARAKS ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilir.

.

5.PARAKS'in saklanması

PARAKS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Işıktan uzakta ve nemsiz ortamda saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARAKS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARAKS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.

Necipbey Cad. No.88

55020 - SAMSUN

Üretim yeri:    ADEKA    İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ.

Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

PARAKS Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Levamizol hidroklorür 48.00 mg
Her bir tablet 40 mg levamizole eşdeğer 48 mg levamizol hidroklorür ( L- tetramisol HCl ) içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 45.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Tablet
Beyaz, dairesel, çentikli tabletler

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar Antihelmintik olarak :

• Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Thichostrongylus colubriformis

tedavisinde;

Antineoplastik yardımcı olarak :

• Kolorektal karsinomda, kolonun Dukes C adenokarsinomunda fluorourasil ile birlikte
• Primer rezeksiyon ile yaygın veya lokal metastazların blok halinde çıkarılmadığı kesin değilse, hastalık artığı kaldığı mikroskobik olarak belli ise, primer tümörün komple rezeksiyonundan sonra
PARAKS kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Antihelmintik olarak kullanıldığında;

Verilecek Tablet Miktarı

Verilecek

Toplam Baz Miktar

Hasta Yaşı

Antineoplastik olarak kullanıldığında;

Kolorektal karsinomda yetişkinlerde, ameliyattan sonra 7 gün ila 30 gün arasında başlayarak 3 gün süre ile 8 saatte bir 50 mg baz madde karşılığı 1.25 tablet alınır.

Kolorektal Karsinom için Fluorourasil ile birlikte kullanıldığında:

Hastada stomatit veya ishal gelişirse fluorourasil tedavisi derhal kesilmelidir. Eğer stomatit
veya ishal haftalık tedavi sırasında gelişirse, fluorourasil'in ikinci dozu verilmemelidir.
Fluorourasil tedavisine yeniden başlarken, eğer etkiler hafiften şiddetliye doğru ise, doz
miktarında % 20''lik bir azalma yapılması önerilir.
Eğer lökopeni ortaya çıkmakta ise, fluorourasil tedavisinde aşağıdaki ayarlamalar önerilir.
• Lökosit sayısı 2500-3500 ise, bu değer 3500'ü aşıncaya kadar fluorourasil dozu verilmemelidir.
• Lökosit sayısı 2500'den aşağıda ise 3500'ü aşıncaya kadar fluorourasil dozu verilmemelidir.Fluorourasil tedavisi yeniden başlarken doz miktarında %20'lik bir azalma yapılmalıdır. Fluorourasil verilmemesine rağmen 10 günden daha uzun süre lökosit sayısı
2500'ün altında kalıyorsa, levamizol hidroklorür ve fluorourasil'in her ikisinin de kullanımı kesilmelidir.
• Trombositopeni oluştuğunda trombosit sayısı 100.000'i aşıncaya kadar levamizol hidroklorür ve fluorourasil'in her ikisinin de verilmemesi önerilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Antihelmintik olarak PARAKS 1 gün ve 1 kez verilir. Tam tedavi gerçekleşmezse, bir hafta sonra aynı doz miktarı ile ikinci bir kür uygulanır.
Antineoplastik tedavi olarak alındığında yukarıda yazılan doz şekli her iki haftada bir tekrarlanır ve bir yıl sürer.

Uygulama şekli :

Tabletler bir miktar su ile tok karnına alınır ve ayrıca bir müshil kullanılmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Levamizol karaciğerde metabolize olup böbrekler yoluyla atıldığından böbrek ve karaciğer yetmezliklerinde kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda vücut ağırlığının her bir kg'ı için 2.5 mg baz madde hesabı ile verilmelidir.

Geriyatrik Popülasyon :

Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Ciddi karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığı olanlarda,
• Kan diskrazisi olanlarda,
• Levamizol hidroklorüre karşı duyarlı olanlarda,
PARAKS kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıda gösterilen tıbbi sorunlar mevcutsa yarar-zarar durumu gözden geçirilmelidir.
• Kemik iliği depresyonu (artabilir)
• Enfeksiyon (Kemik iliği depresyonu sonucu enfeksiyon kötüleşebilir.)
• Nöbet düzensizliği (Nöbet sıklığı levamizol hidroklorür tedavisi sırasında artabilir.)
• Romatoid artrit ve HLA B27 pozitifliği (agranülositoz riski artabilir)
• Sjorgen Sendromu (Sjorgen sendromu varlığında daha fazla toksisite bildirilmiş)
• Epilepsi (özellikle yüksek dozlarda, levamizol konvülsan aktiviteye sahip olabilir)
Bu ilaçla birlikte alkol ve sigara alınmamalıdır.
Antihelmintik olarak kullanıldığında parazitlerden tamamen kurtulmak için bu tedavinin yanında temizlik koşullarına kesinlikle uyulmalı, çiğ yiyecekler iyice yıkanmalı, mümkünse pişirildikten sonra yenilmeli, eller sık sık sabunla iyice yıkanmalıdır.
İlacın içeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Pediyatrik popülasyon :

Pediatrik hastalarda yaş ile ilacın etkilerine ilişkin bilgiler bulunmamaktadır. Güvenirliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Ancak, dozaj bölümünde çocuklar için verilen miktarlar aşılmamalı ve dikkatle uygulanmalıdır.

Geriyatrik Popülasyon :

Levamizol hidroklorür'ün etkileri ile yaş arasındaki ilişkiler konusunda özel çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte yaşlılar üzerindeki klinik denemeler ve özel geriyatrik sorunlar, ilaç kullanımını sınırlayan ölçüde değildir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan ilaçlarla, örneğin kumarin ile birlikte kullanıldığında protrombin süresinde artış olduğundan gerekirse, antikoagülan dozu ve protrombin süresinin ayarlanması önerilir.
Kemik iliği depresanları ile birlikte kullanıldığında trombositopenik ve/veya lökopenik etkilerde artma olduğundan depresan dozu kan sayımlarına göre düzenlenir.
Alkol: ABD lisanslı ürün bilgisi, levamizolün alkol ile disulfiram benzeri reaksiyon oluşturduğunu bildirmektedir.
Antiepileptikler: Levamizol ile birlikte verildiğinde fenitoin konsantrasyonları artmaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerindeki çalışmalar PARAKS'ın teratojenik etkisi olmadığını göstermiştir. Gebe kadınlarda yapılmış yeterli, kontrollü çalışmalar bulunmadığından, potansiyel yararları risklerine ağır basmadığı koşulda levamizol uygulanmamalıdır.

Gebelik dönemi

PARAKS gerekli olmadıkça, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3 ). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Levamizol hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Levamizol hidroklorürün sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PARAKS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve PARAKS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fare ve tavşanlar üzerinde kullanıldığında üç nesil boyunca fertilite üzerine etki ettiğine dair bir belirti görülmemiştir. Levamizol HCl farelere oral yolla sırasıyla 2.5, 10, 40 ve 160 mg/kg dozlarla verildiğinde dişi ve erkeklerde fertilite üzerine herhangi bir yan etkisi görülmemiştir. Lavaj yöntemiyle 20, 60 ve 180 mg/kg verildiğinde ise çiftleşme dönemi uzamış, gebelik süresi hafif artmıştır. Ayrıca 60 mg/kg dozda yavruların yaşama kabiliyeti ve kilosu, laktasyon indeksi ve yavru sayısı azalmıştır. Yavruların çiftleşmesine ve doğurmasına izin verildiğinde üremeye dair bir yan etki gözlenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır:
Çok yaygın (^ 1/10); yaygın (^ 1/100, <1/10); yaygın olmayan (^ 1/1000, <1/100); seyrek (^ 1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek

:

Agranülositoz, lökopeniyi de içeren kan diskrazisi, trombositopeni, granülositopeni.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek

:

Grip benzeri semptomlar (ateş, üşüme hissi, halsizlik), hafif stomatit.

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Anksiyete ve sinirlilik hali, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, sıkıntı hali
Çok seyrek: Santral sinir sistemi toksisitesi, özellikle ataksi, , konfüzyon, parestezi, gecikmiş
disknezi, titreme, serebrospinal sıvıda pleyositoz ve hepatoksisite

Göz hastalıkları:

Yaygın: Bulanık görüş Yaygın olmayan: Konjunktivit

Bilinmiyor:,Periorbital ödem

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: İshal, ağızda metalik tat, bulantı ve kusma, stomatit, anoreksiya, abdominal ağrı, kabızlık

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Hepatotoksite, hiperbilirubinemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Dermatit (kaşıntı ve kızarıklık)
Çok seyrek: Alopesi Bilinmiyor: Ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artralji ve miyalji

Kardiyovasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Ödem, göğüs ağrısı

Böbrek hastalıkları:

Seyrek: Renal yetmezlik ve serum kreatinin seviyesinde yükselme Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon sendromu
Aşırı duyarlı hastalarda görülen kaşıntı, bulantı, iştahsızlık, karın ağrısı, baş dönmesi, kas ağrıları, ateş ve uykusuzluk gibi yan etkiler ilaç alımının kesilmesi ile tamamen kaybolur. Alerjik reaksiyon görülebilir (soluk almada güçlük, boğazda kapanma, dil, yüz veya dudaklarda şişme, ürtiker).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde, semptomatik ve destekleyici tedavi ile birlikte gastrik lavaj yapılır. Antikolinesteraz etkiye karşı Atropin enjekte edilir. Kan basıncı ve solunum denetlenir, ancak sakinleştirici bir ilaç verilmez. Atropin 2 mg intravenöz yolla yavaşça uygulanır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:

P02CE01
PARAKS'ın içerdiği etkin madde olan levamizol hidroklorür, tetramizol'ün levo L (-) izomeri olan levamizolün hidroklorür bileşiğidir. Levo izomeri, rasemik maddeye oranla daha yüksek
bir etki göstermektedir.
Levamizol hidroklorür hem antihelmintik kolinerjik, hem de özellikle fluorourasil ile birlikte kullanıldığında antineoplastik yardımcı olarak etki göstermektedir.
Antihelmintik olarak kullanıldığında bu madde, ganglional uyarıcı özelliğinden dolayı barsak parazitleri üzerinde geri dönebilen bir kas felci yapmaktadır. Kasları felce uğrayan parazitler müshil almayı gerektirmeksizin dışkı ile dışarı atılırlar.
Yeni yapılmış bir cerrahi ve ilaçlı tedaviden sonra immünosupresyon ortaya çıktığında levamizol hidroklorürün bağışıklık onarıcı bir madde gibi etki yaptığı, ancak bağışıklık tepkisini normal düzeyin üstüne çıkarmadığı görülmektedir. Bu durum T-hücrelerinin etkinliği ve proliferasyonun monosit ve makrofaj etkinliğinin ve nötrofil hareketliliğinin çoğalması; kimyasal uyarılara karşı canlı hücrelerin gösterdiği yaklaşma-uzlaşma hareketi (=kemotaksis) ile ilişkili olabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler:

Genel Özellikler

Emilim:

Levamizol hidroklorür gastrointestinal kanaldan hızla absorbe olur.

Dağılım:

Levamizol, alındıktan sonra 1.5-2 saat içerisinde plazma konsantrasyonları maksimum değere ulaşır.

Biyotransformasyon :

İlaç karaciğerde hızla ve yaygın biçimde metabolize olur.

Eliminasyon :

Levamizol'ün yarılanma ömrü 3-4 saat, metabolitlerinin ise 16 saattir. Dozun yaklaşık % 70'den fazlası 3 gün içerisinde idrar ile ve % 5'i ise feçes ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum :

Levamizol'ün doğrusallığı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Akut Toksisite:

Farede LD50 : Oral uygulamada 205-285 mg/kg
İntravenöz uygulamada 20-28 mg/kg
Subkütan uygulamada 102-121 mg/kg
Sıçanda LD₅₀ : Oral uygulamada 458-1095 mg/kg
İntravenöz uygulamada 17-28 mg/kg
Subkütan uygulamada 81-89 mg/kg
Dermal uygulamada 252 mg/kg
Tavşanda LD50: Oral uygulamada 458 mg/kg
İntravenöz uygulamada 25 mg/kg

Mutajenisite:.

Terapötik konsantrasyonlarda mutajenik özelliği görülmemiştir.

Karsinojenisite:

Hayvanlarda karsinojenisite ile ilgili tamamlanmış yeterli çalışma bulunmamaktadır. Günlük kilogram başına sırasıyla 5, 20 ve 80 mg levamizolün farelere 18 ay, sıçanlara 24 ay boyunca verildiği çalışmada herhangi bir karsinojenisite ile karşılaşılmamıştır.
PARAKS'ın klinik kullanım koşulları altında karsinojen ve mutajen olması beklenmemektedir.
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalısmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

1. Mısır nişastası
2. Laktoz monohidrat
3. Povidon
4. Mikrokristallin selüloz pH 101
5. Aerosil 200 (silisyum dioksit)
6. Talk
7. Magnezyum stearat
8. Etil alkol % 96 (v/v)*
* Proses sırasında ıslatma ajanı olup, kurutma sonunda formülde kalmayacaktır.

6.2 Geçimsizlikler

Antikoagülan ilaçlarla, (örneğin kumarin ) ile birlikte kullanıldığında etkileşim gözlenir.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 48 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan uzakta ve nemsiz ortamda saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

6 tablet blisterde karton kutuda,
500 ve 1000 tablet blisterde karton kutuda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarını Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No. 88 55020 - SAMSUN Tel : (0362) 431 60 45
(0362) 431 60 46

8. RUHSAT NUMARASI

31.10.1972 112 / 87

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi: 31.10.1972 Son yenileme tarihi :

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ :

PARAKS Tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde :

Her bir tablette 48.00 mg levamizol hidroklorür
Her bir tablet 40 mg levamizole eşdeğer 48 mg levamizol hidroklorür içerir.
•

Yardımcı maddeler :

Mısır nişastası, laktoz monohidrat, povidon, mikrokristallin selüloz pH 101, aerosil 200 (silisyum dioksit), talk, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-

Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. PARAKS nedir ve ne için kullanılır?

2. PARAKS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARAKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARAKS'ın saklanması

başlıkları yer almaktadır.

1. PARAKS nedir ve ne için kullanılır?

PARAKS, beyaz, dairesel ve çentikli bir tablettir.
6 tabletlik blister ile 500 ve 1000 tablet içeren blisterde sunulmaktadır.
PARAKS etkin madde olarak levamizol hidroklorür içerir.
•

Ascaris lumbricoidesNecator americanusAncylostoma duodenaleEnterobius vermicularisTrichuris trichuria, Strongyloides stercoralisTrichostrongylus colubriformis

adı verilen barsak parazitlerinin tedavisinde,
• Kalın barsak kanserlerinde, kalın barsağın Dukes C adenokarsinomu adı verilen türünde fluorourasil adı verilen kanser tedavi ilacı ile birlikte,
• Barsak kanserlerinde ameliyat sonrası, sadece barsakta ortaya çıkmış olan tümör çıkarıldığı durumlarda (kanserin vücutta yayılmış kısımlarının çıkarıldığı kesin değilse ve hastalık artığı kaldığı mikroskobik olarak belli ise)
PARAKS kullanılır.

2. PARAKS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

.

PARAKS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Ciddi karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığınız var ise,
• Kan testlerinizde bozukluk var ise,
• Levamizol hidroklorüre ve PARAKS'ın bileşenlerine karşı alerjiniz var ise, kullanmayınız.

PARAKS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıda gösterilen tıbbi sorunlar mevcutsa yarar-zarar durumu gözden geçirilmelidir.
• Kemik iliğinin baskılandığı durumlar (bu baskılanmayı artırabilir.)
• İltihabi durumlar (kemik iliği baskılanması sonucu bunlar kötüleşebilir.)
• Nöbet düzensizliği (Nöbetlerin sıklığı levamizol hidroklorür kullanımı ile artabilir.)
• Romatizmal hastalığımız varsa (kandaki savunma hücrelerinin azalması riski artabilir)
• Gözyaşı ve ter bezlerini etkeleyen Sjogren Sendromu denilen hastalık varsa
• Sara hastalığınız varsa (özellikle yüksek doz PARAKS kullanımında)
Barsak paraziti tedavisinde kullanıldığında asalaklardan tamamen kurtulmak için bu tedavinin yanında temizlik koşullarına kesinlikle uyulmalı, çiğ yiyecekler iyice yıkanmalı, mümkünse pişirildikten sonra yenilmeli, eller sık sık sabunla iyice yıkanmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARAKS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PARAKS ile birlikte alkol ve sigara alınmamalıdır.

Hamilelik :

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

Gerekli olduğu durumlarda doktorunuzun kontrolü altında kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme :

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.

PARAKS'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavinin devamı konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

PARAKS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan süt şekeri (laktoz) nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Kan sulandırıcı ilaçlarla birlikte kullanıldığında bir pıhtılaşma kontrol yöntemi olan ve kanda bulunan bir madde olan protrombinin süresinde artış olduğundan gerekirse kan sulandırıcı dozunun ayarlanması önerilir.
Kemik iliği baskılayıcıları ile birlikte kullanıldığında kan pulcuğu sayısını azaltıcı (trombositopenik) ve/veya beyaz kan hücresi sayısını azaltıcı (lökopenik) etkilerde artma olduğundan kemik iliğini baskılayıcı ilaçların dozu kan sayımlarına göre düzenlenir.
Alkolle birlikte kullanıldığında bulantı, kusma, ciltte kızarıklık, çarpıntı gibi durumlar görülebilir.
Sara ilaçları PARAKS ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PARAKS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde;

Barsak paraziti tedavisinde kullanımı:

Barsak paraziti tedavisinde PARAKS Tablet 1 gün ve 1 kez verilir. Çocuklarda vücut ağırlığının her bir kg'ı için 2.5 mg baz madde hesabı ile verilecek ilaç miktarı aşağıda gösterilmiştir.

Ortalama Vücut Verilecek

Ağırlığı Tablet Miktarı

Bu dozlarda tam tedavi gerçekleşmezse, bir hafta sonra aynı doz miktarı ile ikinci kez tedavi uygulanır.

Kanser tedavisinde kullanım:

Kalın barsak kanserinde yetişkinlerde, ameliyattan sonra 7 gün ila 30 gün arasında başlayarak 3 gün süre ile 8 saatte bir 50 mg baz madde karşılığı bir tablet ve ikinci tabletin çeyreği (1,25 tablet) kadar ilaç alınır. Bu doz şekli her iki haftada bir tekrarlanır ve bir yıl sürer.

Kalın barsak kanseri tedavisi için alınan Fluorourasil ile birlikte kullanımı:

Hastada ağız içi yaraları (stomatit) veya ishal gelişirse fluorourasil tedavisi derhal kesilmelidir. Eğer ağız içi yaraları veya ishal haftalık tedavi sırasında gelişirse, fluorourasilin ikinci dozu verilmemelidir. Fluorourasil tedavisi kesildikten sonra tedaviye yeniden başlarken doz ayarlaması gerekebileceğinden doktorunuza danışmadan tedaviye başlamanız önerilmez.
Kan değerlerinizde değişiklikler olduğu takdirde doktorunuza danışmanız gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bir miktar su ile tok karnına, ağız yoluyla alınır. Ayrıca müshil kullanılmasına gerek yoktur.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda yaş ile ilacın etkilerine ilişkin bilgiler yoktur. Güvenirliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Ancak,

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar

bölümünde çocuklar için verilen miktarlar aşılmamalı, dikkatle uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Levamizol hidroklorürün etkileri ile yaş arasındaki ilişkiler konusunda özel çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte yaşlılar üzerindeki klinik denemeler ve özel yaşlılığa bağlı sorunlar ilaç kullanımını sınırlayacak ölçüde değildir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PARAKS,

vücutta karaciğerde aktif hale gelip böbrekler yoluyla vücuttan atıldığından karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdr.

Eğer PARAKS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla PARAKS kullandıysanız:

PARAKS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARAKS'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARAKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşan herhangi bir yan etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARAKS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aaıdakilerden biri olursa, PARAKS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz

:
Alerjik reaksiyon ((soluk almada güçlük, boğazda kapanma, dil, yüz veya dudaklarda şişme, ürtiker).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, PARAKS'a karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bildirilen yan etkilerin görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir:
Yaygın (10 hastada birinden az, fakat 100 hastada birinden fazla görülebilir):
- İshal,
- Ağızda metalik tat,
- Bulantı ve kusma,
- Ağızda yaralar
- İştahsızlık, yemek yememe
- Karın ağrısı,
- Kabızlık
- Bulanık görüş
Yaygın Olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Bir çeşit göz iltihabı (Konjunktivit)
Seyrek (1000 hastada birinden az, fakat 10000 hastada birinden fazla görülebilir) :
- Endişe ve sinirlilik hali,
- Baş dönmesi,
- Baş ağrısı,
- Uykusuzluk,
- Sıkıntı hali
- Deride kaşıntı ve kızarıklık
- Böbrek yetmezliği
- Kanda kreatinin adı verilen proteinin seviyesinde artma Çok seyrek (10000 hastada birinden az) :
- Kollarda ve bacaklarda kendiliğinden gelişen hareketler (ataksi),
- Zihin bulanıklığı, sersemlik (konfüzyon),
- Dokunma, ağrı gibi hislerin algılanmasında kusur (parestezi),
- Hareket ederken ağrı ve güçlük (disknezi),
- Titreme,
- Beyin omurilik sıvısında yapılan incelemede hücre sayısında artış
- Karaciğer harabiyeti
- Beyaz kan hücrelerinin granülosit adı verilen alt türünün kanda sayısının azalması (granülositopeni) ya da olmaması durumu (agranülositoz), beyaz kan hücrelerinde sayıca
azalmayı (lökopeni) da içeren kan değeri bozuklukları, kan pulcuklarında azalma (trombositopeni)
- Grip benzeri belirtiler (ateş, üşüme hissi, halsizlik)
- Deride sararma
- Saç dökülmesi
- Kas ve eklem ağrıları
- Ödem (şişme)
- Göğüs ağrısı
- Uygunsuz antidiüretik hormon sendromu adı verilen idrar su içeriğinin ayarlanamadığı hastalık
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
- Göz çevresinde oluşan şişlik (Periorbital ödem)
Alerjik reaksiyon görülebilir (soluk almada güçlük, boğazda kapanma, dil, yüz veya dudaklarda şişme, ürtiker).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PARAKS'ın saklanması

PARAKS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.
Işıktan uzakta ve nemsiz ortamda saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PARAKS 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARAKS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A Ş.
Necipbey Cad. No.88
55020 - SAMSUN

Üretim yeri:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ.
Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN

Bu kullanma talimatı'de onaylanmıştır.