KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PARAFLEX® tablet

2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her tablette, 250 mg klorzoksazon bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Ponso 4R (E 124) (72 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6.İ 'e bakmız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.
Açık pembe, bir yüzünde “C” amblemi olan, kenarları kıvrık, yuvarlak, muntazam tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

PARAFLEX®, iskelet adalesindeki ağrı ve spazmla birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak kullanılır: lumbago, tortikolis, servikal sendrom, iltihabi veya travmatik adale, tendon ve eklem rahatsızlıkları ve ortopedik işlemler (ekstansiyon, yerine koyma v.s.) esnasında.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerdeki doz, genellikle 3-4 defa 1-2 tablettir. Gerekirse doz, 3-4 defa 3 tablete çıkarılabilir. İyileşme görülünce doz azaltılabilir.

Uygulama şekli:

Tabletler bir bardak su ile birlikte almır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda özel bir kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Klorzoksazon, bu ilaca tahammülsüzlüğü veya hassasiyeti bilinenlerde kullanılmaz.
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu.
• Akut porfiri.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Hepatotoksisite: Klorzoksazon alan hastalarda nadiren, ölümcül olabilen, ciddi karaciğer loksisitesi bildirilmiştir. Mekanizması bilinmemekle birlikte idiyosinkratik ve öngörülemez gibi görünmektedir. Bu nadir olaya hastaları eğilimli kılan faktörler bilinmemektedir. Hastalar, hepatotoksisitenin ilk işaret ve/veya belirtilerini (ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda ağrı, koyu renkli idrar veya sarılık gibi) bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bu işaret veya belirtilerden herhangi biri gelişirse PARAFLEX® kullanımı hemen kesilmelidir. Eğer hastada karaciğer enzimleri (örneğin; AST, ALT, alkalen fosfataz) veya bilirubin seviyelerinde anormallik oluşursa da PARAFLEX® kullanımı kesilmelidir.
• Hassas kişilerde alerjik reaksiyona sebep olabilir. Klorzoksazona alerjisi bilinen veya ilaçlara alerji hikayesi olan hastalarda ihtiyatlı kullanılmalıdır. Eğer kızarma, ürtiker veya cilt kaşınması gibi hassasiyet reaksiyonları görülürse ilaç kesilmelidir.
• PARAFLEX® kullanımı sersemlik yapabilir ve alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarmm birlikte kullanımı sersemliği artırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PARAFLEX® kullanımı baş dönmesi ve sersemlik yapabilir; bu nedenle araç ve makine kullanıldığında dikkatli olmalıdır.
Alkol ve/veya Merkezi Sinir Sistemi (MSS) depresanı ilaçlarla birlikte kullanıldığında klorzoksazon, MSS depresyonuna bağlı sersemliği artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması
yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Düzenli PARAFLEX® kullanımı esnasında gerekiyorsa uygun ve etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Klorzoksazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PARAFLEX® mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Klorzoksazonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. PARAFLEX® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

PARAFLEX® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7, Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PARAFLEX® kullanımı baş dönmesi ve sersemlik yapabilir; bu nedenle araç ve makine kullanıldığmda dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers deneyimler, 500 mg klorzoksazon ile yapılan kontrollü, çoklu doz uygulanan bir klinik çalışma sonucunda bildirilmiştir. Toplamda, klorzoksazon alan 894 hastanın %26'smda ve plasebo alan 151 hastanm %1 Tinde en azından bir advers olay görülmüştür. Plasebo ile tedavi edilen grupla kıyaslandığında, klorzoksazon ile tedavi edilen grupta baş dönmesi ve sersemlik bildirilen hastaların oranı anlamlı şekilde daha yüksek bulunmuştur.
Aşağıdaki advers olaylar klorzoksazon alan hastaların >%1'inde (sıklık belirtilmiştir) veya %Tinden azında meydana gelmiştir. Ancak bu advers olaylar, hastaların çalışmadan çıkarılmasıyla sonuçlanmıştır; olası, veya muhtemel olarak veya kesinlikle klorzoksazonla ilişkili bulunmuştur.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/LOOO); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Vücut sistemi	Yaygın (> 1/100, <1/10)	Yaygın olmayan (> 1/LOOO, <1/100)
Merkezi sinir sistemi hastalıkları ve bozuklukları	Anksiyete, sersemlik hali (%6), baş dönmesi (%9), baş ağrısı (%5), sinirlilik, parestezi, vertigo	Anormal düşünceler, konfüzyon, depresyon, duygusal değişkenlik, hipotoni, insomnia
Kardiyovasküler hastalıklar ve bozukluklar		Taşikardi, vazodilatasyon
Solunum hastalıkları ve bozuklukları		Öksürüğün artması, dispne, grip semptomları, rinit
Gastrointestinal hastalıklar ve bozukluklar	Karın ağrısı, iştahsızlık, diyare (%2), dispepsi (%1), flatulans, melena, bulantı (%3)	Konstipasyon, ağız kuruluğu, susama, kusma
Deri hastalıkları ve bozuklukları	Kaşıntı, döküntü, ciltte renk değişikliği	Terleme
Urogenitaİ hastalıklar ve bozukluklar	Poliüri	İdrara çıkma sıklığının artması, menoraji
Bütün olarak vücut	Asteni (%2), vücut ağrısı, ödem	Üşüme

Pazarlama sonrası deneyim

Klorzoksazon içeren ürünler 30 yıldan uzun süredir pazarianmaktadır. Klorzoksazon içeren ürünler 45 milyonun üzerinde hasta tarafından kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir. Aşağıdaki ek advers olaylar ilacın pazara verilmesinden itibaren bildirilmiştir:

Merkezi sinir sistemi hastahkiarı/bozuklukları:

Hipotoni, sersemlik hissi, aşırı uyarılma.

Gastrointestinal hastalıklar/bozukluklar:

Gastrointestinal kanama, hepatotoksisite, kusma.

Cilt hastaiıklan/bozuklukları/Hipersensitivite:Ürogenital hastalıklar/bozukluklar:

Klorzoksazonun fenolik metabolitine bağlı olarak idrarın turuncu veya mor-kırmızı renk alması.

Bütün olarak vücut:

Kırıklık.

4,9.Doz aşımı ve tedavisiSemptomlar: Aşın dozda başlangıçta bulantı, kusma veya ishalle birlikte sersemlik, baş dönmesi, bayılma hissi veya baş ağrısı görülebilir. Sonra kırıklık veya tembelliği takiben belirgin adale tonusu kaybı istemli hareketleri imkânsızlaştırır. Derin tendon refleksleri azalabilir veya kaybolabilir. Duyular ve periferik his kaybı yoktur. Hızlı, düzensiz, interkostal ve substernal çekilme ile birlikte solunum depresyonu ortaya çıkabilir. Kan basıncı düşer; fakat, şok görülmemiştir.
Tedavi: Hasta kusturulur veya midesi yıkanır ve sonra aktif kömür verilir. Sonraki tedavi tamamiyle destekleyicidir: Solunum depresyonu varsa oksijen ve suni solunum, hipotansiyon varsa dekstran, plazma veya norepinefrin gibi vazopressörler tatbik edilir. Kolinerjik ilaçlar veya analeptikler faydasızdır ve kullanılmamalıdır.
İlacın vücuttan diyaliz ile uzaklaşlınhp uzaklaştırılamadığı bilinmemektedir,

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili kas gevşetici;
ATC kodu: M03BB03
Klorzoksazon, iskelet adalesinin ağrılı durumları için merkezi etkili adale gevşetici bir ajandır. Deney hayvanlarında ve insanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen bilgiler, klorzoksazonun çeşitli sebeplerle ortaya çıkan adale spazmlarının gelişimi ve devamında rolü olan multisinaptik refleks arklarını, başlıca omurilik ve beynin subkoitikal bölgesinde engellediğini göstermiştir. Bu engellemenin sonucu; iskelet adalesi spazmının azalması ile birlikte, ağrının azalması ve tutulmuş adalelerin hareket yeteneğinin artmasıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

®—Neeml-GerfM-eT

yakl^k 15 17 ik

emı^—yaMaş-ıle---elaj

^ I2

saa4t4f7

az2-1

sQa^-4^emii^--4dfa^4rl
—kamd-ğei^—-4fta-k4i^—m^tabolk—e-kn—6~ MfeJ^Morzeksö-zefta—metafeelit^e——eteik—sikikufemd
l4al9~-43İVbfe]^—
g4i^#öw^lİR4msyoH^!^4-a-H^^e--4e-4$i^^
yetif]tM€f4e-g^M^k4^tİ€*“aH4aml^-feİF4i^^
®~----™-^^afaeiğ^F^43Bez7İi^M4aii-kii-^^
Smfi4i”"Sw4aM-Mmifer-^-eeT-^-B^iiTh-alMmi^'-'geeeH4M€-<
gesteH^^ekt©4Hv--&H——daha~-4âKİa--4ke

Emilim:

Klorzoksazon ağızdan alındıktan genellikie 30 dakika sonra plazmada saptann* ve 1-2 saat içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarma ulaşılır. 500 mg klorzoksazonun çoklu oral dozlarını takiben yaklaşık 15-17 mikrogram/mPlik ortalama doruk plazma konsantrasyonları elde edilir. Genellikle etki başlangıcı ilacın uygulanmasından sonraki 4 saat içinde ortaya çıkcir.

Darılım:

Klorzoksazon için ortalama görünür dağılım hacmi 0,31 1/kg'dır.

Bi votrans formasyon:

Klorzoksazon karaciğerde inaktif metabolit olan 6-
hidroksiklorzoksazona metabolize edilir. Bu metabolit, esas olarak glukuronid konjugatı şeklinde böbreklerden atılır. Ayrıca idrarın rengini değiştirebilen bir aminofenol metaboliti de saptcinmıştır.

Eliminasvon:

Klorzoksazonun eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık olarak 1-2 saattir. Klorzoksazon dozunun %6Man daha az bir miktarı 24 saat içerisinde idrarla değişmeden atıhr.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezüSi olan hastalar:Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Sınırlı sayıdaki klinik veri, serum albümini genellikle <3,5 g/dl olan karaciğer bozukluğu bulunan hastaların klorzoksazonu daha yavaş oranda metabolize ettiğini göstermektedir. Bu durum, sağlıklı yetişkinlerde olduğundan daha fazla ilaç birikimine neden olur.

5.3. Klinik öncesi güvenliUk verileri

Klorzoksazon, oral ya da parenteral olarak altı hayvan türüne uygulanmış ve solunum üzerinde belirgin bir etkisi olmayan bir dozda, bilinç kaybına neden olmaksızın uzuv kaslarında tam olarak geri dönüşümlü ve flasid bir felç ve düzeltme refleksinin kaybına neden olmuştur.
Uzuv kaslarının felcine ya da düzeltme refleksi kaybına neden olan yaklaşık klorzoksazon dozu (PDso). süspansiyon ve çözeltilerin intraperitonal ve inlravenöz uygulanmasmdan sonra; çözelti, süspansiyon ve kapsüllerin ise oral yoldan uygulanmasından sonra altı hayvan türü için belirlenmiştir. Yüksek dozları takiben köpeklerde ve kedilerde görülen kusma dışında ciddi bir yan etki gözlenmemiştir.
Klorzoksazonun ana etki mekanizması muhtemelen omurilik ve serebrumun subkortikal bölümündeki polisinaptik yolların depresyonunu içermektedir.
Klorzoksazon düzeltme refleksinin kaybına neden olan dozlarda, nabız, kan basıncı ya da solunum hızı ya da derinliği üzerinde önemli bir etkiye neden olmamıştır,
Klorzoksazonun fizyolojik dağılımına ilişkin çalışmalar, ilacın intestinal yoldan yavaş ve kademeli olarak emildiğini, yaklaşık altı saat boyunca yeterli plazma düzeylerini koruduğunu ve hızla metabolize olduğunu göstermektedir. Yaimzea küçük bir bölümü değişmeden atılmaktadır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum Fosfat Dibazik
Mısır Nişastası
Talk
Magnezyum Slearat Gliserin Polisorbat 20 F.D.C. Sarı No.5 Ponso 4R (E 124)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

60 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altmdaki oda sıcaklığında saklanmalıdn\

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tabletlik Al/PVC blister ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer öze! önlemler

Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHIBI

Cilag AG. İsviçre lisansı ile GÜREL İLAÇ TİCARET A.Ş. Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel no : 0212 220 64 00 Faks no: 0212 222 57 06

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

131/78

9. İLK RUHSAT TARİHI/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.11.1982 Ruhsat yenileme tarihi: 18.11.2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA URUN BILGISI 1, BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PARAFLEX® tablet

2, KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her tablette, 250 mg klorzoksazon bulunur.

Yardımcı madde(ler):

Ponso 4R (E124) (72 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Açık pembe, bir yüzünde “C” amblemi olan, kenarları kıvrık, yuvarlak, muntazam tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PARAFLEX®, iskelet adalesindeki ağrı ve spazmla birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak kullanılır: lumbago, tortikolis, servikal sendrom, iltihabi veya travmatik adale, tendon ve eklem rahatsızlıkları ve ortopedik işlemler (ekstansiyon, yerine koyma v.s.) esnasında.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerdeki doz, genellikle 3-4 defa 1-2 tablettir. Gerekirse doz, 3-4 defa 3 tablete çıkarılabilir. İyileşme görülünce doz azaltılabilir.

Uygulama şekli:

Tabletler bir bardak su ile birlikte alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği;Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popüiasyonda özel bir kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Klorzoksazon, bu ilaca tahammülsüzlüğü veya hassasiyeti bilinenlerde kullanılmaz.
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu.
• Akut porfiri.

4.4. Özel kuliaıiim uyarılan ve önlemleri

• Hepatotoksisite: Kiorzoksazon alan hastalarda nadiren, ölümcül olabilen, ciddi karaciğer toksisitesi bildirilmiştir. Mekanizması bilinmemekle birlikte idiyosinkratik ve öngörülemez gibi görünmektedir. Bu nadir olaya hastaları eğilimli kılan faktörler bilinmemektedir. Hastalar, hep atotoks i sitenin ilk işaret ve/veya belirtilerini (ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda ağrı, koyu renkli idrar veya sarılık gibi) bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bu işaret veya belirtilerden herhangi biri gelişirse PARAFLEX® kullanımı hemen kesilmelidir. Eğer hastada karaciğer enzimleri (örneğin; AST, ALT, alkalen fosfataz) veya bilirubin seviyelerinde anormallik oluşursa da PARAFLEX® kullanımı kesilmelidir.
• Hassas kişilerde alerjik reaksiyona sebep olabilir. Klorzoksazona alerjisi bilinen veya ilaçlara alerji hikayesi olan hastalarda ihtiyatlı kullanılmalıdır. Eğer kızarma, ürtiker veya cilt kaşınması gibi hassasiyet reaksiyonları görülürse ilaç kesilmelidir.
• PARAFLEX® kullanımı sersemlik yapabilir ve alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarmın birlikte kullanımı sersemliği artırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PARAFLEX® kullanımı baş dönmesi ve sersemlik yapabilir; bu nedenle araç ve makine kullanıldığında dikkatli olmalıdır.
Alkol ve/veya Merkezi Sinir Sistemi (MSS) depresanı ilaçlarla birlikte kullanıldığında kiorzoksazon, MSS depresyonuna bağlı sersemliği artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması
yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, CMir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Düzenli PARAFLEX® kullanımı esnasında gerekiyorsa uygun ve etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Klorzoksazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PARAFLEX® mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Klorzoksazonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. PARAFLEX® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

PARAFLEX® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PARAFLEX® kullanımı baş dönmesi ve sersemlik yapabilir; bu nedenle araç ve makine kullanıldığında dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers deneyimler, 500 mg klorzoksazon ile yapılan kontrollü, çoklu doz uygulanan bir klinik çalışma sonucunda bildirilmiştir. Toplamda, klorzoksazon alan 894 hastanın %26'sında ve plasebo alan 151 hastanın %1 Tinde en azından bir advers olay görülmüştür. Plasebo ile tedavi edilen grupla kıyaslandığında, klorzoksazon ile tedavi edilen grupta baş dönmesi ve sersemlik bildirilen hastaların oranı anlamlı şekilde daha yüksek bulunmuştur.
Aşağıdaki advers olaylar klorzoksazon alan hastaların >% Tinde (sıklık belirtilmiştir) veya % T inden azında meydana gelmiştir. Ancak bu advers olaylar, hastaların çalışmadan çıkarılmasıyla sonuçlanmıştır; olası, veya muhtemel olarak veya kesinlikle klorzoksazonla ilişkili bulunmuştur.
Çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> l/I.OOO ila <1/100); seyrek (> l/i0.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Vücut sistemi	Yaygm (> 1/100, <1/10)	Yaygm olmayan (> 1/1,000, <1/100)
Merkezi sinir sistemi hastalıkları ve bozuklukları	Anksiyete, sersemlik hali (%6), baş dönmesi (%9), baş ağrısı (%5), sinirlilik, parestezi, vertigo	Anormal düşünceler, konfüzyon, depresyon, duygusal değişkenlik, hipotoni, insomnia
Kardiyovasküler hastalıklar ve bozukluklar		Taşikardi, vazodilatasyon
Solunum hastalıkları ve bozuklukları		Öksürüğün artması, dispne, grip semptomları, rinit
Gastrointestinal hastalıklar ve bozukluklar	Karın ağnsı, iştahsızlık, diyare (%2), dispepsi (%1), flatulans, melena, bulantı (%3)	Konstipasyon, ağız kuruluğu, susama, kusma
Deri hastalıkları ve bozuklukları	Kaşıntı, döküntü, ciltte renk değişikliği	Terleme
Urogenita! hastalıklar ve bozukluklar	Poliüri	idrara çıkma sıklığmm artması, menoraji
Bütün olarak vücut	Asteni (%2), vücut ağnsı, ödem	Üşüme

Pazarlama sonrası denevim

Klorzoksazon içeren ürünler 30 yıldan uzun süredir pazar 1 anmaktadır. Klorzoksazon içeren ürünler 45 milyonun üzerinde hasta tarafından kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir. Aşağıdaki ek advers olaylar ilacın pazara verilmesinden itibaren bildirilmiştir:

Merkezi sinir sistemi hastalıkları/bozuklukları:

Hipotoni, sersemlik hissi, aşırı uyarılma.

Gastrointestinal hastalıklar/bozukluklar:

Gastrointestinal kanama, hepatotoksisite, kusma.

Cilt hastaiıklan/bozuklukları/Hipersensitivite:Ürogenital hastalıklar/bozukluklar:

Klorzoksazonun fenolik metabolitine bağlı olarak idrarın turuncu veya mor-kırmızı renk alması.

Bütün olarak vücut:

Kınkiık.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: Aşın dozda başlangıçta bulantı, kusma veya ishalle birlikte sersemlik, baş dönmesi, bayılma hissi veya baş ağrısı görülebilir. Sonra kırıklık veya tembelliği takiben belirgin adale tonusu kaybı istemli hareketleri imkânsızlaştırır. Derin tendon refleksleri azalabilir veya kaybolabilir. Duyular ve periferik his kaybı yoktur. Hızlı, düzensiz, interkostal ve substernal çekilme ile birlikte solunum depresyonu ortaya çıkabilir. Kan basıncı düşer; fakat, şok görülmemiştir.
Tedavi: Hasta kusturulur veya midesi yıkanır ve sonra aktif kömür verilir. Sonraki tedavi tamamiyle destekleyicidir: Solunum depresyonu varsa oksijen ve suni solunum, hipotansiyon varsa dekstran, plazma veya norepinefrin gibi vazopressörler tatbik edilir. Kolinerjik ilaçlar veya analeptikier faydasızdır ve kullanılmamalıdır.
İlacın vücuttan diyaliz ile uzaklaştırılıp uzaklaştırılamadığı bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili kas gevşetici^
ATC kodu: M03BB03
Klorzoksazon, iskelet adalesinin ağrılı durumları için merkezi etkili adale gevşetici bir ajandır. Deney hayvanlarında ve insanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen bilgiler, klorzoksazonun çeşitli sebeplerle ortaya çıkan adale spazmlarının gelişimi ve devamında rolü olan multisinaptik refleks arklarını, başlıca omurilik ve beynin subkortikal bölgesinde engellediğini göstermiştir. Bu engellemenin sonucu; iskelet adalesi spazmının azalması ile birlikte, ağrının azalması ve tutulmuş adalelerin hareket yeteneğinin artmasıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Klorzoksazon ağızdan alındıktan genellikle 30 dakika sonra plazmada saptanır ve 1-2 saat içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. 500 mg klorzoksazonun çoklu oral dozlarım takiben yaklaşık 15-17 mikrogram/mriik ortalama doruk plazma konsantrasyonları elde edilir. Genellikle etki başlangıcı ilacın uygulanmasından sonraki 4 saat içinde ortaya çıkar.

Darılım:Bivotransformasvon:

Klorzoksazon karaciğerde inaktif metabolit olan 6-
hidroksikiorzoksazona metabolize edilir. Bu metabolit, esas olarak glukuronid konjugatı şeklinde böbreklerden atılır. Ayrıca idrarın rengini değiştirebilen bir aminofenol metaboliti de saptanmıştır.

Eliminasvon:

Klorzoksazonun eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık olarak 1-2 saattir. Klorzoksazon dozunun %6'dan daha az bir miktarı 24 saat içerisinde idrarla değişmeden atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği olan hastalar:Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Sınırlı sayıdaki klinik veri, serum albümini genellikle <3,5 g/dl olan karaciğer bozukluğu bulunan hastaların klorzoksazonu daha yavaş oranda metabolize ettiğini göstermektedir. Bu durum, sağlıklı yetişkinlerde olduğundan daha fazla ilaç birikimine neden olur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorzoksazon, ora! ya da parenteral olarak altı hayvan türüne uygulanmış ve solunum üzerinde belirgin bir etkisi olmayan bir dozda, bilinç kaybına neden olmaksızın uzuv kaslarında tam olarak geri dönüşümlü ve flasid bir felç ve düzeltme refleksinin kaybına neden olmuştur.
Uzuv kaslarının felcine ya da düzeltme refleksi kaybına neden olan yaklaşık klorzoksazon dozu (PD50), süspansiyon ve çözeltilerin intraperitonal ve İntravenöz uygulanmasından sonra; çözelti, süspansiyon ve kapsüllerin ise oral yoldan uygulanmasından sonra altı hayvan türü İçin belirlenmiştir. Yüksek dozları takiben köpeklerde ve kedilerde görülen kusma dışında ciddi bir yan etki gözlenmemiştir.
Klorzoksazonun ana etki mekanizması muhtemelen omurilik ve serebrumun subkortikal bölümündeki polisinaptik yolların depresyonunu içermektedir.
Klorzoksazon düzeltme refleksinin kaybına neden olan dozlarda, nabız, kan basıncı ya da solunum hızı ya da derinliği üzerinde önemli bir etkiye neden olmamıştır.
Klorzoksazonun fizyolojik dağılımına ilişkin çalışmalar, ilacın intestinal yoldan yavaş ve kademeli olarak emildiğini, yaklaşık altı saat boyunca yeterli plazma düzeylerini koruduğunu ve hızla metabolize olduğunu göstermektedir. Yalnızca küçük bir bölümü değişmeden atılmaktadır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum Fosfat Dibazik
Mısır Nişastası
Talk
Magnezyum Stearat Gliserin Polisorbat 20 F.D.C. Sarı No.5 Ponso 4R (E 124)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

60 aydır.

6.4. Saklamaya yöneiik özel tedbirler

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 tabletlik Al/PVC biister ambalajlarda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği'”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Özel bir gereklilik yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Cilag AG. İsviçre lisansı ile GÜREL İLAÇ TİCARET A.Ş.
Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel no : 0212 220 64 00 Faks no: 0212 222 57 06

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

131/78

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.11.1982 Ruhsat yenileme tarihi: 18.1 L2007

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA URUN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PARAFLEX® tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her tablette, 250 mg klorzoksazon bulunur.

Yardımcı madde(ler);

Ponso 4R (E124) (72 mg) içermektedir.
Yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.
Açık pembe, bir yüzünde “C'' amblemi olan, kenarları kıvrık, yuvarlak, muntazam tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PARAFLEX , iskelet adalesindeki ağrı ve spazmla birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak kullanılır; lumbago, tortikolis, servikal sendrom, iltihabi veya travmatik adale, tendon ve eklem rahatsızlıkları ve ortopedik işlemler (ekstansiyon, yerine koyma v.s.) esnasında.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerdeki doz, genellikle 3-4 defa 1-2 tablettir. Gerekirse doz, 3-4 defa 3 tablete çıkarılabilir. İyileşme görülünce doz azaltılabilir.

Uygulama şekli:

Tabletler bir bardak su ile birlikte alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:VıGeriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda özel bir kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Klorzoksazon, bu ilaca tahammülsüzlüğü veya hassasiyeti bilinenlerde kullanılmaz.
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu.
• Akut porfiri.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Hepatotoksisite: Kİorzoksazon alan hastalarda nadiren, ölümcül olabilen, ciddi karaciğer toksisitesi bildirilmiştir. Mekanizması bilinmemekle birlikte idiyosinkratik ve öngörülemez gibi görünmektedir. Bu nadir olaya hastaları eğilimli kılan faktörler bilinmemektedir. Hastalar, hepatotoksisitenin ilk işaret ve/veya belirtilerini (ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda ağrı, koyu renkli idrar veya sanlık gibi) bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bu işaret veya belirtilerden herhangi biri gelişirse PARAFLEX® kullanımı hemen kesilmelidir. Eğer hastada karaciğer enzimleri (örneğin; AST, ALT, alkalen fosfataz) veya bilirubin seviyelerinde anormallik oluşursa da PARAFLEX® kullanımı kesilmelidir.
• Hassas kişilerde alerjik reaksiyona sebep olabilir. Klorzoksazona alerjisi bilinen veya ilaçlara alerji hikayesi olan hastalarda ihtiyatlı kullanılmalıdır. Eğer kızarma, ürtiker veya cilt kaşınması gibi hassasiyet reaksiyonları görülürse ilaç kesilmelidir.
• PARAFLEX® kullanımı sersemlik yapabilir ve alkol veya diğer merkezi sinİr sistemi depresanlarının birlikte kullanımı sersemliği artırabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

PARAFIvEX kullanımı baş dönmesi ve sersemlik yapabilir; bu nedenle araç ve makine kullanıldığında dikkatli olmalıdır.
Alkol ve/veya Merkezi Sinir Sistemi (MSS) depresanı ilaçlarla birlikte kullanıldığında klorzoksazon, MSS depresyonuna bağlı sersemliği artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması
yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi, C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Düzenli PARAFLEX® kullanımı esnasında gerekiyorsa uygun ve etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Klorzoksazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PARAFLEX® mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Klorzoksazonun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. PARAFLEX® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

PAI^FLEX® tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7, Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PARAFLEX® kullanımı baş dönmesi ve sersemlik yapabilir; bu nedenle araç ve makine kullanıldığında dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers deneyimler, 500 mg klorzoksazon ile yapılan kontrollü, çoklu doz uygulanan bir klinik çalışma sonucunda bildirilmiştir. Toplamda, klorzoksazon alan 894 hastanın %26'sında ve plasebo alan 151 hastanın %1 Tinde en azından bir advers olay görülmüştür. Plasebo ile tedavi edilen grupla kıyaslandığında, klorzoksazon ile tedavi edilen grupta baş dönmesi ve sersemlik bildirilen hastaların oranı anlamlı şekilde daha yüksek bulunmuştur.
Aşağıdaki advers olaylar klorzoksazon alan hastaların >%rinde (sıklık belirtilmiştir) veya %Tinden azında meydana gelmiştir. Ancak bu advers olaylar, hastaların çalışmadan çıkarılmasıyla sonuçlanmıştır; olası, veya muhtemel olarak veya kesinlikle klorzoksazonla ilişkili bulunmuştur.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> I/l.OOO ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Vücut sistemi	Yaygın (> 1/100, <1/10)	Yaygın olmayan (> 1/1,000, <1/100)
Merkezi sinir sistemi hastalıkları ve bozuklukları	Anksiyete, sersemlik hali (%6), baş dönmesi (%9), baş ağrısı (%5), sinirlilik, parestezi, vertigo	Anormal düşünceler, konfüzyon, depresyon, duygusal değişkenlik, hipotoni, insomnia
KULLANMA TALİMATI PARAFLEX® tablet 250 mg Ağızdan alınır. • Etkin madde: Her tablette, 250 mg klorzoksazon bulunur. • Yardımcı maddeler: Kalsiyum fosfat dibazik, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, gliserin, polisorbat 20, FDC sarı No.5, ponso 4R (E124). Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarma. vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: L PARAFLEX® nedir ve ne için kullanılır? 2. PARAFLEX^H kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PARAFLEX® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5.PARAFLEX®'in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. PARAFLEX® nedir ve ne için kullanılır? • PARAFLEX®, iskelet kasının ağrılı durumlarında kullanılan merkezi sinir sistemi üzerinden etki gösteren kas gevşetici bir ajandır. • PARAFLEX®, karton kutuda, 20 tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, açık pembe, bir yüzünde “C'' amblemi olan, kenarlan kıvrık, yuvarlak, muntazam tabletler şeklindedir. • PARAFLEX® iskelet kasındaki ağrı ve spazm (istemsiz kasılma) ile birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: • Bel ağrısı, • Boyun tutulması, • Servikal sendrom (boyun, omuz ve kol ağrıları), • Yangılı (inflamasyonlu) veya travmatik (darbelere bağlı) kas rahatsızlıkları, • Tendon (kasları kemiğe bağlayan kas kirişleri) ve eklem rahatsızlıkları, • Ortopedik işlemler sırasında. ( \ U 2. PARAFLEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PARAFLEX®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer PARAFLEX®^in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa), 1 • Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bu durum bazı kan tahlilleri ile anlaşılabilir), • Akut porfiride (kann ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) kullanmayınız. PARAFLEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda (karnın sağ üst dörtte biri) ağrı, koyu renkli idrar veya sarılık gibi şikayetleriniz ortaya çıkarsa mutlaka doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ilacm karaciğeriniz üzerindeki zararlı etkilerinin belirtisi olabilir. Bu durumda doktorunuz PARAFLEX ile tedavinizi sonlandırabilir. Eğer karaciğer enzimleriniz (örneğin; AST, ALT, alkalen fosfataz) veya bilirubin seviyelerinizde anormallik oluşursa da PARAFLEX® kullanımına doktorunuz tarafından son verilebilir. • Eğer klorzoksazona alerjiniz varsa veya daha önceden başka ilaçlara karşı alerjiniz olduysa ilacınızı dikkatli kullanınız. • PARAFLEX® kullanımı sersemlik yapabilir. Bu nedenle ilacınızı alkol veya merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte kullandığınız takdirde sersemlik etkisinin artabileceğini göz önünde bulundurunuz. Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PARAFLEX®'in yiyecek ve içecek Ue kullanılması Veri yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klorzoksazon'un hamilelerde güvenliliği ispatlanmadığından PARAFLEX® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bu nedenle, doktorunuz mutlaka gerekli olduğunu söylemediği sürece hamilelik sırasında PARAFLEX®'i kullanmayınız. PARAFLEX® kullanımı süresince gerekiyorsa uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya, eczacınıza danışınız. Klorzoksazon'un emziren annelerde güvenliliği ispatlanmamıştır. Bu nedenle eğer emziriyorsanız PARAFLEX®'i kullanmayınız veya PARAFLEX® tedavisi alıyorsanız emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı PARAFLEX®, sersemlik haline ve baş dönmesine sebep olabilir. Bu nedenle, ai'aç veya makine kullanımı sırasında dikkatli olunuz. Hatta PARAFLEX® kullanımı süresince dikkat gerektiren işleri yapmamaya, araç ve makine kullanmamaya çalışınız. PARAFLEX®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler PARAFLEX® in içeriğinde bulunan ponso 4R (E 124) hassas kişilerde alerjik reaksiyona (aşırı duyarlılık) sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullaııımı PARAFLEX®, alkol veya merkezi sinir sistemini baskılayan benzeri ilaçlarla birlikte kullanıldığında sersemlik halini artırabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz- 3. PARAFLEX® nasıl kullanılır? • Uygun kullanım ve do/Vuygulama sıkhğı için talimatlar: Yetişkinlerde, günlük doz genellikle günde 3-4 defa 1-2 tablettir (günde toplam 750 mg'dan 2000 mg'a kadar klorzoksazon). Gerekirse günde 3-4 defa 3'er tablete çıkılabilir (günde toplam 2250 mg'dan 3000 mg'a kadar klorzoksazon). İyileşme görülünce doz azaltılabilir. Doktorunuz PARAFLEX® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. • Uygulama yolu ve metodu: Tabletler bir bardak su ile birlikte alınır. • Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: 12 yaşında ve daha büyük çocuklardaki doz, günde 3-4 defa i/2 tablettir (günde toplam 375 mg'dan 500 mg'a kadar klorzoksazon). Çocuklara verirken tabletler kırılabilir veya uygun bir gıda ile karıştırılabilir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. • Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer PARAFLEX® 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PARAFLEX® kullandıysanız Aşırı doz kullanımı durumunda oluşabilecek belirtiler aşağıdaki gibidir: • Başlangıçta bulantı, kusma veya ishalle birlikte sersemlik, baş dönmesi, bayılma hissi veya baş ağrısı, • Sonra kırıklık ve tembelliği takiben kasların sahip olması gereken normal gerginliğini kaybetmesi ve istemli hareketlerin imkansızlaşması, • Solunum sıkıntısı, • Şok görülmeksizin kan basıncında düşme. PARAFLE)^ 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz- PARAFLEX®'i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Unutulan dozdan sonraki dozun alınmasına zaman varsa, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu alınız; ancak bir sonraki dozun zamanı yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. PARAFLEX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Veri yoktur. Tüm ilaçlar gibi, PARAFLEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan Aşağıdakilerden biri olursa, PARAFLEX®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • ağız, yüz ve/veya boğazda şişme, • nefes almada güçlük (göğüste sıkışıklık veya hırıltı), • ölümcül olabilen veya şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PARAFLEX®'e karşı ciddi alerjiniz vai* demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Kalp atım hızının artması (nabzınızın hızlanması), • Kan damarlarının gevşemesi (kan basıncınızda düşme ile belirti verir, halsizlik, baş dönmesi, bayılma hissi oluşturabilir), • Nefes darlığı, • Mide kanaması, • Karaciğer toksisitesi (kaşıntı, iştahta azalma, yorgunluk, deride veya gözlerin beyaz kısmında sararma, karın ağrısı, idrar renginde koyulaşma gibi belirtilerle kendini gösterir). Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz Yaygın (^V-}-(^)0^^4y44) her 100 kişide 1 kişiden fazku her 10 kişide 1 kişiden az) olarakgörülen yan etkiler: • Anksiyete (kaygı, endişe), • Sersemlik hissi (%6), • Baş dönmesi (%9), • Baş ağrısı (%5), • Sinirlilik, • Uyuşma, • Baş dönmesi, • Kai'in ağrısı, • İştahsızlık, • İshal (%2), • Hazımsızlık (%1), • Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, • Kanamaya bağlı katran renkli ve yumuşak kıvamlı, yapışkan nitelikli dışkı, • Bulantı (%3), • Kaşıntı, • Döküntü, • Ciltte renk değişikliği, • Aşırı miktarda idrar yapma, • Asteni (kuvvetsizlik, güçten düşme; %2), • Vücut ağrısı, • Ödem. Yaygın olmayan her 1000 kişide 1 kişiden fazla, her 100 kimside I kişiden az) yan etkiler: Anormal düşünceler, Bilinç bulanıklığı, Depresyon (ruhsal çökküniük), Duygusal değişkenlik, Hipotoni (kaslai'in gerginliğini yitirmesi), Uykusuzluk, Öksürüğün artması, Grip belirtileri, Nezle (rinit), Kabızlık, Ağız kuruluğu, Susama, Kusma, Terleme, idrara çıkma sıklığının artması, Menoraji (adet kanama süresinin uzaması), Üşüme. Diğer: Aşırı uyarılma, Ekimoz (deride morarma), Peteşi (nokta şeklindeki deri altı kanamaları). Kırıklık. Bunlaı* PARAFLEX®'in hafif yan etkileridir. Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. Paraflex®'in saklanması PARAFLE)^ 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 ^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız. Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra PARAFLE)^ 'i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Cilag A.G. - İsviçre lisansı ile Gürel İlaç Tic. A.Ş. Okmeydanı, Boıoıçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212)220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59 Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş. Sofahçeşme Sokak, No: 11-1A 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212)534 79 00 Fax: (+90 212)521 06 44 Bu kullanma talimatı ...Jarihinde onaylanmıştır. KULLANMA TALİMATI PARAFLEX® tablet 250 mg Ağızdan alınır. • Etkin madde: Her tablette, 250 mg klorzoksazon bulunur. • Yardımcı maddeler: Kalsiyum fosfat dibazik, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, gliserin, polisorbat 20, FDC san No.5, ponso 4R (E124). Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz- • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız- • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. •Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1. PARAFLEX® nedir ve ne için kullanılır? 2. PAKAFLEX®^i kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PARAFLEX® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PARAFLEX®Hn saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. PARAFLEX® nedir ve ne için kullanılır? • PARAFLEX®, iskelet kasının ağniı durumlarında kullanılan merkezi sinir sistemi Üzerinden etki gösteren kas gevşetici bir ajandır. • PARAFLEX®, karton kutuda, 20 tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, açık pembe, bir yüzünde “C” amblemi olan, kenarlan kıvrık, yuvarlak, muntazam tabletler şeklindedir. • PARAFLEX® iskelet kasındaki ağrı ve spazm (istemsiz kasılma) ile birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: • Bel ağrısı, • Boyun tutulması, • Servikal sendrom (boyun, omuz ve kol ağrıları), • Yangılı (inflamasyonlu) veya travmatik (darbelere bağlı) kas rahatsızlıkları, • Tendon (kasları kemiğe bağlayan kas kirişleri) ve eklem rahatsızlıkları, • Ortopedik işlemler sırasında. 2. PARAFLEX®M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PARAFLEX®'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer PARAFLEX®'in herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa), • Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bu durum bazı kan tahlilleri ile anlaşılabilir), 1 • Akut porfiride (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) kullanmayınız. PARAFLEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda (karnın sağ üst dörtte biri) ağrı, koyu renkli idrar veya sarılık gibi şikayetleriniz ortaya çıkarsa mutlaka doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ilacın karaciğeriniz üzerindeki zararlı etkilerinin belirtisi olabilir. Bu durumda doktorunuz PARAFLEX ile tedavinizi sonlandırabilir. Eğer karaciğer enzimleriniz (örneğin; AST, ALT, alkalen fosfataz) veya bilirubin seviyelerinizde anormallik oluşursa da PARAFLEX® kullanımına doktorunuz tarafından son verilebilir. • Eğer klorzoksazona alerjiniz varsa veya daha önceden başka ilaçlara karşı alerjiniz olduysa ilacınızı dikkatli kullanınız. • PARAFLEX® kullanımı sersemlik yapabilir. Bu nedenle ilacınızı alkol veya merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte kullandığınız takdirde sersemlik etkisinin artabileceğini göz önünde bulundurunuz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PARAFLEX®'ln yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri yoktur. Hamilelik ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız- Klorzoksazon'un hamilelerde güvenliliği ispatlanmadığından PARAFLEX® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bu nedenle, doktorunuz mutlaka gerekli olduğunu söylemediği sürece hamilelik sırasında PARAFLEX®'i kullanmayınız. PARAFLEX® kullanımı süresince gerekiyorsa uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klorzoksazon'un emziren annelerde güvenliliği ispatlanmamıştır. Bu nedenle eğer emziriyorsanız PARAFLEX®'i kullanmayınız veya PARAFLEX® tedavisi alıyorsanız emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı PARAFLEX®, sersemlik haline ve baş dönmesine sebep olabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanımı sırasında dikkatli olunuz. Hatta PARAFLEX® kullanımı süresince dikkat gerektiren işleri yapmamaya, ai'aç ve makine kullanmamaya çalışınız. PARAFLEX®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PARAFLEX®'in içeriğine duyarlılık) sebep olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PARAFLEX®, alkol veya merkc2 kullanıldığında sersemlik halini artırabilir. Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya, eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz- 3. PARAFLEK® nasıl kullanılır? • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinlerde, günlük doz genellikle günde 3-4 defa 1-2 tablettir (günde toplam 750 mg'dan 2000 mg'a kadar klorzoksazon). Gerekirse günde 3-4 defa 3'er tablete çıkılabilir (günde toplam 2250 mg'dan 3000 mg'a kadar klorzoksazon). İyileşme görülünce doz azaltılabilir. Doktorunuz PARAFLEX® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. • Uygulama yolu ve metodu: Tabletler bir bardak su ile birlikte alınır. • Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanımı: 12 yaşında ve daha büyük çocuklardaki doz, günde 3-4 defa 1/2 tablettir (günde toplam 375 mg'dan 500 mg'a kadar klorzoksazon). Çocuklara verirken tabletler kırılabilir veya uygun bir gıda ile karıştınlabilir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. • Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer PARAFLE)<^'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PARAFLEX® kullandıysanız Aşırı doz kullanımı durumunda oluşabilecek belirtiler aşağıdaki gibidir: • Başlangıçta bulantı, kusma veya ishalle birlikte sersemlik, baş dönmesi, bayılma hissi veya baş ağrısı, • Sonra kırıklık ve tembelliği takiben kasların sahip olması gereken normal gerginliğini kaybetmesi ve istemli hareketlerin imkansızlaşması, • Solunum sıkıntısı, • Şok görülmeksizin kan basıncında düşme. PARAFLEK® 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PARAFLEX®'i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Unutulan dozdan sonraki dozun almmasına zaman varsa, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu alınız; ancak bir sonraki dozun zamanı yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. PARAFLEX® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Veri yoktur. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, PARAFLEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, PARAFLEX®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • ağız, yüz ve/veya boğazda şişme, • nefes almada güçlük (göğüste sıkışıklık veya hırıltı), • ölümcül olabilen veya şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlai'dan sizde mevcut ise, sizin PARAFLEX®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Kalp atım hızının artması (nabzınızın hızlanması), • Kan damarlarının gevşemesi (kan basıncınızda düşme ile belirti verir, halsizlik, baş dönmesi, bayılma hissi oluşturabilir), • Nefes darlığı, • Mide kanaması, • Karaciğer toksisitesi (kaşıntı, iştahta azalma, yorgunluk, deride veya gözlerin beyaz kısmında sararma, karın ağrısı, idrar renginde koyulaşma gibi belirtilerle kendini gösterir). Bunlaı-m hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz Yavgm (her 100 kişide 1 kişiden fazla, her 10 kişide 1 kişiden az) olarak gömlen van etkiler: Anksiyete (kaygı, endişe), Sersemlik hissi (%6), Baş dönmesi (%9), Baş ağrısı (%5), Sinirlilik, Uyuşma, Baş dönmesi, Karın ağrısı, İştahsızlık, İshal (%2), Hazımsızlık (%1), Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, Kanamaya bağlı katran renkli ve yumuşak kıvamlı, yapışkan nitelikli dışkı, Bulantı (%3), Kaşıntı, Döküntü, Ciltte renk değişikliği, Aşın miktarda idrar yapma, Asteni (kuvvetsizlik, güçten düşme; %2), Vücut ağrısı, Ödem. Yavsın olmayan (her 1000 kişide 1 kişiden fazla, her 100 kişide 1 kişiden az) van etkiler: • Anormal düşünceler, • Bilinç bulanıklığı, • Depresyon (ruhsal çökkünlük), 4 Duygusal değişkenlik, Hipotoni (kasların gerginliğini yitirmesi). Uykusuzluk, Öksürüğün artması, Grip belirtileri, Nezle (rinit), Kabızlık, Ağız kuruluğu, Susama, Kusma, Terleme, İdrara çıkma sıklığının artması, Menoraji (adet kanama süresinin uzaması), Üşüme. Diğer: • Aşın uyarılma, • Ekimoz (deride morarma), • Peteşi (nokta şeklindeki deri altı kanamaları), • Kırıklık. Bunlar PARAFLEX®'in hafif yan etkileridir. Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. Paraflex®'in saklanması PARAFLEX®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra PARAFLE)(® 'i kullanmayınız. Ruhsat Sahibi: Cilag A.G. - İsviçre lisansı ile Gürel ilaç Tic. A.Ş. Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59 Üretim Yeri: Santa Farma ilaç Sanayii A.Ş. Sofahçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44 Bu kullanma talimatı ....tarihinde onaylanmıştır. KULLANMA TALİMATI PARAFLEX® tablet 250 mg Ağızdan alınır. • Etkin madde: Her tablette, 250 mg klorzoksazon bulunur. • Yardımcı maddeler: Kalsiyum fosfat dibazik, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, gliserin, polisorbat 20, FDC sarı No.5, ponso 4R (E 124). Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklaymız- Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasmda, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: /. PARAFLEX® nedir ve ne için kullanılır? 2. PARAFLE^H kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. PARAFLEX® nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. PARAFLEX®^in saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1. PARAFLEX® nedir ve ne için kullanılır? • PARAFLEX®, iskelet kasınm ağrılı durumlarmda kullanılan merkezi sinir sistemi üzerinden etki gösteren kas gevşetici bir ajandır. • PARAFLEX®, karton kutuda, 20 tabletten oluşan bİister ambalajlarda sunulur. Tabletler, açık pembe, bir yüzünde “C*' amblemi olan, kenarlan kıvrık, yuvarlak, muntazam tabletler şeklindedir. • PARAFLEX® iskelet kasındaki ağrı ve spazm (istemsiz kasılma) ile birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır: • Bel ağrısı, • Boyun tutulması, • Servikal sendrom (boyun, omuz ve kol ağrılai'i), • Yangıh (inflamasyonlu) veya travmatik (darbelere bağh) kas rahatsızlıkları, • Tendon (kasları kemiğe bağlayan kas kirişleri) ve eklem rahatsızlıkları, • Ortopedik işlemler sırasında. 2. PARAFLEX®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PARAFLEX®'İ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer PARAFLEX®'in herhangi bir bileşenine karşı aşın duyarhysanız (alerjiniz varsa), • Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bu durum bazı kan tahlilleri ile anlaşılabilir). • Akut porfiride (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) kullanmayınız. PARAFLEX®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Eğer ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda (karnın sağ üst dörtte biri) ağrı, koyu renkli idrar veya sarılık gibi şikayetleriniz ortaya çıkarsa mutlaka doktomnuzu bu konuda bilgilendiriniz. Bu belirtiler, ilacın karaciğeriniz üzerindeki zararlı etkilerinin belirtisi olabilir. Bu durumda doktorunuz PARAFLEX ile tedavinizi sonlandırabilir. Eğer karaciğer enzimleriniz (örneğin; AST, ALT, alkalen fosfataz) veya bilirubin seviyelerinizde anormallik oluşursa da PARAFLEX® kullanımına doktorunuz tarafından son verilebilir. • Eğer klorzoksazona alerjiniz vai'sa veya daha önceden başka ilaçlara karşı alerjiniz olduysa ilacınızı dikkatli kullanınız. • PARAFLEX® kullanımı sersemlik yapabilir. Bu nedenle ilacınızı alkol veya merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte kullandığınız takdirde sersemlik etkisinin artabileceğini göz önünde bulundurunuz. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktoıunuza danışınız. PARAFLEX®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri yoktur. Hamilelik ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Klorzoksazon'un hamilelerde güvenli liği ispatlanmadığından PARAFLEX® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Bu nedenle, doktorunuz mutlaka gerekli olduğunu söylemediği sürece hamilelik sırasında PARAFLEX®'i kullanmayınız. PARAFLEX® kullanımı süresince gerekiyorsa uygun ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme ilacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız- Klorzoksazon'un emziren annelerde güvenliliği ispatlanmamıştır. Bu nedenle eğer emziriyorsanız PARAFLEX®'i kullanmayınız veya PARAFLEX® tedavisi alıyorsanız emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı PARAFLEX®, sersemlik haline ve baş dönmesine sebep olabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanımı sırasında dikkatli olunuz. Hatta PARAFLEX® kullanımı süresince dikkat gerektiren işleri yapmamaya, araç ve makine kullanmamaya çalışınız. PARAFLEX®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PARAFLEX® in içeriğinde bulunan ponso 4R (El 24) hassas kişilerde alerjik reaksiyona (aşın duyarlılık) sebep olabilir. PARAFLEX®, alkol veya merkezi sinir sistemini baskılayan benzeri ilaçlarla birlikte Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. PARAFLEX® nasıl kullanıhr? • Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar; Yetişkinlerde, günlük doz genellikle günde 3-4 defa 1-2 tablettir (günde toplam 750 mg'dan 2000 mg'a kadar klorzoksazon). Gerekirse günde 3-4 defa 3'er tablete çıkılabilir (günde toplam 2250 mg'dan 3000 mg'a kadar klorzoksazon). İyileşme görülünce doz azaltılabilir. Doktorunuz PARAFLEX® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. • Uygulama yolu ve metodu: Tabletler bir bardak su ile birlikte almn'. • Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanımı; 12 yaşmda ve daha büyük çocuklardaki doz, günde 3-4 defa 1/2 tablettir (günde toplam 375 mg'dan 500 mg'a kadar klorzoksazon). Çocuklara verirken tabletler fanlabilir veya uygun bir gıda ile karıştınlabilir. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin özel bir dumm bulunmamaktadır. • Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği;Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Eğer PARAFLE}â^ 'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PARAFLEX® kullandıysanız Aşırı doz kullanımı durumunda oluşabilecek belirtiler aşağıdaki gibidir: • Başlangıçta bulantı, kusma veya ishalle birlikte sersemlik, baş dönmesi, bayılma hissi veya baş ağrısı, • Sonra kırıklık ve tembelliği takiben kasların sahip olması gereken normal gerginliğini kaybetmesi ve istemli hareketlerin imkansızlaşması, • Solunum sıkıntısı, • Şok görülmeksizin kan basıncında düşme. PARAFLE)(®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. PARAFLEX®'i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Unutulan dozdan sonraki dozun alınmasına zaman varsa, hatırlar hatırlamaz unutulan dozu alınız; ancak bir sonraki dozun zamanı yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız. PARAFLEX® ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler Veri yoktur. 4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, PARAFLEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, PARAFLEX®M kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • ağız, yüz ve/veya boğazda şişme, • nefes almada güçlük (göğüste sıkışıklık veya hırıltı), • ölümcül olabilen veya şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme. Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PARAFLEX®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Kalp atım hızının artması (nabzınızın hızlanması), • Kan damarlarının gevşemesi (kan basıncınızda düşme ile belirti verir, halsizlik, baş dönmesi, bayılma hissi oluşturabilir), • Nefes darlığı, • Mide kanaması, • Karaciğer toksisitesi (kaşıntı, iştahta azalma, yorgunluk, deride veya gözlerin beyaz kısmmda sararma, karın ağrısı, idrar renginde koyulaşma gibi belirtilerle kendini gösterir). Bunlai'in hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz Yaygın (her 100 kişide 1 kişiden fazla, her 10 kişide I kişiden az) olarak görülen yan etkiler: • Anksiyete (kaygı, endişe), • Sersemlik hissi (%6), • Baş dönmesi (%9), • Baş ağrısı (%5), • Sinirlilik, • Uyuşma, • Baş dönmesi, • Karın ağrısı, • İştahsızlık, • İshal (%2), • Hazımsızlık (%1), • Gaza bağlı mide~baı*sakta şişkinlik, • Kanamaya bağlı katran renkli ve yumuşak kıvamlı, yapışkan nitelikli dışkı, • Bulantı (%3), • Kaşıntı, • Döküntü, • Ciltte renk değişikliği, • Aşırı miktarda idrar yapma, • Asteni (kuvvetsizlik, güçten düşme; %2), • Vücut ağrısı, • Ödem. Yaygın olmayan (her 1000 kişide 1 kişiden fazla, her 100 kişide 1 kişiden az) yan etkiler: • Anormal düşünceler, • Bilinç bulanıklığı, • Depresyon (ruhsal çökkünlük). Duygusal değişkenlik, Hipotoni (kasların gerginliğini yitirmesi), Uykusuzluk, Öksürüğün artması. Grip belirtileri. Nezle (rinit), Kabızlık, Ağız kuruluğu, Susama, Kusma, Terleme, İdrara çıkma sıklığının artması, Menoraji (adet kanama süresinin uzaması), Üşüme. Diğer: • Aşın uyarılma, • Ekimoz (deride morarma), • Peteşi (nokta şeklindeki deri altı kanamaları), • Kırıklık. Bunlar PARAFLEX®'in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. Paraflex®'in saklanması PARAFLEX®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklaymız. 30 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutu üzerinde yazıl PARAFLEX 250 mg 20 komprime tablet Eşdeğerleri Eşdeğer İlaç Buluamadı!. PARAFLEX 250 mg 20 komprime tablet ATC Kodu M03BB03 - Klorzoksazon Etkin Madde Klorzoksazon Üretici Firma Gürel İlaç Ticaret A.Ş. Adres: Boru Çiçeği Sok.No.16 KAT.4 Okmeydanı / İstanbul Tel: (212) 220 64 00 Fax: (212) 222 57 06 Web : E-Mail : Satış Fiyatı 14,94 TL [ 17.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı 14,94 TL [ 13.07.2020 ] Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 250 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 20 Geri Ödeme Kodu A05925 Barkodu 8699564012554 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.