PANTPAS nedir ve ne için kullanılır?

PANTPAS 40 mg GASTROREZISTAN 56 enterik tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

PANTPAS nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka PANTPAS kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

PANTPAS nasıl kullanılır?

PANTPAS 40 mg GASTROREZISTAN 56 enterik tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

PANTPAS Kullanım şekli

Çocuklarda PANTPAS kullanımı

PANTPAS 40 mg GASTROREZISTAN 56 enterik tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda PANTPAS kullanımı

PANTPAS 40 mg GASTROREZISTAN 56 enterik tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

PANTPAS 40 mg GASTROREZISTAN 56 enterik tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda PANTPAS kullanırsanız

PANTPAS 40 mg GASTROREZISTAN 56 enterik tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

PANTPAS 40 mg GASTROREZISTAN 56 enterik tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

PANTPAS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PANTPAS 40 mg GASTROREZISTAN 56 enterik tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

PANTPAS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PANTPAS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PANTPAS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PANTPAS nasıl kullanılır ve PANTPAS 40 mg GASTROREZISTAN 56 enterik tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

PANTPAS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PANTPAS 40 mg GASTROREZISTAN 56 enterik tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

PANTPAS kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka PANTPAS yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
PANTPAS ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız PANTPAS nasıl kullanılır ve PANTPAS 40 mg GASTROREZISTAN 56 enterik tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Pantoprazol 40 mg (sodyum seskihidrat olarak)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enterik kaplı tablet
Bir yüzünde kahverengi “P40” baskılı, sarı, oval bikonveks film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözofageal reflü hastalığının tedavisinde endikedir.

Erişkinlerde:

• Helicobacter pylori (H. pylori)

ile ilişkili duodenal ve gastrik ülserde bumikroorganizmanın eradikasyonu için uygun antibiyotiklerle kombine olarak,
• Peptik ülserde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Zollinger Ellison Sendromu ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumlarda kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

Gastroözofageal reflü hastalığında

Önerilen doz günde 1 adet PANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet'tir. Bazı durumlarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adet PANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet). 4haftalık tedavi sonunda iyileşmeyen hastalar için 4 haftalık ilave bir tedavi düşünülebilir.

Erişkinler:

Uygun iki antibiyotikle kombine olarakH.Pylorieradikasyonunda

H. pyloriH. pylori

eradikasyonu için direnç durumuna göre aşağıdakikombinasyonlar önerilebilir:
a) Günde 2 defa 1 PANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet+ Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg klaritromisin
b) Günde 2 defa 1 PANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet
+ Günde 2 defa 400-500 mg metronidazol (veya 500 mg tinidazol)
+ Günde 2 defa 250-500 mg klaritromisin
c) Günde 2 defa 1 PANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet+ Günde 2 defa 1000 mg amoksisilin
+ Günde 2 defa 500 mg metronidazol (veya 500 mg tinidazol)

H. pylori

eradikasyonu için kombinasyon tedavisinde ikinci PANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet, akşam yemeğinden 1 saat önce alınmalıdır. Kombinasyon tedavisigenellikle 7 gün uygulanır ve toplam 2 haftaya kadar 7 gün daha uzatılabilir. Ülsertedavisi için pantoprazol tedavisine devam edilecekse duodenal ve gastrik ülser için dozönerileri göz önüne alınmalıdır.
Kombine tedavinin gerekmediği durumlarda, örneğin hasta

H.pylori

negatif ise, aşağıda belirtilen dozda PANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet monoterapisi uygulanır:

Gastrik ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adetPANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet). Gastrik ülser tedavisinde genellikle 4 haftalıkbir süre gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, genellikle ilave bir 4 haftalık tedavisüresinde iyileşme gözlenecektir.

Duodenal ülser tedavisinde

Günde 1 tablet PANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet alınır. Bilhassa, diğer tedavilere yanıt alınamaması gibi özel vakalarda doz iki katına çıkarılabilir (günde 2 adetPANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet). Duodenal ülser tedavisinde genellikle 2haftalık bir süre gereklidir. Eğer bu süre yeterli değilse, vakaların tamamına yakınındailave bir 2 haftalık tedavi süresinde iyileşme gözlenecektir.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve diğer patolojik hipersekresyonlu durumların uzun dönem tedavisinde

Tedaviye 80 mg'lık (2 adet PANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet) günlük doz ile başlanmalıdır. Bundan sonra doz, gastrik asit sekresyonu ölçümleri esas alınarakgerektiği şekilde yükseltilebilir veya düşürülebilir. Günlük doz 80 mg'ın üzerindeolduğunda, doz bölünerek günde 2 kez verilmelidir. Pantoprazol dozunun geçici olarak160 mg'ın üzerine çıkarılması mümkündür, ancak yeterli asit kontrolü için gerekendendaha uzun süre uygulanmamalıdır. Zollinger Ellison Sendromu'nda ve diğer patolojikhipersekresyonlu durumlarda tedavi süresi sınırlandırılmamıştır ve klinik gereksinimleregöre ayarlanmalıdır.

Uygulama şekli:

PANTPAS® çiğnenmemeli veya kırılmamak; yemekten bir saat önce su ile bütün olarak yutulmalıdır.
İlacın alınması unutulduğunda, gecikmiş olan doz alınmamalıdır. Tedavi, hastanın doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürülmelidir.
PANTPAS® ile tedavinin erken kesilmesi veya tedaviye ara verilmesi konusunda hekime danışılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda PANTPAS®'ın kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilikile ilgili veri olmadığından, bu hastalarda

H.pyloriKaraciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (1 adet PANTPAS® 20 mg) aşılmamalıdır. Orta ve ağır derecede karaciğer yetmezliği olanhastalarda PANTPAS®'ın kombine tedavisine dair etkililik ve güvenlilik ile ilgili veriolmadığından, bu hastalarda

H.pyloriPediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliğine ilişkin kısıtlı veri bulunması nedeniyle, PANTPAS®'ın, bu yaş grubundaki çocuklarda 40 miligramlık dozdakullanılması önerilmemektedir. (5-12 yaş arası çocuklar için PANTPAS® 20 mg tercihedilmelidir.)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

PANTPAS® , bileşimindeki etkin maddeye, dallanmış benzimidazollere veya bileşiminde bulunan diğer yardımcı maddelerden herhangi birine veya kombinasyonda birliktekullanılan diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda pantoprazol ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda, karaciğer enzimleri düzenli olarak izlenmelidir. Karaciğerenzimlerinin yükselmesi durumunda PANTPAS® kullanımı kesilmelidir.

Kombine tedavi:

Kombine tedavi sırasında ilgili ilaçların ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.

Alarm semptomlarının varlığı:

Herhangi bir alarm semptomunun varlığında (örn. beklenmeyen kilo kaybı, tekrarlayan kusmalar, disfaji, hematemez, anemi veya melena) ve gastrik ülser şüphesinde ya davarlığında, malinite olasılığıdışlanmalıdır. Çünkü pantoprazol, semptomları
baskılayabilir ve tanının gecikmesine neden olabilir.
Uygun tedaviye rağmen semptomlar hala devam ediyorsa ileri tetkikler yapılmalıdır.

Atazanavir ile birlikte kullanım:

Atazanavir ile proton pompası inhibitörlerinin birlikte uygulanması önerilmez. (bkz. Bölüm 4.5) Eğer atazanavir ile bir proton pompası inhibitörünün kombinasyonu zorunluise, atazanavir dozunun 400 mg'a yükseltilmesi ve tedaviye 100 mg ritonavir eklenmesive hastanın klinik açıdan dikkatle izlenmesi (örn. viral yük) önerilir. Günlük 20 mgpantoprazol dozu aşılmamalıdır.

B12 vitamini emilimi üzerindeki etki:

Zollinger-Ellison sendromu ve uzun süreli tedavi gerektiren diğer patalojik hipersekresyon durumlarında pantoprazol, tüm diğer asit bloke edici ilaçlar gibi,hipoklorhidri veya aklorhidriye bağlı olarak B12 vitamini (siyanokobalamin) emiliminiazaltabilir. Bu durum, B12 vitamini vücut stokları azalmış veya emiliminin azalmasıyönünde risk faktörleri olan uzun süreli tedavi gören hastalarda ya da ilgili kliniksemptomların gözlenmesi durumunda göz önünde bulundurulmalıdır.

Uzun süreli tedavi:

Özellikle 1 yıllık sürenin aşıldığı uzun süreli tedavilerde, hastalar düzenli olarak gözlenmelidir.

Kemik kırığı:

Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkiliolabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yılya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır.Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPItedavisini almalıdırlar.

Hipomagnezemi:

PPI'larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi adversolaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezami tedavisimagnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süretedavi alması beklenen ya da PPI'ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezamiye nedenolabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplarıPPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerinitakip edebilirler.

Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:

Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanıincelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerinideğerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtakiCgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn.monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynılaboratuarda yapılmalıdır.

Non-steroidal Anti-inflamatuar İlaçlar (NSAİİ) ile birlikte kullanım:

Seçici olmayan NSAİİ'lerin indüklediği gastroduodenal ülserin önlenmesi amacıyla PANTPAS® kullanımı, sürekli NSAİİ tedavisine ihtiyaç duyan ve gastrointestinalkomplikasyonlar geliştirme riski yüksek olan hastalarla sınırlandırılmalıdır. Yüksek risk,yaşlılık (65 yaş üzeri), gastrik veya duodenal ülser hikayesi veya üst gastrointestinalkanama hikayesi gibi bireysel risk faktörlerine göre değerlendirilmelidir.

Bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonlar:

Bütün proton pompası inhibitörleri gibi pantoprazolün de üst gastrointestinal sistemde normal olarak bulunan bakteri sayısını artırması beklenebilir. PANTPAS® ile tedavi,

SalmonellaCampylobacter

gibi bakterilerin yol açtığı gastrointestinal enfeksiyonriskinde az da olsa bir artışa neden olabilir (bkz. Bölüm 5.1)

Sodyum:

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az (6.69 mg) sodyum ihtiva eder; yani esasında (pratik olarak) sodyum içermez.

Mannitol:

Bu tıbbi ürün her tablette 10 gramdan daha az (42.70 mg) mannitol ihtiva eder; bu nedenle laksatif etki göstermesi beklenmez.

Propilen glikol:

Bu tıbbi ürün her tablette 4.25 mg mannitol ihtiva eder. Yetişkinler için 400 mg/kg ve çocuklar için 200 mg/kg eşiğinin altında olduğundan alkol benzeri semptomlara nedenolması beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Pantoprazolün diğer ilaçların emilimi üzerindeki etkisi:

Şiddetli ve uzun süren gastrik asit sekresyonu inhibisyonu nedeniyle PANTPAS® , biyoyararlanımı pH'a bağlı (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol gibi bazıantifungaller ve erlotinib gibi diğer bazı ilaçlar) ilaçların emilimini azaltabilir.

HIV ilaçları (atazanavir):

Atazanavir ve emilimi pH bağımlı diğer HIV ilaçlarının proton pompası inhibitörleri ile uygulanması, HIV ilaçlarının biyoyararlanımını önemli derecede azaltarak bu ilaçlarınetkililiğini azaltabilir. Bu nedenle pantoprazol dahil proton pompası inhibitörlerininatazanavir ile birlikte uygulanması tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).

Kumarin antikoagülanları (fenprokumon ve varfarin)

Fenprokumon veya varfarin ile birlikte kullanıldığında, klinik farmakokinetik çalışmalarda bir etkileşim gözlenmemiş olmasına rağmen, pazarlama sonrası dönemdeUluslararası Normalizasyon Oranı (UNO) değerlerinde değişiklikle ilgili birkaç vakarapor edilmiştir. Bu nedenle, kumarin antikoagülanları (örn. fenprokumon veya varfarin)ile tedavi edilen hastalarda, pantoprazol tedavisi başlandıktan ve sonlandırıldıktan sonraveya pantoprazolün düzensiz kullanımı sırasında protrombin zamanı/UNO değerlerininizlenmesi önerilmektedir.

Diğer etkileşim çalışmaları:

Pantoprazol sitokrom P450 enzim sistemi aracılığı ile büyük ölçüde karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyondur ve diğer metabolikyolaklar CYP3A4 ile oksidayonu içerir. Aynı enzim sistemiyle metabolize olankarbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin ve levonorgestrel ve etinil östradioliçeren bir oral kontraseptif ile yapılan etkileşim çalışmaları, klinik açıdan önemli olanetkileşimlere işaret etmemektedir.
Bir dizi etkileşim çalışması, pantoprazolün CYP1A2 (kafein, teofilin gibi), CYP2C9 (piroksikam, diklofenak, naproksen gibi), CYP2D6 (metoprolol gibi), CYP2E1 (etanolgibi) ile metabolize olan aktif maddelerin metabolizmasını veya digoksinin p-glikoprotein ile ilişkili emilimini etkilemediğini göstermiştir.
Antasitlerle birlikte verildiğinde etkileşim görülmemiştir.
Ayrıca klaritromisin, metronidazol, amoksisilin gibi antibiyotiklerin pantoprazol ile eş zamanlı uygulanmasına dair etkileşim çalışmaları da yapılmıştır. Klinik açıdan önemlietkileşimler gözlenmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Levonorgestrel ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptif ile yapılan spesifik testlerde, klinik açıdan anlamlı bir etkileşme gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 4.5)

Gebelik dönemi

Pantoprazolün gebelikte kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlarda potansiyel risk bilinmemektedir. PANTPAS® gerekli olmadıkça gebelerdekullanılmamalıdır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında 5mg/kg'nın üzerindeki dozlarda hafif düzeyde fetotoksisite belirtileri gözlenmiştir.
Gebelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvan çalışmaları pantoprazolün süte geçtiğini göstermiştir. Pantoprazolün insan sütüne de geçtiği bildirilmiştir. Emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine, veya PANTPAS®tedavisine devam edilip edilmeyeceğine, emzirmenin çocuğa yararı ve PANTPAS^®tedavisinin anneye yararı açısından bir değerlendirme yapıldıktan sonra kararverilmelidir.
Bebeğini emziren annelerde pantoprazol ancak, anneye olan yararı, bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

İnsanlarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında 5mg/kg'nın üzerindeki dozlarda hafif düzeyde fetotoksisite belirtileri gözlenmiştir. Fertilite kaybı ya da teratojenite ile ilgilibir bulgu yoktur (bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi advers ilaç etkileşimleri gözlenebilir. (bkz. bölüm 4.8) Bu advers olayların görülmesi durumunda hasta araç veya makinekullanmamalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Hastaların yaklaşık %5'inin advers ilaç reaksiyonları yaşadığı tahmin edilmektedir. En fazla bildirilen advers reaksiyonlar diyare ve baş ağrısıdır, her iki durum da hastalarınyaklaşık %1'inde gözlenmiştir.
Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın >1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10) ; yaygın olmayan £1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

Sıklık Organ sistemi	Yaygın (>1/100 <1/10)	Yaygın olmayan (>1/1,000<1/100)	Seyrek (>1/10,000 <1/1,000)	Çok Seyrek (<1/10,000,İzole raporlardahil)	Bilinmiyor
Kan ve lenf sistemi hastalıkları			Agranülositoz	Trombositopeni Lökopeni; Pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları			Aşırı duyarlılık (anaflaktik şokve anaflaktikreaksiyonlardahil)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları			Hiperlipidemi ve lipid artışı(trigliseridler,kolesterol);Kilo değişiklikleri		Hiponatremi; Hipomagnezemi(bkz bölüm 4.4.)
Psikiyatrik hastalıklar		Uyku bozuklukları	Depresyon (ve daha kötüleşmesi)	Dezoriyantasyon (ve dahakötüleşmesi)	Halüsinasyon; Konfüzyon (özelliklepredispoze

^\Sıklık Organ sistemi	Yaygın (>1/100 <1/10)	Yaygın olmayan (>1/1,000<1/100)	Seyrek (>1/10,000 <1/1,000)	Çok Seyrek (<1/10,000,İzole raporlardahil)	Bilinmiyor
					hastalarda; daha önceden mevcut isedaha da kötüleşmesi)
Sinir sistemi hastalıkları		Baş dönmesi; Baş ağrısı	Tat alma bozuklukları
Göz hastalıkları			Görme bozuklukları(bulanık görme)
Gastrointestinal hastalıklar		Bulantı/kusma; Abdominal ağrıve rahatsızlık;Konstipasyon;Ağız kuruluğu;Abdominalgerginlik veşişkinlik;Diyare
Hepatobiliyer hastalıklar		Karaciğer enzimlerinde artış (transaminazlar, Y-GT)	Bilirubin artışı		Hepatoselüler hasar, sarılık, hepatoselüler yetmezlik
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları		Kaşıntı, ekzantem vederi döküntüsügibi alerjikreaksiyonlar;Prurit	Ürtiker; Anjiyoödem;		Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu, Erythema multiform, Fotosensitivite
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları		Kalça, el bileği ve omurgakırığı (bkzbölüm 4.4)	Artralji; Miyalji
Böbrek ve idrar yolları hastalıkları					İntestisyel nefrit
Üreme sistemi ve meme hastalıkları			Jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulamayerine özgürahatsızlıklar		Halsizlik, yorgunluk vekeyifsizlik	Vücut sıcaklığında artış; Periferik ödem

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı belirtileri bilinmemektedir.
2 dakika içinde 240 mg i.v. dozlara kadar uygulanmış ve iyi tolere edilmiştir.
Pantoprazol proteinlere yüksek oranda bağlandığı için, hemen diyaliz edilemez.
Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanması dışında bir terapötik uygulama tavsiye edilemez.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Proton pompası inhibitörleri
ATC kodu: A02BC02

Etki Mekanizması

Pantoprazol bir sübstitüye benzimidazol olup, pariyetal hücrelerde bulunan proton pompalarına spesifik etkisi ile midede hidroklorik asit salgılanmasını inhibe eder.
Pantoprazol, pariyetal hücrelerin asidik ortamında aktif formuna dönüşür ve midede hidroklorik asit üretiminin son aşaması olan H+, K+-ATPaz enziminin inhibisyonunusağlar. İnhibisyon doza bağlı olup, hem bazal, hem de stimule asit salgılanmasını etkiler.Birçok hastada semptomların düzelmesi iki hafta içinde gerçekleşir. Diğer protonpompası inhibitörleri ve H2 reseptör inhibitörlerinde olduğu gibi pantoprazol ile tedavi,midedeki asiditeyi azaltır ve böylece asiditedeki azalmayla orantılı olarak gastrin artışısağlar. Gastrin artışı geri dönüşümlüdür. Pantoprazol, enzimle reseptör distalindeetkileştiği için öteki maddelerle stimülasyondan da etkilenmeksizin (asetilkolin,histamin, gastrin) hidroklorik asit sekresyonunu inhibe eder. Oral veya intravenözuygulamada aynı etki görülür.
Açlık durumundaki gastrin değerleri pantoprazol ile artar. Kısa süreli kullanımda çoğu durumda normalin üst limitini aşmaz. Uzun süreli tedavide pek çok durumda gastrinseviyesi iki katına çıkar. Ancak nadir durumlarda aşırı artış meydana gelir. Sonuç olarak,uzun süreli tedavi süresince çok az vakada (basit veya adenomatoid hiperplazi) midedekispesifik endokrin (ECL) hücrelerinin sayısında hafif ila orta derecede artış meydanagelir. Ancak bugüne kadar gerçekleştirilmiş olan çalışmalara göre, hayvanlar üzerindeyapılan çalışmalarda gözlenen karsinoid prekürsör (atipik hiperplazi) veya gastrikkarsinoid oluşumu (bkz bölüm 5.3), insanlarda gözlenmemiştir.
Proton pompası inhibitörleri dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan gastrik asidite, gastrointestinal sistemde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur.Proton pompası inhibitörleri ile tedavi, SalmoneIla ve Camphylobacter ve muhtemelenayrıca hastanede yatan hastalarda Clostridum difficile gibi gastrointestinalenfeksiyonların riskini az da olsa arttırabilir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmaların sonuçlarına göre, pantoprazol ile bir yılı aşan uzun süreli tedavinin, tiroidin endokrin parametreleri üzerindeki etkisi tamamen göz ardıedilemez.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Pantoprazol hızla absorbe edilir ve 40 mg oral tek dozdan sonra bile maksimum plazma düzeyine ulaşır. Uygulamadan ortalama 2.5 saat sonra yaklaşık 2-3 mcg/mL olan serumkonsantrasyonlarına ulaşılır ve bu değerler çoklu uygulamadan sonra sabit kalır.
Farmakokinetik, tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez.
Tabletin mutlak biyoyararlanımı yaklaşık

%

77'dir. Besinlerle birlikte alınması, Eğri Altında Kalan Alan (EAA) değerini, maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçtabiyoyararlanımı etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece gecikme süresinindeğişkenliğini artırır.

Dağılım:

Pantoprazol serum proteinlerine yaklaşık %98 oranında bağlanır. Dağılım hacmi yaklaşık 0.15 L/kg'dır.

Biyotransformasyon:

Pantoprazolün tamamına yakını karaciğerde metabolize olur. Ana metabolik yolak CYP2C19 ile demetilasyon ve ile bunu izleyen sülfat konjugasyonudur, diğer metabolikyolak CYP3A4 ile oksidasyondur. Gerek serum gerekse idrardaki ana metabolit, sülfatlakonjuge olan desmetilpantoprazoldür.

Eliminasyon:

Pantoprazol metabolitleri başlıca renal yolla (yaklaşık %80'i), kalanı feçes ile atılır. Terminal yarılanma ömrü yaklaşık bir saattir ve klerens yaklaşık 0.1l/h/kg'dır.Eliminasyonun geciktiği birkaç vaka görülmüştür. Pantoprazolün pariyetal hücrelerinproton pompalarına spesifik olarak bağlanması nedeniyle, eliminasyon yarı-ömrü, dahauzun etkinlik süreleri ile orantılı değildir (asit sekresyonunun inhibisyonu). Anametabolitin yarılanma ömrü (yaklaşık 1.5 saat), pantoprazolden daha uzun değildir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

PANTPAS® 'ın farmakokinetiği, tek doz veya tekrarlayan dozlardan sonra değişiklik göstermez. 10-80 mg'lık doz aralığında, hem oral hem intravenöz uygulamadan sonrapantoprazolün plazma kinetiği doğrusaldır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Polimorfik metabolizma:

Avrupa popülasyonunun yaklaşık %3'ü fonksiyonel CYP2C19 enziminden yoksundur ve bu kişiler zayıf metabolize ediciler olarak adlandırılırlar. Bu bireylerde pantoprazolünmetabolizması esas olarak muhtemelen CYP3A4 enzimiyle gerçekleşir. 40 mgpantoprazolün tek doz uygulanmasından sonra, plazma-konsantrasyon eğrisinin altındakalan alan zayıf metabolize edicilerde, CYP2C19 enzimine sahip kişilerden (ekstansifmetabolize ediciler) 6 kat daha büyüktür. Ortalama doruk plazma konsantrasyonları %60artmıştır. Bu bulgular pantoprazolün pozolojisi için bir öneri niteliğinde değildir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalar (diyaliz hastaları dahil) için doz azaltılmasına gerek yoktur. Bu hastalarda sağlıklı kişilerde olduğu gibi pantoprazol yarı ömrü kısaolup, çok küçük miktarda diyaliz edilebilir. Başlıca metabolitinin yarı ömrü birazuzamasına rağmen (2-3 saat), atılım hızlı olduğundan birikme söz konusu değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda (Child sınıf A ve B) yarı ömrü 7-9 saat ve EAA değerleri 5-7 kat artmasına rağmen, maksimum serum konsantrasyonu sağlıklı kişilerenazaran sadece 1.5 kat kadar az bir miktarda artmıştır.

Pediyatrik popülasyon:

20 veya 40 mg pantoprazolün 5-16 yaşlarındaki çocuklara tek doz oral olarak uygulanmasından sonra EAA ile C_max değerleri, yetişkin değerlerinin aralığındadır. 0.8veya 1.6 mg/kg pantoprazolün 2-16 yaş arasındaki çocuklara tek doz intravenöz yollauygulanmasından sonra, pantoprazol klerensi ile yaş veya kilo arasında anlamlı bir ilişkibulunmamıştır. EAA ve dağılım hacmi, yetişkinlerden elde edilen verilerle uyumludur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı gönüllülerde gençlere nazaran görülen EAA ve Cmaks değerlerindeki hafif artış klinik açıdan önemli değildir.

5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klasik farmakolojik güvenlik çalışmaları, tekrarlanmış dozlarda toksisite ve genotoksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlara özel bir tehlikeninsöz konusu olmadığını göstermektedir.
Sıçanlar üzerinde 2 yıl boyunca yapılan karsinojenisite testlerinde nöroendokrin neoplazmalar bulunmuştur. Ayrıca, sıçanların ön midelerinde pullu hücre papillomalarıbulunmuştur. Substitüe benzimidazoller vasıtasıyla gastrik karsinoidlerin oluşumunaneden olan mekanizma dikkatlice incelenmiş ve sıçanda kronik yüksek dozlu tedaviesnasında serum gastrin seviyelerinde meydana gelen artışların sekonder bir reaksiyonuolarak görüldüğü sonucuna varılmıştır. Rodentler üzerinde yapılan iki yıllıkçalışmalarda, sıçanlarda ve dişi farelerde karaciğer tümörlerinin sayısında artışgözlenmiştir ve pantoprazolün, yüksek oranda karaciğerde metabolize olmasındankaynaklandığı şeklinde yorumlanmıştır.
En yüksek dozu (200 mg/kg) alan sıçan grubunda tiroidin neoplastik değişimlerinde hafif artış gözlenmiştir. Bu neoplazmaların meydana gelişi, sıçan karaciğerindetiroksinin yıkımında pantoprazolün neden olduğu değişimlerle ilişkilendirilmiştir.İnsanda terapötik doz düşük olduğundan, tiroid bezlerine zararlı etki beklenmez.
Hayvanlarda yapılan üreme çalışmalarında, 5 mg/kg üzerindeki dozlarda hafif düzeyde fetotoksisite görülmüştür.
Yapılan araştırmalarda fertilitenin bozulmasına veya teratojen etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Sıçanda plasentaya geçiş araştırılmış ve gebeliğin ilerlemesiyle arttığı bulunmuştur. Sonuç olarak fetüs pantoprazol konsantrasyonu doğumdan kısa süre önce artar.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek:

Susuz sodyum karbonat Mannitol (E421)
Krospovidon Povidon K90Kalsiyum stearat

Kaplama:

Hipromelloz Povidon K25Titanyum dioksit (E 171)
Sarı demir oksit (E 172)
Propilen glikol
Metakrilik asit-etilakrilat-kopolimer (1:1)
Polisorbat 80 Sodyum lauril sülfatTrietil sitrat

Baskı mürekkebi:

Şellak
Kırmızı demir oksit (E172)
Siyah demir oksit (E172)
Sarı demir oksit (E 172)
Konsantre amonyak çözeltisi

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

14 veya 30 enterik kaplı tablet içeren LDPE kapaklı polietilen (HDPE) şişede

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Site Yolu Sokak No.5 Kat.12
Ümraniye - İstanbul
Tel: 0216 633 78 00
Faks: 0216 633 78 78

8. RUHSAT NUMARASI

129/82

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.08.2001 Ruhsat yenileme tarihi: 01.03.2010

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13

KULLANMA TALİMATIPANTPAS® 40 mg Enterik Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her tablette 40 mg pantoprazole eşdeğer pantoprazol sodyum seskihidrat.

•Yardımcı maddeler:Susuz sodyum karbonat, mannitol, krospovidon, povidon K90,kalsiyum stearat, hypromellose, povidon K25, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit(E172), propilen glikol, metakrilik asit-etil akrilat kopolimer (1:1), sodyum lauril sülfat,polisorbat 80, trietil sitrat, şellak, kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172), sarıdemir oksit (E 172), konsantre amonyak çözeltisi

1. PANTPAS®nedir ve ne için kullanılır?

2. PANTPAS®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANTPAS® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PANTPAS®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PANTPAS® nedir ve ne için kullanılır?• PANTPAS®, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterikkaplı) tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin maddeolarak 40 mg pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.
• PANTPAS®'ın etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarakisimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarınıazaltarak gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişki rahatsızlıklarının tedavisindekullanılır.
• PANTPAS®, 14 veya 30 tabletlik şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır. Şişenin içindekitabletler oval, bikonveks şeklindedir, sarı renklidir ve bir yüzünde P40 yazısı vardır.
PANTPAS®;

12 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

• Reflü özofajit (mide asid sıvısının yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusundailtihaplanma) tedavisinde
• Gastro-özofajial reflü hastalığında (GÖRH)

Erişkinlerde:

• Helicobacter pylori (H.pylori)

isimli bir bakterinin neden olduğu duodenal (onikiparmak bağırsağı) ve gastrik (mide) ülserlerde bu bakterinin yok edilmesi ve böylecebu ülserlerin tekrarını azaltmak amacıyla, uygun iki antibiyotikle birlikte,
• Peptik ülser tedavisinde (duodenal ülser ve gastrik ülser),
• Zollinger Ellison Sendromu (midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üretenpankreastaki tümörler) ve aşırı derecede mide asidi salgılanmasına yol açan diğerdurumların tedavisinde kullanılmaktadır.

2. PANTPAS 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PANTPAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Pantoprazol etkin maddesine veya PANTPAS® ın bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşıalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
• Protonpompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,
PANTPAS 'ı kullanmayınız.

PANTPASı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminizolduysa, doktorunuza bildiriniz. PANTPAS® ile tedavi sırasında, özellikle de uzun sürelikullanımda, doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir.Karaciğer enzimlerinin yükselmesi durumunda PANTPAS® kullanımı kesilmelidir.
• Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısındanrisk faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidiazaltıcı ilaçlar gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
• 1 yıldan uzun süredir PANTPAS® kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durumdadoktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem altında tutacaktır. Yeni ve olağandışıbelirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları mutlaka söylemelisiniz.
• PANTPAS® ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisigeciktirebilir. Bu nedenle PANTPAS® tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastasıolmadığınızdan emin olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasındasemptomlarınız devam ederse, başka incelemeler gerekebilir.
• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tümproton pompası inhibitörleri gibi PANTPAS® özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda,yaşlı hastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda, yüksek dozlarda veuzun süreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılmariskini az da olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANTPAS®'ı daha düşük dozdaveya daha kısa süreli kullanmanızı önerebilir.
• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinindüşüklüğü) teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompasıinhibitörleri gibi PANTPAS® en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedavidensonra hipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesialmanıza ya da PANTPAS® tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine kararverebilir. PANTPAS® tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veyadüzensiz attığını hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya da nöbetgeçirirseniz doktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ilişkiliolabilir. Ayrıca kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuzasöyleyiniz. Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmayayol açabilir. Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınızdaki magnezyumdüzeyinin takip edilmesini isteyebilir.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tümproton pompası inhibitörleri gibi PANTPAS® bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTPAS® üst mide-bağırsak yolunda, normaldede var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini

(SalmonelllaCampylobacter)

az da olsa arttırabilir.
• Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyonönleyici) ilaçların (NSAİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa,PANTPAS® kullanımı, sürekli NSAİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsaksisteminde istenmeyen olay gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya midekanaması geçmişi olan) hastalarla sınırlı olmalıdır.
• Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız,ileri düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.
• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz

DERHAL

doktorunuza başvurunuz:
- Beklenmeyen kilo kaybı,
- Tekrarlayan kusmalar,
- Yutma zorluğu,
- Kan kusma,
- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
- Dışkıda kan görülmesi
- Ağır ve sürekli ishal durumlarında
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PANTPAS®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

PANTPAS® yemekten 1 saat önce, çiğnenmeden veya kırılmadan, ve bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin içinöngörülen yararının, henüz doğmamış bebeğinizin zarar görmesi riskinden daha fazlaolduğunu düşünüyor ise pantoprazolü kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararının, bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve görme bozuklukları gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH'ya) bağlı olan, ketokonozol,itrakonazol ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, yada erlotinib gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.
• Proton pompası inhibitörleri, atazanavir gibi HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ilaçlarınemilimini azaltırlar. Pantoprazol dahil proton pompası inhibitörlerinin, atazanavir ilebirlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.
• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olandiğer ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdakiilaçlar ile özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir:
- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı),
- Diazepam (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır)
- Nifedipin (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır)
- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü),
- Doğum kontrol hapları (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren)
• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız,pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımısırasında kan pıhtılaşma değerlerinizin izlenmesi önerilir.
• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidinianında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindekiilaçlardır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PANTPAS® nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaşın üzeri çocuklarda

Reflü özofajit (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve ilişkili belirtilerin (örneğin, göğüste yanma ve ağrı, mide asidinin yemek borusuna geri kaçması,yutma sırasında ağrı) tedavisinde:

Önerilen doz günde bir tablet PANTPAS®'dır. Doktorunuz günde 2 tablet PANTPAS® kullanmanızı önerebilir. Tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. PANTPAS® ile tedavinizin nekadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Erişkinlerde

Uygun iki antibiyotikle kombine olarakH.Pyloriisimli bir bakteri enfeksiyonunun neden olduğu duedenal ülser ve mide ülserinin tedavisinde

Amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol (veya tionidazol) antibiyotiklerinden ikisi ile birlikte kombine olarak önerilen doz günde iki defa birer tablet PANTPAS®'dır. İlk tabletkahvaltıdan 1 saat önce ve ikinci tablet ise akşam yemeğinden 1 saat önce alınır. Tedavisüresi genellikle 1-2 haftadır. Doktorunuzun önerilerini takip ediniz ve bu antibiyotiklerinkullanma talimatlarını okuyunuz.

Gastrik ülser ve duodenal ülser tedavisinde

Önerilen doz günde 1 tablet PANTPAS®'dır. Doktorunuz günde 2 tablet PANTPAS® kullanmanızı önerebilir. Gastrik ülser için tedavi süresi genellikle 4-8 haftadır. Duodenalülser için ise tedavi süresi genellikle 2-4 haftadır. PANTPAS® ile tedavinizin ne kadarsüreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Zollinger Ellison Sendromu'nun ve midenin çok aşırı asit üretimi yaptığı diğer durumların uzun süreli tedavisinde

Tavsiye edilen başlangıç dozu genellikle günde 2 tablet PANTPAS®'dır.
İki tablet de yemekten 1 saat önce aynı anda alınır. Midenizin asit üretimine bağlı olarak doktorunuz daha sonra ilacınızın dozunu ayarlayacaktır. Eğer doktorunuz, günde 2 tablettendaha fazla kullanmanızı önerirse, tabletler günde iki defe olacak şekilde alınır.
Eğer doktorunuz günde 4 tabletten fazla kullanmanızı önerirse, doktorunuz ilacı ne zaman bırakacağınızı söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

PANTPAS® çiğnenmemeli veya kırılmamak; yemekten 1 saat önce bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

PANTPAS® yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğunuz ve ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PANTPAS®'ı

H.pylori

tedavisi için kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.

Eğer PANTPAS® 'ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTPAS kullandıysanızDoz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.

PANTPAS® 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PANTPAS® kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi, doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

_®

PANTPAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PANTPAS® ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir. Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veyaağırlaşabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PANTPAS®m içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1'den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1'den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa PANTPAS® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür):

Dil ve/veya boğazda şişme,yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjikşişme (Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyredenbaş dönmesi.

• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor):

Deride ani gelişen,yaygın, kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüyegitmesi, göz, burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlarSteven Johnson Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi ciltreaksiyonlarının belirtileri olabilir) ve ışığa hassasiyet

• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor):

Deride veya gözlerinbeyaz kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş,kurdeşen ve ağrılı idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrekiltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTPAS®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Yaygın olmayan

(1000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz; kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibialerjik rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları
Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelmeriski artar. Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artırankortikosteroidler kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Seyrek

(10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücutsıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjikreaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

• Çok seyrek

(10.000 hastada 1'den az görülür):
Oryantasyon bozukluğu

• Bilinmiyor

(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali(konfüzyon); kan sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi). Eğer üç aydan uzunsüredir PANTPAS® kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin dedüşmesi mümkündür. Magnezyum seviyesinin düşmesi (hipomagnezami) yorgunluk,istem dışı kas gerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabızyükselmesi şekillerinde kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin düşmesi aynızamanda kanınızdaki potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine nedenolabilir. Doktorunuz kanınızdaki magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testleryaptırmanızı isteyebilir.

Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:

• Yaygın olmayan

(1000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Karaciğer enzimlerinde artış

• Seyrek

(10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür):
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).

• Çok seyrek

(10.000 hastada 1'den az görülür):
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar)sayısında azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir);kırmızı kan hücresi (alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayankan hücresi (trombosit) sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da sözkonusu olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PANTPAS®'ın saklanması

PANTPAS® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTPAS® 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANTPAS®'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Site Yolu Sokak No.5 Kat.12
Ümraniye - İstanbul
Tel: 0216 633 78 00
Faks: 0216 633 78 78

Üretim yeri:

Takeda GmbH
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg- ALMANYA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8