.y*"

PANTACTİVE 20 mg enterik kaplı tablet Ağızdan alınır.

v3-

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PANTACTIVE nedir ve ne için kullanılır?

2. PANTACTIVE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PANTACTIVE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PANTACTIVE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PANTACTIVE nedir ve ne için kullanılır?

.v*“

PANTACTİVE etkin madde olarak 20 mg pantoprazol'e eşdeğer 21.146 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içeren, 14 ve 28 enterik kaplı (ilaç içeriğinin midede çözünmesini engelleyen kaplama) tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır. Sarı renkli, oval şeklinde, bikonveks her iki yüzü çentiksiz enterik kaplı tablettir.

Pantoprazol, midedeki asit salınımından sorumlu olan hücrelerdeki proton pompasını seçici olarak baskılar. Asidik ortamda aktif formuna dönüşür ve midede asit üretiminin son aşamasının baskılanmasını sağlar. Pantoprazolün yaptığı mide asit baskılanması doza bağlı olup, bazal (24 saat boyunca gıda alanından bağımsız devam eden mide asit salımmı) ve uyarılmış (gıda alimini takiben mide asit salınanının artması) asit salgılanmasını etkiler.

PANTACTİVE 20 mg hafif reflü hastalığı (mide içerisindeki asitin yemek borusuna kaçması ile oluşan hastalık) ve hastalığa bağlı bulguların ve şikayetlerin tedavisinde, reflü özofajitin idame (devam eden uzun dönem) tedavisinde ve nüksünün (tekrarlama) önlenmesinde, sürekli NSAII (nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar) tedavisi gören risk grubundaki hastalarda

NSAII'lerin neden olduğu gastroduedonal ülserlerin (mide ve onikiparmak bağırsağında oluşan ülser) önlenmesinde kullanılır.

3.PANTACTIVE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hekim tarafından aksi belirtilmedikçe aşağıdaki bilgiler göz önüne alınır. Belirtilen kurallara uyulmadığı takdirde istenen etki görülmeyebilir.

12 yaş üstü hastalarda, hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde adet PANTACTİVE 20 mg tablet önerilir. Semptomlar genellikle 2-4 hafta içinde beraberindeki özofajitin iyileşmesi için genellikle 4 hafta gereklidir. Bu sürenin olmaması halinde tedavi 4 hafta daha sürdürülür.

günde 1 düzelir, yeterli

Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde tavsiye edilen idame dozu günde 1 adet PANTACTİVE 20 mg tablettir. Nüks halinde doz günde 1 defa 40 mg' a yükseltilir. Nüksün düzelmesinin ardından, günde 20 mg ile idame tedavisine devam edilir.

Uzun süreli tedavide, 1 senelik tedavi süresi yalnızca risk/fayda oranı iyice değerlendirildikten sonra aşılmalıdır, çünkü ilacın uzun yıllar kullanımının emniyetiyle ilgili bilgi sınırlıdır

Uygulama yolu ve metodu

PANTACTİVE tabletler çiğnenmemeli veya kırılmamak; kahvaltıdan bir saat önce su ilp bütün olarak yutulmalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalarda görülen yan etki ve laboratuvar anormalliklerinin sıklık oranları ile güvenilirlik profili 65 yaşından daha genç hastalarda görülene benzer bulunmuştur.

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda ve hafif veya şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılması gerekli değildir. Ciddi karaciğer bozukluklarında günlük doz 20 mg'ı aşmamalıdır. Bu hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme görülürse tedavi kesilmelidir.

Eğer PANTACTİVE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTACTIVE kullanırsanız

Aşırı dozda alınması sonucu zehirlenme belirtileri görüldüğünde, belirtileri giderici ve destekleyici tedavi uygulanır.

PANTACTİVE' den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PANTACTIVE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANTACTIVE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşmaz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PANTACTIVE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PANTACTİVE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişmeye neden olan, yutma veya nefes alma zorlukları veya ciltte şiddetli kaşıntıya yol açabilen ciddi alerjik reaksiyon.

Olasılıkla öksürük veya ateş ile birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının aniden kötüleşmesi.

'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.'

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTACTİVE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kanda lökosit ve trombosit artışı,

Sarılık,

Kas ağrısı,

Deride kaşıntı, döküntü ve ödem, ağızda ve vücudun diğer alanlarında su tonlaması şeklinde döküntü, ağır yanık görüntüsünde dermatoz, ışığa hassasiyet,

• Kanda kolesterol artışı ve kanda üre artışı,

Böbrek iltihabı,

• Erkek hastalarda meme büyümesi,

Karaciğer enzim değerlerinde artış, artmış trigliserid, vücut ısısında artış, su kaybına bağlı elektrolit bozukluğu.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kan şekerinde artış, kan lipitlerinde artış,

Depresyon, halüsinasyon, uyumsuzluk, huzursuzluk,

Baş ağrısı, uykusuzluk, baş dönmesi, bulanık görme,

Göğüs ağrısı,

Diyare, kabızlık, gaz, üst karın ağrısı, mide bulantısı ve kusma, ağızda kuruluk, Kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik reaksiyonlar,

Sırt ağrısı, hipertoni, boyun ağrısı, eklem ağrısı,

Bronşit, nefes darlığı, grip sendromu, farenjit, burun akıntısı, sinüzit, üst solunum enfeksiyonu,

sistemi

İdrar yollan enfeksiyonu,

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.

Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, dokto temas kurunuz.

runuzla

Yan etkilerin raporlanması

2.PANTACTIVE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PANTACTIVE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer pantoprazol veya PANTACTİVE bileşimindeki maddelerden herhangi birine ka duyarlılığınız (şiddetli alerji) varsa PANTACTİVE'i kullanmayınız.

rşı aşın

Gebelikte, emziren annelerde ve pemisiyöz anemide (vitamin B12'nin bağırsaklardan emilimini sağlayan ve mide pariyetal hücrelerinden salgılanan maddenin eksikliğinde oluşan kansızlık) kullanılmamalıdır.

Mide iç yüzeyinde tahrişe neden olabileceğinden alkolle alınmamalıdır.

Bir bileşik olan Atazanavir (HIV tedavisinde) ile tedavi oluyorsanız PANTACTİVE'i kullanmayınız.

PANTACTIVE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kombine tedavi sırasında diğer ilaçlarm ürün bilgileri göz önüne alınmalıdır.

Pantoprazol tedavisi malign ülser semptomlarını hafifleterek teşhisi geciktirebileceğinden, tedaviden önce gastrik ülserin malignitesi veya malign (kötü huylu) özofagus hastalığı olasılığı bertaraf edilmelidir.

Ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi ilaçlarm emilimi midenin asit ortamında daha iyi olduğu için, pantoprazol ile aynı anda kullanımları bu ilaçlarm emilim oranlarını olumsuz olarak etkileyebilir.

Üç yıldan uzun süreli pantoprazol tedavisi alıyorsanız B12 vitaminin bağırsaktan emi bozukluklar oluşabilir.

liminde

prunuza

e su ile

oranını

süresini

"Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen dokt danışınız."

PANTACTIVE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PANTACTİVE tabletleri çiğnenmemeli veya kırılmamah; kahvaltıdan bir saat öne bütün olarak yutulmalıdır.

Besinlerle birlikte alınması maksimum serum konsantrasyonunu ve sonuçta kana geçme etkilemez. Besinlerle birlikte alınması sadece maksimum konsantrasyona ulaşma geciktirir.

Pantoprazol'ün gebelikte emniyetle kullanılabileceğini gösteren klinik deneyim sınırlıdır. Pantoprazol tabletleri, ancak anneye yararı fetüs veya bebeğe potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Pantoprazol'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, emziren annelerde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makina kullanımı

PANTACTİVE'in, baş dönmesi ve bulanık görme gibi yan etkileri olabileceğinden makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabileceği göz önünde bulundurunuz.

araç ve

Igiler

PANTACTİVE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli b

PANTACTİVE'in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

PANTACTİVE her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Uygulapıa yolu ve dozu nedeniyle bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

PANTACTİVE her dozunda 39.354 mg mannitol içerir. Bu madde belirli miktarların ( üzerinde alındığında hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Og)

nin asit emilim

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Atazanavir, ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları gibi ilaçlarm emilimi mide ortamında daha iyi olduğu için, pantoprazol ile aynı anda kullanımları bu ilaçlarm oranlarını olumsuz olarak etkileyebilir.

Fenprokumon veya varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Pantoprazol, bosentan (tansiyon düşürücü), dapsone (cüzzam tedavisinde etkili), tluoksetin (depresyon tedavisinde etkili), glimeprid (kan şekerini düşürücü), glipizid (kan şekerini düşürücü), losartan(tansiyon düşürücü), montelukast (astım tedavisinde etkili), nateglinid (kan şekerini düşürücü), paklitaksel (kanser tedavisinde etkili), fenitoin (sara tedavisinde etkili), varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen), zafırlukast (astım tedavisinde etkili) etkin maddeli ilaçların etkilerini arttırabilir. Metotreksatın (kanser tedavisinde etkili) atılımını azaltarak düzeyinin ve etkisinin artmasına neden olabilir.

Aminoglutetimid (kanser tedavisinde etkili), karbamazepin (nöbet önleyici), fenitoin (sara tedavisinde etkili), rifampin (tüberküloz tedavisinde etkili) ile birlikte kullanılması pantoprazol düzeyini ve etkisini azaltabilir.

Pantoprazol kullanımı, idrarda tetrahidrokannabinol (THC) testinin yanlış pozitif sonuç vermesine neden olabilir.