PARSON 0.25 mg tablet Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
PramipeksolHer bir tablet, 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0.25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler
Mannitol, mısır nişastası, hidroksipropilselüloz, kolloidal anhidr silika. magnezyum stearat
Bu Kullanma Talimatında:
1. PACTO nedir ve ne için kullanılır?
2. PACTO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PACTO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PACTO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.PACTO nedir ve ne için kullanılır?
• PARSON 0.25 mg tabletlerin her biri 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer 0.25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
• PARSON, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
• PARSON 100 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• PARSON, Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunun tedavisi için kullanılmaktadır.
3.PACTO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler/yaşlılar
PARSON'u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
Parkinson hastalığı
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır. Başlangıç tedavisi
Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, en yüksek tedavi etkisi alınıncaya kadar artırılmalıdır.
PARSON Doz Artırma Şeması |
Hafta | Dozaj (mg) | Toplam günlük doz (mg) |
1 | 3x0.125 | 0.375 |
2 | 3 x 0.25 | 0.75 |
3 | 3x0.5 | 1.50 |
Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.
İdame tedavisi
Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1.5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bunun üzerindeki dozlar ile, tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.
Tedavinin sonlandırılması
PARSON, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandırılmalıdır. Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj
Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PARSON ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıkların aşırı uyarılmasından kaçınılmış olur.
Huzursuz bacak sendromu
Önerilen PARSON başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).
PARSON Doz Artırma Şeması |
Doz artırma | Günde bir kez, gece |
aşamaları | dozu (mg) |
1 | 0.125 |
2* | 0.25 |
3* | 0.50 |
4* | 0.75 |
* Gerek duyulursa |
Tedavinin sonlandırılması
PARSON, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok karnına alınabilir.
Çocuklarda kullanımı
PARSON'un çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
PARSON'un vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Parkinson hastalığı
Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve böbrek fonksiyonlarının göstergesi olan kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen çalışmaların temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dak'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.
Huzursuz bacak sendromu
Pramipeksolün böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmektedir.
Eğer PARSON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PACTO kullanırsanız
PARSON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazara veya yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
PACTO'i kullanmayı unuttuysanız
Parkinson hastalığı:
Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Huzursuz bacak hastalığı:
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PACTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer PARSON tedavisi aniden kesilirse, ateş, katılaşma, kalp hızında artma ve/veya bilinç bozuklukları görülebilir.
Huzursuz bacak hastalığı nedeniyle 0.75 mg'a kadar olan dozlarda PARSON tedavisi alan hastalarda tedavi birden kesilebilir. Bununla beraber, tedavinin ani sonlandırılmasını takiben semptomların kötüleşmesi nadiren görülebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi PACTO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PARSON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tek başına veya şiddetli alerjik reaksiyonlar ile birlikte olabilecek,
• Yüz, ağız ve boğazda şişme,
• Kurdeşen,
• Nefes darlığı.
Bu türlü bir yan etki PARSON ile şimdiye kadar görülmemiş olmakla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, oluşması mümkündür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Uykulu hal ve ani uyku çökmesi
Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasında uyuyakaldıklarını bildirmişlerdir. Bu olayların bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Uykululuk hali, günde 1.5 mg'ın üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.
Tedavinin süresine ilişkin net bir bağlantı bulunmamaktadır.
• Hastalıklı kumar oynama isteği,
• Aşırı cinsel aktivite
Parkinson hastalığı için, PARSON dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve aşırı cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz :
• anormal rüyalar,
• zihin karmaşası,
• kabızlık,
• mantıksız ve yanlış düşünceler,
• baş dönmesi,
• vücut hareketlerinde bozukluk,
• yorgunluk,
• gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, baş ağrısı,
• kan basıncı düşüşleri,
• çok aşırı yemek yeme,
• uykusuzluk,
• cinsel istek bozuklukları (artma veya azalma),
• bulantı,
• vücut dokularında sıvı birikimi (ödem),
• olaylara gerçeğin dışında anlamlar yüklenmesi,
• diğer anormal davranışlar,
• kilo artışı,
• kaşıntı,
• döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları. Bunlar PARSON'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
2.PACTO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PACTO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• PARSON içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz kullanmayınız.
PACTO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Böbrek hastalığınız varsa; bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, ayrıca zihinsel karmaşa hali varsa; bunlar Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
• Kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, cinsel istekte artış ve aşırı yemek yeme gibi davranış değişiklikleri oluşabilir.
• Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.
• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bir fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri karıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
• Parkinson hastalarında melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışının hastalığın kendisine mi, yoksa, örn. bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin agonisti ilaçların kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.
Parkinson hastaları için:
• Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle birden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandırınız.
Huzursuz bacak sendromu hastaları için:
• Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PACTO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PARSON'u aç ya da tok karnına bir miktar su ile yutabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğini emziren anneler PARSON kullanmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
PACTO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Mannitol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARSON almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyi yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.
Parkinsonlu hastalarda PARSON dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarının dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatif) özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.
5.PACTO'in saklanması
PARSON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PACTO'i kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat sahibinin adı: NOBEL İLAÇ PAZARLAMA ve SAN. LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye/İSTANBUL
Üretim yeri: Nobelfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sancaklar 81100, Düzce, TÜRKİYE
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PARSON 0.25 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet;
0.18 mg pramipeksoi baza eşdeğer 0.25 mg pramipeksoi dihidrokiorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Mannitol 57.950 mg
3. FARMASÖTİK FORM
Beyaz, bikonveks, oblong, iki yüzü çentikli tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PARSON, idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde endikedir. Monoterapi olarak ya da levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
PARSON, idiyopatik huzursuz bacak sendromunun semptomatik tedavisinde endikedir
4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli
(Tüm doz bilgileri, tuz formundaki pramipeksoi üzerindendir).
Erişkinler:
Pozoloji/Uygulama sıklığı, sûresi ve şekli:
Parkinson hastalığı:
Tabletler ağız yolundan alınmah ve su ile yutulmahdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.
Günlük doz, üç eşit parçaya bolunmuş olarak (3 x) uygulanır.
Başlangıç tedavisi
Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, maksimum terapötik etki alınıncaya dek titre edilmelidir.
PARSON Doz Artırma Şeması
Toplam günlük doz (mg)
Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır.
Maksimum günlük doz 4.5 mg'dır.
İdame tedavisi
Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Üç temel klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, etkinlik günde 1.5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bu gözlem, bazı hastalar için günde 1.5 mg'dan yüksek dozların ek terapötik yararlar sağlayabileceğini dışlamamaktadır. Bu durum özellikle, hastalığı ileri düzeyde olan ve levadopa tedavisinin azaltılması amaçlanan kişiler için geçerlidir.
Tedavinin sonlandırılması
PARSON, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandırılmalıdır.
Eş-zamanlı levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj
Eş-zamanlı levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PARSON ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Bu doz azaltımı, aşırı dopaminerjik uyarıdan kaçınmak amacıyla gerekli olabilir.
Huzursuz bacak sendromu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmahdır. Tabletler aç ya da tok karına alınabilir.
Önerilen PARSON başlangıç dozu, günde bir kez, gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Daha fazla semptomatik İyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde maksimum 0.75 mg'a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).
PARSON doz artırma şeması
|
Titrasyon aşaması
| Günde bir kez, gece dozu (mg)
|
1
| 0.125
|
2*
| 0.25
|
3*
| 0.50
|
4*
| 0.75
|
* Gerek duyulursa
|
|
Tedavinin sonlandırılması:
PARSON, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandırılabilir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Parkinson hastalığı
Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır. Tedavi başlatılırken aşağıdaki doz şeması önerilir:
Kreatinin klerensi 50 ml/dk'nın üzerinde olan hastalarda, günlük dozun azaltılması gerekli değildir.
Kreatinin klerensi 20-50 ml/dk arasında olan hastalarda başlangıçtaki günlük PARSON dozu, iki bölünmüş doz şeklinde uygulanmalı ve günde iki kez 0.125 mg ile başlanmalıdır (0.25 mg/gün),
Kreatinin klerensi 20 ml/dk'nın altındaki hastalarda günlük PARSON dozu, günde tek doz şeklinde uygulanmalı ve günde 0.125 mg ile başlanmalıdır.
İdame tedavisi esnasında böbrek fonksiyonları azalır ise, PARSON dozu, kreatinin klerensindeki azalma ile aynı oranda azaltılır; Öm., eğer kreatinin klerensi %30 azalır ise, günlük PARSON dozu da %30 oranında azaltılır. Günlük dozlar, eğer kreatinin klerensi 20-50 ml/dk arasında ise günde iki bölünmüş doz halinde ve eğer kreatinin klerensi 20 ml/dk'nın altında ise, günde tek doz olarak verilir.
Huzursuz bacak sendromu
PARSON'un eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağlıdır ve kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen bir farmakokinetik çalışma temelinde, kreatinin klerensi 20 ml/dk'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir. PARSON'un böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Parkinson hastalığı
Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.
Huzursuz bacak sendromu:
Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
PARSON'un çocuklar ve 18 yaşına kadar adolesanlardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
PARSON'un eliminasyon yarı ömrü, yaşlılarda daha uzundur (bkz. Bölüm 5.2).
4.3. Kontrendikasyonlar
PARSON, pramipeksol ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık halinde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrek bozukluğu olan bir hastaya PARSON reçete edilirken, pozoloji ve uygulama şekli bölümünde açıklandığı doğrultuda bir doz azaltımı önerilir.
Halüsinasyonlar ve konfüzyon, Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. PARSON, hastalıkları ileri düzeyde olan Parkinsonlulara levodopa ile kombine halde verildiğinde, hastalıkları erken dönemdeki Parkinsonlularda monoterapi şeklinde uygulamaya göre, halüsinasyonlar daha sık olmuştur. Huzursuz bacak sendromu için ruhsatlandırmaya yönelik klinik geliştirme programında, bir olguda halüsinasyonlar bildirilmiştir. Hastalar, halüsinasyonların (çoğunlukla görsel) oluşabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Hastalar, halüsinasyonların oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönde etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.
Hastalar ve hastaların bakım ve tedavisi ile ilgilenen kişiler, davranış değişikliklerinin oluşabileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar (örn, patolojik kumar oynama, hiperseksüalite, libido artışı, çok aşın yemek yeme). Dozun azaltılması ya da basamaklı şekilde azaltılarak sonlandıniması gündeme getirilmelidir.
Albino sıçanlar üzerindeki 2 yıllık karsinojenisite çalışmasında, retinada patolojik değişimler (fotoreseptör hücrelerinin dejenerasyonu ve kaybı) gözlenmiştir. Albino fareler, pigmente sıçanlar, maymunlar ve mini-domuzlarda yapılan retina değerlendirmelerinde, benzeri değişimler açığa çıkarılamadı. Bu etkinin insanlardaki potansiyel önemi belirlenmemiştir, ancak omurgalılarda evrensel olarak var olan bir mekanizmada (yani disk kayması) bozulma olasılığı nedeniyle, ihmal edilemez.
Şiddetli kardiyovasküler hastalık durumunda dikkatli olunmalıdır. Dopaminerjik tedavi ile genel olarak ilişkili postüral hipotansiyon riski nedeniyle, özellikle tedavinin başlangıcında kan basıncının izlenmesi önerilir.
Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma da dahil olmak üzere, PARSON ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyarılmalıdır. Somnolansın sık karşılaşılan istenmeyen bir olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, PARSON kullanımı üzerinde bu ilacın kendi mental ve/veya motor performanslarını olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makineleri çalıştırmamalıdırlar. Hastalara, tedavi sırasında herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasında (örn. konuşmalar, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma epİsodlannda artış olduğunda, araba kullanmamaları, tehlikeli potansiyel taşıyan aktivitelerde bulunmamaları ve doktorlarına başvurmaları gerektiği tavsiye edilmelidir.
Epidemiyolojik çalışmalarda Parkinsonlu hastaların, melanoma gelişmesi yönüyle genel popülasyona oranla daha yüksek bir risk taşıdıkları gösterilmiştir (2 ile yaklaşık 6 kat daha yüksek). Gözlenen bu risk artışının Parkinson hastalığına mı, yoksa örneğin bu hastalığın tedavisi içİn kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir.
Yukarıda bildirilen nedenlerden dolayı hastalar ve sağlık hizmetlilerinin, pramipeksol ya da diğer dopaminerjik ilaçların kullanımında, melanomaya yönelik gözlemde bulunmaları önerilmektedir.
Parkinson hastalığı
Dopaminerjik tedavinin aniden kesilmesiyle, bir nöroleptik malign sendromunu düşündüren semptomlar bildirilmiştir.
Huzursuz bacak sendromunda artış
Literatürdeki raporlar, huzursuz bacak sendromunda dopaminerjik ilaçlarla tedavinin, hastalığın artmasıyla sonuçlanabileceğine işaret etmektedir.
Hastalığın artması ifadesiyle, semptomların akşamları daha erken bir zamanda başlaması (hatta öğleden sonra) ve semptomların diğer ekstremiteleri de tutacak şekilde yaygınlaşması belirtilmektedir. Huzursuz bacak sendromu olan hastalardaki PARSON kontrollü araştırmaları, genel olarak, hastalıkta artış fenomenini gereğince ortaya çıkarabilecek kadar uzun süreli değildi. Daha uzun süreli PARSON kullanımından sonra hastalıkta artış olayının frekansı ve bu olaylarm uygun bir şekilde tedavisi, kontrollü klinik araştırmalarda incelenmemiştir.
Mannitol çok düşük miktarda kullanıldığından ötürü herhangi bir yan etkiye neden olması beklenmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Pramipeksol plazma proteinlerine çok düşük bir düzeyde (< %20) bağlanır ve insanlarda düşük boyutlarda bir biyotransformasyon görülür. Bu nedenle plazma proteinlerine bağlanma ya da biyotransformasyon yoluyla eliminasyon üzerinde etkili olan diğer ilaçlar ile etkileşim olasılığı yoktur.
Simetidin gibi bazik (katyonik) ilaçların böbreklerden aktif tübüler sekresyonunu inhibe eden ya da bizzat kendileri aktif renal tübüler sekresyon ile elimine olan ilaçlar, PARSON ile etkileşebilirler ve iki ilaçtan birisinin veya her ikisinin klerensinde azalmaya yol açabilirler.
Bu türlü ilaçlar (amantadin dahil) ile birlikte tedavi durumunda, diskineziler, ajitasyon ya da halüsinasyonlar gibi aşırı dopamin stimülasyonu bulgularına dikkat edilmelidir. Bu türlü durumlar oluştuğunda dozun azaltılması gereklidir.
Selegilin ya da levodopa, pramipeksolün farmakokinetiğini etkilemezler. Levodopanın emilim derecesi veya eliminasyonu, pramipeksol tarafından değiştirilmez. Antikolinerjikler ve amantadin ile olan etkileşimleri incelenmemiştir. Antikolinerjikler esas olarak metabolik yoldan elimine edildiği için, pramipeksol ile farmakokinetik ilaç etkileşimleri pek olası değildir. Amantadin ile, böbreklerden aynı sistem içinde ekskrete olmaları dolayısıyla, etkileşim olasılığı vardır.
Parkinsonlu hastalarda PARSON dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer antiparkinson ilaçların dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
Aditif etki olasılığı nedeniyle, hastaların PARSON ile birlikte başka sedasyon yapıcı ilaçlar ya da alkol alması durumunda ve plazma pramipeksol düzeylerini yükselten ilaçların (örn. simetidin) birlikte alınması halinde, dikkatli olunması önerilir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Gebelik
İnsanlarda gebelik ve laktasyon üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.
Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş, ama sıçanlarda matemotoksik dozlarda embriyotoksik etki göstermiştir.
PARSON, gebelikte yalnızca potansiyel yararları, fetüs üzerindeki olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
PARSON'un kadınlarda süte geçip geçmediği üzerinde çalışılmamıştır. Sıçanlarda ilacın sütteki konsantrasyonu, plazmadakinden daha yüksektir.
İnsanlarda PARSON tedavisinin prolaktin sekresyonunu inhibe etmesi nedeniyle, laktasyon inhibİsyonu beklenmektedir. Sonuç olarak, emzirme sırasında PARSON kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Bileşiğin hipoprolaktinemik etkisi ve prolaktinin dişi sıçanlarda reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki özel rolü nedeniyle, pramipeksolün gebelik ve dişi fertİlitesi üzerindeki etkileri tam olarak aydınlatılmamıştır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastalar, halüsinasyonların oluşabileceği ve bu durumun, araba kullanma becerilerini olumsuz yönde etkileyebileceği gerçeğinin farkında olmalıdırlar.
Hastalar, günlük aktiviteleri yerine getirirken somnolans ve uyuyakalma da dahil olmak üzere, PARSON ile ilişkili potansiyel sedatif etkiler konusunda uyarılmalıdır. Somnolansın sık karşılaşılan istenmeyen bir olay olması ve ciddi sonuçlara yol açabilmesi potansiyeli nedeniyle hastalar, PARSON kullanımı üzerinde, bu ilacın kendi mental ve/veya motor performanslarını olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya değin, araba kullanmamalı ya da kompleks makineleri çalıştırmamalıdırlar.
Hastalara tedavi sırasında herhangi bir zaman, günlük yaşam aktiviteleri esnasmda (örn. konuşmalar, yemek yeme vb.) somnolans ya da uyuyakalma episodlarmda artış olduğunda, araba kullanmamaları, tehlikeli potansiyel taşıyan aktivitelerde bulunmamaları ve doktorlarına başvurmaları gerektiği tavsiye edilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Potansiyel klinik etkisi bulunan istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila
1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Kilo artışı, aşırı yemek yeme
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Halüsinasyoniar, anormal rüyalar, konfuzyon,
Yaygın olmayan: Patolojik kumar oynama, libido artışı, hiperseksüalite, paranoya Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi, diskineziler, delüzyon, baş ağrısı, hiperkinezi, somnolans, uykusuzluk Yaygın olmayan: Ani uyku çökmesi
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, konstipasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Yorgunluk, periferik ödem
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar
Klinikte masif bir doz aşımı deneyimi bulunmamaktadır. Beklenen İstenmeyen olaylar arasında, bulantı, kusma, hiperkinezi, halüsinasyoniar, ajitasyon ve hipotansiyon içinde olmak üzere, bir dopamin agonistinin farmakodinamik profili ile ilişkili reaksiyonlar olacaktır
Tedavi
Bir dopamin agonistinin doz aşımı için belirlenmiş bir antidotu bulunmamaktadır. Santral sinir sistemi stimülasyonu bulguları varlığında, bir nöroleptik ajan endike olabilir. Doz aşımı tedavisinde gastrik lavaj, intravenöz sıvılar ve elektrokardiyografık izlemenin yanı sıra, genel destekleyici önlemler gerekli olabilir.
Hemodiyalizin yararlı olduğu gösterilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Fa r m a kod inam i k özellikler
Farmakoterapötik grup: Dopamin agonisti ATC kodu: N04B C
Bir nonergot dopamin agonisti olan pramipeksol, dopamin Dj
alt-grup reseptörlerine yüksek bir selektivite ve spesifite ile bağlanır. Ayrıca tam bir intrinsik aktiviteye sahiptir. Dj reseptörlerine D2 ve D4 alt-grup reseptörlerine oranla daha yüksek afınite ile bağlanır ve D3 reseptörlerine karşı seçici bir afinite gösterir. Pramipeksolün Parkinson Hastalığı tedavisindeki etki mekanizması kesin olarak bilinmemektedir, fakat striatumdaki dopamin reseptörlerini stimüle etme yoluyla etki ettiğine inanılmaktadır. Bu sonuçlar hayvanlardaki elektrofızyolojik çalışmalarla da desteklenmektedir. Bu çalışmalara göre pramipeksol striatum ve substansiya nigradaki dopamin reseptörlerini aktive ederek striatal nöronal alevlenme oranlarını etkiler.
Pramipeksol striatumda bulunan dopamin reseptörlerinin uyarılması yoluyla, parkinsondaki motor defısitleri hafifletir. Hayvan çalışmalarında pramipeksolün, dopamin sentezi, serbestlenmesi ve çevrim hızını (tumover) inhibe ettiği gösterilmiştir. Pramipeksol dopamin nöronlarını, İskemiye ya da metamfetamin nörotoksisitesine yanıt olarak gelişen dejenerasyondan korumaktadır.
Pramipeksolün huzursuz bacak sendromu tedavisindeki etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Huzursuz bacak sendromunun fızyopatolojisi büyük oranda bilinmemekle birlikte, nörofarmakolojik veriler, primer dopaminerjik sistem tutulumu varlığını düşündürmektedir. Pozitron emisyon tomografisi (PET) çalışmaları, huzursuz bacak sendromu patojenezinde hafif bir striatal presinaptik dopaminerjik disfonksiyonun yer alabileceği izlenimini vermektedir.
in-vitro
çalışmalarda, pramipeksolün nöronları levodopa nörotoks i sitesinden koruduğu ortaya çıkarılmıştır.
İnsan gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda, prolaktinde doza bağlı bir azalma gözlenmiştir.
Parkinson hastalığı
Kontrollü klinik araştırmalarda pramipeksolün etkinliği, araştırmaların süresi boyunca, yaklaşık altı ay süreyle kalıcı olmuştur. Üç yıldan daha uzun süren açık tasarımlı idame çalışmalarında, etkinliğin azalmasına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Huzursuz bacak sendromu
Pramipeksolün etkinliği, plasebo kontrollü dört araştırma kapsamında, orta dereceli ile çok şiddetli huzursuz bacak sendromu olan yaklaşık 1000 hasta üzerinde değerlendirilmiştir. Kontrollü araştırmalarda etkinlik, 12 haftaya kadar tedavi edilen hastalarda ortaya konulmuş ve kalıcı etkinlik 9 aylık bir süre boyunca gösterilmiştir. Bir yıla kadar yürütülen açık etiketli uzatma çalışmalarında pramipeksolün etkinliği kalıcı olmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
:
Pramipeksol, oral uygulama sonrasında hızla ve tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım %90*dan büyüktür ve maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 ile 3 saat arasında ulaşılır. Emilim hızı besinlerle azalır, ancak emilim derecesi etkilenmez. Pramipeksol lineer kinetik gösterir ve plazma düzeylerindeki hastalar arası varyasyon, göreceli olarak düşüktür.
Dağılım:
İnsanlarda pramipeksolün proteinlere bağlanması çok düşük (< %20) ve dağılım hacmi yüksektir (400 L). Sıçanlarda beyin dokusunda yüksek konsantrasyonlar gözlenmiştir (plazmaya kıyasla yaklaşık 8 kat).
B i votran s formasyon:
Pramipeksol, insanlarda sadece küçük bir oranda metabolize olmaktadır.
Eliminasvon:
Pramipeksolün değişmemiş halde böbrek yolundan atılması, majör eliminasyon yoludur ve alınan dozun yaklaşık %80'ini oluşturur. ile işaretli bir dozun yaklaşık %90'ı böbrekler ile atılırken, feçeste %2'den az bulunur. Pramipeksolün total klerensi 500 ml/dk civarında ve renal klerensi ise 400 ml/dk civarındadır, Eliminasyon yarı ömrü (t Yi
), gençlerde 8, yaşlılarda 12 saate kadar değişmektedir.
Doğrusallık / doğrusal olmavan durum
:
Pramipeksol doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir
Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Pramipeksolün eliminasyonu böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen bİr farmakokinetik çalışma temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Emilen ilacın yaklaşık %90'ı böbrekler yoluyla atıldığı için, karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Pramipeksolün çocuklar ve 18 yaşına kadar olan adolesanlardaki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Pramipeksol yaşlılarda daha uzun bir eliminasyon yarı ömrüne sahiptir.
5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Tekrarlı doz toksisite çalışmalarında pramipeksolün temel olarak MSS'de ve sıçanlarda dişi üreme sisteminde, muhtemelen pramipeksolün abartılı bir farmakodinamik etkisinden kaynaklanan, fonksiyonel etkiler oluşturduğu gösterilmiştir.
Mini-domuzlarda, diyastolik ve sistolik basınçlar ve kalp hızında düşüşler kaydedilmiş; maymunlarda da, hipotansif etkiye eğilim olduğu açığa çıkmıştır.
Pramipeksolün reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki olası etkileri sıçanlar ve tavşanlar üzerinde araştırılmıştır. Pramipeksol sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik değildi, ama sıçanlarda matemotoksik dozlarda embriyotoksik idi. Bileşiğin hipoprolaktinemik etkisi ve prolaktinin dişi sıçanlarda reprodüktif fonksiyonlar üzerindeki özel rolü nedeniyle, pramipeksolün gebelik ve dişi fertilitesi üzerindeki etkileri tam olarak aydınlatılmamıştır.
Pramipeksol genotoksik değildir. Bir karsinojenisite çalışmasında, erkek sıçanlarda gelişen Leyding hücresi hiperplazisi ve adenomalar, pramipeksolün prolaktini inhibe edici etkisi ile açıklanmıştır. Bu bulgunun insanlar için klinik geçerliliği bulunmamaktadır.
Bu çalışmada aynı zamanda, 2 mg/kg ve daha yüksek dozlarda pramipeksolün (tuz formu), albino sıçanlarda retina dejenerasyonu ile ilişkili olduğu bulunmuştur. Söz konusu bu bulgu, ne pigmente sıçanlarda, ne 2 yıllık albino fareler karsinojenisite çalışmasında, ne de araştırılan diğer türlerde gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mannitol Mısır nişastası Hidroksipropilselüloz Koloidal anhidr silika Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Alüminyum-Alüminyum folyo blister ambalajlarda 100 tablet içerir.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereklilik yoktur.
Madde 4.2'ye bakınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ.
Barbaros Bulvarı 76-78 34353 Beşiktaş /İstanbul Tel: O 212 259 74 90 (10 hat)
Faks: O 212 258 87 89
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
249/11
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 14/03/2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
PARSON 0,25 mg tablet Ağız yoluyla alınır.
• Etkin madde:
Pramipeksol
Her bir tablet, 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0,25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
• Yardımcı maddeler:
Mannitol, mısır nişastası, hidroksİpropilselüloz, kolloidai anhidr silika, magnezyum stearat
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PARSON nedir ve ne için kullanılır?
2.
PARSON^u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PARSON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkilemelerdir?
5.
PARSON*un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PARSON nedir ve ne için kullanılır?
• PARSON 0.25 mg tabletlerin her biri 0.18 mg pramipeksol baza eşdeğer 0.25 mg
pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
• PARSON, dopamin agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.
• PARSON 100 tablet içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• PARSON, Parkinson hastalığı ve huzursuz bacak sendromunun tedavisi için
kullanılmaktadır.
2. PARSON* u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PARSON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• PARSON içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz kullanmayınız.
PARSON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Böbrek hastalığınız varsa; bunu mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü böyle bir durumda alacağınız dozun azaltılması gerekmektedir.
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve gerçekte olmayan şeyleri duyma, ayrıca zihinsel karmaşa hali varsa; bunlar Parkinsonlu hastalarda dopamin agonistleri ve levodopa tedavilerinin bilinen yan etkileridir. Gerçekte olmayan şeyleri görme haliyle daha sık karşılaşılmaktadır. Böyle bir durum sizin araba kullanma vb. gibi becerilerinizi olumsuz yönde etkileyebilir.
• Kumar oynama dürtüsü, cinsel aktivitede artış, cinsel istekte artış ve aşırı yemek yeme gibi davranış değişiklikleri oluşabilir.
• Görme yeteneğinizde değişiklikler olursa, doktorunuza başvurmalısınız.
• Özellikle tedaviye yeni başlandığında, kan basıncında düşmeler oluşabilir. Kan basıncının izlenmesi önerilmektedir.
• Sakinleştirici etkisi nedeniyle, bazı hastalarda günlük faaliyetler esnasında (örn. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. İlacın sizin bünyenizi nasıl etkilediği hakkında bİr fikir sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri kanştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
• Parkinson hastalarında melanoma adı verilen bir tür deri kanseri riskinin, diğer insanlara göre daha yüksek olduğu bulunmuştur. Ancak bu risk artışının hastalığın kendisine mi, yoksa, öm. bu hastalığın tedavisi için kullanılan ilaçlar gibi başka faktörlere mi bağlı olduğu açık değildir. Bu nedenle, pramipeksol gibi dopamin agonisti ilaçların kullanımında, cildinizde melanoma gelişmesine yönelik belirtileri izlemeniz önem taşımaktadır.
Parkinson hastaları için:
• Bu gruptaki ilaçların aniden kesilmesiyle nöroleptik malign sendrom denilen hastalığı düşündüren belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle tedavinize kesinlikle birden son vermeyiniz. Mutlaka doktorunuzun tavsiye edeceği şekilde, ilaç dozunu zaman içerisinde azaltarak sonlandiriniz.
Huzursuz bacak sendromu hastaları için:
• Bu gruptaki ilaçların bu hastalıktaki belirtileri arttırabilecekleri bilinmektedir. Bu nedenle tedaviye rağmen belirtilerinizin ilerlediği durumlarda mutlaka doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.
PARSON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
PARSOM'u aç ya da tok kamına bir miktar su ile yutabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik durumunda doktorunuz sizi yeniden dikkatle değerlendirecek ve PARSON'u kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emziren anneler PARSON kullanmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Olmayan şeyleri görme veya duyma, günlük faaliyetler esnasında (öm. sohbet, yemek yeme) uykulu hal veya uyuyakalma olayları görülmüştür. Bu durumların istenmeyen sonuçlara yol açabilme olasılığı nedeniyle, ilacın sizin bünyenizi olumsuz yönde etkileyip etkilemediğini ölçebilecek kadar deneyim sahibi oluncaya kadar, araba kullanmamalı, karmaşık makineleri çalıştırmamalı veya tehlikeli olabilecek faaliyetlerden kaçınmalısınız.
PARSON^un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Mannitol: Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız, PARSON almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Birlikte simetidin, amantadin gibi ilaçlar alıyorsanız, kandaki ilaç düzeyi yükselebilir ve dozun azaltılması gerekebilir.
Parkinsonlu hastalarda PARSON dozu artırılırken, levodopa dozunun azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarının dozlarının sabit tutulması önerilmektedir.
Birlikte başka sakinleştirici (sedatiO özellik taşıyan ilaçların alınması veya alkol alınması durumunda dikkatli olunmalıdır; etki artışı görülebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PARSON nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler/yaşlılar
PARSON'u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde ahnız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacmıza sormalısmız.
Parkinson hastalığı
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak (3 x) uygulanır.
Başlangıç tedavisi
Dozaj, aşağıda gösterildiği gibi, günde 0.375 mg'lık bir başlangıç dozundan itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları, 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır. Hastalarda tahammül edilemeyecek yan etkiler oluşmadığı sürece dozaj, en yüksek tedavi etkisi alınıncaya kadar artırılmalıdır.
PARSON Doz Artırma Şeması
|
Hafta
| Dozaj(mg)
| Toplam günlük doz (mg)
|
1
| 3x0.125
| 0.375
|
2
| 3 X 0.25
| 0,75
|
3
| 3x0.5
| 1.50
|
Eğer daha yüksek dozlar gerekli olur ise, günlük doz, haftalık aralıklar ile 0.75 mg artırılmalıdır. En yüksek günlük doz 4.5 mg'dır.
İdame tedavisi
Günlük bireysel dozlar, 0.375 mg ile maksimum 4.5 mg aralığında olmalıdır. Klinik araştırmada doz artırımı sırasında, hastalığın gerek erken gerekse ileri dönemlerinde, ilaç etkinliği günde 1,5 mg'lık doza başlanıldığında gözlenmiştir. Bunun üzerindeki dozlar ile, tedaviye yönelik ilave yararlar sağlanabilir.
Tedavinin sonlandırılması
PARSON, birkaç gün boyunca basamak tarzında azaltılarak sonlandırılmalıdır.
Birlikte levodopa tedavisi alan hastalarda dozaj
Birlikte levodopa tedavisi almakta olan hastalarda, PARSON ile gerek doz artırımı gerekse idame tedavisi sürelerinde, levodopa dozunun azaltılması önerilir. Böylece beyindeki dopamin algılayıcı yapıcıkların aşın uyarılmasından kaçınılmış olur.
Huzursuz bacak sendromu
Önerilen PARSON başlangıç dozu, günde bir kez gece yatmadan 2-3 saat önce alınan 0.125 mg'dır. Belirtilerde daha fazla iyileşmeye ihtiyaç duyulan hastalarda, doz her 4-7 günde bir artırılarak, günde en fazla 0.75 mg*a kadar çıkılabilir (aşağıdaki tabloda gösterildiği şekilde).
PARSON Doz Artırma Şeması
|
Doz artırma
| Günde bir kez, gece
|
aşamaları
| dozu (mg)
|
1
| 0.125
|
2*
| 0.25
|
3*
| 0.50
|
4*
| 0.75
|
*Gerek duyulursa
|
Tedavinin sonlandınlması
PARSON, doz basamak tarzında azaltılmaksızın sonlandınlabilir.
• Uygulama yolu ve metodu
Tabletler ağız yolundan alınmalı ve su ile yutulmalıdır. Tabletler aç ya da tok kamına alınabilir.
• Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanımı:
PARSON'un çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenlerdeki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
PARSON'un vücuttan atılma süresi yaşlılarda biraz daha uzayabilmektedir.
• Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Parkinson hastalığı
Pramipeksolün vücuttan atılması böbrek fonksiyonlarına bağımlıdır ve böbrek fonksiyonlarının göstergesi olan kreatinin klerensiyle sıkı bir şekilde ilişkilidir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda yürütülen çalışmaların temelinde, kreatinin klerensi 20 mL/dak'nın üzerinde olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekli değildir.
Huzursuz bacak sendromu
Pramipeksolün böbrek bozukluğu olan huzursuz bacak sendromlu hastalardaki kullanımı üzerinde çalışma bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz azaltımının gerekli olduğu düşünülmektedir.
Eğer PARSON un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARSON kullandıysanız
PARSON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazara veya yanlışlıkla daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
PARSON kullanmayı unutursanız
Parkinson hastalığı;
Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.
Huzursuz bacak hastalığı:
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARSON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer PARSON tedavisi aniden kesilirse, ateş, katılaşma, kalp hızında artma ve/veya bilinç bozuklukları görülebilir.
Huzursuz bacak hastalığı nedeniyle 0.75 mg'a kadar olan dozlarda PARSON tedavisi alan hastalarda tedavi birden kesilebilir. Bununla beraber, tedavinin ani sonlandırılmasını takiben semptomların kötüleşmesi nadiren görülebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PARSON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PARSON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Tek başına veya şiddetli alerjik reaksiyonlar ile birlikte olabilecek,
• Yüz, ağız ve boğazda şişme,
• Kurdeşen,
• Nefes darlığı.
Bu türlü bir yan etki PARSON ile şimdiye kadar görülmemiş olmakla birlikte, tüm ilaçlarda olduğu gibi, oluşması mümkündür.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Uykulu hal ve ani uyku çökmesi
Pramipeksol ile tedavi edilen hastalar günlük yaşam aktiviteleri esnasmda uyuyakaldıklarmı bildirmişlerdir. Bu olaylann bazıları motorlu taşıtların kullanılması sırasında ortaya çıkmış ve bazen kazalar ile sonuçlanmıştır. Uykululuk hali, günde 1.5 mg'ın üstündeki dozlarda pramipeksol alan hastalarda yaygın bir olaydır ve derin bir uykuya dalma öncesinde, her zaman oluşmaktadır.
Tedavinin süresine ilişkin net bir bağlantı bulunmamaktadır.
• Hastalıklı kumar oynama isteği,
• Aşırı cinsel aktivite
Parkinson hastalığı için, PARSON dahil dopamin agonistleri ile tedavi edilen hastaların, özellikle yüksek dozlarda olmak üzere, patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve aşırı cinsel aktivite belirtileri sergiledikleri ve bu tabloların genellikle dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz :
anormal rüyalar, zihin karmaşası, kabızlık,
mantıksız ve yanlış düşünceler, baş dönmesi,
vücut hareketlerinde bozukluk, yorgunluk,
gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme, baş ağrısı, kan basıncı düşüşleri, çok aşırı yemek yeme, uykusuzluk,
cinsel istek bozuklukları (artma veya azalma), bulantı,
vücut dokularında sıvı birikimi (ödem), olaylara gerçeğin dışında anlamlar yüklenmesi, diğer anormal davranışlar, kilo artışı, kaşıntı,
döküntü ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Bunlar PARSON'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PARSON'un saklanması
PARSON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra PARSON'u kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARSON'u kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için, lütfen Ruhsat Sahibi ile temasa geçiniz.
Ruhsat sahibi:
ULKAR İLAÇ PAZARLAMA LTD. ŞTİ.
Barbaros Bulvarı 76-78 34353 Beşiktaş İstanbul
Üretim yeri:
NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı 14/03/2013 tarihinde onaylanmıştır.
