PABAL 100 mikrogram/ml I.V. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

Steril, apirojen

Etken Madde

.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. PABAL nedir ve ne için kullanılır?

2. PABAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PABAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PABAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.PABAL nedir ve ne için kullanılır?

PABAL, 1 ml’lik 5 veya 1 ampul içeren ambalajlarda intravenöz enjeksiyon için hazır olarak sunulmaktadır. Her bir ampulde, 100 mikrogram etkin madde karbetosin içeren çözelti bulunmaktadır. Karbetosin, doğum sırasında rahmin kasılması için vücut tarafından doğal olarak üretilen oksitosin adlı maddeye benzer bir moleküldür.

PABAL sezaryen ile yeni doğum yapmış olan kadınların tedavisinde kullanılır.

Sezaryen sonrası, bazı kadınlarda rahim yeterince hızlı kasılmaz (büzülmez). Bu da rahimin normalden daha fazla kanaması ihtimalini artırır.

3.PABAL nasıl kullanılır ?

PABAL, epidural veya spinal anestezi altında sezaryen ile doğum yaptıktan hemen sonra damarlarınızdan birinden tek kez enjeksiyon yoluyla verilir. Doz bir ampuldür (100 mikrogram). Doğumdan hemen sonra mümkün olduğunca çabuk ve tercihen plasentanın atılmasından önce verilmelidir. Sonradan ek doz uygulanmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine intravenöz enjeksiyonla uygulanır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım yoktur.

Böbrek Yetmezliği: Bildirilmemiştir.

Karaciğer Yetmezliği: Bildirilmemiştir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PABAL kullanırsanız

Bir kişiye yanlışlıkla çok fazla PABAL verilmesi halinde, kişinin rahmi çok fazla kasılabilir. Vücudundaki su birikimi nedeniyle uyuşukluk, halsizlik ve baş ağrısı yaşayabilir. Hasta, gerekirse diğer ilaçlarla tedavi edilir.

PABAL'i kullanmayı unuttuysanız

Uygulanabilir değildir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi PABAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

: 10 hastadan birinde veya daha fazlasında görülebilir.

: 10 ila 100 hastanın birinde görülebilir.

: 100 ila 1000 hastanın birinde görülebilir.

: 1000 ila 10.000 hastanın birinde görülebilir.

: 10.000 hastanın birinde veya daha seyrek olarak olarak görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: Kansızlık

Çok yaygın: Baş ağrısı, titreme Yaygın: Baş dönmesi

Çok yaygın: Düşük kan basıncı, kızarma (ciltte kızarıklık)

Yaygın: Göğüs ağrısı, nefes darlığı

Çok yaygın: Mide bulantısı, karın ağrısı Yaygın: Ağızda metalik tat, kusma

Çok yaygın: Kaşıntı

Yaygın: Sırt ağrısı

Çok yaygın: Sıcak basması Yaygın: Üşüme, ağrı

Nadiren bazı kadınlarda kalp atışı hızlanabilir veya terleme görülebilir.

PABAL, vücutta su artışına neden olabilir ve bu durum uyuşukluk, halsizlik ve baş ağrısına yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.PABAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PABAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bebeğin doğumundan önce verilmemelidir.

Doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır.

Eğer:

• Karbetosin veya PABAL içerdiği maddelerden herhangi birine karşı gelişen aşırı duyarlılık varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).
• Ciddi bir kalp hastalığınız varsa.
• Oksitosine (doğum sırasında veya sonrasında bazen damla veya enjeksiyon yoluyla verilen) karşı olumsuz bir reaksiyon verdiyseniz.
• Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa.
• Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa.

PABAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

. Preeklampsi (gebelikte yüksek kan basıncı) veya eklampsi (gebelikte kan zehirlenmesi) yaşadıysanız.

• Migreniniz varsa.

. Astımınız varsa.

• Epilepsiniz varsa.
• Kalp veya dolaşım sisteminizle (yüksek kan basıncı gibi) ilgili sorunlarınız varsa.
• Başka bir tıbbi durumunuz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PABAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PABAL hamilelik sırasında doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klinik deneyler sırasında, süt verme üzerine hiçbir belirgin etki bildirilmemiştir. Emziren kadınlarda az miktarda karbetosinin, plazmadan anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Tek bir karbetosin enjeksiyonundan sonra kolostruma veya anne sütüne geçen ve sonrasında bebek tarafından yutulan küçük miktarların bağırsakta enzimler tarafından parçalandığı düşünülmektedir.

Araç ve makina kullanımı

Bildirilmemiştir.

PABAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PABAL 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Karbetosinin oksitosine yapısal olarak benzer olması nedeniyle, oksitosinle ilişkili olduğu bilinen etkileşimlerin oluşumu ihtimal dahilindedir. Metilergometrin, oksitosin ve karbetosin gibi ergot alkaloidleri birlikte kullanıldığında, bu ajanların etkileri artarak kan basıncını artırabilir. Prostaglandinlerin oksitosinin etkisini güçlendirdiği bulunmuştur. Bunun karbetosin ile olması da beklenir. Halotan ve siklopropan gibi bazı inhalasyon anestezikleri, hipotansif etkiyi artırıp karbetosinin uterus üzerindeki etkisini zayıflatabilir.