5.OXAQUAL'in saklanması
OXEROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
OXEROL'ü, seyreltilmeden önce orijinal kutusunun içinde 25° C 'nin altında ve ışıktan uzak bir ortamda saklayınız. Dondurmayınız.
Bu tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayarak arta kalan solüsyon atılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXAQUAL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXAQUAL'i kullanmayınız.
Eczacıbaşı-Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. Ali Kaya Sok. No:7
Levent 34394, İstanbul
Tel : 0 212 350 80 00
Faks : 0 212 350 85 71
Üretici:
Pliva-Lachema a.s. 62133 Brno Çek Cumhuriyeti Tel :+420-5-411711 Faks: +420 -5-41127634
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:
Bu sitotoksik ilacın hemşire ya da tıbbi personel tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir.
Hazırlama talimatları
Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.
Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.
Vücut salgıları ve kusmuk ile temasta dikkatli olunmalıdır.
Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar.
Her hangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş eğilip bükülmeyen kaplarda yakılmalıdır.
Eğer liyofilize toz, rekonstitüe çözelti ya da infüzyon çözeltisi cilde ya da müköz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.
Uygulama için özel önlemler
• Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın
• Seyreltmeden uygulamayın
• Seyreltmek için çözelti ve infüzyon için çözelti hazırlanmasında serum fizyolojik kullanmayın. Aynı infüzyon torbasında başka bir ilaçla karıştırmayın ya da aynı infüzyon yolunu başka bir ilaçla (özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri) birlikte kullanmayın.
OXEROL enjeksiyon yerine, uygulamadan hemen önce yerleştirilmiş Y hattı kullanılarak folinik asitle birlikte uygulanabilir. İlaçlar aynı inzyon torbasında kombine edilmemelidir. Folinik asit %5 glikoz solüsyonu gibi izotonik infüzyon solüsyonu kullanılarak dilüe edilmelidir, sodyum klorür solüsyonu veya alkali solüsyonlar kullanılmamalıdır.
OXEROL infüzyonundan sonra hat yıkanmalıdır.
• Sadece önerilen çözücüleri kullanın (Aşağı bakınız).
• Presipitasyon kanıtı gösteren herhangi bir dilüsyon hazırlama çözeltisi kullanılmamalıdır ve zararlı atıkların imha edilmesi için yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır (Aşağı bakınız).
Orjinal flakondaki çözeltinin hazırlanması
• Çözeltinin hazırlanması için enjeksiy onluk su ya da %5 glikoz solüsyonu çözücü olarak kullanılır
• 50 mg'lık şişe için: 10 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml'lik konsantrasyon elde edilir.
• 100 mg'lık şişe için: 20 ml çözücü ilavesiyle 5mg/ml'lik konsantrasyon elde edilir.
Mikrobiyolojik ve kimyasal açıdan, hazırlanan çözelti derhal %5 glikoz ile seyreltilmelidir.
Kullanmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır.
Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
İnfüzyondan önce seyreltme
Gerekli miktardaki çözelti flakondan çekilir ve 250-500 ml %5 glikoz solüsyonu ile OXEROL konsantrasyonu 0.2 mg/ml'den az olmayacak şekilde seyreltilir.
IV infüzyon ile uygulama:
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-80C'de 24 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan bu infüzyon solüsyonu oda sıcaklığında bekletilmeden hemen kullanılmalıdır ve dilüsyon, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda olmadıkça normalde 2-80C'de 24 saatten fazla bekletilmemelidir. Kullanılmadan önce göz ile kontrol edilmelidir. Sadece partikülsüz, berrak solüsyonlar kullanılmalıdır. Tıbbi ürün tek kullanım içindir. Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır. Sodyum klorür solüsyonu çözeltilerin hazırlanmasında kullanılmamalıdır.
İnfüzyon
Oksliplatin uygulaması öncesinde hastanın hidrate edilmesi gerekmez.
250-500 ml %5 glikoz solüsyonu ile konsantrasyonu 0.2 mg/ml'den az olmayacak şekilde dilüe edilmiş OXEROL periferik ven yada santral venöz yoldan 2-6 saatlik sürede verilmelidir. OXEROL 5-fluorourasil ile uygulandığında OXEROL infüzyonu 5-fluorourasilden önce olmalıdır.
Damar dışına sızma:
1. Enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır.
2. İnfüzyon yolunu ya da enjektörü 5 ml tek kullanımlık enjektörle değiştirip damar dışına çıkmış olan ilaç olabildiğince yavaş aspire edilmelidir. Ekstravazasyon (sızma gerçekleşen) bölgesine basınç uygulanmamalıdır.
3. Damar yolu aspirasyon sırasında çıkarılmalıdır.
4. Düzenli kontroller yapılmalıdır.
Geçimsizlikler:
• Alkali ilaçlarla ve solüsyonlarla kullanmayın (Özellikle 5-fluorourasil, temel solüsyonlar, trometamol ve yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri).
• İnfüzyon solüsyonunu serum fizyolojik ile hazırlamayın, dilüe atmeyin.
• Aynı infüzyon torbasında ya da infüzyon yolunda diğer ilaçlarla karıştırmayın.
• Alümünyum içeren enjeksiyon malzemesi kullanmayın.
İmha etme
Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik ajanlara uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilir.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OXAQUAL 50 mg/10 ml I.V. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her flakon (10ml) 50 mg okzaliplatin içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti içeren flakon. Berrak ve renksiz çözelti.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Okzaliplatin, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir:
•Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (DUKE's C) kolon kanserinin adjuvan tedavisi,
•Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
OXAQUAL, 0.2 mg/ml- 0.70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır; 0.70 mg/ml, 85 mg/m^ OXAQUAL dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur.
OXAQUAL, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5- fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmıştır.
Adjuvan tedavide önerilen okzaliplatin dozu, 12 kür boyunca (6 ay) 2 haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m^'dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde önerilen okzaliplatin dozu, iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m^'dir.
Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Uygulama şekli:
OXAQUAL ya bir merkezi venöz kateter ya da periferik ven yoluyla intravenöz infüzyonla uygulanır.
OXAQUAL uygulaması hiperhidrasyon gerektirmez.
Okzaliplatin infüzyonu her zaman fluoroprimidinlerden (5-Fluorourasil / 5-FU) önce uygulanmalıdır.
Damar dışına çıktığı takdirde, uygulamaya hemen son verilmelidir.
OXAQUAL kullanımdan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon için konsantre çözeltiyi seyreltmek için sadece % 5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılmalıdır (Seyreltme için Bkz. 6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler - İnfüzyondan önce seyreltme).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
OXAQUAL ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30ml/dk) olan hastalarda incelenmemiştir (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar).
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi normal önerilen dozlarda başlatılabilir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Hafif böbrek disfonksiyonu olan hastalarda ise doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Farklı düzeylerde karaciğer yetmezliği olan hastaların dahil edildiği bir Faz I çalışmada, hepatobiliyer bozuklukların sıklık ve şiddeti, hastalığın ilerleyici niteliğiyle ve başlangıçtaki bozuk karaciğer fonksiyon testleriyle ilişkili bulunmuştur.
Klinik geliştirme çalışmaları sırasında, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olan hastalarda hiçbir özgün doz ayarlaması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
OXAQUAL sadece erişkinler içindir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Okzaliplatin 65 yaşın üzerindeki hastalarda tek başına ya da 5-fluorourasil (5-FU) ile kombinasyon halinde kullanıldığında ağır toksisitelerde artış gözlenmemiştir. Sonuç olarak yaşlı hastalar için spesifik doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3.Kontrendikasyonlar
Okzaliplatin aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
•Okzaliplatine karşı bilinen aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda,
•Emziren annelerde,
•Tedaviye başlamadan önce, nötrofil sayısı < 2 x 10
9/l ve/veya trombosit sayısı < 100 X 10^/1 olan kemik iliği baskılanması görülen hastalarda,
•Tedaviye başlamadan önce, fonksiyon bozukluğu ile birlikte periferik duyusal nöropatisi olan hastalarda,
•Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30ml/dk).
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Okzaliplatin yalnızca, uzmanlaşmış onkoloji bölümlerinde kullanılmalı ve deneyimli bironkolog gözetiminde uygulanmalıdır._
Gebelikte kullanım için bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon.
Orta dercede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan, uygulama ancak hasta için yarar/risk oranı değerlendirildikten sonra yapılmalıdır. Bu durumda böbrek fonksiyonları yakından takip edilmeli ve ilacın dozu toksik belirtilere göre ayarlanmalıdır.
Platin bileşiklerine karşı alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalar alerjik semptomlar yönünden takip edilmelidir. OXAQUAL'e karşı anaflaksi benzeri bir reaksiyon gelişmesi durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun semptomatik tedaviye başlanmalıdır. OXAQUAL tedavisinin yeniden başlatılması kontrendikedir.
OXAQUAL'in damar dışına çıkması durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve olağan lokal semptomatik tedavi başlatılmalıdır.
Özellikle spesifik nörolojik toksisite gösteren diğer ilaçlarla eş zamanlı uygulandığında, OXAQUAL'in nörolojik toksisitesi dikkatle takip edilmelidir. Her uygulamadan önce ve sonra periyodik olarak mutlaka nörolojik muayene yapılmalıdır.
2 saatlik infüzyon sırasında veya uygulamayı takip eden saatlerde akut laringofaringeal duyu yitimi (bkz. 4.8. İstenmeyen etkiler) gelişen hastalarda, sonraki OXAQUAL infüzyonu 6 saat boyunca uygulanmalıdır. Bu tür duyu yitimlerinin önüne geçmek için hasta, soğuğa maruz kalmaması ve OXAQUAL uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınması konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer nörolojik semptomlar (parastezi, dizestezi) ortaya çıkarsa takip eden OXAQUAL dozunun semptomların şiddetine ve süresine göre şu şekilde ayarlanması önerilir:
•Eğer semptomlar 7 günden daha uzun sürerse ve ağniıysa sonraki OXAQUAL dozu 85 mg/m 'den 65 mg/m
2'ye (metastatik tedavide) ya da 75 mg/m
2'ye (adjuvan tedavide) düşürülmelidir.
•Parestezi, fonksiyon bozukluğu olmaksızm bir sonraki küre kadar devam ederse, bir sonraki OXAQUAL dozu 85 mg/m
2'den 65 mg/m
2'ye (metastatik tedavide) ya da 75 mg/m 'ye (adjuvan tedavide) düşürülmelidir.
•Parestezi, fonksiyon bozukluğu ile birlikte bir sonraki küre kadar devam ederse, OXAQUAL kesilmelidir.
•OXAQUAL tedavisinin kesilmesinin ardmdan bu semptomlar düzelirse, tedavinin yeniden başlatılması düşünülebilir.
Hastalar, tedavi bittikten sonra periferik duyusal nöropati semptomlarının devam etme olasılığına karşı uyarılmalıdır. Orta şiddette lokalize parestezi ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen parestezi adjuvan tedavinin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir. Bulantı ve kusmayla kendini gösteren gastrointestinal toksisite profilaktik ya da tedavi edici antiemetik tedaviyi gerekli kılar (Bkz. 4.8. İstenmeyen etkiler).
Özellikle OXAQUAL 5-fluorourasil (5-FU) ile kombinasyon halinde kullanılırken, şiddetli diyare/kusma nedeniyle dehidratasyon, paralitik ileus, bağırsak tıkanması, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek fonksiyon bozukluğu görülebilir.
Eğer bir tedavi kürünün ardından hematolojik toksisite ortaya çıkarsa (nötrofiller < 1.5 x 10
9/l veya trombositler < 50 x 10
9/l) veya tedavi başlangıcından (ilk kür) önce kemik iliği baskılanması mevcutsa, sonraki kürün uygulanması, hematolojik değerler kabul edilebilecek düzeylere ulaşana kadar ertelenmelidir. Tedaviye başlanmadan ve sonraki her bir kürden önce formül lökositle birlikte tam kan sayımı yapılmalıdır.
Hastalar OXAQUAL ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulamasından sonra diyare/kusma, mukozit/stomatit ve nötropeni riski hakkında yeterince bilgilendirilmeleri tedavi eden hekimleriyle uygun tedavi için acilen ilişki kurabilmeleri için gereklidir. Eğer nötropeni ile birlikte ya da nötropeni olmaksızın mukozit/stomatit görülürse, bir sonraki tedavi mukozit/stomatit 1. evreye ya da daha azına gerileyene kadar veya nötrofil sayısı >1.5 x 10
9/l olana kadar ertelenmelidir.
OXAQUAL ile 5-fluorourasil (5-FU) kombinasyonunda (Folinik asitle beraber ya da değil) 5-fluorourasil ile ilişkilendirilmiş toksisiteler için alışılmış doz ayarlaması uygulanmalıdır.
Eğer 4. derece diyare, 3.-4. derece nötropeni (nötrofil < 1.0 x 10
9/l) 3.-4. derece trombositopeni (trombosit < 50 x 10
9/l) olursa OXAQUAL dozu 85 mg/m
2'den 65 mg/m
2'ye (metastatik tedavide) ya da 75 mg/m
2'ye (adjuvan tedavide) düşürülmelidir, ek olarak 5-fluorourasil dozunun azaltılması gereklidir.
Balgamsız öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da radyolojide pulmoner infiltratlar gibi açıklanamayan solunum semptomlarının olması durumunda ileri pulmoner tetkikler bir interstisyel akciğer hastalığı bulunmadığını ortaya koyana kadar OXAQUAL uygulamasına ara verilmelidir (bkz. 4.8. İstenmeyen etkiler)
Karaciğer metastazlarına bağlı olmadığı açıkça bilinen karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya portal hipertansiyon ortaya çıkması durumunda, çok nadir vakalarda ilaca bağlı hepatik vasküler bozukluklar görülebileceği akılda tutulmalıdır.
Hazırlama ve uygulama ile ilgili uyarılar önlemler için bkz. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.
Okzaliplatin ile gerçekleştirilen preklinik çalışmalarda genotoksik etkiler gözlenmiştir. Bu nedenle okzaliplatin tedavisi görecek erkek hastaların, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir. Hatta okzaliplatin tedavisi geri dönüşümsüz infertiliteye sebep olabileceğinden, tedaviden önce spermlerin saklanması konusunda doktora başvurmaları önerilmektedir.
Okzaliplatin tedavisi süresince, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır (Bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon).
Okzaliplatin ile adjuvan tedavi sırasında ağırlık artışı (çok yaygın) ve metastatik tedavi sırasında kilo azalması (yaygın) görülebilir.
Laboratuar testleri
OXAQUAL tedavisi sırasında, beyaz kan hücreleri sayımının (hemoglobin, trombosit sayımı ve kan kimyası dahil) standart takibi önerilir. OXAQUAL tedavisi laboratuar test sonuçlarını şu şekilde değiştirir.
Çok yaygın: Hepatik enzim artışı, serum alkalen fosfataz artışı, serum bilirubin artışı, serum laktat dehidrojenaz artışı Yaygın: Serum kreatinin artışı
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanımı:
Platin bileşikleri esas itibariyle böbreklerden elimine edildiğinden, OXAQUAL'in nefrotoksik ilaçlarla aynı anda kullanımı klerensini azaltabilir. Bununla birlikte, bu konuda yapılmış bir çalışma yoktur.
Sitokrom P-450 enzim sistemi ile etkileşen ilaçlarla birlikte kullanımı:
İn-vitro, plazma proteinlerine okzaliplatin bağlanmasında, aşağıdaki bileşiklerle hiçbir önemli değişiklik gözlenmemiştir: Eritromisin, salisilatlar, granisetron, paklitaksel ve sodyum valproat. Bu yüzden, sitokrom P-450 enzim sistemi ile ilişkili ilaç etkileşimleri beklenmez.
5-fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
2haftada bir, 5-FU uygulamasından hemen önce, 85 mg/m 'lik tek bir okzaliplatin dozu verilen hastalarda, 5-FU'e maruziyet düzeyinde hiçbir değişim olmadığı gözlenmiştir.
3haftada bir, 130 mg/m
2'lik okzaliplatin dozu verilen hastalarda, 5-FU plazma konsantrasyonları yaklaşık %20 düzeyinde artmıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
OXAQUAL sadece erişkinler içindir. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Diğer sitotoksik ajanlarda da olduğu gibi, doğurganlık çağında olan hastalarda, OXAQUAL ile tedaviye başlamadan önce, etkin doğum kontrol yöntemlerinin uygulandığından emin olunmalıdır.
Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden kadınlarda 4 ay, erkeklerde 6 ay sonrasına kadar gebelikten korunmak için uygun korunma önlemleri alınmalıdır.
Gebelik dönemi:
Bugüne kadar gebe kadınlarda okzaliplatin kullanımının emniyetine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (Bkz. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Dolayısıyla gebelik sırasında ve korunma önlemleri almayan ve gebe kalma potansiyeli olan kadınlarda OXAQUAL kullanılmamalıdır. OXAQUAL kullanımı ancak fötusa yönelik risk bakımından hastanın uygun bir şekilde bilgilendirilmesi ve rızası ile düşünülmelidir.
Laktasyon Dönemi:
Okzaliplatin'in insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Okzaliplatin'in süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. OXAQUAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (Bkz. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). OXAQUAL'in üreme yeteneği üzerine olumsuz etkisi olabilir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
OXAQUAL'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerine ilişkin bir veri yoktur. Sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve dengeyi etkileyen diğer nörolojik semptomlara yol açan okzaliplatin tedavisi, araç veya makine kullanma kabiliyetini hafif veya orta derecede etkileyebilir. Bu ilaç uygulanan hastalara araç sürmemeleri ve makine kullanmamaları konusunda uyarı yapılması gerekmektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Okzaliplatin ve 5-fluorourasil / folinik asit kombinasyonu (5-FU/FA) ile en sık görülen advers olaylar gastrointestinal (diyare, bulantı, kusma ve mukozit), hematolojik (nötropeni, trombositopeni) ve nörolojik (akut ve doza bağlı kümülatif periferik duyusal nöropati) olaylardır. Genel olarak bu advers olaylar okzaliplatin ve 5-FU/FA kombinasyonunda 5-FU/FA'nın yalnız uygulanmasına göre daha sık ve şiddetlidir.
Aşağıdaki tabloda adjuvan ve metastatik düzendeki klinik çalışmalardan (416 ve 1108 hastanın sırasıyla okzaliplatin +5-FU/FA tedavi kollarına dahil olduğu) ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilmiş advers olaylar ve sıklıkları gösterilmiştir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10), yaygın >1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100), seyrek (>1/10000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Ayrıntılı bilgi tablodan sonra verilmiştir.
Sistem organ Sınıflaması | Çok yaygın | Yaygın | Yaygın olmayan | Seyrek |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Enfeksiyon
| Rinit, üst solunum yolu enfeksiyonu, febril nötropeni / nötropenik sepsi
|
|
|
Kan ve lenfsistemihastalıkları | Anemi, nötropeni, trombositopeni, lökopeni, lenfopeni
|
|
| Otoimmün trombositopeni, hemolitik anemi
|
Bağışıklık sistemi hastalıkları | Alerji / alerjik reaksiyon+
|
|
|
|
Metabolizma vebeslenmehastalıkları | Anoreksi, glisemik
anormallikler,
hipokalemi,
natremi
anormallikleri
| Dehidratasyon
| Metabolik asidoz
|
|
Psikiyatrik bozukluklar |
| Depresyon, uykusuzluk
| Sinirlilik
|
|
Sinir sistemi hastalıkları | Periferik duyusal nöropati, baş ağrısı, disgezi, duyusal bozukluk
| Baş dönmesi, Motor nörit, meninjizim
|
| Dizartri
|
Göz hastalıkları |
| Konjunktivit, anormal görme
|
| Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, optik nörit
|
Kulak ve iç kulak hastalıkları |
|
| Ototoksisite
| Sağırlık
|
Vasküler hastalıklar | Epistaksis
| Hemoraji, ateş basması, hematüri, derin ven trombozu, pulmoner embolizm, rektal hemoraji
|
|
|
Solunum göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | Dispne, öksürük
| Hıçkırık, göğüs ağrısı
|
| İnterstisyel
akciğer
hastalığı,
pulmoner
fibroz**
|
Gastrointestinal hastalıklar* | İshal, bulantı, kusma, stomatit / mukozit, karın ağrısı, kabızlık
| Hazımsızlık,
gastroözofageal
reflü
| İleus,
bağırsak
tıkanıklığı
| Clostridium difficilediyaresinin dahil
olduğu kolit
|
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Cilt bozuklukları, saç dökülmesi
| Ciltte dökülme (örn. El ve ayak sendromu), deri döküntüleri, eritematöz döküntüler, terlemenin artması, tırnak bozuklukları
|
|
|
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Sırt ağrısı
| Artralji, iskelet ağrısı
|
|
|
Böbrek ve idrar hastalıkları |
| Disüri, idrar yapma sıklığında anormal artış
|
|
|
Genelbozukluklar ve uygulama bölgesine iliskin hastalıkları | Yorgunluk, ateş++, asteni, ağrı, enjeksiyon yerinde reaksiyon+++, karaciğer fonksiyon anomalileri ile ilişkili olanlar dahil kan testi sonuçlarında değişiklikler
|
|
|
|
Araştırmalar | Hepatik enzimlerde artış, kanda alkalin fosfataz artışı, kanda bilirubin artışı, kanda laktat dehidrojenaz artışı, kilo artışı (adjuvan tedavide)
| Kanda kreatinin artışı, kilo kaybı (metastatik tedavide)
|
|
|
+ Deri döküntüsü (özellikle ürtiker), konjonktivit, rinit gibi yaygın alerjik reaksiyonlar. Bronkospazm, anjioödem, hipotansiyon ve anaflaktik şok dahil olmak üzere yaygın anaflaktik reaksiyonlar.
++ Enfeksiyona (febril nötropenili ya da febril nötropenisiz) bağlı çok yaygın ateş ya da immünolojik mekanizmalara bağlı olabilen bilinmeyen ateş.
+++ Damar dışına çıkma, özellikle OXAQUAL periferik bir venden infüzyon halinde verildiğinde, ciddi olabilen ve komplikasyonlara yol açabilecek lokal ağrı ve inflamasyonla sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). *Aşağıdaki ayrıntılı bölüme bakınız. ** Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
Hepato-bilier bozukluklar: Çok seyrek
Karaciğerin veno-oklüsif bozukluğu veya hepatik pelyoz, nodüler rejeneratif hiperplazi ve perisinüzoidal fibrozu da kapsayan karaciğer bozukluğu gibi patolojik oluşumlar olarak da bilinen, karaciğer sinüzoidal obstrüksiyon sendromu. Klinik belirtileri portal hipertansiyon ve/veya transaminazlarda artış olabilir.
Böbrek ve idrar bozuklukları: Çok seyrek
Akut renal yetmezliğe yol açan akut tübülo-interstisyel nefropati.
Hematolojik toksisite: Tablo 2: Hastalara
Okzaliplatin ve 5-FU/FA iki haftada bir 85mg/m2 | Metastatik tedavi | Adjuvan | tedavi |
Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 |
Anemi
| 82.2
| 3
| <1
| 75.6
| 0.7
| 0.1
|
Nötropeni
| 71.4
| 28
| 14
| 78.9
| 28.8
| 12.3
|
Trombositopeni
| 71.6
| 4
| <1
| 77.4
| 1.5
| 0.2
|
Febril nötropeni
| 5.0
| 3.6
| 1.4
| 0.7
| 0.7
| 0.0
|
Nötropenik sepsis
| 1.1
| 0.7
| 0.4
| 1.1
| 0.6
| 0.4
|
Sindirim ile ilgili toksisite:
Tablo 3: Hastalara (%) ve dereceye göre insidans
|
Okzaliplatin ve 5-FU/FA iki haftada bir 85mg/m2 | Metastatik tedavi | Adjuvan tedavi |
Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 |
Bulantı
| 69.9
| 8
| <1
| 73.7
| 4.8
| 0.3
|
Diyare
| 60.8
| 9
| 2
| 56.3
| 8.3
| 2.5
|
Kusma
| 49.0
| 6
| 1
| 47.2
| 5.3
| 0.5
|
Mukozit/stomatit
| 39.9
| 4
| <1
| 42.1
| 2.8
| 0.1
|
Güçlü antiemetiklerle profilaksi ve/veya tedavi endikedir.
Özellikle okzaliplatin ile 5-fluorourasil kombine edildiğinde şiddetli diyare/bulantı dehidratasyon, paralitik ileus, bağırsak tıkanıklığı, hipokalemi, metabolik asidoz ve böbrek yetmezliğine neden olabilir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Sinir sistemi ile ilgili toksisite:
Okzaliplatinin doz kısıtlayıcı toksisitesi nörolojiktir. Bu sıklıkla soğukla tetiklenen, kramplı veya krampsız, ekstremitelerde duyu yitimi ve/veya parestezi ile karakterize duyusal periferik nöropatiyi kapsar. Bu semptomlar tedavi edilen hastaların %95'i kadarında görülür. Genellikle tedavi kürleri arasında gerileyen bu semptomların süresi tedavi kürlerinin sayısıyla artar.
Ağrının ve/veya işlev bozukluğunun başlaması, semptomların süresine bağlı olarak doz ayarlaması için ve hatta tedavinin kesilmesi için belirtilerdir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Bu işlevsel bozukluklar ince hareketlerin yapılmasındaki zorlukları ve duyusal yetmezliğin olası sonuçlarını içerir. Kalıcı semptomların oluşma riski 850 mg/m
2 kümülatif doz (10 kür) için tahminen %10, 1020 mg/m
2 kümülatif doz (12 kür) için %20 dir.
Vakaların çoğunluğunda nörolojik belirti ve bulgular tedavi kesildiğinde iyileşir veya tamamen geçer. Kolon kanserinin adjuvan tedavisinde, tedavinin kesilmesinden 6 ay sonra hastaların %87'sinde belirtiler kaybolur ya da hafifler. Üç yıllık takiplerde hastaların %3 kadarında orta şiddette (%2.3) lokalize parestezi veya islevsel aktivitelerini kısıtlayan parestezi (%0.5) görülmüştür.
Akut nörosensoral şikayetler rapor edilmiştir (Bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). Bunlar uygulama saatleri içinde başlar ve çoğu kez soğuğa maruz kalma sonucu ortaya çıkar. Bu durumlar genellikle geçici parestezi, duyu yitimi, duyu azlığı veya akut paralarengeal duyu yitimi şeklinde görülebilirler. Tahmin edilen insidansı %1 ve 2 arasında görülen akut paralarengeal duyu yitimi sendromu herhangi bir solunum distresi kanıtı olmadan subjektif disfazi veya nefes darlığı hissi (siyanoz ve hipoksi olmadan) veya laringospazm ya da bronkospazm şeklinde (stridor ve hırıltı olmadan); çene spazmı, anormal dil sensasyonu, dizartri ve göğüste baskı hissi de gözlenmiştir. Bu tür vakalarda antihistaminik ve bronkodilatatörler verilmesine karşın semptomlar herhangi bir tedavi olmadan da gerilemektedir. İnfüzyon süresinin uzatılması bu tür sendromların insidansının düşürülmesine yardımcı olur (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Dizartri, derin tendon refleksi kaybı, Lhermitte işareti gibi diğer nörolojik semptomlar okzaliplatin tedavisi sırasında görülmüştür. İzole optik nörit vakaları bildirilmiştir.
Alerjik reaksiyonlar:
Tablo 4: Hastalara (%) ve dereceye göre insidans
Okzaliplatin ve 5-FU/FA iki haftada bir 85mg/m2 | Metastati | k tedavi | Adjuvan | tedavi |
Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 | Tüm evreler | Evre 3 | Evre 4 |
Alerjik reaksiyonlar / Alerji
| 9.1
| 1
| <1
| 10.3
| 2.3
| 0.6
|
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı:
Doz aşılması halinde belirti olarak advers olaylarda şiddetlenme beklenebilir. Tedavisi:
Tedavi için okzaliplatinin bilinen bir antidotu yoktur. Hematolojik değerlerin gözlenmesi başlatılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5-FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sitostatikler (Antineoplastik ve immünomodülatör madde -
platin bileşiği). ATC kodu: L01XA03.
Okzaliplatin platin atomunun 1,2-diaminosiklohekzan (DACH) ve okzalat grubu ile kompleks oluşturduğu yeni sınıf platin bazlı bileşiklere ait bir antineoplastik ilaçtır. Okzaliplatin tek enantiyomerdir, (SP-4-2)-[(1.R,2.R)-Siklohekzan-1,2-diamin-k^, k^'] [etanedioato (2-)-kO^, kO^] platinyum.
Okzaliplatin insan kolorektal kanser modelini de içeren değişik tümör model sistemlerinde in-vitro sitotoksisite ve in-vivo antitümör aktivite ile geniş bir etkinlik gösterir. Okzaliplatin aynı zamanda birçok sisplatine dirençli modellerde in-vitro ve in-vivo aktivite göstermiştir. 5-Fluorourasil ile kombinasyonunda in-vivo ve in-vitro olarak sinerjistik sitotoksik etki gözlenmiştir.
Okzaliplatinin etki mekanizması tam olarak aydınlatılamamış olsa da, bu konuda yapılan çalışmalar, Okzaliplatinin biyotransformasyon sonucu ortaya çıkan sulu türevlerinin hem inter hem de intra çapraz bağlar oluşturarak DNA ile etkileştiği ve bu şekilde DNA sentezini bozarak sitotoksik ve antitümör etkilere yol açtığını göstermiştir.
Metastatik kolorektal kanserli hastalarda 3 klinik çalışmada okzaliplatinin (Her iki haftada bir tekrarlanan 85 mg/m
2) 5-fluorourasil/folinik asit (5-FU/FA) ile kombinasyonunun etkinliği bildirilmiştir.
•Birinci sıra tedavi, 2 kolun karşılaştırıldığı faz III çalışmada 420 hasta sadece 5-FU/FA (LV5FU2, N=210) ya da okzaliplatin ile 5-FU/FA kombinasyon (FOLFOX4, N=210) koluna randomize edilmiştir.
Daha önceden tedavi edilmiş hastalarda, 3 kolun karşılaştırıldığı faz III çalışmada irinotekan (CPT-11) + 5-FU/FA kombinasyonuna dirençli 821 hasta sadece 5-FU/FA (LV5FU2, N=275), tek ajan olarak okzaliplatin (N=275) ya da okzaliplatin ile 5-FU/FA kombinasyon (FOLFOX4, N=271) koluna randomize edilmiştir.
•Son olarak kontrolsüz, faz II çalışmada 5-FU/FA tedavisine dirençli olan hastalar alınmış ve okzaliplatin ve 5-FU/FA kombinasyonu ile tedavi edilmişlerdir (FOLFOX4 N=57).
Birinci sıra tedavide ve daha önceden tedavi görmüş hastalarda yapılan iki randomize klinik çalışmada, 5-FU/FA kombinasyonu ile tedavi edildiğinde yalnızca 5-FU/FA tedavisine kıyasla, anlamlı olarak yüksek cevap oranı ve uzamış bir ilerlemesiz sağ kalım/ilerleme zamanı oranı gösterilmiştir. Rothenberg ve arkadaşları çalışmalarında önceden tedavi edilmiş dirençli hastalarda okzaliplatin ve 5-FU/FA kombinasyonuyla 5-FU/FA tedavisinin karşılaştırılmasında medyan genel sağ kalım istatistiğinde anlamlı bir değişikliğe ulaşamamışlardır.
Tablo 5: FOLFOX4'e karşı ve LV5FU2 tedavisinde yanıt oranı
Cevap Oranı (%95 GA) Bağımsız Radyolojik Değerlendirme ITT Analizi | LV5FU2 | FOLFOX4 | Okzaliplatin tek ajan olarak |
Birinci sıra tedavi
her 8 haftada bir yanıt değerlendirilmesi
| 22 (16-27)
| 49 (42-46)
| YOK
|
P değeri= 0.0001
|
Daha önceden tedavi edilmiş hastalarda
(CPT-11+5-FU/FA'ya dirençli)
her 6 haftada bir yanıt değerlendirilmesi
| 0.7 (0.0- 2.7) 11.1 (7.6-15.5)
| 1.1 (0.2-3.2)
|
P değeri= 0.0001
|
|
Önceden tedavi edilmiş hastalar (5-FU/FA'ya dirençli) her 12 haftada bir yanıt değerlendirilmesi
| YOK
| 23 (13-36)
| YOK
|
Tablo 6: Medyan ilerleme olmadan sağ kalım (PFS)/Medyan ilerlemeye kadar geçen süre (TTP)
FOLFOX4 ile LV5FU2 karşılaştırılması
Medyan PFS/TTP, Aylar (95% GA), Bağımsız radyolojik değerlendirme ITT analizi | LV5FU2 | FOLFOX4 | Okzaliplatin tek ajan olarak |
Birinci sıra tedavi (PFS)
| 6.0 (5.5-6.5)
| 8.2 (7.2-8.8)
| YOK
|
Log. değ. P c
| leğeri = 0.0003
|
Daha önceden tedavi edilmiş hastalarda (TTP) (CPT-11+5-FU/FA'ya dirençli)
| 2.6 (1.8- 2.9)
| 5.3 (4.7-6.1)
| 2.1 (1.6-2.7)
|
Log. değ. PC | leğeri = 0.0001
|
|
Önceden tedavi edilmiş hastalar (5-FU/FA'ya dirençli)
| YOK
| 5.1 (3.1-5.7)
| YOK
|
Tablo 7: FOLFOX4 ile LV5FU2 karşılaştırmasında medyan genel sağ kalım (OS)
|
Medyan OS, Aylar (95% GA) ITT analizi | LV5FU2 | FOLFOX4 | Okzaliplatin tek ajan olarak |
Birinci sıra tedavi
| 14.7 (13.0-18.2)
| 16.2 (14.2-18.2)
| YOK
|
Log. değ. P değeri = 0.12
|
Daha önceden tedavi edilmiş hastalarda (TTP) (CPT-11+5-FU/FA'ya dirençli)
| 8.8 (7.3- 9.3)
| 9.9 (9.1-10.5)
| 8.1 (7.2-8.7)
|
Log. Değ. P değeri = 0.09
|
|
Önceden tedavi edilmiş hastalar (5-FU/FA'ya dirençli)
| YOK
| 10.8 (9.3-12.8)
| YOK
|
Başlangıçta semptomları olan, önceden tedavi edilmiş hastalarda, okzaliplatin ve 5-FU/FA ile tedavi edilenlerin büyük çoğunluğunda hastalığa bağlı semptomlarda sadece 5-FU/FA ile tedavi edilenlere göre (%27.7'ye karşı %14.6, p=0.0033) belirgin bir düzelme görülmüştür. Önceden tedavi edilmemiş hastalarda iki tedavi grubu arasında herhangi bir yaşam kalitesi boyutunda istatistiksel olarak belirgin bir fark görülmemiştir.
Bununla birlikte yaşam kalitesi skorları genellikle, genel sağlık durumu ve ağrı açısından kontrol grubunda daha iyi olmuş ve bulantı ve kusma açısından okzaliplatin grubunda daha kötü bulunmuştur.
Adjuvan tedavide MOSAIC karşılaştırmalı faz III çalışmasında 2246 hasta randomize edilmiş (899 evre II / Duke's B2 ve 1347 evre III / Duke's C), kolon kanserinin primer tümörünün çıkarılmasına ilave olarak tek başına 5-FU/FA [LV5FU2, N=1123 (B2/C=448/675)] ya da okzaliplatin ile 5-FU/FA [FOLFOX4, N=1123 (B2/C=451/672)] kombinasyonuna randomize edilmişlerdir.
Tablo 8: MOSAIC-Bütün popülasyon için 3 yıl hastalıksız sağ kalım (IT
T analizi)
Tedavi kolu | LV5FU2 | FOLFOX4 |
3 yıl hastalıksız sağ kalım yüzdesi (%95GA) | 73.3 (70.6-75.9)
| 78.7 (76.2-81.1)
|
Risk oranı (%95GA) | 0.76 (0.64-0.89)
|
Kademeli log dizin testi
| P=0.0008
|
Medyan takip süresi 44.2 ay (Bütün hastalar en az 3 yıl takip edilmiştir)
Çalışma, 3 yıl hastalıksız sağ kalımda okzaliplatin ve 5-FU/FA kombinasyonunun (FOLFOX4), 5-FU/FA (LV5FU2) tedavisine göre anlamlı genel avantajını göstermiştir.
KULLANMA TALİMATI
OXAQUAL 50 mg /10 mİ I.V. Infüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.
• Etkin madde:
Her bir flakonda (10 mİ), 50 mg Okzaliplatin
• Yardımcı madde:
Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgüer içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, dokt^^a veya hastaneye gittiği^nizde dokt^^unuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OXAQUAL nedir ve ne için kullanılır?
2. OXAQUAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OXAQUAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OXAQUAL'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır. 1. OXAQUAL nedir ve ne için kullanılır?
• OXAQUAL, berrak renksiz sıvı şeklindedir, kullanmadan önce seyreltilerek damar içine uygulanır.
• OXAQUAL, okzaliplatin etkin maddesi içerir. 10 mİ çözelti içinde 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 10 ml'lik cam flakon bulunur.
• OXAQUAL, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik ve antikanser bir ilaçtır ve platin içerir.
• OXAQUAL, kalın bağırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın bağırsak ve kalın bağırsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisinde kullanılır.
• OXAQUAL, 5- fluorourasil ve folinik asit adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.
2. OXAQUAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OXAQUAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (aleijik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsamz,
• İleri düzeyde böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.
OXAQUAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Okzaliplatini sadece özel onkoloji bölümlerinde ve tecrübeli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulatınız.
Orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa güvenlik ile ilgili bilgiler sınırlı olduğundan, sadece yarar/zarar değerlendirmelerinden sonra eğer sizin için uygunsa kullanılacaktır. Bu durumda böbrek işlevlerinizi yakından takip ettiriniz ve zararlı etkilerine bağlı olarak doz ayarlamasının yapıldığından emin olunuz.
Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı alerji hikayeniz varsa, bu alerjik belirtiler için gözlenmelisiniz. Okzaliplatin tedavisi sırasında nefes alma güçlüğü, sıcak basması, kaşıntı, kızarıklık, tıkanma hissi ile beliren ciddi alerjik reaksiyonda size ilaç verilişi hemen sonlandırılacak ve belirtilerinize yönelik uygun tedavilere başlanacaktır. Bu belirtileri hissettiğiniz anda sağlık personelini uyarınız. Bu durumda size tekrar Okzaliplatin uygulanmayacaktır.
Okzaliplatin uygulanması sırasında ilacın damar dışına çıkması durumunda infüzyonun hemen durdurulacağı ve oluşan belirtilere yönelik bölgesel tedavi başlatılacağı için damarınıza uygulanan kanülün dışarı çıktığını fark ederseniz ilgili sağlık personelini hemen uyarınız.
Okzaliplatinin sinir sistemi ile ilişkili zararlı etkileri olduğundan, özellikle beraberinde sinir sistemine zararlı olan diğer ilaçları kullandığınızda daha dikkatli gözlenmelisiniz. Her uygulamadan önce ve sonra düzenli olarak mutlaka sinir sistemi ile ilgili muayenenizi yaptırmalısınız. İlacın size verilme süresince ve takip eden saatlerde ani bir şekilde ve şiddetli olarak ortaya çıkan gırtlak ve yutak bölgesinde duyu yitimi gelişirse ilgili sağlık personelini uyarınız. Bu belirtiler gözlendiğinde ilaç uygulamanız 6 saatten uzun sürecek şekilde yapılacaktır.
Eğer sinir sistemi ile ilişkili belirtiler (hissizlik, duyu yitimi) oluşursa, 7 günden daha uzun sürerse ve rahatsız ediciyse, bu belirtiler bir sonraki küre kadar devam ederse ve işlev bozukluğunuz olmadan hissizlik gözlerseniz bu konuda doktorunuza bilgi veriniz. Takip eden Okzaliplatin dozunuz, belirtilerinizin şiddetine ve süresine göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. İşlevsel bozuklukla birlikte hissizliğiniz yine de devam ederse doktorunuz size Okzaliplatin uygulamasının devem edip etmeyeceğini değerlendirecektir.
Eğer bu belirtiler ilacın kesilmesinden sonra düzelme gösterirse, tedavinizin devamını değerlendirmesi için doktorunuza bilgi veriniz.
Tedaviniz bittikten sonra sinir sistemi ile ilgili belirtileriniz devam edebilir. Orta şiddette bölgesel hissizlik ya da işlevsel aktiviteleri kısıtlayabilen hissizlik belirtileriniz tedavinizin kesilmesinden 3 yıl sonraya kadar devam edebilir.
Tedaviniz sırasında ortaya çıkabilecek bulantı ve kusma şikayetleriniz bulantı ve kusma önleyici ilaçlarla önlenebilir.
Okzaliplatin sıklıkla 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır. Bu durumda şiddetli kusma ve ishal sonucu sıvı kaybı, bağırsak tıkanması, kanda potasyum düşüklüğü, kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu (metabolik asidoz) ve böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.
Tedavinizin başlangıcından önce ve devam eden her kürden önce yapılan tam kan sayımınız sonucunda kan hücreleri üzerinde zararlı bir etki oluştuğu tespit edilirse tedavinin bir sonraki kürü, kan hücreleri değerleriniz uygun düzeylere gelene kadar ertelenecektir.
• Okzaliplatin ve 5-fluorourasil uygulamasından sonra ağız içinde ve dil çevresinde iltihap ve yara olduğu takdirde doktorunuza derhal bilgi veriniz. Doktorunuz bu belirtileri uygun şekilde tedavi edecektir ve bu belirtileriniz gerileyene kadar bir sonraki tedavinizi ertelemeye karar verebilir.
• Hafif öksürük, nefes darlığı, hışırtılı solunum ya da çekilecek akciğer filminizde anormal bulgular gibi açıklanamayan solunum sistemi belirtilerinin olması durumunda bu durum geçene kadar doktorunuz tedavinizi erteleyebilir.
Okzaliplatin üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OXAQUAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXAQUAL uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXAQUAL'i kullanmayınız.
• OXAQUAL ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OXAQUAL ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
OXAQUAL tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız.
OXAQUAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OXAQUAL ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:
OXAQUAL esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
OXAQUAL, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış veya azalma olmaz. OXAQUAL olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OXAQUAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
• OXAQUAL yalnızca erişkinlerde kullanılır.
• OXAQUAL dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg'dır (85 mg/m2). Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce OXAQUAL ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
• İlaç infüzyonlarının olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır.
• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
• OXAQUAL size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir.
• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, sizin için uygun doz hesaplandıktan sonra uygulanacaktır.
• OXAQUAL toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
SADECE ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:
Orta ve hafif düzeyde böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır. İleri düzeyde böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer OXAQUAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXAQUAL kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması olası değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
OXAQUAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OXAQUAL'i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
OXAQUAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
OXAQUAL bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.
Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OXAQUAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXAQUAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
OXAQUAL'in damar içine uygulanması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içerisinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
İlacın uygulandığı bölgede kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık, yanma hissi,
Solunum sıkıntısı
Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
Baş dönmesi,
Bayılma hissi,
Kalpte çarpıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXAQUAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
OXAQUAL'in damar içine uygulanması bittikten sonra bir sonraki uygulamaya kadar geçen süre içerisinde aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Duyusal bozukluk,
Öksürük,
Ateş ve titreme,
Kanama,
İdrarda kan görülmesi,
Makattan kan gelmesi,
Ense sertliği, baş ağrısı, kusma,
Duyma güçlüğü,
Ciltte kızarıklık ve morarma,
İdrar yapamama veya idrar yapma sıklığında anormal artış,
Halsizlik,
Göğüs ağrısı,
Burun kanaması,
Konuşma bozukluğu,
İshal veya dışkılama güçlüğü Karın ağrısı,
İlacın uygulandığı yerde şişlik, kızarıklık, ağrı,
Gözü örten tabakanın iltihabı,
Anormal görme,
Ciltte dökülme (örn. Avuç içinde veya ayak tabanında kızarıklık, yara, derin çatlaklar vs oluşması).
Size yapılacak olan laboratuar tetkiklerinde kan değerlerinizde aşağıdakiler tespit edilebilir ve bunların tıbbi tedavisi gerekebilir. Bu durumda doktorunuz sizin için uygun olan tedavi yöntemini size verecektir:
• Kanda nötrofıl (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
• Kanda trombosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
• Kanda lökosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
• Kanda lenfosit (bir çeşit kan hücresi) azlığı,
• Alkalen fosfataz adı verilen enzimin yükselmesi,
• Bilirubin değerinin yükselmesi,
• Kan şekerinde anormallikler,
• LDH (Laktat Dehidrojenaz adı verilen enzim) değerinin yükselmesi,
• Kanda kalsiyum azlığı
• Karaciğer enzimlerinde (SGPT/ALT, SGOT/AST) yükselme,
• Kanda aşırı miktarda sodyum bulunması.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
İştahsızlık,
Saç dökülmesi,
Bel ağrısı,
Yorgunluk,
Tat bozuklukları,
Kilo artışı,
Depresyon,
Uykusuzluk,
Baş ağrısı,
Baş dönmesi,
Hazımsızlık,
Mide içeriğinin yemek borusundan geri akışı (gastroözofageal reflü),
Hıçkırık,
Terlemenin artması,
Tırnak bozuklukları,
Eklem ve iskelet ağrısı,
Kilo azalması (yayılmış kanser tedavisinde),
Sinirlilik,
Görme keskinliğinde kısa süreli düşme,
Burun akıntısı,
Hapşırma
Karın ağrısı, bulantı, kusma,
Burun ve gözde kaşıntı.
Bunlar OXAQUAL'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OXAQUAL'in saklanması
OXAQUAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.
OXAQUAL'in gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfüzyon tamamlandığında, OXAQUAL doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXAQUAL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXAQUAL'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Lilly İlaç Tic. Ltd.Şti.
Kuşbakışı Cad. No:4 Kat:3 34662 Altunizade, İstanbul
Üretim yeri:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No:66 34196 Yenibosna - İstanbul
Bu kullanma talimatı 23/03/2011 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Diğer potansiyel toksik bileşiklerle olduğu gibi, OXAQUAL çözeltilerinin hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.
Hazırlama talimatları
Bu sitotoksik ilacın sağlık personeli tarafından hazırlanması, bu işlemi yapanın ve bulunduğu ortamın korunmasını garanti altına almak amacıyla her türlü tedbirin alınmasını gerektirir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak atılmalıdır.
Sitotoksik ilaçların enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, kullanılan ilaçlar hakkında bilgi sahibi olan eğitilmiş uzman personel tarafından, hastane politikasına uygun olarak, tıbbi ürünün doğru olarak hazırlanmasını ve bulunulan ortamın ve özellikle de ilaçları hazırlayan personelin korunmasını garanti altına alacak koşullarda yürütülmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içmek, yemek ya da içmek yasaklanmalıdır.
Personele uygun hazırlama malzemesi, özellikle uzun kollu önlükler, koruyucu maskeler, kepler, koruyucu gözlükler, steril tek kullanımlık eldivenler, çalışma alanı için koruyucu örtüler, kaplar ve atık toplama torbaları sağlanmalıdır.
İfrazat ve kusmukla uğraşılırken dikkatli olunmalıdır.
Gebe kadınlar sitotoksik ilaçlarla uğraşmaktan kaçınmak konusunda uyarılmalıdırlar. Herhangi bir kırık flakon için de aynı tedbirler uygulanmalı ve kontamine atık sayılmalıdır. Kontamine atıklar uygun biçimde etiketlenmiş sert kaplarda yakılmalıdır. Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü.
Eğer OXAQUAL konsantre çözeltisi ya da infüzyon çözeltisi cilde temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.
Eğer OXAQUAL konsantre çözeltisi ya da infüzyon çözeltisi mukoz membranlara temas ederse, hemen suyla iyice yıkanmalıdır.
_
Uygulama için özel önlemler:
• Alüminyum içeren enjeksiyon malzemesi KULLANILMAMALIDIR.
• Seyreltmeden UYGULANMAMALIDIR.
• Seyreltmek için sadece % 5'lik dekstroz çözeltisi kullanılmalıdır. % 0.9' luk sodyum klorür çözeltisiyle veya klorür içeren çözeltilerle SEYRELTİLMEMELİDİR.
• Aynı infüzyon torbasmda başka bir ilaçla karıştırılmamalı ya da aynı infüzyon setinden eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.
• Alkali ilaçlarla ya da çözeltilerle, özellikle 5-fluorourasil (5-FU), yardımcı madde olarak trometamol içeren folinik asit ürünleri ve diğer etkin maddelerin trometamol tuzlarıyla KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkali ilaçlar veya çözeltiler OXAQUAL'in stabilitesini olumsuz yönde etkileyebilir.
Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı
r\
250 ila 500 ml %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içinde 85 mg/m dozunda intravenöz
infüzyon şeklindeki OXAQUAL, 2-6 saatte, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerleştirilmiş
bir Y-kateter kullanılarak, %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi içindeki folinik asit (FA)
intravenöz infüzyonuyla eş zamanlı uygulanabilir. Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında
birleştirilmemelidir. Folinik asit (FA) yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisi kullanılarak seyreltilmelidir; seyreltmede hiçbir zaman alkali çözeltiler, sodyum klorür çözeltileri ya da klorür içeren çözeltiler KULLANILMAMALIDIR.
5- Fluorourasil ile kullanma talimatı
OXAQUAL her zaman fluoropirimidinlerden - örneğin 5 fluorourasil (5-FU) - önce uygulanmalıdır.
OXAQUAL uygulamasından sonra set yıkanır ve 5-fluorourasil (5-FU) uygulaması yapılır.
OXAQUAL ile kombine edilen ilaçlar hakkında ilave bilgi için, söz konusu ilaç üreticisinin kısa ürün bilgilerine bakınız.
İnfüzyon için konsantre çözelti
Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan konsantre çözelti atılmalıdır.
Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
İntravenöz infüzyon için seyreltme
Flakon(lar)daki konsantre çözeltiden gereken miktar çekilip 0.2 mg/ml - 2 mg/ml arasında bir OXAQUAL konsantrasyonuna ulaşmak üzere 250 ml ila 500 ml %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilir. OXAQUAL'in fiziko-kimyasal stabilitesinin kanıtlandığı konsantrasyon aralığı 0.2 mg/ml ila 2.0 mg/ml'dir.
İV infüzyonla uygulanır.
% 5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin +2°C - +8°C'de 24 saat, +25°C'de 6 saat devam ettiği gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.
Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltmenin kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı hallerde normal olarak 2°C - 8°C'de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
Kullanımdan önce gözle incelenir. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan infüzyon çözeltisi atılmalıdır. (Bkz. aşağıdaki “Atıklar” bölümü). OXAQUAL infüzyon çözeltisinin PVC bazlı uygulama seti ile geçimliliği test edilmiştir.
Seyreltme için ASLA sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeltiler kullanılmaz.
OXAQUAL infüzyon çözeltisinin geçimliliği, PVC-bazlı örnek uygulama setleriyle test edilmiştir.
İnfüzyon
OXAQUAL uygulaması prehidrasyon gerektirmez.
0.2 mg/ml'den düşük olmayan bir konsantrasyon elde etmek üzere 250 ml ila 500 ml %5'lik (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilen OXAQUAL ya bir periferik ven ya da merkezi venöz kateterden 2 ila 6 saat boyunca infüzyon yoluyla verilmelidir. OXAQUAL 5-fluorourasille (5-FU) birlikte uygulandığında, OXAQUAL infüzyonu 5-fluorourasil (5-FU) verilmeden önce uygulanmalıdır.
Atıklar
Ürünün atıklarının yanısıra seyreltilmesi ve uygulanmasında kullanılan tüm malzemeler, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre, sitostatik ajanlar için uygulanan standart hastane prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
