OXAP PLUS 20 mg/12,5 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

20 mg Olmesartan medoksomil ve 12,5 mg Hidroklorotiyazid

Yardımcı madde(ler):Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, hidroksi propil selüloz, magnezyum stearat, Anhidrus kolloidal silika (Aerosil 200), hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), talk, san demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172), siyah demir oksit (E 172) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OXAP PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. OXAP PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXAP PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXAP PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OXAP PLUS nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır ve OXAP PLUS 28 ve 84 film tablet halinde

OXAP PLUS, Bej-açık kahve, yuvarlak, film tablet şeklindedir.

Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür. Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir, idrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncını düşürür. Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.

OXAP PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.

Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OXAP PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXAP PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bayılma

• Ciltte döküntü ve/veya şişlik, soyulma ve kabarıklık

• Göğüs ağnsı

• Nöbetler (istem dışı kasılmalar)

• Nefes almada güçlük

• Ateş

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXAP PLUS’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük kan basıncı, ayakta iken kan basıncında ani düşme

• Düzensiz nabız

• Soğuk algınlığı benzeri belirtiler

• Sanlık

• Şişmiş ve ağnlı tükürük bezleri

• Boğaz ağnsı

• Burun akması veya tıkanması

• Öksürük

• Solunum yolu iltihabı (Bronşit)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Bağırsak tıkanıklığı

• Görüş bulanıklığı, nesnelerin san görünmesi

• Kan damarlannda iltihaplanma (flebit)

• Kan pıhtılan oluşumu (tromboz veya emboli)

• Pankreas iltihabı (pankreatit)

• Safra kesesi iltihabı (kolesistit)

Laboratuvar bulguları (klinik testlerdeki değişiklikler)

• Anemi (alyuvar sayısında azalma)

• Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme

• Akyuvar sayısında azalma

• Trombosit saysında azalma

• Kemik iliği haşan

• Elektrolit değişiklikleri (kandaki iyon; örneğin sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum ve klor seviyelerinde değişiklikler)

• Kanda ürik asit artışı

• Kan yağlannda artış

• Kanda üre artışı

• Kanda kreatinin seviyesinde artış

• Diğer böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler

• Karaciğer ve kas enzim değerlerinde artış

• Kan glukoz seviyesinde artış

• İdrarda normal olmayan glukoz varlığı

• İdrarda kan (Hematüri)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi

• Kendini hasta hissetme

• Kendini kötü veya baskı altmda hissetme

• Zihin karışıklığı

• Yorgunluk hissi

• Uyuşukluk

• Kendini depresif hissetme veya çöküntü hali

• Konsantrasyon (dikkat toplama) sorunlan

• Uyku sorunlan

• Denge kaybı

• Baş ağnsı

• Halsizlik, güçsüzlük

• Kalp çarpıntısı (palpitasyon)

• Hazımsızlık

• İştah kaybı

• İshal

• Kabızlık

• Kann ağnsı (mide ağnsı, mide bozukluğu, bulantı ve kusma)

• Şişlik hissi (mide ve/veya barsakta gaz artışı)

• Sırt, kemik veya eklem ağnsı

• Ayak bileklerinde şişme (ödem)

• Işığa duyarlılık

• Morarma

• Ciltte yanma

• Egzama, deri döküntüsü

• Göz kuruması

• Kas spazmları (bazen şiddetli ve ağnlı), halsizlik

• Böbrek sorunlan

• Erkeklerde ereksiyon zorluğu

• Ciltte kanncalanma ve uyuşukluk

• Çoklu eklem ağnlan, yüzde kızanklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritematoz benzeri belirtiler)

Bunlar OXAP PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.OXAP PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OXAP PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) var ise,

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,

• Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa,

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkanıklığınız var ise,

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,

• Süt ve süt ürünlerini sindirme problemleriniz (Laktoz intoleransı) var ise.

OXAP PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Hafif veya orta şiddetli böbrek problemleriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlannızı belirli aralıklarla takip etmek isteyebilir.

• Karaciğer hastalığınız var ise,

Kalp kapakçıklarının daralması (aortik veya mitral stenoz) ya da kalpten kan akımını azaltan kalp kası bozukluklarınız var ise,

OXAP PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağnsı veya kramplan kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzluk, hastalık hissi, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızlıklannız ortaya çıkarsa,

• Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (primer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basıncınızda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullanınız.

• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullanırken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.

• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullanırken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.

• Lupus (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığınız var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir.

• Aleıjik bünyeniz veya bronşiyal astımınız var ise, sizde bu ilaca bağlı aşın hassasiyet reaksiyonlan (aleıji) ihtimali artabilir.

• Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir.

• Damar sertliği (arteriyoskleroz), kalp damarlannda daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyin damarlannda dolaşım yetmezliğiniz (iskemik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basıncında aşın düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir.

• Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan hastalar (zorlu diürez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalannda, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir.

Bilinmesi gereken diğer önemli bilgiler:

• OXAP PLUS kan yağlannızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.

• OXAP PLUS’ın potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (öm. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir.

• Düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

• Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OXAP PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.

• OXAP PLUS’ın içindeki hidroklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXAP PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXAP PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXAP PLUS’ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir.

Hamileliğin ilk üç ayından sonraki dönemdeyseniz bu ilacı kesinlikle kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, OXAP PLUS kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyanlmalıdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullanıp kullanmayacağınız konusunda bilgi alınız.

OXAP PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OXAP PLUS ile aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılannm kandaki seviyelerini takip edebilir.

• Lityum içeren ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar

• Ağn kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar)

• Alkol, barbitüratlar, bazı uyku ilaçlan, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Baklofen (kas gevşetici)

• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini düşürmek için kullanılan belirli ilaçlar)

• Antikolineıjikler (örneğin, atropin ve biperiden)

• Kalsiyum tuzlan

• Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçlan, metformin ve insülin)

• Beta-blokerler

• Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç)

• Düşük kan basıncı ve kalp atım hızı için kullanılan ilaçlar (örneğin, noradrenalin)

• Belirli adale gevşeticiler (örneğin, tübokürarin)

• Gut ilaçlan (probenisid, sulfmpirazon ve allopurinol)

• Amantadin (virüs enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç)

• Hücre bölünmesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat)

• Metildopa (kan basıncını düşüren bir ilaç)

• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)

• Tetrasiklinler (bir antibiyotik grubu)

• Alüminyum-magnezyum hidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar)

• Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullanılan ilaçlar)

• Antiaritmikler (kalp ritim bozukluklannda kullanılan ilaçlar)

• Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Bazı hastalarda OXAP PLUS kullamken alkol aldığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden benzer durum sizde de oluşursa alkol ile birlikte kullanmayınız.

5.OXAP PLUS'in saklanması

OXAP PLUS ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXAP PLUS'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OXAP PLUS’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288)427 14 55

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OXAP PLUS 20 mg/12,5 mg Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Olmesartan medoksomil 20 mg Hidroklorotiyazid 12,5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat...........................103.392 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakmız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Tablet
Bej-açık kahve, yuvarlak, film tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet sabit doz kombinasyonu, tek başına olmesartan medoksomil ile yeterince kan basıncı kontrol altma almamayan hastalarda endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Yetişkinlerde

OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet başlangıç tedavisi olarak kullanım için değildir. Tek başına 20 mg olmesartan medoksomil ile yeterince kan basmcı kontrol altına almamayan hastalarda kullanım içindir. Klinik olarak uygun olduğunda, 20 mg olmesartan medoksomil ile monoterapiden sabit kombinasyona doğrudan geçiş düşünülebilir. Antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra maksimum 8 haftada elde edilmiştir (Bkz. Bölüm 5.1). İçerisindeki her bir bileşenin doz titrasyonu tavsiye edilir.
OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg fıhn tablet, kan basmcı tek başma 20 mg olmesartan medoksomil ile oluşan optimum monoterapiyle yeterince kontrol altma ahnamayan hastalara uygulanabilir.
OXAP PLUS 20 mg /25 mg film tablet, kan basmcı 20 mg olmesartan medoksomil/12,5 mg hidroklorotiyazid ile yeterince kontrol altına alınamayan hastalara uygulanabilir.
20 mg olmesartan medoksomil ve 25 mg hidroklorotiyazid maksimum günlük doz kombinasyonu aşılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.
Uygulama şekli:
Sadece oral (ağızdan) kullanım içindir.
Film tablet, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet hafif ile orta derecede böbrek yetmezliği (kreatiııin klerensi 30-60 ml/dk.) bulunan hastalarda kullanıldığında böbrek fonksiyonlannm periyodik olarak izlenmesi önerilir (Bkz. Bölüm 4.4). OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet, şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kontrendikedir (kreatinin klerensi <30 ml/dk.) (Bkz. Bölüm 4.3).
OXAP PLUS, karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda Oxap Plus 20 mg/12,5 mg Film Tablet kullanımı tavsiye edilmez, çünkü günümüzde bu hasta grubunda olmesartan medoksomil deneyimleri sınırlıdır (Bkz. Kısım 4.4, 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tabletin çocuklar üzerindeki emniyeti ve etkinliği belirlenmediğinden çocuklarda ve 18 yaşmdan küçük gençlerde kullanımı önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalara, erişkinler ile aym kombinasyon dozu önerilir.

43.Kontrendikasyonlar-Hamilelik (Bkz. Bölüm 4.6).
-Süt verme (Bkz. Bölüm 4.6).
-Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birine (Bkz. Bölüm 6.1) veya diğer sülfonamid türevli maddelere (hidroklorotiyazid bir sülfonamid türevi tıbbi üründür) aşın duyarlılık.
-Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk.).
-Tedavisi güç hipokalemi, hiperkalsemi, hiponatremi ve semptomatik hiperürisemi.
-Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safra kanal tıkamklığı bozuklukları.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
İntravasküler hacim azalması:
Yoğun diüretik tedavi, diyet tuzu sımrlaması, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azalması olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon olabilir.
Bu gibi koşullar OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet uygulamasından önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin uyanidığı diğer koşullar:
Vasküler tonus veya renal fonksiyonu büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağlı olan hastalarda (örneğin, şiddetli kalp yetmezliği bulunan veya temelinde, renal arter steno2xı da dahil böbrek hastalığı bulunan hastalarda), bu sistemi etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi, akut hipotansiyon, azotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliğiyle bağlantılı bulunmuştur.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya tek çalışan böbreğe giden arter stenozu bulıman hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetersizliği riski yüksektir.
Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:
OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dk.) bulıman hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3). Hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi >30 ml/dk., <60 ml/dk.) bulunan hastalarda dozaj ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, bu gibi hastalarda, OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet dikkatli uygulanmalıdır ve serum potasyumu, kreatinin ve ürik asit seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda tiyazid diüretikle bağlantılı azotemi olabilir. İlerleyen böbrek yetmezliği görühnekte ise tedavinin gerekliliği yeniden gözden geçirilmeli, gerektiğinde diüretik tedavisi sona erdirilmelidir. Yakın zamanda böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet uygulamasıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta şiddette karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda günümüzde olmesartan Medoksomil ile ilgili deneyimler sınırlıdır ve şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarla ilgili deneyim bulunmamaktadır. Aynca, tiyazid tedavisi sırasında sıvı ve elektrolit dengesindeki küçük değişimler, karaciğer yetmezliği veya progresif karaciğer hastalığı bulunan hastalarda ani hepatik komaya sebep olabilir. Bu nedenle, karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet kullanımı tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz ve safi^ kanal tıkanıklığı bulunan hastalarda OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 5.2).
Aortik ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aortik veya mitral stenoz ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati hastalarında özel dikkat gösterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm bulunan hastalar genelde renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonuyla etki eden anti-hipertansif tıbbi ürünlere cevap vermez. Bu nedenle, bu gibi hastalarda OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet kullammı tavsiye edilmez.
Metabolik ve endokrin etkileri:
Tiyazid grubu ilaç tedavisi glukoz toleransım bozabilir. Diyabetik hastalarda insülin ve oral hipoglisemik ajanlann dozaj ayarlaması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.5). Gizli diyabet, tiyazid grubu ilaç tedavisi sırasmda açığa çıkabilir.
Kolesterol ve trigliserid seviyelerinin artması, tiyazid diüretik tedavisiyle bağlantılı olduğu bilinen istenmeyen etkilerdir.
Tiyazid grubu ilaç tedavisi uygulanan bazı hastalarda hiperürisemi olabilir veya ani gut ortaya çıkabilir.
Elektrolit dengesizliği:
Diüretik tedavi uygulanan herhangi bir hasta için uygun aralıklarla serum elektrolitleri periyodik olarak tayin edilmelidir. Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazidler sıvı veya elektrolit dengesizliğine (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz) sebep olabilirler. Sıvı veya elektrolit dengesizliği uyansı niteliği taşıyan belirtiler, ağız kuruluğu, susama, zayıflık, letaıji, uyuşukluk, huzursuzluk, kas ağnsı veya kramplan, kas yorgımluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklar (Bkz. Bölüm 4.8).
Karaciğer sirozu bulunan hastalarda, şiddetli diürez bulunan hastalarda, yetersiz oral elektrolit alan hastalarda ve aym anda kortikosteroid veya ACTH tedavisi uygulanan hastalarda hipokalemi riski yüksektir (Bkz. Bölüm 4.5). Tersine, OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet'in obnesartan medoksomil bileşeni yoluyla anjiyotensin-II reseptörlerindeki (ATİ) antagonizmadan dolayı, özellikle böbrek yetmezliği ve/veya kalp yetersizliği ve diyabet varlığında hiperkalemi olabilir. Risk altındaki hastalarda serum potasyumunun yeterli düzeyde izlenmesi tavsiye edilir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri veya potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyesini artıran diğer tıbbi ürünler (örneğin heparin) OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet'le birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Olmesartan medoksomilin diüretik etkili hiponatremiyi azalttığına veya engellediğine dair bir kamt bulunmamaktadır. Klorür eksikliği genelde hafiftir ve çoğu zaman tedavi gerektirmez.
Tiyazidler üriner kalsiyum atılımmı azaltabilir ve bilinen bir kalsiyum metabolizması bozukluğu bulunmaması durumunda serum kalsiyumunu aralıklı olarak ve hafif düzeyde artırabilir. Hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizm kanıtı olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazidler kesilmelidir.
Tiyazidlerm, hipomagneziye sebep olabilecek idrarla magnezyum atılımmı artırdığı gösterilmiştir.
Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyonel hiponatremi oluşabilir.
Lityum:
Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve tiyazid kombinasyonu içeren diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet ve lityumun aynı anda uygulanması tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.5).
Irksal farklılıklar:
Bütün diğer anjiyotensin II antagonistlerinde olduğu gibi, olmesartan medoksomilin kan basmcım düşürme etkisi siyahi hastalarda siyahi olmayan hastalara göre biraz daha düşüktür; bunun muhtemel sebebi de hipertansiyonlu siyahi popülasyonda düşük renin durumunım daha yüksek oranda görülmesidir.
Anti-doping test:
Bu ürünün hidroklorotiyazid içermesinden dolayı anti-doping testlerinin pozitif çıkmasına neden olabilir.
Diğerleri:
Genel arteriyosklerozda, iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalık bulunan hastalarda, aşın kan basıncı düşmesinin miyokardiyal enfarktüse veya inmeye neden olma riski her zaman vardır.
Aleıji veya bronşiyal astım geçmişi bulunan ya da bulunmayan hastalarda hidroklorotiyazide aşm duyarlılık reaksiyonlan olabilir, fakat bu tip geçmişi bulunan hastalarda bu olasılık daha yüksektir.
Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında, sistemik lupus eritematoz şiddetlenmesi veya aktivasyonu rapor edilmiştir.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Seyrek olarak galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu kalıtımsal problemleri bulunan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Olmesartan medoksomil ve Hidroklorotiyazid ile bağlantılı etkileşimler:

OXAP PLUS'ın diûer iladan etkileme potansiyeli

Lityum:

Lityumun anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle ve nadiren anjiyotensin II antagonistleriyle birlikte uygulanması esnasmda, serum lityum konsantrasyonlarmda geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir, Aynca, tiyazidler lityumun renal klerensini azaltır ve bunun sonucu olarak lityum toksisitesi riski artabilir. Bu nedenle, OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet'in ve lityumun birlikte kullamiması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Bu kombinasyonım kullanılması mutlaka gerekliyse, serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.

Dizer ilaçların OXAP PLUS'ı etkileme potansiyeli

Baklofen:

Antihipertansif etki potansiyalize olabilir.

Non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar:

NSAİİ'ler (yani asetilsalisilik asit (> 3 g/gün), C0X-2 inhibitörleri ve non-selektif NSAİİ'ler) tiyazid grubu diüretiklerin ve anjiyotensin II antagonistlerinin antihipertansif etkilerini azaltabilir.
Böbrek fonksiyonu zayıf olan bazı hastalarda (örneğin dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu zayıf olan yaşlı hastalar), siklo-oksijenaz enzimini inhibe eden ajanlarm ve anjiyotensin II antagonistlerin birlikte uygulanması böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasma (genellikle geri dönüşlü olan akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzere) neden olabilir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlılarda dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşlik eden tedavinin başlatılmasını takiben ve bunun ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.

OXAP PLUS'ın Amifostin ile birlikte kullanımı

Antihipertansif etki potansiyalize olabilir.

OXAP PLUS'ın Diğer antihipertansif ajanlar ile birlikte kullanımı:

Diğer antihipertansif tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığı takdirde OXAP PLUS'ın kan basıncı düşürücü etkisi artabilir.

OXAP PLUS'ın Alkol. Barbitüratlar. Narkotik ajanlar ya da Antidepresanlar ile birliktekullanımı

Ortostatik hipotansiyon potansiyaiize olabilir.

Olmesartan medoksomil ile bağlantılı etkileşimler:

Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler:

Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer tıbbi ürünlerin kullammıyla ilgili deneyimler, potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum destekleyici ajanlann, potasyum içeren tuz yerine kullamlan ürünlerin ya da serum potasyum düzeylerini artırabilecek başka tıbbi ürünlerin (örneğin heparin, ADE inhibitörleri) eşlik eden kullanımının serum potasyum düzeylerinde artışlara yol açabileceğini göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.4). Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürün OXAP PLUS ile birlikte verilecekse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Antasitle (alüminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra ohnesartanın biyoyararlammmm bir miktar azaldığı gözlenmiştir.
Olmesartan medoksomilin, varfarinin farmakokinetiği ya da farmakodinamiği ye digoksinin farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir etkisi oknamıştır.
Olmesartan medoksomilin prayastatin ile birlikte kullanılması sağlıklı deneklerde bu bileşenlerin farmakokinetiği üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkiye yol açmamıştır.
Olmesartan, insan sitokrom P450 enzimleri lAI/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6,2E1 ye 3A4 üzerinde klinik açıdan anlamlı herhangi bir in yitro inhibitör etkiye yol açmamıştır. Sıçan sitokrom P450 aktiyiteleri üzerinde indükleyici hiçbir etkiye yol açmamış ya da indükleyici etkisi minimal düzeyde olmuştur. Olmesartan ile yukandaki sitokrom P450 enzimler tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler arasında klinik açıdan anlamlı herhangi bir etkileşim beklenmez.

Hidroklorotivazid ile bağlantılı etkileşimler:

Hidroklorotivazid'in diğer ilaçlan etkileme potansiyeliKalsiyum tuzlan:

Tiyazid grubu diüretikleri, atılımın azalması nedeniyle serum kalsiyum düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. Eğer kalsiyum destekleyici ajanlann yerihnesi gerekiyorsa, serum
kalsiyum düzeyleri izlenmeli ve kalsiyum dozajı uygun şekilde ayarlanmalıdır.

Dijital glikozidler:

Tiyazidle indüklenen hipokalemi ya da hipomagnezemi, dijitalisle indüklenen kardiyak aritmilerin başlamasını kolaylaştırabilir.

Nondepolarizan iskelet kası gevseticiler (örneğin tubokurarin):

Hidroklorotiyazid, nondepolariz2in iskelet kası gevşeticilerin etkisini potansiyelize edebilir.

Antidivabetik tıbbi ürünler (oral aianlar ve insûlin):

Tiyazid tedavisi glukoz toleransını etkileyebilir. Antidiyabetik tıbbi ürünün dozajımn ayarlanması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Metformin:

Hidroklorotiyazide bağlı olası fonksiyonel renal yetmezliğin indüklediği laktik asidoz riski nedeniyle metformin dikkatle kullanılmalıdır.

Beta-blokörler ve diazoksit:

Tiyazidler beta-blokörlerin ve diazoksidin hiperglisemik etkisini artırabilir.

Vazopresör aminler (örneğin noradrenalin):

Vazopresör aminlerin etkisi azalabilir.

Gut hastalığımn tedavisinde kullanılan tıbbi ürünler (probenesid. sulfinpirazon ve allopurinol):

Hidroklorotiyazid serum ürik asit düzeyini yükseltebildiğinden, ürikozürik tıbbi ürünlerin dozajının ayarlanması gerekebilir. Probenesid ya da sulfmpirazonun dozajımn artıniması gerekebilir. Bir tiyazidle birlikte uygulanması, allopurinole karşı hipersensitivite reaksiyonlannın insidansını artırabilir.

Amantadin:

Tiyazidler amantadininin neden olduğu advers etkilerin riskini artırabilir.

Sitotoksik aianlar (örneğin siklofosfamid. metotreksat):

Tiyazidler sitotoksik tıbbi ürünlerin böbrekler yoluyla atılımım azaltabilir ve bunlann miyelosüpresif etkilerini potansiyalize edebilir.

Salisilatlar:

Salisilatlar yüksek dozlarda kullanıldığı takdirde, hidroklorotiyazid salisilatların santral sinir sistemi üzerindeki toksik etkisini artırabilir.

Dizer Hacların hidroklorotiyazid 'i etkileme potansiyeli

Potasyum düzeylerini etkileyen tıbbi ürünler:

Potasyum kaybıyla ve hipokalemiyle ilişkili diğer ilaçlarla (örneğin diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum ya da salisilik asit türevleri) birlikte kullamidığmda hidroklorotiyazidin potasyum tüketici etkisi (Bkz. Bölüm 4.4) potansiyelize olabilir. Bu nedenle, bunlann birlikte kullanılması önerilmez.

Kolestiramin ve Kolestipol reçineleri:

Anyon değiştirici reçinelerin varlığı hidroklorotiyazidin emilimini azaltır.

Serum potasyum bozukluklarından etkilenen tıbbi ürünler:

OXAP PLUS serum potasyum düzeyi bozukluklanndan etkilenen tıbbi ürünlerle (örneğin dijital glikozidleri ve antiaritmikler) ve bazı antiaritmikler de dahil olmak üzere, aşağıda belirtilen torsades de pointes (ventriküler taşikardi) indükleyici tıbbi ürünlerle birlikte alındığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir; hipokalemi torsades de pointes'i (ventriküler taşikardi) hazırlayıcı bir faktördür:
- Sınıfla antiaritmikler (örneğin kinidin, hidrokinidin, disopiramid).
- Sınıf III antiaritmikler (örneğin amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).
-Bazı antipsikotikler (örneğin tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sulprid, sultoprid, amisulprid, tiyaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).
-Diğerleri (örneğin bepridil, sisaprid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinsamin IV).

Antikolineriik ajanlar (örneğin atropin, biperiden):

Gastrointestinal motiliteyi ve mide boşaltım hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlanımım artınr.

Hidroklorotivazid'in Metildopa ile birlikte kullanımı

Hidroklorotiyazid ve metildopanın birlikte kullanımıyla ortaya çıkan hemolitik anemiyle ilgili nadir vakalar bildirilmiştir.

Hidroklorotivazid'in Siklosvorin ile birlikte kullanımı

Siklosporinle birlikte uygulanan tedavi, hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonlarm riskini artırabilir.

Hidroklorotivazid'in Tetrasiklinler ile birlikte kullanımı

Tetrasikliklerin ve tiyazidlerin birlikte alınması, üre düzeylerinde tetrasiklinle indüklenen yükselmenin riskini artınr. Bu etkileşim muhtemelen doksisiklin için geçerli değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

OXAP PLUS'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
OXAP PLUS'm gebelik ve/veya fetus/yenidoğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
Bir önlem olarak, OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet

hamileliğin ilk üc avmdakullamimamalıdır

. Hamilelik belirlenirse, OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet en kısa sürede kesilmelidir. Bu sebeple, hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet'in kullanımı kontrendikedir.
OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet'in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonu hayvan araştırmalan bir teratojenik etki ortaya koymamıştır; ancak fetotoksisite göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
Hamileliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde, renin-anjiyotensin sistemini etkileyen maddeler fetüslerde ve neonatlarda hasara (hipotansiyon, böbrek fonksiyonu bozulması, oligün ve/veya anüri, oligohidramniyoz, kraniyal hipoplazi, intrauterin büyüme gecikmesi) ve ölüme yol açabilir. Pulmoner hipoplazi, yüz anomalileri ve kol/bacak kontraksiyon vakalan da rapor edilmiştir. Olmesartan medoksomille yapılan deneysel hayvan araştırmalan, geç fetal ve neonatal safhada böbrek haşan olabileceğini de göstermiştir. Mekanizma, muhtemelen, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin farmakolojik etkilerinin bir sonucudur.
Hidroklorotiyazid, hem plazma hacmini, hem de uteroplasental kan akışım azahabilir. Tiyazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kamnda bulunur. Fetal elektrolit bozukluklanna ve yetişkinlerde gözlenen başka muhtemel reaksiyonlara yol açabilirler. Annenin tiyazidlerle tedavisinden sonra neonatlarda trombositopeni vakalan ve fetal veya neonatal sanlık rapor edilmiştir. Hamileliğin ikinci trimesterinde OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet'e maruz kalınırsa kafatası ve fetal böbrek fonksiyonu ekografı ile kontrol edilmelidir.

Laktasyon dönemi

Olmesartan, süt veren sıçanlann sütüne geçmektedir. Ancak, olmesartanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyazidler insan sütüne geçmektedir ve süt vermeyi engelleyebilir. Bu nedenle, süt verme döneminde OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg fihn tablet'in kullammı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Emzirmeyi sonlandırma ya da ilaç kullanımını sonlandırma karan ahnadan önce anne için ilacm önemi hesaplanmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde araştırma yapılmamıştu-. Ancak, antihipertansif tedavi gören hastalarda zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabileceği akılda tutulmalıdır. Bu konularda hastalar uyanimalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Olmesartan / Hidroklorotiyazid kombinasyonlarında:

20 mg /12,5 mg veya 20 mg /25 mg dozajlarmda ohnesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyonlanyia tedavi edilen 1155 hastanın ve plaseboyla tedavi edilen 466 hastanın katıldığı 21 aya kadar süren klinik araştırmalarda, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid kombinasyon tedavisinde advers olaylarm genel sıklığı plasebodakine benzerdi. Advers olaylara bağlı olarak tedavinin kesilmesi de, olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20 mg /12,5 mg - 20 mg /25 mg (%2) ve plasebo (%3) gruplannda benzerdi. Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid tedavisinde advers olaylann plaseboya göre genel sıklığının 75 yaş ve üzeri hastalarda baş ağnsı sıklığının biraz artmasma rağmen, yaş (< 65 yaşa karşı <65 yaş), cinsiyet veya ırkla ilgili olmadığı görülmüştür.
Olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazid 20 mg /12,5 mg - 20 mg /25 mg'deki en yaygm advers olay ve plasebodaki sıklığı en az %1 aşan tek advers olay baş dönmesiydi (olmesartan medoksomil/ hidroklorotiyazid 20 mg /12,5 mg - 20 mg /25 mg'da %2,6 ve plaseboda %1,3).
Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sımfma göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tammlanmıştır: Çok yaygm (> 1/10), yaygm (> 1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10,000).

Metabolizma bozuklukları Yaygın olmayan:

Hiperürisemi, hipertrigliseridemi.

Sinir sistemi bozuklukları Yaygm:

Baş dönmesi.

Yaygın olmayan:

Senkop.

Kardiyovasküler bozukluklar Yaygın olmayan:

Palpitasyonlar, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon.

Dermatolojik bozukluklar Yaygın olmayan:

Kızanklık, egzema.

Genel bozukluklar Yaygın:

Yorgunluk.

Yaygın olmayan:

Zayıflık.

Araştırmalar Yaygın olmayan:

Kan potasyumu düşmesi, kan potasyumu artışı, kan kalsiyumu artışı, kan üresi artışı, kan lipidleri artışı.

Laboratuvar testleri:

Klinik araştırmalarda, standart laboratuvar parametrelerindeki klinik açıdan önemli değişiklikler nadiren olmesartan medoksomil/hidroklorotiyazidle bağlantılıdır. Olmesartan medoksomil/ hidroklorotiyazid tedavisi sırasında ortalama ürik asit, kan üre nitrojeni ve kreatinin değerlerinde küçük artışlar ve ortalama hemoglobin ve hematokrit değerlerinde küçük düşüşler gözlenmiştir.

İçeriğindeki bileşenlerle ilgili ek bilgiler:

İçeriğindeki bileşenlerden herhangi biriyle daha önce rapor edilen istenmeyen etkiler, OXAP PLUS'la yapılan klinik araştırmalarda gözlenmese dahi, bu ürünün potansiyel istenmeyen etkileri olabilir.

Olmesartan medoksomil:

Pazarlama sonrası deneyimler

Pazarlama sonrası deneyimlerde aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar, Sistem Organ Sınıfıyla listelenmiş ve şu tanımlamayı kullanan sıklık başlıklan altında sıralanmıştır; Çok yaygın (> 1/10); yaygm (> 1/100, <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (> 1/10.000, <1/1000); çok seyrek (< 1/10000), ayn raporlar dahil.

Kan ve lenf sistemi bozuklukları Çok seyrek:

Trombositopeni.

Sinir sistemi bozuklukları Çok seyrek:

Baş dönmesi, baş ağnsı.

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar Çok seyrek:

Öksürük.

Gastrointestinal bozukluklar Çok seyrek:

Kann ağnsı, bulantı, kusma.

Deri ve deri altı doku bozuklukları Çok seyrek:

Pruritus (kaşıntı), ekzantem, kızanklık, Anjiyonörotik ödem, aleijik dermatit, yüz ödemi ve ürtiker gibi aleijik koşullar.

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları Çok seyrek:

Kas krampı, miyalji.

Böbrek ve idrar yolu hastalıklan Çok seyrek:

Akut böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (aynca bkz. Araştırmalar).

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşullan Çok seyrek:

Asteni, yorgunluk, letaıji, kırıklık gibi astenik koşullar.

Araştırmalar Çok seyrek:

Kan kreatinin artışı ve kan üresi artışı gibi anormal böbrek fonksiyonu testleri. Artan karaciğer enzimleri.

Klinik araştırmalar

Çift kör, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalarında, tedaviyle ortaya çıkan advers olaylann genel insidansı, olmesartan medoksomilde ve plaseboda benzerdi.
Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalannda, kesin olarak tedaviyle bağlantılı olan tek advers ilaç reaksiyonu baş dönmesidir (olmesartan medoksomilde %2,5 insidans, plaseboda %0,9 insidans).
Uzun süreli (2 yıl) tedavide, günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomilde advers olaylara bağlı geri çekilme insidansı %3,7'dir.
Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (etkin maddeyle ve yam sıra plasebo kontrolüyle yapılan araştırmalar dahil), plaseboyla ilgili nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak aşağıdaki advers olaylar rapor edilmiştir. Vücut sistemine göre listelemniş ve aşağıda verilen tammlamalar kullanılarak sıklık başlıklan altında sıralanmıştır.

Sinir sistemi bozukluktan Yaygm:

Baş dönmesi.

Yaygm olmayan:

Vertigo.

Kardiyovasküler bozukluklar Seyrek:

Hipotansiyon.

Yaygm olmayan:

Angina pektoris.

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal hastalıkları Yaygm:

Bronşit, öksürük, farenjit, rinit.

Gastroentestinal hastalıklar

Yaygm:Kann ağnsı, diyare, dispepsi, gastroenterit, bulantı.

Dermatolojik bozukluklar Yaygın olmayan:

Kızanklık.

Kas iskelet sistemi bozuklukları Yaygm:

Artrit, sırt ağnsı, iskelet ağnsı.

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları Yaygın:

Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu.

Genel bozukluklar Yaygın:

Göğüs ağnsı, yorgunluk, grip benzeri belirtiler, periferik ödem, ağn.

Laboratuvar testleri:

Plasebo kontrollü monoterapi araştırmalannda, hipertrigliseridemi ve yüksek kreatinin fosfokinaz için plaseboya nazaran olmesartan medoksomilde biraz daha yüksektir (hipertrigliseridemi için %1,1'e karşı %2,0 ve yüksek kreatinin fosfokinaz için %0,7'ye karşı %1,3).
Olmesartan medoksomille yapılan bütün klinik araştırmalarda (plasebo kontrolsüz araştırmalar dahil) rapor edilen laboratuvar advers olaylar (plaseboya nazaran nedensellik veya insidanstan bağımsız olarak) şunlardır;

Metabolizma bozukluklan Yaygm:

Yüksek kreatinin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi.

Seyrek:

Hiperkalemi.

Karaciğer bozuklukları Yaygın:

Karaciğer enzim yükselmesi.
Hid roklorotiy azid:
Hidroklorotiyazid, hacim azalmasına sebep olabilir veya şiddetlendirebilir ve bu da elektrolit dengesizliğine sebep olabilir (Bknz. Bölüm 4.4).Tek başma hidroklorotiyazid kullanımıyla rapor edilen advers olaylar şunlan içerir:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek:
Siyaladenit.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları Seyrek:
Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği depresyonu.
Metabolizma bozukluktan Yaygın:
Hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi, hipomagnezemi, hipokloremi, hipokalemi ve hiperkalsemi dahil), kolesterol ve trigliserid artışlan.
Yaygın olmayan:
Anoreksi.
Psikiyatrik bozukluklar Seyrek:
Huzursuzluk, depresyon, uyku bozukluklan, apati.
Sinir sistemi bozukluklan Yaygın:
Sersemlik, bilinç bulanıklığı.
Yaygın olmayan:
İştah kaybı.
Seyrek:
Parestezi, konvülsiyonlar.
Duyma ve görme bozuklukları Yaygın:
Vertigo.
Seyrek:
Ksantopsi, geçici bulanık görme, gözyaşı salgısı azalması,
Kardiyovasküler bozukluklar Yaygm olmayan:
Ortostatik hipotansiyon.
Seyrek:
Kardiyak aritmi, nekroza sebep olan damar iltihabı (vaskülit, deri vasküliti), tromboz, emboli.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Seyrek:
Dispne (interstisyel pnömoni ve pulmoner ödem dahil).
Gastroentestinal hastalıklar Yaygın:
Gastrik irritasyon, bulantı, kusma, diyare, kabızlık, meteorizm ve kann ağnsı.
Seyrek: Pankreatit.
Çok seyrek:
Paralitik ileus.
Karaciğer bozukluklan Seyrek:
Sanlık (intrahepatik kolestatik sanlık), akut kolesistit.
Dermatolojik bozukluklar Yaygın olmayan:
Fotosensitivite reaksiyonlan, kızanklık, ürtiker.
Seyrek:
Eritemli deri lupusu benzeri reaksiyonlar, eritemli deri lupusunun tekrar aktivasyonu, anafilaktik reaksiyonlar, toksik epidermal nekroliz.
Kas iskelet sistemi bozuklukları Seyrek:
Kas spazmı, kas zayıflığı, parezi.
Böbrek ve üriner bozukluklar Seyrek:
Böbrek bozukluğu, idrarla zorunlu olarak atılan serum maddelerinin (kreatinin, üre) artışı, interstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği.
Üreme sistemi bozukluklan Seyrek:
Ereksiyon bozukluğu.
Genel bozukluklar Yaygm:
Zayıflık, baş ağnsı ve yorgunluk.
Seyrek:
Ateş.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet aşın dozunun tedavisinin etkileriyle ilgili spesifik bilgiler mevcut değildir. Hasta yakından izlenmeli ve tedavi belirtilere yönelik ve destekleyici olmalıdır. Tedavi yönetimi, yutmamn başladığı zamana ve belirtilerin şiddetine bağlıdır. Önerilen önlemler arasında kusturma ve/veya gastrik lavaj bulunur.
Aşın doz tedavisinde aktif kömür yararlı olabilir. Serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık izlenmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırt üstü yatınimalı ve hemen tuz ve hacim takviyeleri yapılmalıdır.
En olası olmesartan aşın dozu belirtilerinin hipotansiyon ve taşikardi olması beklenir, fakat bradikardi de ortaya çıkabilir. Hidroklorotiyazidle aşın dozaj, aşın diürezden kaynaklanan elektrolit azalmasıyla (hipokalemi, hipokloremi) ve dehidrasyonla bağlantılıdır. En sık aşın dozaj belirtileri bulantı ve uyuklamadır. Hipokalemi kas spazmına sebep olabilir ve/veya dijital glikozidlerinin veya belirli anti-aritmik tıbbi ürünlerin aynı zamanda kullanımına bağlı kardiyak aritmileri şiddetlendirebilir.
Olmesartan veya hidroklorotiyazidin diyalizde kullammıyla ilgili bir bilgi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Anjiyotensin II antagonistleri ve diüretikler ATC Kodu: C09D A 08
OXAP PLUS 20 mg /12,5 mg film tablet, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti olan olmesartan medoksomil ile bir tiyazid diüretik olan hidroklorotiy

KULLANMA TALİMATI

OXAP PLUS 20 mg/12,5 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin maddeler:

20 mg Olmesartan medoksomil ve 12,5 mg Hidroklorotiyazid

• Yardımcı madde(ler)\

Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat, hidroksi propil selüloz, magnezyum stearat, Anhidrus kolloidal silika (Aerosil 200), hipromelloz, titanyum dioksit (E 171), talk, san demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172), siyah demir oksit (E 172) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

/.

OXAP PLUS nedir ve ne için kullanılır ?

2. OXAP PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OXAP PLUS nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OXAP PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1.OXAP PLUSnedir ve ne için kullanılır?

Bu ilaç kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan iki farklı etkin madde (olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid) içeren bir ilaçtır ve OXAP PLUS 28 ve 84 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
OXAP PLUS, Bej-açık kahve, yuvarlak, film tablet şeklindedir.
Bu etkin maddelerden olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç kan damarlanm gevşeterek kan basmcmı düşürür. Diğer etkin madde olan hidroklorotiyazid ise idrar söktürücü (diüretikler) isimli bir ilaç grubuna aittir. İdrara çıkma sıklığını artırır ve bu yolla kan basıncım düşürür. Bu iki farklı etkin maddenin birlikte verilmesi kan basıncını bu etkin maddelerin her birinin tek başına yaptığından çok daha güçlü bir şekilde düşürür.
OXAP PLUS sebebi bilinmeyen yüksek kan basmcı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafindan gerekli görüldüğü takdirde kullamlır.
Bu ilaç 18 yaşından küçüklerde kesinlikle kullanılmamalıdır.
2.

OXAP PLUSh

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OXAP PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• İlacın etkin veya yardımcı maddelerine, ya da hidroklorotiyazide benzeyen sülfonamid grubu antibiyotiklere karşı aşın duyarlılığınız (aleijiniz) var ise,
• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise,
• Tedavi almanıza rağmen kan tahlillerinde azalmış potasyum, azalmış sodyum, artmış kalsiyum veya artmış ürik asit (gut hastalığı vb.) tespit ediliyorsa,
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu veya safra yolu tıkamklığımz var ise,
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız,
• Süt ve süt ürünlerini sindirme problemleriniz (Laktoz intoleransı) var ise.
OXAP PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Hafif veya orta şiddetli böbrek problemleriniz varsa ya da size böbrek nakli yapılmışsa, bu gibi durumlarda doktorunuz böbrek fonksiyonlanmzı belirli aralıklarla takip etmek isteyebilir.
• Karaciğer hastalığınız var ise.
• Kalp kapakçıklarının daralması (aortik veya mitral stenoz) ya da kalpten kan akımını azaltan kalp kası bozukluklannız var ise,
• OXAP PLUS kanınızda bulunan sodyum ve potasyum gibi elektrolitlerin seviyesinde değişikliklere neden olabilir. Böyle durumlarda susama hissi, ağız kuruluğu, kas ağnsı veya kramplan kas yorgunluğu, kan basıncında düşme (hipotansiyon), halsizlik, uyuşukluk, uykusuzluk, hastalık hissi, kalp atım hızında artma gibi şikayetler ortaya çıkar. Eğer bu gibi rahatsızhklanmz ortaya çıkarsa,
• Böbrek üstü bezlerinizde problem varsa (primer aldosteronizm vb) bu ilaç kan basıncınızda yeterli düşüş sağlayamayabileceğinden dikkatli kullammz.
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (bilateral renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz var ise bu ilacı kullamrken kan basıncında şiddetli düşüş ve böbrek yetersizliği gelişme riskinde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise, bu ilacı kullanırken kan şekeri seviyelerinizde artış olabileceğinden dikkatli kullanınız.
• Lupus (bir vücut bağışıklık sistemi hastalığı) hastalığımz var ise, bu hastalığa bağlı şikayetleriniz şiddetlenebilir veya nüksedebilir.
• Aleijik bünyeniz veya bronşiyal astımınız var ise, sizde bu ilaca bağlı aşın hassasiyet reaksiyonlan (aleiji) ihtimali artabilir.
• Ödeminiz (dokuda su tutulması, şişlik) var ise, bu ilaç sıcak havalarda kan sodyum seviyelerinizin düşmesine sebep olabilir.
• Damar sertliği (arteriyoskleroz), kalp damarlannda daralma (koroner kalp hastalığı) veya beyin damarlannda dolaşım yetmezliğiniz (iskemik serebrovasküler hastalığı) var ise, kan basmcmda aşın düşüş olması halinde, bu hastalıklara bağlı rahatsızlık yaşama riskiniz artabilir.
• Özellikle, karaciğer sirozu olan hastalar, yüksek doz idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar alan hastalar (zorlu diürez), tuz kaybı olan hastalar, kalp yetersizliği ve diyabet hastalannda, serum potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesi ve takip edilmesi gerekir.
Bilirunesi gereken diğer önemli bilgiler;
• OXAP PLUS kan yağlannızı ve ürik asit (gut hastalığı sebebi) seviyelerinizi artırabilir. Tedavi döneminde doktorunuz gerekli görürse kan tahlillerini yapacaktır.
• OXAP PLUS'm potasyum tutan idrar söktürücülerle (diüretikler), potasyum ve potasyum tuzu içeren maddeler ya da serum potasyum seviyelerini yükseltebilen başka ilaçlar ile (örn. heparin) birlikte kullanılması halinde dikkatli olmak ve potasyum seviyelerini düzenli olarak izlemek ve takip etmek gerekir.
• Düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
• Doktorunuz paratiroid bezi fonksiyon testleri yapacaksa, OXAP PLUS tedavisi testten önce durdurulmalıdır.
• OXAP PLUS'ın içindeki hidroklorotiyazid, sporculara yapılan doping testlerinde pozitif sonuç çıkmasına yol açabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

OXAP PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

OXAP PLUS, yemekle birlikte veya öğünler arasında almabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXAP PLUS'ı hamileliğin ilk üç ayında kullanmamanız tavsiye edilir.
Hamileliğin ilk üç aymdan sonraki dönemdeyseniz bu ilacı

kesinlikle kullanmavımz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, OXAP PLUS kullanmayımz.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı tedavisi alan kişilerde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk hissi olabilir. Bu konuda hastalar uyarılmalıdır. Doktorunuzdan araç ve makine kullamp kullanmayacağımz konusunda bilgi alınız.

OXAP PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OXAP PLUS ile aşağıdaki ilaçlan birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz düzenli olarak bu ilaçlardan bazılannın kandaki seviyelerini takip edebilir.
• Lityum içeren ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacm kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.
• Kanda potasyum seviyesini etkileyen ilaçlar. Doktorunuz düzenli olarak bu ilacın kandaki seviyelerini takip ederek doz ayarlaması yapabilir.
• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar
• Ağn kesici ilaçlar (steroid yapılı olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ve salisilatlar)
• Alkol, barbitüratlar, bazı uyku ilaçlan, anestetik ilaçlar ve depresyon tedavisinde kullamlan ilaçlar
• Baklofen (kas gevşetici)
• Amifostin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Kolestiramin ve kolestipol (kan yağ seviyelerini dıişıümek için kullanılan belirli ilaçlar)
• Antikolineıjikler (örneğin, atropin ve biperiden)
• Kalsiyum tuzlan
• Kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabet ilaçlan, metformin ve insülin)
• Beta-blokerler
• Diazoksid (kan şekeri düşüklüğü ve hipertansiyonda kullanılan bir ilaç)
• Düşük kan basmcı ve kalp atım hızı için kullanılan ilaçlar (örneğin, noradrenalin)
• Belirli adale gevşeticiler (örneğin, tübokürarin)
• Gut ilaçlan (probenisid, sulfınpirazon ve allopurinol)
• Amantadin (virüs enfeksiyonlannda kullanılan bir ilaç)
• Hücre bölüımıesini inhibe eden ilaçlar (örneğin, siklofosfamid, metotreksat)
• Metildopa (kan basıncını düşüren bir ilaç)
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç)
• Tetrasiklinler (bir antibiyotik grubu)
• Alüminyum-magnezyum hidroksit (gastrit ve ülser gibi hastalıklarda kullanılan ilaçlar)
• Dijital glikozitler (kalp yetersizliğinde kullamlan ilaçlar)
• Antiaritmikler (kalp ritim bozukluklannda kullanılan ilaçlar)
• Antipsikotikler (psikoz tedavisinde kullamlan ilaçlar)
Bazı hastalarda OXAP PLUS kullanıken alkol aldığında baş dönmesi ve bayılma hissi görülebildiğinden benzer durum sizde de oluşursa alkol ile birlikte kullanmayımz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OXAP PLUS

nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
• OXAP PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacımza damşımz.
• Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmedikçe, günde bir tane, her gün aym saatte almız. Eğer OXAP PLUS 20 mg/12,5 mg ile kan basıncının yeterli kontrolü sağlanamazsa, doktorunuz günlük dozu OXAP PLUS 20 mg /25 mg'a yükseltebilir. Bu, günlük en yüksek dozdur.
Uygulama yolu ve metodu:
• OXAP PLUS jâyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Fikn tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alımr.
• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda almız.
• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OXAP PLUS'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanım:
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz daha genç hastalar için tavsiye edilen dozun aynısı önerilir.
Özel kullanım durumlan Böbrek yetmezliği:
OXAP PLUS, hafif ile orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığı takdirde, böbrek fonksiyonlanmn düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilir.
Karaciğer yetmezliği:
OXAP PLUS'm karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmaması tavsiye edilir.

Eğer OXAP PLUS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla OXAP PLUS kullandıysanız:

OXAP PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXAP PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu almız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXAP PLUS ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler:

Tedavi kesilmesinden sonra kan basmcımn ani yükselmesine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OXAP PLUS'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OXAP PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXAP PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bayılma
• Ciltte döküntü ve/veya şişlik, soyulma ve kabarıklık
• Göğüs ağrısı
• Nöbetler (istem dışı kasılmalar)
• Nefes almada güçlük
• Ateş
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXAP PLUS'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Düşük kan basıncı, ayakta iken kan basıncında ani düşme
• Düzensiz nabız
• Soğuk algmiığı benzeri belirtiler
• Sanlık
• Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri
• Boğaz ağnsı
• Burun akması veya tıkanması
• Öksürük
• Solunum yolu iltihabı (Bronşit)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Bağırsak tıkanıklığı
• Görüş bulamklığı, nesnelerin san görünmesi
• Kan damarlannda iltihaplanma (flebit)
• Kan pıhtılan oluşumu (tromboz veya emboli)
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Safra kesesi iltihabı (kolesistit)

Laboratuvar bulguları (Idinik testlerdeki değişiklikler)

• Anemi (alyuvar sayısında azalma)
• Hemoglobin ve hematokrit değerlerinde düşme
• Akyuvar sayısında azalma
• Trombosit saysında azalma
• Kemik iliği hasarı
• Elektrolit değişiklikleri (kandaki iyon; örneğin sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum ve klor seviyelerinde değişiklikler)
• Kanda ürik asit artışı
• Kan yağlannda artış
• Kanda üre artışı
• Kanda kreatinin seviyesinde artış
• Diğer böbrek fonksiyon testlerindeki değişiklikler
• Karaciğer ve kas enzim değerlerinde artış
• Kan glukoz seviyesinde artış
• İdrarda normal olmayan glukoz varlığı
• İdrarda kan (Hematüri)
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş dönmesi, sersemlik veya baygınlık hissi
• Kendini hasta hissetme
• Kendini kötü veya baskı altmda hissetme
• Zihin kanşıklığı
• Yorgunluk hissi
• Uyuşukluk
• Kendini depresif hissetme veya çöküntü hali
• Konsantrasyon (dikkat toplama) sorunlan
• Uyku sorunlan
• Denge kaybı
• Baş ağrısı
• Halsizlik, güçsüzlük
• Kalp çarpıntısı (palpitasyon)
• Hazımsızlık
• İştah kaybı
• İshal
• Kabızlık
• Kann ağnsı (mide ağnsı, mide bozukluğu, bulantı ve kusma)
• Şişlik hissi (mide ve/veya barsakta gaz artışı)
• Sut, kemik veya eklem ağnsı
• Ayak bileklerinde şişme (ödem)
• Işığa duyarlılık
• Morarma
• Ciltte yanma
• Egzama, deri döküntüsü
• Göz kuruması
• Kas spazmları (bazen şiddetli ve ağniı), halsizlik
• Böbrek sorunları
• Erkeklerde ereksiyon zorluğu
• Ciltte kanncalanma ve uyuşukluk
• Çoklu eklem ağnlan, yüzde kızanklık ve dolaşım yetersizliği nedeniyle parmaklarda soğukluk (lupus eritematoz benzeri belirtiler)
Bunlar OXAP PLUS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OXAP PLUS'ın saklanması

OXAP PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyecek yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığmda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OXAP PLUS'ı kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OXAP PLUS'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz,

OXAP PLUS'ı

kullanmayımz.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00 Faks: (0212) 339 11 99

Üretim Yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (O 288) 427 10 00 Faks: (O 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı 04.06.2012 onaylanmıştır.