KISA ÜRÜN BİLGİLERİ L BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OXAP lOmg Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Olmesartan medoksomil.....................10 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat...................... 58.47 mg/ film tablet
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
Esansiyel hipertansiyon tedavisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde
Olmesartan medoksomilin önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg'dır. Kan basıncı bu dozla yeterli ölçüde kontrol edilemeyen hastalarda olmesartan medoksomil dozu, optimal bir doz olarak günde bir kez 20 mg'a yükseltilebilir. Kan basıncında ek bir azaltma gerekiyorsa olmesartan medoksomil dozu günde maksimum 40 mg'a artınlabilir veya hidroklorotiazid tedavisi eklenebilir.
Olmesartan medoksomilin antihipertansif etkisi esas olarak tedavinin başlangıcından itibaren iki hafta içinde ortaya çıkar ve tedavinin başlangıcından itibaren 8 haftada maksimuma ulaşır. Bu durum, bir hastanın doz rejimi değiştirilmeden önce göz önünde bulundurulmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Film tabletin, gıdayla birlikte veya gıda olmaksızın hergün aynı zamanda, örneğin sabah kahvaltısında alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif - orta böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 20-60 mL/dak), daha yüksek dozajlara ilişkin smırlı deneyim olması nedeniyle maksimum doz, hergün 20 mg olmesartan medoksomildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <20 mL/dak), sadece sınırlı deneyim olduğu için olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen dozun ayarlanmasına gerek yoktur. Orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu olarak günde bir kez 10 mg olmesartan medoksomil önerilmektedir ve günlük maksimum doz 20 mg'ı aşmamalıdır. Diüretik ve/veya diğer antihipertansif maddeler alan karaciğer yetmezliği olan hastalarda kan basıncının ve böbrek fonksiyonunun yakından takibi önerilir. İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda olmesartan medoksomil ile ilgili bir deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hasta grubunda kullanılması önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Olmesartan medoksomil safra kesesi tıkanıklığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenilirlik ve etkililik verilerinin olmayışı nedeniyle 18 yaşm altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda genel olarak doz ayariaması gerekmez (renal yetmezlikteki doz önerileri için bkz. bölüm 4.2.). Dozun günlük maksimum doz olan 40 mg'a yükseltilmesi gereken durumlarda, kan basıncı yakından izlenmelidir.
4.3. Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya ilaçın diğer bileşenlerinden birine karşı aşın duyarlılık
- Gebelik
- Safra kanalı obstrüksiyonu
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Intravasküler hacmin azalması:
Kuvvetli diüretik tedavi, gıdayla alınan tuzda kısıtlama, diyare veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyumda azalma olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra semptomatik hipotansiyon meydana gelebilir. Olmesartan medoksomil uygulanmadan önce bu gibi durumlar düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimülasyonuyla ilgili diğer hastalıklar:
Vasküler tonus ve renal fonksiyonun ağırlıkla renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalarda (om. şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenoz dahil, altta daha önceden renal hastalığı var olan hastalarda), bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavide, hipotansiyon, azotemi, oligüri veya nadiren akut renal yetmezlik ile ilişkilendirilmiştir. Benzer etkilerin olasılığı, anjiyotensin 11 reseptör antagonistleri için dışlanamaz.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozlu hastalar veya çalışan tek böbreğinde arter stenozu olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerle tedavi edildiklerinde artan şiddetli bir hipotansiyon ve renal yetmezlik riski vardır.
Böbrek yetmezliği ve böbrek transplantasyonu:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda olmesartan medoksomil kullanıldığında serum potasyum ve kreatinin seviyelerinin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <20 mL/dak) olmesartan medoksomil kullanımı önerilmez. Kısa bir süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda veya son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (yani, kreatinin klerensi <12 mg/dak) olmesartan medoksomil uygulanmasına ilişkin hiçbir deneyim yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiçbir deneyim bulunmamaktadır, bu nedenle bu hasta grubunda olmesartan medoksomilin kullanılması önerilmemektedir (hafif ile orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz önerileri için bölüm 4.2'ye bakınız).
Hiperkalemi:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ilaçlann kullanımı hiperkalemi ye neden olabilir.
Yaşlılarda, böbrek yetmezliği ve diyabeti olan hastalarda, potasyum seviyelerini yükselten diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak tedavi olan ve/veya araya başka hastalıklar giren hastalarda bazen ölümcül olabilen risk artış göstermektedir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımına karar vermeden önce, fayda-risk oranı değerlendirilmeli ve diğer alternatifler göz önünde bulundurulmalıdır.
Hiperkalemi için göz önünde bulundurulması gereken ana risk faktörleri şunlardır:
- Diyabet, böbrek yetmezliği, yaş (> 70 yaş)
- Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini ve/veya potasyum takviyelerini etkileyen, bir veya birden fazla diğer tıbbi ilaçlann birlikte kullanılması. Bazı tıbbi ürünler veya tıbbi ürünlerin ait olduğu terapötik smıf hiperkalemiyi tetikleyebilir: potasyum içeren tuz ikame ürünleri, potasyum tutucu diüretikler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, NSAİİ'lar (selektif C0X-2 inhibitörleri dahil), heparin, immunosupresor olarak siklosporin, takrolimus veya trimetoprim.
- Başta dehidratasyon, akut kardiyak dekompansasyon, metabolik asidoz, böbrek yetmezliğinin ağırlaşması, böbrek fonksiyonunun aniden kötüleşmesi (örn. Bulaşıcı hastalıklar), hücresel liziz (örn. akut uzuv iskemisi, rabdomiyoliz, uzun süreli travma) olmak üzere araya giren başka hastalıklar.
Riskli hastalarda serum potasyum seviyesinin yakından takip edilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.5).
Lityum:
Diğer anjiyotensin-II reseptör antagonistleriyle olduğu gibi lityum ve olmesartan medoksomil kombinasyonu önerilmez.
Aort veya mitral kapak stenozu; obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati hastalarmda özel dikkat gösterilmelidir.
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizm hastalan, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu yoluyla etkili olan antihipertansif ilaçlara genellikle cevap vermeyeceklerdir. Bu nedenle bu gibi hastalarda olmesartan medoksomil kullanımı önerilmemektedir.
Etnik farklılıklar:
Diğer anjiyotensin II antagonistleriyle olduğu gibi, muhtemelen, düşük-renin seviyelerinin siyah hipertansif popülasyonda daha yüksek bir prevalansı olması nedeniyle siyah olmayan hastalara nazaran siyah hastalarda olmesartan medoksomilin kan basıncım düşürme etkisi bir miktar daha azdır.
Gebelik:
Gebelik esnasında anjiyotensin II antagonistlerine başlanmamalıdır. Sürekli anjiyotensin II antagonist tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedikçe, hamile kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım ile ilgili olarak sağlam bir güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, anjiyotensin II antagonistleri ile yapılan tedavi hemen kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Diğer:
Herhangi bir antihipertansif ajanla olduğu gibi iskemik kalp hastalığı veya iskemik serebrovasküler hastalığı olanlarda aşın kan basıncı düşmesi bir miyokard enfarktüsü veya felçle sonuçlanabilir.
Bu ilaç laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilaçı kullanmamalan gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmalan yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.
Dieer tıbbi ürünlerin olmesartan medoksomil üzerindeki etkileri:
Potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler:
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlann kullanımıyla elde edilen deneyim bazında potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikame ürünleri veya serum potasyum seviyelerini artırabilen diğer ilaçlarla (örn. heparin) birlikte kullanım, serum potasyumunda artışlara yol açabilir. Bu nedenle bu gibi ilaçlann birlikte kullanımı önerilmez.
Diğer antihipertansif ilaçlar:
Olmesartan medoksomilin kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla artabilir.
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAII'lar):
Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'lar) (>3 g/gün dozlarında asetilsalisilik asit ve C0X-2 inhibitörleri dahil) ve anjiyotensin-Il reseptör antagonistleri, glomerüler filtrasyonu azaltarak sineıjistik olarak hareket edebilirler. NSAİİ'lar ve anjiyotensin II antagonistlerinin birlikte kullanımıyla, akut böbrek yetmezliği riski meydana gelir. Tedavinin başlangıcında hastanın böbrek fonksiyonunun izlenmesi kadar hastanın düzenli hidrasyonu da önerilmelidir. Aynca birlikte uygulanmalan, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin etkinliğinde kısmi bir kayba yol açarak bunlann antihipertansif etkisini azaltabilir.
Diğer bileşikler:
Antasitle (aluminyum magnezyum hidroksit) tedaviden sonra olmesartanm biyoyararlanımında makul bir azalma gözlenmiştir. Varfarin ve digoksinle birlikte uygulanmasının olmesartanm farmakokinetiği üzerine hiçbir etkisi yoktur.
Olmesartan medoksomilin diser tıbbi ürünler üzerindeki etkileri:
Lityum:
Lityum ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistlerinin birlikte kullanımı sırasında serum lityum konsantrasyonlannda geri döndürülebilir yükselmeler ve toksisite bildirilmiştir. Bu nedenle olmesartan medoksomil ve lityumun kombinasyon halinde kullanılması önerilmez.
Kombinasyonun kullanılmasının gerekli olduğu kanıtlanırsa serum lityum seviyesinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Diğer bileşikler.
Sağlıklı deneklerdeki spesifik klinik çalışmalarda araştınimış bileşikler arasında varfarin, digoksin, bir antasit (magnezyum aluminyum hidroksit), hidroklorotiazid ve pravastatin bulunmaktadır. Klinik olarak önemli hiçbir etkileşim gözlenmemiştir ve özellikle varfarinin farmakodinamiği ve digoksinin farmakokinetiği üzerine olmesartan medoksomilin anlamlı hiçbir etkisinin olmadığı gözlenmiştir.
Olmesartanm in vitro olarak insan sitokrom P450 enzimleri lA 1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4 üzerinde klinik olarak anlamlı hiçbir inhibitör etkisi olmamış ve sıçan sitokrom P450 aktiviteleri üzerinde minimum indükleyici etkisi olmuş veya hiç etkisi olmamıştır.
Bu nedenle bilinen sitokrom P450 enzimi inhibitörleri ve indükleyicileriyle in vivo etkileşim araştırmalan yapılmamıştır ve olmesartanla yukandaki sitokrom P450 enzimleriyle metabolize olan ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim beklenmemektedir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: ilk trimester C, ikinci ve üçüncü trimester D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
Anjiyotensin II antagonistlerinin gebeliğin ilk trimesteri boyunca kullanılmaması önerilir (bkz. bölüm 4.4). Anjiyotensin II antagonistleri kullanımı gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimesteri esnasında teratojenisite riski ve ardından ACE inhibitörlerine maruz kalmayla ilgili epidemiyolojik belirti kati olmamakla birlikte az oranda bir risk artışı göz ardı edilemez. Anjiyotensin II antagonistleriyle ilgili kontrollü bir epidemiyolojik veri bulunmamakla birlikte bu ilaç sınıfı için benzer riskler söz konusu olabilir. Sürekli anjiyotensin reseptör blokör tedavisinin gerekli olduğu düşünülmedikçe, hamile kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanım ile ilgili olarak sağlam bir güvenilirlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik teşhis edildiğinde, anjiyotensin II antagonistleri ile yapılan tedavi hemen kesilmeli ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesteri sırasında anjiyotensin II antagonist tedavisinin, insan fetotoksisitesine (düşük böbrek fonksiyonu, oligohidramnios ve kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) sebep olduğu bilinmektedir (bkz. aynca bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
Gebeliğin ikinci trimesteri ve sonrasında anjiyotensin II antagonistlerine maruz kalındığında, fetal böbrek fonksiyonunun ve kafatasının ultrasonla kontrol edilmesi önerilmektedir.
Armeleri anjiyotensin II antagonistleri alan bebekler hipotansiyona karşı yakından takip edilmelidir (bkz. Aynca bölüm 4.3 ve 4.4).
Laktasyon dönemi
Olmesartan, emziren sıçanların sütüne geçmektedir fakat insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Olmesartan kullanımı sırasında emzirmeyle ilgili bilgi bulunmadığından olmesartan önerilmemektedir ve emzirme boyunca özellikle yenidoğan ya da preterm bebek emziriliyorsa güvenlik profilinin daha iyi olduğu ispatlanmış bir alternatif tedavi tercih edilmelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Sıçanlarda üreme çalışmalannda olmesartan medoksomil fertiliteyi etkilememiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisiyle ilgili hiçbir çalışma yapılmamıştır. Antihipertansif tedavi uygulanan hastalarda, araba sürme veya makine kullanma bakımından arada sırada baş dönmesi veya yorgunluk meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler Pazar deneyimi
Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Sistem Organ Sınıfına göre sıralanmış ve şu sıklık tanımlan kullanılarak başlıklar altında toplanmıştır; çok yaygın
(>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); izole vakalar da dahil olmak üzere çok seyrek (<1/10.000).
Sistem Organ Sınıfı
| Çok seyrek
|
Kan ve lenf sistemi bozukluklan
| Trombositopeni
|
Metabolizma ve beslenme bozukluklan
| Hiperkalemi
|
Sinir sistemi bozukluklan
| Baş dönmesi, baş ağnsı
|
Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal bozukluklar
| Öksürük
|
Gastrointestinal bozukluklar
| Abdominal ağn, bulantı, kusma
|
Deri ve deri altı doku bozukluklan
| Kaşıntı, eksantem, döküntü Anjiyonörotik ödem, alerjik dermatit, ymödemi ve ürtiker gibi aleıjik durumlar
|
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozukluklan
| Kas krampı, miyalji
|
Böbrek ve idrar bozukluklan
| Akut böbrek yetmezliği (aynca bkz. Araştırmalar)
|
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
| Asteni, yorgunluk, letaıji, keyifsizlik gibi astenik durumlar
|
Araştırmalar
| Kanda kreatinin artışı ve kanda üre artışı gibi anormal böbrek fonksiyonu testleri Artmış hepatik enzimler
|
Anjiyotensin II reseptör blokörlerinin alınmasıyla birlikte tek tek rabdomiyoliz vakalan bildirilmiştir. Bununla birlikte, ilaç ile nedensel bir ilişki kurulamamıştır.
Klinik Çalışmalar
Çift-kör, plasebo kontrollü monoterapi araştırmalannda tedaviyle ortaya çıkan yan etkilerin genel insidansı olmesartan medoksomille %42.4 ve plaseboyla %40.9'dur.
Plasebo-kontroilü monoterapi araştırmalannda sadece tedaviyle ilgili tek yan etki baş dönmesidir (olmesartan medoksomille %2.5 ve plaseboyla %0.9).
Uzun süreli tedavide (2 yıl) yan etkiler nedeniyle araştırmadan çekilme insidansı günde bir kez 10-20 mg olmesartan medoksomille %3.7'dir.
Aşağıdakiler, Olmesartan medosomil ile yapılan tüm klinik çalışmalarda (etkin maddenin yanı sıra plasebo kontrollü olanlar dahil) nedensellik veya plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak bildirilen yan etkilerdir. Bunlar Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiş ve yukanda belirtildiği şekilde sıklık tanımlannın kullanıldığı başlıklar altında toplanmıştır.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Sersemlik hissi Yaygın olmayan: Vertigo
Kardiyovasküler bozukluklar
Seyrek: Hipotansiyon Yaygın olmayan: Angina pektoris
Solunum, güğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: Bronşit, öksürük, farenjit, rinit
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Kann ağrısı, diyare, dispepsi, gastroenterit, mide bulantısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Kızankiık
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın: Artrit, sırt ağnsı, iskelet ağnsı
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın: Hematüri, idrar yolu enfeksiyonu
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın: Göğüs ağnsı, yorgunluk, grip benzeri semptomlar, periferik ödem, ağn.
Laboratuvar testleri:
Plasebo-kontrollü monoterapi çalışmalannda, plaseboyla karşılaştınidığında olmesartan medoksomille hipertrigliseridemi insidansı (%1.1'e karşı %2.0) ve yükselmiş kreatin fosfokinaz insidansı (%0.7'ye karşı %1.3) bir miktar daha yüksektir.
Nedensellik ve plaseboya göre insidanstan bağımsız olarak olmesartan medoksomil ile gerçekleştirilen bütün klinik çalışmalarda (plasebo kontrolü olmayan çalışmalar dahil) bildirilen laboratuvar yan etkileri aşağıdakileri içermektedir :
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın: Yükselmiş kreatin fosfokinaz, hipertrigliseridemi, hiperürisemi Seyrek: Hiperkalemi
Hepato-bilier bozukluklar
Yaygın: Karaciğer enzimi yükselmeleri
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda hipotansiyon sıklığı seyrekten yaygın olmayana doğru hafifçe artmıştır.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
insanlarda doz aşımıyla ilgili sadece sınırlı bilgi mevcuttur. En olası doz aşımı etkisi hipotansiyondur. Doz aşımı durumunda hasta dikkatle izlenmelidir ve tedavi, semptomatik ve destekleyici olmalıdır.
Ohnesartanm diyaliz edilebilirliğine ilişkin bilgi yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.L Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup; Anjiyotensin II antagonistleri ATC kodu: C09C A 08
Olmesartan medoksomil, kuvvetli, oral yoldan etkili, seçici bir anjiyotensin II reseptör (tip ATı) antagonistidir. Anjiyotensin Il'nin kaynağı veya sentez yolundan bağımsız olarak ATı'in aracılık yaptığı bütün anjiyotensin II etkilerini bloke etmesi beklenmektedir. Anjiyotensin II (ATı) reseptörlerinin seçici olarak antagonizması, plazma renin seviyelerinde ve anjiyotensin I ve II konsantrasyonlannda yükselmelerle ve plazma aldosteron konsantrasyonlarmda bir miktar azalmayla sonuçlanmaktadır.
Anjiyotensin II, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin primer vazoaktif hormonudur ve tip 1 (ATı) reseptörü yoluyla hipertansiyon patofızyolojisinde anlamlı bir rol oynamaktadır.
Hipertansiyonda, olmesartan medoksomil, arteriyel kan basıncında doza bağlı, uzun süre devam eden bir azalmaya neden olmaktadır. İlk-doz hipotansiyonu, uzun süreli tedavi sırasında taşiflaksi veya tedavinin kesilmesinden sonra rebound hipertansiyon gelişmesine ilişkin herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Olmesartan medoksomil günde tek doz ile, 24 saatlik doz aralığı boyunca kan basıncında etkili ve düzgün bir azalma sağlamaktadır. Günde tek doz kullanım, aynı günlük dozun günde iki kez kullanımı ile kan basıncında benzer azalma meydana getirir.
Sürekli tedaviyle, kan basıncını düşürme etkisinin önemli bir kısmı 2 hafta tedaviden sonra zaten gözlenmekteyse de, kan basıncında maksimum azalmalara tedaviye başlandıktan 8 hafta sonra ulaşılmaktadır. Hidroklorotiazidle birlikte kullanıldığında kan basıncında ek bir azalma sağlanmaktadır ve birlikte kullanılmalan iyi tolere edilmektedir.
Olmesartanın mortalite ve morbidite üzerindeki etkisi henüz bilinmemektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel Özellikler
Olmesartan medoksomil bir önilaçtır.
Emilim:
Gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu sırasında barsak mukozasında ve portal kan içinde bulunan esterazlar tarafından hızla farmakolojik olarak aktif metaboliti olmesartana dönüştürülmektedir.
Plazmada veya ifrazatta hiçbir bozulmamış olmesartan medoksomil veya bozulmamış medoksomil grubu yan zinciri tespit edilmemiştir. Tablet formülasyonundaki olmesartanın ortalama mutlak biyoyararlanımı %25.6'dır.
Olmesartan medoksomilin oral dozundan 2 saat kadar sonra olmasertanın ortalama pik plazma konsantrasyonuna (Cmaks) ulaşılmaktadır ve olmesartanın plazma konsantrasyonlan 80 mg'a kadar artan tek oral dozlarla yaklaşık olarak lineer bir şekilde artmaktadır.
Olmesartanın biyoyararlanımında gıdanın asgari etkisi vardır ve bu nedenle olmesartan medoksomil, gıdayla birlikte veya gıda olmaksızın uygulanabilir.
Olmesartanın farmakokinetiğinde cinsiyetle ilgili, klinik olarak anlamlı hiçbir fark gözl enmemektedir.
Dağılım:
Olmesartan plazma proteinine yüksek ölçüde bağlanmaktadır (%99.7) fakat, (varfarin ve olmesartan medoksomil arasında klinik olarak anlamlı etkileşimin olmamasıyla teyit edildiği gibi) olmesartan ile birlikte uygulanan ve proteine yüksek oranda bağlanan diğer ilaçlarla arasında klinik olarak anlamlı, proteine bağlanmada yer değiştirme etkileşim potansiyeli düşüktür. Olmesartan kan hücresine ihmal edilebilir ölçüde bağlanmaktadır. İntravenöz dozdan sonra ortalama dağılım hacmi düşüktür (16- 29 L).
Bivotransformasvon:
Toplam plazma klerensi tipik olarak 1.3 L/saat'tir (CV, %19) ve hepatik kan akımına (yaklaşık 90 L/saat) göre nispeten yavaştır. ''*C-işaretli tek bir olmesartan medoksomil oral dozunun ardından, uygulanan radyoaktivitenin %10-16'sı idrarla atılmış (büyük çoğunluğu uygulamadan sonraki 24 saat içinde) ve radyoaktivitenin kalanı feçesle atılmıştır.
%25.6'lık biyoyararlanım bazında absorbe edilen olmesartanın hem renal (yaklaşık %40) hem de hepato-bilier(yaklaşık %60) yoldan atıldığı hesaplanabilir. Atılan bütün radyoaktivitenin olmesartan olduğu tespit edilmiştir. Önemli diğer bir metabolit tespit edilmemiştir. Olmesartanın enterohepatik dolaşımı asgaridir.
Olmesartanın büyük bir kısmı bilier yoldan atıldığı için bilier obstrüksiyonlu hastalarda kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.).
Eliminasvon:
Birden fazla oral dozdan sonra olmesartanın terminal eliminasyon yan ömrü 10-15 saat arasında değişmiştir. Kararlı duruma ilk bir kaç dozdan sonra ulaşılmış ve 14 gün tekrarlanan dozdan sonra daha fazla bir birikim gözlenmemiştir. Renal klerens yaklaşık olarak 0.5-0.7 L/saat'tir ve dozdan bağımsızdır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Yaslılar:
Genç hipertansif hastalarla kıyaslandığında, yaşlı hipertansif hastalarda (65-75 yaş) kararlı durumda gözlenen EAA yaklaşık olarak %35, çok yaşlı hastalarda (> 75 yaş) yaklaşık %44 artmıştır. Bu durum, bu hasta grubunda renal fonksiyondaki ortalama azalma ile kısmen ilişkilendirilebilir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalann kararlı durumdaki EAA'ları, sağlıklı kontrollerle karşılaştınidığında hafif, orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde sırasıyla %62, %82 ve %179 artmıştır.
Karaciğer yetmezliği:
Oral yoldan tek uygulamadan sonra hafif ve orta ölçüde hepatik yetmezliği olan hastalarda olmesartanm EAA değerleri, karşılaştırılan uygun sağlıklı kontrollerden, sırasıyla %6 ve %65 daha fazladır. Dozdan 2 saat sonra sağlıklı deneklerde, hafif hepatik yetmezliği olan hastalarda ve orta derecede hepatik yetmezliği olan hastalarda olmesartanm bağlanmamış fi-aksiyonu sırasıyla %0.26, %0.34 ve %0.41'dir. Orta şiddetteki karaciğer yetmezliği olan hastalarda tekrarlı dozlamanm ardından, olmesartan ortalama EAA değeri, sağlıklı kontrol grubuna göre yaklaşık olarak %65 daha yüksektir. Olmesartan ortalama Cmaks değerleri, karaciğer yetmezliği olan bireylerde ve sağlıklı bireylerde benzerdir. Olmesartan medoksomil şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir (bkz. bölüm 4.2,4.4).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan kronik toksisite çalışmalannda olmesartan medoksomil, diğer AT 1 reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörlerine benzer etkiler göstermiştir: kan üre (BUN) ve kreatinin yükselmesi : (bloke edici ATı reseptörlerinin böbreklerde neden olduğu fonksiyonel değişiklikler yoluyla); kalp ağırlığının azalması; kırmızı kan hücreleri (eritrositler, hemoglobin, hematokrit) parametrelerinde bir azalma; renal hasann histolojik belirtileri (renal epitelyumda rejeneratif lezyonlar, bazal membranm kalınlaşması, tübüllerin genişlemesi).
Olmesartan medoksomilin farmakolojik etkisinin neden olduğu bu yan etkiler, diğer ATı reseptör antagonistleri ve ADE inhibitörleri üzerindeki pre-klinik araştırmalarda da meydana gelmiştir ve birlikte oral sodyum klorür uygulamasıyla azaltılabilmektedir.
Her iki türde de artan plazma renin aktivitesi ve böbreklerin jukstaglomerüler hücrelerinde hipertrofı/hiperplazi gözlenmiştir. ADE inhibitörleri ve diğer ATı reseptör antagonistleri için tipik etkiler olan bu değişikliklerin klinik bir öneminin olmadığı görülebilir.
Diğer ATı reseptör antagonistleri gibi olmesartan medoksomilin, in vitro hücre kültürlerinde kromozom kopmalan insidansmı artırdığı bulunmuştur. 2000 mg/kg'a kadar çok yüksek oral dozlarda olmesartan medoksomilin kullanıldığı farklı in vivo araştırmada ilgili hiçbir etki gözlenmemiştir. Kapsamlı bir genotoksisite testinin genel verileri, klinik kullanım koşullan altında olmesartanm genotoksik etkiler meydana getirmesinin olası olmadığını göstermektedir. Olmesartan medoksomil, transgenik modellerin kullanıldığı 6 aylık 2 karsinojenite araştırmasında test edildiğinde farelerde ve 2 yıllık bir araştırmada sıçanlarda karsinojenik değildir.
Sıçanlarda üreme çalışmalannda olmesartan medoksomil fertiliteyi etkilememiştir ve teratojenik bir etkiye ilişkin hiçbir delil yoktur. Diğer anjiyotensin 11 antagonistlerle olduğu gibi olmesartan medoksomile maruz bırakmanm ardmdan yavrulann hayatta kalması azalmış ve gebeliğin geç dönemlerinde ve emzirmede ana hayvanlarda maruz bırakmadan sonra böbreklerde pelvik dilatasyon görülmüştür. Diğer antihipertansif ajanlarla olduğu gibi olmesartan medoksomilin, gebe sıçanlara nazaran gebe tavşanlarda daha toksik olduğu gösterilmiştir; bununla birlikte fetotoksik bir etkiye ilişkin hiçbir belirti yoktur.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Çekirdek
Mikrokristalize selüloz
Laktoz monohidrat
Hidroksipropilselüloz
Düşük sübstitüye hidroksipropilselüloz
Magnezyum stearat
Kolloidal silikon dioksit
Kaplama
Titanyum dioksit (E171)
Talk
Hidroksipropilmetilselüloz 2910/Hipromelloz 6 cP
6.2. Geçimsizlikler Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
OPA/Al/PVC-Al folyo blisterde 28 ve 84 film tablet
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No : 193 Levent 34394 Şişli, İstanbul Tel : (O 212) 339 39 00 Faks: (O 212) 339 11 99
8. RUHSAT NUMARASI
28.12.2011-238/92
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi; 28.12.2011 Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
OXAP 10 mg Film Tablet Ağızdan alınır
• Etkin madde:
Her bir film tablette 10 mg olmesartan medoksomil içerir.
• Yardımcı maddeler:
Mikrokristalize selüloz, laktoz monohidrat, hidroksipropilselüloz, düşük sübstitüye hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit, talk, hipromelloz ve titanyum dioksit içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OXAP nedir ve ne için kullanılır?
2. OKAP'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OXAP nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OXAP 'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
L OXAP nedir ve ne için kullanılır?
OXAP kan damarlannı gevşeterek kan basmcmm düşürülmesine yardımcı olan, olmesartan medoksomil içeren bir ilaçtır ve 28 ve 84 film kaplı tablet halinde, beyaz renkli, yuvarlak film tablet olarak kullanıma sunulmuştur.
Olmesartan medoksomil anjiyotensin-ll reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir. OXAP sebebi bilinmeyen yüksek kan basmcı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için doktorunuz tarafindan gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.
Yüksek kan basıncı, kalp, böbrek, beyin ve göz gibi organlarda kan damarlanna zarar verebilir. Bu durum, bazen kalp krizi, kalp ya da böbrek yetmezliği, irune veya körlük gibi sonuçlar doğurabilir. Genellikle yüksek kan basıncının belirtileri yoktur. Ortaya çıkabilecek zararlan engellemek için kan basıncını kontrol etmek önemlidir.
Yüksek kan basıncı, OXAP gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo kaybı, sigarayı bırakmak, alınan alkol miktanm ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve aynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.
2. OXAP'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OXAP'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• OXAP'ın içerdiği etkin madde veya yardımcı maddelere karşı aşın duyarlılığınız (aleijiniz) var ise,
• Hamileyseniz,
• Safra taşınız veya sanlığınız var ise.
OXAP'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalp yetmezliğiniz ya da kalp kapakçığı veya kalp kası ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
• Şiddetli kusuyorsanız veya ishalseniz, yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) tedavisi görüyorsanız ya da düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız,
• Kan tahlillerinizde yüksek potasyum tespit ediliyorsa,
• Böbreküstü bezlerinizle ilgili probleminiz varsa.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozukluklan olan hastalarda, kan basıncındaki aşın bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
OXAP'm yiyecek ve içecek ile kullanılması:
OXAP'ı yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında, az miktar su ile yutarak ve mümkünse her gün, günün aynı saatinde alınız (örn. kahvaltı zamanı).
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz OXAP kullanmayınız. İlacın kullanımı sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz tedaviyi hemen sonlandınnız.
Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız, hamilelikte kullanılması için güvenliği kanıtlanmış bir alternatif antihipertansif tedavisine geçmek için doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. OXAP emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yeni doğan ya da prematüre ise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makine kullanımı
OXAP'ın araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmez. Fakat, yüksek kan basıncı tedavisinde zaman zaman baş dönmesi veya yorgunluk olabilir. Bu etkiler sizde oluşursa, etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız ve kullanımlan ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız.
Siyah ırktan hastalarda kullanım
Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OXAP'ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.
OXAP'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OXAP, laktoz (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızhğmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Potasyum destek tedavisi, potasyum içeren bir tuz bileşeni, idrar söktürücü (diüretik) veya heparin (kan sulandıncı) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçlan OXAP ile birlikte kullanmak kandaki potasyum seviyesini artırabilir.
• Lityum (duygu değişiklikleri ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için bir ilaç) kullanıyorsanız, OXAP ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir. Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.
• Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçlann (ağn, şişlik gibi iltihap bulgulannı geçirmek için kullanılan ilaçlar, steroid yapılı olmayan antienflamatuvar ilaçlar) OXAP ile birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği riskini artırabilir ve OXAP'ın etkisi azalabilir.
• Kan basıncını düşüren başka ilaçlar, OXAP'ın etkisini artırabilir.
• Hazımsızlık ilaçlan (antiasit), OXAP'm etkisini biraz azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OXAP nasıl kullanıhr?
Uygun kullanım ve doz sıklığı için talimatlar:
• OXAP'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Genel başlangıç dozu günde bir tane OXAP 10 mg'dır. Eğer bununla kan basıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük dozu OXAP 20 mg veya OXAP 40 mg'a yükseltebilir ya da başka ilaçlar reçeteleyebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
• OXAP yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir. Az miktar su ile yutularak alınır.
• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OXAP'ı almaya devam etmeniz çok önemlidir
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım:
Çocuklann ve 18 yaşın altındaki ergenlerin OXAP kullanması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaşın üzerindeyseniz ve doktorunuz günlük dozunuzu 40 mg'a artırmaya karar verirse, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan basıncınız doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği
Hafif-orta böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OXAP kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OXAP kullanımı önerilmez.
Eğer OXAP 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXAP kullandıysanız:
OXAP'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OXAP'ı kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXAP ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OXAP'ı almaya devam etmeniz önemlidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da OXAP'm yan etkileri görülebilir. Bu yan etkiler oluşursa genellikle hafif şiddetlidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Her hastada görülmese de, aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:
Çok nadir olarak aşağıdaki aleıjik reaksiyonlar rapor edilmiştir:
OXAP tedavisi sırasında kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta şişme oluşabilir. Bu durumda OXAP'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz.
Nadiren (yaşlı hastalarda biraz daha fazla olmak üzere) hassas kişilerde OXAP kan basıncının fazla düşmesine sebep olabilir. Bu da şiddetli sersemlik ve bayılmaya neden olabilir. Bu durum oluşursa OXAP'ı kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildiriniz ve düz uzanmız.
Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir vermek için yan etkiler; yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak listelenmişlerdir. Sıklıklar aşağıdaki şekilde sınıflandınimıştır:
Yaygın
| 10 kişide 1 kişiden az
|
Yaygın olmayan
| 100 kişide 1 kişiden az
|
Seyrek
| 1.000 kişide 1 kişiden az
|
Çok seyrek
| 10.000 kişide 1 kişiden az
|
Yaygın:
• Sersemlik hissi
• Bulantı
• Hazımsızlık
• İshal
• Kann ağnsı
• İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu
• Yorgunluk
• Boğaz ağnsı
• Burun akması veya dolması
• Bronş iltihabı
• Grip benzeri belirtiler
• Öksürük
• Göğüste, sırtta, kemiklerde veya eklemlerde ağn
• İdrar yollannda enfeksiyon
• Ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme
• İdrarda kan
• Kan testi sonuçlannda da bazı değişiklikler görülmüştür:
o Kanda trigliserid miktannm yükselmesi (hipertrigliseridemi)
o Kanda ürik asit miktannın yükselmesi (hiperürisemi) o Karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış
Yaygın olmayan:
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Deride kızanklık
• Göğüste ağn ve huzursuzluk hissi (anjina)
Seyrek:
• Kan testi sonuçlannda potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi)
Çok seyrek:
• Baş ağnsı
• Kas kramplan ve ağnsı
• Böbrek problemleri
• Halsizlik
• Eneıji azlığı
• İyi hissetmeme
• Kusma
• Kaşıntı
• Deri döküntüsü (ekzantem)
• Kan testi sonuçlannda da bazı değişiklikler görülmüştür:
o Böbrek fonksiyonlan ile ilişkili bazı maddelerin miktarlannda artış o Pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi olan trombosit sayısmda azalma (trombositopeni)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OXAP'ın saklanması
OXAP'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OXAP'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXAP'ı kulianmaymız.
Ruhsat sahibi:
Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükdere Cad. No : 193 Levent 34394 Şişli, İstanbul
üretim Yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkanştıran 39780 Lüleburgaz / Kırklareli
Bu kullanma talimatı 28.12.2011 onaylanmıştır.
