OSTEOMOL COMBİ tedavi paketi Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet: Her bir efervesan tablet 35 mg risedronat sodyum içermektedir.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet: Her bir efervesan tablet 1200 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 3000 mg kalsiyum karbonat ve 800 IU eşdeğer vitamin D3 içermektedir.
• Yardımcı madde(ler):
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet: Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E420), Peg 6000, aspartam (E951), limon aroması içermektedir.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet: Sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, sodyum siklamat, laktoz monohidrat, sodyum sakkarin, povidon K25, peg 6000, portakal aroması ve simetikon emülsiyon içermektedir.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OSTEOMOL COMBI nedir ve ne için kullanılır?
2. OSTEOMOL COMBI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OSTEOMOL COMBI nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OSTEOMOL COMBI’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.OSTEOMOL COMBI nedir ve ne için kullanılır?
OSTEOMOL COMBİ postmenopozal osteoporoz ve erkek osteoporozunun (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır.
35 mg Risedronat Sodyum efervesan tablet (4 efervesan tablet, strip ambalajda) ve 1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet (24 efervesan tablet, plastik tüp, silikajelli plastik kapak) içerisinde ambalajlanmıştır. OSTEOMOL COMBİ efervesan tablet formunda üretilmektedir.
3.OSTEOMOL COMBI nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz OSTEOMOL COMBİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zamana doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen OSTEOMOL COMBİ dozu, haftada bir kez bir 35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet alımından sonra takip eden 6 gün boyunca günde 1 kez bir 1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablettir. Bu tedavi planı tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
• 35 mg Risedronat sodyum efervesan tableti yiyecek veya su haricindeki içeceklerle birlikte ALMAMANIZ çok önemlidir. Tableti almak için haftanın size en uygun olan gününü seçiniz. Her haftanın aynı günü 35 mg Risedronat sodyum efervesan tableti alınız.
• Günün ilk yemeğini yemeden, su haricindeki ilk içeceğinizi içmeden veya başka bir ilaç almadan en az 30 dakika önce 35 mg Risedronat sodyum efervesan tableti alınız ya da
• Günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce alınız.
• 35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet dik duruş pozisyonunda (ayakta durabilir ya da oturabilirsiniz) ve en az bir bardak suda eriterek içmelisiniz.
• 35 mg Risedronat sodyum efervesan tableti aldıktan sonra 30 dakika boyunca dik pozisyonda durmalısınız.
• 1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tableti günde size önerilen miktarda kullanınız.
Efervesan tablet bir bardak suda (150 mL) eritilerek bekletmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde 1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet günde 1 kez alınır. Efervesan tablet bir bardak (150 ml) suda eritilerek içilir.
OSTEOMOL COMBİ'nin içeriğindeki risedronat için doz ayarlamasına gerek yoktur. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde 35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet haftada 1kez alınır. Efervesan tablet bir bardak (150 ml) suda eritilerek içilir.
Özel kullanım durumları
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi < 30 mL/dak.) OSTEOMOL COMBİ'yi kullanmayınız.
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi > 30 mL/dak.) OSTEOMOL COMBİ için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda OSTEOMOL COMBİ ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer OSTEOMOL COMBİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSTEOMOL COMBI kullanırsanız
Elinizdeki OSTEOMOL COMBİ kutusunu ve içindeki kalan efervesan tabletleri yanınıza alarak hemen doktor veya eczacınıza danışınız ya da size en yakın hastaneye başvurunuz. Siz veya başka biri kazayla reçetelendirilenden daha fazla 35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet aldıysa, bir bardak dolusu süt içerek ve tıbbi yardım isteyiniz. OSTEOMOL COMBI'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OSTEOMOL COMBI'i kullanmayı unuttuysanız
Kalsiyum/Vitamin D3 almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde gün başına bir efervesan tablet almaya devam ediniz ve kullanma talimatlarına uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz. Eğer Risedronat'tan bir doz almayı unutursanız, hatırlar, hatırlamaz o tableti alınız. Bu durumda unuttuğunuz dozu alarak, bir sonraki hafta, başlangıçta seçmiş olduğunuz günde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSTEOMOL COMBI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz OSTEOMOL COMBİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun bir süre gerektirmektedir. İlacı kestiğiniz zaman tedavinin faydalı etkilerini alamayacaksınız ve kemik kaybınız yeniden başlayacaktır.
Böylelikle hastalığınızın tedavisi için en iyi yöntem doktorunuz ile karşılıklı konuşmak olacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi OSTEOMOL COMBI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OSTEOMOL COMBİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSTEOMOL COMBİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. OSTEOMOL COMBİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler
• Zihin karışıklığı
• Kemik ağrısı
• Kas güçsüzlüğü
• Uyku hali
• Kusma
• Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi
• Aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı
• Ülser (Midenin iç yüzündeki belirli bir kısmın aşınması sonucu meydana gelen yara) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Kabızlık
• Gaz
• Bulantı
• Karın ağrısı
• İshal
• Kaşıntı
• Cilt döküntüsü
• Kurdeşen
• Baş ağrısı
• İştahsızlık
• Şişkinlik
• Ağız kuruluğu
• Geğirme
• Mide salgısında artış
• Gece idrara çıkmada artış
• Metalik tat
• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)
• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir. Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Bunlar OSTEOMOL COMBİ'nin hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.OSTEOMOL COMBI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OSTEOMOL COMBI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Risedronat sodyum, kalsiyum karbonat, kolekalsiferol veya OSTEOMOL COMBİ'nin içerdiği diğer maddelere karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
• En az 30 dakika boyunca oturamıyor veya ayakta duramıyor iseniz,
• Bifosfonatların (kemik yıkımını önleyici bir ilaç) ağızdan kullanımı yemek borusu kanseri riskini artırdığından, yemek borusu kanser riskiniz varsa,
• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse,
• Doktorunuz size kan kalsiyum seviyesinin düşük olması (hipokalsemi) diye bir hastalığınız olduğunu söylediyse,
• Doktorunuz size, bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuzu söylediyse,
• Paratiroid hormonu seviyeniz yüksekse,
• Yüksek doz D vitamini alıyorsanız,
• Psödohiperparatiroidi olarak bilinen hastalığınız varsa,
• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa,
• Şiddetli böbrek probleminiz varsa,
• Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Bebek emziriyorsanız,
• Su kaybı durumunuz varsa,
• Mide kanaması riskiniz varsa,
• Bağırsak ile ilgili probleminiz ve kabızlık sorununuz varsa bu ilacı kullanmayınız.
OSTEOMOL COMBI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte özofagus (yemek borunuz) problemleri yaşadıysanız. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya yutma güçlüğü yaşıyorsanız dikkatli kullanınız.
• Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da "çenede ağırlık hissi" ya da dişlerde sallanma var ise,
• Peptik ülser hastalığınız var ise,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza OSTEOMOL COMBİ ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
• Böbrek işlevleriniz bozuksa,
• Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa,
• İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hiperkalsüri),
• OSTEOMOL COMBİ'nin içeriğindeki risedronatın da dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçları alan bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz.
• Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hipofosfatemi) OSTEOMOL COMBİ'yi dikkatli kullanınız.
Barett özefagusu veya gastroözefagiyal reflüsü olan hastalarda oral bifosfonat preparatların kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OSTEOMOL COMBI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Besinlerle etkileşimi olduğundan sabah aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) ya da gün içinde herhangi bir saatinde alınan yiyecek - ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce sadece su ile içiniz.
• OSTEOMOL COMBİ'nin mideye geçişini kolaylaştırılması için ayakta alınmalıdır.
• Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.
• Meyve suyu, maden suyu gibi içeceklerle birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OSTEOMOL COMBİ'yi hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyor iseniz kullanmayınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız OSTEOMOL COMBİ'yi kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
OSTEOMOL COMBİ'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
OSTEOMOL COMBI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet; Aspartam için uyarı
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet aspartam (E951) içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Sodyum için uyarı
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet her dozunda 12,76 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Sorbitol için uyarı
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet Laktoz için uyarı
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sodyum için uyarı
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet her dozunda 4,67 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
• Kalsiyum (süt ve süt ürünleri dahil olmak üzere), magnezyum, alüminyum, demir OSTEOMOL COMBİ'nin etkisini azaltabilir.
• Diğer D vitaminleri, OSTEOMOL COMBİ'nin etkisini artırır.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır.
• OSTEOMOL COMBİ'nin benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi (sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D'nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birlikte kullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte OSTEOMOL COMBİ'nin kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• OSTEOMOL COMBİ ile birlikte kullanıldıklarında alüminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir
• Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatların ve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir. OSTEOMOL COMBİ ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• OSTEOMOL COMBİ ile birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. OSTEOMOL COMBİ ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokerlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• OSTEOMOL COMBİ çinkonun emilimini azaltabilir.
Eğer bu ürünleri aynı gün içinde almanız gerekiyorsa bile, aynı saatler içinde almayınız.
5.OSTEOMOL COMBI'in saklanması
OSTEOMOL COMBI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSTEOMOL COMBI'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSTEOMOL COMBI'i kullanmayınız.
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:2/2 Tozkoparan
Güngören / İSTANBUL
Tel: 0 212 481 20 95
Faks: 0 212 481 20 95
e-mail:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel: 0 264 295 75 00 Faks : 0 264 291 51 98
KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
OSTEOMOL COMBİ tedavi paketi
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet:
Risedronat sodyum 35 mg
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Kalsiyum 1200 mg
(3000 mg kalsiyum karbonat'a eşdeğer)
Vitamin D3 800 IU
Yardımcı madde(ler):
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet:
Sodyum karbonat 230 mg
Sodyum hidrojen karbonat 698 mg
Sorbitol (E 420) 30 mg
Aspartam (E 951) 30 mg
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet:
Laktoz monohidrat 353,20 mg
Sodyum hidrojen karbonat 350,00 mg
Sodyum siklamat 70,00 mg
Sodyum sakkarin 30,00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Efervesan tablet.
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet beyaz veya beyaza yakın renkte düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklindedir.
4. KLINIK ÖZELLIKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Postmenopozal osteoporoz ve erkek osteoporozunun tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen OSTEOMOL COMBİ dozu, haftada bir kez bir 35 mg Risedronat efervesan tablet alımından sonra takip eden 6 gün boyunca günde 1 kez bir 1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablettir. Bu tedavi planı tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Yiyecekler, risedronat sodyumun emilimini bozar, bu nedenle, yeterince emilebilmesi için hastaların risedronat sodyumu aşağıdaki şekillerde almaları gerekmektedir:
• Günün ilk yemeğinden ya da ilk içeceğinden (su dışında) en az 30 dakika önce,
• Günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce.
Efervesan tablet bir bardak suda (150 mL) eritilerek bekletmeden içilmelidir.
Risedronat sodyumun mideye geçişi kolaylaştırılması için ayakta alınmalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
OSTEOMOL COMBİ ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kreatinin klerensi >30 mL/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda OSTEOMOL COMBİ'nin doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
On sekiz yaş altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenirliliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
OSTEOMOL COMBİ'nin biyoyararlanımı, dağılım ve eliminasyonu gençlerde ve yaşlılarda (60 yaş üzeri vakalar) benzerdir. Bu durum ayrıca çok yaşlı gruba dahil olan 75 yaş ve üstü postmenopozal hastalarda da gösterilmiştir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
OSTEOMOL COMBİ, risedronat sodyum, kalsiyum, vitamin D3 veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. OSTEOMOL COMBİ, hipokalsemi ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak) durumunda kullanılmamalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Gebelik veya laktasyon durumlarında kontrendikedir.
OSTEOMOL COMBİ, hipervitaminoz D, nefrolitiyaz (böbrek taşı), ürolitiyaz (idrar yolu taşı), böbrek yetmezliği, hiperkalsüri, hiperkalsemi, psödoparatiroidizm, dehidratasyon, gastrointestinal kanama, gastrointestinal tıkanma, ileus, konstipasyon (kabızlık), peptik ülser hastalığı veya renal yetmezlik durumlarında kontrendikedir.
Doktor tavsiyesi dışında yüksek doz vitamin D ile birlikte kullanılmaz.
OSTEOMOL COMBİ ayrıca 30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalara da verilmemelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet
Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır.
Polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren ilaçlar, yiyecek ve maden suyu gibi içecekler (su haricinde), risedronat sodyumun emilimini etkileyebileceğinden beraber alınmamalıdır. Hastaların risedronat sodyumun kanıtlanmış faydalarını görebilmeleri için risedronat sodyumu günün ilk yiyecek ya da içeceğinden en az 30 dakika önce ya da günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içecekten en az iki saat ara ile almaları gerekmektedir.
Osteoporoz tedavisinde bisfosfonatların etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğu ve/veya kırık varlığı ile ilişkilidir.
Osteoporozda bisfosfonat tedavisine başlamak için yaşın büyük olması veya kırılma için klinik risk faktörleri yalnız başına yeterli neden değildir.
Risedronat sodyum dahil bifosfonatların çok yaşlı kadınlarda (80 yaş üzeri) etkinliğini destekleyen veri sınırlıdır.
Bifosfonatların bir kısmı, özofajite ve özofagus ülserine neden olmaktadırlar. Bu nedenle, hastaların doz uygulama talimatlarına (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) dikkat etmeleri gerekmektedir. Geçmişinde darlık veya akalazya gibi özofagus geçiş ve boşaltımını engelleyen özofagus hastalıkları olanlar veya ilaç alımından sonraki en az 30 dakika boyunca, dik durumda durmaları mümkün olmayan hastalarda, risedronat dikkatli kullanılmalıdır. İlaç alımından sonraki 30 dakika boyunca yatılmamalıdır.
Risedronat sodyum tedavisine başlanmadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizma bozuklukları tedavi edilmelidir.
Esas olarak intravenöz yoldan uygulanan bifosfonatları içeren tedavi rejimleri almakta olan kanser hastalarında, genellikle diş çekilmesi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile bağıntılı çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların birçoğunun aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroidler de aldığı saptanmıştır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonatlar almakta olan hastalarda da bildirilmiştir.
Birlikte bulunan risk faktörleri (örn., kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, düşük nitelikli oral hijyen) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce, uygun koruyucu diş hekimliği ile bir diş muayenesi yapılması düşünülmelidir.
Tedavi sırasında, bu hastalar mümkünse invazif dental girişimlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental cerrahi bu durumu alevlendirebilir. Dental girişim gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azaltıp azaltmadığını düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 mL/dak) olan hastalar için risedronat sodyum kullanımı önerilmez.
Tedaviyi yürüten hekimin klinik yargısı, her bir hastanın bireysel yarar/risk değerlendirmesine dayanan tedavi planını yönlendirmelidir.
Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir
Aspartam için uyarı
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet aspartam içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Sodyum için uyarı
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet her dozunda 12,76 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sorbitol için uyarı
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet
Böbrek taşı ve hiperkalsüri geçmişi olan hastalarda doktor kontrolü altında kullanılır. Kalsiyum karbonat emilim bozukluğu en fazla mide asit salgısının olmadığı hastalarda görülmektedir; fakat bu hastalarda hiperkalsemi ve hiperkalsüri ancak uzun süreli tedavi sonrası gelişebilir. Yüksek doz D vitamini ve kalsiyum tedavisi gören hastalarda düzenli olarak plazma kalsiyum seviyesini takip etmek amacıyla protein seviyelerinin ölçülmesi gerekir. Böbrek diyalizi gören hastalarda fosfat bağlayıcı olarak kullanıldığında serum fosfat ve kalsiyum seviyeleri düzenli olarak ölçülür. Kardiyak glikozitleri kullanan hastalar hiperkalsemiden korunmalıdır.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet, önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda uzun süreli kullanılmamalıdır. Özellikle kronik renal yetmezliği olan hastalarda magnezyum içeren antasitlerle birlikte kullanımı hipermagnezemiye yol açabilir. Sarkoidoz hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Laktoz için uyarı
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablette 1,03 mmol laktoz vardır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum için uyarı
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet her dozunda 4,67 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet
Risedronat sodyum ile yeterli etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte klinik çalışmalarda diğer tıbbi ürünlerle arasında klinik olarak önemli etkileşim saptanmamıştır. Günlük doz risedronat kullanılan Faz III osteoporoz çalışmalarında, hastaların sırasıyla %33 ve 45'inde asetilsalisilik asit veya non steroid antienflamatuvar ilaç (NSAİ) kullanılmıştır. Haftada tek doz risedronat Faz III çalışmasında, hastaların sırasıyla %57 ve %40'ında asetilsalisilik asit veya NSAİ ilaç kullanılmıştır. Düzenli asetilsalisilik asit veya NSAİ kullananlar arasında (haftanın 3 günü veya daha fazla) risedronatla tedavi edilen hastalarda üst gastrointestinal advers olayların insidansı kontrol grubuyla benzer bulunmuştur.
Uygun görüldüğünde risedronat sodyum östrojen destek tedavisi ile eş zamanlı olarak kullanılabilir.
Polivalan katyon içeren tıbbi ürünler (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) ile eşzamanlı kullanımı risedronat sodyumun emilimini etkileyecektir (Bkz. Bölüm 4.4.). Risedronat sodyum sistemik olarak metabolize olmaz, sitokrom P450 enzimlerini indüklemez ve düşük oranda proteinlere bağlanır.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet
Yüksek dozlarda kalsiyumun tiazid diüretikleri ile birlikte kullanımı hiperkalsemi riskini artırabilir. Vitamin D'nin, diğer D vitaminleri veya analogları ile birlikte kullanımı toksisite potansiyelini artırabilir.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 ile birlikte kullanıldıklarında, tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol, demir, sodyum florür, estramustin, bifosfonatların emilimi ve etkinlikleri azalabilir.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 ile birlikte kullanıldıklarında alüminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir.
Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 ile diğer ilaçların kullanımı arasında prensip olarak en az 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.
Kandaki kalsiyum konsantrasyonunun artışı ile kardiyak glikozitlere karşı duyarlılık dolayısıyla kalp ritmi bozuklukları riski artabilir. Bu hastalarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 çinkonun emilimini azaltabilir.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3, polistiren sülfonatın potasyum bağlama yeteneğini azaltabilir.
Fenitoin ve barbitüratlar Vitamin D'nin etkisini azaltabilir.
Glukokortikoitlerle birlikte kullanımı Vitamin D'nin etkisini azaltabilir.
Plazma konsantrasyonunu etkileyeceği için kalsiyum içeren diğer ilaçlar ve besinler ile birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Risedronat sodyum gebelik veya laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Risedronat gebelik döneminde uygulandığında ciddi doğum kusurlarına yol açabileceğinden, gebe kalma olasılığı olan kadınlarda uygun doğum kontrolü yöntemleri uygulanmalıdır. Hayvanlar üzerinde çalışmalar gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. OSTEOMOL COMBİ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Doğum kontrol hapları kullanan kadınlarda vitamin D3 düzeyinin arttığı gözlenmiştir. Ancak Vitamin D'nin fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda risedronat sodyum kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
OSTEOMOL COMBİ, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
OSTEOMOL COMBİ, gebelik sırasında ancak beklenen yararların fetüs üzerindeki olası risklerinden fazla olması durumunda kullanılmalıdır.
Uzun süreli hiperkalsemi, bebekte beden ve zekanın gelişme geriliği, supravalvüler aort stenozu ve retinopatiye yol açabileceğinden, Vitamin D'nin aşırı doz alınmasından kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvanlardaki çalışmalar, risedronat sodyumun düşük miktarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Risedronat emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak 1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. 1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 emzirme döneminde kullanılabilir. Bu sebeple emzirilen çocuğa Vitamin D verileceği zaman bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde risedronat ile yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
Kalsiyum ile yapılan çalışmalar üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmadığını belirtmiştir. Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda, yüksek dozlarda alınan vitamin D'nin üreme üzerine toksik etki göstermiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerine etkisi gözlenmemiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet
Risedronat sodyum Faz III klinik çalışmalarda 15.000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.
Osteoporozu olan ve 36 ay risedronat sodyum 5 mg/gün (n=5020) veya plasebo (n=5048) ile tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan Faz III klinik çalışmalarda bildirilen ve risedronat sodyum ile ilişkisi olası istenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: İritis*
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, bulantı, karın ağrısı, diyare Yaygın olmayan: Gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser Seyrek: Glossit, özofageal yapışıklık
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas iskelet ağrısı
Hepato-biliyer hastalıklar
Seyrek: anormal karaciğer fonksiyon testleri*
* Faz III osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için önceki klinik çalışmalardaki advers olay/laboratuvar/yeniden maruz bırakma bulguları esas alınmıştır. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n= 480) ve haftada 35 mg risedronat sodyumu (n=485) karşılaştıran bir yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada genel güvenirlik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar araştırmacılar tarafından ilaçla ilişkili olması mümkün ya da muhtemel advers olaylar olarak bildirilmiştir (insidans 35 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna göre daha büyüktür): gastrointestinal rahatsızlık (%1.6 vs %1.0) ve ağrı (%1.2 vs %0.8).
Osteoporozlu erkeklerdeki 2 yıllık çalışmada, toplam güvenlik ve tolere edilebilirlik tedavi ve plasebo gruplarında benzerdir. Bir önceki çalışmada kadınlarda gözlenen advers olaylar geçerlidir.
Laboratuvar bulguları:
Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalma görülmüştür.
Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir):
Göz hastalıkları
İritis, üveit
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çene osteonekrozu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Anjiyoödem, yaygın döküntü, saç dökülmesi, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonları dahil aşırı duyarlılık ve deri reaksiyonları ve Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz izole raporları dahil olmak üzere bazıları şiddetlidir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anafilaktik reaksiyon
Hepato- biliyer hastalıklar
Ciddi hepatik hastalıklar. Bildirilen olguların çoğunda hastalar hepatik bozukluklara neden olan ürünler ile de tedavi edilmiştir.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Hiperkalsemi, hiperkalsüri ve hipofosfatemi
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Kabızlık, flatülans, bulantı, karın ağrısı, ishal
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Kaşıntı, cilt döküntüsü, ürtiker
Ayrıca kalsiyum-vitamin D3 kullanan hastalarda nadiren de olsa baş ağrısı, süt alkali sendromu ya da aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı, iştahsızlık, rebound asit salımı, şişkinlik, laksatif etki, kusma, ağız kuruluğu, peptik ülser, geğirme, gastrik aşırı salgı, kemik ağrısı, kas zafiyeti, uyku hali ve konfüzyon görülebilir. Yüksek doz alan hastalarda veya böbrek diyalizi gören hastalarda alkaloz oluşabilir. Fosfat bağlayıcı olarak uzun süre kullanıldığında bazen doku kalsifikasyonu görülebilir. Gece idrara çıkmada artış, metalik tat gibi yan etkiler görülebilir. Doz önerileri dikkatle uygulanırsa uzun süreli kullanımda hiçbir yan etki görülmez.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet
Risedronat sodyum doz aşımı tedavisine ilişkin spesifik bilgi bulunmamaktadır.
Doz aşımında serum kalsiyum düzeylerinin düşmesi beklenebilir. Bu hastaların bazılarında aynı zamanda hipokalsemi belirti ve semptomları ortaya çıkabilir.
Risedronatı bağlamak ve risedronat sodyumun emilimini azaltmak için magnezyum, kalsiyum veya alüminyum içeren antiasitler veya süt verilmelidir. Önemli miktardaki doz aşımı olgularında emilmemiş risedronat sodyumun uzaklaştırılması için mide lavajı yapılması düşünülebilir.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet
Ağır veya uzun süreli doz aşımı, hipervitaminoz D veya hiperkalsemi ve bu hastalıkların yol açtığı patolojik değişimlere neden olabilir.
Belirtiler: Hafif hiperkalsemi asemptomatiktir. Plazma kalsiyum seviyesi >12 mg/dL'ye (>3.00 mmol/L) kadar çıkınca duygusallıkta artış, konfüzyon, deliryum, psikoz ve koma görülebilir. Şiddetli hiperkalsemide EKG'de QTc aralığının kısalmış olduğu görülür ve kardiyak aritmi meydana gelebilir. 18 mg/dL'ye (4.50 mmol/L) kadar ulaşan hiperkalsemik şok, renal yetmezlik ve ölüme sebep olabilir.
Tedavi: Hafif ve asemptomatik hiperkalsemide ilacın bırakılması yeterlidir; orta şiddetli ve şiddetli hiperkalsemik durumlarda İ.V izotonik sodyum klorür ve furosemid, kortikosteroidler veya İ.V. fosfat uygulanır.
D vitamini hipervitaminozu, ilacın kesilmesi ile düzelme gösterir.
Hiperkalsemi inatçı ise prednizolon başlanabilir.
Kardiyak aritmiler, kardiyak monitorizasyon eşliğinde düşük dozlarda potasyum verilerek tedavi edilebilir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kemik yapısını ve mineralizasyonunu etkileyen ilaçlar.
ATC kodu: M05BB04
Risedronat sodyum
Risedronat sodyum kemikte hidroksiapatite bağlanan bir piridinil bifosfonattır ve osteoklastın neden olduğu kemik rezorbsiyonunu baskılamaktadır. Kemik döngüsü azalırken osteoblast aktivitesi ve kemik mineralizasyonu korunmaktadır.
Klinik öncesi çalışmalarda risedronat osteoklastlara karşı güçlü bir inhibitör ve anti-rezorptif aktivite göstermiş, doza bağlı olarak kemik kütlesi ve biyokimyasal iskelet dayanıklılığında artışa neden olmuştur. Farmakodinamik ve klinik çalışmalar sırasında kemik yapım-yıkım hızının biyokimyasal belirteçleri ölçülerek risedronatın aktivitesi doğrulanmıştır. Bir ay içinde kemik metabolizmasının biyokimyasal belirteçlerinde azalmalar gözlenmiş ve 3-6 ay içinde maksimum düzeye ulaşılmıştır. Çalışmaların 12. ayında haftada bir 35 mg veya günde bir kez 5 mg verilenlerde kemik metabolizmasının biyokimyasal belirteçlerinde görülen azalmalar eşdeğer düzeyde bulunmuştur.
Postmenopozal Osteoporoz Tedavisi:
Düşük kemik kitlesi, erken menopoz, sigara kullanım öyküsü ve ailevi osteoporoz öyküsü gibi bir dizi risk faktörü postmenopozal osteoporozla ilişkilendirilmektedir. Osteoporoz klinik açıdan kırıklarla sonlanır. Kırık riski risk faktörlerinin sayısıyla birlikte artmaktadır. Osteoporozlu kadınlarda yapılan bir yıllık, çift-kör, çok merkezli çalışmada hastaların bel omurlarının kemik mineral yoğunluklarındaki (KMY) ortalama değişiklik araştırılmıştır. Çalışma sonucunda KMY değişiklikleri açısından haftada bir kullanılan 35 mg risedronatın (n=485) günde 5 mg risedronata (n=480) eşdeğer olduğu gösterilmiştir.
Kırıkları olan veya olmayan erken ve geç postmenopozal dönemde günde bir kez risedronat verilen kadınlarda yapılan klinik çalışmalarda risedronatın kalça ve/veya vertebra kırıkları riski üzerine etkileri incelenmiştir. Günlük 2.5 mg ve 5 mg dozda risedronat kullanan gruplar ve kontrol grupları dahil tüm gruplarda, mineral değerleri incelenmiş ve kalsiyum ve D vitamini başlangıç değerleri düşük olanların tedavisine kalsiyum ve D vitamini eklenmiştir. İlk olaya kadar geçen sürelerin analiziyle yeni vertebra ve kalça kırıklarının mutlak ve bağıl riskleri hesaplanmıştır.
- İki plasebo kontrollü çalışmaya (n = 3661) başlangıçta vertebra kırıkları olan postmenopozal 85 yaş altı kadınlar (n = 3661) dahil edilmiştir. Üç yıl boyunca günde 5 mg dozda verilen risedronat, kontrol grubuna göre yeni vertebra kırığı oluşma riskini azaltmıştır. En az 2 veya 1 vertebra kırığı olan kadınlarda bağıl riskte azalma sırasıyla %49 ve %41 oranında bulunmuştur (risedronatla yeni vertebra kırığı insidansı sırasıyla %18.1 ve %11.3 iken plaseboyla sırasıyla %29.0 ve %16.3'dür). Tedavinin yararı, birinci tedavi yılı sonu gibi erken bir dönemde görülmüştür. Başlangıçta birçok kırığı olan kadınlarda da tedavinin yararları gösterilmiştir. Kontrol grubuna göre günde 5 mg risedronat ayrıca yıllık boy kısalmalarını da azaltmıştır.
- Diğer iki plasebo kontrollü çalışmaya başlangıçta vertebra kırıkları olan ve olmayan 70 yaş üstü postmenopozal kadınlar dahil edilmiştir. Yaşları 70-79 arası kadınlarda femur boynu kemik mineral yoğunluğu (KMY) T-skoru <-3 SS (NHANES'e göre üreticinin aralığı -2.5 SS) olarak saptanmış ve en az bir ilave risk faktörünün bulunduğu tespit edilmiştir. 80 yaş ve üstü kadınların çalışmaya dahil edilme kriterleri, en azından bir iskelet dışı risk faktörünün bulunması veya femur boynunda düşük kemik mineral yoğunluğu bulunması olarak belirlendi. İki tedavi grubu (2.5 mg ve 5 mg) birlikte incelendiğinde, plaseboya göre risedronatın istatistiksel olarak anlamlı derecede daha etkin olduğu anlaşılmıştır. Aşağıdaki sonuçlar klinik uygulama ve osteoporozun güncel tanımlamalarına göre belirlenmiş alt grupların a-post^-ri^^i
analizine dayanmaktadır.
- Femur boynu KMY T-skoru <-2.5 SS (NHANES III) ve başlangıçta en azından bir vertebra kırığı olan hasta alt grubuna 3 yıl boyunca verilen risedronat, kontrol grubuna göre kalça kırıkları riskini %46 oranında azaltmıştır (risedronat 2.5 ve 5 mg kombine grubunda kalça kırıklarının insidansı %3.8, plaseboda ise %7.4 olarak saptanmıştır).
- Elde edilen veriler çok yaşlılarda (> 80 yaş) bu bulgulara göre daha kısıtlı bir korunma sağlandığını düşündürmektedir. Bu durum artan yaşla birlikte kalça kırığında iskelet dışı faktörlerin giderek artan önemine bağlı olabilir. Bu çalışmalarda ikincil sonuçlar olarak analiz edilen veriler, başlangıçta vertebra kırığı olan ve olmayan hastalarda yeni vertebra kırıkları riskinde bir azalma olduğunu göstermiştir.
- Üç yıl boyunca günde 5 mg dozlarda verilen risedronat bel omurgası, femur boynu, trokanter ve el bileğinde kemik mineral yoğunluğunu artırmış ve kontrol grubuna göre radius kemiği gövdesinin orta segmentinde kemik mineral yoğunluğunu korumuştur.
- Üç yıl günde 5 mg risedronatla tedavi sonrası bir yıllık takipte risedronatın kemik üzerine etkisi hızla geri dönmüştür.
- 2-3 yıl boyunca günde 5 mg risedronatla tedavi edilen postmenopozal kadınlardan elde edilen kemik biyopsisi örnekleri kemik yapım-yıkım hızında beklendiği gibi orta derecede bir azalma olduğunu göstermiştir. Risedronat tedavisi sırasında oluşan kemikte katmanlı yapı ve kemik mineralizasyonu normal bulunmuştur. Osteoporozlu kadınların omurlarında osteoporoza bağlı kırıkların insidansında azalmayla birlikte bu veriler, risedronatın kemik kalitesi üzerine olumsuz etkilere sahip olmadığını göstermektedir. Risedronat grubunda sık olmayarak duodenit gözlenmiş olmasına rağmen birçok ağır gastrointestinal bozukluğu olan hem risedronat hem de kontrol grubu hastalarda endoskopik bulgular mide, duodenum veya özofagus ülserlerine ilişkin belirtilerin tedaviye bağlı olup olmadığını gösterememiştir.
Erkeklerde Osteoporozun Tedavisi
Osteoporozlu erkeklerde, risedronat sodyum 35 mg haftalık dozun etkinliği çalışması yapılmıştır (2 yıl süreli, yaş ortalaması 36 olan 284 hastada, çift kör-plasebo kontrollü çalışma (risedronat sodyum 35 mg n= 191) ). Ek olarak kalsiyum ve vitamin D alınmıştır.
Risedronat sodyum tedavisinin başlangıcından itibaren 6 ay içerisinde KMY'da artış gözlemlenmiştir. Haftalık olarak risedronat sodyum 35 mg kullanımının, 2 yıllık tedavide hastalarda bel omuru, femoral trokanter ve total kalça KMY ortalamasında plaseboya oranla artış gözlenmiştir. Kırık önleyici etkinlik bu çalışmada araştırılmamıştır.
Risedronat sodyumdaki kemik etkinliği erkek ve kadınlarda aynıdır.
Kalsiyum
Kalsiyum, insan vücudunda en fazla bulunan mineral olup kemik, diş, sinir, kas, kalp kası fonksiyonlarında ve kanda pıhtılaşma mekanizması üzerinde önemli rol oynamaktadır.
Kalsiyum vücutta elektrolit dengesinin sağlanması ve çeşitli düzenleyici mekanizmaların fonksiyonlarının düzenli işlevi için gerekli bir esansiyel mineraldir. Plazmada kalsiyum 8.5 - 10.4 mg/dL arasında bulunmaktadır. Albümin başta olmak üzere, serumdaki konsantrasyonun %45'i plazma proteinlerine bağlanır. Serumdaki konsantrasyonun %10'u ise sitrat ve fosfat gibi anyonik tamponlarla kompleks oluşturur.
Oral yoldan kalsiyum alınması, kalsiyum eksikliğinde iskeletin yeniden mineralizasyonunu sağlar.
Vitamin D3
Kaynakları bakımından farklı, fakat yapı ve oluşumları yönünden birbirine benzeyen iki türlü D vitamini vardır. Bunlardan biri kalsiferoldür (D2 vitamini). Bu madde bir ön vitamin olan bitkisel kaynaklı ergosterol şeklinde besinler içinde alınır ve ciltte toplanır. Cildin ultraviyole ışınlarına maruz kalması sonucu ergosterol, kalsiferole (ergokalsiferol) dönüşür. Bu madde karaciğerde ve böbreklerde hidroksillenerek etkin (hormon) şekli olan 1,25 (OH)2D2 vitaminine dönüşür. Vitamin D'nin ikinci türü olan kolekalsiferoldür (D3 vitamini). Bu madde dışarıdan alınamaz, vücutta sentezlenir. Bu nedenle gerçekte bir vitamin değil, bir hormon analoğunun prekürsörüdür. Kolekalsiferol, vücutta cildin stratum granulosum tabakasında sentez edilip depolanan ve 5a-kolestandan türeyen 7-dehidrokolesterolün cildin güneş ışığındaki ultraviyole ışınlarına maruz kalması sonucu oluşur. Kısmen, hayvansal kaynaklı besinler içinde alınır. Karaciğer ve böbreklerde biyotransformasyona uğrayarak etkin şekli olan 1,25-dihidroksikolekalsiferole [1,25-(OH)2D3 vitamini] dönüşür. İlaç endüstrisinde, ultraviyole ışınlar kullanılarak ergosterolden üretilir. Normal kimselerde kan dolaşımında
1,25-(OH)2D3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) düzeyi 20-50 pg/mL kadardır; vitamin D'den oluşan esas kalsiyotropik hormon olarak kabul edilen bu madde, bağırsaktan kalsiyum emilimini artıran etkisi bakımından 25-hidroksikolekalsiferolden gravimetrik olarak yaklaşık 100 kez daha güçlüdür; fakat daha fazla sentez edilen ve eliminasyon yarılanma ömrü daha uzun olan 25-hidroksikolekalsiferol, kanda 1000 kez daha yüksek konsantrasyonda bulunduğundan, bu metabolit D vitamini metabolitlerinin toplam kalsiyotropik etkinliğinde önemli bir paya sahiptir. Biyoanaliz için yapılan deneylerde, 25-dihidroksikolekalsiferol verildiğinde kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisinin iki saatte başladığı ve yaklaşık sekiz saatte en yüksek düzeye ulaştığı tespit edilmiştir. 25-hidroksi türevi verildiğinde ise etki 6-8 saatten önce başlamaz ve etkinin en yüksek düzeye ulaşması için 1,5-2 gün geçmesi gerekir. Vitamin D'nin iki temel görevinden biri vücutta kalsiyum ve fosfat tutulmasını sağlayıp bunların kan düzeyini yükseltmek; ikincisi de tutulan bu iki iyonun kandan kemik matrisine geçmesini sağlamaktır. Böylece kemik mineralizasyonu mümkün olur. D vitamini, kalsiyum ve fosfor metabolizmasını düzenler; kalsiyum, fosfor ve magnezyumun rezorpsiyonunu ve kullanımını kolaylaştırır. Kemiklerin sitrik asit içeriğini artırır ve raşitizmi önler. Yine D3 vitamininin önemi, kandaki fizyolojik kalsiyum seviyesinin sürdürülmesi ve normal kemikleşmenin sağlanmasında görülür. D3 vitamini, olası patolojik bir eksitabiliteye engel olur. Eksikliği halinde raşitizm, konvülsiyonlara eğilim, iritabilite, uykusuzluk, halsizlik ve kas kuvvetsizliği, iştahsızlık gibi belirtiler ortaya çıkar. Gelişmede duraklama, diş çıkarma zorlukları, kemik yumuşamaları, spontan fraktürler ve diş çürümeleri, çoğunlukla D3 vitamini eksikliğinden ileri gelebilmektedir. Bu vitamin, diğerleri arasında kalsiyum metabolizması ile yakından ilgili olması bakımından ayrı bir yere sahiptir. Sağlıklı bireylerin 'günlük ihtiyacı karşılamak üzere gereksinim duydukları minimum miktarlar' ve 'günlük maksimum müsaade edilebilecek toplam miktarlar (üst limit)' aşağıdaki gibidir:
* Üst Limit
5.2. Farmakokinetik özellikler
Risedronat sodyum Emilim:
Bir oral dozdan sonra emilimi oldukça hızlıdır (tmaks yaklaşık 1 saat). Tabletin ortalama biyoyarar
OSTEOMOL COMBİ tedavi paketi Ağız yolu ile alınır.
• Etkin madde:
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet: Her bir efervesan tablet 35 mg risedronat sodyum içermektedir.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet: Her bir efervesan tablet 1200 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 3000 mg kalsiyum karbonat ve 800 IU eşdeğer vitamin D3 içermektedir.
• Yardımcı madde(ler):
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet: Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E420), Peg 6000, aspartam (E951), limon aroması içermektedir.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet: Sitrik asit anhidrus, sodyum hidrojen karbonat, sodyum siklamat, laktoz monohidrat, sodyum sakkarin, povidon K25, peg 6000, portakal aroması ve simetikon emülsiyon içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihti^yaç durabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. OSTEOMOL COMBİ nedir ve ne için kullanılır?
2. OSTEOMOL COMBİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OSTEOMOL COMBİ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OSTEOMOL COMBİ'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. OSTEOMOL COMBİ nedir ve ne için kullanılır?
OSTEOMOL COMBİ postmenopozal osteoporoz ve erkek osteoporozunun (kemik erimesi) tedavisinde kullanılır.
35 mg Risedronat Sodyum efervesan tablet (4 efervesan tablet, strip ambalajda) ve 1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet (24 efervesan tablet, plastik tüp, silikajelli plastik kapak) içerisinde ambalajlanmıştır.
OSTEOMOL COMBİ efervesan tablet formunda üretilmektedir.
2. OSTEOMOL COMBİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OSTEOMOL COMBİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Risedronat sodyum, kalsiyum karbonat, kolekalsiferol veya OSTEOMOL COMBİ'nin
içerdiği diğer maddelere karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
• En az 30 dakika boyunca oturamıyor veya ayakta duramıyor iseniz,
• Bifosfonatların (kemik yıkımını önleyici bir ilaç) ağızdan kullanımı yemek borusu
kanseri riskini artırdığından, yemek borusu kanser riskiniz varsa,
• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse,
• Doktorunuz size kan kalsiyum seviyesinin düşük olması (hipokalsemi) diye bir
hastalığınız olduğunu söylediyse,
• Doktorunuz size, bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuzu söylediyse,
• Paratiroid hormonu seviyeniz yüksekse,
• Yüksek doz D vitamini alıyorsanız,
• Psödohiperparatiroidi olarak bilinen hastalığınız varsa,
• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşturma riskiniz varsa,
• Şiddetli böbrek probleminiz varsa,
• Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Bebek emziriyorsanız,
• Su kaybı durumunuz varsa,
• Mide kanaması riskiniz varsa,
• Bağırsak ile ilgili probleminiz ve kabızlık sorununuz varsa bu ilacı kullanmayınız.
OSTEOMOL COMBİ'yi, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte özofagus (yemek borunuz) problemleri yaşadıysanız. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya yutma güçlüğü yaşıyorsanız dikkatli kullanınız.
• Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Peptik ülser hastalığınız var ise,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza OSTEOMOL COMBİ ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
• Böbrek işlevleriniz bozuksa,
• Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa,
• İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hiperkalsüri),
• OSTEOMOL COMBİ'nin içeriğindeki risedronatın da dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçları alan bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz.
• Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hipofosfatemi) OSTEOMOL COMBİ'yi dikkatli kullanınız.
•Barett özefagusu veya gastroözefagiyal reflüsü olan hastalarda oral bifosfonat preparatların kullanımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OSTEOMOL COMBİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
• Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız. (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
• Besinlerle etkileşimi olduğundan sabah aç karnına (yemekten en az 30 dakika önce) ya da gün içinde herhangi bir saatinde alınan yiyecek - ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce sadece su ile içiniz.
• OSTEOMOL COMBİ'nin mideye geçişini kolaylaştırılması için ayakta alınmalıdır.
• Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.
• Meyve suyu, maden suyu gibi içeceklerle birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OSTEOMOL COMBİ'yi hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyor iseniz kullanmayınız.
Hamilelik döneminde yüksek doz D vitamininden kaçınınız. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı (Hiperkalsemi) bebekte beden ve zekânın gelişme geriliğine, kalp damarlarında daralma (Supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (Retinopati) sebep olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız OSTEOMOL COMBİ'yi kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
OSTEOMOL COMBİ'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
OSTEOMOL COMBİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet;
Aspartam için uyarı
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet aspartam (E951) içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Sodyum için uyarı
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet her dozunda 12,76 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Sorbitol için uyarı
35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet Laktoz için uyarı
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum için uyarı
1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet her dozunda 4,67 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
• Kalsiyum (süt ve süt ürünleri dahil olmak üzere), magnezyum, alüminyum, demir OSTEOMOL COMBİ'nin etkisini azaltabilir.
• Diğer D vitaminleri, OSTEOMOL COMBİ'nin etkisini artırır.
• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (Tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır.
• OSTEOMOL COMBİ'nin benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kan kalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.
• Epilepsi (sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (Fenitoin) veya sinir sistemine etkileri olan ilaçlar (Barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D'nin etkisinin azalmasına neden olabilir.
• İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Glukokortikoidler) birlikte kullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.
• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (Digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikte OSTEOMOL COMBİ'nin kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Bu durumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.
• OSTEOMOL COMBİ ile birlikte kullanıldıklarında alüminyum ve bizmut tuzlarının emilimi ve toksisiteleri artabilir
• Kemik erimesi hastalığının (Osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (Bifosfonatların ve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir. OSTEOMOL COMBİ ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• OSTEOMOL COMBİ ile birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (Tetrasiklinler, kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. OSTEOMOL COMBİ ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.
• Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak verapamil gibi kalsiyum kanal blokörlerinin etkinliğini azaltabilir.
• Atenolol gibi beta blokörlerle kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokerlerin kandaki seviyesini değiştirebilir.
• OSTEOMOL COMBİ çinkonun emilimini azaltabilir.
Eğer bu ürünleri aynı gün içinde almanız gerekiyorsa bile, aynı saatler içinde almayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bi^ ilacı şu anda kullanıyorsanız v^-ya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz
3. OSTEOMOL COMBİ nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz OSTEOMOL COMBİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zamana doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen OSTEOMOL COMBİ dozu, haftada bir kez bir 35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet alımından sonra takip eden 6 gün boyunca günde 1 kez bir 1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablettir. Bu tedavi planı tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
• 35 mg Risedronat sodyum efervesan tableti yiyecek veya su haricindeki içeceklerle birlikte ALMAMANIZ çok önemlidir. Tableti almak için haftanın size en uygun olan gününü seçiniz. Her haftanın aynı günü 35 mg Risedronat sodyum efervesan tableti alınız.
• Günün ilk yemeğini yemeden, su haricindeki ilk içeceğinizi içmeden veya başka bir ilaç almadan en az 30 dakika önce 35 mg Risedronat sodyum efervesan tableti alınız ya da
• Günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce alınız.
• 35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet dik duruş pozisyonunda (ayakta durabilir ya da oturabilirsiniz) ve en az bir bardak suda eriterek içmelisiniz.
• 35 mg Risedronat sodyum efervesan tableti aldıktan sonra 30 dakika boyunca dik pozisyonda durmalısınız.
• 1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tableti günde size önerilen miktarda kullanınız.
Efervesan tablet bir bardak suda (150 mL) eritilerek bekletmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OSTEOMOL COMBİ 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde 1200 mg Kalsiyum / 800 IU Vitamin D3 efervesan tablet günde 1 kez alınır. Efervesan tablet bir bardak (150 ml) suda eritilerek içilir.
OSTEOMOL COMBİ'nin içeriğindeki risedronat için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde 35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet haftada 1kez alınır. Efervesan tablet bir bardak (150 ml) suda eritilerek içilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <30 mL/dak.) OSTEOMOL COMBİ'yi kullanmayınız.
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi >30 mL/dak.) OSTEOMOL COMBİ için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda OSTEOMOL COMBİ ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer OSTEOMOL COMBİ'nin etkisinin çok güçlü v^-ya zayıf olduğuna dair bi^ izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSTEOMOL COMBİ kullandıysanız:
Elinizdeki OSTEOMOL COMBİ kutusunu ve içindeki kalan efervesan tabletleri yanınıza alarak hemen doktor veya eczacınıza danışınız ya da size en yakın hastaneye başvurunuz.
Siz veya başka biri kazayla reçetelendirilenden daha fazla 35 mg Risedronat sodyum efervesan tablet aldıysa, bir bardak dolusu süt içerek ve tıbbi yardım isteyiniz.
OSTEOMOL COMBİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OSTEOMOL COMBİ'yi kullanmayı unutursanız
Kalsiyum/Vitamin D3 almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde gün başına bir efervesan tablet almaya devam ediniz ve kullanma talimatlarına uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz. Eğer Risedronat'tan bir doz almayı unutursanız, hatırlar, hatırlamaz o tableti alınız. Bu durumda unuttuğunuz dozu alarak, bir sonraki hafta, başlangıçta seçmiş olduğunuz günde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSTEOMOL COMBİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz OSTEOMOL COMBİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun bir süre gerektirmektedir. İlacı kestiğiniz zaman tedavinin faydalı etkilerini alamayacaksınız ve kemik kaybınız yeniden başlayacaktır.
Böylelikle hastalığınızın tedavisi için en iyi yöntem doktorunuz ile karşılıklı konuşmak olacaktır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, OSTEOMOL COMBİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OSTEOMOL COMBİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSTEOMOL COMBİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. OSTEOMOL COMBİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler
• Zihin karışıklığı
• Kemik ağrısı
• Kas güçsüzlüğü
• Uyku hali
• Kusma
• Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi
• Aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı
• Ülser (Midenin iç yüzündeki belirli bir kısmın aşınması sonucu meydana gelen yara) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Kabızlık Gaz Bulantı Karın ağrısı İshal Kaşıntı
Cilt döküntüsü Kurdeşen Baş ağrısı İştahsızlık Şişkinlik Ağız kuruluğu Geğirme
Mide salgısında artış Gece idrara çıkmada artış Metalik tat
Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)
Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir. Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Bunlar OSTEOMOL COMBİ'nin hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OSTEOMOL COMBİ'nin saklanması
OSTEOMOL COMBİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSTEOMOL COMBİ'yi
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:.A Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:2/2 Tozkoparan
Güngören / İSTANBUL
Tel: 0 212 481 20 95
Faks: 0 212 481 20 95
e-mail:
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYA Tel: 0 264 295 75 00 Faks : 0 264 291 51 98
Bu kullanma talimatı 20.09.2011 tarihinde onaylanmıştır.
