OSTEOFLEX Film Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

500 mg Glukozamin sülfat (390mg glukozamin eşdeğeri 500mg glukozamin sülfat) ,

400 mg Kondroitin sülfat, 100 mg Vitamin C, 2 mg Manganez, lOOmg Zerdeçal,

Yardımcı maddeler

278mg Mikrokristalin selüloz, 53 mg Maltodekstrin, 32 mg Silikon dioksit, 16 mg Stearik asit , 12mg Magnezyum stearat.

Doğal Renkler: 14,3mg Titanyum dioksit, 1,1 mg(Sarı demir oksit-kırmızı demir oksit-siyah demir oksit) ve 16mg hipromelloz içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OSTEOFLEX nedir ve ne için kullanılır?

2. OSTEOFLEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSTEOFLEX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSTEOFLEX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.OSTEOFLEX nasıl kullanılır ?

Yetişkinler günde 1 kez 2 adet film tablet olarak öğün sonrasında ağızdan alınır. Tabletlerin tercihen gıda atımından 30 dakika sonra bir bardak su ile alınması tavsiye edilmektedir.2-3 aylık tedavi sonrasında ağrı başta olmak üzere şikayetlerde rahatlama olmadıysa, tedaviye devam gözden geçirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

OSTEOFLEX, ağızdan kullanım için hazırlanmış bir film kaplı tablettir.

Değişik Yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

OSTEOFLEX ’ in yaşlılarda kullanımı sırasında doz ayarlamasına gerek duyulduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri olmadığından herhangi bir doz önerisinde bulunulamaz. Bununla birlikte ciddi karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Eğer OSTEOFLEX ’in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğu izlenimine sahipseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSTEOFLEX kullanırsanız

OSTEOFLEX’ i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

Eğer OSTEOFLEX ’i almayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz almayınız.

OSTEOFLEX ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler:

Şikayetleriniz yeniden ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi OSTEOFLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OSTEOFLEX kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma, özellikle tüm vücutta yaygın döküntü, kaşıntı gibi, cildiniz ve gözlerinizde sarı renk oluşumu gibi)

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın    : 10 Hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 Hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 Hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    : 1.000 Hastanın birinden az görülebilir : 10.000 Hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Karın ağrısı

Bulantı

Şişkinlik

Kabızlık

İshal

Hazımsızlık

Baş ağrısı

Uykuya eğilim

Yorgunluk

Yaygın olmayan:

Kızarıklık

Kaşıntı

Deri döküntüleri

Hipoglisemi

Bilinmiyor:

Sersemlik

Görme bozuklukları

Saç kaybı

5.OSTEOFLEX'in saklanması

E-mail:

Üretim Yeri:

THOMPSON & CAPPER LIMITED, 1-13 Hardwick Road Astmoor Industrial Estate, Runcom Cheshire WA7 İPH,

İNGİLTERE

Lisans Sahibi:

HEALTHAID LTD, HealthAid House, Marlborough Hill, Harrow,

Middlesex, HAİ İUD, İNGİLTERE

4

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OSTEOFLEX® FİZZY Efervesaıı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etken madde(ler):

Glukozamin Sülfat 500mg
(Kabuklu deniz hayvanından ve 390 mg glukozamın'e eşdeğer)
Kondroitin Sülfat 400mg C Vitamini lOOmg
Mangan 2mg

Yardımcı madde(ier):

Her bir efervesan tablet 940 mg sodyum bikarbonat, 8,4mg sodyum

sakarin,

578,44mg sorbitol ve 35 mg asesülfam potasyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1 ' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Efervesan Tablet , ,, ₊

Kirli beyaz ila açık bej renkte düz yuvarlak 20 adet efervesan tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Semptomatik (agn ve işlev k.sıtl.ğı olan) osteoartrit tedavisinde kullaml.r.

4.2. Pozoloji / uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

^“ptZZY^e .tkaç haftada oiabileceği gibi ba.

S ulTüfeukullanımı gerektirebilir.2-3 ay kullanım sonrası rahatlama olmaz ,e

tedaviye devam karan sorgulanmalıdır.

Uygulama Şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir çalışma olmadığından doz önerisi yapılmamaktadır. Ancak böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

OSTEOFLEX FİZZY' in yaşlılarda kullanımı sırasında doz ayarlamasına gerek duyulduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.
4.3.

Kontrendikasyonlar

Etken maddeye veya yardımcı maddelerden birine veya kabuklu deniz hayvanlarına aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

OSTEOFLF.X FtZZY tedavisine diğer eklem hastalıkları dışlandıktan sonra başlanmalıdır.
OSTEOFLEX FİZZY' i, ambalajında belirtilen talimatlara göre kullanınız.
Bu tıbbi ürün her bir tabletinde 940,00 mg sodyum bikarbonat ve 8,40 mg; sodymr' ^s^™den kaynaklanan toplam 948,4mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her bir tabletinde 578,44 mg sorbitol ihtiva eder. Bu dozda sorbitole bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürünün her bir tabletinde 7 mg potasyum (35 mg asesülfam potasyum) ihtiva eder.
Bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir çalışma yapılmamıştır. Glukozamin Sülfat ve Kondroitin Sülfatın toksikolojik ve farmokinetik özellikleri bu hastalarda herhangi bir kısıtlamaya işaret etmemekle beraber, uygulama t,bbı gözetim altında yapılmalıda Glikoz metabolizma bozukluğu olan hastalarda kullanımda dikkatli olunmalıdır. Diyabetli hastalarda tedavi başlangıcında kan şeker düzeyleri yakın takıp edilmelidir.
12 yaş altı ve çocuklarda kullanımına ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Astımlı hastalarda semptomların alevlenmesi de dahil alerjik reaksiyon verme olasılığı yüksek olduğundan dikkatli olunmalıdır.

4 5 Diâer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Su ana kadar herhangi bir etkileşim bilinmemektedir. Ancak pıhtılaşma etkisini artırdığı
warfarin ile kullanılmamalıdır.Doksorubusin,Etoposid,Teniposid gibi antıneoplastık ilaçların
Etkisini azalttığından birlikte kullanılmamalıdır.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve doğum kontrol yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embnyonal / fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlara
yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Bu sebeple OSTEOFLEX FİZZY gerekli olmadıkça (hasta için tedavinin potansiyel faydasının olası risklerden fazla olduğu düşünülüyorsa )gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemiaI*

Glukozamin-Kondroitin sülfatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle
emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvan çalışmalarında kullanılan dozlar, insanlarda tedavide geçerli olarak kullanılan 2U-2S mg/kg civarındaki günlük dozun çok üzerindedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerindeki etkiler¦ ¦¦ ¦ A
OSTEOFLEX FİZZY' in araç ve makine kullanımını bozacak santral sinir sistemi üzerinde önemli bir etkisi bilinmemektedir. Fakat baş ağrısı, somnolans, yorgunluk, sersemlik ve görme bozuklukları gözlenirse dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler .

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda lıstelenmıştır. :
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10) ; yaygın (>1/100 ila ^;
olmayan (>1/1.000 ila Dl/100 ) ; seyrek (>1/10.000 ila Dl/1.000) ; çok seyrek (01/10.000) , bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar.aşın duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıktan

Yaygın: Uyku hali, baş ağrısı, yorgunluk Bilinmiyor: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bozuklukları

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: İshal, kabızlık, bulantı, gaz, karın ağrısı, hazımsızlık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Eritem, kaşıntı, döküntü Bilinmiyor: Saç kaybı

Endokrin hastalıkları

Hipoglisemi
t—veVr "doz aşımına * vaka bildirilmemişti, Hayvanlarda ^ut ve kronik toksİsite çalışmalarında, toksisite semptomlarının terapotık dozun 200 katı dozuna kadar çaldığında da oluşması olası değildir. Fakat doz aşımı gözlendiğinde tedavi semptomaık olmalı ve sıvı- elektrolit dengesinin düzenlenmesi gibi standart destekleyici yöntem
uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Diğer antiinflamatuarlar / antiromatizmaller

Glukozaminolan

kondrohin, kık.rdagı parçalayan enzimleri engellediği ve su tutulması ve esnekliği desteklediği düşünülen bir kıkırdak bileşenidir.

büiZ veren hücre dı_{Şmaksinindüzgün gel^i içm bir gerekliliktir. C Vitamini, hücre ve dokulara zarar veren yüksek derecede etk n serbest radikallerle mücadele etmek suretiyle vücudunuzda antıoksıdan olarak hareket .}

Vitamini kolajen sentezi için gereklidir. Bu madde, ligament, tendon, kıkırdak ve dıger bag
dokusu türlerinin bir bileşenidir.

5.2. Farmakokinetik özellikleri Genel Özellikler

OSTE0FLEX FİZZYoral uygulama sonrasında hızla ve hemen hemen tama yakın olarak emilir. Daha sonraki farmakokinetik ve metabolik modeli intravenöz uygulama sonrasıyla
uyumludur.

B

Srek yapılan çalışmalarda OSTEOFLEX FİZZY intravenöz uygulimıayı takiben kandan dokulara hızla geçer. OSTEOFLEX FİZZY' in karaciğer, böbrek ve eklem kıkırdağı gibi dokularda daha fazla tutulduğu gözlenmiştir.
Gtoko^fnTonSn sülfat %70' den fazla oranda karaciğerde metabolize olmaktadır. Bu yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral uygulandığında bıyoyararlanım

A25

dır.

Butlşma%T

sı feçesle ıtrah edilmiştir.

5.3. Klinik Öncesi güvenlik verileri

Glukozamİn Sülfat, Kondroitin Sülfat, C Vitamini ve manganez ile ilgili klinik olmayan veriler insanlar için Özel bir tehlike göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi

Susuz Sitrik Asit,
Sorbitol,
Sodyum bikarbonat,
Silikon dioksit,
Limon Aroması,
Asesülfam Potasyum,
Sodyum sakarin,
Asesülfam,
Ananas Aroması içerir.

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında ışık ve nemden korumak İçin orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

OSTEOFLEX FİZZY; ortasında nem çekici ünite bulunan beyaz renkli polipropilen kapaklı, polipropilen tüpte ve karton kutuda 20 adet Efervesan Tablet şekilde mevcuttur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7.

RUHSAT SAHİBİ

PHARMALİNE SAĞLIK HİZMETLERİ TİCARET LTD.ŞTİ
Caferağa Mahallesi Albay Faik Sözdener Caddesi
Benson İş Merkezi No: 17 Kat:3 Daire:4 Kadıköy-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI 2014/253

9. İLK RUHSAT / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.03.2014 Ruhsat yenileme tarihi :

10. KÜB Yenileme Tarihi

5

KULLANMA TALİMATI

OSTEOFLEX FİZZY Efervesan Tablet Bİr bardak suda eritilerek Ağızdan alınır.

H'"ff 500 mg glukozamin sülfat, 400 mg kondtoitin sülfat, 100 mg vitamin C,

2 mg Manganez içerir.

?"'""Ck''Sr>ışerır.

Iİ^KÜUSNMTTAUMS^^

içermektedir. -

*

Uaç sizin reçetesiz oiarak binedir en

: *¦

ilacı kullandığınızı söyleyiniz. hakkında size önerilen dozun dışında

. Bu talimattayazılanlaraaynen uyunuz. Hat, hakkında size öner

yüksek veya düşükdoz kullünmayınız.

Rıı Kullan™» Talimatında:

n«TFOFI F\ FİZZY nedirve ne için kullanılır?

OSTEOFLEX FİZZY' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gere en er OSTEOFLEX FİZZY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkileri nelerdir?

5.

OSTEOFLEX' in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OSTEOFLEX FİZZY nedir ve ne için kullanılır?

¦ ^ - K /

_{a5n Vfi} iciev kısıtlısı olan) osteoartrit tedavisinde
OSTEOFLEX FİZZY; semptomatık (ağrı ve işlev Kisımgı u*

)

kullanılır.
bulunur.

^E|er

. Kabuklu deniz ürünlerine alenisi olanlar ya STE

FİZZY' i almayınız ve kullanmayınız.

OSTEOFLEX FİZZY' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; m^TFOFI EX FİZZY kullanımında, kan şeker
. Diyabet (şeker) tajte»

"

_{stan insülin sa}j_gllayan
düzeyleri izlenmelidir. ^0STE0FLhX.„ ^ • _ptlfL_ri bilinmemektedir. Özellikle
. CtSSS» (as- —e belirtileri dahil alerjik tepki gösterme nski yüksek olabileceğinden),

-Su uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa .sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSTEOFLEX FİZZY ürününün 12 yaş altı çocuklarda kullan,İmas, tavsiye edilmemektedir.

OSTEOFLEX FİZZY ' in yiyecek ve içecek İle kullanılması

Bildirilmemiştir.

OSTEOFLEX FİZZY, hamile olan kadınlarda kullanılmama.,d,r, çünkü ürünün bu dönemlerde kullanımına ilişkin yeterli ven mevcut değildir.

-—

danışınız.

“^eLEX FİZZY, emzirme döneminde olan kadınlar*ı kullanılmamalıdır, çünkü ürünün bu dönemlerde kullanımına ilişkin yeterli ven mevcut değildir.

Bu tıhbi ürünü almadan önce doktorunuza veya eczacmaa damşmız.

Araç vemakine

kullanımı bilinen herhangi bir olumsuz etkisi

i;s,rmi;;. —“bt; ^ ^«».», m»-»*. —««^ömK

bozukluklan gözlenirse dikkatli olunmalıdır.

OSTEOFLEX FİZZY- in içeriğinde bulunan baz, yard.mc, maddeler hakkında önemli

^bilgikr , i * .. .. u u¦_

toUrt-nA.

040 oo mu sodyum bikarbonat ve 8,40 mg sodyum
* toplam 948,4mg sodyum ihtiva eder Bu durum kontrollü
“ “potasyuma bağlı herhangi bir yan eda beklenmemektedir.

3. OSTEOFLEX FİZZY nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı

bettir. Yetişkinler günde
S™
devam gözden geçirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

OSTEOFLEX FİZZY, ağızdan kullanım için hazırlanmış bir Efervesan Tablettir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

OSTEOFLEX FİZZY ürününün 12 yaş ata çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir, çünkü bu yaş grubu için yeterli veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

OSTEOFLEX FİZZY' in yaşhlarda kullanım, sırasında doz ayarlamasına gerek duyulduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

olmadığından herhangi bir doz
ve böbrek yetmezliği olan
hastalarda uygulama tıbbi gözetim altında yapılmalıdır

E_{ğin ecinin çokya da ,ay,f olduğu idesine sahipseniz doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.}

OSTEOFLEX FİZZY • i

kullanmam, gerekenden fada kullanmanız bir doktor veya eczac, ile konuşunuz.

Eğer OSTEOFLEX FİZZY ' i kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozutamamlamakiçinçiftdozalmayınız.

OSTEOFLEX FİZZYile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Şikâyetleriniz yeniden ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tiim ilaçlar gibi OSTEOFLEX FİZZY' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan Stod^n etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
, _L. ¦ ,

nCTFOFLEX FİZZY kullanmayıdurdurunuzve DERHALAşağıdakiterden bırı olursa hnvtanenin acil bölümünebaşvurunuz

doktorunuza bildirinizveya size en yaı_{mde nedarlığı,hırıltılı nefes}

Alerjik reaksiyonlar (ağız, yuz, ^duda

gibi)

Yan etkiler abdaki kategorilerde
Çok yaygın : 10 Hastan,n en az _tannde^^e“^_{tamI1 birinden faz},_a görülebilir.
Solmayan; —
SeJrek '¦ 1 -000 Hastanın birinden az görülebilir
Cnk seyrek : 10.000 Hastanın birinden az görülebilir.
Bililmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Karın ağrısı
• Bulantı
• Şişkinlik
• Kabızlık
• İshal
• Hazımsızlık
• Baş ağrısı
• Uykuya eğilim
• Yorgunluk

Yaygın olmayan:

• Kızarıklık
• Kaşıntı
• Deri döküntüleri
• Hipoglisemi

Bilinmiyor:

• Sersemlik
Görme bozuklukları Saç kaybı
• Saç kaybı

_{Eğer^{hirMM M mfin}}

*"

da eczacınıza bildiriniz.

5. OSTEOFLEX FİZ/.Y ' in saklanması?

OSTEOFLEX FİZZY 'i

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajın saklayınız.

25°C'nm altındaki oda sıcaklığında saklayım

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

_{Ambalai----------— OSTEOFLEX FİZZY ¦,kullanmaya}

_EgeI üründe ve/veya ambaiajmda bozukluklar fark ederseniz OSTEOFLEX FIZZY kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ^

SS¹M^“ k

S_St,N„:,7

Kat:3 D:4

Kadıköy-İSTANBUL

Tel: 0(216) 346 86 66 Faks: 0(216) 346 50 07

E-mail :İnfo@pharmal ine.com.tr

Üretim Veri:

»"tflfsEİSVEÇLisans Sahibi:

MSouSMarlboroughHM, Harrow, Middlese*,HA! 1UD, tNGİLTERE

Bu kullanma talimat, 24.03.2014'da (gün/ay/y,l) onaylanmam.