OSTEOCAL 12 mg /1000 mg / 880 IU efervesan tablet Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her bir efervesan tablet 12 mg alendronik asit’e eşdeğer 15,67 mg alendronat sodyum, 1000 mg kalsiyum’a eşdeğer 2500 mg kalsiyum karbonat ve 880 IU vitamin D3 içerir.Yardımcı maddeler
Sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, malik asit, povidon K-25, polietilen glikol 6000, sodyum siklamat, laktoz monohidrat, sodyum sakkarin, portakal aroması içerir.Bu Kullanma Talimatında:
1. OSTEOCAL nedir ve ne için kullanılır?
2. OSTEOCAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OSTEOCAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OSTEOCAL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.OSTEOCAL nedir ve ne için kullanılır?
OSTEOCAL alendronat sodyum, kalsiyum ve vitamin D3 içerir. OSTEOCAL beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak efervesan tabletler şeklinde, 28 (2x14) efervesan tablet içeren plastik tüp/silika jelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanmıştır.
Alendronat, bifosfonatlar denen hormonal olmayan bir ilaç grubuna aittir. Alendronat, menopoz sonrası kadınlarda görülen kemik kaybım önler ve kemik yapımına yardım eder. Omurga ve kalça kırık riskini azaltır.
Kalsiyum, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlar. Vitamin D ise yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynar.
Yiyecekler (yüksek kalsiyum içerikli gıdalar) veya içecekler (maden suyu, süt dahil) ile birlikte alınması, OSTEOCAL’ın etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı, Bölüm 3. OSTEOCAL nasıl kullanılır'da verilen talimatlara uymamz önemlidir.
Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.
Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanımı
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OSTEOCAL’ın yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Emziriyorsanız, OSTEOCAL almayınız.
Araç ve makine kullanımı
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi OSTEOCAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OSTEOCAL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar:
Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar,Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi,Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı, göğüs ağrısı, mide yanması veya yutmada zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı mideye bağlayan boru) yara,Siyah veya katran benzeri dışkı,Yemek borusunda daralma.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSTEOCAL’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlık hissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve infeksiyonla ilişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse, doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde olağandışı kırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerinden olan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık hissederseniz doktorunuza danışınız.Kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağzın etrafında karıncalanma hissi dahil, kandaki kalsiyum seviyesi düşüklüğü belirtileri,Yemek borusunda veya midede tahriş veya iltihaplanma,Bulanık görme, gözlerde ağrı veya kızarıklık,Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü; şiddetli deri reaksiyonları,Bazen şiddetli veya kanamalı olabilen karında veya midede ülser (Midenin iç yüzündeki belirli bir kısmın aşınması sonucu meydana gelen yara),Zihin karışıklığı,Kemik ağrısı,Kas güçsüzlüğü,Uyku hali,Kusma,Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi,Aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı.Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Eklemlerde şişme,Yorgunluk,Döküntü; kaşıntı; ciltte kızarıklık,Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavinin başlangıcında görülen ateş,Karın ağrısı, midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme, kabızlık; midede doluluk veya şişkinlik hissi, ishal; mide gazı,Baş ağrısı, baş dönmesi,Saç dökülmesi,Bulantı,Tat alma duyusu bozukluğu, ağızda metalik tat,Tabletler çiğnendiği veya yenildiği zaman ağız yaraları,İştahsızlık,Ağız kuruluğu,Mide salgısında artış,Gece idrara çıkmada artış.Bunlar OSTEOCAL’ın hafif yan etkilerdir.
Yan etkilerin raporlanması
2.OSTEOCAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OSTEOCAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Alendronata, kalsiyuma, kolekalsiferole (vitamin D3) veya OSTEOCAL’m içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa (bkz. yardımcı maddeler),
- Özofagusun (yemek borusu) belli birtakım hastalıkları mevcut ise,
- En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyor veya dik oturamıyorsanız,
- Kanınızdaki kalsiyum miktarı düşükse,
- Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse,
- Yüksek doz D vitamini alıyorsanız,
- Primer hiperparatiroidizm olarak bilinen hastalığınız varsa
- Böbrek ve idrar yolu taşı oluşumu riskiniz varsa,
- Su kaybı durumunuz varsa,
- Mide kanaması riskiniz varsa,
- Bağırsak ile ilgili probleminiz ve kabızlık sorununuz varsa.
OSTEOCAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Oral bifosfonat (OSTEOCAL’m da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceği bildirilmiştir. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa, OSTEOCAL’ın ve diğer bifosfanatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
- Alendronik asitin de dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçlar alan bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz.
- Böbrek işlevleriniz bozuksa,
- Herhangi bir yutma veya sindirim problemi yaşıyorsamz,
- Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa,
- İdrarda kalsiyum seviyesinin yüksek olması (Hiperkalsiüri),
- Kanda fosfat seviyeniz düşükse (Hipofosfatemi)
- Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş bakımı yapmıyorsanız,
- Kanserseniz,
- Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,
- Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) alıyorsanız,
- Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum dental problem riskini arttırabilir)
OSTEOCAL ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir. OSTEOCAL ile tedavide iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.
OSTEOCAL’ı bir bardak su ile almadıysanız veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysamz, yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması, veya yutkunmada güçlük veya ağrı görülebilir. Bu belirtiler görülmeye başladıktan sonra hasta OSTEOCAL almaya devam ederseniz, belirtiler daha da kötüleşebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OSTEOCAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
5.OSTEOCAL'in saklanması
OSTEOCAL ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSTEOCAL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSTEOCAL'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler/İSTANBUL
Tel: 0850 201 23 23
Fax: 0212 482 24 78
E-posta:
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
