OSEFLU 45 mg kapsül Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir kapsül 45 mg oseltamivire eşdeğer 59,172 mg oseltamivir fosfat içerir.

Yardımcı maddeler

Pre-jelatinize nişasta, kroskarmeloz sodyum, talk, sodyum stearil fumarat, jelatin ve titanyum dioksit (E171) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OSEFLU nedir ve ne için kullanılır?

2. OSEFLU’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSEFLU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSEFLU’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OSEFLU nedir ve ne için kullanılır?

OSEFLU'nun etkin maddesi oseltamivir'dir.

OSEFLU "nöraminidaz inhibitörleri" denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle oluşacak belirtileri dindirir veya engeller.

OSEFLU, Kap, kapak beyaza yakın açık gri opak renkli kapsül içinde beyaz toz OSEFLU 45 mg kapsüller 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. OSEFLU size gribi tedavi etmek veya önlemek amacıyla reçete edilmiştir.

Grip, grip virüsü nedeniyle meydana gelen bir hastalıktır (enfeksiyondur). Gribin belirtileri ateşin

o

ani yükselmesi (>37.8 C), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve sıklıkla aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda grip dışı hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, bu belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşacaktır.

OSEFLU, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır.

3.OSEFLU nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

OSEFLU size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; bu, grip virüsünün vücudunuzda yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olacaktır.

Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:

Yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg kapsüle alternatif olarak bir adet 30 mg kapsül ile bir adet 45 mg kapsül kullanılabilir.

Sabah akşam günde iki kez 75 mg (bir adet 30 mg kapsül ile bir adet 45 mg kapsül), 5 gün süre ile kullanınız. Grip tedavisi için ilaç size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacınızı alınız. Kısa sürede kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile, 5 günlük tedaviyi tamamlayınız.

Yaşlılarda kullanımı

40 kg'dan fazla ve kapsül yutabilen çocuklar 5 gün boyunca günde iki defa OSEFLU 75 mg kapsül kullanabilirler.

Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsülü çocuğunuza vermelisiniz. Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan OSEFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Vücut ağırlığı	5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde)
15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar	Günde iki kez bir adet 30 mg kapsül
15 kg ile 23 kg arası olanlar	Günde iki kez bir adet 45 mg kapsül
23 kg ile 40 kg arası olanlar	Günde iki kez 60 mg (60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alınız)
40 kg'den ağır olanlar	Günde iki kez 75 mg (75 mg kullanmak için bir adet 30 mg ve bir adet 45 mg kapsül alınız)

Yaşlılarda kullanımı

2 yaş altı bebekler için farmakokinetik ve güvenilirlik limitleri uygundur. Bu farmakokinetik veriler 1 yaş üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde yapılan çalışmalar sonucunda elde edilmiştir. 3 - 12 aylık çocuklarda günde iki defa 3 mg/kg ve 1 - 3 aylık çocuklarda günde iki defa 2,5 mg/kg 'lık doz uygulamasıyla yapılan çalışmaların sonuçları; 1 yaş üstü çocuklar ve yetişkinlerdeki klinik etkinliğin, 3 - 12 aylık çocuklar ve 1 - 3 aylık çocuklar ile benzer olduğunu göstermiştir. (aşağıdaki tabloda ağırlık başına tavsiye edilen doz gösterilmiştir.)

1 ayın altındaki bebekler için OSEFLU uygulamasına ilişkin veri mevcut değildir.

Yaş	5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde)
> 3 ile 12 ay	Günde iki defa 3 mg/kg
> 1 ile 3 ay	Günde iki defa 2,5 mg/kg
0 ile 1 ay	Günde iki defa 2 mg/kg

Oseflunun 1 yaş altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı tedavinin potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.

Grip hastalığının önlenmesinde kullanımı

• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:

Yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg kapsüle alternatif olarak 1 adet 30 mg kapsül ile 1 adet 45 mg kapsül kullanılabilir. OSEFLU 10 gün boyunca, günde bir defa alınmalıdır. Bu dozu sabah kahvaltısıyla birlikte almak en uygun yoldur.

• 1 yaş ve üstü bebeklerle 2-12 yaş arası çocuklarda kullanım: Kapsül yerine OSEFLU oral süspansiyon tozu kullanılabilir.

Çocuklarda gribi önlemek için uygulanan OSEFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Vücut ağırlığı	10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın önlenmesinde)
15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar	Günde bir kez bir adet 30 mg kapsül
15 ile 23 kg arası olanlar	Günde bir kez bir adet 45 mg kapsül
23 kg ile 40 kg arası olanlar	Günde bir kez 60 mg (60 mg kullanmak için iki adet 30 mg kapsül alabilirsiniz)
40 kg'den ağır olanlar	Günde bir kez 75 mg (75 mg kullanmak için bir adet 30 mg ve bir adet 45 mg kapsül alabilirsiniz)

Eğer OSEFLU gribi önlemek amacıyla reçete edildiyse, doktorunuz ilacı almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.

• 1 yaş altı bebeklerde kullanım:

Grip salgını sırasında 1 yaş altı çocuklar için önerilen koruyucu doz günlük tedavi dozunun yarısıdır. Bu doz, gribin önlenmesinde klinik olarak etkin günlük tedavi dozunun yarısına eşdeğer koruyucu dozu gösteren 1 yaş üstü çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır.

1 yaş altı bebekler için ağırlığa göre ayarlanmış tavsiye edilen koruyucu dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmektedir.

Yaş	10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın önlenmesinde)
> 3 ile 12 ay	Günde bir kez 3 mg/kg
> 1 ile 3 ay	Günde bir kez 2,5 mg/kg
0 ile 1 ay	Günde bir kez 2 mg/kg

OSEFLU'nun 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı koruyucu potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

OSEFLU kapsülleri yalnızca su ile yutunuz. OSEFLU kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Güvenlilik ve etkinlik verilerinin olmaması nedeniyle, OSEFLU 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. OSEFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde kullanılabilir.

1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki "uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için OSEFLU kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer OSEFLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSEFLU kullanırsanız

OSEFLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OSEFLU'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın farkederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSEFLU ile tedavi sonlandırdığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun tavsiyesinden önce OSEFLU kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce OSEFLU kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OSEFLU’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

OSEFLU'nun yaygın yan etkileri

OSEFLU'nun en çok görülen yan etkisi bulantı, kusma, ishal, karın ve baş ağrısıdır. Bu yan etkiler genellikle ilacın ilk doz uygulamasından sonra meydana gelmekte ve tedavinin devamında geçmektedir. Bu yan etkilerin görülme sıklığı ilacın yemek ile birlikte alınmasıyla azalmaktadır.

OSEFLU'nun yaygın olmayan yan etkileri

Yetişkin ve ergenler (13 yaş ve üzeri çocuklar)

Gripten kaynaklanan yaygın olmayan diğer yan etkiler; üst karın şişkinliği, gastrointestinal kanama, bronşit, üst solunum yolu enfeksiyonları, baş dönmesi, yorgunluk, uyuma zorluğu, deri reaksiyonları, hafif orta şiddetli karaciğer bozuklukları, görme bozukluğu ve kalp ritim bozuklukları.

Grip bazı durumlarda ölümle sonuçlanan halüsinasyon, huzursuzluk ve anormal davranışlar gibi çeşitli nörolojik ve davranışsal belirtilerle ilgili olabilir. Bu olaylar beyin iltihabı ve ensefalopati durumlarında ortaya çıkabilir fakat belirli ciddi bir hastalık olmadan da görülebilir.

OSEFLU tedavisi boyunca huzursuzluk ve havale gibi olaylar (bilinç kaybı, zihin karışıklığı, anormal davranışlar, delilik, halüsinasyon, karıştırma, huzursuzluk, kabus görme gibi belirtileri kapsar) rapor edilmiştir. Çok az durumda kaza ile yaralanma ve bazı durumlarda da ölümle sonuçlanmıştır. Bu olaylar öncelikle çocuklarda ve gençlerde gözlenmiş ve sıklıkla ani başlama ve hızlı ilerleme görülmüştür. OSEFLU'nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. OSEFLU ile tedavi olmayan grip hastalarında da aynı nöropsikiyatrik olaylar rapor edilmiştir.

Çocuklar (1 ile 12 yaş)

Gribin neden olduğu daha az görülen diğer yan etkiler; kulak iltihabı, akciğer iltihabı, bronşit, önceden mevcut olan astımın kötüleşmesi, burun kanaması, işitme kaybı, deride iltihaplanma, Lenf bezlerinin şişmesi, göz iltihabı, görme bozukluğu ve kalp ritim bozukluklarıdır.

Çocuklar (6 ile 12 ay)

Grip tedavisinde kullanılan OSEFLU'nun 6 ile 12 aylık bebeklerde belirtilen yan etkileri 1 yaş ve üstü çocuklardaki ile benzerdir.

Çocuklar (0 ile 6 ay)

Grip tedavisinde kullanılan OSEFLU'nun 1 ile 6 aylık bebeklerde belirtilen yan etkileri 6 ve 12 aylık bebekler ve daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) ile benzerdir. 1 ayın altındaki bebeklerde OSEFLU'nun kullanımın uygun olduğuna dair yeterli veri mevcut değildir.

Eğer siz veya çocuğunuz sıklıkla hasta oluyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer grip belirtileri kötüye gider veya ateş sürerse de doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.OSEFLU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OSEFLU'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

OSEFLU'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,

• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa,

• 16 yaşından küçük çocuklarda aspirinle birlikte kullanılmamalıdır.

OSEFLU'yu kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu aşağıdaki durumlarda bilgilendiriniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OSEFLU'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

• OSEFLU aç veya tok karnına kullanılabilir.

• OSEFLU'nun yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• OSEFLU'nun doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamiley seniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSEFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSEFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

OSEFLU'nun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

OSEFLU'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kroskarmeloz sodyum ve sodyum stearil fumarat: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OSEFLU parasetamol, ibuprofen veya asetilsalisilik asit (Aspirin) ile birlikte kullanılabilir. Ancak 16 yaşından küçük çocuklarda aspirinle birlikte kullanılmamalıdır.

OSEFLU grip aşılarının yerine kullanılmaz. OSEFLU grip aşılarının etkisini değiştirmez. Grip aşısı olmuş olsanız bile doktorunuz size OSEFLU reçete edebilir.

5.OSEFLU'in saklanması

OSEFLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSEFLU'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti Tozkoparan Mahallesi

Eski Çırpıcı Çıkmazı Sokak No: 1/405 Güngören / İSTANBUL Telefon: 0 212 481 67 38 Faks: 0 212 481 67 38

Üretici Firma: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

KISA ÜRÜN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

OSEFLU 45 mg kapsül

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Oseltamivir fosfat 59,172 mg (45 mg oseltamivir'e eşdeğer)

Yardımcı madde(ler):

• Kroskarmeloz sodyum 6 mg
• Sodyum stearil fumarat 1.2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Kapsül
Kap, kapak beyaza yakın açık gri opak renkli kapsül içinde beyaz toz

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OSEFLU, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde, influenza ve avian influenza profilaksisinde ve tedavisinde endikedir (bkz. kısım 4.4 ve kısım 5.3).
OSEFLU, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

influenza tedavisi için standart doz
İnfluenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır.
- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler)
Yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Kapsülleri yutamayan yetişkinler ve >13 yaşındaki adolesanlar, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg OSEFLU süspansiyon alabilir.
- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar)
Tavsiye edilen OSEFLU süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, günde iki kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.
>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:
Vücut ağırlığı 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
< 15 kg 2 x 30 mg
> 15 - 23 kg 2 x 45 mg
> 23 - 40 kg 2 x 60 mg
> 40 kg 2 x 75 mg
- Çocuklar (1 yaş altı bebekler)
İnfluenza salgını sırasında 1 yaş altı çocuklar için önerilen tedavi dozu günde iki kez 2 mg/kg ve 3 mg/kg arasındadır. Bu doz, daha büyük çocuklar ve yetişkinlerde benzer klinik etkinliği gösteren, hastaların çoğunluğunda plasma ilaç maruziyetini sağlayan dozların gösterdiği sınırlı farmakokinetik verilere dayanmaktadır (bkz. kısım 5.2).
< 1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:
Yaş 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
OSEFLU'nun 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı tedavinin potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.
İnfluenza profilaksisi için standart doz
- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler)
Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profilaksisi için tavsiye edilen oral OSEFLU dozu 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül ile tedavi edilebilirler. Yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profilaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg'dır. Altı haftalık süre içerisinde OSEFLU'nun güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmıştır. İlaç kullanmaya devam edildiği sürece koruma devam eder.
- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar)
Tavsiye edilen OSEFLU süspansiyon dozlarına alternatif olarak, kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar, profilaktik olarak 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül veya birer adet 30 mg kapsül ve 45 mg kapsül alabilirler.
>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen profilaktik oral OSEFLU dozları:
Vücut ağırlığı 10 gün boyunca tavsiye edilen profilaksi dozu
< 1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:
Yaş 10 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
> 3 - 12 ay 1 x 3 mg / kg
> 1 - 3 ay 1 x 2.5 mg / kg
0 - 1 ay* 1 x 2 mg / kg
* 1 ayın altındaki bebekler için OSEFLU uygulamasına ilişkin veri mevcut değildir.
OSEFLU'nun 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı profilaksinin potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.

Uygulama şekli:

Oral yoldan bir miktar su ile yutularak kullanılır.
OSEFLU tek başına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir (bkz. kısım 5.2). Yiyeceklerle birlikte alınan OSEFLU bazı hastalarda toleransı artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

İnfluenza tedavisi için kullanılırken:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak'nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalarda, dozun 5 gün süreyle, günde 1 kez 75 mg OSEFLU'ya düşürülmesi önerilmektedir.
Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. kısım 5.2 ve kısım 4.4).
İnfluenza profilaksisi için kullanılırken:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak'nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan OSEFLU alan hastalarda, dozun iki günde bir 75 mg'a veya alternatif olarak günde bir kez, bir 30 mg kapsüle veya 30 mg süspansiyona azaltılması önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. kısım 5.2 ve kısım 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, hafif ve orta şiddette hepatik disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. kısım 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda, OSEFLU'nun güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır (bkz. kısım 5.2). OSEFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir. Bunun dışındaki durumlarda, OSEFLU 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. kısım 5.3).

Geriyatrik popülasyon:

İnfluenza tedavisi veya profılaksisi için, yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. kısım 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

Oseltamivir fosfat veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OSEFLU ile influenza tedavisi gören hastalarda, özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, konvülsiyon ve deliryum gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Nadir vakalarda bu olaylar kaza ile yaralanmalara yol açmıştır. OSEFLU'nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Nöropsikiyatrik olaylar OSEFLU kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır (bkz. kısım 4.8).
Hastalar, özellikle çocuklar ve adolesanlar, anormal davranış belirtileri açısından dikkatle izlenmelidirler.
OSEFLU'nun influenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Kronik kalp yetmezliği ve/veya solunum yolu hastalığı olan olguların tedavisinde oseltamivirin etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu popülasyondaki tedavi ve plasebo grupları arasında komplikasyon insidansında bir farklılık gözlenmemiştir (bkz. kısım 5.1).

OSEFLU influenza aşısı yerine kullanılmaz.

OSEFLU'nun, bireylerin yıllık influenza aşılaması için değerlendirilmesini etkilemesi beklenmez. İnfluenzaya karşı koruma OSEFLU verilinceye kadar sürer. Güvenilir epidemiyolojik veriler toplumda influenza virüsünün dolaştığını gösterdiği taktirde OSEFLU influenza tedavisinde ve önlenmesinde kullanılabilir. İnfluenzanın tedavisi ve profilaksisi sırasında doz ayarlaması, kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalar için önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz ve sürekli peritoneal diyaliz tedavisi gören, son evre renal hastalığı olan kişiler ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalar için tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. kısım 4.2 ve kısım 5.2).
Yardımcı madde olarak kroskarmeloz sodyum ve sodyum stearil fumarat içermektedir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

OSEFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir (bkz. kısım 5.3). 16 yaşından küçük çocuklarda aspirinle birlikte kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır.
Oseltamivir fosfat, çoğunlukla karaciğerde bulunan esterazlarla, büyük oranda aktif metabolitine dönüştürülür. Esterazlar için yarışmayı da kapsayan ilaç etkileşmeleri, literatürde geniş olarak bildirilmemiştir. Oseltamivir ve aktif metabolitinin plazma proteinlerine düşük oranda bağlanması, ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir.
In vitro çalışmalar, oseltamivir fosfat veya aktif metabolitinin, mikrozomal P450 sitokrom enzimleri ve glukuronil transferazlar için iyi bir substrat olmadığını göstermiştir (bkz. kısım
5.2 ). Oral kontraseptiflerle etkileştiğine dair bulgu yoktur.
Sitokrom P450 izoformlarının non-spesifik inhibitörü olan ve bazik veya katyonik ilaçların renal tübüler sekresyonu için yarışan simetidinin, oseltamivir veya aktif metabolitinin plazma seviyelerine hiçbir etkisi yoktur.
Renal tübüler sekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu ilaçların bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım kapasitelerine bağlı olarak, olası değildir. Böbrekte aktif tübüler sekresyonun azalmasından dolayı, probenesid ile birlikte kullanım sonucunda aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar. Ancak aktif metabolitin geniş güvenlilik sınırına bağlı olarak, probenesid ile birlikte kullanım sırasında doz ayarlaması gerekli değildir.
Amoksisilin ile birlikte kullanım, anyonik sekresyon yolakları için yarışmanın zayıflığına bağlı olarak, her iki bileşiğin plazma seviyelerini değiştirmez.
Parasetamol ile birlikte kullanım, oseltamivirin, aktif metabolitinin veya parasetamolun plazma seviyelerini etkilemez.
Parasetamol, asetil salisilik asit, simetidin veya antiasitler (magnezyum ve alüminyum hidroksitler ve kalsiyum karbonatlar) ile birlikte kullanıldığında oseltamivir veya majör metaboliti arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemektedir. Ancak 16 yaşından küçük çocuklarda aspirinle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. kısım 4.4).
Faz III tedavi ve profilaksi klinik çalışmalarında OSEFLU, ADE-inhibitörleri (enalapril, kaptopril), tiazid diüretikleri (bendrofluazid), antibiyotikler (penisilin, sefalosporin, azitromisin, eritromisin, doksisiklin), H₂-reseptör blokörleri (ranitidin, simetidin), beta
blokörler (propranolol), ksantinler (teofilin), sempatomimetikler (psödoefedrin), opioidler (kodein), kortikosteroidler, inhale bronkodilatörler ve analjezikler (aspirin, ibuprof en ve parasetamol) gibi sık kullanılan ilaçlarla uygulanmıştır. OSEFLU'nun bu bileşiklerle birlikte uygulanması sonucu advers olay profilinde veya sıklığında herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Ancak 16 yaşından küçük çocuklarda aspirinle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. kısım 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oseltamivir'in gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda OSEFLU kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Oseltamivir'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, oseltamivir'in sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OSEFLU tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OSEFLU tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klinik dışı çalışmalarda, OSEFLU verildiğinde, üreme performansı, doğurganlık ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı klinik dışı veriler insanlara yönelik potansiyel bir risk ortaya koymamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OSEFLU'nun araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yetişkinlerde tedavi çalışmaları
İnfluenzanın tedavisi için OSEFLU alan 2107 yetişkin hastada (plasebo, günde iki kez 75 mg OSEFLU ve günde iki kez 150 mg OSEFLU alan hastaları içermek üzere) yapılan faz III çalışmada en sık bildirilen yan etkiler bulantı ve kusmadır. Bu etkiler geçicidir ve genellikle ilk dozdan sonra ortaya çıkmaktadır. Vakaların büyük çoğunluğunda bu olaylar çalışmanın bırakılmasına neden olmamıştır. Günde iki kez 75 mg olarak tavsiye edilen dozda üç hasta mide bulantısı ve aynı sayıda hasta da kusma nedeniyle tedaviyi bırakmışlardır.
Yetişkinlerde yapılan faz III çalışmalarında, bazı advers olaylar OSEFLU alan hastalarda, plasebo alan hastalara kıyasla daha sık görülmüştür. Tedavi veya profilaksi için tavsiye edilen dozda en sık görülen advers olaylar Tablo 1'de gösterilmektedir. Bu tablo sağlıklı yetişkinleri ve risk altındaki hastaları (influenza ile ilgili komplikasyonların gelişimi açısından yüksek risk altında olan yaşlı hastalar ve kronik kalp veya solunumla ilgili hastalıkları bulunan hastalar) kapsamaktadır. >%1 sıklıkta görülen ve OSEFLU alan hastalarda plasebo alan hastalara kıyasla nedene bağlı olmaksızın daha sık bildirilen bu olaylar bulantı, kusma, karın ağrısı ve baş ağrısıdır.
Tablo 1. Doğal yollarla edinilen influenza ile ilgili olarak yapılan çalışmalarda en sık görülen advers olaylar

Tedavi	*		Profilaksi
Advers Olay	Plasebo	Oseltamivir	Plasebo	Oseltamivir
	n=1050	75 mg günde iki kez n=1057	n=1434	75 mg günde bir kez n=1480
Enfeksiyonlar ve
enfestasyonlar
Yaygın:
Bronşit	%5.0	%3.7	%1.2	%0.7
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın:
Baş ağrısı	%1.5	%1.6	%17.5	%20.1
Yaygın:
Uykusuzluk	%1.0	%1.0	%1.0	%1.2
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan:
Vertigo**	%0.6	%0.9	%0.2	%0.3
Solunum, göğüs bozuklukları
ve mediastinal hastalıkları
Yaygın:
Öksürük**	%1.1	%0.9	%6.0	%5.6
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın:
Bulantı (kusma olmaksızın)	%6.8	%10.7	%3.9	%7.0
Yaygın:
Kusma	%3.0	%8.0	%1.0	%2.1
Diyare	%8.0	%5.5	%2.6	%3.2
Karın ağrısı	%2.0	%2.2	%1.6	%2.0

Genel bozukluklar ve
uygulama bölgesine ilişkin
hastalıklar
Yaygın:
Sersemlik	%3.0	%1.9	%1.5	%1.6
Yorgunluk**	%0.7	%0.8	%7.5	%7.9

* Belirtilen advers olaylar, tedavi çalışmalarında günde iki kez 75 mg oseltamivir alan hasta grubunda en çok sıklıkta bildirilen tüm olayları içermektedir ve bu grupta görülme sıklığının azalmasına göre sıralanmışlardır.
** Bu olaylar artık tedavi grubunda en sık bildirilen olaylar arasında yer almamaktadır. Profilaksi çalışmaları
Adolesan, sağlıklı yetişkin ve yaşlıları içermek üzere, 3434 kişinin katıldığı faz III profilaksi çalışmasında, 1480 kişi tavsiye edilen doz olan günde bir kez 75 mg'ı, 6 hafta boyunca almıştır. Bu çalışma sonucu görülen advers olaylar, daha uzun bir doz süresine rağmen, tedavi sırasında gözlenenler ile çok benzerdir (bkz. Tablo 1).
Profilaksi çalışmalarında, plasebo alan kişilere göre OSEFLU alan kişilerde daha sık görülen yan etkiler; ağrı ve acı, burun akıntısı, dispepsi ve üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır. Ancak belirtilen yan etkilerin ortaya çıkma sıklığı açısından OSEFLU ve plasebo alan hastalar arasında %1'den daha az fark bulunmaktadır. Genç popülasyonla karşılaştırıldığında, OSEFLU veya plasebo alan 942 yaşlı kişide, güvenlilik profili açısından klinik olarak anlamlı hiçbir fark yoktur.
Pediyatrik tedavi çalışmaları
İnfluenzanın tedavisi için yapılan bir faz III çalışmaya katılan 1-12 yaşlarındaki 1032 çocuğa (1-12 yaşlarında 698 sağlıklı çocuk ve 6-12 yaşlarındaki 334 astımlı çocuğu içermek üzere), oseltamivir verilmiştir. 515 çocuk oseltamivir süspansiyon tedavisi almıştır. Oseltamivir alan çocukların %1'inden fazlasında görülen advers etkiler Tablo 2'de belirtilmiştir. En sık görülen yan etki kusmadır. Oseltamivir ile tedavi edilen çocuklarda sıklıkla görülen diğer yan etkiler; karın ağrısı, burun kanaması, kulak rahatsızlıkları ve konjunktivittir. Bu olaylar, genellikle bir kez olmuş, doz verilmeye devam edilmesine rağmen düzelmiş ve vakaların büyük çoğunluğunda tedavinin kesilmesine neden olmamıştır.
Tablo 2. Doğal yollarla alınan influenzanın oseltamivir ile tedavisi yapıldığı faz III çalışmalarına katılan çocukların >%1'inde meydana gelen advers olaylar

	a Tedavi		b Tedavi	b Profilaksi
Advers Olay	Plasebo	Oseltamivir	Oseltamivir	Oseltamivir
	n=517	2 mg/kg	c ünite dozu	c ünite dozu
		bid	n=158	n=99
		n=515
Enfeksiyonlar ve
enfestasyonlar
Yaygın:
Pnömoni	%3.3	%1.9	-	-
Sinüzit	%2.5	%1.7	-	-
Bronşit	%2.1	%1.6	%1.9	-
Kan ve lenf sistemi
hastalıkları
Yaygın:
Lenfadenopati	%1.5	%1.0	%0.6	-
Göz hastalıkları
Yaygın:
Konjunktivit	%0.4	%1.0	-	-
Kulak ve iç kulak
hastalıkları
Yaygın:
Otitis media	%11.2	%8.7	%1.3	%2.0
Kulak rahatsızlığı	%1.2	%1.7	-	-
Timpanik membran	%1.2	%1.0	-	-
hastalığı

İnfluenzanın doğal yolla oluştuğu faz III OSEFLU tedavi çalışmalarından derlenmiştir.

b

Tedavi (5 gün boyunca günde 2 defa) ve profilaksi (10 gün boyunca günde bir defa) sonuçlarını karşılaştıran kontrolsüz çalışma sonuçları

c

Ünite dozu: yaşa bağlı doz (bkz. kısım 4.2)
Tablo 2'de günde iki kez oseltamivir 75 mg ile tedavi çalışmalarında >%1 oranında raporlanan advers olaylar listelenmiştir.
Pediyatrik profilaksi
Aile içinde maruziyet sonrası, influenzanın profilaksisi için yapılan çalışmaya 1-12 yaş arası çocuklar katılmıştır. Gastrointestinal yan etkiler, özellikle kusma, en sık olarak görünenlerdir. OSEFLU bu çalışmada iyi tolere edilmiştir, advers olaylar, daha önce görülenlerle tutarlıdır (bkz. Tablo 2).
Pazarlama Sonrası Deneyim

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Dermatit, döküntü, egzema, ürtikeri kapsayan alerjik deri reaksiyonları gibi nadir aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerji, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar ve yüz ödemi.

Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: OSEFLU kullanan influenza hastalarında, özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, konvülsiyon ve deliryum (bilinç seviyesinde azalma, konfüzyon, anormal davranış, delüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, anksiyete, kabuslar gibi belirtileri içeren) ile ilgili nöropsikiyatrik bozukluklar. Nadir vakalarda bu olaylar, kaza ile yaralanmalara yol açmıştır. OSEFLU'nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tarz nöropsikiyatrik olaylar OSEFLU kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır.

Kardiyak hastalıklar

Sıklığı bilinmiyor: Kardiyak aritmi.

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Seyrek: OSEFLU kullanımı sonrasında gastrointestinal kanamalar. Özellikle, influenzanın seyri hafiflediğinde veya OSEFLU tedavisi kesildiğinde dinen, hemorajik kolit, anjiyonörotik ödem.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Oseltamivir alan influenza benzeri hastalığı olan kişilerde, hepatit ve karaciğer enzimlerinde artış.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Sendromu ve toksik epidermal nekroliz, anjiyonörotik ödem.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

1 yaş altındaki çocuklarda influenza tedavisi için oseltamivir uygulamasına ilişkin güvenilirlik verileri, prospektif ve retrospektif gözlemsel deneyler (bu yaş sınıfından 2400'ten fazla bebekle yapılan karşılaştırma), epidemiyolojik veri araştırmaları ve pazarlama sonrası raporlar 1 yaş ve üstü çocuklardaki güvenirlik profilinin, 1 yaş altı bebeklerdeki güvenilirlik profiline benzer olduğunu göstermektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Oseltamivir veya plasebo alan yaşlı hasta popülasyonunda güvenlilik, daha genç hastalar ile karşılaştırıldığında klinik olarak önemli bir fark bulunmamıştır.

Kardiyak ve/veya solunum hastalıkları olan popülasyon:

Bu riskli grup hastada genel olarak advers etki profili sağlıklı genç yetişkinlerinki ile kalitatif olarak benzerdir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili güncel bilgi bulunmamasına rağmen, akut doz aşımında kusma veya kusma olmadan bulantı görülebilir. OSEFLU'nun tek doz şeklinde 1000 mg'a kadar verilen dozlarının, bulantı ve/veya kusma görülmeksizin iyi tolere edildiği görülmüştür.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Nöraminidaz İnhibitörleri ATC kodu: J05AH 02
Etki mekanizması
Oseltamivir fosfat, influenza A ve B virüsünün nöraminidaz enzimlerinin etkili ve selektif bir inhibitörü olan oseltamivir karboksilatın (OK) ön ilacıdır. Viral nöraminidaz enzimi, hem enfekte olmamış hücrelere viral giriş için hem de yeni oluşmuş virüs partiküllerinin enfekte olmuş hücrelerden salınımı ve bulaşıcı virüsün vücutta daha fazla yayılmasında önemlidir. Oseltamivir karboksilat, influenza A ve B virüslerinin nöraminidaz enzimlerini bloke eder. Nöraminidaz enzim aktivitesini %50 oranında inhibe etmek için gerekli OK konsantrasyonu, düşük nanomolar sınırlar içindedir. OK, aynı zamanda, in

vitrovi^vo

influenza virüs replikasyon ve patojenitesini de inhibe eder.
Klinik çalışmalar
OSEFLU'nun klinik etkinliği, insanlarda deneysel enfeksiyon çalışmalarında ve influenzanın doğal yolla oluştuğu faz III çalışmalarında kanıtlanmıştır.
Doğal yollarla kazanılan ve deneysel influenza çalışmalarında, OSEFLU ile tedavinin enfeksiyona karşı normal hümoral antikor yanıtını azaltmadığı görülmüştür. İnaktif aşılara antikor yanıtının, OSEFLU tedavisinden etkilenmeyeceği düşünülmektedir.
Doğal yolla oluşan influenza ile ilgili çalışmalar
1997-1998 yıllarında kuzey yarımkürede influenzanın yaygın olduğu dönemde yapılan faz III klinik çalışmalarda, hastalar semptomların ortaya çıkmasından sonra 40 saate kadar varan sürede OSEFLU ile tedavi edilmiştir. Hastaların %97'sinin influenza A, %3'ünün ise influenza B ile enfekte olduğu bu çalışmada, OSEFLU tedavisinin 32 saat içinde klinik olarak anlamlı influenza semptomlarını belirgin olarak azalttığı görülmüştür. OSEFLU alan influenza hastalarında, hastalığın şiddeti plaseboya göre %38 azalmıştır. Ayrıca OSEFLU, sağlıklı genç yetişkinlerde antibiyotik tedavisi gerektiren influenzaya bağlı komplikasyonların (bronşit, pnömoni, sinüzit ve otitis media) görülme sıklığını %50 oranında azaltmıştır. Bu faz III klinik çalışmalarda, virüs yayılım süresi ve viral titrelere ait EAA (eğri altında kalan alan)'daki düşüşe dayalı antiviral aktivite ile ilişkili olarak, ikincil etkinlik parametresi açık şekilde ispatlanmıştır.
Yaşlı popülasyonda yapılan tedavi çalışması verileri, beş gün boyunca günde iki kez 75 mg OSEFLU tedavisinin, genç yetişkin tedavi çalışmalarında gözlenen ile benzer şekilde, ortalama hastalık süresinde klinik olarak anlamlı bir düşüş ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Bir başka çalışmada, influenza ile birlikte kronik kalp hastalığı ve/veya solunum yolları hastalığı olan 13 yaşından büyük çocuklara OSEFLU veya plasebonun aynı rejimi uygulanmıştır. OSEFLU veya plasebo alan hastalar arasında, semptomların hafiflemesindeki ortalama süre açısından fark olmasa da, OSEFLU alan hastalarda ateşli hastalık süresinin yaklaşık bir gün kısaldığı gözlenmiştir. Etkin tedavi ile birlikte, 2. ve 4. günlerde virüs yayan hastaların oranında da belirgin bir düşüş olmuştur. OSEFLU'nun güvenilirlik profili açısından risk altındaki popülasyon ile genel yetişkin popülasyon arasında hiçbir fark bulunmamaktadır.
Çocuklarda influenza tedavisi

o

Toplumda influenza virüsünün bulunduğu bir dönemde, ateş (37.7 C) ile birlikte bir solunum semptomu (öksürük veya nezle) olan 1-12 yaş (ortalama yaş 5.3) arası çocuklarda, çift-kör plasebo kontrollü bir tedavi çalışması yapılmıştır. Bu çalışmada, influenza hastalarının %67'si influenza A, %33'ü ise influenza B ile enfekte olmuştur. Plasebo ile karşılaştırıldığında, semptomların ortaya çıkışından sonra 48 saat içinde başlatılan OSEFLU tedavisi, tedavi süresini belirgin şekilde, 35.8 saat kısaltmıştır. Hastalığın süresi, öksürük ve nazal konjesyonun hafiflemesi, ateşin düşmesi, sağlığın ve aktivitenin normal haline dönmesine kadar geçen süre olarak tanımlanmıştır. OSEFLU alan çocuklarda, akut otitis media gelişme oranı %40 azalmıştır ve OSEFLU alan çocuklar, plasebo alanlara göre 2 gün önce normal sağlık ve aktivitelerine dönmüşlerdir.
İkinci bir çalışma %53.6'sı influenza-pozitif olan 6-12 yaşlarındaki 334 astımlı çocukta yapılmıştır. Oseltamivir tedavi grubunda hastalığın ortalama süresinde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olmamıştır. 6. gün (tedavinin son günü) itibari ile FEV₁, oseltamivir tedavi
grubunda %10.8 artarken plasebo grubunda (p=0.0148) %4.7'lik artış görülmüştür.
Yetişkin ve adolesanlarda influenza profilaksisi ile ilgili çalışmalar
Doğal yolla oluşan influenza A ve B'nin önlenmesinde OSEFLU'nun etkinliği, üç ayrı faz III çalışmasında kanıtlanmıştır.
Yetişkin ve adolesanlarda yapılan bir faz III çalışmada, semptomların ortaya çıkmasından sonraki 2 gün içinde OSEFLU tedavisine başlanmış ve 7 gün boyunca devam edilmiştir.
Bu çalışma sonucunda, temasa bağlı olarak oluşan influenza hastalığının görülme sıklığını %92 oranında anlamlı olarak azaltmıştır.
18-65 yaş arası aşı olmamış ya da sağlıklı yetişkinlerde yapılan bir çift-kör plasebo kontrollü çalışmada, OSEFLU toplumda influenza salgının olduğu bir dönemde, klinik influenza hastalığının görülme sıklığını %76 oranında belirgin olarak azaltmıştır. Bu çalışmaya katılan kişiler OSEFLU'yu 42 gün boyunca almışlardır.
Çalışma döneminde %80'i aşılanmış olan ve 42 gün boyunca OSEFLU alan, bakım evlerinde yaşayan yaşlı kişilerde yapılan bir çift-kör plasebo kontrollü çalışmada, OSEFLU klinik influenza hastalığının görülme sıklığını %92 oranında ve influenza ile ilişkili bronşit, pnömoni ve sinüzit görülme sıklığını %86 oranında belirgin olarak azaltmıştır.
Her üç klinik çalışmada profilaksi için OSEFLU alan kişilerin yaklaşık %1'inde, doz uygulanması döneminde influenza gelişmiştir. Bu faz III klinik çalışmalarda, OSEFLU virüs yayılmasının görülme sıklığını belirgin bir şekilde azaltmış ve aile içinde virüs taşınmasını başarıyla önlemiştir.
Çocuklarda influenza profilaksisi ile ilgili çalışmalar
Aile içinde maruziyet sonrası doğal yolla oluşan influenzanın önlenmesinde OSEFLU'nun etkinliği profilaksi çalışmasında 1-12 yaşlarındaki çocukları içere