OSEFLU nedir ve ne için kullanılır?

OSEFLU 30 mg 10 saşe

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

OSEFLU nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka OSEFLU kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

OSEFLU nasıl kullanılır?

OSEFLU 30 mg 10 saşe

Uygun doz ve uygulama sıklığı

OSEFLU Kullanım şekli

Çocuklarda OSEFLU kullanımı

OSEFLU 30 mg 10 saşe prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda OSEFLU kullanımı

OSEFLU 30 mg 10 saşe prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

OSEFLU 30 mg 10 saşe prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda OSEFLU kullanırsanız

OSEFLU 30 mg 10 saşe prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

OSEFLU 30 mg 10 saşe kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

OSEFLU yan etkileri

OSEFLU 30 mg 10 saşe

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

OSEFLU son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için OSEFLU saklama önerileri bölümünü okuyunuz. OSEFLU ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

OSEFLU kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OSEFLU 30 mg 10 saşe

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

OSEFLU kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka OSEFLU yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
OSEFLU ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız OSEFLU nasıl kullanılır ve OSEFLU 30 mg 10 saşe doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

OSEFLU 30 mg saşe

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Oseltamivir fosfat (30 mg oseltamivire eşdeğer) 39,45 mg

Yardımcı madde(ler):

• Kroskarmelloz sodyum 10 mg
• Sodyum stearil fumarat 2 mg
• Mannitol 335 mg
İçerikte bulunan sodyum ve mannitol hakkında uyarı için, ayrıca kısım 4.4'e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Saşe
Beyaz toz

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OSEFLU, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde, influenza ve avian influenza profilaksisinde ve tedavisinde endikedir (bkz. kısım 4.4 ve kısım 5.3).
OSEFLU, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

influenza tedavisi için standart doz

:
influenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır.
- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Kapsül yutamayan yetişkin ve >13 yaşındaki adolesanlar için tedavi dozu, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg'dır (2,5 saşe=2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı)
- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar):
>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:
Vücut ağırlığı 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
< 15 kg 2 x 30 mg (1 saşe)
> 15 - 23 kg 2 x 45 mg (1,5 saşe=1 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı)
> 23 - 40 kg 2 x 60 mg (2 saşe)
> 40 kg 2 x 75 mg (2,5 saşe=2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı)
- Çocuklar (1 yaş altı bebekler):
İnfluenza salgını sırasında 1 yaş altı çocuklar için önerilen tedavi dozu günde iki kez 2 mg/kg ve 3 mg/kg arasındadır. Bu doz, daha büyük çocuklar ve yetişkinlerde benzer klinik etkinliği gösteren, hastaların çoğunluğunda plazma ilaç maruziyetini sağlayan dozların gösterdiği sınırlı farmakokinetik verilere dayanmaktadır (bkz. kısım 5.2).
< 1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:
Yaş 5 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
OSEFLU'nun 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı tedavinin potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.

İnfluenza profilaksisi için standart doz

:
- Yetişkinler ve adolesanlar (13-17 yaşındakiler):
Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profilaksisi için tavsiye edilen oral OSEFLU dozu 10 gün boyunca, günde bir kez 75 mg'dır (2,5 saşe= 2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı). Yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profilaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg'dır (2,5 saşe= 2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı). Altı haftalık süre içerisinde OSEFLU'nun güvenlilik ve etkinliği kanıtlanmıştır. İlaç kullanmaya devam edildiği sürece koruma devam eder.
- Çocuklar (1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaşındaki çocuklar):
>1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen profilaktik oral OSEFLU dozları:
Vücut ağırlığı 10 gün boyunca tavsiye edilen profilaksi dozu
< 1 yaşındaki çocuklar için tavsiye edilen tedavi amaçlı oral OSEFLU dozları:
Yaş 10 gün boyunca tavsiye edilen tedavi dozu
> 3 - 12 ay 1 x 3 mg / kg
> 1 - 3 ay 1 x 2.5 mg / kg
0 - 1 ay* 1 x 2 mg / kg
* 1 ayın altındaki bebekler için OSEFLU uygulamasına ilişkin veri mevcut değildir.
OSEFLU'nun 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı profilaksinin potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.

Uygulama şekli:

Saşe, kapsül yutmakta zorluk çeken yetişkin, ergen ve çocuklarda kullanılmaktadır. OSEFLU Saşe'ye ait tedavi dozu (tek kullanımda maksimum 2,5 saşe) yumuşak gıdalarla (yoğurt, bebek maması vb.) veya bir bardak (150 ml) meyve suyuna karıştırılarak alınabilir (bkz. kısım 5.2). Yiyeceklerle birlikte alınan OSEFLU bazı hastalarda toleransı artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

İnfluenza tedavisi için kullanılırken:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak'nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalarda, dozun 5 gün süreyle, günde 1 kez 75 mg'a düşürülmesi önerilmektedir.
Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. kısım 5.2 ve kısım 4.4).
İnfluenza profilaksisi için kullanılırken:
Kreatinin klerensi 30 mL/dak'nın üzerinde olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan OSEFLU alan hastalarda, dozun iki günde bir 75 mg'a azaltılması önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz veya sürekli peritoneal diyalize giren son evre renal hastalığı olan kişilerde ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalarda, tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. kısım 5.2 ve kısım 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, hafif ve orta şiddette hepatik disfonksiyonu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. kısım 5.2). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenlilik ve farmakokinetik özellikleri çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

1 yaşın altındaki çocuklarda, OSEFLU'nun güvenliliği ve etkinliği saptanmamıştır (bkz. kısım 5.2). OSEFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir. Bunun dışındaki durumlarda, OSEFLU 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır (bkz. kısım 5.3).

Geriyatrik popülasyon:

İnfluenza tedavisi veya profilaksisi için, yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. kısım 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

Oseltamivir fosfat veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OSEFLU ile influenza tedavisi gören hastalarda, özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, konvülsiyon ve deliryum gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Nadir vakalarda bu olaylar kaza ile yaralanmalara yol açmıştır. OSEFLU'nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Nöropsikiyatrik olaylar OSEFLU kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır (bkz. kısım 4.8).
Hastalar, özellikle çocuklar ve adolesanlar, anormal davranış belirtileri açısından dikkatle izlenmelidirler.
OSEFLU'nun influenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
Kronik kalp yetmezliği ve/veya solunum yolu hastalığı olan olguların tedavisinde oseltamivirin etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu popülasyondaki tedavi ve plasebo grupları arasında komplikasyon insidansında bir farklılık gözlenmemiştir (bkz. kısım 5.1).

OSEFLU influenza aşısı yerine kullanılmaz.

OSEFLU'nun, bireylerin yıllık influenza aşılaması için değerlendirilmesini etkilemesi beklenmez. İnfluenzaya karşı koruma OSEFLU verilinceye kadar sürer. Güvenilir epidemiyolojik veriler toplumda influenza virüsünün dolaştığını gösterdiği taktirde OSEFLU influenza tedavisinde ve önlenmesinde kullanılabilir.
İnfluenzanın tedavisi ve profilaksisi sırasında doz ayarlaması, kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalar için önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz ve sürekli peritoneal diyaliz tedavisi gören, son evre renal hastalığı olan kişiler ve kreatinin klerensi <10 mL/dak olan hastalar için tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır (bkz. kısım 4.2 ve kısım 5.2).

OSEFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların influenza tedavisinde kullanılabilir (bkz. kısım 5.3). 16 yaşından küçük çocuklarda aspirinle birlikte kullanılmamalıdır.

Yardımcı madde olarak kroskarmelloz sodyum, sodyum stearil fumarat ve mannitol içermektedir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir. İçeriğinde bulunan mannitol ise dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır.
Oseltamivir fosfat, çoğunlukla karaciğerde bulunan esterazlarla, büyük oranda aktif metabolitine dönüştürülür. Esterazlar için yarışmayı da kapsayan ilaç etkileşmeleri, literatürde geniş olarak bildirilmemiştir. Oseltamivir ve aktif metabolitinin plazma proteinlerine düşük oranda bağlanması, ilaç etkileşmeleri açısından herhangi bir problem yaratmayacağını gösterir.
İn vitro çalışmalar, oseltamivir fosfat veya aktif metabolitinin, mikrozomal P450 sitokrom enzimleri ve glukuronil transferazlar için iyi bir substrat olmadığını göstermiştir (bkz. kısım 5.2 ). Oral kontraseptiflerle etkileştiğine dair bulgu yoktur.
Sitokrom P450 izoformlarının non-spesifik inhibitörü olan ve bazik veya katyonik ilaçların renal tübüler sekresyonu için yarışan simetidinin, oseltamivir veya aktif metabolitinin plazma seviyelerine hiçbir etkisi yoktur.
Renal tübüler sekresyon için yarışmayı içeren klinik olarak önemli ilaç etkileşmeleri, bu ilaçların bilinen güvenlilik sınırı, aktif metabolitin eliminasyon karakteristikleri (glomerüler filtrasyon ve anyonik tübüler sekresyon) ve bu yolakların atılım kapasitelerine bağlı olarak, olası değildir. Böbrekte aktif tübüler sekresyonun azalmasından dolayı, probenesid ile birlikte kullanım sonucunda aktif metabolit konsantrasyonu yaklaşık 2 kat artar. Ancak aktif metabolitin geniş güvenlilik sınırına bağlı olarak, probenesid ile birlikte kullanım sırasında doz ayarlaması gerekli değildir.
Amoksisilin ile birlikte kullanım, anyonik sekresyon yolakları için yarışmanın zayıflığına bağlı olarak, her iki bileşiğin plazma seviyelerini değiştirmez.
Parasetamol ile birlikte kullanım, oseltamivirin, aktif metabolitinin veya parasetamolun plazma seviyelerini etkilemez.
Parasetamol, asetil salisilik asit, simetidin veya antiasitler (magnezyum ve alüminyum hidroksitler ve kalsiyum karbonatlar) ile birlikte kullanıldığında oseltamivir veya majör metaboliti arasında hiçbir farmakokinetik etkileşim görülmemektedir. Ancak 16 yaşından küçük çocuklarda aspirinle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. kısım 4.4).
Faz III tedavi ve profilaksi klinik çalışmalarında OSEFLU, ADE-inhibitörleri (enalapril, kaptopril), tiazid diüretikleri (bendrofluazid), antibiyotikler (penisilin, sefalosporin, azitromisin, eritromisin, doksisiklin), H-reseptör blokörleri (ranitidin, simetidin), beta
blokörler (propranolol), ksantinler (teofilin), sempatomimetikler (psödoefedrin), opioidler (kodein), kortikosteroidler, inhale bronkodilatörler ve analjezikler (aspirin, ibuprofen ve parasetamol) gibi sık kullanılan ilaçlarla uygulanmıştır. OSEFLU'nun bu bileşiklerle birlikte uygulanması sonucu advers olay profilinde veya sıklığında herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Ancak 16 yaşından küçük çocuklarda aspirinle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. kısım 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Oseltamivir'in gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hastaya yönelik potansiyel yarar, fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda OSEFLU kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Oseltamivir'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, oseltamivir'in sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da OSEFLU tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve OSEFLU tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Klinik dışı çalışmalarda, OSEFLU verildiğinde, üreme performansı, doğurganlık ve sperm değerlendirme parametreleri etkilenmemiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı klinik dışı veriler insanlara yönelik potansiyel bir risk ortaya koymamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OSEFLU'nun araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yetişkinlerde tedavi çalışmaları
İnfluenzanın tedavisi için OSEFLU alan 2107 yetişkin hastada (plasebo, günde iki kez 75 mg OSEFLU ve günde iki kez 150 mg OSEFLU alan hastaları içermek üzere) yapılan faz III çalışmada en sık bildirilen yan etkiler bulantı ve kusmadır. Bu etkiler geçicidir ve genellikle ilk dozdan sonra ortaya çıkmaktadır. Vakaların büyük çoğunluğunda bu olaylar çalışmanın bırakılmasına neden olmamıştır. Günde iki kez 75 mg olarak tavsiye edilen dozda üç hasta mide bulantısı ve aynı sayıda hasta da kusma nedeniyle tedaviyi bırakmışlardır.
Yetişkinlerde yapılan faz III çalışmalarında, bazı advers olaylar OSEFLU alan hastalarda, plasebo alan hastalara kıyasla daha sık görülmüştür. Tedavi veya profilaksi için tavsiye edilen dozda en sık görülen advers olaylar Tablo 1'de gösterilmektedir. Bu tablo sağlıklı yetişkinleri ve risk altındaki hastaları (influenza ile ilgili komplikasyonların gelişimi açısından yüksek risk altında olan yaşlı hastalar ve kronik kalp veya solunumla ilgili hastalıkları bulunan hastalar) kapsamaktadır. >%1 sıklıkta görülen ve OSEFLU alan hastalarda plasebo alan hastalara kıyasla nedene bağlı olmaksızın daha sık bildirilen bu olaylar bulantı, kusma, karın ağrısı ve baş ağrısıdır.
Doğal yollarla edinilen influenza ile ilgili olarak yapılan çalışmalarda en sık görülen advers olaylar:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Bronşit

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Uykusuzluk

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük*

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Kusma, diyare, karın ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sersemlik, yorgunluk*
Belirtilen advers olaylar, tedavi çalışmalarında günde iki kez 75 mg oseltamivir alan hasta grubunda en çok sıklıkta bildirilen tüm olayları içermektedir ve bu grupta görülme sıklığının azalmasına göre sıralanmışlardır.
: Bu olaylar artık tedavi grubunda en sık en sık bildirilen olaylar arasında yer almamaktadır.

Profilaksi çalışmaları
Adolesan, sağlıklı yetişkin ve yaşlıları içermek üzere, 3434 kişinin katıldığı faz III profilaksi çalışmasında, 1480 kişi tavsiye edilen doz olan günde bir kez 75 mg'ı, 6 hafta boyunca almıştır. Bu çalışma sonucu görülen advers olaylar, daha uzun bir doz süresine rağmen, tedavi sırasında gözlenenler ile çok benzerdir (bkz. Tablo 1).
Profilaksi çalışmalarında, plasebo alan kişilere göre OSEFLU alan kişilerde daha sık görülen yan etkiler; ağrı ve acı, burun akıntısı, dispepsi ve üst solunum yolu enfeksiyonlarıdır. Ancak belirtilen yan etkilerin ortaya çıkma sıklığı açısından OSEFLU ve plasebo alan hastalar arasında %1'den daha az fark bulunmaktadır. Genç popülasyonla karşılaştırıldığında, OSEFLU veya plasebo alan 942 yaşlı kişide, güvenlilik profili açısından klinik olarak anlamlı hiçbir fark yoktur.
Pediyatrik tedavi çalışmaları
İnfluenzanın tedavisi için yapılan bir faz III çalışmaya katılan 1-12 yaşlarındaki 1032 çocuğa (1-12 yaşlarında 698 sağlıklı çocuk ve 6-12 yaşlarındaki 334 astımlı çocuğu içermek üzere), oseltamivir verilmiştir. 515 çocuk oseltamivir süspansiyon tedavisi almıştır. Oseltamivir alan çocukların %1'inden fazlasında görülen advers etkiler aşağıda belirtilmiştir. En sık görülen yan etki kusmadır. Oseltamivir ile tedavi edilen çocuklarda sıklıkla görülen diğer yan etkiler; karın ağrısı, burun kanaması, kulak rahatsızlıkları ve konjunktivittir. Bu olaylar, genellikle bir kez olmuş, doz verilmeye devam edilmesine rağmen düzelmiş ve vakaların büyük çoğunluğunda tedavinin kesilmesine neden olmamıştır.
Doğal yollarla alınan influenzanın oseltamivir ile tedavisi yapıldığı faz III çalışmalarına katılan çocukların >%1'inde meydana gelen advers olaylar aşağıdaki gibidir:
İnfluenzanın doğal yolla oluştuğu faz III OSEFLU tedavi çalışmaları (günde iki defa 2mg/kg);

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Pnömoni, sinüzit, bronşit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Lenfadenopati

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjunktivit

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Otitis media, kulak rahatsızlığı, timpanik membran hastalığı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Astım (ağır astım dahil), burun kanaması.

Gastrointestinal hastalıklarDeri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Dermatit
Ünite dozu (yaşa bağlı doz) ile tedavi (5 gün boyunca günde 2 defa) sonuçlarını gösteren kontrolsüz çalışmalar;

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Bronşit.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Lenfadenopati

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Otitis media

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Burun kanaması.

Gastrointestinal hastalıklarDeri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Dermatit
Ünite dozu (yaşa bağlı doz) ile profilaksi (10 gün boyunca günde bir defa) sonuçlarını gösteren kontrolsüz çalışmalar;

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın: Otitis media

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Astım (ağır astım dahil), burun kanaması.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Kusma
Yaygın: Diyare, karın ağrısı, bulantı
Yukarıda günde iki kez oseltamivir 75 mg ile tedavi çalışmalarında >%1 oranında raporlanan advers olaylar belirtilmiştir.
Pediyatrik profilaksi
Aile içinde maruziyet sonrası, influenzanın profilaksisi için yapılan çalışmaya 1-12 yaş arası çocuklar katılmıştır. Gastrointestinal yan etkiler, özellikle kusma, en sık olarak görünenlerdir. OSEFLU bu çalışmada iyi tolere edilmiştir, advers olaylar, daha önce görülenlerle tutarlıdır.
Pazarlama Sonrası Deneyim

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Dermatit, döküntü, egzema, ürtikeri kapsayan alerjik deri reaksiyonları gibi nadir aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerji, anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar ve yüz ödemi.

Psikiyatrik hastalıklar/Sinir sistemi hastalıkları

Sıklığı bilinmiyor: OSEFLU kullanan influenza hastalarında, özellikle çocuklarda ve adolesanlarda, konvülsiyon ve deliryum (bilinç seviyesinde azalma, konfüzyon, anormal davranış, delüzyonlar, halüsinasyonlar, ajitasyon, anksiyete, kabuslar gibi belirtileri içeren) ile ilgili nöropsikiyatrik bozukluklar. Nadir vakalarda bu olaylar, kaza ile yaralanmalara yol açmıştır. OSEFLU'nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tarz nöropsikiyatrik olaylar OSEFLU kullanmayan influenza hastalarında da raporlanmıştır.

Kardiyak hastalıklar

Sıklığı bilinmiyor: Kardiyak aritmi.

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Seyrek: OSEFLU kullanımı sonrasında gastrointestinal kanamalar. Özellikle, influenzanın seyri hafiflediğinde veya OSEFLU tedavisi kesildiğinde dinen, hemorajik kolit, anjiyonörotik ödem.

Hepato-bilier hastalıklar

Çok seyrek: Oseltamivir alan influenza benzeri hastalığı olan kişilerde, hepatit ve karaciğer enzimlerinde artış.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Sendromu ve toksik epidermal nekroliz, anjiyonörotik ödem.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

1 yaş altındaki çocuklarda influenza tedavisi için oseltamivir uygulamasına ilişkin güvenilirlik verileri, prospektif ve retrospektif gözlemsel deneyler (bu yaş sınıfından 2400'ten fazla bebekle yapılan karşılaştırma), epidemiyolojik veri araştırmaları ve pazarlama sonrası raporlar 1 yaş ve üstü çocuklardaki güvenirlik profilinin, 1 yaş altı bebeklerdeki güvenilirlik profiline benzer olduğunu göstermektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Oseltamivir veya plasebo alan yaşlı hasta popülasyonunda güvenlilik, daha genç hastalar ile karşılaştırıldığında klinik olarak önemli bir fark bulunmamıştır.

Kardiyak ve/veya solunum hastalıkları olan popülasyon:

Bu riskli grup hastada genel olarak advers etki profili sağlıklı genç yetişkinlerinki ile kalitatif olarak benzerdir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili güncel bilgi bulunmamasına rağmen, akut doz aşımında kusma veya kusma olmadan bulantı görülebilir. OSEFLU'nun tek doz şeklinde 1000 mg'a kadar verilen dozlarının, bulantı ve/veya kusma görülmeksizin iyi tolere edildiği görülmüştür.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Nöraminidaz İnhibitörleri ATC kodu: J05AH
Etki mekanizması
Oseltamivir fosfat, influenza A ve B virüsünün nöraminidaz enzimlerinin etkili ve selektif bir inhibitörü olan oseltamivir karboksilatın ön ilacıdır. Viral nöraminidaz enzimi, hem enfekte olmamış hücrelere viral giriş için hem de yeni oluşmuş virüs partiküllerinin enfekte olmuş hücrelerden salınımı ve bulaşıcı virüsün vücutta daha fazla yayılmasında önemlidir. Oseltamivir karboksilat, influenza A ve B virüslerinin nöraminidaz enzimlerini bloke eder. Nöraminidaz enzim aktivitesini %50 oranında inhibe etmek için gerekli oseltamivir karboksilatın konsantrasyonu, düşük nanomolar sınırlar içindedir. Oseltamivir karboksilatın, aynı zamanda, in

vitrovi'vo

influenza virüs replikasyon ve patojenitesini de inhibe eder ve bu etki günde iki kere 75 mg ile insanlarda elde edilene benzerdir.
Klinik çalışmalar
OSEFLU'nun klinik etkinliği, insanlarda deneysel enfeksiyon çalışmalarında ve influenzanın doğal yolla oluştuğu faz III çalışmalarında kanıtlanmıştır.
Doğal yollarla kazanılan ve deneysel influenza çalışmalarında, OSEFLU ile tedavinin enfeksiyona karşı normal hümoral antikor yanıtını azaltmadığı görülmüştür. İnaktif aşılara antikor yanıtının, OSEFLU tedavisinden etkilenmeyeceği düşünülmektedir.
Doğal yolla oluşan influenza ile ilgili çalışmalar
1997-1998 yıllarında kuzey yarımkürede influenzanın yaygın olduğu dönemde yapılan faz III klinik çalışmalarda, hastalar semptomların ortaya çıkmasından sonra 40 saate kadar varan sürede OSEFLU ile tedavi edilmiştir. Hastaların %97'sinin influenza A, %3'ünün ise influenza B ile enfekte olduğu bu çalışmada, OSEFLU tedavisinin 32 saat içinde klinik olarak anlamlı influenza semptomlarını belirgin olarak azalttığı görülmüştür. OSEFLU alan influenza hastalarında, hastalığın şiddeti plaseboya göre %38 azalmıştır. Ayrıca OSEFLU, sağlıklı genç yetişkinlerde antibiyotik tedavisi gerektiren influenzaya bağlı komplikasyonların (bronşit, pnömoni, sinüzit ve otitis media) görülme sıklığını %50 oranında azaltmıştır. Bu faz III klinik çalışmalarda, virüs yayılım süresi ve viral titrelere ait EAA (eğri altında kalan alan)'daki düşüşe dayalı antiviral aktivite ile ilişkili olarak, ikincil etkinlik parametresi açık şekilde ispatlanmıştır.
Yaşlı popülasyonda yapılan tedavi çalışması verileri, beş gün boyunca günde iki kez 75 mg OSEFLU tedavisinin, genç yetişkin tedavi çalışmalarında gözlenen ile benzer şekilde, ortalama hastalık süresinde klinik olarak anlamlı bir düşüş ile ilişkili olduğunu göstermektedir. Bir başka çalışmada, influenza ile birlikte kronik kalp hastalığı ve/veya solunum yolları hastalığı olan 13 yaşından büyük çocuklara OSEFLU veya plasebonun aynı rejimi uygulanmıştır. OSEFLU veya plasebo alan hastalar arasında, semptomların hafiflemesindeki ortalama süre açısından fark olmasa da, OSEFLU alan hastalarda ateşli hastalık süresinin yaklaşık bir gün kısaldığı gözlenmiştir. Etkin tedavi ile birlikte, 2. ve 4. günlerde virüs yayan hastaların oranında da belirgin bir düşüş olmuştur. OSEFLU'nun güvenilirlik profili açısından risk altındaki popülasyon ile genel yetişkin popülasyon arasında hiçbir fark bulunmamaktadır.
Çocuklarda influenza tedavisi

o

Toplumda influenza virüsünün bulunduğu bir dönemde, ateş (37.7 C) ile birlikte bir solunum semptomu (öksürük veya nezle) olan 1-12 yaş (ortalama yaş 5.3) arası çocuklarda, çift-kör plasebo kontrollü bir tedavi çalışması yapılmıştır. Bu çalışmada, influenza hastalarının %67'si influenza A, %33'ü ise influenza B ile enfekte olmuştur. Plasebo ile karşılaştırıldığında, semptomların ortaya çıkışından sonra 48 saat içinde başlatılan OSEFLU tedavisi, tedavi süresini belirgin şekilde, 35.8 saat kısaltmıştır. Hastalığın süresi, öksürük ve nazal konjesyonun hafiflemesi, ateşin düşmesi, sağlığın ve aktivitenin normal haline dönmesine kadar geçen süre olarak tanımlanmıştır. OSEFLU alan çocuklarda, akut otitis media gelişme oranı %40 azalmıştır ve OSEFLU alan çocuklar, plasebo alanlara göre 2 gün önce normal sağlık ve aktivitelerine dönmüşlerdir.
İkinci bir çalışma %53.6'sı influenza-pozitif olan 6-12 yaşlarındaki 334 astımlı çocukta yapılmıştır. Oseltamivir tedavi grubunda hastalığın ortalama süresinde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma olmamıştır. 6. gün (tedavinin son günü) itibari ile FE^, oseltamivir tedavi
grubunda %10.8 artarken plasebo grubunda (p=0.0148) %4.7'lik artış görülmüştür.
Yetişkin ve adolesanlarda influenza profilaksisi ile ilgili çalışmalar
Doğal yolla oluşan influenza A ve B'nin önlenmesinde OSEFLU'nun etkinliği, üç ayrı faz III çalışmasında kanıtlanmıştır.
Yetişkin ve adolesanlarda yapılan bir faz III çalışmada, semptomların ortaya çıkmasından sonraki 2 gün içinde OSEFLU tedavisine başlanmış ve 7 gün boyunca devam edilmiştir.
Bu çalışma sonucunda, temasa bağlı olarak oluşan influenza hastalığının görülme sıklığını %92 oranında anlamlı olarak azaltmıştır.
18-65 yaş arası aşı olmamış ya da sağlıklı yetişkinlerde yapılan bir çift-kör plasebo kontrollü çalışmada, OSEFLU toplumda influenza salgının olduğu bir dönemde, klinik influenza hastalığının görülme sıklığını %76 oranında belirgin olarak azaltmıştır. Bu çalışmaya katılan kişiler OSEFLU'yu 42 gün boyunca almışlardır.
Çalışma döneminde %80'i aşılanmış olan ve 42 gün boyunca OSEFLU alan, bakım evlerinde yaşayan yaşlı kişilerde yapılan bir çift-kör plasebo kontrollü çalışmada, OSEFLU klinik influenza hastalığının görülme sıklığını %92 oranında ve influenza ile ilişkili bronşit, pnömoni ve sinüzit görülme sıklığını %86 oranında belirgin olarak azaltmıştır.
Her üç klinik çalışmada profilaksi için OSEFLU alan kişilerin yaklaşık %1'inde, doz uygulanması döneminde influenza gelişmiştir. Bu faz III klinik çalışmalarda, OSEFLU virüs yayılmasının görülme sıklığını belirgin bir şekilde azaltmış ve aile içinde virüs taşınmasını başarıyla önlemiştir.
Çocuklarda influenza profilaksisi ile ilgili çalışmalar
Aile içinde maruziyet sonrası doğal yolla oluşan influenzanın önlenmesinde OSEFLU'nun etkinliği profilaksi çalışmasında 1 -12 yaşlarındaki çocukları içeren grupta gösterilmiştir. Bu çalışmanın birincil etkinlik parametresi laboratuvar tarafından onaylanan klinik influenzanın görülmesidir. Bu çalışmada başlangıçta virüs dağılımı görülmeyen çocuklarda 10 gün boyunca, günde bir defa alınan 30 ila 75 mg OSEFLU oral süspansiyon, laboratuvar tarafından onaylanan klinik influenza görülme sıklığını profilaksi almayan grupta %21'den (15/70), profilaksi grubunda %4'e (2/47) düşürmüştür.
Viral direnç
Hastalığa maruz kalındıktan sonraki dönemde (7 gün), aile içi maruziyet oluşan gruplarda (10 gün) ve mevsimsel (42 gün) influenza profilaksisi ile ilgili bugüne kadar yapılmış olan çalışmalarda, OSEFLU kullanımı ile ilişkili ilaç direnci oluşumuna dair hiçbir kanıt yoktur. İnfluenza tedavisinde klinik kullanım sırasında ilaca karşı direnç oluşumu riski kapsamlı şekilde incelenmiştir. Doğal yolla edinilmiş enfeksiyonla ilgili olarak yapılan tüm klinik çalışmalarda, tedavi dozundan bağımsız olarak, oseltamivire dirençli virüs taşıdığı saptanan hastaların insidansı, yetişkinler ve adolesanlar için tek başına fenotipleme ile %0.32 (4/1245), genotipleme ve fenotipleme ile %0.4 (5/1245) (çalışmaların tümünde tam genotipleme gerçekleştirilmemiştir) ve 1-12 yaşındaki çocuklarda bu oranlar sırasıyla %4.1 (19/464) ve %5.4 (25/464) bulunmuştur. Tüm bu hastaların oseltamivir karboksilata dirençli virüsü yalnızca geçici olarak taşıdıkları bulunmuştur. Hastalarda virüsün etkisi kalmamış ve klinik kötüleşme belirtisi göstermemişlerdir.

İn vitroin vitro

olarak seçilmemiştir. Klinik çalışmalarda ve OSEFLU ile tedavi edilen hastalardaki virüslerde, oseltamivir karboksilata karşı direnç/azalan duyarlılık kazandıran N1 nöraminidazı mutasyonları H274Y ve bir durumda N294S; N2 nöraminidazı mutasyonları ise E119V, R292K ve birer durumda N294S ve SASG245-248del'dir. İnfluenza B nöraminidazında duyarlılıkta 4 kat azalma sağlayan bir G402S örneği rapor edilmiş ve immün kompromize bir çocukta bir D198N örneği (10 kat azalma) rapor edilmiştir.
Dirençli nöraminidaz genotiplerine sahip virüslerde, doğal tip virüsler ile karşılaştırıldığında değişen derecelerde uygunluk kaybı vardır. Fareler ve gelinciklerdeki infektivite, patojenisite ve geçiş çalışmaları, N2'deki R292K mutasyonunun N2'deki E119V ve B'deki D198N ile önemli bir dezavantaja sahip olarak, doğal tipten çok az farklılık sergilediğini gösterir. N1'deki H274Y ve N2'deki N294S'nin orta dereceli olduğu görülür.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim

:
Oseltamivir, oseltamivir fosfatın (ön ilaç) oral uygulamasının ardından gastrointestinal sistemden hızla emilmekte ve esasen hepatik esterazlarla büyük oranda aktif metabolitine (oseltamivir karboksilat) dönüşmektedir. Oral dozun en az %75'i aktif metabolit olarak sistemik dolaşıma ulaşır. Ön ilaca maruziyet aktif metabolitin %5'inden azıdır. Ön ilaç ve aktif metabolitin plazma konsantrasyonları dozla orantılıdır ve ilacın yiyeceklerle birlikte verilmesinden etkilenmemektedir.

Dağılım

:
Oseltamivir karboksilatın kararlı haldeki ortalama dağılım hacmi insanlarda yaklaşık 23 litredir. Bu hacim hücre dışı vücut sıvısına eşdeğerdir. Nöraminidaz aktivitesi hücre dışında olduğundan, oseltamivir karboksilat influenza virüsünün yayıldığı tüm bölgelere dağılmaktadır.

Biyotransformasyon

:
Oseltamivir fosfat, çoğunlukla karaciğerde bulunan esterazlarla büyük oranda aktif metabolitine dönüştürülür. Oseltamivir ve aktif metaboliti, sitokrom P450 izoformlarının inhibitörü veya bu enzimler için substrat değildirler (bkz. kısım 4.5).

Eliminasyon

:
Absorbe olan oseltamivir başlıca (>%90) aktif metabolitine dönüştürülerek elimine edilir. Aktif metabolit ileri metabolizmaya uğramaz ve idrarla elimine edilir. Çoğu vakada, aktif metabolitin plazmadaki yarılanma süresi 6-10 saattir. Aktif madde renal yolla tamamen (>%99) elimine edilir. Renal klerens (18.8 L/saat), glomerüler filtrasyon hızını (7.5 L/saat) geçerek, glomerülar filtrasyona ek olarak tübüler sekresyonun da meydana geldiğini gösterir. Oral radyasyonla işaretlenmiş dozun %20'den azı dışkı ile elimine edilir.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum

:
Aktif metabolitin plazma konsantrasyonları doz

OSEFLU 30 mg saşe Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her bir saşe 30 mg oseltamivire eşdeğer 39.45 mg oseltamivir fosfat içerir.

•Yardımcı maddeler:Pre-jelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, mannitol (E421), talk ve sodyum stearil fumarat içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OSEFLU nedir ve ne için kullanılır?

2. OSEFLU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSEFLU nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSEFLU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. OSEFLU nedir ve ne için kullanılır?

OSEFLU'nun etkin maddesi oseltamivir'dir.
OSEFLU “nöraminidaz inhibitörleri” denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller ve bu sayede grip virüsü enfeksiyonu nedeniyle oluşacak belirtileri dindirir veya engeller.
OSEFLU, saşe içinde beyaz tozdur.
OSEFLU 30 mg saşeler, bölünebilir 10 saşe içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
OSEFLU size gribi tedavi etmek veya önlemek amacıyla reçete edilmiştir.
Grip, grip virüsü nedeniyle meydana gelen, bir hastalıktır (enfeksiyondur). Gribin belirtileri

o

ateşin ani yükselmesi (>37.8 C), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve sıklıkla aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda grip dışı hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, bu belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşacaktır.
OSEFLU, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde veya önlemek amacıyla, sadece geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır.

2. OSEFLU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OSEFLU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer oseltamivire veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

OSEFLU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Diğer ilaçlara alerjiniz varsa,
• Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa,
OSEFLU 16 yaşından küçük çocuklarda aspirinle birlikte kullanılmamalıdır.
OSEFLU'yu kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu aşağıdaki durumlarda bilgilendiriniz. “Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

OSEFLU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

• OSEFLU aç veya tok karnına kullanılabilir.
• OSEFLU'nun yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• OSEFLU'nun doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSEFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSEFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

OSEFLU'nun araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

OSEFLU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı madde olarak kroskarmelloz sodyum, sodyum stearil fumarat ve mannitol içermektedir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir. İçeriğinde bulunan mannitol ise dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OSEFLU parasetamol, ibuprofen veya asetilsalisilik asit (Aspirin) ile birlikte kullanılabilir. Ancak 16 yaşından küçük çocuklarda aspirinle birlikte kullanılmamalıdır.

OSEFLU grip aşılarının yerine kullanılmaz.

OSEFLU grip aşılarının etkisini değiştirmez. Grip aşısı olmuş olsanız bile doktorunuz size OSEFLU reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OSEFLU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OSEFLU size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; bu, grip virüsünün vücudunuzda yayılmasını yavaşlatmaya yardımcı olacaktır.

Grip hastalığının tedavisinde kullanımı

• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:
Kapsül yutamayan yetişkinler ve ergenler için tedavi dozu sabah akşam olmak üzere günde iki defa 75 mg'dır (2,5 saşe = 2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı), bu dozu 5 gün süre ile kullanınız. Grip tedavisi için ilaç size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacınızı alınız. Kısa sürede kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile, 5 günlük tedaviyi tamamlayınız.
• 1 yaş ve üstü bebeklerle 2-12 yaş arası çocuklarda kullanım:
Çocuklarda grip tedavisi için uygulanan OSEFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Vücut ağırlığı	5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde)
15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar	Günde iki kez bir adet 30 mg saşe dozu
15 kg ile 23 kg arası olanlar	Günde iki kez bir adet 45 mg saşe dozu (1,5 saşe=1 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı)
23 kg ile 40 kg arası olanlar	Günde iki kez bir adet 60 mg saşe dozu (2 saşe)
40 kg'den ağır olanlar	Günde iki kez bir adet 75 mg saşe dozu (2,5 saşe=2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı)

OSEFLU aynı zamanda gribi önlemek amacıyla da kullanılabilir.
• 0-12 ay arası çocuklarda kullanım (1 yaş altı bebekler):
2 yaş altı bebekler için farmakokinetik ve güvenilirlik limitleri uygundur. Bu farmakokinetik veriler 1 yaş üstündeki çocuklarda ve yetişkinlerde yapılan çalışmalar sonucunda elde edilmiştir. 3 - 12 aylık çocuklarda günde iki defa 3 mg/kg ve 1 - 3 aylık çocuklarda günde iki
defa 2,5 mg/kg „lık doz uygulamasıyla yapılan çalışmaların sonuçları; 1 yaş üstü çocuklar ve yetişkinlerdeki klinik etkinliğin, 3 - 12 aylık çocuklar ve 1 - 3 aylık çocuklar ile benzer olduğunu göstermiştir. (aşağıdaki tabloda ağırlık başına tavsiye edilen doz gösterilmiştir.)
1 ayın altındaki bebekler için OSEFLU uygulamasına ilişkin veri mevcut değildir.

Yaş	5 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın tedavisinde)
> 3 ile 12 ay	Günde iki defa 3 mg/kg
> 1 ile 3 ay	Günde iki defa 2.5 mg/kg
0 ile 1 ay	Günde iki defa 2 mg/kg

Oseflunun 1 yaş altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı tedavinin potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.

Gribin önlenmesinde kullanımı

• Ergenlerde (13-17 yaş) ve yetişkinlerde kullanım:
Kapsül yutamayan yetişkinler ve ergenler tarafından 75 mg saşe dozu kullanılabilir (2,5 saşe = 2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı). OSEFLU 10 gün boyunca, günde bir defa alınmalıdır. Bu dozu sabah kahvaltısıyla birlikte almak en uygun yoldur.
• 1 yaş ve üstü bebeklerle 2-12 yaş arası çocuklarda kullanım:
Çocuklarda gribi önlemek için uygulanan OSEFLU dozu çocuğun vücut ağırlığıyla orantılıdır (aşağıdaki tabloya bakınız).

Vücut ağırlığı	10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın önlenmesinde)
15 kg ve 15 kg'den hafif olanlar	Günde bir kez bir adet 30 mg saşe dozu
15 ile 23 kg arası olanlar	Günde bir kez bir adet 45 mg saşe dozu (1,5 saşe=1 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı)
23 kg ile 40 kg arası olanlar	Günde bir kez bir adet 60 mg saşe dozu (2 saşe)
40 kg'den ağır olanlar	Günde bir kez bir adet 75 mg saşe dozu (2,5 saşe=2 adet saşe ve bölünebilir bir saşenin yarısı)

Eğer OSEFLU gribi önlemek amacıyla reçete edildiyse, doktorunuz ilacı almaya devam etmeniz gereken süre hakkında size tavsiyede bulunacaktır.
• 1 yaş altı bebeklerde kullanım:
Grip salgını sırasında 1 yaş altı çocuklar için önerilen koruyucu doz günlük tedavi dozunun yarısıdır. Bu doz, gribin önlenmesinde klinik olarak etkin günlük tedavi dozunun yarısına eşdeğer koruyucu dozu gösteren 1 yaş üstü çocuklarda ve yetişkinlerdeki klinik verilere dayanmaktadır.
1 yaş altı bebekler için ağırlığa göre ayarlanmış tavsiye edilen koruyucu dozlar aşağıdaki

tabloda gösterilmektedir.
Yaş	10 gün boyunca tavsiye edilen doz (hastalığın önlenmesinde)
> 3 ile 12 ay	Günde bir kez 3 mg/kg
> 1 ile 3 ay	Günde bir kez 2,5 mg/kg
0 ile 1 ay	Günde bir kez 2 mg/kg

OSEFLU'nun 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı, çocuklardaki herhangi bir potansiyel riske karşı koruyucu potansiyel yararı değerlendirildikten sonra hekim kararına dayalı olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Saşe, kapsül yutmakta zorluk çeken yetişkin, ergen ve çocuklarda kullanılmaktadır. OSEFLU Saşe'ye ait tedavi dozu (tek kullanımda maksimum 2,5 saşe) yumuşak gıdalarla (yoğurt, bebek maması vb.) veya bir bardak (150 ml) meyve suyuna karıştırılarak alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Güvenlilik ve etkinlik verilerinin olmaması nedeniyle, OSEFLU 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. OSEFLU, sadece, geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde kullanılabilir.
1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki “uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümüne bakınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için OSEFLU kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.

Eğer OSEFLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OSEFLU kullandıysanız:

OSEFLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OSEFLU'yu kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın farkederseniz, atladığınız dozu unutunuz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSEFLU ile tedavi sonlandırdığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun tavsiyesinden önce OSEFLU kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce OSEFLU kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OSEFLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı
Bu yan etkiler sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.

Yaygın olmayan:

Yetişkinler ve ergenler (13 yaş ve üstü çocuklar):
Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygın olmayan yan etkiler;
• Üst karında şişkinlik
• Mide-bağırsak kanalında kanama
• Bronşlarda iltihaplanma (bronşit)
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Sersemlik
• Yorgunluk
• Uyumada zorluk
• Deri reaksiyonları
• Orta ile ciddi karaciğer fonksiyon bozuklukları
• Görme bozuklukları
• Kalp ritminde bozukluklar
• Grip, hayal görme, huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu, anormal davranış gibi olayları içeren, bazı vakalarda ölümcül sonuçları olabilen, çeşitli sinir sistemi ile ilgili (nörolojik) ve davranışsal belirtilerle ilişkili olabilir. Bu olaylar, beyni etkileyen birer hastalık olan ensefalit veya ensefalopati durumunda meydana gelebilir, ancak belli bir ciddi hastalık görülmeksizin de olabilir.
Bilinç seviyesinde azalma, zihin karışıklığı, anormal davranış, sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar gibi belirtileri içeren havale (konvülsiyon) ve huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum). Bu davranışlar, birkaç vakada kaza ile yaralanmalara yol açmıştır ve bu kaza ile yaralanmaların bazıları ölümle sonuçlanmıştır. Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. OSEFLU'nun bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar OSEFLU almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
Çocuklar (1 -12 yaş arasındakiler):
Grip sebebiyle de meydana gelebilecek yaygın olmayan yan etkiler;
• Kulaklarda iltihaplanma, kulak rahatsızlıkları
• Akciğerde iltihaplanma
• Sinüs iltihabı (sinüzit)
• Bronşit
• Daha önceden var olan astımın şiddetlenmesi
• Burun kanaması
• Deride iltihaplanma
• Lenf bezlerinin şişmesi
• Göz akı iltihaplanması (konjunktivit)
• Görme bozuklukları
• Kalp ritminde bozukluklar
6-12 aylık çocuklarda grip tedavisinde kullanılan OSEFLU'nun raporlanan yan etkileri daha büyük çocuklarda (1 yaş ve üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Bilgi için lütfen yukarıdaki bölümü okuyunuz.

Eğer siz veya çocuğunuz sıklıkla hasta oluyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Eğer grip belirtileri kötüye gider veya ateş sürerse de doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OSEFLU'nun Saklanması

OSEFLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSEFLU'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Opto İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Tozkoparan Mahallesi Eski Çırpıcı Çıkmazı Sokak No: 1/405 Güngören / İSTANBUL Telefon: 0 212 481 67 38 Faks: 0 212 481 67 38

Üretici Firma:

Neutec İlaç San. ve Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı (10.02.2010) tarihinde onaylanmıştır.