KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
0SDEVİTA®-D3 efervesan tablet
2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir efervesan tablet 600 mg kalsiyum iyonuna eşdeğer 1500 mg kalsiyum karbonat ve 400 lU D3 vitaminine eşdeğer 4,6 mg kolekalsiferol içerir.
Yardımcı madde(ler):
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1 ,'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet.
Beyaz renkte, çentiksiz, yuvarlak efervesan tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
- D3 vitamini ve kalsiyum yetersizliğinin önlenmesi ve tedavisi,
- D3 vitamini ve kalsiyum yetersizliğine bağlı olarak ortaya çıkan osteoporoz ve osteomalazi gibi hastalıkların önlenmesi ve tedavisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği taktirde aşağıdaki dozlarda kullamlır.
Adolesanlar ve yetişkinler: Günde 1-2 efervesan tablet (600-1200 mg kalsiyuma ve 400-800 lU D3 vitaminine eşdeğer).
Uygulama şekli:
0SDEVİTA®-D3 bir bardak suda eritilmeli (yaklaşık 200 mİ) ve hemen içilmelidir.
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
0SDEVİTA®-D3 şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullamlmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda 0SDEVİTA®-D3 ile tedavi sırasmda özel bir doz ayarlamasma gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar: Günde 1 efervesan tablet.
4—8 yaş arası çocuklarda doktor tarafmdan başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 efervesan tablet kullanılır.
Farmasötik formu nedeniyle 4 yaş altı çocuklarda ve bebeklerde kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaslı hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur, doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1-2 efervesan tablet kullanılır.
Diğer:
Hamileler ve emziren anneler: Alman günlük kalsiyum miktarı 1500 mg'ı, D3 vitamini miktarı 600 lU'yu açmamalıdır. Bu nedenle günlük dozun, en çok 1 efervesan tablet olması gerekir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Aktif maddeler veya efervesan tabletin içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı aşın ^ duyarlılık,
• Hiperkalsemi ve hiperkalsiüriye neden olan hastalık ve koşullarda,
• Nefrokalsinoz, nefrolitiyazis,
• D vitamini hipervitaminozu durumlarında kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Uzun süreli kullanım sırasmda serum kalsiyum düzeyleri ve serum kreatinin konsantrasyonlan Ölçülerek böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Hastalann izlenmesi, özellikle aynı zamanda kardiyak glikozitleri ve tiyazid sınıfı diüretik kullanan hastalarda ve böbrek taşı oluşum eğilimi yüksek olan hastalarda önemlidir.
Hiperkalsemi ya da böbrek fonksiyon bozukluğunu gösteren herhangi bir belirti gelişirse, doz azaltılmalı ya da tedavi durdurulmalıdır.
D vitamini, hafif ve orta şiddette böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve tedavinin, kalsiyum ve fosfat düzeyleri üzerindeki etkileri izlenmelidir. Yumuşak dokuda kireçlenme riski, hesaba katılmalıdır.
Kolekalsiferol formundaki D vitamini, ağır renal yetmezliği olan hastalarda normal şekilde metabolize edilemediğinden, söz konusu hastalarda, D vitamininin diğer formları kullanılmalıdır.
0SDEVİTA®-D3, d vitamininin aktif metaboliti yönündeki metabolizmasının artmış olması nedeniyle, sarkoidoz hastalannda dikkatle kullanılmalı ve bu hastalann serum ve idrarlarındaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.
0SDEVİTA®-D3, hiperkalsemi riski nedeniyle, osteoporozu olan immobilize hastalarda dikkatle kullamimalıdır.
0SDEVİTA®-D3'teki D vitamininin miktarı {400 lU), D vitamini içeren diğer tıbbi ürünlerin reçete edildiği hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. İlave kalsiyum veya D vitamini dozlan, yakın tıbbi gözetim altında verilmelidir. Bu gibi hastalarda serum kalsiyum düzeylerinin ve idrara çıkan kalsiyum miktarının sık sık izlenmesine ihtiyaç vardır.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozu 2,26 mmol (51,99 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürfinierle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Tiyazid sınıfı diüretikler, idrara çıkan kalsiyum miktarını azaltır. 0SDEVİTA®-D3'ün böyle bir diüretikle birlikte kullanılmasına hiperkalsemi eşlik edebileceğinden, serum kalsiyum düzeyi düzenli olarak izlenmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, 0SDEVİTA®-D3 emilimini azaltır. Birlikte kullanım sırasında 0SDEVİTA®-D3 dozunun artırılması gerekebilir.
0SDEVİTA®-D3'ün kolestiramin gibi iyon değiştirme reçineleriyle veya parafin yağı gibi laksatiflerie biriikte kullanılması, D vitamininin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltacağından; 0SDEVİTA®-D 3'ün bu preparatların alımından en az 2 saat önce veya 4-6 saat sonra verilmesi önerilir.
Kalsiyum karbonat, birlikte verilen tetrasiklin preparatlarının emilimini aksattığından tetrasiklin preparatlan, oral kalsiyum alınmasından en az 2 saat önce veya 4--6 saat sonra verilmelidir.
0SDEVİTA®-D3 ile birlikte kul lanı Idıklannda aluminyum ve bizmut tuzlanmn emilimi ve toksisiteleri artabilir.
Kalsiyum tuzlan T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.
Kalsiyum ve D vitamini tedavisi sırasında gelişebilecek hiperkalsemi, kardiyak glikozidlerin toksisitesini artırabilir. Hastalar, elektrokardiyogram (EKG) ve serum kalsiyum düzeyleri yönünden izlenmelidir.
0SDEVİTA®-D3 ile birlikte bifosfonat, florokinolon, sefalosporin, ketokonazol, demir, estramustin veya sodyum florür kullanılırsa, gastrointestinal emilimi azaltabileceğinden, bu ilaçlar 0SDEVİTA®-D3'ten en az 2 saat önce verilmelidir.
Oksalik asit (ıspanakta ve ravent adlı bitkide mevcuttur) ve fıtik asit (tahıllarda mevcuttur), kalsiyum iyonlarıyla çözünmez bileşikler meydana getirerek kalsiyum emilimini inhibe edebilir. Hasta, oksalik asit ve fitik asit bakımmdan zengin besinler yemesini izleyen 2 saat içerisinde kalsiyum ürünleri almamalıdır.
Fenitoin ya da barbitüratlarla birlikte kullammı, D vitamininin metabolizmasım artıracağından etkisinde azalmaya neden olabilir,
özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
^ 4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
0SDEVİTA®-D3'ün doğum kontrol yöntemleri üzerine bir etkisi bulunduğuna dair veri bulunmamaktadır.
0SDEVİTA®-D3 kullanılırken doğum kontrolü uygulanması gerekliliğine dair veri bul unmamaktadır.
Gebelik dönemi
0SDEVİTA®-D3, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Kombine D vitamini ve kalsiyum eksiklikleri, gebelik sırasında düzeltilebilir. Hamilelerdeki uzun süreli hiperkalsemiye, çocukta bazen fiziksel ve zihinsel gelişmede gecikme, supravalvüler aort stenozu ve retinopati eşlik edebildiğinden; günlük doz uygulamasında kalsiyum için 1500 mg, D3 vitamini için 600 I.U. düzeyi geçilmemeli, gebelik döneminde önerilen kolekalsiferol dozunun aşılmasmdan kaçmılmalıdır.
Laktasyon dönemi
0SDEVİTA®-D3 emzirme döneminde kullanılabilir.
0SDEVİTA®-D3'ün tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Ancak kalsiyum ve vitamin D3 anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Bu sebeple emzirilen çocuğa ilave vitamin D verileceği zaman bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Emziren annelerde, demir emiliminin azalma olasılığından dolayı, kalsiyum preparatlarımn alımı ile öğünler arasında en az 2 saatlik ara bulunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda D vitaminin yüksek dozlarmm üreme toksisitesine neden olduğu gösterilmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
OSDEVİTA®-D 3'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
^ Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar su şekilde tanımlanmaktadır;
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Immün sistem bozuklukları
Çok seyrek: AnjiyoÖdem ve larenjeal ödem gibi hipersensitivite reaksiyonları.
Metabolizma ve beslenme bozukluklan
Yaygın olmayan; Hiperkalsemi, hiperkalsiüri, hiperfosfatemi.
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Bulantı, di yare, karın ağrısı, konstipasyon, flatulans, kann bölgesinde distansiyon.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Raş, prurit, ürtiker.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı hiperkalsiüri ve hiperkalsemiye neden olabilir.
Hiperkalsemi belirtileri; bulantı, kusma, susama, polidipsi, poliüri, dehidratasyon ve konstipasyondur. Kronik doz aşımının neden olduğu hiperkalsemi damar ve organ kalsifıkasyonuna neden olabilir.
Paratiroid fonksiyonu normal olan insanlarda D vitamini entoksikasyonuna yol açan eşik değer günde 40.000-100.000 l.U. arasında değişirken, kalsiyum için eşik değere günde ^ 2000 mg'ı aşan dozların aylarca kullanılması durumunda ulaşılır.
Doz aşımı tedavisi:
İntoksikasyon durumunda, kalsiyum ve D vita
mini
ile tedavi hemen kesilmeli ve sıvı kaybı giderilmelidir.
Hiperkal sem inin mevcut olduğu kronik doz aşımlannda, ilk terapötik adım i.v. izotonik sodyum klorür çözeltisi ile hidratasyondur. Kalsiyum atılımmı artırmak ve hacim artışını önlemek için, kıvnm diüretikleri (ör. furosemid) kullanılabilir, ancak tiazid diüretiklerinden sakmılmalıdır. Renal yetmezliği olan hastalarda hidratasyon etkisizdir, diyaliz uygulanmalıdır. İnatçı hiperkalsemi durumunda, vitamin A ya da D hipervitaminözü, primer hiperparatiroidizm, maligniteler, renal yetmezlik ya da immobilizasyon gibi yardımcı faktörler dışlanmalıdır.
#
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mineral Destekleri ATC kodu: A12AX
OSDEVITA -D3, kalsiyumun ve D vitamininin sabit bir kombinasyonudur. Her birim dozdaki yüksek kalsiyum ve D vitamini içeriği kalsiyumun, sınırlı sayıda dozda, yeterince emilmesine olanak sağlar. Nöromüsküler iletide kardiyak kasın eksitasyon-kontraksiyon kenetinde, mukozal membranlarm bütünlüğünün sağlanmasında görev alan kalsiyum, vücutta mekanik ve metabolik fonksiyonlara sahip bir mineraldir. D vitamini, kalsiyum-fosfor metabolizmasmda rol oynayan bir vitamindir. Her iki mineralin de bağırsaklardan aktif bir
şekilde emilmesini ve kemikler tarafından alınmasını sağlar. Kalsiyum ve D3 vitamini takviyesi, gizli D vitamini eksikliğini ve sekonder hij)erparatiroidizmi düzeltir.
D vitamini ile kalsiyumun değişik ya^ gruplarına göre, uygun günlük toplam gereksinim miktarlan ile günlük maksimum miktarları aşağıdaki tabloda Özetlenmiştir (Tabloda yer alan kategoriler, 0SDEVİTA®-D3'ün kullanım grubuna göre sıralanmıştır):
|
| D Vitamini
| Kalsiyum
|
Kategori
| Yaş (yıl)
| Günlük
önerilen
miktar
(Hg)
| Günlük maksimum miktar (^g)
| Günlük
önerilen
miktar
(mg)
| Günlük maksimum miktar (mg)
|
Çocuk
| 1-3
| 5
| 50
| 500
| 2500
|
| 4-8
| 5
| 50
| 800
| 2500
|
| 9-13
| 5
| 50
| 1300
| 2500
|
| 14-18
| 5
| 50
| 1300
| 2500
|
Erişkin /
| 19-30
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
Yaşlı
| 31-50
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
(Kadın)
| 50-70
| 10
| 50
| 1200
| 2500
|
| >70
| 15
| 50
| 1200
| 2500
|
Erişkin /
| 19-30
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
Yaşlı
| 31-50
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
(Erkek)
| 50-70
| 5
| 50
| 1200
| 2500
|
| >70
| 5
| 50
| 1200
| 2500
|
Hamile
| <18
| 5
| 50
| 1300
| 2500
|
| 19-30
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
| >31
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
Emziren
| < 18
| 5
| 50
| 1300
| 2500
|
anne
| 19-30
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
| >31
| 5
| 50
| 1000
| 2500
|
0SDEVİTA®-D3, ne kadar doz ve sürede alındığında toksik belirtilerin ortaya çıkabileceği ile ilgili spesifik bir veri yoktur. Kalsiyumun plazma düzeyinin ve hücre içİ konsantrasyonunun değişik mekanizmalarla sürekli kontrol altında tutulması, hipotiroidizm ya da hiperparatiroidizm olmaksızın hiperkalsemİk olgunun oluşmaması kalsiyum toksisitesi konusunun spesifik olarak öne çıkmasını önlemektedir.
0SDEVİTA®-D3'ten günlük toplam gereksinimin karşılanabilmesi içİn, yetişkinlerin günde 1-2 efervesan tablet, hamileler ve emziren annelerin ise, günde en fazla 1 efervesan tablet kullanması yeterlidir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Kalsiyum:
Emil im
:
İyonize kalsiyumun emilimi bağırsak mukozasmda gerçekleşir. Uzun süreli ve yüksek dozlarda çözünmüş, iyonize kalsiyum alımıyla intestinal emilimi artar. Asidik ortam kalsiyum çözünürlüğünün artmasma sebep olur. Kalsiyumun emilimi hormon denetimi altmdadır. Emilim oranı yaşla birlikte azalır, hipokalsemik durumlarda ise artar. Normal erişkinlerde emilen (ortalama 360 mg) kalsiyumun yarıdan biraz fazlası (190 mg), bağırsak salgı bezleri tarafından dışan salmdığı için net emilim 170 mg kadardır. Bu miktar idrarla atılan miktara ^ eşittir.
Dağılım
:
Kalsiyvımun büyük bir bölümü (yaklaşık 1000 mg) kemiklere bağlanmış durumdadır. Emilen kalsiyum iyonlarının %99'u kemik ve dişlerde depolanır. Kemikler ana kalsiyum deposunu oluşturur. Kemiklerle, vücut sıvılan arasında sürekli kalsiyum sirkülasyonu söz konusudur; kararlı durumda günlük giriş ve çıkış birbirine eşittir. İyonize kalsiyum gebelik süresinde plasentadan geçer ve emzirme döneminde anne sütüne karışır.
Bivotransformasvon
:
Kalsiyum çözünmeyen tuzlanna dönüştürülerek vücuttan atılır.
Eliminasvon
:
İyonize kalsiyumun %80'i feçes ile, geri kalan kısmı da idrarla atılır. Kalsiyumun büyük bir kısmı laktasyon sırasında süte karışır, ayrıca çok az bir miktan ter ile atılmaktadır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum
:
Kalsiyum emilimi, vitamin D miktan ile doğru orantılı olarak artar.
D Vitamini:
Emilim
:
D3 vitamini ince bağırsaktan emilir; bu olay besinsel lipid emİliminde olduğu gibi safra asitlerinin varlığını gerektirir. D3 vitamini daha çabuk ve daha fazla emilir. Karaciğer ve safra hastalıklannda ve steatore durumunda bu vitaminlerin emilimi azalır. Emilen D vitaminlerinin büyük kısmı şilomikronlara katılır ve lenf içinde kan dolaşımına geçer. l,25(OH)2D3 (1,25-dihidroksikolekalsiferol) bağırsaktan yaklaşık %90 oranmda emilir.
Dağılım
:
D vitaminleri ve aktif metabolitleri kanda özel bir D vitamini-bağlayan protein tarafından taşınırlar. Yarılanma ömürleri 3^ hafta kadardır. Kanda en fazla bulunan fraksiyon karaciğerde oluşan 25-(OH) metabolitidir, bunun yanlanma ömrü 19 gün, l,25-(OH)2 metabolitininki 3-5 gün kadardır. D vitaminleri oldukça lipofilik maddelerdir, karaciğerde ve yağ dokusunda birikirler; buradaki vitamin depo görevi yapar. Günlük vitamin alımındaki eksiklik veya yokluk; bu depo sayesinde altı aya kadar telafi edilebilir.
Bivotransformasvon
:
Kolekalsiferol iki basamaklı bir biyotransformasyona uğrayarak asıl etkin şekli olan l,25-(OH)2D3'e (kalsitriol) çevrilir. İlk basamak 25-hidroksilasyon basamağıdır. Karaciğer ^ hücrelerinde mikrozomal ve mitokondriyel yerleşim gösteren bir oksidaz tarafından
25-hidroksikolekalsiferole dönüştürülür. Bu metabolitin oluşumu sıkı kontrol altında değildir ve 1,25-(0H)2D3 sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı teşkil etmez. Dolaşımda 25-hidroksikolekalsiferol düzeyi, substrat düzeyine yani vücuda D vitamini girişine ve vücutta oluşumuna bağlıdır. Cildin güneşe fazla maruz kalması veya ağızdan fazla vitamin D alınması sonucu 25-hidroksilli metabolit düzeyi artar.
Fazla miktarda 25-hidroksikoIekalsiferol oluşursa, son ürün inhibisyonu sonucu bu dönüşüm yavaşlar. Bu nedenle fazla D vitamini alındığında kolekalsiferolün ve kalsiferolün metabolize edilmesi yavaşladığından ciltte ve plazmada birikir. D vitaminlerinin 25-hidroksi türevi D vitamini bağlayan proteine en fazla afinite gösteren türev olması nedeniyle, kanda en fazla bulunan metabolittir. Kanda eliminasyon yanlanma ömrü 19 gün kadardır. İkinci basamak, ^ 1-hidroksilasyon basamağıdır ve böbreklerde proksimal tubuluslarda olur. Burada
25-hidroksikolekalsiferol, mitokondriyel bir sitokrom P450 enzimi olan 1-hidroksilaz tarafından en etkin hormon şekli olan 1,25-dihidroksikolekalsiferole [l,25-(OH)2D3] dönüştürülür. İnsanda bu son metabolitin konsantrasyonu, 25-OH metabolitinin yaklaşık binde biri kadardır. 1-hidroksilaz böbrek dışında plasentada, desidua, cilt ve granülomatöz doku ve makrofajlarda bulımur. Bu dönüşüm etkin hormon sentezinde hız kısıtlayıcı basamağı oluşturur ve çeşitli düzenleyici faktörler tarafından etkilenir. Bu enzim etkinliğinin ana düzenleyicisi paratiroid hormon (PTH) ve enzimin substratı olan l,25-(OH)2D3'tür. Söz konusu enzim, PTH tarafından eğer hipokalsemİ varsa daima uyarılır; hiperkalsemi varsa bazen uyan olmaz. Hipokalsemi l,25-(OH)2D3 oluşumunu hem doğrudan etkisiyle hem de PTH aracılığıyla artırır. 1,25-(OH)2Ö3 ise enzimi son ürün inhibisyonu aracılığı ile baskılar.
Aynca, l,25-(OH)2D3 paratiroid hücrelerinde kendine özgü reseptörleri aktive ederek PTH salgılanmasını baskılar ve böylece kendi sentezini düzenler. Diğer bir düzenleyici faktör fosfattır. Hipofosfatemi, 1-hidroksilazı uyarır; hiperfosfatemi ise bu enzimi baskılar. Söz konusu enzim, kalsitonin tarafından etkilenmez veya zayıf şekilde baskılanabilir.
Eliminasvon
:
D vitamini metabolitlerinin büyük kısmı safra içinde atılırlar. 25-hidroksikolekalsiferol ve 1,25(0H)2D3 enterohepatik dolaşıma girerler.
Doğrusallık / doSrusal olmayan durum
:
Normal bireylerde, vitamin D çok yüksek dozlara kadar lineer bir emilim gösterir. Ancak endojen vitamin D miktarı, emilim bozuklukları, gıda alımı ve genetik durum vitamin D emilimini etkiler.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kalsiyum karbonat ve D vitamini, özellikleri iyi bilinen ve yaygın kullanılan maddelerdir. Uzun süredir klinik çalışmalarda ve tedavilerde kullanılmaktadır. Toksisite, genellikle kronik doz aşımında görülebilen hiperkalsemi sonucunda gelişir.
Hayvan çalışmalarında, insan terapötik doz sımrlarmm çok üstündeki dozlarda teratojenite gözlenmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit anhidr Malik asit
Sodyum hidrojen karbonat Sodyum siklamat Sodyum karbonat anhidr Maltodekstrin Sodyum sakkarin Portakal aroması Gliserin %85
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik tedbirler
25T'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru ortamda ve ambalajında saklayınız.
Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız,
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
30 (2 X 15) ve 60 (4 x 15) efervesan tablet, plastik kapaklı plastik tüpler içerisinde, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Caddesi
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No: 2/2
Güngören / İSTANBUL
Telefon :0 212 482 4i 53
Faks : O 212 482 41 53
e-mail :
8. RUHSAT NUMARASI
215/93
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsat Tarihi: 29.05.2008 Ruhsat Yenileme Tarihi;
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
