ORYVA 30 mg tablet Ağızdan alınır.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ORYVA nedir ve ne için kullanılır?
2. ORYVA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ORYVA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ORYVA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
ORYVA, antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
ORYVA, açık pembe renkli, yuvarlak, bikonveks (her iki yüzü dış bükey) tabletler şeklindedir ve 28 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
ORYVA, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.
ORYVA, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellenmesinde kullanılır.
ORYVA’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız. ORYVA’ nın yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg’dır. Ancak doktorunuz size, günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir. ORYVA, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral çözelti (likid) dozaj formu ile düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız. ORYVA tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ORYVA günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz. ORYVA’nın 13 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ORYVA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. ORYVA 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hafıf-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalar için doz ayarlaması önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda mevcut veriler, tavsiyede bulunmak için yetersizdir. Bu hastalarda, dozlama dikkatli bir şekilde düzenlenmelidir. Buna ek olarak, 30 rng’hk maksimum günlük doz, şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır. Eğer ORYVA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler; *kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar *olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma Diğer bazı belirtiler; *akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme *kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz. ORYVA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz. Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Kullanmanız gerekenden daha fazla ORYVA kullanırsanız
ORYVA'i kullanmayı unuttuysanız
ORYVA’yı kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ORYVA ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi ORYVA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ORYVA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORYVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
YaygınAşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak oluşma sıklığı bilinmemektedir:
- aşırı kumar oynama
- aşırı alışveriş yapma
- aşırı yeme
- uzaklaşma eğilimi
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu semptomların yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç (geçici iskemik atak) vakaları da bildirilmiştir.
Çoçuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler:13-17 yaşlan arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın İrinden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
Aripiprazole veya ORYVA’nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ORYVA tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz. Eğer,
Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Yaşlı hastalarda demansla ilişkili psikoz:_
Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.
Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.
Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ORYVA’yı yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
ORYVA kullanırken alkol almayınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORYVA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) ORYVA kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;
Eğer bu semptomlardan herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORYVA kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmanız gerekir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ORYVA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ORYVA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
ORYVA tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. bölüm 4). Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, ORYVA’yı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Eğer;
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ORYVA tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için, ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
ORYVA’nın bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ORYVA dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlan belirtmeniz oldukça önemlidir:
Tüberküloz tedavisinde kullanılan antibiyotikler (rifabutin, rifampisin v.b.)
Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran ilaçlar;
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORYVA'i kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORYVA'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri:
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Sanayi Cad. No: 13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
| ATC Kodu |
N05AX12 - Aripiprazol |
| Etkin Madde | Aripiprazol |
| Üretici Firma |
Adres: Tel: Fax: Web : E-Mail : |
| Satış Fiyatı | 224,54 TL [ 17.07.2020 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 224,54 TL [ 13.07.2020 ] |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli İlaçlar |
| Birim Miktar | 30 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 28 |
| Geri Ödeme Kodu | A15521 |
| Barkodu | 8699541015318 |
| İlaç Sınıfı |