ORNİDONE fort film tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Omidazol

Her film kaplı tablet 500 mg omidazol içermektedir.

Yardımcı maddefler):Hidroksipropil metil selüloz, mikrokristalin selüloz, nişasta, magnezyum stearat, PEG 4000, metilen kloriir, metil alkol, opaspray white M-1-7120, saf su

Rn Haçı kullanmaya haşlamadan ünce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•    Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORNIDONE FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. ORNIDONE FORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORNIDONE FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORNIDONE FORT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ORNIDONE FORT nedir ve ne için kullanılır?

ORNİDONE FORT, omidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve

antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.

ORNİDONE FORT tabletlerin her biri 500 mg omidazol içermektedir.

ORNİDONE FORT, 10 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

ORNİDONE FORT, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;

• Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis’e bağlı genitoüriner (üreme ve idrar yollan sistemi) enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık),
• Amebiasis (tek hücreli bir parazit olan Entamoeba histolytica’nm neden olduğu bir enfeksiyon hastalığıdır): Amipli dizanteri (şiddetli ishal ile karakterize bir kaim bağırsak hastalığı) dahil, Entamoeba histolytica’nın neden olduğu tüm intestinal (bağırsağa ait) enfeksiyonlar. Özellikle amebik karaciğer apsesi (irin kesesi) olmak üzere, amebiasis’in tüm bağırsak sistemi dışındaki formları.
• Giardiasis (Giardia lamblia isimli parazitin bağırsaklarda neden olduğu bir enfeksiyon çeşididir)

3.ORNIDONE FORT nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

ORNİDONE FORT, daima yemeklerden sonra ağızdan alınmalıdır.

Ne sıklıkta ve kaç tablet ORNİDONE FORT kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba ve hastalığınıza göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

ORNİDONE FORT, sadece ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Ancak böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Eğer ORNİDONE FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORNIDONE FORT kullanırsanız

ORNİDONE FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORNIDONE FORT'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz ORNİDONE FORT ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz.

İlacınızı almayı unutmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ORNİDONE FORT ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ORNIDONE FORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uyku hali, soluk almada zorluk, deri rahatsızlıktan

-    Baş ağnsı

Bulantı, kusma gibi gastrointestinal hastalıklar, sarılık

Bazı izole vakalarda baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozukluktan, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya kanşık periferal nöropati gibi merkezi sinir sistemi hastalıktan bildirilmiştir. Tat alma bozukluğu anormal karaciğer fonksiyon testleri ve cilt reaksiyonlan gözlenmiştir.

Bunlar ORNİDONE FORT’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ORNIDONE FORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORNIDONE FORT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Omidazol veya diğer nitroimidazol türevlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

ORNIDONE FORT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

Merkezi sinir sistemi hastalığınız (öm. epilepsi veya multipl skleroz) varsa dikkatli kullanınız.

Karaciğer hastalığınız varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORNIDONE FORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORNİDONE FORT yemeklerden sonra, tok kanuna kullanılmalıdır.

Omidazol kullanılırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORNİDONE FORT, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORNİDONE FORT, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Araç ve makina kullanımı

ORNİDONE FORT alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi), koordinasyon bozukluklan, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

ORNIDONE FORT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ORNİDONE FORT içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

ORNİDONE FORT aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Kumarin tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.

Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Omidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

5.ORNIDONE FORT'in saklanması

ORNIDONE FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altmdaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORNIDONE FORT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORNIDONE FORT'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Malı. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467

Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi. No: 3 Esenyurt / İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIORNİDONE Fort Film Tablet
2. KALİTATİF VE KANTlTATİF BİLEŞİMİEtkin madde:
Her bir film kaplı tablet 500 mg omidazol içermektedir.
Yardımcı madde(ler):
Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.l'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMUFilm tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1. Terapötik endikasyonlar
ORNİDONE FORT, aşağıda belirtilen durumlarda endikedir:
• Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis'e bağlı genitoürinerenfeksiyonlar,
• Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica'nm neden olduğu tümintestinal enfeksiyonlar, özellikle amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amabiasis'intüm ekstraintestinal formları.
• Giardiasis (lambliasis).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Standart doz
Trikomoniasis: Ağızdan alınacak 500 mg oral tablet uygulaması tek dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi şeklindedir.
Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca, kızarma, uyuşukluk, ateş, bulantı ve kusma, hipotansiyon, karıncalanma ile karakterize reaksiyonlara yolaçabileceğinden, alkol alınmamalıdır.

Tedavi Şekli	Günlük Doz (500 mg'lık tabletler)
Tek dozluk tedavi	3 oral tablet akşamlan
5 günlük tedavi	1 oral tablet sabah, 1 oral tablet akşam

Tüm vakalarda enfeksiyonun tekrarlanmasını önlemek için hastanın eşine de aynı oral doz uygulanarak tedavi edilmelidir.
Çocuklar için günlük tek doz 25 mg/kg'dır.
2.Amebiasis:
a) Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi;
b) Amebiasis'in tüm formları için 5-10 günlük tedavi;

Tedavi Süresi	Günlük Doz
	Yetişkinler ve 35 kg'm üzerindeki çocuklar (500mg tablet)	35 kg'a kadar olan çocuklar
3 günlük tedavi	Akşam, 1 defada 3 oral tablet, 60 kg'm üstü için 4 oral tablet(2 tablet sabah, 2 tablet akşam)	Tek dozda 40 mg/kg
5-10 günlük tedavi	2 oral tablet (1 tablet sabah, 1 tablet akşam)	Tek dozda 25 mg/kg

3.Giardiasis (lambliasis):

Tedavi süresi:	Günlük Doz
	Yetişkinler ve 35 kg'm üzerindeki çocuklar	35 kg'a kadar olan çocuklar
1-2 günlük tedavi	3 oral tablet akşamları tek dozda alınır.	Tek dozda 40 mg/kg

Uygulama şekli:
ORNİDONE FORT tablet daima yemeklerden sonra oral olarak alınmalıdır, özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
ORNİDONE FORT'un çocuklarda kullanımı için bakınız 4.2. (Pozoloji ve uygulama şekli) Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanıma ilişkin klinik veri yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
ORNİDONE FORT, omidazol, diğer nitroimidazol türevlerine veya ilacm bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri
ORNİDONE FORT, merkezi sinir sistemi hastalığı (öm. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Diğer ilaçların etkisiartabilir veya azalabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürfinlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Omidazol kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır. Omidazol kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanındozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
Simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Omidazol vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Omidazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyona! / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrasıgelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir(bkz. kısım 5.3).
Omidazol'ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Değişik türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Bununla beraber gebe kadınlarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Genelbir prensip olarak ORNİDONE FORT, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı vegebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Omidazol'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Omidazol'Un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya daORNİDONE FORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veORNİDONE FORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Omidazol, erkek farelerde 400 mg/kg/gün gibi yüksek dozda uygulandığında, düşük sperm hızı bakımından epididimal sperm motilitesini inhibe ederek infertilite meydanagetirmektedir.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarından elde edilmiş veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ORNİDONE FORT alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Eğer bu etkiler meydanagelirse araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Lökopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygm olmayan: Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık, ağız kuruluğu ve iştahsızlık. Seyrek: Tat alma bozukluğu

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Sanlık, anormal karaciğer fonksiyon testleri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı ve cilt reaksiyonları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımında istenmeyen etkiler başlığı altmda belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak meydana gelir.
ORNİDONE FORT'un spesifik bir antidotu yoktur. Kramp durumunda, diazepam verilmesi tavsiye edilir.

S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Antiprotozoal ilaçlar - Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlarATC kodu: P01AB03
ORNİDONE FORT, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histoltica ve Giardia lamblia (Giardia intestinalis) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacteriumtürleri gibi belirli anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra omidazol hızla emilir. Ortalama absorpsiyonu %90'dır. 3 saat içinde pik plazma konsantrasyonlanna ulaşılır.

Dağılım:%

13'tür. ORNİDONE FORT'un etken maddesi serebrospinal sıvıya, vücut sıvılarına ve dokulara etkili konsantrasyonlardageçer. Farklı endikasyonlara göre plazma konsantrasyonlarının (6-36 mg/1) optimalaralıktadır. Sağlıklı gönüllülerde her 12 saatte bir 500 mg veya 1000 mg'lık dozuntekrarlanarak uygulaması sonrası, birikme faktörü 1.5-2.5 olarak hesaplanmıştır.

Bivotransformasvon:

Omidazol karaciğerde başlıca 2-hidroksimetil ve a-hidroksimetil metabolitlerine metabolize olur. Değişmeyen omidazole göre, her iki ana metabolitTrichomonas vaginalis ve anaerobik bakterilere karşı daha az etkilidir.

Atılım:%

85'i ilk 5 gün içinde çoğu metabolize olarak atılır. Dozun %4'ü değişmeyen bileşik olarak idrarla atılmaktadır.

DoSrusallık/DoSrusal olmayan durum:

ORNİDONE FORT, doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
^ Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda sağlıklı bireylere göre eliminasyon yan ömrü daha uzun (22'ye 14 saat) ve klerens daha düşüktür (35'e 51 ml/dakika). Ağırkaraciğer yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Omidazol farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmez. Dolayısıyla böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.Omidazol hemodiyaliz yoluyla uzaklaştınlır. Eğer günlük doz 2 g/gün ise ilave bir doz olarak500 mg omidazol uygulanmalıdır veya günlük doz 1 g/gün ise 250 mg omidazol ilave bir dozolarak hemodiyalize başlamadan önce uygulanmalıdır.

YenidoSanlar ve çocuklar:

Yenidoğanlarda ve çocuklarda omidazol farmakokinetiği yetişkinlerdeki ile benzerdir.
53. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Çekirdek tablet:

Hidroksipropil metil selüloz E-15 Mikrokristalin selüloz (Avicel pH-102)
Nişasta
Magnezyum stearat
Saf su

Film kanlama:

Hidroksipropil metil selüloz PEG 4000Metilen klorürMetil alkol
Opaspray white M-1 -7120

6.2. Geçimsizlikler6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ORNİDONE fort film tablet, 10 tabletlik PVC/A1 folyo blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

202/80

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.07.2003 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ