ORGAMETRIL nedir ve ne için kullanılır?

ORGAMETRIL 5 mg 30 tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ORGAMETRIL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ORGAMETRIL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ORGAMETRIL nasıl kullanılır?

ORGAMETRIL 5 mg 30 tablet

Uygun doz ve uygulama sıklığı

ORGAMETRIL Kullanım şekli

Çocuklarda ORGAMETRIL kullanımı

ORGAMETRIL 5 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda ORGAMETRIL kullanımı

ORGAMETRIL 5 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

ORGAMETRIL 5 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda ORGAMETRIL kullanırsanız

ORGAMETRIL 5 mg 30 tablet prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

ORGAMETRIL 5 mg 30 tablet kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

ORGAMETRIL yan etkileri

ORGAMETRIL 5 mg 30 tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

ORGAMETRIL son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ORGAMETRIL saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ORGAMETRIL ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

ORGAMETRIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORGAMETRIL 5 mg 30 tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ORGAMETRIL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ORGAMETRIL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ORGAMETRIL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ORGAMETRIL nasıl kullanılır ve ORGAMETRIL 5 mg 30 tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BtLGtSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ORGAMETRJL 5 mg tablet.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her tablet 5 mg linestrenol ihtiva etmektedir.

Yardımcı madde(ler):

ORGAMETRİL 100 mg'a kadar yeterli miktarda laktoz içerir. Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.
Beyaz, yuvarlak tablet. Tabletin bir tarafı 'Organon' baskılıdır. Diğer tarafı üstte 'TT' ve altta '4' olarak baskılıdır.
Çentiğin amacı tabletin eşit yanmlara bölünebilmesini sağlamaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.L Terapötik endikasyonlar

• Polimenore
• Menoraji ve metroraji
• Bazı primer ve sekonder amenore ve oligomenore vakaları
• Endometriozis
• Bazı endometriyal karsinom vakaları
• Selim meme hastalıkları
• Ovulasyon ağrısı ve menstrüasyon ve ovulasyonun baskılanması; dismenore

• Menstrüasyonun geciktirilmesi
• Peri- ve post menopozal dönemde, endometriyal hiperplazinin önlenmesi için östrojen tedavisine ilave olarak verilebilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Endikasyonlar

Polimenore
Menoraji ve metroraji

Dozaj*

Döngünün 14-25'inci günlerinde günde l tablet.
10 gün boyunca günde 2 tablet. Genellikle kanama, tedavinin başlangıcından sonraki
Bazı primer ve sekonder amenore ve oligomenore vakalan
Endometriozis
Bazı endometriyal karsinom vakaları Selim meme hastalığı
Menstruasyon, ovülasyon ve ovülasyon ağrılarının baskılanması; dismenore
Menstrüasyonun geciktirilmesi birkaç gün içerisinde kesilecektir. Tedavi, sonraki 3 adet döngüsü boytmca, her bir döngünün l4-25'inci günlerinde günde 1 tablet şeklinde tekrarlanır. Şikayetlerin tedavi sırasında veya sonrasında ortadan kalkmaması halinde ek diyagnostik prosedürler gereklidir.
Tedaviye 25 gün boyunca bir östrojen, örneğin 0,02-0,05 mg etinilöstradiol verilerek başlanmalıdır. Bununla bağlantılı olarak 14-25'inci günlerde günde 1 tablet ORGAMETRİL verilecektir. Tedavi sona erdikten sonra çekilme kanaması genellikle 3 gün içerisinde oluşmaktadır. Östrojen ile tedavi çekilme kanamasının 5'inci gününde başlar, ve 25'inci güne kadar devam eder. 14-25'inci günlerinde tekrar günde 1 tablet ORGAMETRİL verilir. Bu tedavi sonraki döngüye kadar tekrarlaımıalıdır.
En az 6 ay boyunca günde 1-2 tablet.
Uzun süre boyunca günde 6-10 tablet.
En az 3-4 ay boyunca döngünün 14-25'inci günlerinde günde 1 tablet.
Tercihen 1. günde, fakat döngünün 5'inci gününü geçmeksizin günde 1 tablet ile tedavi başlanmalıdır. Tedavi birkaç ay boyunca sürdürülebilir (tablet alınmayan gün bırakılmaksızın). Tedaviye rağmen ara kanama olması halinde, dozaj 3-5 gün boyunca günde 2 veya 3 tablete yükseltilmelidir.
Günde 1 tablet ile tedaviye, menstrüasyonun beklenilen tarihinden tercihen 2 hafta önce başlanmalıdır. Tedaviye tahmini adet tarihinden 1 haftadan kısa bir süre önce başlanılması halinde, dozaj günde 2-3 tablet olmalıdır. Fakat bu durumda 1 haftadan uzun bir gecikme uygun olmayacaktır. Tedaviye daha geç başlanması halinde, ara kanama olması riski artmaktadır. Bu nedenden
ötürü tedaviye tahmini adet tarihinden 3 gün önceden geç başlanmamalıdır.
Peri- ve postmenopozda ©östrojen terapisi Ayda 12-15 gün boyunca günde 1/2-1
ile birlikte, endometriyal hiperplazinin tablet, örneğin her takvim ayınm ilk 2
önlenmesi için haftası boyunca; östrojen günlük olarak,
tablet alınmayan boş gün bırakılmaksızın, en düşük etkili dozda uygulanabilir.
* Döngünün ilk günü menstrual kanamanın ilk günüdür.

Uygulama şekli:

ORGAMETRİL tabletler ağızdan, tercihen su veya başka sıvıyla alınmalıdır. Unutulan doz
eğer 24 saati geçmemişse, hatırlanır hatırlanmaz hemen alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yeterli çalışma olmadığından, bu popülasyona verilmesi önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:bu

popülasyona verilmesi önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yeterli çalışma olmadığından, bu popülasyona verilmesi önerilmez.

4.3.KontrendikasyonIar

• Gebelik veya gebelik şüphesi.
• Kolestatik sanlık veya hepatit benzeri ağır karaciğer hastalığı (veya karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarının normale dönmemesi ile sonuçlanan ağır bir karaciğer hastalığı öyküsü), hepatik hücre tümörleri, Rotor sendromu ve Dubin-Johnson sendromu.
• Tanı konmamış vajinal kanama.
• Seks steroidlerinden etkilendikleri bilinen nadir görülen durumlar veya bu durumların öyküsü, ömeğin herpes gestationis, kolestatik sanlık, otoskleroz, şiddetli prurit ve porfiri. Bu durumlar gebelik veya seks steroidlerinin kullanımı sırasında ilk olarak görülebilir veya şiddetlenebilirler.
• Aktif venöz tromboembolik hastalık.
• ORGAMETRİL'in etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensivite.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• İçeriğinde laktoz vardır. Bu nedenle kalıtsal galaktoz intoleransı, özel kalıtsal laktaz eksikliği formu (Lapp Lactase Defıciency) veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
• Tedavi, karaciğer fonksiyon testi sonuçları anormalleştiği zaman durdurulmalıdır.
• özellikle kioazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, östrojen ve/veya progestajgen içerikli preparat kullanımı sırasında kioazma bazen görülebilmektedir. Kioazma geliştirmeye meyilli kadınlarda, cildin doğal veya suni güneş ışığına maruz kalmasmdan kaçınılmalıdır. Steroidlerin kullanımı, ilgili laboratuar testleri sonuçlarını etkileyebilir.
• ORGAMETRİL terapisi sırasında birçok hastada LDL-kolesterol düzeyinde bir artış ve HDL-kolesterol düzeyinde bir azalma görülebilmektedir. Karaciğer fonksiyon parametrelerinde, karbonhidrat metabolizmasında ve hemostazda nadir değişiklikler meydana gelebilmektedir.
• Progestajgenlerle yapılan uzun süreli tedavi sırasında, düzenli olarak tıbbi muayene olurmiası tavsiye edilmektedir.
• SHBG üzerindeki etkileri ile saptandığı üzere, ORGAMETRİL zayıf androjenik etkiye sahiptir. Bu durum, bazı hastalarda gözlenen hafif virilizasyon bulguları ile teyit edilmektedir (başlıca akne ve sebore).
^ • Epidemiyolojik araştırmalarda, östrojenlerle kombinasyon şeklinde progestagen
uygulandığında, venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve akciğer embolisi) insidansında artış eşlik etmiştir. Söz konusu bulgunun, östrojenik bileşenin mevcut olmadığı linestrenol bakımından taşıdığı klinik önemin bilinmemesine rağmen, ORGAMETRİL kullanımı bir tromboz olayı geliştiğinde bırakılmalıdır. ORGAMETRİL kullanımının bırakılmasını, ameliyat veya hastalık nedeniyle uzun süreli immobilizasyonlarda da düşünmek gerekir. Tromboembolik hastalık öyküsü olan kadınlara, bunun tekrarlayabileceği ihtimali olduğu bildirilmelidir.
• Aşağıdaki durumlardan herhangi biri görülen hastalar düzenli muayene edilmelidir:
- dolaşım bozuklukları (veya bu bozuklukların öyküsü), östrojen/progestajgen içerikli oral kontraseptİf preparatlarla bazı kardiyovasküler hastalıklara yönelik riskin hafifçe arttığı veya serebrovasküler durumlar bildirilmiştir;
- seks steroidlerinin kullanımı ile şiddetli depresyonun spesifik formları kötüleşebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ORGAMETRİL ve diğer tıbbi ürünler arasında etkileşimler meydana gelebilir, ancak veriler ^ sınırlıdır. Sonraki etkileşimler, sentetik progestajgenlerin kullanımı veya aynı zamanda ORGAMETRİL ile ilişkili olabilen kombine oral kontraseptifler ile tanımlanır.
Barbitüratlar (primidon dahil), hidantoinler ve rifampi sinler, karbamazepin ve aminoglutetimid, ORGAMETRİL'in e

tkinliini

azaltabilir. Diğer yönden ORGAMETRİL bazı beta-adreneıjİk blokörler, teofilinler, troleandomisin ve siklosporinin terapötik, farmakolojik veya toksikolojik etkilerini arttırabilir. ORGAMETRİL insülinin etkisini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması
yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ORGAMETRİL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olurmialıdır.

Gebelik dönemi

ORGAMETRIL gebelik sırasmda kontrendİkedir.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın laktasyon sırasında bebek için potansiyel zararmm belirlenmesi için yeterli veri mevcut değildir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Linestrenol kullanılarak yapılan embriyotoksisite çalışmaları sıçanlarda, tavşanlarda ve farelerde; ilk ikisinde 2.5 mg/kg, üçüncüsünde 2.5 mg/kg'a varan dozlar kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Bu dozlar hayvanlara, organogenesis dönemi sırasında oral yoldan verilmiştir. En yüksek doz düzeylerine, test edilen anne hayvanlarda ilacın kullanılmasına başlanmasından 5-7 gün sonra geçici iştahsızlığın ve hafif matemal toksisiteyi işaret eden, net bir vücut ağırlığı azalmasının eşlik ettiği görülmüştür. Tavşanlarda, tedavi edilen hayvanlardaki implantasyon yerlerinin ortalama sayısı, kontrol grubundakinden farksız olmuş; implantasyon-sonrası fotus kaybı ise tedavi edilen hayvanlarda, artan doz düzeylerinde anlamlı artış göstermiştir.
Sıçanlardaki ve farelerdeki fötus muayenesi, Linestrenol'e ait herhangi bir teratojen etki göstermemiştir. Yüksek dozlarda 'dalgalı-kaburga' olarak adlandırılan anormallik görülmüştür. Bu, bilinen anlamda teratojen bİr etki olmayıp, diğer bakımlardan normal olan oluşumların deformasyonu sonucunda ortaya çıkan bir anormalliktir. Buna karşılık tavşanlaraki mal formasyonların insidansı, kontrol değerlerini anlamlı şekilde aşmıştır. Merkez sinir sisteminde/gözlerde iskelette ve kardiyovasküler sistemde anormallikler gözlenmiştir. Doz ne olursa olsun canlı fötuslarm vücut ağırlığı etkilenmemiş, dişi lotuslarda maskülinizasyon meydana gelmemiştir.
Linestrenol + bir östrojen kombinasyonu kullanılarak hiçbir embriyotoksisite çalışması yapılmamıştır. Doğum kontrol haplarında kullanılan östrojenlerin, özellikleri iyi bilinen bileşikler olması; aynca böyle bir kombinasyonun, bu tip deneylerde kullanılan hayvanlann östroj enler karşısındaki aşın duyarhlıgı sonucu yalnızca östroj enik etkilere yol açması; bu çalışmaların yapılmama nedenleridir.
0.5 mg/kg'a varan dozlarda oral Linestrenol verilen sıçanlarda FO kuşağının fertilitesi ve annelik davranışları etkilenmemiştir. Ayrıca, Fİ kuşağının gelişimi ve fertilitesi zarar görmemiş, F2 kuşağının gelişmesinin de normal olduğu gözlenmiştir.
Tavşanlarda fertilite yalnızca dişi hayvan günde 2 mg/kg veya daha yüksek dozlarda Linestrenol verildiği zaman bozulmuştur.
^ Laktasyon» 3 hafta süreyle günde 2x1 mg Linestrenol verilen dişi sıçanlarda etkilenmemiştir. Laktasyon, insanlarda kullanılan dozların kat kat fazlası dozlar (günde 10-20 mg) kullanıldığında baskı altına girmiştir. Linestrenol'in erken doğum sonrası dönemde verilmesi, doğumu izleyen on sekizinci günden sonra verilmesine kıyasla laktasyonu daha belirgin şekilde baskı altına almıştır. Linestrenol verilmesine doğumdan 2-6 gün önce başlandığında ve bu uygulamaya doğumun hemen ardından son verildiğinde, laktasyon etkİlermiemiştir. Linestrenol + mestranol kombinasyonu verilen sıçanlarda laktasyon, önemli ölçüde inhibisyona uğramıştır. Östrojenlerin laktasyonu inhibe ettikleri bilindiğinden bu, sürpriz bir bulgu değildir.

4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bazı insanlarda baş dönmesi meydana geldiği için, araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

4.8.tstenmeyen etkiler

Literatürde yer alan ve kullanıma sunulduktan sonra gözlenen advers olayları aşağıda bulabilirsiniz:
Aşağıda belirtilen tüm istenmeyen etkiler içİn sıklık bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sistem Sınıflandırması (MedDRA)*	Advers olaylar	Sıklık
İmmun sistem rahatsızlıklan	Aşın duyarlılık	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Metabolizma ve beslenme rahatsızlıklan	Sıvı tutulumu	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Psikiyatrik rahatsızlıklar	Sinirlilik hali, depresif durum, artmış libido, azalmış libido	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi rahatsızlıkları	Baş ağnsı, migren, baş dönmesi	Bilirmiiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Gastrointestinal rahatsızlıklar	Mide bulantısı, kusma, kann ağrısı, diyare, kabızlık	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Hepatobilyer rahatsızlıklar	Sarılık	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Deri ve subkutanöz doku rahatsızlıkları	Terleme, kloazma, kaşıntı, akne, sebore, döküntü, ürtiker, hirşutizm	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Üreme sistemi ve meme rahatsızlıkları	Metroraji, meme hassasiyeti, amenore, vajinal akıntısı, servikal akıntı	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Araştırmalar	Kilo artışı, azalmış glukoz toleransı, anormal karaciğer fonksiyon testi, anormal lipidler	Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

* MedDRA versiyon 9.0
ORGAMETRİL ile yapılan sürekli tedavi rejimlerinde sıklıkla metroraji (ara kanamalar ve lekelenmeler) meydana gelmektedir. Siklik tedavi rejimleri sırasmda metroraji nadiren görülmektedir. Genelde metroraji insidansı tedavinin İlk İki haftası süresince yüksektir; sıklıkla daha sonraları kademeli olarak azalır. Dozun geçici olarak arttırılması çoğu vakada kanamanın kontrolünü sağlamaktadır.
4.9.D0Z aşımı ve tedavisi
Linestrenol'un toksisİtesi çok düşüktür. Doz aşımı durumunda, örneğin ergenler tarafından aynı anda çok sayıda tablet yutulması halinde, meydana gelmesi beklenen toksik semptomlar görülmemektedir. Bu tür bir durumda görülmesi muhtemel semptomlar şunlardır: bulantı ve kusma. Özel tedaviye gerek yoktur. Gerekli olması halinde semptomatik tedavi uygulanabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: estren türevleri
ATC kodu: G03DC03 Etki mekanizması:
ORGAMETRİL oral bir ilaçtır. Linestrenol içerir, doğal hormon progesteron ile farmakolojik özellikleri paylaşan sentetik bir progestagendir. ORGAMETRİL endometriyum üzerinde güçlü bir progestasyonel etkiye sahiptir. Kesintisiz olarak preparat ahndığı süre boyunca ovülasyon ve menstrüasyonu baskılamaktadır. ORGAMETRIL, belirgin bir progestagenik etki istenilen durumlarda kullanılabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

A5ız yoluyla alındıktan sonra linestrenol hızla emilmektedir.

Da&ıhm:

Linestrenol yutulduktan sonra 2-4 saat sonra en yüksek noretisteron pik plazma düzeyine erişilmektedir.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde farmakolojik olarak aktif noretisteron'a
dönüştürürülmektedir.

Eliminasvon:

Linestrenol ahmından sonra noretisteronım plazma yan ömrü ~8-11 saattir. Linestrenol ve metabolitleri ağırlıklı olarak idrar ve daha düşük ölçüde dışkı ile atılmaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Özellik yok.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
dl-alfa-tokoferol, mısır nişastası, gliserin, magnezyum stearat, talk, laktoz.
6.2 Geçimsizlikler Uygulanmaz.
6.3. Raf ömrü 60 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altında saklayınız. Işık ve nemdem korumak için orjinal paketinde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 mg'lık 30 tablet içeren cam şişe.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel gereksinim yoktur.

7. RUHSAT SAHİBİ

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No: 127 B Blok Kat: 8 Esentepe 34394 İSTANBUL Tel: (0212)336 10 00 Fax: (0212)215 27 33

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

123/4

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 11.02.1976 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÛN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ORGAMETRİL 5 mg tablet Ağızdan kullanılır.

• Etkin madde'.

5 mg linestrenol içerir.

• Yardımcı maddeler",

dl-alfa-tokoferol, mısır nişastası, gliserin, magnezyum stearat, talk, laktoz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORGAMETRİL nedir ve ne için kullanılır?

2.

ORGAMETRİL

3. ORGAMETRİL nasil kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. ORGAMETRİL *in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ORGAMETRİL nedir ve ne için kutlanılır?

ORGAMETRİL doğal hormon progesterona benzer bir progestajendir, linestrenol içerir.
ORGAMETRİL gibi progestaj enler, çoğu zaman adet döngüsü bozukluklannm tedavisinde kullanılmak üzere reçete edilir. ORGAMETRİL ayrıca, aşağıdaki durumlarda da reçete edilir:

2. ORGAMETRİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ORGAMETRİLM aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
• hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız;
• sanlık, karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer tümörü, Rotor sendromu ya da Dubin-Johnson sendromu gibi ender görülen karaciğer hastalıkları gibi şiddetli bir karaciğer hastalığınız varsa veya böyle bir hastalıktan sonra karaciğeriniz henüz tara olarak iyileşmemişse;
• doktorunuz tarafından değerlendirilmemiş olan vaginal kanamanız varsa;
• hamilelik veya daha önceki hormon tedavisi sırasında kötüleşmiş olan; sanlık, şiddetli kaşınma, deri döküntüsü (herpes gestationes), metabolik bir karaciğer hastalığı (porfiri) veya kalıtsal bir işitme bozukluğu (otoskleroz) gibi sağlık sorunlannız varsa;
• damar tıkacınız varsa. Damar tıkacı, kan damarlannda (örn: bacaklarda (derin ven trombozu)) veya akciğerlerde (pulmoner emboli) kan pıhtısı oluşumudur.
• ORGAMETRİL'e veya içerisindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlılığınız (hipersensitivite) varsa.

ORGAMETRİL'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Bazı durumlarda doktorunuz tarafından düzenli olarak muayene edilmeniz gerekebilir. Aşağıdaki sağlık sorunlanndan herhangi biri eğer sizde varsa ya da daha önce olmuşsa doktorunuza bildirmeniz bu nedenle önemlidir;
• kan pıhtılaşması bozukluklan (ömegİn tromboz)
• kalp veya kan daman hastal ıklan
• şiddetli depresyon
• sanlık veya karaciğer tümörü gibi karaciğer hastal ıklan
• anormal vaginal kanama
• kandaki kolesterol veya diğer lipid düzeylerinin yüksek olması
• kloazma (çoğu zaman gebelik sırasında ortaya çıkan kahverengi, kabank deri lekeleri)
• akne, seboreik (yağlı) deri ve yüzdeki ya da gövdedeki kıllann artması

#

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORGAMETRİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORGAMETRİL yeterli miktarda sıvı ile birlikte alınmalıdır (öm: bir bardak su ile).

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza damamız.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, ORGAMETRİL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, önce doktorunuza sormadan ORGAMETRİL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

ORGAMETRİL baş dönmesine neden olabilir. Sizde böyle bir etki yaparsa, araç veya makine kullanmayınız.

ORGAMETRİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ORGAMETRİL tabletleri laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar ORGAMETRİL'in etkinliğine tesir edebilir veya ORGAMETRİL diğer ilaçlan etkileyebilir. Herhangi bir ilaç almadan önce öneri için doktorunuza ya da eczacınıza damşımz. Aşağıdaki ilaçlardan birini eğer kullanıyorsanız ya da kullanmayı planlıyorsamz doktorunuza danışınız:
• rifamisin veya troleandcmisin (bakteriyel enfeksiyonlar için ilaçlar)
• hidantoin, barbiturat ve karbamazepin (sara için ilaçlar)
• aminoglutetimid (Cushing Sendromu'nun tedavisi için ilaç)
• siklosporin (organ nakli sonrası kullanılan İlaç)
• teofilin (astım, bronşit ve diğer solunum hastalıklan için ilaç)
• beta-adreneıjik bloker (yüksek kan basıncı veya kalp sorunları için ilaçlar)
• insülin (diabet için ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ORGAMETRİL nasıl kuUamlır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

ORGAMETRİL'i her zaman tam olarak, doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Bu konuda herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol edin.
Adet döngüsü bozukluklannda ve diğer bazı bozukluklarda genellikle kullanılan doz: döngünün 14.-25. günleri arasında her gün 1 tablet şeklindedir. Döngünün ilk günü, menstruasyonun ilk günüdür. Aşırı veya uzun süren adet kanamalannın tedavisinde, 10 gün boyunca günde 2 tablet ORGAMETRİL kullanılır. Diğer bazı hastalıklarda ORGAMETRİL uzun süreler boyunca her gün alınmalıdır. Bu durumda ilaç kullanılmayan ay yoktur.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri her gün yaklaşık aynı zamanlarda, yeterli miktarda sıvıyla (ömeğin bir bardak suyla) alınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Yeterli çalışma olmadığından, bu popülasyona verilmesi önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:bu

popülasyona verilmesi önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ORGAMETRİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ORGAMETRİL kullandıysanız:

Fazla miktarda ORGAMETRİL almak bulantı ve kusmaya neden olabilir.

ORGAMETR]L 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ORGAMETRİL kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozu, aradan geçen süre 24 saatten fazla olmadıysa, hatırlar hatırlamaz alınız. Bu süre 24 saate geçmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ORGAMETRİL ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabitecek etkiler

Linestrenol, rahmin iç yüzeyini döşeyen doku tabakası üzerinde güçlü bir etkiye sahip olduğundan, adet döngüsü bozukluklarmın tedavisinde kullanılabilir. Her ay birkaç gün ORGAMETRİL alınması, birçok hastada siklüsü normale çevirebilir. ORGAMETRİL kürünün tamamlanmasının ardından birkaç gün sonra (çoğu zaman 3 gün içerisinde), rahmin iç tabakası dökülmeye başlayacaktır. Buna vajinal kanama eşlik eder (aynen normal bir adet kanaması gibi).

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ORGAMETRİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ORGAMETRİL, dozaja ve hastanın duyarlılığına bağlı olarak yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategoride gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek ; 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek ; 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı bilinemiyor.
• Aşın duyarlılık
• Dokularda sıvı birikmesi (sıvı tutulması)
Asabiyet Depresif ruh hali
Cinsel isteğin (libido) azalması veya artması Baş ağrısı Migren Baş dönmesi Bulantı Kusma Kann ağnsı İshal Kabızlık Sanlık (ikterus)
Terleme artışı
Kloazma (gebelik lekeleri örn: derinin yer yer renk değiştirmesi)
Kaşıntı
Derinin yağlanması (sebore)
Akne
Deri reaksiyonları
Vücuttaki veya yüzdeki kılların artması Öncelikle tedavinin ilk iki ayında olmak üzere vajinal kanama (normal adet kanamalan arasında)
Memelerde hassasiyet Adet kanamalannın olmaması Vajinal salgılarda değişiklik
Yemekten sonra kan şekerinin hafifçe yükselmesi (glukoz toleransının azalması) Kandaki lipid ve kolesterol düzeyi değişiklikleri
Bu istenmeyen etkilerden herhangi biriyle, özellikle doktorunuzun değerlendirmemiş olduğu vajinal kanamalarla karşılaşırsanız, doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılanırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ORGAMETRİL'in saklanması

ORGAMETRIL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30'^C'nin altında saklayınız, İşıktan ve nemden korumak amacıyla, orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORGAMETRİL'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden Önce kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe / İSTANBUL

Üretim yeri:

Santa Farma İlaç San. A.Ş.

endometriozis için (rahim iç tabakasının, rahim dışında bir yere yerleşmiş olmasıdır);
• endometriyal kanser tedavisi için (rahmin iç yüzeyini örten doku tabakasının);
• belirli bazı meme hastalıklannın tedavisi için;
• yumurta hücresinin salınımını (ovülasyon) ya da menstrüasyonun baskı lanmasmda;
• menopoz sırasında veya sonrasında estrojen tedavisine yardımcı olarak.