ORELOX nedir ve ne için kullanılır?
ORELOX 40 mg/5ml pediatrik oral süspansiyon 100 ml
İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.
ORELOX nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ORELOX kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.
ORELOX nasıl kullanılır?
ORELOX 40 mg/5ml pediatrik oral süspansiyon 100 ml
Uygun doz ve uygulama sıklığı
ORELOX Kullanım şekli
Çocuklarda ORELOX kullanımı
ORELOX 40 mg/5ml pediatrik oral süspansiyon 100 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Yaşlılarda ORELOX kullanımı
ORELOX 40 mg/5ml pediatrik oral süspansiyon 100 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Özel durumlarda kullanımı
ORELOX 40 mg/5ml pediatrik oral süspansiyon 100 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.
Aşırı dozda ORELOX kullanırsanız
ORELOX 40 mg/5ml pediatrik oral süspansiyon 100 ml prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.
Kullanmayı unuttuysanız
ORELOX 40 mg/5ml pediatrik oral süspansiyon 100 ml kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
Bu ilaç tedavisinin sonunda
Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.
ORELOX yan etkileri
ORELOX 40 mg/5ml pediatrik oral süspansiyon 100 ml
Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.
ORELOX son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ORELOX saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ORELOX ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.
ORELOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ORELOX 40 mg/5ml pediatrik oral süspansiyon 100 ml
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ORELOX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ORELOX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ORELOX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ORELOX nasıl kullanılır ve ORELOX 40 mg/5ml pediatrik oral süspansiyon 100 ml doz ve uygulama bölümüne bakınız.
ORELOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ORELOX 40 mg/5ml pediatrik oral süspansiyon 100 ml
Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.
ORELOX kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ORELOX yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ORELOX ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ORELOX nasıl kullanılır ve ORELOX 40 mg/5ml pediatrik oral süspansiyon 100 ml doz ve uygulama bölümüne bakınız.
KISA URUN BILGISI 1.BEŞERİ TIBBI URUNUN ADI
ORELOX pediatrik 40 mg/5 ml oral süspansiyon için granül
2.KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:
1 ml süspansiyona karşılık gelen granül içinde 10.43 mg sefpodoksim proksetil (8 mg aktif asit olarak sefpodoksime eşdeğer) bulunur.
Yardımcı maddeler:
Aspartam 4 mg/ml
Laktoz monohidrat q.s son kütle
Sukroz 120.27 mg/ml
Potasyum sorbat 1.67 mg/ml
Sodyum klorür 0.80 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTIK FORM
Oral süspansiyon için granül
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
ORELOX duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Üst solunum yolu enfeksiyonları:
-Akut orta kulak iltihabı -Tonsillit, farenjit -Akut sinüzit
Alt solunum yolu enfeksiyonları:
-Pnömoni -Akut bronşit
-Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperinfeksiyonları Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonları Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları Komplike olmayan gonokokal üretrit
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
Çocuklarda uygulanan genel doz, günde 8 mg/kg olup, sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır. Ölçü çizgisi tek dozu ifade eder, günde iki doz kullanılır. Örneğin 12 kg çizgisine tekabül eden miktar 12 kg'lık çocuğa günde 2 defada, diğer bir ifade ile sabah, 12 kg ölçüsüne kadar ve akşam 12 kg ölçüsüne kadar verilmelidir.
25 kg'ın üzerindeki çocuklarda 100mg'lık tablet kullanılabilir (200mg/gün).
Uygulama sıklığı ve süresi:
Sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.
Uygulama şekli:
Şişeyi açmadan önce aşağıdakileri dikkatle okuyunuz.
1. Şişenin kapağını açılış yönüne ters yönde bastırarak çevirin.
2. Granülü neme karşı koruyan desikantı üzerindeki iki küçük kanattan çekerek çıkarın ve atın.
3. Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar su koyun ve kuvvetlice çalkalayın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılıncaya kadar kuvvetlice çalkalayın.
4. Çocuklara verirken kaşıklı konik ölçü kabını kullanın. Kaşıklı konik ölçü kabını dik tutun ve çocuğun ağırlık çizgisine kadar süspansiyon ile doldurun.
Not: Konik ölçü kabı üzerindeki derecelendirmeler bu ürüne özel olduğundan bir başka ilaç için kullanılmamalıdır.
5. Kullandıktan sonra sıkıca kapatın ve buzdolabında saklayın.
Süspansiyonu her bir kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klirensi 40 ml/dak/1.73m2
Hemodiyaliz gören hastalara her diyaliz uygulamasından sonra, normal günlük doz yarıya indirilerek tek doz olarak uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bu preparat aşağıda bildirilen durumlarda kullanılmamalıdır:
- Sefpodoksime veya sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı bilinen alerjide
- Aspartam içerdiğinden, fenilketonüri bulunan çocuklarda
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
o
Anafilaktik reaksiyonlar:
Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjik bir diyatezin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir. Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir. Vakaların %5-10'unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ağır ve hatta fatal olabilir.
o
Clostridium difficileile ilişkili hastalıklar
Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durumClostridium difficileile ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir. Psödomembranöz kolitten şüphelenilirse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.
o
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır.
o
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
o
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
o
Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
o
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1.67 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
o
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 0.80 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemiştir.
Hantagonistleri ve antasitler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır. Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve östrojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.
Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.
ORELOX gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonlarını inhibe eden ilaçlarla ile birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeple gastrik pH'ın yükselmesine sebep olan ranitidin gibi mineral tipi antiasitler ve H2 blokörleri ORELOX'un alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.
Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH'ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir. Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlanımını arttırır.
Sefpodoksim proksetil ile tedavi edilen hastalarda spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri yalancı-pozitif reaksiyon verebilir.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sefpodoksim proksetil için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Sefpodoksim proksetilin gebelerdeki güvenliliği kanıtlanmadığından ORELOX gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
ORELOX pediatrik 40 mg/5 ml oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanılır.
Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalarda sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratojenik ve fötotoksik etkisi gösterilmemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin güvenirliği saptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
ORELOX pediatrik 40 mg/5 ml oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanılır. Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. ORELOX tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede ORELOX tedavisinden kaçınılmalıdır.
Ureme yeteneği / Fertilite
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Sersemlik hissi riski nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.
4.8 istenmeyen etkiler
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: anjiyoödem, bronkospazm, anafilaktik şok
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Raş, ürtiker
Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, , diyare
Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı
Seyrek: Enterokolit
Bilinmiyor: Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, enterokolit'in bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımında görülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. bölüm 4.4).
Hepato-biliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, Alanin transferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı
Seyrek: Hiperbilirubinemi
Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katını nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Seyrek: Eozinofili, trombositopeni
Bilinmiyor: Nötropeni,agranülositoz, hemolitik anemi Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.
Böbrek ve üriner bozukluklar
Sefpodoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlenmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik Seyrek: Parestezi
Kulak ve labirent bozuklukları
Bilinmiyor: Tinnitus
Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozukları
Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Keyifsizlik
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Süperenfeksiyon
Bilinmiyor: Psödomembaronöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesi Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefpodoksim proksetil kullanımı, özellikle uzun süreli ise, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı üremesine yol açabilir. Hastanın durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun önlemler alınmalıdır.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Dozaşımı durumunda doktora başvurulmalıdır. Özel bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda çoğunlukla enjektabl birkaç sefalosporin ile doz aşımının geri dönüşümlü ensefalopati riski bulunmaktadır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Üçüncü kuşak sefalosporinler ATC Kodu: J01DA13
Sefpodoksim proksetil, yarı sentetik, geniş spektrumlu oral yoldan etkili beta-laktam antibiyotik olup, 3. kuşak sefalosporin grubuna dahildir.
Etki mekanizması:
Sefpodoksim birçok gram (+) ve gram (-) bakteriye karşıin vitroetkilidir. Sefpodoksim hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla bakterisid etki gösterir; beta-laktamazlara karşı oldukça dayanıklıdır.
Antibakteriyel spektrum:
Aşağıdaki mikroorganizmalar sefpodoksime karşı genellikle duyarlıdır:
Streptococcus pneumoniae,Streptococcus spp.,Propionibacterium acnes, Corynebacterium diphteriae, Haemophilus influenzae(beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar),Haemophilus parainfluenzae(beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar),Moraxella (Branhamella) catarrhalis(beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae(beta-laktamaz oluşturan ve oluşturmayan suşlar), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter diversus,Salmonella spp., Providencia spp., Shigella spp., Pasteurella multocida,Fusobacterium.
Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime orta derecede duyarlıdır:
Metisiline duyarlı stafilokoklar,Yersinia enterocolitica, Aeromonas hydrophila.
Aşağıdaki bakteriler sefpodoksime dirençlidir:
Enterobacter spp.,Morganella morganii, Serratia marcescens, Citrobacter freundii,Acinetobacter spp., Peptostreptokok, Enterokoklar, metisiline dirençli stafilokoklar, JK grubu Corynebacteria,Listeria monocytogenes,Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium spp.,Bacteroides fragilis.
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:
Sefpodoksim proksetil bir prodrug olup aktif metaboliti sefpodoksimdir. Oral uygulamayı takiben, sefpodoksim proksetil gastrointestinal kanaldan emilir.
Biyotransformasyon:
Nonspesifik esterazlar tarafından hızla bakterisid etkili sefpodoksime hidrolize olur.
Dağılım:
4-12 yaş arası çocuklarda, 5mg/kg tek doz uygulamasını takiben, maksimum plazma konsantrasyonu (Cmax
Eliminasyon:
Eliminasyon yarılanma ömrü ortalama 2.4 saattir. Sefpodoksimin %80'i değişmemiş olarak idrarla atılır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sefpodoksim proksetil rölatif olarak toksisite göstermeyen bir bileşiktir. Yürütülen toksisite çalışmalarında, insanda oral antibiyotik olarak kullanımını kısıtlayacak hiçbir bulguya rastlanmamıştır.
Akut toksisite (oral uygulama )
LD50
g/kg ve daha yüksek dozlardan sonra feçes kıvamında ve vücut ağırlığında geçici istenmeyen etkiler ortaya çıkmıştır. Köpeklerde 800 mg/kg'lık tek dozun toksik olmadığı gösterilmiştir.
Kronik toksisite (oral uygulama)
Kronik toksisite araştırmaları sıçanlarda 12 ay ve köpeklerde 6 ay süreyle gerçekleştirilmiştir. Maksimal günlük dozlar, Wistar sıçanlarında 1000 mg/kg ve köpeklerde 400 mg/kg, yani terapötik dozun (3 - 6 mg/kg) çok üzerinde olmuştur. Wistar sıçanlarına 12 ay boyunca oral yolla verilen 250, 500 ve 1000 mg/kg ile mortalite görülmemiştir. Sadece 1000 mg/kg'ın üzerindeki bir dozla istenmeyen gastrointestinal etkiler gözlenmiştir; bunlar başlıca feçesin yumuşaklaşması ve çekumda dilatasyondur.
Fisher sıçanlarında daha belirgin olan intestinal yan etkiler, sefpodoksimin antibakteriyel etkisinin ve bunun sonucu ortaya çıkan intestinal flora değişikliklerinin sonucunda oluşmuştur. Köpeklerde 6 ay süreyle oral yolla günde 0, 25, 100 ve 400 mg/kg kullanılması ile mortalite görülmemiştir. Değişime uğramamış madde sadece feçeste saptanmıştır.
Üreme toksikolojisi:
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.
Mutajenite:
Çeşitli sistemlerdeki kapsamlı mutajenite araştırmaları negatif sonuçlar vermiştir. Kanserojenite:
Kanserojenik potansiyel araştırmaları bildirilmemiştir.
Tüm Preklinik (Toksikolojik -Farmakolojik) çalışma verilerini kapsayan ve büyükler için sunulmuş olan geniş dosya bilgileri arasından, çocuklara uygulama ile ilgili olan bölümler aşağıda özetlenmiştir:
Akut ve tekrarlayan doz toksisitesi:
Süre | Türler | Yaş | Doz (mg/kg p.o) |
akut | rat | 4, 7, 14 veya 23 gün | 4000 |
28 gün | rat | 3 hafta | 60, 250, 1000 |
28 gün | köpek | 3 hafta | 100, 200 |
28 gün | köpek | 3 hafta | 400 |
Akut çalışmada uygulamaya karşı hiçbir reaksiyon görülmemiştir. Ratta tekrarlanan doz çalışmalarında büyüklerdekine benzer bulgulara (üst dozda, minör hematolojik ve klinik kimya değişikliği ile birlikte karaciğer ağırlığında azalma ve caecal genişleme) rastlanmıştır. Köpeklerde, büyük hayvanlarla yapılan çalışmalardan elde edilen verilerde de olduğu gibi 400 mg/kg/gün doz uygulanan hayvanda görülen karaciğer değişikliğinin dışında, 1 hayvanda hafif hipertrofi gözlenmiştir. Bu glikojen birikimine bağlı olarak ortaya çıkmaktadır ve dejenerasyon gözlenmez. Bütün bu değişikliklerin hafif olduğu yorumuna varılmıştır.
Çoğalma çalışmaları:
500mg/kg/gün p.o 'a kadar olan dozlar kullanılmıştır, ancak tavşanların barsak florasında sefalosporin uygulamasından sonra oluşan değişiklikler nedeniyle bu tür için, özel protokol uyarlanmıştır. Bu türlerde olası embriyotoksik ve teratojenik etkileri araştırmayı mümkün kılmak için 10 ve 30 mg/kg/gün dozlar ayrı hayvan gruplarına 3 günlük periyodlarla uygulanmıştır (6-8, 9-11, 12-14 ve 15-17. günlerde). Bu çalışmaların hiçbirinde advers etkiye rastlanmamıştır. Bu datayı desteklemek üzere, olası embriyotoksik ve teratojenik etki için ek bir çalışma farelerle yürütülmüştür. 40, 200 ve 1000 mg/kg/gün p.o. dozlar, hamileliğin 6-15. günlerinde uygulanmış, hiçbir maternotoksik, embriyotoksik veya teratojenik etkiye rastlanmamıştır.
Sonuç olarak, sefpodoksim proksetil pek çok çalışma ile küçük (çocuk) rat ve köpeklerde ve ayrıca çoğalma üzerine etkisi bakımından da incelenmiştir. Hiçbir advers etkiye rastlanmamıştır ve sonuçlar sefpodoksimin çocuklarda klinik kullanımını onaylamaktadır.
6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Susuz kolloidal silisyum dioksit
Aspartam
Muz aroması
Karboksimetilsellüloz kalsiyum
Karboksimetilsellüloz sodyum
Sitrik asit, monohidrat
Hidroksipropilselüloz
Sarı demir oksit
Laktoz, monohidrat
Mono sodyum glutamat
Potasyum sorbat
Sodyum klorür
Sorbitan trioleat
Sukroz
Talk
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Bu ürün 25 o
Sulandırılarak hazırlanan süspansiyon 4 o
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
ORELOX pediatrik oral süspansiyon için granül, 50 ve 100 ml'lik şişelerde, kaşıklı konik ölçü kabı ile birlikte ambalajlanmıştır.
6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
No 193 Levent 34394 Şişli-İSTANBUL Tel: (0212) 339 10 00 Faks: (0212) 357 03 46
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
119/79
9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 03.04.2006 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
24.05.2011
KULLANMA TALİMATI
ORELOX® pediatrik 40 mg/ 5 mi oral süspansiyon için granül Ağızdan alınır.
•Etkin madde:
1 ml süspansiyona karşılık gelen granül içinde 10.43 mg sefpodoksim proksetil (8 mg sefpodoksime eşdeğer)
•Yardımcı maddeler:
Susuz kolloidal silisyum dioksit, aspartam, muz aroması, karboksimetil selüloz kalsiyum, karboksimetil selüloz sodyum, sitrik asit monohidrat, hidroksipropilmetilseluloz, sarı demir oksit, laktoz monohidrat, mono sodyum glutamat, potasyum sorbat, sodyum klorür, sorbitan triolet, sukroz, talk.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını .saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz..
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.ORELOX nedir ve ne için kullanılır?
2.ORELOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.ORELOX nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler nelerdir?
5.ORELOX'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ORELOX nedir ve ne için kullanılır?
ORELOX sefpodoksim proksetil adlı etkin maddeyi içerir. Sefalosporinler adı verilen bir antibiyotik grubuna aittir. Antibiyotikler bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
ORELOX pediatrik 40 mg/ 5 ml oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanılır. Oral solüsyon için granül formundadır. Ambalajında granül içeren 50 ml. veya 100 ml'lik şişe ile birlikte kaşıklı konik ölçü kabı bulunur.
Erişkinlerde kullanılmak üzere, her tablette 200 mg sefpodoksim proksetil içeren filmtablet formu da piyasada bulunmaktadır.
ORELOX duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır: • Üst solunum yolu enfeksiyonları: -Akut orta kulak iltihabı
-Tonsillit (bademcik iltihabı), farenjit (yutak iltihabı)
-Akut sinüzit (sinüs adı verilen kafa içindeki boşlukların iltihabı)
•Alt solunum yolu enfeksiyonlan: -Pnömoni (bir akciğer hastalığı = zatüre) -Akut bronşit
-Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) alevlenmesi
•Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonları
•Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
•Komplike olmayan gonokokal üretrit (cinsel yolla geçen gonore enfeksiyonları)
2. ORELOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ORELOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzda,
-sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı alerji (aşırı duyarlılık) varsa,
-fenilketonüri (kalıtımsal enzim eksikliği sonucunda ortaya çıkan metabolik hastalık) varsa, ORELOX'u kullanmayınız.
ORELOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuzda,
-Penisilin adı verilen antibiyotiklere karşı alerji varsa,
-Daha önce etki alanı geniş olan antibiyotiklerle tedavi edildiği sırada, karın ağrısıyla birlikte şiddetli ve inatçı ishal geliştiyse,
-Ciddi böbrek hastalığı varsa, ORELOX'u dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir durumda dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ORELOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacın en iyi şekilde emilebilmesi için süspansiyonu çocuğunuza yemeklerle birlikte veriniz. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORELOX pediatrik 40 mg/ 5 ml. oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanılır. Hamilelerde sefpodoksim proksetilin güvenliliği tam olarak belirlenmiş değildir. Bu nedenle hamilelik sırasında ORELOX kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORELOX pediatrik 40 mg/ 5 ml. oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanılır. ORELOX içinde bulunan etkin madde anne sütüne geçer. Emzirme sırasında ORELOX kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ORELOX pediatrik 40 mg/ 5 ml. oral süspansiyon için granül çocuklarda kullanılır. ORELOX sersemlik hissine yol açabilir. Bu durumda araç ve makine kullanma becerisi etkilenebilir.
ORELOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuz için bazı şekerlere karşı intoleransı (duyarlılığı) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuzda kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1.67 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 0.80 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuz için bazı şekerlere karşı intoleransı (duyarlılığı) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuzda kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçları birlikte kullanırken dikkatli olunuz ve çocuğunuzun doktorunadanışınız.
-Antasidler (hazımsızlık ve mide barsak sistemindeki yaraların tedavisinde kullanılır)
-Ranitidin veya simetidin gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar
-İdrar söktürücü tabletler veya enjektabl ilaçlar (diüretikler)
-Aminoglikozid antibiyotikleri (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
-Probenesid (Böbrek hasarı tedavisinde kullanılan sidofovir ile birlikte kullanıldığında)
-Warfarin gibi kumarin antikoagülanları (kan inceltici olarak kullanılır)
-Kontraseptif olarak kullanılan östrojenler
Bu ilaçlar, ORELOX tablet alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır.
ORELOX kullanırken yapılan bazı kan ve idrar testlerinde (pozitif Coombs testi ve spesifik olmayan redükleyici ajanlarla yapılan idrar glukoz tayinleri) yanlış pozitif neticeler alınabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda çocuğunuz kullanıyor ise veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ORELOX nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Çocuklar için genellikle önerilen doz ve doz sıklığı aşağıdadır:
-Çocuklarda uygulanan genel doz, günde vücut ağırlığının kilogramı başına 8 mg.dır. Örneğin 10 kg'lık bir çocukta günlük doz 80 mg.dır.
-Günlük doz sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.
-Ölçü çizgisi tek dozu ifade eder, günde iki doz kullanılır.
Örneğin 12 kg çizgisine tekabül eden miktar 12 kg'lık çocuğa günde 2 defada, diğer bir ifade ile sabah, 12 kg ölçüsüne kadar ve akşam 12 kg ölçüsüne kadar verilmelidir.
-25 kg'ın üzerindeki çocuklarda 100mg'lık tablet kullanılabilir (200mg/gün).
Uygulama yolu:
ORELOX ağızdan alınır.
En iyi şekilde emilebilmesi için çocuğunuza ilacı yemeklerle beraber veriniz. Uygulama şekli:
Şişeyi açmadan önce aşağıdakileri dikkatle okuyunuz.
1.Şişenin kapağını açılış yönüne ters yönde bastırarak çevirin.
2.Granülü neme karşı koruyan desikantı üzerindeki iki küçük kanattan çekerek çıkarın ve atın.
3.Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar su koyun ve kuvvetlice çalkalayın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılıncaya kadar kuvvetlice çalkalayın.
4.Çocuklara verirken kaşıklı konik ölçü kabını kullanın. Kaşıklı konik ölçü kabını dik tutun ve çocuğun ağırlık çizgisine kadar süspansiyon ile doldurun.
Not: Konik ölçü kabı üzerindeki derecelendirmeler bu ürüne özel olduğundan bir başka ilaç için kullanılmamalıdır.
5.Kullandıktan sonra sıkıca kapatın ve buzdolabında saklayın.
Süspansiyonu her bir kullanımdan önce iyice çalkalayınız.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
ORELOX pediatrik 40 mg/ 5 ml. oral süspansiyon için granül, çocuklarda kullanılmak üzere geliştirilmiş olan formudur.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:
ORELOX böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Ciddi böbrek yetmezliği durumunda dikkatli kullanılması gerekir. Doktorunuz bu durumda çocuğunuzda düzenli olarak kan testi yaparak ilacın dozunu azaltabilir veya doz sıklığını değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer ORELOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzu veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORELOX kullandıysanız:
ORELOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ORELOX'u kullanmayı unutursanız
Çocuğunuza bir dozu vermeyi unutursanız, bir sonraki dozun saati gelene kadar bekleyiniz ve sonra normal sıklıkta vermeyi sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çocuğunuza çift doz vermeyiniz.
ORELOX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ORELOX tedavisini doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ORELOX' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ORELOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlanması
•Yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme olması
•Vücutta yaygın kaşıntıyla birlikte deride kızarıklık ve döküntüler olması
•Dudaklar, gözler, ağız, burun veya cinsel organın çevresindeki cildin su toplaması ve kanama olması ile birlikte ateş ve soğuk algınlığı benzeri durumun oluşması (Stevens-Johnson sendromu adı verilen bir tablo olabilir)
•Ateş, titreme, kas ağrısı ve genel bir keyifsizlik hali ile birlikte ciltte içi su dolu kabarcıklar oluşması ve deride büyük alanların soyularak dökülmesi (Bu duruma toksik epidermal nekroliz denir)
•Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında, ortası soluk renkte çevresi pembe veya kırmızı renkte olan, içi su dolu, kaşıntılı deri döküntülerinin oluşması (Bu duruma eritema multiforme denir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun ORELOX'a karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•Şiddetli ve inatçı ishal
•Aşırı halsizlikle birlikte gözlerde ve deride sararma olması (sarılık)
•Özellikle uzun süreli kullanımda aşırı halsizlik ve daha sık enfeksiyona yakalanma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•Bulantı, kusma,
•Karın ağrısı,
•Baş ağrısı,
•Sersemlik hissi
•Baş dönmesi,
•Kulak çınlaması,
•Bitkinlik,
•Uyuşma, karıncalanma hissi
•Toplu iğne başı şeklinde cilt kanamaları
•Laboratuvar testlerinde kanda karaciğer enzimlerinde ve bilürubin düzeyinde artış Bunlar ORELOX'un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ORELOX'un saklanması
ORELOX' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılarak hazırladığınız süspansiyonu, buzdolabında (4oC'da) 10 gün süreyle saklayabilirsiniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORELOX' u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti. No:193 Levent -İSTANBUL Tel: (0212) 339 10 00 Faks: (0212) 357 03 46
Üretim yeri:
Sanofi Winthrop Industrie 60205 Compiegne-Fransa
Bu kullanma talimatı 24 Mayıs 2011 tarihinde onaylanmıştır.
