ORCAFİL 10 mg film tablet

Ağızdan alınır.

     

Etken Madde

Her film tablet 10 mg tadalafil içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ORCAFIL nedir ve ne için kullanılır?

2. ORCAFIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORCAFIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORCAFIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ORCAFIL nedir ve ne için kullanılır?

ORCAFİL 10 mg, sarı renkli ve damla şeklinde film tabletler halindedir. 2, 4 ve 8 film tablet içeren ambalajlardadır.

ORCAFİL, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamaması durumudur.

ORCAFİL tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben ORCAFİL, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa ORCAFİL yardımcı olmayacaktır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ORCAFIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın        : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek         : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek     :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor      : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa ORCAFIL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

 Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)

 Göğüs ağrısı - Cinsel aktivite sırasında veya sonrasında göğüs ağrısı olursa nitrat KULLANILMAMALIDIR ve derhal medikal yardımı aramalısınız (sıklık: yaygın olmayan)

 ORCAFİL kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme (sıklık: seyrek). Eğer bu gibi bir 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)

Raporlanan diğer yan etkiler:

Yaygın yan etkiler

  Baş ağrısı

   Sırt ağrısı

  Kas ağrıları

 Kollar ve bacaklarda ağrı

  Yüzde kızarma

  Burun tıkanıklığı

  Hazımsızlık

Yaygın olmayan yan etkiler

• Baş dönmesi

• Mide ağrısı

• Bulantı ve kusma

• Yemek borusunun alt ucunun mide asidine maruz kalması ile oluşan rahatsızlık (reflü)

• Bulanık görme, göz ağrısı

• Nefes almada zorluk

•  İdrarda kan varlığı

• Uzamış sertleşme

•  Çarpıntı hissi

• Hızlı kalp atımı

• Yüksek tansiyon, düşük tansiyon

• Burun kanaması ve kulaklarda çınlama

• Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.

Seyrek yan etkiler

• Bayılma

• Nöbet ve geçici hafıza kaybı

• Göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler

• Ani duyma azalması ya da kaybı

•  Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),

•  İdrar yolundan kan gelmesi • Menide kan varlığı

• Terlemede artış

ORCAFİL kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.

Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya görme kaybı rapor edilmiştir.

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:

• Migren

• Yüzün şişmesi

• Yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar

•  Ciltte kızarıklık

• Gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar

• Düzensiz kalp atımı

• Anjina ve ani kardiyak ölüm

75 yaş üzerinde ORCAFİL kullanan erkeklerde baş dönmesi ve ishal yan etkileri daha sıklıkla rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde ORCAFİL kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor edilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ORCAFIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ORCAFIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

ORCAFIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORCAFİL’i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.

Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız.

Greyfurt suyu ORCAFİL’in etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır.

Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelik

ORCAFİL, kadınların kullanımı için değildir

Emzirme

ORCAFİL, kadınların kullanımı için değildir

Araç ve makina kullanımı

Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.

ORCAFIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte ORCAFİL kullanmamalısınız.

Aşağıdaki ilaçları ORCAFİL ile birlikte kullanacaksanız ORCAFİL ya da belirtilen ilaçlar etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:

Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte ORCAFİL kullanmayınız.

Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, ORCAFİL’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız

5.ORCAFIL'in saklanması

ORCAFİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ORCAFİL tabletler, 25ºC’ altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORCAFIL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORCAFIL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi :

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri :

World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Bağcılar/İstanbul