ONDAREN nedir ve ne için kullanılır?

ONDAREN 4 mg/2ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ONDAREN nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ONDAREN kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ONDAREN nasıl kullanılır?

ONDAREN 4 mg/2ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül

Uygun doz ve uygulama sıklığı

ONDAREN Kullanım şekli

Çocuklarda ONDAREN kullanımı

ONDAREN 4 mg/2ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda ONDAREN kullanımı

ONDAREN 4 mg/2ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

ONDAREN 4 mg/2ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda ONDAREN kullanırsanız

ONDAREN 4 mg/2ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

ONDAREN 4 mg/2ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

ONDAREN yan etkileri

ONDAREN 4 mg/2ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

ONDAREN son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ONDAREN saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ONDAREN ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

ONDAREN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ONDAREN 4 mg/2ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ONDAREN kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ONDAREN yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ONDAREN ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ONDAREN nasıl kullanılır ve ONDAREN 4 mg/2ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ONDAREN 4 mg/2 mİ I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 4 mg ondansetron'a eşdeğer ondansetron hidroklorür dihidrat.
Yardımcı maddeler:
Sodyum sitrat..................0,5 mg
Sodyum klorür..................18 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
I.V. Enjeksiyonluk çözelti içeren ampul.
Renksiz cam ampullerde, renksiz ve berrak çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ONDAREN, sitotoksik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusma tedavisi ile ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

Pozoloji:
ONDAREN'in IV yolla tatbik edilirken tavsiye edilen dozajı, 32 mg.lık tek doz veya üç kez 0,15 mg/kg.dır.
Emetojenik kemoterapi ve radyoterapi; Önerilen ONDAREN dozu 8 mg tedaviden hemen önce yavaş intravenöz enjeksiyon şeklindedir.
Yüksek derecede emetojenik kemoterapi: Yüksek dozda sisplatin gibi aşırı emetojenik kemoterapi uygulanan hastalarda ONDAREN kemoterapiden hemen önce 8-32 mg intravenöz tek doz şeklinde verilir. 8 mg.dan yüksek dozlar verilecekse 50-100 mİ serum fizyolojik veya diğer geçimli olduğu infüzyon sıvıları ile seyreltilmeli ve 15 dakikadan az olmamak üzere infüzyon şeklinde verilmelidir. Alternatif olarak kemoterapiden hemen önce uygulanan 8 mg.lık yavaş intravenöz enjeksiyonu takiben 2-4 saat ara ile ilave iki 8 mg.lık intravenöz doz veya 24 saate kadar 1 mg/saat devamlı infüzyon seklinde verilebilir. Dozaj rejiminin seçimi uygulanan tedavinin emetojenik potansiyeline (kusma ve bulantı meydana getirme şiddetine) göre yapılmalıdır. Aşırı derecede emetojenik kemoterapide, ONDAREN'in etkisi kemoterapiden önce 20 mg.lık tek bir intravenöz deksametazon sodyum fosfat dozunun ilavesiyle artırılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Üç dozluk rejim tercih edildiğinde yine ilk dozun emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlatılıp 15 dakikalık infüzyon seklinde yapılması gerekir. Takip eden 0,15 mg/kg.lık diğer iki dozun ilk dozdan sonraki 4. ve 8. saatlerde tatbik edilmesi gereklidir. Uygulama şekli:
İntravenöz olarak kullanılır.
ONDAREN'in uygulanması, 50 ml.lik % 5 Dekstroz çözeltisi veya % 0,9 Sodyum Klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra yapılır.
ONDAREN'in kimyasal ve fiziksel açıdan geçimli olduğu kanıtlanmamış solüsyonlarla karıştırılmaması gereklidir. Özellikle alkali solüsyonlann çökelti oluşturma riski taşıdığı hatırda tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere bir tek doz 8 mg ondansetron kullanımı tavsiye edilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon: 4-18 yaşları arasında olan çocuklarda kullanım şekli olarak üç kez 0,15 mg/kg dozu önerilmektedir. 3 yaş ve altındaki çocuklarda kullanımı için eldeki veriler henüz yeterli değildir.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

Pozoloji:
Erişkinler için IV yolla tatbik edilen ONDAREN dozu anestezi indüksiyonunun hemen öncesinde uygulanan 4 mg.dır. Bu uygulamaya alternatif olarak; bu kez ameliyatın hemen sonrasında ve aynı dozda (= 4 mg IV) Ondaren infuzyonu, eğer hastada bulantı ve kusma gelişmiş ise tatbik edilir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş infiizyon yöntemiyle uygulanması gereklidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Uygulanan tek dozluk tedaviye rağmen bulantı ve kusmanm devam ettiği hastalarda doz tekrarı konusunda yapılan bir çalışma mevcut değildir. Sabit ve tek bir doz önermekle birlikte; yapılmış çalışmalara katılanların çoğunluğunu 80 kg.ın altındaki hastalann oluşturduğu belirtilmiştir.
Uygulama şekli: intravenöz olarak kullanılır.
ONDAREN, sadece aşağıda tavsiye edilen infüzyon solüsyonları ile karıştırılmalıdır.
-Sodyum Klorür intravenöz İnfuzyonu % 0,9 a/h,
-Glukoz intravenöz infuzyonu % 5 a/h,
-Mannitol intravenöz İnfuzyonu % 10 a/h,
-Ringers intravenöz infuzyonu,
-Potasyum Klorür % 0,3 a/h ve Sodyum Klorür % 0,9 a/h intravenöz İnfüzyonu,
-Potasyum Klorür % 0,3 a/h ve Glukoz % 5 a/h intravenöz infüzyonu.
Yukandaki infüzyon solüsyonlan ile ONDAREN Ampul karışımları infüzyon anında yapılmalı, uygulamadan önce 36 saati aşmadan 2°-8°C arasında muhafaza edilebilir. Bu karışımlar, oda sıcaklığında 24 saat süreyle dayanıklıdır.
Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılan ONDAREN'in seyreltilmesine gerek yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere bir tek doz 8 mg ondansetron kullanımı tavsiye edilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon: 3-12 yaslan arasında olan çocuklarda IV yolla tatbik edilen ONDAREN dozu 40 kg ve altındakilerde tek uygulamada 0,1 mg/kg olmalı; 40 kg.ın üstündeki çocuklarda ise yine tek uygulamada 4 mg tatbik edilmelidir. Uygulama süresinin 30 saniyeden kısa olmaması; tercihen 2-5 dakikada yavaş infüzyon yöntemiyle uygulanması gereklidir.
Geriyatrik popülasyon: 65 yaşın üstündeki yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.
3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili mevcut veriler henüz yeterli değildir.
Not; Parenteral uygulanan ilaçlann çökelti varlığı vc renk değişikliği yönünden her uygulama öncesi gözle kontrol edilmesi gerekir.
Uyarı: Bazen, dik pozisyonda depo edilmiş olan ONDAREN ampullerin alt bölümlerinde ondansetron çökeltisi görülebilir. İlacın etkinlik ve güvenilirliğini hiçbir şekilde etkilemeyen bu durumda yapılması gereken ampulün kuvvetlice çalkalanmasıdır.
ONDAREN, her mİ.sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; Sodyum'a bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.3. Kontrendikasyonları
İlacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Diğer selektif SHTs reseptör antagonistlerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
Kalın barsaktan geçiş süresini arttırdığı için barsak tıkanıklığı belirtisi bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Endikasyonları nedeni ile yeni doğanlarda kullanılmaz.
Eğer endike ise uygun dozlarda çocuklarda kullanılabilir. 3 yaşın altında çocuklarda kullanımı önerilmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ONDAREN, aynı şırınga veya infüzyon içinde herhangi bir ilaçla birlikte verilmemelidir.

İntravenöz Çözeltilerle Geçimliliği

ONDAREN, “Uygulama şekli” bölümünde verilen intravenöz çözeltilerle geçimlidir.

Diğer İlaçlarla Geçimliliği

Ondansetron, bir infüzyon torbası veya şmnga pompasından 1 mg/saat dozunda intravenöz infüzyon yoluyla verilebilir. Aşağıdaki ilaçlar, ondansetron verme setinin Y kısmından ondansetronun 16-160 miicrogram/ml (Yani, 8 mg/500 mİ- 8 mg/50 mİ) konsantrasyonları ile beraber verilebilir.
Sisplatin : 0,48 mg/ml(240 mg/500 ml)'lik konsantrasyonlara kadar 1-8 saatte verilir. 5-Fluorourasil: Saatte en az 20 ml.lik bir hızda (24 saatte 500 mİ.) 0,8 mg/ml.lik (3 litrede 2,4 g veya 500 ml.de 400 mg) konsantrasyonlara kadar verilebilir. 5-fluorourasilin daha yüksek konsantrasyonları ondansetronun çökmesine neden olur. 5-fluorourasil infüzyonlannın diğer eksipiyanlara ilaveten % 0,045 a/h'a kadar magnezyum klorür içerdiğinde geçimii olabileceği gösterilmiştir.
Karboplatin : 0,18 - 9,9 mg/ml.lik (Yani, 90 mg/500 mİ - 990 mg/100 mİ) konsantrasyonlarda 10 dakika ile 1 saat arasında verilebilir.
Etoposid : 0,14 - 0,25 mg/ml.lik (Yani, 72 mg/500 mİ - 250 mg/1 litre) konsantrasyonlarda 30 dakika ile 1 saat arasında verilebilir.
Seftazidim : Üreticisi tarafından tavsiye edildiği şekilde enjeksiyonluk su ile sulandırılmış olarak 250-2000 mg arasındaki dozlar (250 mg seftazidim için 2,5 mİ, 2000 mg seftazidim için 10 mİ) yaklaşık 5 dakika içinde intravenöz boIus enjeksiyon yoluyla verilir.
Siklofosfamid : Her 100 mg siklofosfamid için 5 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılmış olarak 100 mg - 1 g arasındaki dozlar, yaklaşık 5 dakika süre içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Doksorubisin : Her 10 mg doksorubisin için 5 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılmış 10-100 mg.lık dozlar, yaklaşık 5 dakika içinde intravenöz bolus enjeksiyon yoluyla verilir. Deksametazon : Deksametazon sodyum fosfat 20 mg; 50-100 ml.lik geçimii infuzyon sıvısıyla seyreltilen 8-32 mg ondansetronu yaklaşık 15 dakikada veren infuzyon setinin Y kısmından, 2-5 dakikada yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla verilir. Ondansetron ve deksametazon sodyum fosfat arasındaki geçimlilik, aynı setten bu ilaçların verilmesiyle oluşan 32 |ig-2,5 mg/ml.lik deksametazon sodyum fosfat ve 8 |xg- 1 mg/ml.lik ondansetron konsantrasyonları ile gösterilmiştir.

İlaçlarla Geçimsizliği

Ondansetron'un özellikle aşağıda belirtilen ilaçlarla yapılan çalışmalarda, herhangi bir geçimsizlik belirtisi görülmemiştir.
-Anestezi öncesi ilaçlar: Benzodiazepinler (diazepam ve temazepam dahil).
-Anestezi ilaçları: Tiyopentan, metoheksiton, tiyamil.
-Anesteziyi devam ettiren ilaçlar: Enfluran, izofluran gibi halojene türevlerle kombine haldeki azot/oksijen suboksit.
-Analjezik ilaçlar: Morfin, fentanil, alfentanil, sufentanil, papaveretum, petidin gibi opiyatlar.
-Miyorelaksan ilaçlar: Atrakuryum, vekuronyum, pankuronyum, tübokürarin ve
süksametonyum vb.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisiıB

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ondansetron için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu
t
göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Diğer ilaçlarda olduğu gibi ondansetron özellikle birinci trimester olmak üzere hamilelik döneminde, hastaya sağlanabilecek muhtemel yararlar fetusa olabilecek muhtemel riskleri dengelemedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Ondansetron'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, ondansetron'un sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ONDAREN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına /tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ONDAREN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Ondansetron'un 15 mg/kg/gün'e kadar olan oral yolla uygulanmasında, erkek ve dişi sıçanlann fertilite ve üreme yeteneği üzerinde bir etkisi olmadığı görülmüştür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir ters etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler ONDAREN ile ilgili muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir.
Bunlar; çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila 1/1.000 ila <1/100) ve seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak smıflandınlır.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek:
Serum transaminazlarda geçici yükselme, hipokalemi (ONDAREN ile ilişkisi açık değildir)
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın:
Baş ağnsı Yaygın olmayan:
Uyku hali, titreme veya seğirme, ataksi, baş dönmesi, sıkıntı, titreme Seyrek:
Ekstrapiramidal reaksiyonlar Nörolojik bozukluklar
Seyrek:
Grand mal epilepsi (ONDAREN ile ilişkisi açık değildir)
Kardiyovasküler sistem bozuklukları
Yaygın:
Elektrokardiyogramda asemptomatik uzama Seyrek:
Göğüste ağrı, aritmi, hipotansiyon, bradikardi
Solunum sistemi bozuklukları
Yaygın:
Hipoksi
Seyrek:
Bronkospazm, nefes darlığı, laryngeal ödem, stridor
Gastrointestinal sistem bozuklukları
Yaygın:
Kabızlık
Yaygın olmayan: ishal, susuzluk hissi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın:
Yara, bere oluşumu Seyrek:
Cilt döküntüsü, anjiyoödem Kas-iskelet sistemi bozuklukları
Seyrek:
Parestezi
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Yaygın olmayan;
Üriner retansiyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan:
Enjeksiyon yerinde yanma hissi, rahatsızlık, halsizlik, yüksek ateş Seyrek: Anaflaksiyi içeren erken aşırı duyarlılık reaksiyonları
4.9 Doz aşımı ve Tedavisi
Ondansetronun aşırı miktarda alınmasıyla ilgili olarak bugüne kadar sınırlı derecede bilgi birikimi vardır. Ancak, ilacı intravenöz olarak 84 mg - 145 mg alan hastalarda hafif yan etkiler bildirilmiş ve aktif tedavi gerekmemiştir. Doz aşımında yukanda belirtilen istenmeyen etkilerin yanısıra i.v. olarak tek doz 72 mg uygulanan bir hastada 2-3 dakikalık ani körlük (amaroz) ve ağır kabızlık görülmüştür. 32 mg.lık dozun 4 dakikanın üzerindeki enfiizyon uygulamasında ise geçici 2. derecede kalp bloklu vazovagal vaka gözlendi.
Tedavi: Aşırı dozdan şüphe edildiğinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiemetikler ve bulantıya karşı kullanılan ilaçlar ATC kodu: A04AA01
Ondansetron; güçlü, yüksek derecede selektif bir 5HT3 reseptör antagonistidir. Bulantı ve kusmayı kontrol altına almaktaki etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Radyoterapi ve kemoterapötik ajanlar, 5HT3 reseptörleri yoluyla vagal afferentleri aktive ederek kusma refleksini başlatırken ince barsakta 5HT salıverilmesine neden olabilir. Ondansetron bu refleksin başlamasını bloke eder. Vagal afferentlerin aktivasyonu, 4. ventrikülün tabanına yerleşmiş postrema bölgesinde de 5HT salıverilmesine neden olabilir. Bu da merkezi bir mekanizma ile kusmayı artırabilir. Bu nedenle, radyoterapi ve sitotoksik kemoterapinin ortaya çıkardığı bulantı ve kusma tedavisinde ondansetronun etki mekanizması, muhtemelen hem periferik hem de merkezi sinir sisteminde bulunan nöronlar üzerindeki 5HT3 reseptörlerinin antagonizmasına bağlıdır.
5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Ondansetronun oral veya intravenöz dozu takiben dağılımı benzer olup, terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 3 saattir ve kararlı durum dağılım hacmi yaklaşık 140 litredir. 4 mg ondansetron intravenöz infiizyon seklinde 5 dakikada verildiğinde doruk plazma konsantrasyonlan 65 ng/ml.dir. Ondansetronun 4 mg intravenöz uygulamasını takiben sistemik maruz kalma düzeyleri eşdeğerdedir.

Dağılım

Ondansetronun dağılımında cinsiyete bağlı farklılıklar görülmüştür. Kadınlarda oral dozu takiben emilim daha hızlı ve fazladır; sistemik klirens ve dağılım hacmi (ağırlık için ayarlanan) azdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <15 ml/dk) hem sistemik klirens hem de dağılım hacminin azalmasına bağlı olarak eliminasyon yarılanma ömründe hafif, fakat klinik olarak önemsiz artışlar (5.4 saat) olabilir. Düzenli hemodiyaliz gerektiren ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışmada, diyaliz aralarında, ondansetron farmakokinetiğinin esas olarak değişmediği görülmüştür. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yarı ömrünün uzaması (15-32 saat) nedeniyle sistemik klirens azalır.

Biyotransformasyon

İdrarda değişmeden atılan, verilen dozun % 5'inden azdır.

Eliminasyon

Plazma proteinlerine bağlanması % 70-76 civarındadır. Ondansetron sistemik dolaşımdan çeşitli enzimatik yollardan hepatik metabolizma ile atılır. CYP2D6 enzimi eksikliğinin
(debrisokin polimorfizm) ondansctronun farmakokinetiğine etkisi yoktur. Sağlıklı, yaşlı gönüllülerde yapılan çalışmalarda ondansctronun oral biyoyararlanımında (% 65) ve eliminasyon yarı ömründe yaşa bağlı önemsiz küçük artışlar görülmüştür (5 saat).

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durumlar

Çok dozlu uygulamada ondansetronun fannakokinetik özellikleri değişmez.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler; güvenirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel konvansiyonci çalışmalarına göre, insanlar için herhangi bir özel risk bulunmadığını göstermektedir.
Ondansetron ve metabolitieri sıçanların sütlerinde toplanmaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1. Yardımcı maddelerin üstesi Sitrik asit monohidrat,
Sodyum sitrat dihidrat.
Sodyum klorür,
Enjeksiyonluk su.
6.2. Geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmalan bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
24 aydır.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25“C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Tip I şeffaf cam, 2 mİ ampul.
Her kutuda 2 ml'lik bir ampul yer almaktadır.
6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmamış her bir çözelti atılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan ONDAREN şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır.
i
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereksinimler doğrultusunda imha j
I
edilmelidir. '
7. RUHSAT SAHİBİ: ' VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.

I'

Yeşilyurt sokak - 3/2 Çankaya - ANKARA Tel; (0312) 427 435 57-58 Faks: (0312)427 43 59
8. RUHSAT NUMARASI (LARI): 230/69
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28/03/2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLEME TARİHİ