Bu Kullanma Talimatında:

1. OMNIPOL nedir ve ne için kullanılır?

2. OMNIPOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OMNIPOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OMNIPOL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.OMNIPOL nedir ve ne için kullanılır?

OMNİPOL 350, polipropilen torbada 50 mİ, 100 mİ ve 200 mİ ambalaj büyüklükleri ile

sunulur. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.

Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir.

Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur.

OMNİPOL bir “kontrast madde”dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun

çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.

• Enjekte edildikten sonra, doktorunuzun vücudunuzdaki bazı organların şekil ve görünümlerinin normal olup olmadığını ayırt edebilmesine yardımcı olur.
• İdrar yollarınızın, omurganızın veya kan damarlarınızın (kalpteki kan damarları dahil) röntgeninin çekilmesi için kullanılabilir.
• Bu ilaç size, bilgisayarlı tomografi adı verilen bir yöntemle baş veya vücudunuzun taranması öncesinde veya sırasında da verilebilir. Bu tip taramada röntgen ışınları kullanılır.
• Bu ilaç, tükrük bezlerinizin, mide ve barsaklarınızın veya eklem, rahim veya över tüpleri gibi vücut boşluklarınızın incelenmesi için de kullanılabilir.

3.OMNIPOL nasıl kullanılır ?

OMNİPOL daima bu konuda özel eğitim almış kalifiye bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.

Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (bkz. “İstenmeyen etkiler” bölümü).

Bu öneri, OMNİPOL alan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

OMNİPOL çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda OMNİPOL kullanılan en yaygın inceleme yollarının bir listesi verilmektedir:

Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi:

OMNİPOL en sık olarak kol veya bacakta bir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince, plastik bir tüp aracılığı ile (kateter) kullanılır.

Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması:

Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya över tüpleri olabilir. İlacın nereye ve nasıl uygulanacağı değişir.

Ağız yolu ile kullanılması:

Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için OMNİPOL normalde ağızdan verilir. OMNİPOL bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.

Eğer OMNİPOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNIPOL kullanırsanız

OMNİPOL size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltmeyi ve diğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir.

Bu ilacın özel bir antidotu yoktur.

OMNİPOL doktor kontrolü altında uygulanır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OMNIPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi OMNIPOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik etkiler:

Henüz size OMNİPOL uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktomnuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:

Bu bahsedilen yan etkiler OMNİPOL verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvumnuz.

OMNİPOL verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.

Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size OMNİPOL verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size OMNİPOL’ün nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Genel (OMNİPOL uygulanan tüm hastaları kapsar):

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra:

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

Seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

Çok seyrek (10.000 kullanıcıda 1 kişiden azını etkiler)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):

Koma

Anıların hatırlanamaması Astım atağı

Vücut boşluklarında kullanımından sonra:

(rahim, över tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)

Çok yaygın (10 kullanıcıdan 1 kullanıcıyı etkiler):

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Eklemlere enjeksiyondan sonra:

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):

Ağız yolu ile kullanılmasından sonra:

Çok yaygın (10 kullanıcıda 1 kullanıcıdan fazlasını etkiler):

Yaygın (100 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

Yaygın olmayan (1000 kullanıcıdan 1-10 kullanıcıyı etkiler):

Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler:

Prematüre infantlar, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda OMNİPOL uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu dumm geçicidir ve bir süre sonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır.

Tekrarlanan OMNİPOL uygulamalarına mamz kalan bir annenin bebeğinde kısa süreli geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.OMNIPOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OMNIPOL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

OMNIPOL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz OMNİPOL almadan önce doktorunuza danışınız.

OMNİPOL almadan önce ve aldıktan sonra çok miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz. Bu gereklilik özellikle multipl myeloma (kandaki beyaz hücrelerle ilgili bir hastalık) hastalığı, diyabeti, böbrek problemleri olan hastalarla, yaşlı hastalarda önemlidir.

Çocuklar ve ergenler:

OMNİPOL almadan önce ve sonrasında bol miktarda sıvı aldıklarından emin olunuz. Bu dumm özellikle bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir. Böbreklere hasar verebilecek diğer ilaçlar OMNİPOL ile aynı zamanda alınmamalıdır. Eğer anne gebeliği sırasında OMNİPOL aldıysa, yenidoğanın tiroid fonksiyonları yaşamın ilk haftası içinde kontrol edilmelidir.

OMNİPOL infant vücudundan, erişkinlere göre, çok daha yavaş atılabilir.

Küçük bebekler (1 yaşından küçük) ve özellikle yenidoğanlar belirli laboratuvar testlerindeki değişikliklere (tuz ve mineral dengesi) ve kan dolaşımındaki değişikliklere (kalbe kan akışı) daha duyarlıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OMNIPOL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ancak ilacı kullanmaktan sağlayacağınız yararın riskinizden fazla olacağına karar verirse ilacı kullanacaktır. Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyondan kaçınmak gerekir. Hamile iseniz doktorunuz, bu tetkikin yapılıp yapılmayacağına, risk ve yararı değerlendirerek, karar vermeli ve mutlaka gerekli ise uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OMNİPOL uygulamasından sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilirsiniz.

Araç ve makina kullanımı

Eğer:

araç veya makine kullanmayınız. Çünkü, sersemlik ve başka belirtiler hissedebilirsiniz.

OMNIPOL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 ml’de 0.012 mg sodyum içermektedir, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer diyabetiniz varsa ve metformin içeren bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda reçetesiz almanlar da dahil herhangi bir başka ilaç kullandıysanız veya beta blokör (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda interlökin-2 isimli ilacı kullandıysanız OMNİPOL almadan önce doktomnuzla konuşunuz. Çünkü bazı ilaçlar OMNİPOL’ün etki şeklini değiştirebilir.