OMEPRAZİD 20 mg mikropellet kapsül Ağız yolundan alınır.
Etken Madde
Her mikropellet kapsül 20 mg omeprazol içerir.Yardımcı maddeler
Mannitol, explotab sodyum lauril sülfat, povidon (PVP K-30), kristal şeker, pharmacoat 603, HP 50, myvacet, talk, titanyum dioksit (E171), kinolin sarısı, indigotin, kırmızı demiroksit (E172)Bu Kullanma Talimatında:
1. OMEPRAZID nedir ve ne için kullanılır?
2. OMEPRAZID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OMEPRAZID nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OMEPRAZID’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.OMEPRAZID nedir ve ne için kullanılır?
OMEPRAZİD etkin madde olarak omeprazol içerir. ‘Proton pompası inbibitörü’ olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
OMEPRAZİD koyu yeşil opak / sarı opak No.2 sert jelatin enterik kaplı mikropellet kapsüldür Kapsüller beyaz veya beyazımsı renkli, kokusuz ve tatsız küresel mikropelletler içermektedir. OMEPRAZİD 14 enterik kaplı mikropellet kapsül içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır.
OMEPRAZİD aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Yetişkinlerde:
• ‘Gastroözofajiyal reflü hastalığı’ (GÖRH). Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı.
- Bağırsakların üst kısmındaki ülserler (onikiparmak bağırsağı ülseri) ya da midedeki ülser (gastrik ülser).
- ‘Helicobacter pylori ’ adlı bakteri ile enfekte (iltihap oluşturan mikropların bulaştığı) ülserler. Eğer sizde böyle bir durum mevcutsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileşmek için size ayrıca antibiyotik reçete edebilir.
- Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ: Ağrı, ateş ve iltihaba karşı etkili ilaçlar) olarak isimlendirilen ilaçların sebep olduğu ülserler. Eğer NSAİİ alıyorsanız, oluşmadan ülseri durdurmak için OMEPRAZİD kullanılabilir.
- Pankreastaki büyümeye bağlı olarak midede aşırı asit olması durumunda (Zollinger-Ellison sendromu)
Çocuklarda:
1 yaş üzeri ve >10 kg çocuklarda:
• GÖRH: Mide asidinin ağrı, iltihaplanma ve mide yanmasına yol açacak şekilde yemek borusuna kaçışı,
Çocuklarda bu durumun belirtileri mide içeriğinin ağza geri dönmesi, kusma ve kilo artışında azalmayı içerebilir.
4yaş üzeri çocuklar ve ergenlerde:
• ‘Helicobacter pylori adlı bakteri ile enfekte ülserler. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum varsa doktorunuz iltihabı tedavi etmek suretiyle ülseri iyileştirmek için ayrıca antibiyotik reçete edebilir.
3.OMEPRAZID nasıl kullanılır ?
OMEPRAZİD’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Doktorunuz ne kadar süre ile kaç kapsül alacağınızı size söyleyecektir. Bu sizin durumunuza ve yaşınıza bağlıdır.
Olağan dozlar aşağıda verilmiştir.
Yetişkinler:
Göğüs yanması ve asidin yemek borusuna geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:
Eğer doktorunuz yemek borunuzda az miktarda hasar bulursa, 4-8 hafta için olağan doz günde bir kez 20 mg’dır. Yemek borunuzda iyileşme gerçekleşmezse doktorunuz ilave 8 hafta daha 40 mg doz almanızı söyleyebilir.Yemek borusunda iyileşme sağlandığında olağan doz günde bir kez 10 mg’dır.Eğer yemek borunuzda bir hasar bulunmuyorsa, olağan doz günde bir kez 10 mg’dır.Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin (onikiparmak bağırsağı ülseri) tedavisinde:
Olağan doz 2 hafta için günde bir kez 20 mg’dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz 2 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 4 hafta için günde bir kez 40 mg’a çıkartılabilir.Mide ülserlerinin tedavisinde (gastrik ülser):
Olağan doz 4 hafta için günde bir kez 20 mg’dır. Eğer ülserinizde iyileşme olmazsa, doktorunuz 4 hafta daha aynı dozu almanızı söyleyebilir.Eğer ülseriniz tamamen iyileşmezse, doz 8 hafta için günde bir kez 40 mg’a çıkartılabilir.Onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tekrarını önlemek için:
Olağan doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır. Doktorunuz dozu günde bir kez 40 mg’a çıkartabilir.NSAİİ kaynaklı onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tedavisinde:
Olağan doz 4-8 hafta için günde bir kez 20 mg’dır.NSAİİ kullanımı ile ilişkili onikiparmak bağırsağı ve mide ülserini önlemek için:
Olağan doz günde bir kez 20 mg’dır.Helicobacterpylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:
Olağan doz bir hafta süreyle 20 mg OMEPRAZİD’tir.Doktorunuz amoksisilin, klaritromisin ve metronidazol antibiyotiklerinden ikisini de almanızı söyleyecektir.Pankreastaki bir büyümenin sebep olduğu midenin aşırı miktarda asit üretimi (Zollinger-Ellison sendromu) tedavisinde:
Olağan doz günlük 60 mg’dır.Doktorunuz dozu ihtiyacınıza göre ayarlayacak ve ilacı ne kadar süre ile alacağınıza karar verecektir.Uygulama yolu ve metodu
Kapsülleri sabah almanız tavsiye edilmektedir.Kapsülleri yemeklerle beraber veya aç karnına alabilirsiniz.Kapsülleri yarım bardak su ile bütün olarak yutunuz. Kapsüller ilacın mide asidi tarafından parçalanmasını engelleyen kaplı pelletler içerdiğinden kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.Pelletlere zarar vermemeniz önemlidir.
Eğer siz veya çocuğunuz kapsülleri yutmakta zorluk çekerseniz:Kapsülleri açın ve içindekileri doğrudan yarım bardak suyla yutun veya içindekileri gaz içermeyen suya, herhangi bir asidik meyve suyuna (örn., elma, portakal veya ananas) ya da elma püresi içine koyunuz.
Karışımı içmeden önce her zaman karıştırın (karışım berrak olmayacaktır). Daha sonra karışımı hemen veya 30 dakika içinde için.
Bütün ilacı içtiğinizden emin olmak için, bardağı yarım bardak suyla çalkalayın ve için. Katı parçacıklar ilaç içerir. Bunları ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Göğüs yanması ve asidin geri taşması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde:
1 yaş üzeri ve vücut ağırlığı 10 kg’dan fazla olan çocuklar OMEPRAZİD alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup doğru doza doktor karar verecektir.Helicobacterpylori enfeksiyonun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için:
4 yaş üzerindeki çocuklar OMEPRAZİD alabilir. Doz çocuğun kilosuna bağlı olup, doğru doza doktor karar verecektir.Doktorunuz çocuğunuza amoksisilin ve klaritromisin isimli iki antibiyotiği de reçete edecektir.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliğiBöbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliğiKaraciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir.
Eğer OMEPRAZİD ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEPRAZID kullanırsanız
OMEPRAZİD ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OMEPRAZID'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alın. Ancak bir sonraki dozu almaya yakın bir zamanda iseniz, kaçırılan önceki dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OMEPRAZID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi OMEPRAZID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OMEPRAZID’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ani hırıltılı solunum, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişlik, döküntü, bayılma ya da yutma zorluğu (şiddetli alerjik reaksiyon)Deride kabarcıklanma ya da soyulma ile birlikte kızarıklık. Ayrıca dudak, göz, ağız, burun ve üreme organlarında şiddetli kabarcıklanma ve kanama görülebilir. Bu, ‘Stevens- Johnson Sendromu’ (deride ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap) veya ‘toksik epidermal nekroliz’ (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir.Karaciğer sorunu belirtileri olabilen deride sarılık, koyu renkli idrar ve yorgunlukBunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEPRAZİD’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Çok yaygın: 10 kişiden 1‘den fazla kişiyi etkiler Yaygın: 100 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler
Yaygın değil: 1.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler Seyrek: 10.000 kişiden 1 ila 10 kişiyi etkiler
Çok seyrek: 10.000 kişiden l’den az kişiyi etkiler
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Diğer yan etkiler:Yaygın yan etkilerBaş ağrısıMide veya bağırsak üzerindeki etkiler: ishal, mide ağrısı, kabızlık, midede gaz oluşmasıBulantı veya kusmaYaygın olmayan yan etkilerAyak ve eklemlerde şişlikUyku bozukluğu (insomnia)Sersemleme, “iğnelenme” gibi karıncalanma/uyuşma hissi, uykulu olma hissiBaş dönmesi (vertigo)Karaciğer işlevlerini gösteren kan testlerinde değişiklikDeride döküntü, kurdeşen, kaşıntıGenel olarak kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliğiSeyrek yan etkilerBeyaz kan hücreleri veya trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma gibi kan sorunları. Bu durum halsizlik, deride morluk veya enfeksiyon olasılığında artışa neden olabilir.Dudak, dil ve boğazda şişlik, ateş, hırıltılı solunumu içeren, bazen şiddetli olabilen alerjik tepkilerKan sodyum seviyesinde azalma. Bu durum güçsüzlük, kusma ve kramplara neden olabilir.Huzursuzluk, zihin karışıklığı ya da ruhsal çöküntü içinde hissetmeTat alma değişiklikleriBulanık görme gibi görme duyusu sorunlarıAniden hırıltılı soluma veya nefes daralması (bronkospazm)Ağız kuruluğuAğız içinde iltihaplanmaBir mantarın neden olduğu, bağırsakları etkileyen, ‘pamukçuk’ olarak isimlendirilen bir enfeksiyonDeride sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olan sarılığı içeren karaciğer sorunlarıSaç dökülmesi (alopesi)Güneş ışığına maruz kalındığında deri döküntüsüEklem ağrıları (artralji) veya kas ağrılan (miyalji)Şiddetli böbrek sorunları (interstisyel nefrit)Aşırı terlemeÇok seyrek yan etkilerAgranülositozis (beyaz kan hücreleri sayısında azalma) dahil kan hücre sayısında değişiklikSaldırganlıkOlmayan şeyleri görme, hissetme ve işitme (varsanı, halüsinasyon)Karaciğer yetmezliği ve beyinde iltihaplanmaya neden olan şiddetli karaciğer sorunlarıAni başlayan, şiddetli döküntü veya dende pullanma veya soyulma. Bu durum yüksek ateş ve eklem ağrısı (Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) ile ilişkili olabilir.Kas zayıflığıErkeklerde meme büyümesiBilinmiyorBağırsakta iltihap (ishale neden olur)Eğer üç aydan fazla süredir OMEPRAZİD tedavisi alıyorsanız, kandaki magnezyum seviyelerinde azalma görülebilir. Magnezyum seviyelerinde azalma yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yer ve zaman yöneliminin yitirilmesi, havale, sersemleme veya kalp atım hızında artma olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri gelişirse hemen doktorunuza söyleyiniz. Magnezyum seviyelerinde azalma, kanda potasyum ya da kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da neden olabilir. Doktorunuz magnezyum seviyelerinizi izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanıza karar verebilir.Çok seyrek durumlarda OMEPRAZİD beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakabilmek üzere mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.OMEPRAZID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OMEPRAZID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer omeprazole veya OMEPRAZİD içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.Eğer diğer midede asit oluşumunu önleyen ilaçlara (örn., pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol) karşı alerjiniz varsa.Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız.Eğer emin değilseniz OMEPRAZİD almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
OMEPRAZID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OMEPRAZİD diğer hastalıkların belirtilerini saklayabilir. Bu nedenle OMEPRAZİD almadan
önce ya da alırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuzla
konuşun:
Bir neden olmaksızın fazla kilo kaybederseniz ve yutma sorunları yaşarsanız.Mide ağrısı veya hazımsızlık yaşarsanız.Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda.Dışkının siyah olması (kanlı dışkı) durumunda.Omeprazol enfeksiyoz ishalde (herhangi bir mikrobun bağırsak mukozasında yaptığı tahribat sonucu ortaya çıkan ishal durumu) küçük bir artış ile ilişkilendirilmiş olduğundan şiddetli veya sürekli ishal olmanız durumunda.Şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa.Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa.Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz (Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını düşürücü ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.)• Nöroendokrin tümörler için tam incelemesine girecekseniz.
Eğer OMEPRAZİD’i uzun süreli (1 yıldan uzun) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi düzenli gözetim altında tutması olasıdır. Doktorunuzu gördüğünüzde, herhangi bir yeni ve olağan dışı belirti ve durumu kendisine bildiriniz.
OMEPRAZİD ile tedavi birtakım bakterilerin neden olduğu mide ve bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.
OMEPRAZİD gibi mide asit oluşumunu önleyen bir ilacı özellikle bir yıldan uzun süre kullanmak kalça, el bileği veya omurgada kırık oluşma riskini hafifçe artırabilir. Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa ya da kortikosteroid türü ilaç alıyorsanız (osteoporoz riskini artırabilir.) doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OMEPRAZID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OMEPRAZİD kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bu süre içerisinde OMEPRAZİD kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, doktorunuz OMEPRAZİD kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
OMEPRAZİD’in araç ve makine kullanıma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Sersemleme ve görme bozukluğu gibi yan etkiler oluşabilir (bakınız Bölüm 4). Eğer bu yan etkiler görülürse araç ve makine kullanmayınız.
OMEPRAZID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OMEPRAZİD’in her 20 mg’lık dozu 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
OMEPRAZİD kristal şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OMEPRAZİD bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir ya da bazı ilaçlar OMEPRAZİD’in işleyişini etkileyebilir.
Nelfinavir içeren bir ilaç (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız, OMEPRAZİD almayınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol veya vorikonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavi etmeye yönelik ilaçlar).Digoksin (kalp sorunlarını tedavi etmek için kullanılır).Diazepam (kaygı, endişe hallerinin veya sara hastalığının tedavisinde ya da kas gevşetici olarak kullanılır).Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Eğer fenitoin kullanıyorsanız doktorunuz OMEPRAZİD tedavisine başlarken veya OMEPRAZİD’i bıraktığınızda sizi izleyecektir.Varfarin veya K vitaminini baskılayan diğer maddeler gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçları almaktaysanız. OMEPRAZİD ile tedavinize başlarken veya son verirken doktorunuzun sizi izlemesi gerekebilir.Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır).Atazanavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır).Takrolimus (organ naklinde kullanılır).St John’s Wort bitkisi (Hypericum perforatum) (hafif dereceli ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılır).Silostazol (Bacaklarda aralıklı olarak gözlenen kramp benzeri ağrılarda kullanılır).Sakinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır).Klopidogrel (kan pıhtılaşmasını önlemek için kullanılır).Erlotinib (kanser tedavisinde kullanılır).Metotreksat (yüksek dozlarda kanser tedavisinde kullanılan bir kemoterapi ilacı)- eğer yüksek dozlarda metotreksat alıyorsanız, doktorunuz OMEPRAZİD tedavisini geçici olarak durdurabilir.Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülseri tedavi etmek için size OMEPRAZİD ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, doktorunuza almakta olduğunuz diğer ilaçlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir.
5.OMEPRAZID'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMEPRAZID'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMEPRAZID'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ.
Sancaklar 81100 DÜZCE
